为了规范技术审评要求，指导企业注册申报工作，我中心组织起草了《植入式医疗器械电池注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。如有意见和建议，请填写《反馈意见表》（附件2），将该表以电子邮件形式于2023年1月6日前反馈至我中心审评一部。联系人：张嵩电话：010-86452608电子邮箱：zhangsong@cmde.org.cn附件：1.植入式医疗器械电池注册审查指导原则（征求意见稿2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年12月26日植入式医疗器械电池注册审查指导原则本指导原则旨在指导申请人对植入式医疗器械（简称“产品”）用电池（简称“电池”）相关注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对电池的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。本指导原则是植入式医疗器械电池注册申报资料的通用指导原则，其他含有或涉及电池的植入式医疗器械指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。一、适用范围本指导原则适用于植入式医疗器械用电池，对于其他医疗器械用电池也具有一定的参考意义, 包括但不限于锂离子电池、镍氢电池、镍镉电池、铅蓄电池、干电池等化学电池、光电池等物理电池、柔性电池等新型电池。对于植入式医疗器械产品的一般性要求，申请人应参考有源植入式医疗器械产品技术审查指导原则，例如，《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则》《植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则》《人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则》等。本指导原则不适用于核电池等物理电池、生物燃料电池。二、注册审查要点按照国家药品监督管理局2021年第121号公告附件5，申请人应在监管信息、综述资料、非临床资料、产品说明书和标签样稿等章节（含二级标题内容）分别明确电池的相关注册申报内容，如需，应附相关技术资料。参考《医疗器械安全和性能的基本原则》，申请人应明确基本的设计和生产要求，应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的电池。(一) 监管信息1. 术语、缩写词列表申请人应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义，例如，电池芯(cell)、电池组(battery pack)、保护电路、电池管理系统(BMS, Battery Management System)等。2. 产品列表申请人应以表格形式列出产品电池的型号规格、各型号规格的标识（如型号或部件的编号、唯一标识等）、描述说明（如类型等）。(二) 综述资料1. 概述1.1 电池分类按照技术原理和实现方案，电池一般分为：(1) 电池芯，即能量转换基本单位。(2) 电池组，或者具有保护电路的电池芯组合，或者采用电池管理系统(BMS, Battery Management System)的电池组。按照是否可重复使用，电池一般分为：(1) 一次电池，即一次性使用电池，预期不可充电，一般为电量耗尽后废弃的电池。(2) 二次电池，即可重复使用电池，预期可重复充电和循环多次使用的电池。2. 电池描述2.1 技术原理申请人应明确电池芯的类型，一般为：(1) 化学电池：铅蓄电池、镍氢电池、镍镉电池、干电池、锂离子电池等，例如，锂/碘(Li/I2)电池、锂/亚硫酰氯(Li/SOCl2)电池、锂/氟化碳(Li/CFx)电池、锂/二氧化锰(Li/MnO2)电池、锂/氧化银钒(Li/SVO)电池，以及锂/铬酸银(Li/Ag2CrO4)电池、锂/硫化铜(Li/CuS)电池等。(2) 物理电池：光电池、核电池等。(3) 新型电池：柔性电池、生物燃料电池等。申请人应详述电池充电的技术原理、设计考量、实现方法。对于电池组，申请人应着重描述电学、热学等角度的设计考量。如果电池组具有保护电路，申请人应描述保护电路的主要功能、工作原理和实现方案。如果电池组采用电池管理系统，申请人应描述电池管理系统的主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的主要功能、工作原理和实现方案，例如，电池监测与参数设置（电池组温度、电池组容量、剩余电池电量、充电和放电电流、电池组电压、各电芯电压等），电池组保护（电池组过电压和欠电压、电芯过电压和欠电压、充电和放电的过电流、短路保护、过温度保护等）。2.2 结构及组成申请人应提供电池的图示（含标识、接口等细节），应提供电池组的工程图、关键组件工程图，工程图包含三维爆炸图、二维投影图。2.3 规格申请人应明确电池的标称值，例如，尺寸规格、包装、连接方法、标称电压、容量（安培小时，能量密度、功率密度，可用容量）、充电或放电能力、适应的温度范围等。电池参数：起始电压与内阻、放电终了电压与内阻、更换指示时对应的电压及剩余电能等。2.4 与同类和/或前代产品的参考和比较申请人应列表比较说明申报产品的电池与同类产品和/或前代产品的电池在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标等方面的异同。3. 适用范围3.1 预期使用环境申请人应明确产品预期使用的地点，例如，医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）、急救站等医疗机构，院前的救护车，办公场所、机场/火车站、学校等公共场所，生活社区、家庭。申请人应明确电池预期使用的环境条件，而且应重点关注可能影响产品安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。4. 申报产品上市历史如适用，按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》，申请人应提供申报产品的上市历史资料，关注电池相关的不良事件和召回（含分析评价）及召回率。(三) 非临床资料1. 产品风险管理资料电池芯的化学或物理特性、电池组的设计和实现方案主要决定了电池的风险水平。申请人需要识别和判定与电池有关的危害，同时参考GB 16174系列、GB 9706系列强制性标准的适用项目（例如，条款11.3、15.4.3）进行风险分析, 估计和评价相关风险，控制风险并监测风险控制的安全性、有效性，确保产品风险降至可接受的程度。考虑到产品预期使用的地点（包括但不限于医疗机构、特种交通工具、户外/户内公共场所、家庭等）和环境条件的相关风险〔包括但不限于热能（温度）、绝对湿度和相对湿度、海拔、压力、移动、振动、电磁环境、辐射环境等〕，申请人应在电池的风险分析和管理过程中估计、评价并控制环境因素可能引起的相关风险，同时应说明提出风险控制措施的验证确认资料（含客观证据），验证电池在预期使用环境中的安全性和性能。申请人应提供产品风险管理资料，见附件1。建议申请人识别下述危险（源）和危险情况：(1) 泄露，可能会直接对人体构成化学腐蚀危害，或导致电池供电的电子产品内部绝缘失效间接造成电击、着火等危险；(2) 过热，由于电池内部短路、电池材料的强烈氧化反应等引起，直接对人体引起灼伤，或导致绝缘等级下降和安全元器件性能降低，或引燃可燃液体。(3) 起火，由于电池内部发生热失控引起，直接烧伤人体，或对电池供电的电子产品造成着火危险；(4) 爆炸，直接危害人体，或损毁设备；(5) 错误连接/更换电池，由于电池正负极反接或者短路导致过流而引起电池过热等风险。(6) 保质期失效，由于电池存储时间过长电量耗尽导致设备无法正常运行。如果丧失电源会导致不可接受的风险，申请人应阐述产品应用电池作为风险控制的措施的有效性、维持电池正常使用的措施。必要时，当电池失效时，建议申请人提供报警功能。针对在紧急医疗服务环境内使用的设备配置有操作者不用工具即可更换的电池类型，提供必要的防止错误连接的安全措施，可以通过用户测试进行验证。2. 医疗器械安全和性能基本原则清单按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》附件9并参考《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》，申请人应判断《医疗器械安全和性能基本原则清单》电池相关项的适用性，说明电池符合适用要求所采用的方法，按照确定的方法形成相应的符合性证据，明确证明其符合性的文件。对于该清单中不适用的各项要求，申请人应当说明理由。申请人应着重明确下述项目的适用性，说明产品符合适用要求所采用的方法，提供证明其符合性的文件：(1) A3化学、物理和生物学特性，例如A3.1项；(2) A5环境和使用条件，例如，A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.8项；(3) A6对电气、机械和热风险的防护，例如，A6.1、A6.4、A6.5项；(4) A7有源医疗器械及与其连接的医疗器械，例如，A7.1、A7.2、A7.5、A7.6、A7.7项；(5) A10说明书和标签。对于包含在产品注册申报资料中的文件，申请人应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，申请人应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。3. 产品技术要求及检验报告3.1 申报产品适用标准情况产品的电池应符合强制性标准中适用条款的要求。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。产品宜参考的现行有效标准见附件2。3.2 产品技术要求产品技术要求应参考《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。3.3 产品检验报告申请人可提交以下任一形式的产品检验报告，并应关注电池的适用条款：(1) 申请人出具的自检报告。(2) 委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。4. 研究资料根据电池的技术特征，申请人应提供非临床研究综述，从安全性、性能、稳定性、可靠性逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型仿真研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。参考本指导原则附件2，申请人应详细说明安全和性能等标准的适用性。4.1 电池性能研究申请人应提供电池性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。性能和寿命是电池评价研究的关键因素。电池的性能包括：容量、能量密度、功率密度、自放电、放电特性曲线等。对于特定类型的电池，其性能应在典型操作条件下体现。申请人应结合产品的正常使用、使用模式、工作温度、电气负荷等条件，考虑特定类型电池的技术特点。申请人开展评价工作时，建议关注电池的工作条件和要求，例如：场景、温度、电流损耗、充电/放电规程等。评价信息中包括必要的阐述和测试验证证据。4.1.1 电池放电特性试验申请人应提供不同放电条件下电池的放电特征曲线资料和电池放电特性的验证资料。一般包括：电池可用容量—放电速率、电池电压—放电速率、电池电压—放电时间（小时，低速率）、电池电压—放电时间（小时，高速率）。4.1.2 电池寿命循环试验申请人应测试电池的有效充电和放电循环次数，并综合评价时间、温度、负载和循环次数对电池容量的影响。4.1.3 电池保护电路的要求对于不具有保护电路的电池，应用其供电的设备或为其充电的设备，其电池系统保护电路，应满足如下的安全要求：充电电压控制，充电电流控制，放电电压控制，放电电流控制，充放电温度控制。考虑到产品的安全性相关风险，产品保护电路的元器件（例如，热熔断器，DC 输出线等）应符合相关元器件的国家标准、行业标准或其他规范中与安全有关的要求。对于具有保护电路的电池组，常见过压充电保护、过流充电保护、欠压放电保护，过载保护，短路保护，过温度保护等保护方式。申请人应提供保护电路的测试资料，验证上述保护措施的有效性。4.1.4 电池芯和电池组的合格性试验申请人应提供电池芯和电池组关于最终电压和安培小时数的测试验证资料，或提供电池芯或电池组的认证资料，见认证资料。4.1.5 电池功能性试验电池及其联合使用的医疗器械需要进行完整的功能性试验。例如：电流（负载）对电池性能（电压、电量、外壳温度）的影响；外部电源中断时，内部电池可以为医疗设备提供电力能源，维持其正常运行。若存在与其他电池联合使用的情况，同样需要考虑开展功能性试验。4.2 电池安全性研究电池的安全性与其材料选择、设计、生产工艺、运输及使用条件等因素有关。根据产品设计和运输等使用条件，医用电气设备应满足GB 16174系列、GB 9706系列强制性标准的要求。4.2.1 电池罩壳的防火要求对于充电限制电压和最大充电电流或最大放电电流的乘积超过 15 VA 的电池组，其电池罩壳所使用的材料应当能限制火焰的蔓延，其阻燃等级应满足GB 9706.1-2020等强制性标准的要求。4.2.2 电池温度试验申请人应测试电池安全工作的温度范围。例如：电池可用容量(%) vs. 工作温度。4.3 燃爆风险申请人应提供电池的燃爆风险研究资料，证明在正常状态及单一故障状态下，燃爆风险可接受。4.4 清洁、消毒研究对于可重复使用电池，申请人应明确推荐的清洗或消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。4.5 证明电池安全性、有效性的其他研究资料4.5.1 认证资料根据产品的设计考量和适用范围，申请人宜提供电池的第三方认证资料，例如，申请人可提供锂离子电池满足下述标准的验证资料（包含但不限于）：GB 31241-2014 便携式电子产品锂离子电池盒电池组安全要求；IEC 62133-2:2017+AMD1:2021 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes - Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications - Part 2: Lithium systems；IEC 62281:2019+AMD1:2021 Safety of primary and secondary lithium cells and batteries during transport；UN Recommendations on the transport of dangerous goods - Manual of tests and criteria Rev.7 (2019) and Amend.1 (2021) - sub-section 38.3 lithium-metal and lithium batteries.4.5.2 建模研究申请人如果建立了热仿真模型，应提供电池的建模研究资料。鼓励申请人采用计算机建模研究方法，宜参考ASME (The American Society of Mechanical Engineers) V&V 40及相关技术资料。5. 稳定性研究(1) 对于一次性使用电池，申请人应当提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求。(2) 对于可重复使用电池，申请人应明确其预期使用寿命，参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提供预期使用寿命的分析和验证报告。(3) 如结构及组成中含有非可充电电池，申请人应明确其有效期并提供有效期的验证报告。(4) 在宣称的有效期内以及运输储存条件下，申请人应提供保持包装完整性的依据，可参考GB/T 4857系列标准、International Safe Transit Association (ISTA) 1， 2， 3， 7 SERIES、ISO 4180 Packaging、ASTM D4169 D7386 F2825等。(5) 申请人应提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。(6) 申请人在锂离子电池的航空运输中应符合国际民航组织《危险物品安全航空运输技术细则》和中国民用航空局《民用航空危险品运输管理规定》相关要求，宜符合MH/T 1020 锂电池航空运输规范、MH/T 1052 航空运输锂电池测试规范。6. 其他资料6.1 可靠性申请人应明确可靠性评价的依据，提供电池可靠性的验证资料。如果产品用电池是外购的，申请人宜引用电池供应商的有关可靠性评价材料作为电池可靠性评价的依据。在可靠性评价资料中。申请人宜从产品设计分析、过程控制和试验验证等方面说明电池的可靠性。