各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位：根据国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，市药监局组织制订了《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》，现予印发，并于2023年1月1日起实施，原北京市食品药品监督管理局《关于印发北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）的通知》（京食药监械监〔2015〕21号）同时废止。请各有关单位根据该目录中所列品种，建立并及时动态更新辖区生产相关重点监管医疗器械品种企业台账，并按照有关工作要求对相关企业实施重点监管。北京市药品监督管理局2022年12月30日附件：北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别备注102-06手术器械-夹02-06-01闭合夹Ⅲ市202-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-01吻合器（带钉）Ⅲ市02-13-06可吸收缝合线Ⅲ国02-13-08免缝闭合器械Ⅲ市303-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械03-13-01造影导管Ⅲ国03-13-02导引导管Ⅲ国03-13-03中心静脉导管Ⅲ国03-13-05灌注导管Ⅲ国03-13-06球囊扩张导管Ⅲ国03-13-07切割球囊Ⅲ国03-13-08造影球囊Ⅲ国03-13-09封堵球囊Ⅲ国03-13-10血栓抽吸导管Ⅲ国03-13-11套针外周导管Ⅲ国03-13-12穿刺针Ⅲ市03-13-13导引套管Ⅲ国03-13-14导管鞘Ⅲ国03-13-16导丝Ⅲ市03-13-26微导管Ⅲ国404-13外固定及牵引器械04-13-01髌骨爪Ⅲ国04-13-02（部分）带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架Ⅲ国504-16关节外科辅助器械04-16-01膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）Ⅲ国606-05X射线附属及辅助设备06-05-05造影剂注射装置Ⅲ市708-02麻醉器械08-02-01麻醉机Ⅲ市808-03急救设备08-03-01体外除颤设备Ⅲ国08-03-02婴儿培养箱Ⅲ国908-06呼吸、麻醉用管路、面罩08-06-01硬膜外麻醉导管Ⅲ国1010-01血液分离、处理、贮存设备10-01-01血液成分分离设备Ⅲ国10-01-02自体血液回收设备Ⅲ国10-01-03血细胞处理设备Ⅲ国1110-02血液分离、处理、贮存器具(一次性使用富血小板血浆制备器除外)Ⅲ国1210-03血液净化及腹膜透析设备10-03-01血液透析设备Ⅲ国10-03-02连续性血液净化设备Ⅲ国10-03-04人工肝设备Ⅲ国1310-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01血液透析器具Ⅲ国10-04-02血液灌流器具Ⅲ国10-04-03血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）Ⅲ国10-04-05血脂分离器具Ⅲ国1410-05心肺转流设备10-05-01心肺转流用泵Ⅲ国1510-06心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）Ⅲ国1612-01心脏节律管理设备12-01-01植入式心脏起搏器Ⅲ国12-01-02植入式心律转复除颤器Ⅲ国1712-02神经调控设备12-02-01植入式神经刺激器Ⅲ国12-02-02植入式神经刺激电极Ⅲ市1812-03辅助位听觉设备12-03-01植入式位听觉设备Ⅲ国1912-04其他12-04-01（部分）植入式心脏收缩力调节器Ⅲ国12-04-02植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置Ⅲ国12-04-03植入式药物泵Ⅲ国2013-01骨接合植入物　　Ⅲ国2113-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物　　Ⅲ国2213-03脊柱植入物　　Ⅲ国2313-04关节置换植入物　　Ⅲ国2413-05骨科填充和修复材料　　Ⅲ国2513-06神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置）　　Ⅲ国2613-07心血管植入物　　Ⅲ国2713-08听小骨假体　　Ⅲ国2813-09整形及普通外科植入物13-09-01整形填充材料Ⅲ国13-09-02整形美容用注射材料Ⅲ国13-09-03乳房植入物Ⅲ国2913-10组织工程支架材料　　Ⅲ国3013-11其他13-11-01骨蜡Ⅲ国13-11-02漏斗胸成形系统Ⅲ国3114-01注射、穿刺器械14-01-02无菌注射器Ⅲ国14-01-03无针注射器Ⅲ国14-01-04笔式注射器Ⅲ国14-01-06（部分）注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）Ⅲ国14-01-08穿刺器械Ⅲ市3214-02血管内输液器械14-02-01（部分）电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵Ⅲ国14-02-03（部分）输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。）Ⅲ国14-02-04无源输注泵Ⅲ国14-02-05输液器Ⅲ国14-02-06静脉输液针Ⅲ国14-02-07血管内留置针Ⅲ国14-02-10植入式给药器械Ⅲ国14-02-11输液袋Ⅲ国3314-03非血管内输液器械14-03-02胰岛素泵Ⅲ国14-03-03胰岛素泵用皮下输液器Ⅲ国14-03-04胰岛素泵用储液器Ⅲ国3414-08可吸收外科敷料（材料）　　Ⅲ国3514-10创面敷料14-10-10生物敷料Ⅲ国14-10-14胶原贴敷料Ⅲ市3616-06眼科矫治和防护器具16-06-01角膜塑形用硬性透气接触镜Ⅲ国接触镜（角膜塑形用硬性透气接触镜除外）Ⅲ市3716-07眼科植入物及辅助器械16-07-01人工晶状体Ⅲ国16-07-02眼内填充物Ⅲ国16-07-09组织工程生物羊膜Ⅲ国16-07-10角膜基质片Ⅲ国16-07-11角膜基质环Ⅲ国3817-08口腔植入及组织重建材料17-08-01牙种植体Ⅲ国17-08-06骨填充及修复材料Ⅲ国17-08-07颌面固定植入物Ⅲ国3918-04妇产科治疗器械18-04-02（部分）阴道补片、盆底补片Ⅲ国4022-01血液学分析设备22-01-01血型分析仪器Ⅲ国416840人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂；Ⅲ国与血型、组织配型相关的试剂。Ⅲ国延伸阅读：《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》制定的背景是什么？国家药监局于9月9日印发了《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，公布了《国家药监局医疗器械生产重点监管品种目录》。为落实相关法规要求，加强医疗器械生产监管，科学合理配置监管资源，市药监局组织对《北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）》进行修订，结合我市医疗器械监管工作实际，形成《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》。二、《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》的依据是什么？《医疗器械生产监督管理办法》和《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》明确指出省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗器械产品风险程度等要素确定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录。北京市药品监督管理局综合分析本市同类产品注册数量、市场占有率、生产质量管理总体水平和风险会商情况等因素，确定《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》。三、《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》的适用范围？《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》，适用于指导北京市各级药品监督管理部门合理分配监管资源，科学有效加强对有关医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的监督管理，进一步提升监管工作效能，充分保障人民群众用械安全。四、《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》主要修订内容？按照国家药监局修订思路，将目录名由“北京市重点监管医疗器械目录”改为“北京市医疗器械生产重点监管品种目录”。根据国家药监局对医疗器械生产重点监管品种目录的修订情况，以及近年来本市新增的高风险品种情况，对《北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）》进行增加和删减。新修订的《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》中，主要包含国家医疗器械重点监管品种和北京市医疗器械重点监管品种，共涉及41个大类144个产品类别。五、《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》从什么时间开始实施？《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》于2023年1月1日正式实施。《北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》精神，落实国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）相关要求，结合我省医疗器械生产监管实际，我局制定了《湖北省医疗器械生产分级监督管理规定》，同时对国家药监局《医疗器械生产重点监管品种目录》进行补充，修订《湖北省级重点监管医疗器械目录》（鄂食药监办函〔2015〕17号），形成了《湖北省医疗器械生产分级监督管理规定》（征求意见稿）（附件1）和《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）》（附件2），现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2023年1月15日前通过电子邮件反馈至电子邮箱hbfdamd@163.com。附件：1.湖北省医疗器械生产分级监督管理规定（征求意见稿） 2.湖北省医疗器械生产重点监管品种目录（征求意见稿）湖北省药品监督管理局2022年12月30日（公开属性：主动公开）附件1湖北省医疗器械生产分级监督管理规定（征求意见稿）第一章 总则第一条 为加强医疗器械生产监管工作，落实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，保障人民群众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）等的要求，结合我省监管实际，制定本规定。第二条 本规定中的医疗器械生产分级监督管理，是指根据全省医疗器械产品风险程度及医疗器械注册人备案人、受托生产企业的质量管理水平，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，并按照属地监管原则，实施分级动态监管的活动。第三条 本规定适用于省内各级药品监管部门对全省医疗器械生产活动的监督管理。第四条 省药品监督管理局（以下简称省局）负责制定《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》并进行动态调整，确定省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业监管级别，组织实施全省医疗器械生产分级监管工作。省局各分局和各市州市场监督管理部门依职责负责本行政区域医疗器械生产分级监管工作。第二章　监管分级第五条 医疗器械生产监管分为四个级别。对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产除《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》以外的第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的医疗器械注册人、受托生产企业；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产除《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的注册人、受托生产企业；对风险程度低的企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的备案人、受托生产企业。涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。第六条 省局确定医疗器械生产重点监管品种目录重点考虑以下因素：（一）产品的风险程度；（二）省内同类产品的注册数量；（三）产品的市场占有率；（四）生产质量管理总体水平；（五）风险会商情况。第七条 对于长期以来监管信用状况较好的医疗器械注册人备案人、受托生产企业，酌情下调监管级别。第八条 对于跨区域委托生产或仅进行委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，各级集中带量采购中选产品、创新产品的医疗器械注册人备案人、受托生产企业酌情上调监管级别。第九条 对突发公共卫生事件时，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生时间危害所需医疗器械的注册人备案人、受托生产企业，酌情上调监管级别，必要时实施四级监管。第十条 省局根据《湖北省医疗器械生产重点监管品种目录》和上述原则，每年组织对省内医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，确定监管级别，并在监管系统中告知企业。第十一条 医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、各级集中带量采购中选产品、创新产品等情况，即时评估并调整其监管级别。第三章 监管措施第十二条 对实施四级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年全项目检查不少于一次。对实施三级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次。对实施二级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每两年检查不少于一次，每四年全项目检查不少于一次。对实施一级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查。