基本信息
1、办理部门:河北省药品监督管理局
2、办理方式:网上办理
3、办理地点:河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话:0311-66635264 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
《化妆品生产经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第46号)第十八条有关规定:1. 生产许可项目发生变化,可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化,或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的,化妆品生产企业应当在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更,并依照本办法第十条的规定提交与变更有关的资料。 2.同一个化妆品生产企业在同一个省、自治区、直辖市申请增加化妆品生产地址的,可以依照本办法的规定办理变更手续。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限:35个工作日;承诺办理时限:15个工作日
1、受理(时限:5个工作日)
2、特殊环节(时限:15个工作日)
3、审查(时限:3个工作日)
4、决定(时限:2个工作日)
5、送达(时限:10个工作日,不纳入计时)
申请材料
1、化妆品生产许可证变更申请表;
2、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书;
3、法定代表人授权委托书;
4、厂区总平面图<包括厂区周围30米范围内环境卫生情况>及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图(有2个附件);
5、生产设备配置图;
6、企业质量管理文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置;
7、工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告;
8、施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒设施);
9、厂区、主要车间、主要生产设备、检验仪器的现场照片;
10、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告;
11、化妆品生产许可申报资料确认表。
结果样本
常见问题
问题1:办理该项业务需要哪些材料?
答:具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。