对于封装工艺的可靠性评价，申请人宜根据电池采用的零部件、材料和封装工艺，从设计分析、过程控制和可靠性试验结果等方面说明封装工艺的可靠性。(四) 产品说明书和标签样稿1. 注意事项、警示以及提示性内容申请人应提供电池相关的必要内容，一般以“危险”“警告”“注意”等形式体现，应关注下述内容：(1) 潜在的安全危害及使用限制；(2) 产品在正确使用过程中出现意外时对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。(3) 产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项。(4) 在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害。(5) 产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料。2. 外部标记(1) 如果内部电源对于维持基本安全或基本性能或控制与基本性能丧失相关的风险是必要的,那么医疗设备应具备供操作者判定内部电源状态的方式，可以是持续指示,或通过操作者的操作指示方式。(2) 应标示电池的类型和装入方式。(3) 对于可重复使用电池，申请人应指示其充电状态或判断充电电量。3. 型号规格产品说明书应明确可更换的电池的型号及规格。4. 电池性能产品说明书应包含电池典型的运行时间或工作周期数量；电池的使用寿命；在电量临近耗尽时,设备可维持的时间或工作周期数量；对于可重复使用电池,产品在充电时的指示状态。申请人应说明电池的使用，运输和存储的环境条件、电池的最大和最小充电时间，应考虑电池在使用寿命内不同使用状态下的充电时间。5. 电池维护和周期性管理产品说明书需要描述电池维护信息，必要的预防性周期性检查和维护，确保电池寿命和医疗器械的正常使用。产品说明书需要提供电池充电/放电的具体要求，包括：允许/禁止充电的情况、充电/放电的操作流程等。三、参考文献[1] 国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].[2] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械生产质量管理规范：国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告[Z].[3] 国家市场监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定：国家市场监督管理总局令第6号[Z].[4] 国家市场监督管理总局.医疗器械召回管理办法：国家市场监督管理总局令第29号[Z].[5] 国家市场监督管理总局.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法: 国家市场监督管理总局令第1号[Z].[6] 国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式：国家药品监督管理局2021年第121号公告[Z].[7] 国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定：国家药品监督管理局2021年第126号公告[Z].[8] 国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能的基本原则：国家药品监督管理局2020年第18号通告[Z].[9] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第29号通告[Z].[10] 国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则：国家药品监督管理局2022年第8号通告[Z].[11] 国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则：国家药品监督管理局2019年第23号通告[Z].[12] 房艺,侯文博,周文秀,张海军.植入式医疗器械用电池的进展[J].中国医疗器械杂志,2018,42(04):272-275.[13] 马伯志,郝红伟,李路明.有源植入式医疗器械的电池技术发展[J].中国医疗器械杂志,2015,39(03):201-205.[14] Bock DC, Marschilok AC, Takeuchi KJ, Takeuchi ES. Batteries used to Power Implantable Biomedical Devices. Electrochimica Acta. 2012 Dec;84.[15] 韦晓娟. 植入式微型医疗器械供电方法研究[D].中国科学院研究生院（理化技术研究所）,2008.[16] Maisel WH. Pacemaker and ICD generator reliability: meta-analysis of device registries. JAMA. 2006 Apr 26;295(16):1929-34.[17] Maisel WH, Moynahan M, Zuckerman BD, Gross TP, Tovar OH, Tillman DB, Schultz DB. Pacemaker and ICD generator malfunctions: analysis of Food and Drug Administration annual reports. JAMA. 2006 Apr 26;295(16):1901-6.[18] FDA, Design Considerations for Devices Intended for Home Use[Z].[19] FDA, Battery Guidelines (draft)[Z].四、术语相关标准、原指南中术语和定义适用于本文件。1. 锂离子电池芯(lithium ion cell)：依靠锂离子在正极和负极之间移动实现化学能与电能相互转化的装置，并被设计成可充电。2. 锂离子电池组(lithium ion battery pack)：由任意数量的锂离子电池芯组合且准备使用的组合体，该组合体包含保护电路，还可能含有封装材料、连接器、保护器件等。3. 电池可用容量：在“服务终止”之前植入式医疗器械能从电源电化学能量中使用的那一部分容量。五、编写单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心附件：1. 风险管理资料2. 产品宜参考的现行有效标准附件1产品风险管理资料一、总体要求产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。风险管理资料主要包含风险管理计划和风险管理报告，还包含风险管理活动相关的其他文档资料及评审记录。产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。二、风险管理计划的内容(一) 风险管理活动范围申请人应策划风险管理活动的范围，通过照片、示意图和文字等形式清晰地说明产品的结构及组成，描述产品功能。风险管理过程的所有要素应规划在产品生命周期之中。申请人应辨识产品的生命周期阶段，以及每个阶段要开展的风险管理活动。(二) 职责和权限申请人应明确参与风险管理活动的成员，其成员应具有与风险管理任务相适应的知识和经验，包括风险分析人员、风险评价人员（应包含有临床背景的人员）、风险控制措施制定人员及验证人员、风险管理过程评审人员（不直接负责所评审的设计和开发阶段的人员和所需的专家）以及风险管理报告的编制及审批人员，应列出其姓名、职务及责任范围。(三) 风险管理活动评审的要求申请人应详细规定何时和如何进行风险管理评审，风险管理活动评审的要求可能是质量管理体系的一部分。(四) 风险可接受准则申请人应根据风险可接受方针，制定产品的风险可接受准则。风险可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的，申请人应根据产品预期用途、特征制定适当的风险可接受准则。风险可接受准则可以是申请人建立的质量管理体系的一部分，在风险管理计划中可以采用引用的方式体现。(五) 验证活动风险管理计划应规定如何进行下述验证工作：确保风险控制已在最终设计中实施；确保实施的措施确实降低了风险。风险管理计划应详述风险控制措施相关的验证活动的计划。(六) 生产和生产后信息的收集和评审活动申请人应当建立通用的程序，以便从不同的来源收集信息，如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。尽管获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系中的一部分，但产品的生产和生产后信息的收集和评审活动相关的计划和要求应直接加入到风险管理计划中。三、风险管理报告的内容(一) 预期用途和与安全性有关特征的判定风险管理报告应包含产品的预期用途以及合理可预见的误用。申请人应按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C提示的问题，对照产品的实际情况作针对性的简明描述。产品如存在附录C提示以外的可能影响安全性的特征的情况，也应做出说明。可能影响安全性的特征应形成文档，在风险管理报告中包含。(二) 危害的判定申请人应在已识别的影响安全性的特征的基础上，系统地判定产品在正常和故障两种条件下的可预见的危害，并对危害的成因及后果进行分析，即说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系，形成一份产品可预见的危害及危害分析清单。危害的判定至少应包含能量危害、生物和化学危害、操作危害、信息危害等方面的危害分析，并应按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录D风险严重度和发生概率分类来展开分析。申请人应根据申报产品具体预期用途和与安全性有关特征编写风险管理报告。(三) 风险估计应识别可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，并列明造成的危害处境。对应每个判定的危害处境，应利用可以得到的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对危害发生概率不能加以估计的危害处境，编写一个危害的可能后果的清单，以便风险评价和风险控制。对损害发生的概率和损害的严重度进行定性或定量的估计。用于风险估计的资料或数据，可以通过以下途径获得：1.已发布的标准；2.科学技术资料，例如各种期刊、专著；3.已在使用中的临床资料，例如已公布的不良事件报告、召回信息等，典型的如美国食品药品管理局官方网站中的MAUDE数据库；4.临床数据；5.调研结果；6.专家意见；7.外部质量评定情况。(四) 风险评价对每个已判定的危害处境，申请人应依据风险管理计划中制定的风险可接受准则进行风险评价，决定是否需要降低风险。若需要，申请人应描述如何进行相应风险控制。风险评价的结果应记入风险管理文件中。(五) 风险控制申请人应对经风险评价后不可接受的、或考虑可进一步采取措施降低的风险制定适当的风险控制措施（一个或多个），把风险降低到可接受的水平。申请人宜按照以下顺序，依次使用一种或多种方法：1. 用设计方法取得固有安全性，例如消除危害、降低损害发生的概率、降低损害的严重度；2. 在医疗器械本身或在制造过程中提供防护措施，例如提供安全阀、提供视觉或听觉报警信号；3. 提供安全性信息，例如提供警告标识、限制产品使用或限制使用环境、提供警告信息（告知某些不当使用、危害或其他有助于降低风险的信息）、提供防护设备（例如细菌过滤器）、提供操作者培训（以改进他们的表现或提高其检出错误的能力）、规定必需的维护时间间隔、规定最大产品服务寿命等。在制定降低风险的控制措施方案时，申请人应充分考虑产品国家标准、行业标准中有关降低风险的措施。申请人应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入，对每项风险控制措施实施予以验证，并应对措施的有效性实施验证。申请人应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是否会引发新的风险进行评价。以上降低风险的控制措施、控制措施的验证、剩余风险评价等信息应记入风险管理报告中。(六) 综合剩余风险的可接受性评价申请人应对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见，并对已有恰当的方法获得与本产品相关的生产后信息与临床应用的信息进行阐述并做出承诺。风险管理报告应由申请人的最高管理者（法人代表）或其授权的代表签字批准。附件2产品宜参考的现行有效标准表1 宜参考的现行有效标准标准编号标准名称GB 8897.4原电池 第4部分：锂电池的安全要求GB 9706.1医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.15-2008医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求　并列标准：医用电气系统安全要求（如适用）GB 31241便携式电子产品锂离子电池盒电池组安全要求GB 16174.1手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全标记和制造商所提供信息的通用要求GB 16174.2手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法GB/T 28164含碱性或其它非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组 便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全性要求YY 0945.2医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求YY 9706.102医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：电磁兼容要求和试验或或YY 0505医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY/T 9706.106医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性YY 9706.108医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（如适用）或或YY 0709医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求　并列标准　医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（如适用）YY 9706.111医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求-并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求YY 9706.112医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求YY/T 0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

