基本信息
1. 办理部门：广东省药品监督管理局
2. 办理方式：网上办理
3. 办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口
4. 药监咨询：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）申请体外诊断试剂注册证书变更注册的申请人，应符合以下条件之一：
1.产品名称变化。
2.包装规格变化。
3.产品储存条件及有效期变化。
4.适用仪器变化。
5.阳性判断值或参考区间变化。
6.产品技术要求、说明书变化。
7.适用的样本类型变化。
8.适用人群变化。
9.临床适应证变化。
10.其他可能改变产品安全有效性的变化。
（二）广东省药品监督管理局发放医疗器械注册证书（体外诊断试剂），证书在有效期内。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：1个工作日。
1. 收件（4个工作日）
办理结果：1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
2. 受理（1个工作日）
办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
3. 审查（0.5个工作日）
办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。
4. 决定（0.5个工作日）
办理结果：1.申请符合规定的，准予行政许可。 2.申请不符合规定的，不准予行政许可。
5. 制证（10个工作日）
办理结果：准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书。
6. 送达（0个工作日）
办理结果：1.准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》 2.不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》
申请材料
1. 体外诊断试剂注册变更申请表；
2. 监管信息；
3. 综述资料；
4. 非临床资料；
5. 临床评价资料；
6. 产品说明书；
7. 质量管理体系文件；
8. 营业执照；
9. 原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件。
结果样本
常见问题
问题1：体外诊断试剂产品只有外塑料壳发生改变，经过性能测试，对性能无影响，需不需申请许可事项变更？
答：在注册证书有效期内，产品若发生了不涉及许可事项（如产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等）变更的整改，注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作，确保整改内容不影响产品安全有效。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
