为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起施行。特此公告。附件：企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定国家药监局2022年12月29日企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定第一章　总则第一条　为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。第二条　在中华人民共和国境内，医疗器械生产、经营企业依法落实医疗器械质量安全责任行为及其监督管理，适用本规定。第三条　医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经营企业对本企业经营行为负责。企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。第二章　生产企业质量安全关键岗位要求第四条　生产企业质量安全关键岗位人员一般包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人。其中企业负责人为最高管理者，管理者代表为高层管理人员，质量管理部门负责人一般为中层管理人员。生产企业可以根据实际需要，在明确前款各岗位职责的前提下，增设质量副总经理、质量总监等岗位。第五条　生产企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，建立并落实医疗器械质量安全主体责任长效机制。企业负责人应当支持和保障管理者代表、质量管理部门负责人等人员依法开展医疗器械质量安全管理工作；在作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取管理者代表、质量管理部门负责人等人员的意见和建议，对其发现的医疗器械质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。企业负责人应当履行包括但不限于以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照相关法律、法规、规章、生产质量管理规范的要求，以及强制性标准和产品技术要求组织生产。第六条　生产企业负责人应当在企业高层管理人员中确定一名管理者代表。管理者代表应当是所在企业全职员工，并至少符合以下条件：（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训。（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力。（四）生产第二类、第三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，不断提高质量管理水平。第七条　管理者代表应当由企业负责人任命、授权，在企业内部独立履行职责，发现产品存在质量安全风险时，应当提出相关产品上市的否决意见或者停止生产活动的建议。管理者代表应当履行包括但不限于以下职责:（一）贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求。（二）组织建立、实施并保持企业质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（三）确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作。（四）组织开展企业自查、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作。（五）配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。第八条　生产企业负责人应当与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。企业应当在确定管理者代表15个工作日内向所在地药品监督管理部门报告。企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，为管理者代表履行职责提供必要条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履职，或者指定符合本规定第六条要求的人员代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。第九条　生产企业应当设立质量管理部门并任命质量管理部门负责人。质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准，具有质量管理的实践经验和工作技能，并具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历。规模较小生产企业可以根据实际情况，由管理者代表兼任质量管理部门负责人。质量管理部门负责人与生产管理部门负责人不得相互兼任。第十条　质量管理部门负责人应当履行包括但不限于以下职责：（一）依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点，制定管理规程。（二）确保本部门人员经相关培训，掌握相关理论知识和实际操作技能。（三）对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理。第三章　经营企业质量安全关键岗位要求第十一条　经营企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员。其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。第十二条　经营企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章、经营质量管理规范要求经营医疗器械；作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。第十三条　经营企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第十四条　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十五条　经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历和职称，并履行医疗器械经营质量管理规范规定的职责。体外诊断试剂经营企业质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称；或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有检验相关工作3年及以上工作经历。专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理人员中，应当至少有2人具有大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。第四章　企业质量安全管理机制第十六条　生产企业和经营企业应当严格按照相关法律、法规、规章、规范等要求，开展医疗器械生产和经营活动。质量安全关键岗位人员应当充分履行岗位职责，保持质量管理体系持续有效运行，保证医疗器械生产和经营全过程持续符合医疗器械生产、经营质量管理规范要求。第十七条　医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当按照国家药品监督管理局制定的医疗器械委托生产质量协议指南要求，由企业负责人或者其授权人签订质量协议以及委托协议，不得通过协议转移依法应当由注册人、备案人履行的义务和责任。委托生产前，医疗器械注册人、备案人的管理者代表应当组织对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行评估；委托生产后，应当定期组织对受托生产企业质量管理体系进行现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接。受托生产企业应当积极接受注册人、备案人的审核和监督，并及时采取纠正和预防措施落实其整改要求。受托生产的产品不得再次委托生产。第十八条　生产企业应当建立产品放行程序，明确产品放行条件及审核、批准要求。注册人、备案人应当建立产品上市放行规程，由质量管理部门负责人组织对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核。产品上市放行不得委托受托生产企业进行。受托生产企业应当建立生产放行规程，由质量管理部门负责人组织对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验。第十九条　生产企业应当建立纠正和预防措施程序。生产企业应当对不良事件监测、用户投诉、企业自检或者监督抽检、监督检查、内外部审核等情况进行调查分析。对于发现的问题，应当启动纠正措施程序，由管理者代表或者质量管理部门负责人组织相关部门研究分析产生问题原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。对于潜在问题，企业应当启动预防措施程序，研究潜在问题原因，采取有效措施，防止问题发生。第二十条　生产企业可以根据实际需要，对上述第十七条、十八条、十九条所涉及的质量安全关键岗位人员职责进行调整，但应当确保符合相关法规、规章、生产质量管理规范和本规定第二章要求。第二十一条　生产企业负责人应当每季度至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录。第二十二条　经营企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。第五章　企业质量安全关键岗位履职保障机制第二十三条　生产企业、经营企业应当建立健全质量安全关键岗位人员履职保障机制，明确岗位职责、任职条件，给予与岗位职责相适应的培训、权限和资源，为质量安全关键岗位人员充分履职提供必要保障。第二十四条　生产企业、经营企业应当制定质量安全关键岗位说明书，明确质量安全关键岗位人员主要职责，并规定管理者代表、质量负责人、质量管理部门负责人的任职条件和所需权限。