大渡口区各医疗器械注册申请人：为深入贯彻落实《重庆市药品监督管理局重庆市大渡口区人民政府关于印发深化医疗器械放管服改革试点工作方案的通知》（渝药监〔2022〕9号）文件要求，支持和服务医疗器械注册申请人提高注册申报质量，加快产品上市进程，助力大渡口区医疗器械产业高质量发展，重庆市药品技术审评查验中心和大渡口区大健康生物医药产业发展办公室联合决定，在大渡口区试点进行医疗器械产品注册审评前置服务工作。现将相关事项通知如下：一、服务对象大渡口区第二类医疗器械注册申请人。二、服务内容对注册申请人拟进行第二类医疗器械注册申报（暂不含变更注册、延续注册）的资料提供审评前置服务。三、服务流程（一）审评前置服务的申请在产品已定型，注册申报资料按法规要求基本完备的情况下，注册申请人可根据需要自愿提出审评前置服务申请，填写《大渡口区第二类医疗器械注册申报资料审评前置服务申请表》（见附件），以纸质或电子扫描件方式提交至大渡口区医疗器械放管服服务中心（以下简称“服务中心”）。（二）审评前置服务的受理服务中心收到申请后移交至重庆市医疗器械技术审评查验服务站（以下简称“服务站”），服务站根据相关服务内容要求对申请表进行初审。符合服务条件的，服务站通过电话或邮件等方式通知注册申请人按要求组织资料自查并填报完成服务站提供的注册资料自查表。不符合服务条件的，服务站将告知注册申请人相关原因。注册申请人完成自查后，将全套注册申报资料及自查表（纸质）提交至服务中心，服务中心向注册申请人出具签收单，并将相关资料、自查表移交服务站。（三）审评前置服务的开展服务站根据工作程序开展审评前置服务，完结后出具《重庆市医疗器械技术审评查验服务站注册申报资料审评前置服务意见书》，由服务中心通知注册申请人签收，相关资料同时返还注册申请人。注册申请人收到服务意见书后，对意见书内容有疑问的，可与服务站电话沟通或现场沟通。四、其他事项（一）医疗器械产品注册审评前置服务是帮助支持辖区医疗器械注册申请人提高注册申报质量和效能的技术评价服务性工作，依照相关注册申请人自愿申请而提供，不收取费用，不额外增加产品注册申报行政受理和审评审批工作流程。（二）审评前置服务意见为建议性质，主要对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性提出评估建议，不对注册申报资料中产品安全有效评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定，注册申报资料是否符合法规要求以技术审评部门出具意见为准。（三）对于同一注册申请人同时提出多个产品注册申报资料审评前置服务申请的，服务站根据产品类别差异情况选取一个或多个典型产品进行审评前置服务，其他产品可参考相关审评前置服务意见。为合理安排服务资源，原则上同一注册申请人同一类别产品只提供一次审评前置服务，对于重点企业、重点产品等情形，可视情况增加审评前置服务频次。（四）审评前置服务内容原则上为拟申报产品全套注册申报资料。注册申请人若只需对产品未定型的部分申报资料问题进行咨询，服务站可采用咨询服务途径提供帮助。（五）已注册受理的第二类医疗器械产品原则上不再组织审评前置服务，注册申请人咨询问题可直接与相关技术审评部门进行沟通。（六）对审评前置服务后注册资料符合要求且申请人自愿提出注册申报的，服务站协助服务中心优化产品注册受理服务流程。（七）开展审评前置服务的工作人员严格执行和遵守重庆市药品技术审评查验中心、大渡口区大健康生物医药产业发展办公室关于廉政和保密等相关工作规定和纪律。（八）联系方式服务站地址：重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢B座7楼719室。服务中心地址：重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢B座7楼716室。审评前置服务联系人：夏吉莺、段玉琳联系电话：67345343、68555998、18717042776。重庆市药品技术审评查验中心  大渡口区大健康生物医药产业发展办公室2022年12月9日附件：大渡口区第二类医疗器械注册申报资料审评前置服务申请表.docx附件大渡口区第二类医疗器械注册申报资料产品名称申请人名称办公地址生产地址联系人联系方式产品是否定型是□ 否□是否为第二类医疗器械是□，分类编码：否□是否有已注册同类/可比产品是□，同类/可比产品情况：否□是否为首次申请审评前置服务是□否□，已申请过审评前置服务情况：产品研发概述（简要介绍产品研发立项时间，申请人是否申报过同类或类似产品，是否是注册人制委托研发生产，注册检时间和形式（自检/委托检），临床评价形式（免于临床/临床评价/临床试验），质量管理体系建立时间，样品生产时间等）其他需要说明的情况经办人签字：申请人签章： 申请时间：重庆市药品技术审评查验中心               2022年12月9日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年  第10号根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，以下简称《生产办法》）关于医疗器械生产企业车间或者生产线改造报告、生产产品品种报告等医疗器械生产报告的有关规定，现就我省医疗器械注册人备案人、受托生产企业通过“湖北省药品监督管理局医疗器械生产报告系统”（以下简称“生产报告系统”）进行相关内容报告的事项，通告如下：一、关于车间或者生产线改造报告根据《生产办法》第十五条第二款之规定，医疗器械注册人、受托生产企业车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当在完成改造后10个工作日内，通过“生产报告系统”“车间或者生产线改造报告”栏目，提交改造原因、改造变化情况、改造前后平面图（标识车间或生产线名称以及面积）、改造完成时间、改造对所生产医疗器械安全、有效性造成的影响等信息。企业完成报告后，属地省局分局必要时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。二、关于生产产品品种报告根据《生产办法》第四十二条之规定，医疗器械注册人、受托生产企业增加生产产品品种的（包括自行、委托和受托生产，下同），应于规定时限内通过“生产报告系统”“生产产品品种报告”栏目，提交产品类别、类型、名称和生产方式等信息，完成本企业所生产的产品品种报告。增加生产产品品种遵循先报告后生产的原则。增加生产产品品种，生产范围和生产条件未发生变化的，应当在增加生产产品品种前10个工作日内报告。增加生产产品品种，生产范围不变、生产条件发生变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品品种30个工作日前报告，同时需提交车间或者生产线改造报告。属地省局分局应当及时开展现场核查。增加生产产品品种，涉及生产范围增加的，应当按照规定办理生产许可变更，变更后10个工作日内报告。增加生产产品品种，涉及委托生产的，注册人和受托生产企业应参照前述规定报告增加委托（受托）生产产品品种情况。报告时还应提供委（受）托方、委（受）托期限等信息。三、关于停产复产报告根据《生产办法》第四十三条、第四十四条之规定，医疗器械注册人、受托生产企业因生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效，或其它原因拟停产一年以上的，应自停产之日起20个工作日内通过“生产报告系统”“停止生产报告”栏目提交停产报告（包括整体停产和产品停产），明确拟停止生产的地址、停产原因、开始（结束）时间等。重新生产时，应当在恢复生产前10个工作日内通过“生产报告系统”“恢复生产报告”栏目提交恢复生产报告。连续停产一年以上且无同类产品在产的，医疗器械注册人、受托生产企业重新生产时，应当进行必要的验证和确认，可能影响质量安全的，由属地省局分局视情况组织现场核查。四、关于年度自查报告根据《生产办法》第四十五条之规定，医疗器械注册人、受托生产企业应当按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》要求，于次年1月1日至3月31日间通过“生产报告系统”“年度自查报告”栏目提交上一年度自查报告。进口医疗器械注册人由其代理人提交年度自查报告。五、关于管理者代表报告根据《生产办法》第二十七条之规定，医疗器械注册人、受托生产企业应当按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》要求配备管理者代表。医疗器械注册人、受托生产企业应通过“生产报告系统”“管理者代表”栏目报告管理者代表情况。管理者代表发生变更的，应在变更后15个工作日内再次完成报告。第一类医疗器械备案人及其受托生产企业相关报告事项参照执行。湖北省药品监督管理局2022年12月9日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为了规范技术审评要求，指导企业注册申报工作，我中心组织起草了《有创血压监护产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《有创压力传感器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2），即日起公开征求意见。如有意见和建议，请填写《反馈意见表》（附件3），将该表以电子邮件形式于2022年12月24日前反馈至我中心审评一部。联系人：张嵩电话：010-86452608电子邮箱：zhangsong@cmde.org.cn附件：1、有创血压监护产品注册审查指导原则（征求意见稿）2、有创压力传感器产品注册审查指导原则（征求意见稿）3、反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年12月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作，保障医疗器械安全有效，依据医疗器械监管相关政策法规要求，结合我省实际，省药监局组织起草了《安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，若有修改意见和建议，请于2023年1月8日前，书面或通过电子邮件反馈。通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1415，邮政编码：230051。联系人：程晓兵，电子邮箱：176117315@qq.com，联系电话：0551-62999318。附件：1、安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南（征求意见稿）2、起草说明安徽省药品监督管理局2022年12月9日安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南（征求意见稿）1.前言为指导和规范医疗器械注册人、备案人（以下简称：注册人）开展医疗器械抽查检验不符合规定（以下简称：医疗器械抽检不合格）调查处置工作，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械质量抽查检验管理办法》、《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》等制定本指南。本指南是对医疗器械抽检不合格调查处置工作的一般要求，对其中未涉及的具体问题应当从实际出发研究确定。同时，随着法规的完善，监管需求的变化，本指南也将适时进行调整。2.适用范围本指南适用于安徽省行政区域内注册人开展医疗器械抽检不合格调查处置工作，帮助其理解和掌握医疗器械抽检不合格调查处置工作基本要求和工作内容，同时也可作为我省各级药品监管部门开展医疗器械抽检不合格监督、检查等工作的参考文件。境外注册人指定的我国境内的企业法人应当协助注册人履行相关调查处置工作。3.总体要求注册人应当在收到医疗器械抽检不合格报告后立即依法依规开展调查处置，并对不合格产品采取相应的风险控制措施。各级药品监管部门可以依法采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。注册人未依照相关规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。4.管理制度鼓励注册人建立医疗器械抽检不合格调查处置工作制度，可与现有的相关制度相结合或关联，包括但不限于以下方面。4.1医疗器械抽检不合格调查工作领导小组4.1.1成立由企业负责人为组长，研发、生产、销售、售后和质量等部门人员组成的调查领导小组，全面领导、组织、管理医疗器械抽检不合格调查评估工作。4.1.2审核批准企业建立的医疗器械抽检不合格调查评估工作制度、工作程序、应急预案等。4.1.3召开领导小组工作会，共同商讨医疗器械抽检不合格处置工作中遇到的重大事件或者问题，安排部署后续工作。4.1.4组织开展医疗器械抽查检验有关法律法规、规章、文件和相关知识的培训。4.1.5全面保证医疗器械抽检不合格时处置的法规符合性，风险控制措施实施的及时性、有效性。4.2医疗器械抽检不合格调查小组工作部门和人员4.2.1设立或者指定相关部门负责医疗器械抽检不合格调查工作，并配备相应的法规人员和技术人员。法规人员应当熟悉医疗器械抽查检验有关法律法规、规章、文件的要求，具有较好的沟通和协调能力。技术人员应当熟悉医疗器械产品技术要求和产品相关的国家或行业标准，具有医疗器械相关专业知识，熟悉所持有医疗器械产品特点。4.2.2组织撰写企业医疗器械抽检不合格调查工作制度、工作程序、应急预案等文件。4.2.3负责收集企业内外部调查评估信息，经调查核实后上报调查领导小组。4.2.4负责组织编写医疗器械抽检不合格处置中的调查评估报告，并按照法律要求时限内及时上报药品监管部门。4.2.5配合药品监管部门对医疗器械抽检不合格的调查。4.2.6跟踪、落实、评估医疗器械抽检不合格调查处置工作的风险控制措施，报告调查领导小组并及时上报药品监管部门。4.2.7负责管理医疗器械抽检不合格调查处置工作中的相关记录，报告。4.3医疗器械抽查检验工作培训管理4.3.1医疗器械抽查检验有关法律法规、规章、文件和相关知识等内容应当纳入企业年度培训计划，由领导小组负责审核并组织实施。4.3.2医疗器械抽查检验管理培训对象应当覆盖调查小组全体及关联部门人员。4.3.3医疗器械抽检不合格调查处置培训内容应当包含现行相关法律法规、规章、文件和相关知识，企业制定的监测工作制度、工作程序，处置过程中应急预案，调查分析、风险分析评价方法和临床用械知识等。4.3.4鼓励企业结合企业常见生产中和生产后不合格，上市后监督信息应急预案进行演练，提升处置过程中的效率，确保风险控制措施的及时性和有效性。评估企业调查处置过程中的流程通畅性，汇报及时性。4.4医疗器械抽检不合格事件调查4.4.1召回医疗器械的具体情况，包括产品名称、型号规格、批次，产品序列号/UDI等基本信息，生产数量，留样数量，库存数量，产品流向及数量，出厂检验情况，企业负责人及联系方式，经办人及联系方式。4.4.2召回原因，包括医疗器械抽检不合格的基本情况，质量缺陷和风险情况。4.4.3对产品的调查，包括产品质量状况，生产环节，流通环节和使用环节及其他信息。主要内容应包括但不限于以下内容：（一）产品不符合的强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的具体情况；（二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（四）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（五）对人体健康造成的伤害程度；（六）伤害发生的概率；（七）发生伤害的短期和长期后果；（八）其他可能对人体造成伤害的因素。4.5医疗器械抽检不合格应急处置4.5.1明确了产品不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，企业应当立即停止生产、进口，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止生产经营和使用，召回已经上市销售的产品。4.5.2及时将相关情况报告所在区域省级药品监管部门。4.5.3及时通过药品监管部门网站发布相关医疗器械的召回公告。4.5.4按照应急预案要求，及时组织企业有关部门开展调查和处置，密切跟踪处置事件进展。4.5.5积极配合药品监管部门对医疗器械抽检不合格开展的调查。4.6医疗器械抽检不合格调查处置记录管理4.6.1应当指定人员或小组负责管理医疗器械抽检不合格调查处置过程中相关记录。4.6.2应当确保医疗器械抽检不合格调查中相关信息被完整准确记录，主要包括产品检验原始报告，药品监管部门送达产品抽查检测报告确认函，医疗器械抽检不合格调查过程中收集、调查、报告和控制过程中的有关资料和相关记录等。4.6.3相关记录保存年限应当参照企业质量记录保存年限。4.6.4相关记录应当进行适当备份，避免意外丢失或者损毁。5.工作程序5.1医疗器械抽检不合格调查处置医疗器械抽检不合格调查处置过程中应基于人民群众安全用械为原则，企业应保证调查处置流程合法。相关报告内容应当真实、完整、准确。5.1.1产品确认。根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》“第三十条 在国家医疗器械质量抽查检验过程中，标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的，应当自其收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内，向其所在地省级药品监督管理部门提供充分准确的证明材料，所在地省级药品监督管理部门应当组织调查核实。未能按时向省级药品监督管理部门提交材料的，视为标示医疗器械注册人、备案人确认所抽样品为其产品”。5.1.2异议申诉。注册人核对检验报告，认为所抽样品产品为其生产产品的，但是对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，可以依照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》中“六、异议申诉流程提请异议申请。在收到检验报告起10个工作日内向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，填写《国家医疗器械抽检异议申诉收到回执》中‘申请人情况’、‘申请异议申请情况’并加盖公章，同时提交相关证明材料。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料，视为认可该检验结果”的规定，进行申诉。