必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械备案人、受托生产企业进行现场检查。全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第十三条 对通过国家药品监督管理局创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业监督检查时，应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点和监管措施。第十四条 对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。第十五条 对于发生产品重大质量事故并造成严重后果的，省局或属地药品监管部门应当及时组织核查。第十六条 对于未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未建立质量管理体系并保持有效运行，擅自降低生产条件，不能执行医疗器械相关法律法规的，可视情节依法责令其整改、限期整改或停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证或医疗器械注册证。第十七条 对于检查中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，监管部门要结合本辖区监管实际，制定加强监管措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时上报。第十八条 监督检查发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第四章 监督检查第十九条 省局每年年初制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定企业监管级别，明确监管重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。第二十条 综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、监督抽验、责任约谈等多种形式，强化监督管理。监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，以提高监管效能。第二十一条 第二、三类医疗器械注册人、受托生产企业同时生产第一类医疗器械的，市场监督管理部门可联合或委托省局分局开展第一类医疗器械现场检查，相关省局分局应配合市场监督管理局开展检查，检查结果应及时分享。第二十二条 监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。第二十三条 检查情况应当在检查结束后3日内录入省局药品监管信息平台，以此建立全省医疗器械注册人备案人、受托生产企业信用档案。信用档案中应当包括生产许可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息。第五章 附则第二十四条 本规定自2023年*月*日起实施。《湖北省级重点监管医疗器械目录》（鄂食药监办函〔2015〕17号）同时废止。附件2湖北省医疗器械生产重点监管品种目录序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别增补品种101-01超声手术设备及附件01-01-01超声手术设备Ⅲ是201-03高频/射频手术设备及附件01-03-01高频手术设备Ⅲ是301-06冲击波手术设备01-06-01冲击波碎石机Ⅲ是402-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-06可吸收缝合线Ⅲ02-13-09粘合剂Ⅲ是503-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械03-13-01造影导管Ⅲ03-13-02导引导管Ⅲ03-13-03中心静脉导管Ⅲ03-13-05灌注导管Ⅲ03-13-06球囊扩张导管Ⅲ03-13-07切割球囊Ⅲ03-13-08造影球囊Ⅲ03-13-09封堵球囊Ⅲ03-13-10血栓抽吸导管Ⅲ03-13-11套针外周导管Ⅲ03-13-13导引套管Ⅲ03-13-14导管鞘Ⅲ03-13-26微导管Ⅲ604-13外固定及牵引器械04-13-01髌骨爪Ⅲ04-13-02（部分）带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架Ⅲ704-16关节外科辅助器械04-16-01膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）Ⅲ806-14光学内窥镜06-14-04胶囊内窥镜系统Ⅲ是906-17组合功能融合成像器械06-17-02正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统Ⅲ是1008-03急救设备08-03-01体外除颤设备Ⅲ08-03-02婴儿培养箱Ⅲ1108-06呼吸、麻醉用管路、面罩08-06-01硬膜外麻醉导管Ⅲ1210-01血液分离、处理、贮存设备10-01-01血液成分分离设备Ⅲ10-01-02自体血液回收设备Ⅲ10-01-03血细胞处理设备Ⅲ1310-02血液分离、处理、贮存器具（一次性使用富血小板血浆制备器除外）--Ⅲ1410-03血液净化及腹膜透析设备10-03-01血液透析设备Ⅲ10-03-02连续性血液净化设备Ⅲ10-03-04人工肝设备Ⅲ1510-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01血液透析器具Ⅲ10-04-02血液灌流器具Ⅲ10-04-03血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）Ⅲ10-04-05血脂分离器具Ⅲ1610-05心肺转流设备10-05-01心肺转流用泵Ⅲ1710-06心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）Ⅲ1812-01心脏节律管理设备12-01-01植入式心脏起搏器Ⅲ12-01-02植入式心律转复除颤器Ⅲ1912-02神经调控设备40940植入式神经刺激器Ⅲ2012-03辅助位听觉设备40969植入式位听觉设备Ⅲ2112-04其他12-04-01（部分）植入式心脏收缩力调节器Ⅲ12-04-02植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置Ⅲ12-04-03植入式药物泵Ⅲ2213-01骨接合植入物Ⅲ2313-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物Ⅲ2413-03脊柱植入物Ⅲ2513-04关节置换植入物Ⅲ2613-05骨科填充和修复材料Ⅲ2713-06神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置）Ⅲ2813-07心血管植入物Ⅲ2913-08听小骨假体Ⅲ3013-09整形及普通外科植入物13-09-01整形填充材料Ⅲ13-09-02整形美容用注射材料Ⅲ13-09-03乳房植入物Ⅲ13-09-04外科补片/外科修补网Ⅲ是3113-10组织工程支架材料Ⅲ3213-11其他13-11-01骨蜡Ⅲ13-11-02漏斗胸成形系统Ⅲ3314-01注射、穿刺器械14-01-02无菌注射器Ⅲ14-01-03无针注射器Ⅲ14-01-04笔式注射器Ⅲ14-01-06（部分）注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）Ⅲ3414-02血管内输液器械14-02-01（部分）电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵Ⅲ14-02-03（部分）输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。）Ⅲ14-02-04无源输注泵Ⅲ14-02-05输液器Ⅲ14-02-06静脉输液针Ⅲ14-02-07血管内留置针Ⅲ14-02-09-14-02-10植入式给药器械Ⅲ14-02-11输液袋Ⅲ3514-03非血管内输液器械14-03-02胰岛素泵Ⅲ14-03-03胰岛素泵用皮下输液器Ⅲ14-03-04胰岛素泵用储液器Ⅲ3614-08可吸收外科敷料（材料）Ⅲ3714-103816-07眼科植入物及辅助器械16-07-01人工晶状体Ⅲ16-07-02眼内填充物Ⅲ16-07-09组织工程生物羊膜Ⅲ16-07-10角膜基质片Ⅲ16-07-11角膜基质环Ⅲ3917-08口腔植入及组织重建材料17-08-01牙种植体Ⅲ17-08-06骨填充及修复材料Ⅲ17-08-07颌面固定植入物Ⅲ4018-04妇产科治疗器械18-04-02（部分）阴道补片、盆底补片Ⅲ4110-06妊娠控制器械10-06-01宫内节育器Ⅲ是4222-01血液学分析设备22-01-01血型分析仪器Ⅲ4322-11采样设备和器具22-11-01一次性使用静脉采血针Ⅲ是4416-06眼科矫治和防护器具16-06-01角膜塑形用硬性透气接触镜Ⅲ456840人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂；Ⅲ466840与血型、组织配型相关的试剂。Ⅲ476840新型冠状病毒检测试剂Ⅲ是相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未能系统、深入地理解质量安全关键岗位职责，质量安全管理责任未能有效落实到位。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，督促医疗器械注册人、备案人落实质量安全主体责任，强化医疗器生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局经过研究论证和广泛征求各方意见后，制定印发《规定》，自2023年3月1日起施行。二、《规定》主要内容是什么？《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：一是质量安全关键岗位要求，明确生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人，经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员，细化各岗位职责和任职条件。二是质量安全管理要求，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，明确各环节负责人员。三是履职保障机制，要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育，规定生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，明确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。三、《规定》与现行有效的法规制度文件有何关系？考虑到政策延续性，《规定》大部分条款是对现有法规、规章和规范要求的细化，少部分条款是对指南文件要求的概括。同时，根据行业发展状况，个别条款对《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（以下简称《管理者代表指南》）规定进行了微调，如《管理者代表指南》要求第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或者初级以上技术职称，《规定》修改为“具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称”。对于上述与现行医疗器械生产、经营相关规范性文件、指南文件规定不同的条款，《规定》施行后，按照《规定》要求执行。下一步，正在组织修订中的医疗器械生产、经营质量管理规范将与《规定》衔接，2018年9月印发的《管理者代表指南》也将适时修订。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、直管县（市）市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》业经省局第54次局长办公会审议通过，现予印发，自印发之日起实施，原《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》（皖药监法秘〔2021〕41号）同时废止。附件：安徽省医疗器械行政处罚裁量基准安徽省药品监督管理局2022年12月30日安徽省医疗器械行政处罚裁量基准第一条　本裁量基准根据《中华人民共和国行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》等规定，结合安徽省医疗器械监管实际制定。第二条　全省药品监督管理部门在实施医疗器械行政处罚行使裁量权时，应当遵循本基准。第三条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第五十三条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处5000元以上5万元以下罚款：（一）第一阶次，处5000元以上1.9万元以下罚款；（二）第二阶次，处1.9万元以上3.7万元以下罚款；（三）第三阶次，处3.7万元以上5万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：（一）未经许可从事第三类医疗器械经营活动初次违法；（二）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款：（一）拒不提供涉案医疗器械来源和流向；（二）医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（三）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下罚款。关联法条1.《医疗器械监督管理条例》第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条　有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。3.《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第二款未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。第四条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第五十三条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处货值金额1.5倍以上15倍以下罚款：（一）第一阶次，处货值金额1.5倍以上5.5倍以下罚款；（二）第二阶次，处货值金额5.5倍以上11倍以下罚款；（三）第三阶次，处货值金额11倍以上15倍以下罚款。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款：（一）未经许可从事第三类医疗器械经营活动初次违法；（二）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款：（一）拒不提供涉案医疗器械来源和流向；（二）医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（三）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。