第二十五条　生产企业、经营企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育，建立培训记录。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度等。第二十六条　生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，存档备查。第二十七条　生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员发现有医疗器械质量安全潜在风险，应当立即按程序报告。企业应当依法及时采取风险控制措施，相关报告情况应当予以记录并保存。企业及企业负责人无正当理由未采纳上述人员提出的意见建议，导致发生医疗器械质量安全违法行为的，对企业及企业负责人应当依法处罚，对依法履职尽责的医疗器械质量安全岗位负责人员应当依法不予处罚。第二十八条　鼓励企业建立质量安全关键岗位人员激励机制，对工作成效显著的给予表彰和奖励。质量安全关键岗位人员未按规定履行职责，造成医疗器械质量安全事故的，企业应当追究其工作责任。药品监督管理部门在监督检查中发现质量安全关键岗位人员未按规定履职的，应当要求企业限期整改；发现企业存在严重违法行为的，应当依照《医疗器械监督管理条例》规定对企业负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员作出罚款、禁止从业等处罚。第六章　附则第二十九条　为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者参照本规定关于经营企业要求执行。第三十条　本规定自2023年3月1日起施行。延伸阅读：《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械技术审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行）》《植入式神经刺激器技术审评要点（试行）》《乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点》等3项技术审评要点，现予发布。特此通告。附件：1.整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行）2.植入式神经刺激器技术审评要点（试行）3.乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年12月29日整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行）本要点旨在为药品监管部门对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。本要点系对整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本要点是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本要点。本要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本要点相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本要点适用于不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白制备的整形美容用注射材料，其他类型重组胶原蛋白制备的产品参考本要点适用部分。二、注册审查要点注册申报资料宜符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：（一）监管信息1.管理类别依据《医疗器械分类目录》，整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料的管理类别为Ⅲ类，分类编码13-09-02。2.注册单元划分申报产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。可考虑划分为不同注册单元的情况举例：（1）不同的重组人源化胶原蛋白型别。（2）不同的重组人源化胶原蛋白氨基酸序列。（3）不同的注射材料剂型，如溶液、冻干粉、凝胶等。（4）胶原蛋白结构等材料特征不同而导致产品性能指标差异较大时，建议划分为不同的注册单元。（二）综述资料1.器械及操作原理描述（1）产品名称产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》相关规定，并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》、《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关文件予以规范。进口产品的英文/原文名称应与境外申请人注册地或者生产场所所在国家（地区）取得的医疗器械主管部门允许该产品上市销售的上市证明性文件一致。（2）需描述产品工作原理、作用机理，预期与人体接触部位、注射解剖层次、作用时间，多次重复注射情况等。若存在物理填充以外的功能，请详述其相关作用机理。（3）产品结构、组成及材料明确整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料所有部件的情况，如注射器及注射针的规格、数量。分别明确产品各部件所采用的灭菌方式。提供产品各部件的结构图示（包括注射器等推注工具），并给出注射针头局部细节图示。详述产品各部件所用原材料（包括任何生产过程中加入的成分等）的中文化学名称、化学结构式/分子式、材料商品名（若有）、材料代号（若有）、在产品中发挥的功能和作用。对于预期与人体接触原材料，若原材料外购，需明确原材料供应商并提供质量标准及测试报告。注射用水宜符合现行的《中华人民共和国药典》。若预装器材属于已上市的医疗器械或药包材产品，请提供相关证明文件。详述重组人源化胶原蛋白的型别、基因序列及结构特征。2.型号规格提供产品各型号规格的划分依据，明确各型号间的异同点。明确产品型号、规格信息中字母、数字、符号等内容的含义。进口产品的型号规格应与境外上市证明性文件保持一致。3.包装说明明确各级包装的交付状态（无菌/非无菌）及灭菌方式。提供各级包装的示意图。提供无菌初包装的信息，包括初包装的原材料、包装形式等。4.适用范围和禁忌证具体产品的适用范围及禁忌证需根据临床评价资料进行规范，综合产品性能特点、使用部位进行确定。适用范围一般情况描述为：该产品适用于注射到××（组织解剖层次）以纠正××（具体部位）皱纹。（三）非临床资料1.产品的风险管理资料根据YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，对产品的原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节，从生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护、老化引起的危害等方面进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。2.产品技术要求整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料参考的主要相关国家标准及行业标准举例见参考文献部分（未标明年代号表示应参照最新标准），同时产品技术要求需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求进行编制。（1）产品型号规格及其划分说明明确产品型号规格，阐明各型号规格间的区别及划分说明，型号规格的表述需在全部注册申报资料中保持一致。（2）性能指标产品性能指标可参考附件的表1制定，对于可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标，应将其列入产品技术要求。注册申请人需依据具体产品的特性确定各性能指标是否适用，若不适用需详细说明理由并提供支持性资料。如产品有特定设计，注册申请人还应根据产品设计特征设定相应的性能指标，适用时并将其列入产品技术要求。注册申请人需开发相关的检测方法保证产品技术要求中的项目采用成品进行测试，若现有技术不能在成品上检测该项目，则提供使用中间品或原材料开展该项目的研究资料，同时需要论证产品技术要求中其他替代项目支持了相关的功能性或安全性。（3）检验方法产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法宜优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。所有引用的标准注明其编号、年号或版本号。自建检验方法可以产品技术要求附录形式进行说明。（4）附录建议注册申请人以资料性附录形式提供产品的结构图示及材料信息，内容及形式可参考综述资料部分。3.产品检验报告提供检验样品型号规格的选择依据。所检验型号规格需为能够代表本注册单元内所有型号规格的典型产品。若一个型号规格不能覆盖，除选择典型型号规格进行全性能检验外，还应选择其它型号规格产品进行补充性检验。4.产品性能研究4.1说明产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，需提供采用的原因及理论基础。依据产品性能研究结果，结合临床需求制定性能指标接受标准。对于自建方法，需提供相应的依据、理论基础及方法学验证资料，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性。4.2对于整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料，性能研究项目包括但不限于附件一表1中所列项目。注册申请人需根据具体产品特性，考虑增加其他适用的性能研究项目。对于附件表格列举的项目中，如有不适用项，亦需说明具体理由。性能研究优先采用终产品，选择典型型号规格。研究项目所用样本数量宜适当，同时结合风险和伤害情况等因素确定数量，适用时对验证结果进行统计学分析。