5.1.3申请复检。注册人核对检验报告，核对所抽样品产品为其生产产品的，可根据《医疗器械监督管理条例》“第七十五条当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。以及《医疗器械质量抽查检验管理办法》符合申请复检情形的，被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向检验方案中推荐的复检机构提出复检申请”。5.1.4主体责任。根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》“第三十八条 医疗器械注册人、备案人和被抽样单位获知产品不符合规定后，企业应当履行以下义务：（一）实施产品召回并发布召回信息；（二）立即深入进行自查，分析原因，进行风险评估；（三）根据调查评估情况采取必要的风险控制措施”。期间，注册人应当继续实施对医疗器械抽检不合格产品的风险控制措施。5.2调查评估报告5.2.1注册人作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省级药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省级药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的药品监督管理部门备案。5.2.2调查评估包含内容应符合4.4要求。5.3风险控制5.3.1确认产品不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的，医疗器械注册人应当立即采取风险控制措施。申请复检期间，应当继续实施对医疗器械抽检不合格产品的风险控制措施。5.3.2注册人可采取的风险控制措施主要包括停止产品生产、销售并通知相关单位暂停使用；实施产品召回；发布风险警示信息；对生产质量体系进行自查和整改；修改说明书、标签和操作手册等；改进工艺、设计、产品技术要求以及其他需要采取的措施。5.3.3注册人可根据产品抽查检验不符合规定项目及其风险评估明确召回级别，召回分级的判定标准见表1。表1召回级别判定表召回级别判定标准一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的二级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的三级召回使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的必要时应当对医疗器械开展再评价（如对医疗器械的安全、有效有认识上发生改变，医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷，或者省级以上药品监督管理部门要求开展再评价时），并根据再评价结果采取适当风险控制措施。5.3.4如再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，注册人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消产品备案。5.3.5注册人应当及时向企业所在地省级药品监督管理部门报告召回实施、其他风险控制措施后续处置及效果评价等情况。6.其他6.1释义6.1.1严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。6.1.2医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。6.2医疗器械抽检不合格调查处置流程图6.3《**抽检不合格调查评估报告》示例＊＊抽检不合格调查评估报告（产品名称）企业名称：-联系地址：-邮编：-传真：-负责部门：-联系人：-手机：-固定电话：-电子邮箱：-报告完成时间：　年　月　日调查评估报告内容目录1.召回产品基本情况2.召回原因3.调查评估4.风险控制措施以及召回分级5.效果评价关于《安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南(征求意见稿)》起草说明为进一步加强医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作管理，根据医疗器械生产监管相关政策法规要求，省药监局组织制定了《安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南(征求意见稿)》。有关情况说明如下：一、起草背景为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》等相关规定，规范我省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作，落实企业主体责任，有效防控上市产品质量风险，解决医疗器械注册人存在的医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作程序不完善、措施不系统、缺乏效果评估等问题。省药监局在充分调研、讨论和征求部分企业意见建议的基础上，起草了《安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南（征求意见稿）》。二、主要内容（一）明确企业和监管部门职责。依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》的规定，明确了注册人应当在收到医疗器械抽检不合格报告后立即依法依规开展调查处置，并对不合格产品采取相应的风险控制措施。各级药品监管部门可以依法采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。注册人未依照相关规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产、经营。（二）系统设定调查处置工作要求。依据相关法规和文件，本指南明确了调查处置工作中的相关事项和要求。包括制度、组织架构、人员、培训、调查评估、应急处置、风险控制、分析改进、效果评价、记录等内容。重点对调查处置、调查评估、风险控制等环节作出细化规定。（三）明确效果评价的要求。为避免注册人调查处置工作流于形式，确保调查处置工作取得实效，本指南明确注册人在调查处置、分析改进后，应对采取的相应管控措施进行效果评价，形成调查处置工作闭环。（四）提供了相关文本模板。为便于注册人全面总结调查处置工作，本指南提供了《**抽检不合格调查评估报告（示例）》模板，供企业在管理实践中参考使用。

为进一步规范我省医疗器械生产监管工作，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等规定，四川省药品监督管理局组织编写了《四川省医疗器械生产分级监管细化规定（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求修改意见，如有意见，请填写《意见反馈表》（附件2），于2023年1月8日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我局。联 系 人：张磊   联系电话：028-86781785电子邮箱：14460699@qq.com附件：附件1 四川省医疗器械生产分级监管细化规定（征求意见稿） 附件2 意见反馈表四川省药品监督管理局2022年12月9日附件1四川省医疗器械生产分级监管细化规定（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为进一步加强医疗器械生产监管工作，科学配置监管资源，提升医疗器械质量安全水平，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等相关文件精神，特制定本细化规定。第二条 生产分级监管细化规定应坚持“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，落实监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强我省医疗器械生产监督管理。第三条 本规定所称医疗器械生产分级监督管理，是指根据医疗器械产品风险程度，结合监督检查、监督抽检、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业纳入不同监管级别，实施科学分级、动态监管的活动。第四条 本规定适用于省内各级负责药品监管的部门对医疗器械注册人备案人、受托生产企业开展医疗器械生产分级监管活动的全过程。第二章 职责分工第五条 省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织和指导全省医疗器械注册人备案人、受托生产企业分级监管工作。组织编制《四川省医疗器械生产重点监管品种目录》（以下简称四川省目录），监督指导医疗器械生产分级监管工作落实情况。医疗器械处负责确定三类医疗器械生产企业的监管级别并动态调整。第六条 省局各检查分局负责确定辖区内二类医疗器械生产企业的监管级别并动态调整。明确三级监管中除四川省目录外的需重点关注的二类医疗器械。根据辖区内注册人备案人、受托生产企业情况，制定检查计划并实施。第七条 市（州）局负责确定辖区内一类医疗器械生产企业的监管级别并动态调整。根据辖区情况，制定检查计划并组织实施。第三章 监管分级第八条 在国家药监局《医疗器械生产重点监管品种目录》（以下简称国家目录）基础上，综合分析本行政区域同类产品注册数量、市场占有率、生产质量管理总体水平、抽检情况、风险会商情况等因素，重点考虑产品的风险程度及不良事件监测情况，结合国家重大公共卫生保障、集中带量采购等要求，对国家目录进行补充，编制形成四川省目录。四川省目录实行动态调整，并向社会公布。第九条 将四川省医疗器械注册人备案人、受托生产企业根据风险程度分为四个监管级别：（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产四川省目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业；（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产除四川省目录以外的三类医疗器械和需重点关注的二类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业；（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产除四级、三级监管以外的二类医疗器械的企业；（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括生产一类医疗器械的企业。涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。第十条 医疗器械生产企业监管级别实行动态调整机制，对辖区内企业因管理分类变化而导致监管主体变化的，其监管级别动态调整需经四川省医疗器械质量安全风险会商会议通过，上下协调开展监管，确保全覆盖、无缝隙。第十一条 将监管级别动态调整分为上调与下调两种情形。企业监管级别确定后，在当年内不予下调。对于当年内医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、集中带量采购中选产品、创新产品等情况，负责药品监管的部门应即时评估风险，及时调整其监管级别。第十二条 符合以下情形两条及以上的，可以下调监管级别：1.近两年以来无投诉举报且未被立案查处的；2.近两年监督抽检中未出现不合格报告的；3.近两年监督检查中未出现质量管理体系严重缺陷的；4.近两年医疗器械不良事件监测中，未被确认为医疗器械风险信号，且不良事件监测专项检查中未发现严重风险的；5.在推动落实监管创新方面获国家药监局或省局认可的；6.其他表明产品质量安全较好、风险管控较好的。第十三条 对出现以下情形的企业，应即时提高至四级监管：（一）出现严重质量事故的；（二）通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的；（三）新增集中带量采购中选产品的；（四）未通过国家药监局组织的飞行检查的；（五）质量管理体系检查发现存在严重缺陷停产整改的；（六）其他存在产品质量安全严重风险隐患的。第十四条 对出现以下情形的企业，应提高监管级别，直至四级监管：（一） 当年出现2批次以上或连续2年出现监督抽检不合格的；（二）连续2年受到药监部门行政处罚的；（三）连续2年被约谈或风险警示的；（四）被投诉举报且查证属实的；（五）未通过省局组织的飞行检查的；（六）以委托生产方式取得产品上市许可的；（七）跨区域委托生产的医疗器械注册人；（八）仅进行受托生产的受托生产企业；（九）其他存在产品质量安全严重风险隐患的。第十五条 监管级别确定工作按年度进行，每年1月底前完成监管级别的确定。各级负责药品监管的部门，结合监督检查、监督抽检、不良事件监测、产品召回、投诉举报、案件查办、风险会商和医保集采，以及国家重大公共卫生事件处置等情况，对医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学分析、综合研判，确定监管级别。第十六条 各级负责药品监管的部门依职责分工，负责将四川省目录、监管级别的确定和调整情况及时告知辖区内医疗器械注册人备案人、受托生产企业。第四章 监督检查第十七条 省局每年年初组织制定年度医疗器械生产监督检查计划。各级负责药品监管的部门，按照监管级别、监管频次，综合考虑国家药监局及省局监管重点、本部门监管资源，合理运用全项目检查，统筹制定监管计划。鼓励结合《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》等相关文件精神，制定本部门中长期监管规划。第十八条 监管频次原则上依照监管级别分别制定。对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的一类医疗器械生产企业进行现场核查。必要时，可根据实际监管需要，开展临时性有因检查。第十九条 检查方式包括监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等形式，应综合运用以强化监督管理。监督检查可与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。跟踪检查可以对企业提交的整改报告进行书面审查，也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场复查。第二十条 有因检查包括计划内有因检查以及临时性有因检查两类。计划内有因检查以年度飞行检查为主，由各级负责药品监管的部门制定计划，按照《四川省医疗器械飞行检查管理办法》（以下简称四川省飞检办法）组织实施。临时性有因检查可参照四川省飞检办法实施。第二十一条 对检查中发现的共性问题、突出问题或薄弱环节，监管部门要结合本辖区监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。 对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取更加针对性的监管措施。第二十二条 应加强医疗器械质量安全风险排查，对检查发现的问题，严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应及时处置并按程序向上级药品监管部门报告。第二十三条 应加强行刑衔接、行纪衔接，对检查中发现的涉嫌违法行为，及时收集和固定证据，依法立案查处，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关、纪检监察机关处理。第二十四条 各级负责药品监管的部门应加强运用信息化手段，及时将检查结果录入四川省药品监督管理局检查执法系统 。加强检查执法装备配备，提高硬件保障水平。第二十五条 省局定期组织专家集体会商，对发现的风险点以及产业发展中出现的新问题、共性问题、突出问题进行分析，查找分级监管的薄弱环节，研判生产安全形势，提出全面、系统的改进措施，形成年度报告。第二十六条 检查中心加强对职业化专业化检查员队伍建设，将监管要求与产业发展需求有机结合，开展具有针对性的检查员能力建设。以全面培训、重点培养和骨干提升的方式，优化检查员队伍体系。第五章 附 则第二十七条 全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第二十八条 本办法由四川省药品监督管理局负责解释，自发布之日起实施。附件2意见反馈表文件名称：四川省医疗器械生产分级监管细化规定（征求意见稿）反馈单位手机号码联系人电子邮箱序号条款编号及原文建议修改为修改理由备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据疫情防控工作需要，为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原检测试剂供应，现就有关事项公告如下：一、已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。