关联法条　见第三条关联法条第五条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十一条“情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元的，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。符合本基准五十二条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额7万元以上的，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条　见第三条关联法条第六条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处5万元以上8万元以下罚款：（一）违法生产经营的医疗器械货值金额不足3000元，且主动配合调查；（二）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或者经注册的产品技术要求。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处12万元以上15万元以下罚款：（一）骗取第三类医疗器械产品注册证书、生产许可证、经营许可证；（二）医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（三）拒不提供涉案医疗器械来源和流向；（四）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处8万元以上12万元以下罚款。关联法条　《医疗器械监督管理条例》第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。第七条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款：（一）违法生产经营的医疗器械货值金额不足1.3万元，且主动配合调查；（二）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或者经注册的产品技术要求。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款：（一）骗取第三类医疗器械产品注册证书、生产许可证、经营许可证；（二）医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（三）拒不提供涉案医疗器械来源和流向；（四）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。关联法条　见第六条关联法条第八条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款“情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营使用医疗器械货值金额不足3万元的，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营使用医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营使用医疗器械货值金额7万元以上的，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条　见第六条关联法条　第九条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：（一）没有违法所得或违法所得不足3000元，且主动配合调查；（二）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）违法所得7000元以上1万元以下；（二）拒不提供涉案医疗器械来源和流向；（三）医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（四）伪造、变造、买卖、出租、出借第三类医疗器械产品注册证书、生产许可证、经营许可证；（五）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条　见第六条关联法条第十条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处违法所得10倍以上13倍以下罚款：（一）违法所得不足1.3万元，且主动配合调查；（二）当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准或经注册的产品技术要求。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处违法所得17倍以上20倍以下罚款：（一）拒不提供涉案医疗器械来源和流向；（二）医疗器械安全性能指标项不符合强制性标准或经注册的产品技术要求；（三）伪造、变造、买卖、出租、出借第三类医疗器械产品注册证书、生产许可证、经营许可证；（四）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得13倍以上17倍以下罚款。关联法条　见第六条关联法条第十一条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械生产或者经营备案，但生产经营过程符合医疗器械生产经营质量管理规范；（二）已经备案的资料不符合要求，但当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准；（三）违法生产经营的医疗器械货值金额不足3000元，且主动配合调查。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。关联法条　1.《医疗器械监督管理条例》第八十四条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十五条　未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，依照医疗器械监督管理条例第八十四条的规定处理。第十二条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械生产或者经营备案，但生产经营过程符合医疗器械生产经营质量管理规范；（二）已经备案的资料不符合要求，但当事人能够提供合法证据证明涉案医疗器械产品符合强制性标准；（三）违法生产经营的医疗器械货值金额不足1.3万元，且主动配合调查。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：（一）未依照本条例办理医疗器械备案，且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。关联法条　见第十一关联法条第十三条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十四条“情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营医疗器械货值金额不足3万元的，处所获收入30%以上80%以下罚款。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，处所获收入80%以上1.5倍以下罚款。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营医疗器械货值金额7万元以上的，处所获收入1.5倍以上2倍以下罚款。关联法条　见第十一条关联法条　第十四条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款：（一）违法生产经营的医疗器械货值金额不足3000元，且主动配合调查；（二）第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料，但当事人能够提供合法证据证明其生产的医疗器械符合强制性标准或者经备案的产品技术要求；（三）第一类医疗器械生产备案时提供虚假资料，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范；（四）第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以下罚款：（一）自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生期间，为生产、销售用于应对突发事件的医疗器械而提供虚假备案资料；（二）为生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的医疗器械而提供虚假备案资料；（三）两年内因第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案或第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料被行政处罚过；（四）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.9万元以上4.1万元以下罚款。关联法条　《医疗器械监督管理条例》第八十五条　备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。第十五条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款：（一）违法生产经营的医疗器械货值金额不足1.3万元，且主动配合调查；（二）第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料，但当事人能够提供合法证据证明其生产的医疗器械符合强制性标准或者经备案的产品技术要求；（三）第一类医疗器械生产备案时提供虚假资料，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范；（四）第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：（一）自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生期间，为生产、销售用于应对突发事件的医疗器械而提供虚假备案资料；（二）为生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的医疗器械而提供虚假备案资料；（三）两年内因第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案或第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料被行政处罚过；（四）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。关联法条　见第十四条关联法条　第十六条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十五条“情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营的医疗器械货值金额不足3万元的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，一般行政处罚，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营医疗器械货值金额7万元以上的，从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条　见第十四条关联法条第十七条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械的，不适用减轻行政处罚。除前款规定以外，有《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第五十三条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处2000元以上2万元以下罚款：（一）第一阶次，处2000元以上7000元以下罚款；（二）第二阶次，处7000元以上1.4万元以下罚款；（三）第三阶次，处1.4万元以上2万元以下罚款。涉案医疗器械属于风险性相对较低的，适用从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以下罚款：（一）拒不提供涉案医疗器械来源和流向；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款、第五款规定情形的，一般行政处罚，处2.9万元以上4.1万元以下罚款。关联法条1.《医疗器械监督管理条例》第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条　违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。3.《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条　违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。第十八条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械的，不适用减轻行政处罚。除前款规定以外，有《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第五十三条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处0.5倍以上5倍以下罚款：（一）第一阶次，处货值金额0.5倍以上1.9倍以下罚款；（二）第二阶次，处货值金额1.9倍以上3.7倍以下罚款；（三）第三阶次，处货值金额3.7倍以上5倍以下罚款。涉案医疗器械属于风险性相对较低的，适用从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：（一）拒不提供涉案医疗器械来源和流向；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款、第五款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。关联法条　见第十七条关联法条第十九条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足3万元的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，一般行政处罚，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。符合本基准第五十二条规定情形之一，且违法生产经营使用的医疗器械货值金额7万元以上的，从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条　见第十七条关联法条第二十条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第五十三条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款：（一）第一阶次，处1000元以上3700元以下罚款；（二）第二阶次，处3700元以上6300元以下罚款；（三）第三阶次，处6300元以上1万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：（一）涉案医疗器械属于风险性相对较低的；（二）未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目仅为一般缺陷项，且占适用总项目比例小于5%。