4.3对部分性能研究项目的说明4.3.1提供产品原材料的选择和配方确定的过程、依据及相关研究资料，包括除物理填充作用外选用重组人源化胶原蛋白材料的依据，与该材料特性的关联性分析。详述各原材料在同类产品中的应用情况。对于首次应用于整形美容用重组人源化胶原蛋白注射的材料或组分，提交相关毒理学数据分析、在相关医疗器械的临床应用史等安全性评价资料。4.3.2对人源化胶原蛋白的降解代谢机制及特性进行研究，提供产品体内降解周期的研究资料，提供产品及其降解产物在体内代谢情况的支持性资料。动物体内降解试验中，产品注射的具体组织解剖层次宜与实际临床应用的情形相同。4.3.3若申报产品具有特定功能，需对其进行验证并提供研究资料，如促进细胞黏附、增殖、生长、分化等对细胞-胶原蛋白相互作用方面的评价。4.3.4提供产品使用剂量/频率的研究资料（从安全性和有效性两方面考虑），包括单次单处最大用量、单次个体最大用量、补充注射的最大用量、两次注射的最短间隔时间等，提供确定依据及相关的研究资料。4.3.5对冻干纤维等固体重组人源化胶原蛋白进行扫描电镜观察。5.生物学特性研究根据YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》描述的风险管理过程进行生物学风险评定，识别材料/添加剂/加工助剂和其他潜在可沥滤物中的危害、接触剂量等因素，绘制基于风险管理的生物学评价流程图。整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料类产品属于与组织持久接触的植入性医疗器械，需参照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》进行生物学评价，需考虑的生物相容性风险包括但不限于：细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应、遗传毒性、皮下植入反应、急性全身毒性、亚慢性毒性、材料介导的致热性（可提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申报产品不含已知致热性物质；如果评价过程中发现含有引起过致热性反应的物质和/或未知其致热潜能的新化学成分或物质，需要对该成分或物质的致热性进行进一步评价，或者对终产品进行热原试验）。若已对人源化胶原蛋白原材料进行过充分的生物相容性研究，可提供原材料与终产品在生物学风险影响因素方面的差异分析（如加工工艺、无菌控制方法等方面），并提供胶原蛋白原材料的生物学试验资料，评估豁免生物学试验的可行性。6.生物安全性研究基于目前科学认知水平，重组人源化胶原蛋白病毒传播的风险较低，生物安全性主要关注免疫原性安全性研究。需要注意的是，用传统免疫原性试验方法来评价重组人源化胶原蛋白往往有困难。例如由于高度的种属特异性，由基因工程技术所制备的蛋白质或肽类往往会在人体以外的其它宿主中产生免疫应答，其生物学效应有所改变，并可能形成免疫复合物而导致有毒性反应，从而出现与人体安全性无关的反应结果。（1）免疫毒理学评价当产品的免疫原性风险与已上市产品无可比性，且无充分的文献、数据评价其免疫原性，需进行免疫毒理学试验研究。通过免疫毒理学试验，对炎症反应、免疫抑制、免疫刺激、超敏反应以及自身免疫进行评价，评估免疫系统改变导致的潜在人体不良事件。免疫毒理学可通过流式细胞术（FCM）、酶联免疫吸附法（ELISA）、组织病理切片等方法测定，试验方法可考虑结合生物学试验、体外T淋巴细胞转化试验等，申请人应对选用检测方法的适用性进行评价，采用非标方法时应进行方法学验证。可参考GB/T 16886.20《医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》选择进行功能性或非功能性免疫毒理学试验。若用动物进行免疫学试验，可能因为动物模型与人体临床应用之间的种属差异，带来试验数据及结果的局限性，宜对人体临床评价获得的免疫学评价数据及动物模型获得的免疫评价数据进综合评价分析。（2）免疫原控制及免疫化学检验为降低免疫原性风险，在产品设计及生产工艺中一般需采取相应风险控制措施，包括宿主细胞选择，蛋白提取、蛋白纯化等过程。申请人需明确产品的制备工艺，提供涉及产品免疫原性/免疫反应的风险分析及控制工艺的描述和验证性资料。申请人需对重组人源化胶原蛋白类终产品中可致免疫原性的各种物质的残留量进行测试，提供相关研究资料。 7.灭菌工艺研究明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），提供灭菌确认报告。若终产品不能耐受终端灭菌工艺，需提供依据及不能耐受的验证资料。如灭菌使用的方法容易出现相关衍生物的残留，需明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。8.动物试验研究参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》确定是否需要进行动物试验。对于经决策需开展动物试验的，参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》设计并开展动物试验，提供规范的相应研究目的的动物试验研究资料，如动物体内降解代谢的研究资料等。9.稳定性研究注册申请人需提供货架有效期、使用稳定性、运输稳定性研究资料。货架有效期验证资料可参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》提供，一般包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两个方面。对于不同包装形式的产品需考虑分别提供验证资料。整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料的产品性能测试建议在实时老化条件下开展，申请人需根据产品的实际运输和储存条件确定适当的温度、湿度、光照等条件。若产品运输过程中器械性能可能发生变化，进而影响产品货架有效期，建议合并模拟运输及实时老化存放后开展产品的性能稳定性研究。10.证明产品的安全性、有效性的其他研究资料对于以医疗器械作用为主的添加药品成分的整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料类产品，需按照药械组合产品的相关法规及《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》、《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》提供相应资料。（四）临床评价资料整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料不属于《免于临床评价医疗器械目录》描述范围的产品，注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关文件要求提交临床评价资料。注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》决策是否需要开展临床试验，若申报产品开展临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。注册申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。（五）产品说明书和标签样稿产品说明书和标签样稿需按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求制订，还需符合YY/T 0640《无源外科植入物 通用要求》中的相关规定。此外需注意：1.说明书中需注明“该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用”。2.产品适用范围需与临床验证过的范围一致，需明确注射的具体解剖部位和适应证，两者需相对应。3.说明书中需明确具体的产品建议用量/频率信息，包括单次单处最大用量、单次个体最大用量、补充注射的最大用量、两次注射的最短间隔时间等，需与临床前研究资料和临床评价资料一致。如果缺乏产品多次注射的支持性资料，则在说明书中明确“本产品进行多次注射的安全性未经验证”。4.说明书中需说明多数患者维持有效的时间（需与临床试验中主要有效性指标一致）。5.对于临床试验中涉及的禁忌证或注意事项需在说明书中给予提示。建议在说明书中给出临床试验结果概述，包括观察到的不良事件情况及发生频次，与器械的相关性及判定标准和方法等。6.产品货架有效期、保存及运输条件需与研究资料一致。7.说明书中需明确药械组合产品中所含药品成分相关的内容，如注意事项、警告等。8.说明书中不应含有宣传性文字或未提供充分资料支持的内容。三、参考文献[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].[4]国家药品监督管理局:医疗器械通用名称命名指导原则:国家药品监督管理局通告2019年第99号[Z].[5]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].[8]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].[9]国家药品监督管理局.重组胶原蛋白生物材料命名指导原则:国家药监局通告2021年第21号[Z].[10]GB/T 16886,医疗器械生物学评价 系列标准[S].[11]《中华人民共和国药典》[S].[12]YY/T1849-2022,重组胶原蛋白[S].[13]YY/T**,重组人源化胶原蛋白[S].[14]YY/T 0316,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 [S].[21]国家药品监督管理局:医疗器械动物试验研究注册审查指导原则:国家药监督局通告2021年第75号[Z].[22]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第12号[Z].植入式神经刺激器技术审评要点（试行）本要点旨在指导注册申请人对植入式神经刺激器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本要点是对植入式神经刺激器的一般要求，不包含临床评价内容，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、适用范围本审评要点适用于植入式神经刺激器产品注册, 包括可充电及不可充电的植入式脑深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为12-02-01，管理类别为三类。