二、新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任，持续加强产品上市后研究，并在注册证有效期期届满前完成附条件批准要求的相关工作，及时提出延续注册申请。三、各省级药品监督管理部门要切实加强对新冠病毒抗原检测试剂产品的上市后监管，强化监督检查和监督抽检，监督注册人严格按照质量管理体系和产品技术要求组织生产，保障产品质量安全。特此公告。国家药监局2022年12月8日延伸阅读：国家药监局采取切实措施保障新冠病毒抗原检测试剂供应相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为快速解决医疗器械电子注册证勘误事宜，自2022年12月12日起，申请医疗器械电子注册证勘误（不包括产品技术要求、说明书、产品规格对比表）的，可下载填写“医疗器械批件信息确认单”（见附件），附相关证明文件，并发送邮件至SLJBZXFZC@nmpa.gov.cn办理。咨询电话：88331838特此公告。附件：医疗器械批件信息确认单国家药品监督管理局行政受理服务大厅2022年12月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则》等2项第二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2022年12月30日前反馈至相应的联系人（附件3）。附件：1、《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则》等2项第二类指导原则2、意见反馈表3、联系方式国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年12月5日附件1脑电图机产品注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导和规范脑电图机产品的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的。因此，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指导原则相关内容也将适时进行调整。本指导原则不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法也可以采用，但应提供详细和充分的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》）中分类编码为07-03-06，管理类别为II类的脑电图机产品。本指导原则不适用于脑电地形图仪、诱发电位产品及带有诱发电位功能的脑电测量产品。二、注册审查要点（一）监管信息1、应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交申请表、术语、缩写词列表、产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（如适用）、符合性声明等。明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。2.注册单元划分的原则和实例产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。例如：技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的，原则上划分为不同注册单元。如脑电放大器和软件组合形式的脑电图机与集成式脑电图机，应划分为不同注册单元。（二）综述资料1.概述1.1产品名称及确定依据应当描述申报产品的通用名称及其确定依据。脑电图机产品的命名应采用《目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名，应符合《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。产品常用的名称举例如下：脑电图机。1.2产品管理类别描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。依据《目录》，申报产品分类编码为07-03-06，管理类别为II类。1.3适用范围描述申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。例如产品的适用范围为：该产品可采集和记录患者的脑电信号，在医疗机构中供培训合格的医务人员使用，用于脑电图的检查。如果有创新的临床应用，需要在产品适用范围中描述。2.产品描述2.1器械及操作原理描述2.1.1工作原理应当描述产品的工作原理、主要功能及其组成部件的功能、产品图示、区别于其他同类产品的特征等内容。详述脑电放大器结构及软件的功能。2.1.2结构组成应当明确申报产品的结构和组成，脑电图机通常由脑电放大器、脑电电极、脑电导联线、显示单元、电脑主机及软件等部分组成。若含有多个组成部分，应说明其连接或组装关系。如脑电放大器与计算机之间的通讯介质形式（有线、无线）。2.2型号规格提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征和运行模式、技术参数等方面加以描述。2.3包装说明说明所有产品组成的包装信息。描述产品包装的组成部分，对于每个组成部分，详细描述包装清单和包装方式，并提供包装图示，如电极（或导联线）为外购有注册证的产品，建议说明。2.4研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。2.5与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件（如一次性使用脑电电极），应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。3.适用范围和禁忌证3.1适用范围描述申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。例如：产品的适用范围为：该产品可采集和记录患者的脑电信号，在医疗机构中供培训合格的医务人员使用，用于脑电图的检查。如果有创新的临床应用，需要在产品适用范围中描述。3.2预期使用环境明确该产品预期使用的地点、可能影响其安全性和有效性的环境条件。应明确对设备使用地点和使用环境的要求。举例：适用于各级医院神经科、精神科，精神卫生中心等。3.3适用人群应当明确目标患者人群的信息。3.4禁忌证应当明确说明该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类等。例如：皮肤破损、对脑电电极材质过敏者禁止使用。4.产品的不良事件历史记录如适用，应当提交申报产品的上市情况、不良事件和召回、销售/不良事件及召回率等信息。注册申请人应关注和检索不良事件，在风险分析时关注同品种医疗器械产品的不良事件历史记录。应详细阐述不良事件发生的情况，并根据不良事件的情形分类，分析不良事件发生的原因。（三）非临床资料1.产品风险管理资料产品的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危险，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性,审查要点包括：（1）与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的附录C。（2）危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E、I。（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录F、G、J。（4）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。该类产品在进行风险分析时至少应考虑表中所列产品主要危害，企业还应结合产品自身特点确定其他危害。表1　主要危害示例危害的分类危害的形成因素可能的后果电能（电击危害）如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，产品电源插头剩余电压过高，产品没有足够的外壳机械强度和刚度等。有可能造成使用者或患者的电击伤害。热能危害如具有安全功能的产品部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等。有可能造成使用者或患者因热而烫伤或烧伤。生物相容性如与人体可能接触的部件（如电极）材料不符合生物相容性要求。有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。交叉感染如可重复使用的与人体接的电极，在使用前后不按规范严格地清洗、消毒。有可能对患者产生交叉感染的伤害。不适当的标记如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等。有可能导致操作者的错误操作。不完整的说明书说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整。导致产品的非预期或超范围使用由不熟练/未经培训的人员使用该类产品使用比较复杂，操作人员未经过培训。有可能导致无法准确获取数据，对患者造成间接伤害。与其他产品共同使用时可能产生的危害产品与其它产品共同使用且未开展过相关研究测试。有可能因产品之间的非预期干扰而导致产品无法正常工作。软件危害使用中软件出现故障。软件功能不正确，影响产品使用，延误诊断或引起错误的诊断。由于脑电图机功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。申请人应按照YY/T 0316中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。2.医疗器械安全和性能基本原则清单应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，需说明理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。3.产品技术要求申请人依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编写产品技术要求。产品电气安全性能、环境试验、电磁兼容、主要技术性能应当执行国家和行业的强制性标准；性能指标应当能满足产品的安全有效性。医疗器械产品技术要求应采用规范、通用的术语，符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。对于标准中已经列明的术语原则上不应修改或另行制定，对于标准中未列明的术语应当在产品技术要求列明并释义。3.1产品型号/规格应参照综述资料中规格型号部分的要求列明。包含但不限于：3.1.1申报产品主机的规格型号和划分说明（如适用）。3.1.2载明通道数3.1.3软件发布版本及完整版本命名规则。3.2性能指标3.2.1性能要求包括但不限于如下条款3.2.1.1定标电压误差要求3.2.1.2电压测量误差要求3.2.1.3时间间隔误差要求3.2.1.4时间常数及误差要求3.2.2.5幅频特性及误差要求3.2.2.6噪声电平3.2.2.7共模抑制比3.2.2.8耐极化电压3.2.2.9灵敏度3.2.2.10低通滤波3.2.2.11输入阻抗3.2.2.14脑电电极要求（若适用）脑电电极应考虑标记，性能和安全等相关要求。3.2.3软件功能部分应满足脑电图机的数据采集、存储、系统设置、打印等功能，一般软件功能如表2。表2　软件功能功能名称功能说明病例管理系统设置对软件系统的各类设置。显示设置对脑电波形导联、通道、颜色标示、走纸速度、低频滤波、高频滤波、陷波、显示范围，显示幅度等参数设置。数据显示根据设置显示所采集的实时脑电波形，同步视频记录窗口事件标记。其他工具3.3电气安全应符合GB 9706.1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.26《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求》/GB 9706.226《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》、GB 9706.15《医用电气设备第1-1部分:通用安全要求并列标准:医用电气系统》（若适用）。3.4电磁兼容性应符合YY 0505/YY9706.102《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、GB9706.26/GB 9706.226的要求。4.检验报告注册申请人应提供产品检验报告，检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。若申报的产品包括多个型号规格，在电气安全（含电磁兼容）的检验中，原则上选取结构最复杂、功能最多、配置最齐全的型号规格进行检验。如包括不同通道数的放大器部件，原则上选择通道数最多的型号规格进行检测。产品注册检测应按产品配置进行，检测报告应注明产品配置，应提供软件发布版本及软件完整版本照片。若适用，提供检测报告清单，明确各检测报告对应的检测配置及检测类型。检验报告所附照片中的产品结构组成、标识标签等信息应当与其他申报资料描述相同。5.研究资料至少应包含以下内容。5.1产品性能研究应提供性能指标及试验方法的制定依据。应符合的国家标准、行业标准，给出其中性能指标不适用项说明。应提供产品技术要求中条款的注册申请人检验方法的制定依据。必要时提供文献等。产品适用的相关标准如表3所示。表3　相关产品标准标准编号标准名称GB 9706.1《医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》GB 9706.226《医用电气设备　第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》GB 9706.15《医用电气设备　第1-1部分:通用安全要求并列标准:医用电气系统》GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》YY 0505《医用电气设备　第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T 16886.5《医疗器械生物学评价　第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T 16886.10《医疗器械生物学评价　第10部分：刺激与皮肤致敏试验》GB/T 25000.51《系统与软件工程　系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》上述标准包括了产品技术要求中可能涉及到的标准，申请人可以根据申报产品特征进行分析，确定引用标准；不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。5.2生物相容性评价研究脑电图机配套使用的脑电电极需直接接触患者皮肤，因此需进行生物相容性评价。具体要求见《一次性使用脑电电极注册审查指导原则》的相关要求。5.3使用期限和包装验证研究使用期限参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，申请人应基于风险评估及可靠性测试提供整机使用期限评估资料。若依据分析关键部件寿命来确定产品使用期限，关键部件包括但不限于脑电信号导联线、锂电池、放大器、脑电电极（若包含）等。产品若具有可更换部件，应明确定期保养维护时间和更换频次，且应给出支持性资料。申请人应提供在宣称的运输、储存条件下产品的包装验证资料。注册申请人需提交包装研究资料，对包装进行分析研究和评价。包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。5.4软件及网络安全研究该产品一般均含有软件，注册申请人应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，提交自研软件研究报告、外部软件环境评估报告（若适用）以及GB/T 25000.51自测报告（亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告）。若使用现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。如产品具有具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问等功能，注册申请人应依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求，在软件研究资料中单独提交自研软件网络安全研究报告。