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款：（一）未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目为3项以上（含3项）严重缺陷项；（二）涉案医疗器械说明书、标签未标明生产日期、使用期限或者失效日期；未按规定标明需要警示或者提示的内容；未按规定标明特殊运输、贮存的条件、方法；（三）未按照要求运输、贮存应当冷处贮存的医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用大型医用设备；（五）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。关联法条　1.《医疗器械监督管理条例》第八十八条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。2.《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条　违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。第二十一条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：（一）涉案医疗器械属于风险性相对较低的；（二）未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目仅为一般缺陷项，且占适用总项目比例小于5%。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）未依照规定整改、停止生产、报告，涉及的项目为3项以上（含3项）严重缺陷项；（二）涉案医疗器械说明书、标签未标明生产日期、使用期限或者失效日期；未按规定标明需要警示或者提示的内容；未按规定标明特殊运输、贮存的条件、方法；（三）未按照要求运输、贮存应当冷处贮存的医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用大型医用设备；（五）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条　见第二十条关联法条第二十二条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十八条“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十二条规定情形之一，且涉案医疗器械货值金额不足3万元的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上80%以下罚款。符合本基准第五十二条规定情形之一，且涉案医疗器械货值金额3万元以上不足7万元的，一般行政处罚，处所获收入80%以上1.5倍以下罚款。符合本基准第五十二条规定情形之一，且涉案医疗器械货值金额7万元以上的，从重行政处罚，处所获收入1.5倍以上2倍以下罚款。关联法条　见第二十条关联法条第二十三条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条“拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上3.7万元以下罚款：（一）所涉及的货值金额不足1000元，或仅涉及第一类医疗器械；（二）医疗器械经营企业、使用单位提供证据证明执行了医疗器械进货查验，仅未建立制度。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处7.3万元以上10万元以下罚款：（一）涉案医疗器械为第三类医疗器械；（二）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合；（三）拒不提供涉案产品来源和流向；（四）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处3.7万元以上7.3万元以下罚款。关联法条　《医疗器械监督管理条例》第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。第二十四条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十九条“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十二条规定情形之一，且符合下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：（一）涉及的医疗器械货值金额不足1000元，或仅涉及第一类医疗器械；（二）医疗器械经营企业、使用单位提供证据证明执行了医疗器械进货查验，仅未建立制度。符合本基准第五十二条规定情形之一，且符合下列情形之一的，适用从重行政处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：（一）涉及医疗器械为第三类医疗器械；（二）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合；（三）拒不提供涉案产品来源和流向。符合本基准第五十二条规定情形之一，不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。关联法条　见第二十三条关联法条第二十五条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条　“拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、予以备案，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻处罚。未备案的医疗器械临床试验机构能够提供合法证据证明其符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》备案条件并且履行了相关程序，仅为未取得备案号的，适用从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）未经备案开展第三类医疗器械临床试验；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条《医疗器械监督管理条例》第九十三条　未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。第二十六条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款“造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻处罚。造成1人伤害后果的，处10万元以上16万元以下罚款。造成2-3人伤害后果的，处16万元以上24万元以下罚款。造成4人及以上伤害后果的，处24万元以上30万元以下罚款。关联法条　见第二十五条关联法条第二十七条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款“对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，且临床试验过程遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》，按照下列规定减轻行政处罚：（一）已受试者人数为方案5%人数以下的，处5000元以上1.9万元以下罚款；（二）已受试者人数为方案5%以上20%人数以下的，处1.9万元以上3.7万元以下罚款；（三）已受试者人数为方案20%人数以上的，处3.7万元以上5万元以下罚款。已受试者人数为方案5%人数以下的，适用从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）已受试者人数为方案20%人数以上的；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条　见第二十五条关联法条第二十八条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款“造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻处罚。造成1人伤害后果的，处10万元以上16万元以下罚款。造成2-3人伤害后果的，处16万元以上24万元以下罚款。造成4人及以上伤害后果的，处24万元以上30万元以下罚款。关联法条　见第二十五条关联法条第二十九条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款“对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。已受试者人数为方案5%人数以下的，适用从轻行政处罚，处10万元以上16万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处24万元以上30万元以下罚款：（一）已受试者人数为方案20%人数以上；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下罚款。关联法条　见第二十五条关联法条第三十条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款“造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻处罚。造成1人伤害后果的，处30万元以上51万元以下罚款。造成2-3人伤害后果的，处51万元以上79万元以下罚款。造成4人及以上伤害后果的，处79万元以上100万元以下罚款。关联法条　见第二十五条关联法条第三十一条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款“造成严重后果的……并处所获收入30%以上3倍以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻处罚。造成1人伤害后果的，处所获收入0.3倍以上1.1倍以下罚款。造成2-3人伤害后果的，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。造成4人及以上伤害后果的，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。关联法条　见第二十五条关联法条第三十二条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十四条“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，按照下列规定减轻行政处罚：（一）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例5%到15%的，处5000元以上1.9万元以下罚款；（二）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例大于15%小于25%，处1.9万元以上3.7万元以下罚款；（三）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例大于25%，处3.7万元以上5万元以下罚款。临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例5%到15%的，适用从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其合规性问题占适用总项目比例大于25%；（二）开展医疗器械临床试验活动，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》存在真实性问题；（三）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条　1.《医疗器械监督管理条例》第九十四条　医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。2.《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零八条开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零八条开展体外诊断试剂临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。第三十三条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十五条“处10万元以上30万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。出具第二类医疗器械临床试验报告存在虚假情形的，但内部管理制度完善，能查明责任人员的，适用从轻行政处罚,处10万元以上16万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚,处24万元以上30万元以下罚款：（一）对国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种出具虚假临床试验报告；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处16万元以上24万元以下罚款。关联法条《医疗器械监督管理条例》第九十五条　医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。第三十四条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，按照下列规定减轻行政处罚：（一）境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务，涉及产品为第一类医疗器械的，处5000元以上1.9万元以下罚款；（二）境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务，涉及产品为第二类医疗器械的，处1.9万元以上3.7万元以下罚款；（三）境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务，涉及产品为第三类医疗器械的，处3.7万元以上5万元以下罚款。境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务仅涉及第一类医疗器械的，适用从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务涉及第三类医疗器械；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条　《医疗器械监督管理条例》第九十八条　境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。第三十五条　本条是对《医疗器械监督管理条例》第九十八条“情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。违反本条例第二十条，医疗器械注册人、备案人未履行义务仅1项的，处10万元以上22万元以下罚款。违反本条例第二十条，医疗器械注册人、备案人未履行义务2项的，处22万元以上38万元以下罚款。违反本条例第二十条，医疗器械注册人、备案人未履行义务3项及以上，处38万元以上50万元以下罚款。