二、基本要求（一）申报资料要求参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》提交。（二）指导原则适用情况见附件1。（三）标准适用情况见附件2。三、审评主要关注点参照相关法规、规章、指导原则、标准，结合下列关注点开展技术审评。（一）产品类别《医疗器械分类目录》2017版12有源植入器械，一级产品类别：02神经调控设备，二级产品类别：01植入式神经刺激器。作为第三类医疗器械管理。（二）器械描述1.产品描述外观构造，整个系统的完整描述，包括系统设计以及各部件之间不同临床使用场景下（充电、程控等）相互连接的图形化描述。设备硬件的完整描述，包括所有组成部分。应给出有标记的图示（如图表、照片和工程图示），清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。图示包括不限于实物图、拆解图、剖视图。产品各功能部件/功能模块的工作原理和性能参数、用途的完整描述。刺激器主要由电极连接器、电池、电路板、线圈组成。电极连接器需明确与电极的连接及密封、连接类型（高密度连接、低密度连接）、通道数（单通道、双通道）、触点数量、紧固螺钉数量、提供关键元器件拆解图示及工艺说明。充电电池需明确充电电压、充电终末电压、充电指示时对应的电压及剩余电能，应给出不同充、放电条件下电池充、放电特征曲线。原电池需明确制造商、电池类型 、电池标称电压、电池总容量、可用容量、设计容量 、更换指示时对应的电压及剩余电能；不同放电条件下电池放电特征曲线 ；适应的温度范围。电路设计需明确功能框图并有必要解释。通信模块需描述所使用的无线技术（短距离通信、近场磁耦合通信、蓝牙、WIFI、蜂窝网络）、特性（频率范围、频率容限、发射功率、占用带宽、杂散发射限值、通信距离、微功率短距离设备声明、无线电核准证书）、性能、风险管理和功能。图形化描述各配套使用及申报产品部件间数据传输方式。无线充电模块需描述使用的无线电能传输技术，如磁耦合、近场耦合、微波辐射等；实现方式（电磁感应式、磁共振式、微波辐射式、电场耦合式）；参数（如系统阻抗、谐振频率、输出功率（大功率、中功率、小功率）、传输效率、线圈尺寸、工作距离（短距离、中距离、远距离）、充电模式（高速度充电、中速度充电、低速度充电）等）；安全保护措施（短路保护、过流保护、过压保护、过温保护、欠压保护、金属异物检测、EMC保护）。与设备物理性能相关的设备属性的完整描述（长、宽、厚、重量等）。还应结合技术要求详细介绍系统整体性能参数及功能，需提供刺激波形、刺激参数出厂设置情况、刺激模式（连续刺激、循环刺激、定时刺激、高频刺激、变频刺激、体位自适应、闭环刺激等）的详细介绍。与植入体一同包装的植入附件及重复使用的手术工具的完整描述，包括型号，材料，功能，用途，图示等。植入附件包括不限于套筒、封堵头；手术工具包括不限于造隧道工具、力矩螺丝刀等。产品材料的描述，需明确部件、接触类型、通用化学名称、制造商、材料符合的标准、CAS号、牌号。相对于市场上同类常规产品的创新性技术、设计和应用的介绍。如磁共振环境条件安全、远程程控等。2.型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。产品型号仅列明植入式神经刺激器型号，附件型号可在产品组成或产品技术要求中列出。3.研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。4.与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。（三）产品技术要求及检测报告1.产品技术要求产品技术要求应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求。产品技术要求示例见附件3。2.检测报告（1）检测典型性选择应选择功能最全，最具典型性的产品进行检测。不能互相涵盖时应分别检测。结构差异较大的，应分别检测。检测报告应明确配套检测产品，应包括不同无菌包装（如植入套件、独立包装的植入附件、独立包装的手术工具）的图片，应包括完整的外包装及包装内容物信息。（2）电磁兼容检测产品的所有组成部分，所有申报型号都应送检。检测机构可对送检型号、配套使用设备进行分析；选取典型型号检测，检测报告中应阐述典型型号、配套使用设备的选择理由。工作模式的选择：应覆盖不同的工作模式。（四）研究资料根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。具体要求参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》和本文第二章中列出各指导原则中的相关要求。1.性能研究提供产品技术要求性能指标的确定依据。提供GB16174.1-2015、YY0989.3/ISO14708-3、YY/T0491标准符合性分析文件，不适用项说明合理理由。量效关系和能量安全研究：应当提供量效关系和能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。联合使用：与申报产品联合使用的产品包括不限于电极、延伸导线、患者程控仪、医生程控仪，患者程控充电器等，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。提供已上市的联合使用产品的注册证号及注册证信息。2.电气系统安全性研究应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。3.软件研究软件安全级别为严重级别。软件研究需按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2022年修订版）》的要求提交研究资料。4.生物学特性研究依据 GB/T16886.1标准要求对产品进行生物学评价。按照具体产品的接触类型进行相应的评价，例如产品中脉冲发生器和封堵头与组织持久接触。需基于GB/T16886.17及GB/T16886.18标准提供化学表征及毒理学分析报告，基于毒理学分析结果选择必要试验。豁免试验需明确理由。生物学评价报告示例见附件4。5.灭菌研究无菌部件需明确灭菌单位（如委外应明确说明）、灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌验证及确认研究资料。需明确残留毒性要求，如环氧乙烷残留量不大于10μ g/g。6. 动物试验研究如申报产品和已上市同类产品相比工作原理、作用机理设计、主要材料、应用方法（例如术式）或对预期用途有重要影响的性能等无明显差异，不需要动物试验资料。如有新的工作原理、作用机理、、设计、主要材料、应用方法（例如术式）或改进某方面的性能的产品申报，可参照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则》（第一部分：决策原则）确认是否需要进行动物试验。开展动物试验时需参照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则》（第二部分：实验设计、实施质量保证）相关要求。7.稳定性研究（1）货架有效期参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》的要求提交研究资料。需明确植入式神经刺激器的货架有效期，可通过加速和实时老化试验验证灭菌有效期，同时应考虑电池的影响，确定最终货架有效期。需提供货架有效期验证摘要，应明确老化方式、环境温度、加速老化环境、加速老化因子、加速老化时间、等效时间、声称的有效期。需明确产品包装，如无菌包装、销售包装和运输包装。无菌包装的构成（吸塑盒和封口膜）。 无菌初包装验证报告包括：灭菌前后包装的密封泄露、密封强度、微生物屏障、目力检测医用包装密封完整性、加速老化试验后产品性能、运输试验后产品性能。（2）使用稳定性参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提供产品使用期限的研究资料。在产品使用期限研究中需要对关键部件进行研究，内容包括电池、PCBA、馈通、电极连接器、钛壳密封等。（3）运输稳定性应当提供运输稳定性和包装研究资料，包括GB/T 14710或等同的检测报告，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。8.磁共振环境条件安全研究资料建模研究需提供研究流程图，明确人体模型（成人模型、儿童模型）、 测试用MR设备、线圈模型、人体位置、器械路径信息。磁共振环境条件安全研究可参考ISO/TS10974：2018标准编写，并提供测试摘要。标准版本不同需提供差异性分析文件。表1 测试摘要示例评估的危害使用的测试方法接受标准和理由/不适用理由测试结果总结和通过/不通过（如果适用）文件号/文件提交位置射频致热ISO/TS 10974:2018第8项---梯度磁场致热ISO/TS 10974:2018第9项---磁致振动ISO/TS 10974:2018第10项---磁致力ISO/TS 10974:2018第11项---磁致扭矩ISO/TS 10974:2018第12项---梯度磁场感应电压ISO/TS 10974:2018第13项---静磁场故障ISO/TS 10974:2018第14项---射频磁场故障和整流ISO/TS 10974:2018第15项---梯度磁场故障ISO/TS 10974:2018第16项---组合场测试ISO/TS 10974:2018第17项---伪影/---各项测试报告需包括检测设备配置（刺激器、导线、延伸导线，具体型号）、样本量、测试项目、接受标准及确定依据、检测设备、测试方法、测试结果、测量次数、统计方法和不确定估计等。不同扫描区域（头部、全身）、不同场强（1.5T、3.0T）均应有检测报告。建模或核磁安全研究中自研软件，按软件指南要求提供可追溯文档、验证及确认文件。9.其他研究资料需提供产品功能的研究验证资料，包括自适应刺激功能（体位传感器定位精度及误差的研究验证资料）、变频功能、超高频功能的研究验证资料。