仿制药一致性评价申报资料撰写与常见问题分析课件

仿制药一致性评价申报资料撰写与常见问题分析课件

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仿制药的研发、注册和申报仍是国内制药企业重点关注的领域，如何提高申报资料撰写和审核的技巧、更好地与审评机构交流沟通，成为仿制药研发申报成功与否的关键。本次培训讲师将结合自己申报口服固体/注射剂仿制药一致性评价品种的经验，为大家全面梳理一致性评价注册资料的结构。

本课件内含97页，主要从以下方面进行展开：

一、口服固体制剂一致性评价申报资料撰写

二、注射剂一致性评价申报资料撰写

三、常见问题及案例分享

更多拓展内容可观看培训视频【仿制药一致性评价申报资料撰写与常见问题分析】。

1、内容全面

本次培训讲师将结合自己申报口服固体/注射剂仿制药一致性评价品种的经验，为大家全面梳理一致性评价注册资料的结构。

2、远程教学

不受空间限制，充分调动培训资源，提升工作技能。

3、行业积淀

28年从业经验，有多年药品注册实战经验，负责公司仿制药一致性评价工作以来已有32个品种通过一致性评价。

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