关联法条　见第三十四条关联法条第三十六条　本条是对《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上1.6万元以下罚款：（一）涉及医疗器械产品风险较低；（二）备案时间超过30日，但在60日内完成备案。有下列情形之一的，适用从重处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：（一）备案时间超过90日；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。关联法条　《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条 违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。第三十七条　本条是对《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万以上1.6万元以下罚款：（一）涉及医疗器械产品风险较低；（二）备案时间超过30日，但在60日内完成备案。有下列情形之一的，适用从重处罚，处2.4万元以上3万元以下罚款：（一）备案时间超过90日；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.6万元以上2.4万元以下罚款。关联法条《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条 违反本办法第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。第三十八条　本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条“并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第五十三条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款：（一）第一阶次，处1000元以上3700元以下罚款；（二）第二阶次，处3700元以上6300元以下罚款；（三）第三阶次，处6300元以上1万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：（一）涉案医疗器械生产过程符合医疗器械生产质量管理规范的要求，且符合强制性国家标准、经注册或者备案的产品技术要求；（二）增加生产产品品种，未向原生产备案部门报告。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款：（一）涉案医疗器械属于国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品，或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。关联法条　《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息；（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告。第三十九条　本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条“处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：（一）申请登记事项变更时间超过30日，但没超过60日；（二）第一类等低风险医疗器械未按照国家实施医疗器械唯一标识的相关要求开展工作的。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款：（一）申请登记事项变更时间超过90日；（二）植（介）入类等高风险医疗器械未按照国家实施医疗器械唯一标识的相关要求开展工作的；（三）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。关联法条《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。第四十条　本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十二条规定情形之一，且符合以下情形的，予以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万元以下罚款：（一）申请登记事项变更时间超过30日，但没超过60日；（二）第一类等低风险医疗器械未按照国家实施医疗器械唯一标识的相关要求开展工作的。符合本基准第五十二条规定情形之一，且符合以下情形的，予以从重行政处罚，处8.5万元以上10万元以下罚款：（一）申请登记事项变更时间超过90日；（二）植（介）入类等高风险医疗器械未按照国家实施医疗器械唯一标识的相关要求开展工作的；（三）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条　见第三十九条关联法条第四十一条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第五十三条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处1000元以上1万元以下罚款：（一）第一阶次，处1000元以上3700元以下罚款；（二）第二阶次，处3700元以上6300元以下罚款；（三）第三阶次，处6300元以上1万元以下罚款。有下列情形之一的,适用从轻行政处罚，处1万元以上2.2万元以下罚款：（一）涉案医疗器械风险较低；（二）擅自变更经营场所、库房地址的，但库房或者经营场所符合医疗器械经营质量管理规范要求的；（三）擅自变更经营范围或者经营方式的销售货值金额为3000元以下，且系从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处3.8万以上5万元以下罚款：（一）涉案医疗器械为经营重点监管品种目录中的品种；（二）擅自变更经营场所、库房地址的，且库房或者经营场所不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%；（三）擅自变更经营范围或者经营方式的销售货值金额超过1万元以上；（四）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。关联法条《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。第四十二条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。符合本基准第五十二条规定情形之一，且符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5万元以上6.5万以下罚款：（一）涉案医疗器械风险较低；（二）擅自变更经营场所、库房地址的，但库房或者经营场所符合医疗器械经营质量管理规范要求的；（三）擅自变更经营范围或者经营方式的销售货值金额为3000元以下，且系从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处8.5万以上10万元以下罚款：（一）涉案医疗器械为经营重点监管品种目录中的品种；（二）擅自变更经营场所、库房地址的，且库房或者经营场所不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合适用项目要求的项目数＞10%；（三）擅自变更经营范围或者经营方式的销售货值金额为1万元以上；（四）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条　见第四十一条关联法条第四十三条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“处10万元以上20万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。采取措施，主动消除或者减轻违法行为危害后果的，处10万元以上13万以下罚款。主动配合调查处理的，处13万元以上17万元以下罚款。不采取措施消除或者减轻违法行为危害后果且拒不配合调查处理的，处17万元以上20万元以下罚款。关联法条　见第四十一条关联法条第四十四条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条“处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的，适用从轻行政处罚，处1万元以上2.2万以下罚款：（一）涉及医疗器械风险较低；（二）医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，但未按时提交。（三）为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条的要求，仅未签订书面协议的。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处3.8万以上5万元以下罚款：（一）涉及医疗器械为经营重点监管品种目录中的品种；（二）医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，提交虚假自查报告的；（三）为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，未签订书面协议的且不符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条的要求达到两项以上；（四）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.2万元以上3.8万元以下罚款。关联法条《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条　医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。第四十五条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条“处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。有下列情形之一的 ，适用从轻行政处罚，处5万元以上6.5万以下罚款：（一）涉及医疗器械风险较低；（二）医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，但未按时提交；（三）为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条的要求，仅未签订书面协议的。有下列情形之一的,适用从重行政处罚，处3.8万元以上5万元以下罚款：（一）涉及医疗器械为经营重点监管品种目录中的品种；（二）医疗器械经营企业建立质量管理自查制度，提交虚假自查报告；（三）为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，未签订书面协议的且不符合《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条的要求达到两项以上；（四）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。关联法条　见第四十二条关联法条第四十六条　本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条“处5000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理登记事项变更的涉及一个需登记变更的，适用从轻行政处罚，处5000元以上1.3万元以下罚款。符合本基准第五十二条情形之一的，且符合下列情形之一的，适用从重行政处罚，处2.3万以上3万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理登记事项变更的涉及三个需登记变更的；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处1.3万元以上2.3万元以下罚款。关联法条《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条　第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。第四十七条　本条是对《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十八条“违法使用的医疗器械货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第五十三条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处2000元以上2万元以下罚款：（一）第一阶次，处2000元以上7400元以下罚款；（二）第二阶次，处7400元以上1.5万元以下罚款；（三）第三阶次，处1.5万元以上2万元以下罚款。涉案医疗器械属于风险性相对较低的，适用从轻行政处罚，处2万元以上2.9万元以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处4.1万元以上5万元以下罚款：（一）拒不提供涉案医疗器械来源和流向的；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处2.9万元以上4.1万元以下罚款。关联法条《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》 第二十八条　第二款医疗器械使用单位违反本办法第二十一条规定的，依法责令改正，没收过期的医疗器械；违法使用的医疗器械货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上二十倍以下罚款。第四十八条　本条是对《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十八条“货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上二十倍以下罚款”裁量基准的规定。适用《行政处罚法》减轻行政处罚时，根据本基准第五十三条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处0.5倍以上5倍以下罚款：（一）第一阶次，处0.5倍以上1.9倍以下罚款；（二）第二阶次，处1.9倍以上3.7倍元以下罚款；（三）第三阶次，处3.7倍以上5倍以下罚款。涉案医疗器械属于风险性相对较低的，适用从轻行政处罚，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。有下列情形之一的，适用从重行政处罚，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款：（一）拒不提供涉案医疗器械来源和流向的；（二）符合本基准第五十一条规定的情形。不适用本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。关联法条　见第四十七条关联法条第四十九条　根据《医疗器械召回管理办法》的相关规定进行涉案产品召回的，按本条规定进行处罚裁量：（一）实际召回涉案医疗器械的数量，达到应召回数量不足30%的，可以给予从轻行政处罚（不包括未召回涉案产品情形）；（二）实际召回涉案医疗器械的数量，达到应召回数量30%以上，不足60%的，可以按照第三阶次减轻行政处罚；（三）实际召回涉案医疗器械的数量，达到应召回数量60%以上，不足90%的，可以按照第二阶次减轻行政处罚；（四）实际召回涉案医疗器械的数量，达到应召回数量90%以上的，可以按照第一阶次减轻行政处罚。