产品无线充电的设计、符合标准、测试验证等研究资料、无线通信设计、通信协议、符合标准、测试验证等研究资料；密封研究资料（如钛壳封焊工艺、封堵头与神经刺激器的密封性能）、电池性能研究资料、系统验证报告等。电池的研究资料应考虑进行以下测试：（1）电池从满电量到耗尽状态的电压变化；（2）电流（负载）对电池性能（电压、电量、外壳温度）的影响；（3）时间、温度、负载和循环次数（可充电电池适用）对电池容量的影响（老化）；（4）电池预防性维护和更换计划（基于循环次数或使用时间）；（5）如果电池发生故障的应急备份程序；（6）充电规格参数：充电电流、充电结束条件、充电时间等；（7）测量电池耗尽的方法；（8）充电时潜在产生的气体危害的控制方法；（9）电池状态指示灯，用来给出电池电量耗尽预警。申请人应定义从给出电池电量耗尽预警到电池停止给设备供电的时间间隔；（10）电池耗尽时的听觉、视觉报警；（11）电池电源并联冗余设计的适用性；（12）放电超温的测量和识别方法；（13）防止电池爆炸；根据产品设计和临床医用条件，应提供能够证明电池安全的第三方认证证书，提供满足以下标准的验证资料：GB 31241-2014 《便携式电子产品锂离子电池盒电池组安全要求》GB 8897.4--2008 原电池—第4部分：锂电池的安全要求IEC 62281 运输过程中主要电池和次要锂电池及蓄电池组的安全IEC 62133:2013 《含碱性或其它非酸性电解液的蓄电池和蓄电池组—便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全要求》UN38.3 联合国关于危险品运输的建议、手册及试验标准，第6次修订版。（五）非临床文献提供与申报产品相关的已发表的非临床研究（如尸体研究、生物力学研究等）文献/书目列表，并提供相关内容的复印件（外文应同时提供翻译件）。如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，应当提供相关的声明。（六）说明书关注以下内容：1. 制造商应根据植入式神经刺激器的具体功能，确定其临床适用范围，并明确其绝对禁忌证和相对禁忌证。2.治疗过程中，有关电子辐射的防护措施，应提示使用者特别注意。3.使用人员资质要求：说明书中应对使用人员的资质和培训给出具体要求。4.应说明产品使用期限。5.应当明确灭菌方法。6.应有专门的章节列出植入式神经刺激器的主要技术指标和行业标准中说明书要求的位置。7.提供患者卡片示例。8.磁共振环境安全的相关内容，例如：应明确磁共振环境安全扫描条件、磁共振环境下不当操作的警告信息、遗弃导线不可进行MRI检查。9.器械寿命期后的处置（返回公司处理）。10. 医生培训（器械操作培训、调控参数培训、MRI扫描培训、与其他设备联合使用注意事项的培训、对病人安全信息告知）、患者培训（充电培训、调控参数培训）。11. 病人不应处于强电场、强磁场环境。12.电池寿命即将到期应尽快更换神经刺激器，以免造成不必要的伤害。（七）其他注意事项1.产品名称规范参照《医疗器械分类目录》，名称规范描述为：植入式脑深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器、植入式可充电脑深部刺激器、植入式可充电脊髓刺激器、植入式可充电骶神经刺激器、植入式可充电迷走神经刺激器。2.适用范围规范描述应明确提供的配合使用的植入产品,刺激核团，可否实现磁共振环境条件安全、适用的疾病等。植入式脑深部刺激器根据临床评价资料和产品实际情况，可用于帕金森氏病、震颤、癫痫和肌张力障碍、强迫症等的辅助治疗。适用范围示例：该产品用于产生电刺激脉冲,与适配的延伸导线及电极配合使用，对GPI或丘脑底核进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。 该产品用于对单侧丘脑进行刺激，用于抑制上肢震颤，设计用于被诊断患有原发性震颤或药物疗法无法充分控制的帕金森震颤的病人，这里震颤构成明显的功能性残疾。该产品用于对双侧丘脑前核（ANT) 进行刺激，用于辅助治疗，能够降低被诊断为部分发作性、伴随继发或无继发全身性发作的18岁或以上癫痫患者（抗癫痫药物治疗不佳）的发病频率。该产品对单侧或双侧苍白球（GPi)或丘脑下核（STN)进行刺激,可用于辅助治疗7岁及以上患者的慢性、难治性（3种或以上药物治疗无效）原发性肌张力障碍，包括全身性和阶段性肌张力障碍、偏身肌张力障碍和颈部肌张力障碍（斜颈）。该产品用于药物治疗欠佳的顽固性强迫症的治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。植入式脊髓刺激器适用范围示例：该产品用于产生电刺激脉冲,与适配的延伸导线（视情况使用）及电极配合使用，供18周岁及以上患者使用，用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。植入式迷走神经刺激器适用范围示例：该产品用于迷走神经电刺激,与适配的电极配合使用，供6周岁及以上抗药性、难治性癫痫患者使用，用于降低癫痫发作频率的辅助治疗。植入式骶神经刺激器适用范围示例：与植入式骶神经刺激电极配套使用，适用于骶神经电刺激，用于排尿控制和肠道控制的辅助治疗。排尿控制治疗适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗的患者的尿潴留或膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁，明显的尿急，和/或尿频；肠道控制治疗适用于保守治疗无效或无法接受保守治疗的患者的慢性大便失禁症状。3.注册单元划分原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。（1）适用范围（例如脑刺激、脊髓刺激、迷走神经刺激、骶神经刺激、胃刺激等）不同的植入式神经刺激器应划分为不同的注册单元。（2）通道数量（例如单通道、双通道）不同的植入式神经刺激器可划分为同一注册单元。（3）可充电与非充电的植入式神经刺激器应划分为不同的注册单元。（4）带有加速度传感器用于体位感知的植入式神经刺激器与不带加速度传感器的植入式神经刺激器，可划分为同一注册单元。闭环控制的与开环控制的植入式神经刺激器应划分为不同的注册单元。（5）体外神经刺激器与植入式神经刺激器应划分为不同的注册单元。（6）磁共振环境条件安全和磁共振环境不安全的植入式神经刺激器应划分为不同的注册单元。（7）内置蓝牙通信器的植入式神经刺激器可与患者程控应用程序软件在同一单元注册，也可以单独注册，企业可自由裁量。（8）与植入体一同包装的植入工具与植入体可作为同一单元注册。四、医疗器械安全有效基本要求清单适用性见附件5。乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点本审评要点旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参考。本审评要点是对乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂产品临床试验资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床试验资料的内容进行充实和细化。一、适用范围本审评要点适用于乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂产品注册的临床试验的开展。本审评要点所指乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂是指用于体外定性检测人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒前S1抗原的体外诊断试剂。乙型肝炎病毒（HBV）外膜蛋白由S蛋白、前S1蛋白和前S2蛋白共同构成。前S1蛋白由乙型肝炎病毒前S1基因编码，由108或119个氨基酸组成，主要存在于完整的Dane颗粒、管型颗粒表面，其作为HBV的外壳蛋白成分，在HBV感染者血清中一般与乙型肝炎病毒表面抗原共同表达，在病毒的装配、复制和刺激机体产生免疫反应方面具有十分重要的作用。乙型肝炎病毒前S1抗原（HBV PreS1-Ag）是病毒存在和复制的标志。适用方法学包括：化学发光法。本审评要点适用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断预期用途。按现行《体外诊断试剂分类子目录》，该产品分类编码为6840，管理类别为Ⅲ类。二、临床研究（一）临床试验机构的选择选择不少于3家具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构。（二）临床试验设计类型选择境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的同类产品作为对比试剂，采用试验体外诊断试剂与之进行对比试验研究，证明本品与已上市产品一致。尽量选择与试验体外诊断试剂方法学具有可比性的产品。（三）对比方法的选择选择与已上市同类产品进行比较研究。对比试剂的样本类型应涵盖试验体外诊断试剂的样本类型，检测性能应与试验体外诊断试剂具有良好的可比性。（四）病例入排标准选择需要进行相应检查的受试人群，主要包括疑似乙肝患者的人群。（五）入组病例数要求建议采用单组目标值法进行最低样本量的估算。通过阳性符合率和阴性符合率来分别计算所需阳性样本和阴性样本的例数。阴、阳性符合率的临床可接受标准（P0）建议不低于95%。公式中，n为样本量；Z1-α/2、Z1-β为显著性水平和把握度的标准正态分布的分数位，P0为评价指标的临床可接受标准，PT为申报产品评价指标预期值。对于血清和血浆样本如临床前研究证明两者的性能无差异，临床试验中可汇总统计。（六）临床评价指标和统计学分析一般选择四格表的形式总结两种试剂/方法的定性检测结果，计算阳性符合率、阴性符合率、总符合率及其95%置信区间，以及Kappa值。其中阳性符合率及阴性符合率95%置信区间下限均应不低于95%。