基本信息
1、办理部门:国家药品监督管理局
2、办理方式:窗口办理,网上办理,快递申请
3、办理地点:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层
4、咨询电话:010-88331701 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
1、化妆品注册人在规定时限内提出延续注册的申请。
2、化妆品注册人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定,开展自查工作。强制性国家标准、技术规范已经修订的,申请延续注册的化妆品需达到修订后标准、技术规范的要求。
3、化妆品注册人应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求提交注册资料。注册资料应当使用规范汉字、清晰完整、符合国家有关用章规定,确保申报资料中同项内容前后一致。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限:20个工作日;承诺办结时限:5个工作日
1、注册人申请注册;
2、受理机构受理/不予受理;
3、技术审评机构技术审评(审评过程中,可以根据需要开展现场核查);
4、技术审评结论为审评不通过的,申请人有异议的,可以申请复核;
5、国家药监局决定准予注册/不予注册;
6、送达。
申请材料
结果样本
常见问题
问题1:育发、脱毛、美乳、健美、除臭类化妆品是否可以提出变更、补发、延续等申请吗?
答: 根据国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》(2020年第144号)、国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告(2021年 第150号)规定,过渡期内,化妆品注册人可向国家药监局申请育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件注销申请,除此以外,国家药监局不再受理相关产品的变更、补发或延续等其他行政许可申请事项。如有不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的,化妆品注册人应当及时向国家药监局备案。对于可以申请的事项,申请人可通过线下提交纸质资料的方式进行申请。
问题2:由于受不可抗力影响等非化妆品注册人或境内责任人原因,导致注册延续申请未能按照规定时限要求提交申请资料的,还可以申请延续吗?
答:根据国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告(2021年第150号)规定,由于受不可抗力影响等非化妆品注册人或境内责任人原因,导致注册延续申请未能按照规定时限要求提交申请资料的,注册人或境内责任人应当在相关影响消除后10个工作日内,向所在地省级药品监管部门提交书面情况说明并提供相应的证明材料。省级药品监管部门应当自收到情况说明之日起10个工作日内予以核实并出具书面意见。注册人或境内责任人应当在收到书面意见后5个工作日内,向国家药监局行政受理机构提出注册延续申请,提交申请资料和省级药品监管部门出具的书面核实意见。具体申请需符合中国食品药品检定研究院发布的《特殊化妆品注册延续申报受理审核要点(试行)》的要求。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。