第五十条　经营、使用未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经备案的第一类医疗器械，不符合强制性标准或者不符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械，无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。同时满足以下情形的，可以免除行政处罚：（一）已履行进货查验等义务；（二）有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；（三）能如实说明进货来源；（四）主动消除危害后果。生产、经营说明书、标签不符合规定的第一类医疗器械。同时满足以下情形的，可以免除1万元以上5万元以下罚款：（一）涉案医疗器械质量符合法定要求；（二）非防疫和应急用医疗器械；（三）说明书，标签不会对消费者造成误导，不影响用械安全有效；（四）初次违法且危害后果轻微并及时改正。医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。同时满足以下情形的，免予警告：（一）涉案医疗器械质量符合法定要求；（二）初次违法且危害后果轻微并及时改正。医疗器械经营单位使用禁止从事医疗器械经营活动的人员属初次违法且危害后果轻微并及时改正的，免予警告。第五十一条　具有下列情形之一的，应当予以从重行政处罚：（一)生产、销售、使用不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；（二)生产、销售、使用不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；（三)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；（四)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准；（五）涉案医疗器械属于国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品，或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种；（六）主要使用对象为孕产妇、婴幼儿或者儿童；（七）在重大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的；（八）依照本基准第五十二条属于情节严重；（九）其他依法应当从重行政处罚的情形。第五十二条　具有下列情形之一的，应当按照“情节严重”处罚：（一)不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的医疗器械，造成严重后果的；（二)医疗器械经营企业未建立或者未执行医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；（三)医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；（四)医疗器械经营企业发现其销售的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；（五)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；（六)其他属于“情节严重”情形的。本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。第五十三条　本基准中对减轻的情形未做具体规定的，按下列因素进行综合考量：（一）生产经营过程的合规性：生产经营过程符合相关法律法规规章的要求。无关键缺陷项目，其中生产企业的一般缺陷项目为不对产品质量产生直接影响。（二）涉案产品数量或货值金额：涉案产品数量较小或者货值金额较低。（三）涉案产品的风险性：涉案医疗器械属于风险性相对较低的产品，不属于国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种。（四）危害程度：无证据表明造成人员伤害后果。（五）社会影响：未在国内外造成恶劣影响并被广泛报道的、未造成群体性上访事件的。（六）违法行为程度及历史监管情况：违法行为持续时间较短、一年内未有因同一性质的违法行为受过行政处罚。（七）其他因素。第五十四条　医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。具备以下情形的，一般应当视为“充分证据”：（一）进货渠道合法，提供的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业的资质、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、医疗器械合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）医疗器械采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）医疗器械的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。第五十五条　当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。第五十六条　当事人向负责药品监督管理的部门举报下列重大违法行为，经查证属实的，可以认定为有立功表现：包括但不限于当事人揭发市场监管领域重大违法行为或者提供查处市场监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据。本办法所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、对自然人处以1万元以上、对法人或者其他组织处以10万元以上罚没款等行政处罚的违法行为。第五十七条　法律、法规、规章对不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚有明确规定的，从其规定。第五十八条　设区的市级市场监督管理部门可以依照法律、法规、规章以及本行政处罚裁量基准，制定本行政区域内的行政裁量基准。县级市场监督管理部门可以在法定范围内，对上级行政机关制定的行政裁量权基准适用的标准、条件、种类、幅度、方式、时间予以合理细化量化。在制定行政裁量基准过程中，可以参考与本地区经济发展水平、人口规模等相近地方的有关规定。并逐级报送省药品监督管理部门和同级人民政府备案。第五十九条　本裁量基准中“以上”“以下”的含义如下：（一）减轻处罚的“以上”含本数，“以下”不含本数；（二）从轻、从重处罚的“以上”“以下”均含本数；（三）一般处罚的“以上”“以下”均不含本数。第六十条　本裁量基准由安徽省药品监督管理局负责解释。延伸阅读：《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、决策背景和依据《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》于2021年制定，本次修订主要有三点原因：一是新颁布的四个医疗器械部门规章（《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》）和新颁布的省政府309号令，需要制定相应的行政处罚裁量基准。二是贯彻《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）的要求，进一步依法合理细化具体情节、量化罚款幅度。三是基层监管执法的现实需要。围绕执法过程中遇到的问题，对裁量基准予以补充、完善。二、制定意义和总体考虑是贯彻落实党中央、国务院决策部署的具体举措。对于规范行使行政处罚裁量权，完善执法程序，强化执法监督，推动严格规范公正文明执法具有重要意义。三、研判和修订过程在书面征集全系统《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》（试行2021版）修改意见的基础上，根据意见和建议，对原裁量基准进行修订，并到部分市、县市场监督管理局召开调研座谈会，面对面听取基层执法人员和企业代表意见。经处室集体讨论，形成征求意见稿，于11月初向全系统和社会公开征求意见。根据《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》的要求，还组织召开法律顾问论证会，听取意见建议。裁量基准于2022年12月29日经第54次局长办公会议审议通过。四、工作目标细化、量化行政处罚基准，完善执法流程，健全配套制度，规范执法行为，保障法律、法规、规章的实施，提高行政处罚的公正性、裁量的合理性，规范行政裁量权行使，防止行政裁量裁量权滥用，让人民群众在每一项执法决定中感受到公平正义。五、主要任务认真贯彻落实行政处罚裁量基准制度，履行监管职责，把规范自由裁量权工作贯穿于行政执法的全过程，完善行政执法程序，不断规范行政执法行为，进一步提升全系统依法行政能力和水平。六、创新举措本次修订，根据《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发（2022）27号）的相关要求，对处罚裁量基准内容作了补充完善，包括违法行为、法定依据、裁量阶次、适用条件（情形）和具体标准。同时明确了情节轻微、情节一般和情节严重具体情形。原裁量基准41条，新增加了21条，删除2条，修订了32条，新基准共计60条。 在结构布局上，第一条至第四十六为裁量具体条款，第四十七条至第五十五条为裁量通用条款，第五十六条至第五十八条为备案和释义条款。（一）细化处罚裁量阶次和幅度。针对每项违法行为，均设定了4个裁量阶次：减轻、从轻、一般、从重。对罚款的幅度进行了量化：减轻为法定处罚起点倍数或数额的10%到起始数额或倍数；从轻处罚在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分；从重行政处罚在从最低限到最高限这一幅度中较高的30％部分；一般行政处罚，处罚幅度在最低限达30％以上部分和最高限达30％以下部分。（二）明确了违法行为的具体情形和适用条件。对于不同的裁量阶次，均采用列举和兜底的方式，列明具体情形和适用条件。特别是细化了减轻处罚的具体标准：1.生产经营过程的合规性：生产经营过程符合相关法律法规规章的要求。无关键缺陷项目，其中生产企业的一般缺陷项目为不对产品质量产生直接影响。2.涉案产品数量或货值金额：涉案产品数量较小或者货值金额较低。3.涉案产品的风险性：涉案医疗器械属于风险性相对较低的产品，不属于国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种。4.危害程度：无证据表明造成人员伤害后果。5.社会影响：未在国内外造成恶劣影响并被广泛报道的、未造成群体性上访事件的。6.违法行为程度及历史监管情况：违法行为持续时间较短、一年内未有因同一性质的违法行为受过行政处罚。（三）完善从重处罚情形。依据原《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》对从重的具体情形进行了完善，增加了涉案医疗器械属于国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品，或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种；生产、销售、使用不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果；生产、销售、使用不符合标准的医疗器械，经处理后重犯。根据《行政处罚法》第四十九条，在重大传染病疫情等突发事件期间，有违反突发事件应对措施行为的也列入从重处罚情形。删除了部分情形：涉及植入性、介入性等高风险医疗器械的，故意采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为等。（四）落实过罚相当、宽严相济的处罚要求。本着安全风险可控和处罚与教育相结合的原则，规定了轻微违法行为免予处罚的5种情形。如：如初次违法且危害后果轻微并及时改正；已履行进货查验等义务；有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；能如实说明进货来源；积极消除危害后果。（五）细化了召回、综合裁量等共性规定。增加了召回产品的裁量通用条款；明确了对当事人的违法行为同时具有从重、从轻或减轻处罚情形的裁量原则；明确了配合行政机关查处违法行为有立功表现的具体情形及《医疗器械监督管理条例》中第八十七条中的“充分证据”具备的情形。七、保障措施（一）广泛宣传。通过报纸、局网站、微信公众号等媒介发布相关信息，向社会公众深入宣传文件内容，接受公众监督。（二）加强培训。结合行政复议、法制审核等培训班，向市县工作人员宣传讲解行政处罚裁量的要点，指导基层依法依规实施行使裁量权。（三）强化监督。通过行政处罚案卷评查等形式，督促行政处罚裁量基准落实。以查促改、以评增效，进一步规范行政执法行为。（四）及时动态调整。根据法律、法规、规章的立改废释，及时修订完善医疗器械处罚行政裁量基准，确保与上位法的衔接。解读机关：安徽省药品监督管理局咨询处室：政策法规处联系人：王利联系方式：0551-62999233相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，国家药监局组织制定了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，现予发布。特此通告。附件：医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）国家药监局2022年12月12日医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）第一章　总则第一条　为加强医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，根据《中华人民共和国标准化法》《全国专业标准化技术委员会管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》等有关规定，制定本细则。第二条　本细则适用于归口单位的组建、换届、调整和监督管理。本细则所指归口单位，是指由国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）批准成立，从事医疗器械领域行业标准起草和技术审查，以及受国家药监局委托开展医疗器械领域国家标准起草和技术审查等标准化工作的非法人技术组织。第三条　国家药监局承担下列职责：（一）组织制定归口单位管理相关政策和制度；（二）组织规划归口单位建设布局；（三）组织协调和决定归口单位的组建、换届、调整、撤销、注销等事项。第四条　国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）受国家药监局委托承担归口单位的有关管理工作，并承担下列职责：（一）组织实施归口单位管理相关政策和制度；（二）协助国家药监局做好归口单位规划、协调、组建、换届、调整、撤销、注销等工作；（三）组织归口单位相关人员培训；（四）指导归口单位开展标准制修订和标准国际交流与合作等工作；（五）监督检查归口单位工作，组织对归口单位进行考核评估；（六）承担其他与归口单位管理有关的职责。第五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门受国家药监局委托，协助管理本行政区域内相关归口单位，为归口单位开展工作创造条件。