本要点仅针对乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验中重点关注的内容，其他内容应遵循体外诊断试剂相关法规、文件的要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、政策背景与依据2014年6月1日实施的国务院650号令（《医疗器械监督管理条例》）将第一类医疗器械（以下简称“一类器械”）由产品注册改为备案管理，为适应法规要求并结合当时我省一类器械产品备案和监管实际，省局于2016年12月底出台了《安徽省第一类医疗器械产品备案管理办法》（皖食药监械秘〔2016〕713号，以下简称“原《办法》”）。随着2021年以来新修订《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的颁布实施，以及《医疗器械分类目录》（2017年）、《第一类医疗器械产品目录》（2021年）的出台，一类器械管理愈加严格、一类器械品种大幅度增加，在备案产品数量和企业数量爆发式增长的同时，部分备案人主体责任缺失、监管部门风险监管理念缺乏、备案管理人员能力不足、备案管理机制不健全等问题直接影响一类产品备案工作的规范性、科学性以及上市产品的质量安全。为规范安徽省一类器械备案管理工作，保障医疗器械安全有效，省局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《第一类医疗器械产品目录》等法规、规章和规范性文件的有关要求，在充分调研和广泛征求意见建议的基础上，对原《办法》进行了修订。结合我省实际，制定了新的《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法》（以下简称《办法》）。二、制定意义与总体考虑通过制定《办法》，对全省一类器械备案管理工作予以规范。着力解决在备案产品数量和企业数量爆发式增长的同时，部分备案人主体责任缺失、监管部门风险监管理念缺乏、备案管理人员能力不足、备案管理机制不健全等问题，提高一类产品备案管理工作的规范性、科学性，保证上市产品的质量安全。三、研判和起草过程2022年全省医疗器械监管工作会议对修订原《办法》进行了部署，器械生产监管处组织部分市局监管人员于5月份启动原《办法》修订工作，6月底形成《办法（征求意见稿）》，7月征求相关处室、直属单位和各市局意见建议并形成《办法（修改稿）》。8月10日，国家局发布《关于医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）》，对一类器械备案工作作出一系列新规定，为落实国家局62号文件要求，在充分借鉴浙江、山东等省关于一类器械备案管理相关文件精神的基础上，再次对《办法（修改稿）》进行全面修改，10月底形成《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法》（征求意见稿）并挂网公开征求意见。截止12月1日，共收到意见建议18条，采纳8条，不予采纳10条。随后，我局邀请法律顾问参与《办法》的修订工作，确保主体适格、程序正当、内容合法。法律顾问共提出修改意见建议10条13个小项，经协商论证，采纳6条7个小项，不予采纳4条6个小项。最后形成新《办法》（送审稿）。经局长办公会论证，通过最终的《办法》。四、工作目标规范安徽省一类器械备案管理工作，保障医疗器械安全有效。五、主要内容新《办法》共四章32条，比原《办法》增加了12条。其中，第一章“总则”，共4条，明确了制定的依据、适用范围、监管职责和信息化建设要求。第二章“备案管理”，共14条，对备案的系统与信息、人员与制度、资料信息判断、产品编号提供等事项进行了详细规定。第三章“备案后监管”，共12条，综合实施分级监管、跨辖区监管、风险排查、回顾性检查、备案工作自查、责任约谈、取消备案编号等监管措施，严控上市一类器械质量安全。第四章“附则”，共2条，明确了实施日期和解释部门，补充规定了适用上级机关的相关文件要求。新《办法》重点突出了以下事项：（一）进一步明晰监管职责。依据新《条例》规定，明确省局依法按照职责负责全省一类器械产品生产监管，并加强一类器械备案产品管理与指导。市局依法按照职责负责本行政区域的一类器械产品备案与生产监管活动。（二）细化产品备案内容。明确了备案相关事项和要求。包括备案性质、责任要求、备案资料、资料判断、监督抽查、信息报送、信息公开以及备案编号的编排方式等内容。重点对备案人提交的一类器械备案表和关联文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明等文件资料是否符合新《条例》相关规定的判断标准作出细化规定。（三）强化备案后监管。新《办法》要求市局对产品备案与生产备案开展回顾性检查；明晰了跨市委托生产的监管和跨区监管监管责任；明确了备案人主动取消备案以及市局公告取消备案的若干情形；按照医疗器械生产分级监管要求，对一类器械备案人、受托生产企业监督检查的比例和频次做出规定；列举了实施责任约谈情形；要求市局基于风险管理原则，制定年度监督检查计划，实施风险排查、会商、处置闭环管理，加强分析总结并定时报送。（四）增加相关文本模板。新《办法》附件中增加了《第一类医疗器械产品备案建议函》和《关于取消第一类医疗器械备案编号的公告（范例）》，强化省局对市局一类器械备案管理工作的监督与指导，规范市局备案相关文书管理，便于备案和监管工作人员操作使用。六、创新举措《办法》创设了适应监管实际需求的新规定。针对失去企业主体资格或备案后企业“失联”等基层监管常见疑难问题，首次明确备案部门可以公告取消备案；针对当前备案资料判断过程中难以精准把控的问题，通过省局监督抽查产品备案信息并制发《第一类医疗器械产品备案建议函》，强化对市局备案管理工作指导，确保上市备案产品合法合规。七、保障措施省药监局负责对全本省一类器械备案生产管理工作的监督指导。设区的市（含直管县市）市场监督管理局负责本行政区域的一类器械产品备案与生产监管活动。解读机关：安徽省药品监督管理局咨询处室：医疗器械生产监管处联系人：刘明川联系方式：0551-62999286延伸阅读：安徽省药品监督管理局关于印发安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法的通知（皖药监械生秘〔2022〕75号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》精神，落实国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）相关要求，结合我省医疗器械经营监管实际，制订了《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：752640868@qq.com，联系人：顾正江，联系电话：0551-62999275。反馈意见截止时间为2023年1月27日。安徽省药品监督管理局2022年12月28日安徽省医疗器械经营分级监管实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为进一步加强医疗器械经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）和《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）等法规规章及相关文件精神，制定本实施细则。第二条　根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分级分类监督管理；推动现代信息技术在质量管理中的应用，实现高风险产品上市后全程可追溯；推进医疗器械经营质量管理规范实施工作。第三条　医疗器械经营分级监管工作遵循“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。第四条　在安徽省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第二章　职责分工第五条　安徽省药品监督管理局（以下简称省局）负责指导和检查设区的市级负责药品监督管理的部门实施医疗器械经营分级监管工作；设区的市级负责药品监督管理的部门负责组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。第六条　结合实际确定重点监管品种目录。设区的市级负责药品监督管理的部门应当综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。第七条　制定分级监管细化规定。设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，制定并印发分级监管细化规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。第八条　动态调整监管级别。设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械经营分级监管细化规定，在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。第九条　根据监管级别强化监督检查。地方各级负责药品监督管理的部门应当根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。第三章　经营监管的分级第十条　监管级别的划分。对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。第十一条　监管级别的调整。对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。有下列情形之一的，当年直接提高至四级监管：（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（三）风险会商确定的重点检查企业；（四）有不良信用记录的；（五）新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；（六）为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；（七）其他需要重点监督检查的情形。第十二条　确定时限。每年一季度前，市级负责药品监督管理的部门根据《医疗器械经营重点监管品种目录》和监管信用情况，对辖区内医疗器械经营企业提出监管意见，在明确监管对象基础上确定监管级别。第十三条　级别告知。市级负责药品监督管理的部门应将年度监管级别确定和调整情况及时告知辖区内医疗器械经营企业。第三章　监督管理第十四条　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当督促医疗器械经营企业提交的年度自查报告。