若使用现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。（四）临床评价资料依据国家药品监督管理局公布的《免于临床评价医疗器械目录》，脑电图机属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品，可免于临床评价。（五）产品说明书和标签样稿1.通用要求产品的标志、标签和使用说明书应符合国家食品药品监督管理总局第6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定和YY/T 0466.1《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号　第1部分：通用要求》的要求。说明书中必须告知用户的信息应当完整，如应明确本产品预期使用的环境、适用人群和限制使用的情况；应明确产品一次性使用附件的使用注意事项等2.使用说明书建议在使用说明书中明确下列内容：2.1对操作人员的要求。2.2脑电电极的安放方法，导联线的颜色说明和连接方法。2.3应给出重复使用电极的消毒，清洁和保存方法。2.4应当在说明书中标明的其他内容（如有）。2.5导联线的重复使用及故障、更换周期等要求。三、参考文献[1]GB 9706.1-2020，医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[2]GB 9706.226-2021，医用电气设备　第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求[S].[3]GB 9706.15-2008，医用电气设备　第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求[S].[4]JJF 1388-2013，数字脑电图机及脑电地形图仪型式评价大纲[S].[5]JJG 954-2000，数字脑电图仪及脑电地形图仪[S].[6] GB/T 14710-2009，医用电器设备环境要求及试验方法[S].[7] GB/T 16886.1-2011，医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].[8] GB/T 16886.5-2017，医疗器械生物学评价　第5部分：体外细胞毒性试验[S].[9] GB/T 16886.10-2017，医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验[S].[10] GB/T 25000.51-2016，系统与软件工程　系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）　第51部分：就绪可用软件（RUSP）的质量要求和测试细则[S].[11] YY 0505-2012，医用电气设备　第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验[S].[12] YY/T 0316-2016，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].[13] 移动医疗器械注册技术审查指导原则[Z].[14] 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则[Z].[15] 脑电图机产品技术审评规范[Z].[16] 一次性使用脑电电极注册审查指导原则[Z].[17] 医疗器械注册单元划分指导原则[Z].[18] 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）[Z].[19] 医疗器械产品技术要求编写指导原则[Z].四、编写单位上海市医疗器械化妆品审评核查中心膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对膀胱超声扫描仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对膀胱超声扫描仪产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于膀胱超声扫描仪，该产品采用三维超声容积测量技术用于测量膀胱内尿量根据《医疗器械分类目录》，产品管理类别为二类，分类编码为06-07-01。带有测量膀胱内尿量功能的其他医疗器械可参考本指导原则的适用部分。如申报产品还具有B型超声诊断仪的功能，则应符合B型超声诊断仪相关标准并参照相关注册审查指导原则进行注册。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医用成像器械通用名称命名指导原则》的要求。产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成，如：膀胱超声扫描仪、手持式膀胱超声扫描仪。2.注册单元划分申报产品注册单元的划分应按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素进行综合判定。一般情况下，台式设备与手持式设备应划分为不同的注册单元，如图1所示。（1）台式（2）手持式图1　产品图示举例3.产品列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。4.其他管理信息应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求。（一）综述资料1.产品的结构和组成通常由主机、超声探头、软件组件（如适用，明确发布版本）、电源线（如适用）、可充电电池（如适用）、充电器（如适用）和选配件（如通用计算机平台、打印机等）组成。手持式产品一般采用主机、探头一体设计，并通常带有可在通用计算机平台或智能终端进行显示、处理和存储的应用软件。原理示意图如图2所示。图2　原理示意图应详细描述产品结构组成、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能、产品图示（含接口、操控面板、应用部分等细节），含有多个组成部分的，应说明其连接方式或组装关系。2.工作原理由于膀胱所处部位特点，需要产品有较深的探测深度，因此目前膀胱超声扫描仪通常采用2MHz～3MHz超声工作频率。产品通过超声波发射电路产生超声波，超声波在体内传播过程中，包括膀胱及周边组织的界面产生不同的反射波（回声），换能器接收到回声，将声信号转换成电信号，经信号放大、模数变换器，利用膀胱的回声特征自动识别出膀胱，并利用容积算法计算出膀胱容积。超声波的发射与接收均由探头来完成。探头的扫描范围的大小通常取决于探头在两个正交的方向的扫描角度（或扫描区域），扫描区域应能涵盖完整的充盈膀胱。应详细说明探头的类型（机械扫查二维探头、二维面阵探头）、探头频率、扫描方式、扫描范围、采样切面数（或其他可表述扫描范围的指标）、声输出公布情况、所有附件及配件的列表、拟配合使用的设备或部件及其接口情况描述。应明确产品给用户提供的临床信息，如：容积值、位置准确性指示信息、膀胱投影图等。明确位置准确性指示的原理。膀胱容积的测量精度与扫描采样切面数、回声信号处理、膀胱识别算法和容积算法相关。应说明膀胱识别算法原理。对于市场上同类常规产品的创新性功能技术、设计、功能和应用，应包括其原理和临床应用价值的介绍。3.包装描述申报产品需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。4.研发历程若存在可以参考的同类产品或前代产品，应阐述申请注册的产品开发的背景和目的。对于同类产品，应说明选择其作为研究开发所参考的原因。应列表比较说明申报产品与同类产品或前代产品在工作原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面的异同，并重点说明申报产品的新功能、新应用、新特征。5.适用范围应明确产品使用场景、预期用途、适用人群、预期与其组合使用的器械等，申请人需要说明产品对于操作者的要求，明确目标用户，以及操作产品应具备的技能、知识、培训等。产品应在医疗机构中使用，明确目标用户群体，如是否包含儿童、孕妇等。6.预期使用环境/安装要求申请人需要详述产品使用环境条件及保管环境条件，包括：提供产品的储存运输、使用环境要求（温度范围、相对湿度范围、气压范围等）。说明产品可以安全、有效地使用的环境、场景和范围。7.使用禁忌证申请人需要明确产品禁忌证，建议明确说明不适宜应用的某些疾病、临床情况（如病患膀胱插入导管时不宜进行测量）或特定的人群（如腹部有腹水的患者）。8.不良事件情况申请人应关注并收集申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过各国监管机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。可以产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询，通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称，通过限制检索时间进行相关产品不良事件信息收集。可以检索公开发布的不良事件信息如下：（1）国家药品不良反应监测中心发布的“医疗器械不良事件信息通报”及“医疗器械警戒快讯”。（2）美国不良事件查询数据库MAUDE、召回查询数据库Recall及按年份查询警告信（warning letter）。（3）英国医疗器械警报（MHRA）。（4）加拿大召回与警戒（Search recalls and safety alerts）。（5）澳大利亚TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。（6）日本PMDA。（7）德国BfArM。9.参考的同类产品或前代产品的情况应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表说明申请注册产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、性能指标以及适用范围等方面的异同。（三）非临床资料1.产品风险管理资料主要参考YY/T 0316、GB/T42062。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。本指导原则依据YY/T 0316的附录E提示性列举了膀胱超声扫描仪可能存在危险（源）的初始事件和环境，示例性地给出了危险（源）分类、危险（源）形成的因素、可能的后果之间的关系，给审查人员予以提示、参考。详见附录。本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件并保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危险（源）、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。2.产品技术要求应包括的主要性能指标产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求明确产品规格型号及划分说明。存在多种型号的，应明确不同型号之间的异同。若含有软件组件，应要注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致。（1）基本信息①产品描述，包括产品外观结构图、基本安全特征及电气绝缘图、电磁兼容的分类分组信息等。②所有可配置探头的信息，包括探头的型号、技术规格（包括探头的类型、总体结构、尺寸及阵元总数、单个阵元的尺寸及阵元排列方式、声透镜材料、阵元材料等）。③预期与患者接触部分材料。④主机电源组件或电源适配器的规格型号。⑤所有可配置的外部设备，包括视频打印机、图像存储装置等。（2）性能要求和基本参数应参考YY/T 1476《膀胱超声扫描仪通用技术条件》指定技术指标，如有附加功能，注册申请人应依据设计输入、采用适用于附加功能的国家标准、行业标准。注册申请人如不采用相关条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。性能指标一般包括：——声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15%之内。——容积测量范围：不小于30mL~999mL。——容积测量准确度：允差±20%（在被测容积≥100mL条件下）。——显示单位：容积测量结果的显示应以毫升（mL）为单位。——正常连续工作时间：使用内部电池的设备，连续工作时间应不小于使用说明书的公布值。——软件功能：详细描述说明书中宣称的软件功能。——产品若符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》中的适用情形，应规定相应的性能指标。基本参数应包含：——膀胱扫描方式（如：三维机械扫描、机械+二维电子扫描、三维电子扫描、二维+手动扫描等）；——扫描范围（如：扇形120°，深度20cm）；——容积计算所基于的切面数目；——增益调节范围（若有）。——位置准确性指示：给出位置准确性指示方法，及功能表述。（如：产品具有预扫描定位模式，在该模式下，屏幕上显示定位线和膀胱定位示意图，给出定位准确性的指示。）（3）安全要求应符合GB9706.1《医用电气设备　第一部分：安全通用要求》、GB 9706.9《医用电气设备　第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》或GB9706.237《医用电气设备　第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》的要求。（4）电磁兼容要求应符合YY0505《医用电气设备　第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容　要求和试验》或YY 9706.102《医用电气设备　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容　要求和试验》、GB 9706.9中第36章或GB9706.237中第202.6章规定的要求。3.同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例（1）典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。（2）考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。（3）应选择涵盖安全指标、性能指标和功能最多的产品作为典型产品。注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标或功能不能被某一产品全部涵盖时，则应选择多个型号作为典型产品。例如，同一注册单元内包含A、B、C三个型号，A型号为台式设备，可搭配Windows系统软件使用，B型号为手持式设备，可搭配Android系统软件使用，C型号为手持式设备，可搭配Android系统软件使用。此时可同时选择A和B两个型号作为典型型号进行检测，以覆盖注册单元内所有产品的全部功能性能。4.研究资料4.1软件研究产品结构组成中若包含作为医疗器械组成部分的软件，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提供研究资料。4.2网络安全产品若具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，应当参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供研究资料，并在产品技术要求中规定相应的性能指标。4.3生物学特性研究应根据GB/T 16886.1系列标准进行生物相容性评价。应对产品各结构组成部件（如：手柄、探头等）与患者和使用者接触部分的生物相容性进行评价。按照GB/T16886.1中5 医疗器械分类的规定，探头与患者接触，每次接触时间较短，属于仅与皮肤表面短期接触的器械。依据GB/T16886.1附录A《生物学评价试验》中表A1 要考虑的评价试验，探头需要做的生物相容性评价试验为细胞毒性、迟发型超敏反应、皮肤刺激。如在说明书中明确“使用者需佩戴手套操作”，可不对使用者接触部分进行生物相容性评价。4.4清洁和消毒研究超声探头一般仅接触完整皮肤，一般采用终端用户消毒的方法，明确推荐的清洁和消毒工艺（方法和参数）、工艺确定的依据以及验证的相关研究资料。如消毒使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。5.稳定性研究5.1使用稳定性提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限（最大单次使用时间）内，在正常使用情况下，产品的性能功能满足使用要求。