第六条　归口单位在本专业技术领域内承担下列职责：（一）提出本专业技术领域标准化工作政策和措施建议；（二）编制本专业技术领域标准体系，根据技术和产业发展需求，提出本专业技术领域制修订标准项目建议；（三）组织开展本专业技术领域标准的起草、征求意见、技术审查、报批、复审等，以及标准外文版的翻译和审查工作；（四）开展本专业技术领域标准的宣贯、标准实施情况评估和标准起草人员培训等工作；（五）受国家药监局委托，承担本专业技术领域标准解释工作；（六）组织开展本专业技术领域国内外标准一致性比对分析，跟踪、研究相关领域国际标准化发展趋势和工作动态；（七）承担国家药监局和器械标管中心交办的其他工作。第二章　组织机构和工作要求第七条　归口单位采用专家组工作模式运行，专家应当具有广泛代表性，包括医疗器械生产者、经营者、使用者、消费者、公共利益方等相关方。来自一方的专家人数不得超过专家总数的1/2。科研机构、行政主管部门、审评部门、检验检测及认证机构、社会团体等可以作为公共利益方代表。第八条　归口单位专家不少于15人，其中组长1名，副组长不超过5名。同一单位在同一归口单位的专家人数一般不得超过3名，组长和副组长不得来自同一单位。任何人员不能同时在3个以上全国专业标准化技术委员会（以下简称标准化技术委员会）和归口单位任职。第九条　归口单位专家应当符合下列条件：（一）具有中级以上专业技术职称，或者具有与中级以上专业技术职称相对应的职务；（二）熟悉本专业技术领域业务工作，具有较高政治素质和理论水平、扎实的专业知识和丰富的实践经验；（三）掌握标准化基础知识，热心标准化事业，能够积极参加标准化活动，认真履行专家各项职责和义务；（四）符合归口单位章程规定的其他条件。在我国境内依法设立的法人组织中任职的人员，需经其任职单位同意推荐。第十条　归口单位专家组组长和副组长应当熟悉归口单位管理程序和工作流程，并符合下列条件：（一）本专业技术领域的技术专家；（二）在本专业技术领域内享有较高声誉，具有影响力；（三）具有高级以上专业技术职称，或者具有与高级以上专业技术职称相对应的职务；（四）能够高效、公正履行职责，并能够兼顾各方利益；（五）能够按时主持、参加归口单位相关会议和活动。专家组组长负责归口单位标准化相关工作，应当保持公平公正立场，负责签发会议决议、标准报批文件等归口单位重要文件。专家组组长可以委托副组长签发标准报批文件等重要文件。第十一条　归口单位设秘书处，负责归口单位日常工作。秘书处承担单位应当符合下列条件：（一）在我国境内依法设立、具有独立法人资格的社会团体或者企业事业组织；（二）有较强的技术实力和行业影响力；（三）有连续3年以上开展医疗器械标准化工作经验，牵头起草过3项以上医疗器械国际标准、国家标准或者行业标准；（四）将秘书处工作纳入本单位工作计划和日常工作，并为秘书处开展工作提供必要经费和办公条件；（五）有标准化专职工作人员，能够督促秘书处专职工作人员认真履行职责，确保秘书处各项工作规范有序开展；（六）秘书处承担单位在拟申请专业技术领域应当具有较强的标准化工作基础（牵头完成相关标准不少于3项），或者参与相关领域国家科研项目（课题）不少于1项，或者主持完成相关领域省、部级科研项目（课题）不少于1项；（七）符合国家药监局、器械标管中心规定的其他条件。秘书处具体职责和工作制度由归口单位章程和秘书处工作细则规定。两个及以上单位联合承担秘书处的，应当在秘书处工作细则中明确牵头承担单位及各自职责。第十二条　归口单位秘书处设秘书长1名，副秘书长不超过5名。秘书长和副秘书长应当由专家兼任，不得来自同一单位。秘书长应当由秘书处承担单位技术专家担任，具有较强的组织协调能力，熟悉本领域技术发展情况以及国内外标准化工作情况，具有连续3年以上标准化工作经历。秘书长负责秘书处日常工作，副秘书长协助秘书长开展工作。秘书长和副秘书长具体职责由归口单位章程规定。第十三条　归口单位专家应当积极参加归口单位活动，履行下列职责：（一）提出标准制修订等方面工作建议；（二）按时参加标准技术审查和标准复审，按时参加归口单位年会等工作会议；（三）履行专家投票表决义务；（四）及时反馈归口单位归口标准实施情况；（五）参与本专业技术领域国际标准化工作；（六）参加国家药监局、器械标管中心及归口单位组织的培训；（七）承担归口单位职责范围内的相关工作；（八）承担归口单位章程规定的其他职责。专家享有监督权，有权监督组长、副组长、秘书长、副秘书长及秘书处的工作，有权监督归口单位经费使用。专家享有表决权，有权获取归口单位的资料和文件。第十四条　根据工作需要，归口单位可以设顾问，顾问不超过5人。顾问应当为本专业领域的专家学者，由归口单位聘任，无表决权。第十五条　根据工作需要，归口单位可以设观察员。观察员可以获得归口单位的资料和文件，可以列席相关工作会议，发表意见、提出建议，无表决权。观察员条件由归口单位章程规定。第十六条　专业技术领域相关联的归口单位与标准化技术委员会之间应当建立联络关系，互派联络员，对跨领域、存在争议的问题进行协调。联络员可以获得其负责联络的归口单位/标准化技术委员会资料和文件，列席相关工作会议，发表意见、提出建议，无表决权。联络员应当及时向所属归口单位/标准化技术委员会报告联络工作情况。第十七条　归口单位应当每年召开一次年会，总结上年度工作，安排下年度计划，通报经费使用情况等。归口单位可以根据需要不定期召开会议，研究处理相关工作，召开会议时，应当提前通知全体专家。第十八条　下列事项应当由秘书处形成提案，提交全体专家审议表决，并形成会议纪要：（一）归口单位章程和秘书处工作细则；（二）年度工作计划；（三）本专业技术领域标准体系表；（四）标准制修订立项建议；（五）标准送审稿；（六）归口单位专家调整建议；（七）工作经费的预决算及执行情况；（八）归口单位调整、撤销、注销等事项；（九）归口单位章程规定应当审议的其他事项。（一）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）事项审议时，应当提交全体专家表决，参加投票的专家不得少于专家总数的3/4。参加投票专家2/3以上赞成，且反对意见不超过参加投票专家的1/4，方为通过。表决结果应当形成决议，由秘书处存档。第三章　组建、换届、调整第十九条　归口单位的组建应当严格遵循发展需要、科学合理、公开公正、与国际接轨的原则，且应当符合下列条件：（一）符合医疗器械行业标准化发展战略要求，符合医疗器械监管和产业创新发展需求，有助于推动医疗器械监管和产业高质量发展；（二）业务范围明晰，原则上与已有标准化技术委员会、归口单位等标准化技术组织无交叉；（三）标准体系框架明确，有较多的标准制修订工作需求；（四）秘书处承担单位符合本细则第十一条规定。第二十条　归口单位的组建程序包括提出申请或者根据监管需求遴选、公示、筹建、成立。（一）有关社会团体、企业事业单位可以向器械标管中心提出归口单位筹建申请。器械标管中心根据归口单位整体建设布局和行业监管需要，审核筹建材料。（二）现有医疗器械标准组织体系不能覆盖的监管急需领域，国家药监局提出归口单位筹建需求，器械标管中心根据归口单位整体建设布局，组织遴选确定归口单位秘书处承担单位，审核筹建材料。第二十一条　筹建材料应当说明筹建归口单位的必要性、可行性、专业技术领域、标准体系、国内外相关技术组织情况（重点说明与已有的标准化技术委员会、归口单位专业技术领域关联和交叉情况）、本单位承担相关专业技术领域标准化工作的优势、支持措施等。第二十二条　器械标管中心经审核符合组建条件的，将归口单位名称、专业技术领域、秘书处承担单位等信息向社会公开征求意见30日。器械标管中心汇总公开征求意见情况，并组织召开专家评审会对筹建申请进行论证、评审。经专家审评通过的，器械标管中心将筹建申请材料报国家药监局审核，国家药监局审核同意后，批复同意筹建。第二十三条　国家药监局同意筹建后，筹建单位应当在器械标管中心和本单位网站公开征集归口单位专家。根据征集情况，筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。专家组成应当按照相关方广泛参与的原则，鼓励企业、科研院所、临床机构专家参与，提高专家的代表性、广泛性。第二十四条　筹建单位应当在同意筹建后6个月内，向器械标管中心报送归口单位组建方案。组建方案应当包括：（一）归口单位登记表（格式见附1）；（二）归口单位专家登记表（格式见附2）和汇总表（格式见附3）；（三）归口单位章程草案，包括工作原则、范围、任务、程序，秘书处职责，专家、顾问、观察员的条件和职责，经费管理制度等；（四）秘书处工作细则草案，包括工作原则、秘书处工作人员条件和职责、会议制度、文件制度、档案制度、财务制度等；（五）标准体系框架及标准明细表草案；（六）秘书处承担单位的支持措施；（七）未来3年工作规划草案及下一年度工作计划；（八）国家药监局、器械标管中心规定的其他事项。第二十五条　器械标管中心对组建方案进行审查，并将审查通过的组建方案中的归口单位名称、专业技术领域、筹建单位、秘书处承担单位、专家组名单等信息，在器械标管中心网站向社会公示30日。公示期满后，器械标管中心对公示意见进行汇总、协调和处理，必要时可以组织召开专家评审会进行评审。符合要求的，报国家药监局审批。国家药监局审批同意的，公告成立。第二十六条　不能如期报送组建方案或者有特殊情况，筹建单位应当提前30日向器械标管中心提交延期组建申请。逾期未报送组建方案且未提交延期组建申请的，取消组建。第二十七条　归口单位由国家药监局统一编号，为SMD/TU ×××（顺序号）。第二十八条　归口单位每届任期5年。任期届满前6个月，归口单位应当向器械标管中心提出申请，由器械标管中心组织专家对归口单位存续必要性进行评估。评估认为归口单位存续必要性不强的，报国家药监局审核同意后予以注销。评估认为确有必要存续的，归口单位应当换届并公开征集专家。任期届满前3个月，归口单位秘书处将换届方案报送器械标管中心。第二十九条　器械标管中心对归口单位换届方案进行审查，并将审查通过的换届方案中的专家名单向社会公示30日。公示期满后，对公示意见进行汇总、协调和处理，必要时可以组织召开专家评审会进行评审。符合要求的，报国家药监局审批。国家药监局审批同意的，予以换届。不符合要求的，由相关单位对换届方案进行调整。第三十条　归口单位专家任期内，涉及调整专家组组长、副组长、秘书长的，或者调整专家人数超过专家组总数1/5的，需按照换届程序相关要求办理；涉及调整其他专家的，报送器械标管中心审核，经国家药监局批复同意后予以调整。专家调整原则上每年不得超过一次。第三十一条　根据工作需要，归口单位可以提出修改名称、调整秘书处承担单位、注销等建议，报送器械标管中心审核后，由国家药监局批复同意。第三十二条　根据归口单位整体规划需要，国家药监局可以组织器械标管中心调整归口单位工作范围、名称、秘书处承担单位等。对国家监管政策调整、标准化工作需求很少或相关工作可并入其他医疗器械标准化技术委员会、归口单位的，予以注销。第三十三条　按照国家战略部署、标准化发展规划要求，根据医疗器械产业发展和科学监管需要，以及医疗器械标准化工作包括国际标准化工作需要等，国家药监局委托器械标管中心组织归口单位评估。对具备条件的归口单位，适时组织按照《全国专业标准化技术委员会管理办法》规定，申请组建全国医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会或标准化工作组。经国家标准化管理委员会批复成立之日起，原归口单位自动注销，原归口单位相关标准化工作由新成立的全国标准化技术组织承担。第四章　监督管理第三十四条　器械标管中心对归口单位进行监督检查。建立考核评估制度，定期对归口单位进行考核评估。归口单位应当在每年3月底前向器械标管中心报送上一年度工作报告。第三十五条　归口单位应当建立内部监督检查制度，加强自律管理，接受社会监督。第三十六条　归口单位秘书处承担单位应当严格遵守国家有关财务制度规定，将归口单位工作经费纳入单位财务统一管理，单独核算，规范使用，专款专用。归口单位不得以营利为目的收取费用，不得采取摊派、有偿署名等方式收取不合理费用。第三十七条　归口单位印章由归口单位秘书处承担单位代章。归口单位在开展本专业技术领域标准化工作时，上报材料、请示工作、征求意见、召开会议、对外联络以及国家药监局、器械标管中心规定的其他事项，应当经归口单位专家组组长或其授权的副组长签字批准后代章。第三十八条　归口单位日常工作文件材料应当及时归档、妥善保管，档案管理应当符合我国档案管理法律法规和《医疗器械标准化工作档案管理要求》。第三十九条　归口单位有下列情形之一的，责令限期整改：（一）未按计划完成标准制修订和复审任务，且无正当理由的；（二）标准质量出现严重问题的；（三）连续两年没有标准制修订任务的；（四）未按本办法有关规定履行表决程序的；（五）未按规定使用和管理工作经费的；（六）考核评估不合格的；（七）存在其他违规行为的。整改期满后仍不符合要求的，器械标管中心视情况报国家药监局调整秘书处承担单位或者重新组建、撤销。第四十条　归口单位有下列情形之一的，重新组建或者予以撤销：（一）排斥相关方参与标准制修订活动、为少数相关方谋取不正当利益，严重影响标准制修订工作公平公正的；（二）在工作中有弄虚作假行为的；（三）连续三年不开展工作的；（四）存在其他重大违法违规行为的。第四十一条　归口单位秘书处承担单位有下列情形之一的，予以调整：（一）秘书处承担单位工作不力，致使归口单位无法正常开展工作的；（二）利用归口单位工作为本单位或者相关方谋取不正当利益的；（三）违反规定使用归口单位经费，逾期未改正的；（四）存在其他重大违规行为的。第四十二条　归口单位专家有下列情形之一的，由归口单位报器械标管中心申请，由国家药监局同意后，撤销专家资格：（一）未履行本细则和归口单位章程规定职责的；（二）连续两次无故不参加归口单位活动的；（三）利用专家身份为本人或者他人谋取不正当利益的；（四）其行为给归口单位造成不良影响的；（五）存在违法违纪行为的。第四十三条　归口单位被限期整改或重新组建期间，国家药监局、器械标管中心不再向其下达新的工作任务，归口单位重新组建期间停止一切业务活动。被撤销归口单位的工作并入器械标管中心指定的其他医疗器械标准化技术委员会或者归口单位。第五章　附则第四十四条　本细则自2023年4月1日起施行。附：1.医疗器械标准化技术归口单位登记表2.医疗器械标准化技术归口单位专家登记表3.医疗器械标准化技术归口单位专家汇总表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》制定的背景是什么？为优化医疗器械注册质量管理体系核查工作，减轻企业负担，提高医疗器械审评审批效率，结合实际，制定本指导原则。二、《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的法律依据是什么？依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）、《北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械快速审评审批办法》的通知》（京食药监械监〔2018〕4号）等规定。三、《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作，不适用医疗器械注册申请人委托其他企业生产医疗器械，以及医疗器械注册申请人开展注册自检的注册核查。四、《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？（一）对于第二类医疗器械产品注册核查事项，符合以下情形之一，且产品生产地址、生产条件无变化的，原则上可不启动核查：1.注册申请人未在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，按照首次注册办理，且产品无变化的；2.注册申请人申报的医疗器械变更注册事项的变化内容不涉及生产工艺变化的；3.产品曾申报注册，并在此次申报2年内通过原申报产品的注册核查，因注册申请人原因撤回注册申请，且产品无变化的。（二）符合以下情形之一，产品生产地址无变化的，启动注册核查，原则上可免于现场检查：1.对于第三类医疗器械产品注册核查事项，产品曾申报注册，并在此次申报2年内通过原申报产品的注册核查，因注册申请人原因撤回注册申请，且产品生产条件、生产工艺无变化的；2.