年度自查报告至少应当包含以下内容：（一）《医疗器械经营许可证》许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况；（二）医疗器械质量抽检情况；（三）医疗器械质量管理规范年度运行情况；（四）违法违规被药品监管部门查处情况；（五）年度主要产品经营情况。第十五条　监管级别的检查要求。（一）实施四级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织全项目检查不少于一次；（二）实施三级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；（三）实施二级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；（四）实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖；（五）必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。第十六条恢复经营检查。从事第三类医疗器械经营的企业自行停业时，应当向发证部门提出暂停经营报告，重新经营时，应当提出恢复经营报告；停业1年以上的，须经现场核查，符合要求后方可恢复经营。第十七条　文书要求。监督检查应当严格按照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》（国家市场监督管理总局令第2号）和《市场监督管理行政处罚文书格式范本》（国市监法〔2019〕55号）等相关规定，如实记录现场检查情况；根据需要制作《现场笔录》《询问调查笔录》等行政执法文书。第十八条　结果处置。监督检查结果应当书面告知被检查企业，并及时录入安徽省药品监管信息系统。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。第十九条　监督抽检。药品监督管理部门开展现场检查时，可以根据需要进行产品监督抽检。第二十条　风险会商与治理。全省各级药品监督管理部门应当对辖区内医疗器械质量安全风险隐患进行全面排查、分析评价、集体会商、系统治理和改进完善。第二十一条　违法行为处置。药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第二十二条　责任约谈。医疗器械经营企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。第二十三条　信用档案。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。信用档案中应当包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。第四章　附则第二十九条　全项目检查定义。全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。第三十条　解释权限与施行时间。本实施细则由安徽省药品监督管理局负责解释。自2023年3月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械分类管理工作技术支撑，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》有关规定，国家药品监督管理局决定成立第二届医疗器械分类技术委员会。第二届医疗器械分类技术委员会由341名委员组成，设执行委员会和16个专业组，秘书处设在国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。现将第二届医疗器械分类技术委员会组成人员予以公布。特此公告。附件：1.国家药品监督管理局第二届医疗器械分类技术委员会执行委员会委员名单2.国家药品监督管理局第二届医疗器械分类技术委员会专业组委员名单国家药监局2022年12月19日附件1国家药品监督管理局第二届医疗器械分类技术委员会执行委员会委员名单序号执委会任职姓 名工作单位职务/职称备注1主任委员王迎军华南理工大学院 士个人委员2常务副主任委员吕 玲国家药品监督管理局医疗器械注册管理司司 长机构委员3常务副主任委员张 辉国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心副院长、副主任机构委员4副主任委员顾 瑛中国人民解放军总医院院 士个人委员5副主任委员顾晓松南通大学院 士个人委员6副主任委员尚 红中国医科大学附属第一医院院 士个人委员7副主任委员张 华国家药品监督管理局医疗器械注册管理司副司长机构委员8副主任委员李 军国家药品监督管理局医疗器械监督管理司副司长机构委员9副主任委员高国彪国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心党委书记、副主任机构委员10委员张 伟四川大学党委副书记、主任医师个人委员11委员朱敦皖中国医学科学院生物医学工程研究所副所长、研究员个人委员12委员万 军武汉大学教授、主任医师个人委员13委员景向红中国中医科学院针灸研究所所长、研究员个人委员14委员吕泽平国家康复辅具研究中心主任医师个人委员15委员吴 斌中国医学科学院北京协和医院主任医师个人委员16委员王贵英河北医科大学第二医院主任医师个人委员17委员邱 杰中国医学科学院北京协和医院研究员个人委员18委员黄宇光中国医学科学院北京协和医院教授个人委员19委员高 山天津市医疗器械质量监督检验中心正高级工程师个人委员20委员沈晨阳中国医学科学院阜外医院主任医师个人委员21委员余家阔北京大学第三医院所长、研究员个人委员22委员李文歌中日友好医院教授、主任医师个人委员23委员李葆华北京大学第三医院主任护师个人委员24委员崔燕辉首都医科大学附属北京儿童医院主任医师个人委员25委员邓旭亮北京大学口腔医院副院长、主任医师个人委员26委员张 巧北京医院教授、主任医师个人委员27委员季林红清华大学教授个人委员28委员张启明中国中医科学院教授个人委员29委员蔡 葵北京医院正高级工程师个人委员30委员陈文祥国家卫生健康委临床检验中心研究员个人委员31委员周雯雯国家药品监督管理局医疗器械注册管理司三级调研员机构委员32委员王 昕国家药品监督管理局医疗器械监督管理司处长机构委员33委员余新华国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心所长、编审机构委员34委员李静莉中国食品药品检定研究院医疗器械检定所所长、主任药师机构委员35委员张河战中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所所长、主任技师机构委员36委员陈 燕国家药品监督管理局食品药品审核查验中心处长机构委员37委员赵 燕国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）高级工程师机构委员38委员张世庆国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心质量管理部副部长、研究员机构委员39委员于 泳北京市医疗器械检验研究院院长机构委员40委员韩建民北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心党支部书记、副主任机构委员41委员李 非辽宁省医疗器械检验检测院副院长机构委员42委员郁红漪上海市医疗器械检验研究院院长机构委员43委员甄 辉浙江省医疗器械检验研究院党委书记、院长机构委员44委员施燕平山东省医疗器械和药品包装检验研究院院长机构委员45委员徐 扬湖北省医疗器械质量监督检验研究院总工程师机构委员46委员刘国光广东省医疗器械质量监督检验所党委书记、所长机构委员47委员杨晓芳中国医疗器械行业协会副秘书长机构委员48委员王广志中国生物医学工程学会副理事长机构委员49委员艾 华中国生物材料学会秘书长机构委员附件2国家药品监督管理局第二届医疗器械分类技术委员会专业组委员名单01 有源手术器械专业组序号姓 名工作单位职务/职称备注1吴斌（组长）中国医学科学院北京协和医院主任医师临床2甄辉（副组长）浙江省医疗器械检验研究院正高级工程师检验3廖洪恩清华大学教授科研4赵红艺北京医院副主任医师临床5纪宏文中国医学科学院阜外医院主任医师临床6鲍 立北京积水潭医院教授、主任医师临床7蔡建辉河北省人民医院教授、主任医师临床8陶凯雄华中科技大学同济医学院附属协和医院教授、主任医师临床9俞晓立广州医科大学附属第二医院主任医师临床10伍 强海南医学院第一附属医院正高级工程师临床11李佳戈中国食品药品检定研究院高级工程师检验12张宜川江苏省医疗器械检验所正高级工程师检验13郑 佳国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心正高级工程师机构委员14陈 敏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心副研究员机构委员15何西坤山东省药品监督管理局高级工程师机构委员16张国强湖北省药品监督管理局二级巡视员机构委员17张 谦北京市医疗器械审评检查中心工程师机构委员18仲志真上海市医疗器械化妆品审评核查中心高级工程师机构委员02 无源手术器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1王贵英（组长）河北医科大学第二医院二级教授临床2王永清（副组长）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评五部部长机构委员3刘亚军北京积水潭医院主任医师临床4朱明炜北京医院主任医师临床5夏志宽解放军总医院第七医学中心副教授、副主任医师临床6董 健复旦大学附属中山医院二级教授、主任医师临床7李方财浙江大学附属第二医院主任医师临床8李立宾天津市医疗器械质量监督检验中心正高级工程师检验9花松鹤上海市医疗器械检验研究院高级工程师检验10董 谦国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心副主任技师机构委员11郝丽君河北省药品监督管理局药品稽查专员机构委员12梁 