产品的环境试验可应按GB/T 14710中环境分组的规定，明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，规定试验初始检测、中间或最后检测项目，并提交相应的研究资料。探头使用期限应考虑消毒方法耐受性影响。如果产品配有内置可充电电池，则随机文件应提供有关信息以便估计当产品被调整到规定的标称设定值和调整到实际临床应用最高消耗电流组合参数时电源的使用期限。5.2运输稳定性注册申请人可结合声称的储运条件开展包装和环境试验研究，并论述研究设置的合理性。可参考相关标准进行论述，例如GB/T14710。应模拟在贮存和运输过程中的情形开展研究，证明产品在所声称的储运条件下不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。产品包装标记可参照GB/T191《包装储运图示标志》、YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》的要求，并提供符合证据和使用期限内完整性的依据。6.声输出安全研究在满足GB9706.9或GB 9706.237的基础上，开展产品声输出安全研究。应规定声能输出的限值，并对限值设置的合理性进行分析，明确设定依据和声输出测试方法，提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。限值的设定及测试的方法应参考业界通用的准则。如预期包含特殊目标用户（如孕妇）声能输出的限值应确保其安全性。7.其他资料膀胱超声扫描仪符合《免于临床评价医疗器械目录》中的描述时，可参考《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》开展等同性论证。（四）临床评价资料申报产品不符合《免于临床评价医疗器械目录》中的描述时，注册申请人应依据所申报产品的结构组成、性能参数和预期用途等，参考《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械等同性论证技术指导原则》、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等相关要求开展临床评价。若产品结构组成含新开发智能终端应用软件的，建议注册申请人结合膀胱超声扫描仪的风险和受益，选择合理的临床评价路径，论证其临床应用的安全有效性。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、GB9706.1、GB9706.9或GB9706.237、YY0505或YY9706.102中有关产品使用说明书及标签的相关要求，并注意以下内容：应明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训。1.设备的注意事项及警告信息。包括但不限于GB9706.9第6章或GB9706.237标准中201.7节相关内容。2.在适当位置给出产品的结构组成和与人体接触部分的材料，其他材料（如超声耦合剂）可根据需要提示可能风险。3.应按GB9706.9或GB9706.237的要求在说明书中对声输出参数进行公布做出说明。警告及注意事项至少包括：使用资质的要求，如只能由经过培训的专业的医务人员操作；应考虑关于预期用户和使用环境的风险，并给出警告；电磁兼容方面相关的警告及措施；不应放置在影响本产品运行和性能的位置的警告；应给出清洗、消毒、灭菌的说明；对检修人员、销售商及相关人员，应提供说明如何检修产品的调整装置及其工作过程。标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。（六）质量管理体系文件1.生产工艺过程及过程控制点注册申请人应根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。工艺流程图中的关键工序和特殊过程应以特殊图形表示。膀胱超声扫描仪产品工艺举例说明：膀胱超声扫描仪产品生产工艺一般包括焊接、调试、组装、程序烧录、老化等工序。注：本说明仅为资料性说明，注册申请人可根据产品情况调整产品生产工艺和过程控制点。2.研制、生产场地情况概述注册申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述，主要包括以下内容：研制场地：地址、位置、面积、研制环境条件、研制设备、验证设备等。生产场地：地址、位置、面积、生产环境条件、生产设备、工艺装备、监视和测量装置等。三、参考文献[1]《医疗器械监督管理条例》[Z].[2]《医疗器械注册与备案管理办法》[Z].[3]《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》[Z].[4]《医疗器械注册自检管理规定》[Z].[5]《医疗器械说明书和标签管理规定》[Z].[6]《医疗器械通用名称命名规则》[Z].[7]《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》[Z].[8]《国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告》[Z].[9]《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》[Z].[10]《国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告》[Z].[11]《国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告》[Z].[12]GB 9706.1, 医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[13]GB 9706.9, 医用电气设备　第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求[S].[14]GB 9706.237, 医用电气设备　第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求[S].[15]YY 0505,医用电气设备　第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].[16]YY 9706.102, 医用电气设备　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].[17]YY∕T1476, 超声膀胱扫描仪通用技术条件[S].[18]YY/T 0466.1, 医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号　第1部分：通用要求[S].[19]YY/T 0316, 医疗器械　风险管理对医疗器械的应用[S].注：以上标准适用最新版本。附录膀胱超声扫描仪产品风险要素表1　产品主要初始危险（源）因素通用类别初始事件和环境示例不完整的要求设计参数的不规范：可触及的金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离保护的设计缺陷，导致电击危险防护能力较低，可能对使用者或患者造成电击危险（源）；设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，设备面、角、边粗糙，对使用者造成机械损伤；电磁兼容性不符合要求，导致设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作；受潮防护能力不足，导致电击危险（源）等。性能参数不恰当：容积测量范围、误差等不符合要求。说明书中相关信息不恰当、不规范：使用说明书未对设备的使用、设备的维护保养方式方法、频次进行正确的说明，导致设备不能正常使用等。寿命的结束：使用期限识别不准确、器件松动，致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患等。适应证、禁忌证的缺失或对医护人员的告诫不够导致患者受伤等。制造过程制造过程更改控制不充分：控制程序修改未经完整、充分的验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求。制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格。供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格的外购、外协件投入生产。运输和贮藏不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏。不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作。环境因素物理学因素（如温度、湿度）：过热、过冷、潮湿的环境可能导致设备不能正常工作等。电磁场因素（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，导致在特定环境中设备不正常工作等。不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏、输出参数不准确等。清洁、消毒使用说明书中推荐的清洗消毒方法未经确认。使用者未按要求进行防护、清洗和消毒（如：使用错误的消毒剂、灭菌过程未进行确认）处置和废弃未提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对设备的废弃物处置进行提示性说明。材料生物相容性：与人体直接接触部件材料的生物相容性和安全性问题。与人体接触的部件材料选择不当可致过敏等反应。与不正确配方有关的危害的警告不足：使用不合格耦合剂导致超声耦合效果不佳，测量数据不准确；等等人为因素设计缺陷引发可能的使用错误。易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂、不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件；若需客户自行安装，未详细说明装配过程和注意事项；未说明故障排除指南。清洗、消毒方法不明确。患者不自主运动。由缺乏技术的、未经培训的人员使用：使用者及操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备；设备/附件超寿命使用。失效模式元器件、附件或组件功能失效：超声输出异常，导致设备无法按设定参数正常工作，进而引起安全性能出现隐患等。软件故障：用户文档中提到的功能不可执行。由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：探头由于反复消毒、使用磨损等原因致密封件老化、破损致探头带电；等等。表2　危险（源）分类、危险（源）形成的因素、可能的后果之间的关系危险（源）分类危险（源）形成的因素可能的后果能量危险（源）电磁能可能共同使用的设备（计算机、打印机、移动电话等）对膀胱超声扫描仪的电磁干扰，静电放电对膀胱超声扫描仪产生的干扰，膀胱超声扫描仪产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响。测量数据不准。电能应用部分漏电流超过标准要求；绝缘失效；接地不良，对地阻抗大；应用部分与带电部分没有充分隔离；设备的电源插头剩余电压过高；机器外壳的防护罩封闭不良。使用者或患者电击损伤、死亡。热能应用部分热效应积累导致过热患者造成损伤。声能安全设备故障或失控，导致过大超声剂量作用于人体；产品声输出控制、显示功能失效或故障。可能造成人体组织细胞损伤。机械能设备脚轮锁定不良，移动式设备稳定性差，出现倾倒。患者机械损伤。生物学危险（源）再次或交叉感染与人体接触的部件未经清洗、消毒引起的交叉感染。患者或操作者接触导致交叉感染。原材料膀胱超声扫描仪与人体接触部分的原材料有毒有害对人体造成的危害。对人体产生潜在的危害。化学危险（源）清洁剂或消毒剂使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害。对人体或环境产生潜在的危害。信息危险（源）标记包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能永久贴牢和清楚易认等。设备的状态不明，相关信息不明。操作说明书说明书未对部件/附件安装和使用作出说明；说明书未对消毒、灭菌等维护信息作出详细说明；说明书对产品性能特征、适用范围、使用限制等描述不规范、不完整；说明书未对故障排查作详细说明；说明书未对合理可预见的误用进行警告。非预期或超范围使用；设备不能正常工作；操作结果出现偏差；损坏设备；使用者受到电气伤害。操作危险（源）使用错误在注册申请人规定的使用环境条件外使用产品。损坏设备；产品寿命降低，严重时导致使用者受到电气伤害。失效产生的危险（源）贮存条件有误在注册申请人规定的贮存环境条件外贮存产品。可能造成产品的损坏或无法正常工作，产品寿命降低。失效模式元器件故障、软件设计存在漏洞容积测量不准确。《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则》（征求意见稿）编制说明为推动膀胱超声扫描仪产品在临床上的应用，进一步规范膀胱超声扫描仪的性能评价研究和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，编写了《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则》。现将编写情况说明如下：一、目的和背景膀胱超声扫描仪是用于测量患者尿量的专用设备，主要针对各种原因引起的主动排尿困难，评估患者排尿时间，减小盲目插管引起的感染的风险。膀胱超声扫描仪的应用科室非常广泛。在医疗机构中，该产品可应用于内科（神经内科，内分泌科等）、外科（泌尿外科，骨科，妇产科等）、老年科、康复科、精神科、急诊科、肿瘤放射治疗，儿科等科室。由于测量和评估膀胱容量的方法多种多样，最简单实用的是采用超声探查的方法，因此目前膀胱容量测定均采用超声膀胱扫描的方法。并且经过一系列的演变和优化，逐渐形成了工作原理较为统一的方法。按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年度医疗器械注册审查指导原则编写工作部署，天津市医疗器械审评查验中心承担了《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则》的制定工作。有助于加深对膀胱超声扫描仪产品的认识，梳理相关风险，并研究相关的风险防控措施，结合现有的审评经验，推进膀胱超声扫描仪的临床应用。二、重点内容说明该指导原则编写的主要内容包括：（一）根据《医疗器械注册审查指导原则制定操作规范》等相关文件，结合有关产品的指导原则内容，制定了该指导原则的结构、各级标题。（二）本指导原则适用于膀胱超声扫描仪（分类编码为06-07-01），该类产品采用三维超声容积测量技术，专门用于测量膀胱内尿量。目前大多数产品具有B型成像功能，但其成像仅用于膀胱边界的识别，不具备诊断功能，因此也无相关的技术要求，如果声称具有B型超声诊断仪的功能，则应同时满足其他相关标准和注册审查指导原则。（三）技术审查要点方面，监管信息包括产品名称的要求、注册单元的划分等；非临床研究资料包括产品风险管理资料、产品技术要求的主要性能指标、安全要求、电磁兼容要求、软件及网络安全研究、生物学特性研究等，并参考FDA发布的《Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers》指南文件对声能安全的相关研究进行规范；产品说明书和标签样稿根据《医疗器械说明书和标签管理规定》进行了规范；质量管理体系-产品具体实施信息包括对生产过程的要求。（五）技术审查要点的临床评价资料，包括了同品种临床评价路径及临床试验路径。本部分仅提出了一般通用原则，包括免于临床评价时的等同性论证。三、编写单位天津市医疗器械审评查验中心。2022年11月24日附件2医疗器械注册审查指导原则意见反馈表指导原则名称：单位名称/专家名称：联系人：联系电话：涉及条款原文内容修改建议和意见依据请将意见表反馈至相应的联系人附件3医疗器械注册审查指导原则公开征求意见的通知征求意见稿联系方式序号12指导原则名称超声膀胱扫描仪产品注册审查指导原则脑电图机产品注册审查指导原则牵头单位天津市医疗器械审评查验中心上海市医疗器械化妆品审评核查中心联系人刘炳锐段世梅联系电话022-8355513518918376782电子邮箱hc83555135@163.comduanshimei@163.com通信地址天津市南开区红旗南路237号天津市医疗器械审评查验中心-邮编300191-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范一次性使用硬膜外麻醉导管的管理，国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年12月2日一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用硬膜外麻醉导管（以下简称硬膜外麻醉导管）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对硬膜外麻醉导管注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于硬膜外麻醉导管注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。