已取得生产许可证的第二类医疗器械注册申请人，申请注册的体外诊断试剂与注册申请人已取得医疗器械注册证书产品属于附表一中同一方法学的，或申请注册的医疗器械与注册申请人已取得医疗器械注册证书产品属于《医疗器械分类目录》中同一二级子目录的；3.对于2年内已通过至少1次医疗器械注册质量管理体系现场核查的注册申请人，且此次申报注册核查的第二类/第三类医疗器械产品与注册申请人已通过检查产品的生产条件和工艺进行对比，具有相同的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的。（三）对第二类/第三类医疗器械注册申请人2年内通过至少1次医疗器械注册质量管理体系现场核查的注册申请人，产品生产地址无变化的，原则上可优化现场检查项目，重点对用于注册的检验用产品和临床试验产品开展真实性核查（以下简称真实性核查）。真实性核查的内容见附表二。（四）符合以下情形之一的，原则上不得免于或优化现场检查：1.注册申请人在2年内存在违反国家有关医疗器械法规规章，被依法立案查处的；2.北京市企业信用平台即时显示失信企业的；3.注册申请人处于停产状态的。五、《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？（一）不启动核查北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）在技术审评过程中按照风险管控的原则，认为可不启动核查的，明确不启动核查的理由，不启动核查。（二）免于现场检查对于可免于现场检查的，器械审查中心应当按照风险管控的原则，启动核查，明确免于现场检查的理由，认为不能免于现场检查的，应当组织开展现场检查。对于免于现场检查的，器械审查中心应当将免于现场检查的企业名称及产品名称、免于检查的具体理由告知属地管辖分局。（三）优化现场检查对于可优化现场检查的，器械审查中心应当按照风险管控的原则，启动核查，明确优化现场检查的具体理由，重点开展真实性核查；认为不能优化现场检查的，组织开展现场检查。真实性核查的检查内容应当按照附表一的内容逐项开展检查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录（如适用）等。现场检查过程中仍应开展对厂区的现场巡视，对检查过程中发现的不符合项目，应当如实记录。检查组在开展真实性核查时，结合相关检查标准的对应条款进行判定。六、《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？（一）注册检验产品，包括检验产品批号(编号/序列号等)及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片(含独立软件发布版本信息的照片)、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。（二）临床试验产品，包括临床试验产品批号(编号/序列号等)及规格型号，应当与生产记录相符并可追溯。（三）生产的产品批次及生产批号或者产品编号、规格型号/包装规格、每批数量、注册检验产品和临床试验产品批号及数量、留样产品批号及数量、现存产品生产批号或者产品编号及数量、主要原材料批号及数量等应当可追溯。（四）应当保留用于产品生产的原材料采购记录，至少包括：原材料品名、型号规格、批号、材质(牌号)、供应商(生产商)、质量标准及进货验收、采购凭证、出入库记录及台账等。采购记录的相关信息应当与生产记录、注册检验报告相应内容相一致。（五）生产记录、过程检验原始记录、成品检验原始记录等应当符合设计输出文件要求。（六）如需留样，应当留存留样产品，并保留产品台账、留样观察记录。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）》制定的背景是什么？为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，保障注册核查工作的严肃性和有效性，结合实际，制定本指导原则。二、《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）》的法律依据是什么？依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）等规定。三、《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）》的适用范围是什么？适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。四、《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）》的基本原则有哪些？开展现场检查过程中出现以下情形，应当中止检查：（一）因不可抗力等客观因素限制难以继续开展检查的；（二）发现注册申请人涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的；（三）符合中止检查的其他情形。五、根据《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）》，中止检查的决定如何作出？对符合中止检查原则的，检查组组长应当组织检查组内部沟通，形成检查组意见，向注册申请人通报检查情况，注册申请人进行确认。拟中止检查的，检查组组长应当充分取证，及时向北京市医疗器械审评检查中心报告。经北京市医疗器械审评检查中心批准同意后，方可中止检查。六、根据《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）》，现场中止检查后，如何处理？中止检查的，检查组应当将检查资料及时交回北京市医疗器械审评检查中心，暂缓安排检查。待满足继续开展检查条件时，由注册申请人向北京市医疗器械审评检查中心提出恢复检查申请，由北京市医疗器械审评检查中心另行安排检查。延迟核查的时间不计入工作时限。跨省委托生产涉及中止检查的，北京市药品监督管理局应当与相应省级药品监督管理部门互通情况。第二类医疗器械注册核查涉及中止检查的，北京市医疗器械审评检查中心应当向北京市药品监督管理局报告；第三类医疗器械注册核查涉及中止检查的，北京市医疗器械审评检查中心应当向国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心报告。涉及注册申请资料虚假或其他与申报产品相关违法情形的，由北京市医疗器械审评检查中心作出“未通过核查”的结论，提出不予注册的审评意见，北京市药品监督管理局作出不予注册的许可决定，并按照相关规定进行移交。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

京药监发〔2022〕340号各有关单位：为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通知（京药监发〔2022〕148号）等相关规定，结合我市实际，北京市药品监督管理局组织制定了《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）》，现予印发，自发布之日起施行。特此通知。北京市药品监督管理局2022年12月28日北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）一、目的和依据为优化医疗器械注册质量管理体系核查工作，减轻企业负担，提高医疗器械审评审批效率，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）、《北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械快速审评审批办法》的通知》（京食药监械监〔2018〕4号）等规定，结合实际，制定本指导原则。二、适用范围本指导原则适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作，不适用医疗器械注册申请人委托其他企业生产医疗器械，以及医疗器械注册申请人开展注册自检的注册核查。三、判定原则（一）对于第二类医疗器械产品注册核查事项，符合以下情形之一，且产品生产地址、生产条件无变化的，原则上可不启动核查：1.注册申请人未在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，按照首次注册办理，且产品无变化的；2.注册申请人申报的医疗器械变更注册事项的变化内容不涉及生产工艺变化的；3.产品曾申报注册，并在此次申报2年内通过原申报产品的注册核查，因注册申请人原因撤回注册申请，且产品无变化的。（二）符合以下情形之一，产品生产地址无变化的，启动注册核查，原则上可免于现场检查：1.对于第三类医疗器械产品注册核查事项，产品曾申报注册，并在此次申报2年内通过原申报产品的注册核查，因注册申请人原因撤回注册申请，且产品生产条件、生产工艺无变化的；2.已取得生产许可证的第二类医疗器械注册申请人，申请注册的体外诊断试剂与注册申请人已取得医疗器械注册证书产品属于附表1中同一方法学的，或申请注册的医疗器械与注册申请人已取得医疗器械注册证书产品属于《医疗器械分类目录》中同一二级子目录的；3.对于2年内已通过至少1次医疗器械注册质量管理体系现场核查的注册申请人，且此次申报注册核查的第二类/第三类医疗器械产品与注册申请人已通过检查产品的生产条件和工艺进行对比，具有相同的工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的。（三）对第二类/第三类医疗器械注册申请人2年内通过至少1次医疗器械注册质量管理体系现场核查的注册申请人，产品生产地址无变化的，原则上可优化现场检查项目，重点对用于注册的检验用产品和临床试验产品开展真实性核查（以下简称真实性核查，内容见附表2）。（四）符合以下情形之一的，原则上不得免于或优化现场检查：1.注册申请人在2年内存在违反国家有关医疗器械法规规章，被依法立案查处的；2.北京市企业信用平台即时显示失信企业的；3.注册申请人处于停产状态的。四、工作要求（一）不启动核查北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）在技术审评过程中按照风险管控的原则，认为可不启动核查的，明确不启动核查的理由，不启动核查。（二）免于现场检查对于可免于现场检查的，器械审查中心应当按照风险管控的原则，启动核查，明确免于现场检查的理由，认为不能免于现场检查的，应当组织开展现场检查。对于免于现场检查的，器械审查中心应当将免于现场检查的企业名称及产品名称、免于检查的具体理由告知属地管辖分局。（三）优化现场检查对于可优化现场检查的，器械审查中心应当按照风险管控的原则，启动核查，明确优化现场检查的具体理由，重点开展真实性核查；认为不能优化现场检查的，组织开展现场检查。真实性核查的检查内容应当按照附表1的内容逐项开展检查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录（如适用）等。现场检查过程中仍应开展对厂区的现场巡视，对检查过程中发现的不符合项目，应当如实记录。检查组在开展真实性核查时，结合相关检查标准的对应条款进行判定。附表1序号方法学常见类别1临床化学免疫比浊法、酶法2胶体金层析-3荧光层析荧光、量子点、胶乳4化学发光板式、磁微粒、电化学5酶联免疫板式、磁微粒6免疫组化板式、磁微粒7时间分辨板式、磁微粒8原位杂交-9干化学尿试纸条10电化学血糖试纸11免疫印迹-12核酸扩增荧光PCR、数字PCR、恒温扩增13测序毛细管电泳、可逆末端终止、半导体、联合探针锚定聚合14流式细胞-15培养基药敏、鉴别16血型定型-17质谱/色谱飞行时间质谱、电感耦合等离子体质谱、液相色谱-串联质谱18血球凝集-19诊断血清/菌液-20血气电解质-21芯片微流控、微阵列22校准/质控品人血基质、动物血基质、其他基质23其他-附表2序号内容1注册检验产品，包括检验产品批号(编号/序列号等)及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片(含独立软件发布版本信息的照片)、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。2临床试验产品，包括临床试验产品批号(编号/序列号等)及规格型号，应当与生产记录相符并可追溯。3生产的产品批次及生产批号或者产品编号、规格型号/包装规格、每批数量、注册检验产品和临床试验产品批号及数量、留样产品批号及数量、现存产品生产批号或者产品编号及数量、主要原材料批号及数量等应当可追溯。4应当保留用于产品生产的原材料采购记录，至少包括：原材料品名、型号规格、批号、材质(牌号)、供应商(生产商)、质量标准及进货验收、采购凭证、出入库记录及台账等。采购记录的相关信息应当与生产记录、注册检验报告相应内容相一致。5生产记录、过程检验原始记录、成品检验原始记录等应当符合设计输出文件要求。6如需留样，应当留存留样产品，并保留产品台账、留样观察记录。北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）一、目的和依据为进一步规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，保障注册核查工作的严肃性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）等规定，结合实际，制定本指导原则。二、适用范围本指导原则适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。三、判定原则开展现场检查过程中出现以下情形，应当中止检查：（一）因不可抗力等客观因素限制难以继续开展检查的；（二）发现注册申请人涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的；（三）符合中止检查的其他情形。四、工作要求（一）中止检查的决定对符合中止检查原则的，检查组组长应当组织检查组内部沟通，形成检查组意见，向注册申请人通报检查情况，注册申请人进行确认。拟中止检查的，检查组组长应当充分取证，及时向北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）报告。经器械审查中心批准同意后，方可中止检查。（二）中止检查的记录中止检查的，检查组应当在检查记录中如实、详细地记录中止检查的原因。（三）中止检查的处理中止检查的，检查组应当将检查资料及时交回器械审查中心，暂缓安排检查。待满足继续开展检查条件时，由注册申请人向器械审查中心提出恢复检查申请，由器械审查中心另行安排检查。延迟核查的时间不计入工作时限。跨省委托生产涉及中止检查的，北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）应当与相应省级药品监督管理部门互通情况。第二类医疗器械注册核查涉及中止检查的，器械审查中心应当向市药监局报告；第三类医疗器械注册核查涉及中止检查的，器械审查中心应当向国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心报告。涉及注册申请资料虚假或其他与申报产品相关违法情形的，由器械审查中心作出“未通过核查”的结论，提出不予注册的审评意见，市药监局作出不予注册的许可决定，并按照相关规定进行移交。延伸阅读：北京市药监局发布两个医疗器械注册质量管理体系核查指导性文件《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》咨询问答专栏《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）》咨询问答专栏相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。