硬膜外麻醉导管用于硬膜外麻醉，通常由管路和导管接头组成，其设计可通过专用硬膜外穿刺针置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉药起到阻滞神经的作用。产品无菌提供，一次性使用。临床通常与穿刺针、导丝、定位器等配合使用。二、注册审查要点（一）监管信息1.申请表包括章节目录、申请表、术语和缩写词列表、产品列表、既往沟通记录（如适用）、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等，应符合《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求。2.产品列表按照填表要求填写申请表，以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识和描述说明。（1）进口硬膜外麻醉导管各型号规格、结构组成应与原产国上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容一致。（2）关注各型号规格是否属于同一注册单元，如工作原理不同的硬膜外麻醉导管，因其结构设计不同，产品的性能要求指标不同，不可放在同一注册单元。（二）综述资料1.概述（1）依据《医疗器械分类目录》，硬膜外麻醉导管管理类别为三类医疗器械，分类编码08-06-01。（2）产品名称需符合《医疗器械通用名称命名规则》等医疗器械命名有关指南的规定，如一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头、一次性使用硬膜外麻醉导管。（3）描述申报产品适用范围。（4）如适用，描述有关申报产品的背景信息概述。如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。2.产品描述产品描述需全面、详细，至少需包括申报产品名称、结构组成及图示、原材料、型号规格及划分依据、工作原理、灭菌方法、预期用途、适用部位，以及区别于其他同类产品的特征等内容。其中，产品结构组成除硬膜外麻醉导管外，还可包括导管接头等及各组件的原材料，进口产品需和原文说明书以及我国相关文件规定保持一致。3.型号规格说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别。可列表对不同型号规格的结构组成、规格、尺寸、性能指标等加以描述，也可采用示意图进行表述。不同型号规格间的区别，如材质尺寸、导管的类型等均需在对比表中列出。4.包装说明说明产品的包装层次，写明产品各层次包装（单包装、中包装、外包装）的信息，以及与麻醉导管一起单独申报的不锈钢导丝、导管接头、导管定位器、麻醉穿刺针（如有）等配件包装情况，包括包装所用材料、包装所载明的信息；需说明与灭菌方法相适应的产品初包装的信息。5.适用范围和禁忌证（1）适用范围：与一次性使用麻醉穿刺针配合，硬膜外麻醉时注入麻醉药起到阻滞神经的作用。（2）禁忌证：明确说明该器械不适用的情形，如某些疾病、部位等。6.参考的同类产品或前代产品提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，说明选择其作为研发参考的原因。列表比较说明本次申报产品与已上市同类或前代产品（如有）的相同点和不同点，比较的项目包括产品名称、原材料、结构组成、性能指标、适用范围、工作原理、使用方法、包装、生产工艺、灭菌方式、有效期等。（三）非临床资料产品的研究资料需从技术层面论述所申报产品的设计、技术特征、原材料控制、生产工艺控制及验证、产品性能指标及制定依据、包装验证资料、灭菌验证资料、有效期验证资料等。至少需包含如下内容：1.产品的风险资料按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。注册申请人需指出拟申报产品所特有的任何额外风险，说明风险分析的方法。已识别的风险需至少包括但不局限于以下方面。详见附件。注册申请人需对所识别的风险提出具体的降低风险的措施。降低所申报产品的风险需依据YY/T 0316要求从固有安全设计和制造、防护措施、安全信息等进行考虑。注册申请人需在产品全生命周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。2.产品技术要求申请人需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中的规定，结合产品的技术特征和临床使用情况来确定成品功能性、安全性指标。产品技术要求中需明确规格型号及其划分的说明、产品性能指标及试验方法等，建议提供产品示意图。引用国家标准、行业标准，需保证其适用性，并注明标准的编号、年号，产品技术要求需包括但不局限于以下内容：2.1产品型号规格及划分说明需包括图示、结构组成名称、不同型号划分依据等。2.2 性能要求及试验方法2.2.1物理性能至少包括：外观、规格尺寸及允差、硬膜外麻醉导管的外径、显影性、侧孔、刻度线、导管流量、导管断裂力、接头、微粒污染、连接牢固度、密封性；如果为加强型导管，需包含抗折弯性能（流量降低率）、钢丝耐腐蚀性。2.2.2化学性能硬膜外麻醉导管包括：还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量（如适用）。2.2.3其他：无菌、内毒素。2.3附录 产品基本信息，包括：2.3.1产品各组件及对应原材料的列表；硬膜外麻醉导管还需明确原材料型号/牌号或符合的医用级标准。2.3.2产品结构示意图及硬膜外麻醉导管头端的结构局部放大图（含通孔和侧孔）。2.3.3产品灭菌方式、有效期信息。3.产品检测报告申请人应提供具有申报产品承检资质的医疗器械检验机构出具的全性能注册检验报告/委托检验报告，可以是医疗器械注册申请人的自检报告。注册申请人需提供典型产品型号样品的选择说明，所检验型号产品需是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。若一个型号规格不能覆盖，需选择其他型号规格进行差异性检验。如不同规格硬膜外麻醉导管的物理性能中参数不同的指标，需进行差异性检验。4.原材料控制说明原材料的选择依据及来源、符合国行标和质量控制标准，建议尽量选用已有相关人类临床应用史的原材料，与已上市同类产品原材料进行比较说明。对于首次应用于医疗器械的新材料，需提供该材料与人体组织接触类型和时间对应的安全性评价和应用史等相关研究资料。列明产品所用全部原材料（包括主材和添加剂、润滑剂、粘接剂等所有辅材、包装材质）的化学名称、商品名/牌号、符合国行标（如适用）等基本信息，建议以列表的形式提供。应明确所用原材料的质控标准，提交原材料符合相应标准的验证报告。5.硬膜外麻醉导管的性能研究注册申请人应当提供产品性能研究资料。包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。产品各部件的使用性能均应进行研究和验证，其结果应能证明符合临床使用要求。描述导管前端通孔、侧孔的数量、位置及孔径的确定依据和理由。常见性能研究指标包括但不限于技术要求中条款，对于断裂力和抗折弯性能（流量降低率）等项目也宜开展专门研究。有特殊设计、性能和结构的，应提供相应研究和验证资料。以下举例说明相关研究的关注点：（1）毒性物质残留研究各组件的原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的、或未经毒理学评估的物质，如荧光增白剂等，常规使用过程中不得对人体产生有害影响。如果与进入人体液体接触部件包含了增塑剂、着色剂等物质，为保证产品使用的安全性，建议进行人体安全性评价。（2）适配性研究硬膜外麻醉导管需与配合使用的穿刺针和导丝一起进行模拟试验以获得适配性研究资料，重点观察管路打折、断裂、损伤、穿刺针折断，配合不佳导致的卡顿、变形、断裂等，同时需考虑导管接头与低阻力注射器（玻璃注射器）的匹配性能，接头需符合GB/T 1962系列标准的要求。（3）申请人需结合临床使用中对硬膜外麻醉导管的长度、头端通孔和侧孔分布以及导管外径、柔软度、韧性、断裂力和麻醉药物的种类、适用部位的要求，详述产品配合使用的医疗器械情况，如穿刺针和导丝。硬膜外麻醉导管需注意详细说明设计的原理和优势、说明设计确定依据及与已上市同类产品的对比情况、并提交相应的验证支持资料。6.生物相容性评价研究申请人需依据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》表1进行生物学评价，根据申报产品的用途、使用部位及接触时间，选择评价试验项目，至少包括：热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性。7.灭菌工艺研究需明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。产品的无菌保证水平（SAL）需达到1×10-6。若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，需明确残留物信息及采取的处理方法，对产品和包装的灭菌过程进行确认和常规控制，提供所有验证报告（包括短周期、半周期和全周期验证报告）、产品性能检验报告以及原始数据等。提供灭菌后环氧乙烷残留量随时间变化曲线，确定解析时间以及是否符合环氧乙烷残留量要求。并提供含灭菌工艺参数研究资料。8.产品货架有效期和包装研究（1）货架有效期货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准。另外，还需要提供有效期/稳定性验证方案以及方法确定依据，需考虑运输、温度等因素。需提供硬膜外麻醉导管在储存和运输过程中保持产品稳定性的验证资料。（2）包装及包装完整性在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。企业需提交产品包装验证和运输验证资料。产品包装验证可依据有关国内标准进行（如GB/T 19633系列标准、YY/T 0681系列标准等），提交产品的效期末包装验证报告。提交包装验证报告，如：包装材料的物理化学、生物学评价；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性等。在进行加速老化试验研究时需注意：产品选择的环境条件的老化机制需与宣称的运输储存条件下真实发生的产品老化的机制相匹配一致。对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究的情况，需以实时老化方法测定和验证。9.其他如果产品涉及特殊设计、原材料、工艺，或者适用范围中直接接触时间大于30天的情况时，需提交相应安全风险分析资料和验证资料。（四）临床评价资料硬膜外麻醉导管已列入免于进行临床评价医疗器械目录，对于不符合豁免条件，申请人需按照国家药监局关于发布《医疗器械临床评价技术指导原则》的通告的相关要求论证产品临床应用的安全有效性。（五）产品说明书和标签产品说明书和标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的第十一条说明书中需包含有关注意事项、警示以及提示性内容。同时，说明书中需包含以下内容：1.产品描述；2.产品图示；3.产品的适用人群、使用时限、预期使用环境；4.临床使用方法和步骤；5.需列出所有禁忌证，如凝血功能障碍，穿刺部位感染、脊柱畸形等。禁忌证中需包含不适用于申报产品的情形。6.警示信息需列出适用于硬膜外麻醉导管的警告。警告中包括器械相关的严重不良事件或潜在的安全危险，并且还需包含可能的后果。建议标明“进行硬膜外置管，务必由受过专业培训的医务人员操作；医务人员使用硬膜外导管前需仔细阅读说明书中的警示信息，并严格按照临床操作规程执行。操作不当可能会导致导管断裂等不良事件/并发症的发生，进而对患者造成继发性的伤害（如异物存留体内、感染、神经损伤等）；使用硬膜外导管前需常规检查包装有无破损及导管是否完整，检查导管是否通畅等；导管取出后临床医护人员宜及时检查导管是否完整；一旦发现硬膜外导管拔出困难，需按照相关临床操作规范进行操作，不得暴力拖拽或快速拉动导管；如果出现硬膜外导管断裂并可能遗留病人体内等情况发生，建议由医院确定合适的后续治疗方案，使病人所受伤害或影响减至最低。”写明针对常见断裂原因的应对措施、发生断裂后的处理方法、避免伤害程度加重的方法等有助于提高其使用安全性，写明导管断裂后的症状表现及应对措施，降低硬膜外导管断裂带来的风险。7.注意事项需列出适用于硬膜外麻醉导管的注意事项。如临床医生需判定不适用的情形等。与警告事项相同，注意事项中也需说明可能的后果情况。此外，对于含侧孔的硬膜外导管，需特别注明侧孔对于硬膜外麻醉的影响，如是否影响置管后回抽试验的准确性，是否存在异位注射麻醉药物的可能性等。8.已知不良事件需列出使用硬膜外麻醉导管的已知的不良事件或潜在并发症。9.灭菌方式需标明产品的灭菌方式，其中辐照灭菌需标明射线种类。（六）质量管理体系文件提供器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。应包含产品设计过程和生产工艺过程资料，特别是性能指标、指标的选择依据与验证资料。可采用流程图的形式概述设计过程和生产过程。需明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并阐明其过程控制点及控制参数。对生产工艺的可控性、稳定性需进行确认。对生产加工过程使用的所有助剂、粘合剂等添加剂均应说明使用剂量、对残留量的控制措施和接受标准，以及检验报告和安全性评价报告，如挤出、焊接、尖端成型的过程检验标准。需提供高分子单体残留、断裂力（尖端和管体）等数据。若对外购原材料进行改性，需提供工艺的详细过程和参数，以及相应的研究依据。有多个研制、生产场地的，需概述每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献[1]《医疗器械监督管理条例》[Z].2021.[2]《医疗器械注册与管理办法》[Z].2021.[3]《免于临床评价医疗器械目录》[Z].2021.[4]《医疗器械说明书和标签管理规定》[Z].2021.[5]《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》[Z].2021.[6]《医疗器械产品技术要求编写指导原则》[Z].2014.[7]《医疗器械临床评价技术指导原则》[Z].2021.[8]GB18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：灭菌过程确认和常规控制的要求》[S].2015.[9]GB/T18279.2-2015《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南》[S].2015.[10]GB18280.1-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》[S].2015.[11]GB18280.2-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》[S].2015.[12]GB/T18280.3-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南》[S].2015.[13]YY/T0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南》[S].2018.[14]《中华人民共和国药典》[Z].2020.[15]《医疗器械通用名称命名规则》 [Z].2016.[16]GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》[S].2011.[17]YY0321.1-2009《一次性使用麻醉穿刺包》[S].2009.[18]《医疗器械分类目录》[Z].2017.[19]YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》[S].2016.[20]《医疗器械注册单元划分指导原则的通告》[Z].2017.[21]GB/T19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》[S].2016.[22]GB/T19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》[S].2016.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。