炜山西省药品监督管理局二级调研员机构委员13张大威江苏省药品监督管理局副处长、主治医师机构委员14陈洪忠山东省食品药品审评查验中心主任药师机构委员15储云高上海市医疗器械化妆品审评核查中心审评二部副部长、高级工程师机构委员03 放射治疗和医用成像器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1邱杰（组长）中国医学科学院北京协和医院研究员临床2何骏（副组长）上海市医疗器械检验研究院副院长、工程师检验3章 东南京大学教授科研4辛学刚华南理工大学教授科研5戴维德北京医院主任医师临床6高献书北京大学第一医院教授、主任医师临床7周 翔中国医学科学院肿瘤医院主任医师临床8于会明北京大学肿瘤医院主任医师临床9李 斌上海市第六人民医院正高级工程师临床10宁 刚四川大学华西第二医院主任医师临床11王培臣北京市医疗器械检验研究院正高级工程师检验12孙智勇辽宁省医疗器械检验检测院正高级工程师检验13张春青国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心正高级工程师机构委员14张宇晶国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正高级工程师机构委员15许先兴国家药品监督管理局药品评价中心副主任药师机构委员16余晓芬浙江省药品监督管理局副处长机构委员17张欣宇辽宁省药品监督管理局二级调研员机构委员18陈 然北京市医疗器械审评检查中心高级工程师机构委员04 诊察、监护和急救器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1黄宇光（组长）中国医学科学院北京协和医院教授、主任医师临床2梁振士（副组长）北京市医疗器械检验研究院正高级工程师检验3沙宪政中国医科大学教授科研4刘铁兵南京军区总医院高级工程师科研5刘梅颜首都医科大学附属北京安贞医院教授、主任医师临床6关 雷北京世纪坛医院主任医师临床7王 雷北京市海淀区妇幼保健院主任医师临床8彭志勇武汉大学中南医院教授、主任医师临床9侯晓旭中国食品药品检定研究院副研究员检验10王 伟上海市医疗器械检验研究院高级工程师检验11李庆雨山东省医疗器械和药品包装检验研究院高级工程师检验12戎善奎国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心高级工程师机构委员13卢 红国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心工程师机构委员14张 慧重庆市药品监督管理局二级调研员机构委员15齐伟明浙江省医疗器械审评中心正高级工程师机构委员16周 冬安徽省药品审评查验中心副主任药师机构委员05 物理治疗器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1高山（组长）天津市医疗器械质量监督检验中心正高级工程师检验2余新华（副组长）国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心所长、编审机构委员3殷 涛中国医学科学院生物医学工程研究所研究员科研4赵 英北京医院主任医师临床5龙 笑中国医学科学院北京协和医院主任医师临床6许 锋北京大学第三医院研究员临床7许光旭江苏省人民医院教授、主任医师临床8罗二平空军军医大学教授临床9刘 珈湖南省肿瘤医院主任医师临床10吴 易广西医科大学第二附属医院主任医师临床11苏宗文中国食品药品检定研究院主任技师检验12卓 越上海市医疗器械检验研究院所长、工程师检验13蒋时霖湖北省医疗器械质量监督检验研究院正高级工程师检验14梁 宏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心助理研究员机构委员15崔惠素天津市药品监督管理局正高级工程师机构委员16李永妍河北省药品监督管理局主任机构委员17许晓萍广东省药品监督管理局审评认证中心高级工程师机构委员18胡碧荣陕西省药品和疫苗检查中心高级工程师机构委员06 有源植入器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1沈晨阳（组长）中国医学科学院阜外医院主任医师临床2黄荣建（副组长）北京市药品监督管理局高级工程师机构委员3郝红伟清华大学研究员科研4唐晓英北京理工大学教授科研5顾力栩上海交通大学教授科研6李德军天津师范大学教授科研7张 力中国医学科学院北京协和医院教授、主任医师临床8程靖宁中日友好医院主任医师临床9华 伟中国医学科学院阜外医院教授、主任医师临床10孙 超北京大学第三医院副主任医师临床11冀 飞中国人民解放军总医院第一医学中心副研究员临床12孟志平北京市医疗器械检验研究院正高级工程师检验13胡 晟上海市医疗器械检验研究院副所长、工程师检验14王 越国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心副主任药师机构委员15刘英慧国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部部长、助理研究员机构委员16李 伟国家药品监督管理局食品药品审核查验中心医疗器械检查员机构委员17陈海燕重庆市药品监督管理局主任药师机构委员07 无源植入器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1余家阔（组长）北京大学第三医院主任医师、研究员临床2史新立（副组长）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评四部部长、主任药师机构委员3朱 赟中国科学院生物物理研究所研究员科研4吴 琼清华大学副教授科研5樊瑜波北京航空航天大学教授科研6常 津天津大学教授科研7张胜民华中科技大学教授科研8杜 昶华南理工大学教授科研9张 凯四川大学教授科研10张海波首都医科大学附属北京安贞医院主任医师临床11夏照帆海军军医大学第一附属医院院士、教授、主任医师临床12邓廉夫上海交通大学医学院附属瑞金医院教授临床13陈 亮中国食品药品检定研究院研究员检验14徐向彩浙江省医疗器械检验研究院高级工程师检验15马春宝天津市医疗器械质量监督检验中心高级工程师检验16许慧雯国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心副主任技师机构委员17赵 燕国家药品监督管理局药品评价中心高级工程师机构委员18温 晶国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任药师机构委员19于 琦江苏省药品监督管理局审评中心副主任药师机构委员08 透析、体外循环器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1李文歌（组长）中日友好医院教授、主任医师临床2杨鹏飞（副组长）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评一部部长、研究员机构委员3蔡 强清华大学研究员科研4任秋实北京大学教授科研5王海滨北京交通大学教授科研6刘明贤暨南大学教授、博导科研7刘晋萍中国医学科学院阜外医院主任医师临床8江 浩北京大学人民医院教授、主任医师临床9郭 震上海市胸科医院副主任医师临床10何 强四川省人民医院主任医师临床11付步芳中国食品药品检定研究院主任药师检验12万 敏山东省医疗器械和药品包装检验研究院正高级工程师检验13何晓帆广东省医疗器械质量监督检验所高级工程师检验14张春青国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心正高级工程师机构委员15黎 媛上海市药品监督管理局三级调研员机构委员16付 凯山东省药品监督管理局副处长机构委员17任志军北京市医疗器械审评检查中心高级工程师机构委员18宁 峰四川省食品药品审查评价及安全监测中心高级工程师机构委员09 注输、护理和防护器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1李葆华（组长）北京大学第三医院主任护师临床2黄鸿新（副组长）广东省医疗器械质量监督检验所副教授检验3陆 虹北京大学护理学院教授科研4蔡 虻北京医院主任护师临床5高凤莉北京朝阳医院主任护师临床6李秀娥北京大学口腔医学院主任护师临床7韩 黎解放军疾病预防控制中心研究员临床8苗里宁吉林大学第二医院教授、主任医师临床9刘晓姝江西省儿童医院主任护师临床10刘 敏武汉大学人民医院副主任护师临床11韩倩倩中国食品药品检定研究院研究员检验12陆离原上海市医疗器械检验研究院高级工程师检验13张丽梅山东省医疗器械和药品包装检验研究院正高级工程师检验14汤京龙国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心主任技师机构委员15杨晓冬国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评五部副部长、主任技师机构委员16赵 燕国家药品监督管理局药品评价中心高级工程师机构委员17常林凤江苏省药品监督管理局副处长、主治医师机构委员18曹漫征河南省药品监督管理局二级调研员、主管药师机构委员19高利宏重庆市药品技术审评查验中心正高级工程师机构委员10 眼科器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1崔燕辉（组长）首都医科大学附属北京儿童医院主任医师临床2任力（副组长）华南理工大学教授科研3滕 枫北京交通大学教授科研4梁庆丰首都医科大学附属北京同仁医院主任医师临床5张 纯北京大学第三医院教授、主任医师临床6戴 虹北京医院教授、主任医师临床7张水华哈尔滨医科大学附属第二医院主任医师临床8岳丽菁广东省第二中医院主任医师临床9刘 丽中国食品药品检定研究院副主任技师检验10胡广勇北京市医疗器械检验研究院正高级工程师检验11张 赟天津市医疗器械质量监督检验中心有源部副部长检验12王敬涛浙江省医疗器械检验研究院高级工程师检验13董 谦国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心副主任技师机构委员14李 洁国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心副研究员机构委员15张燕霞天津市药品监督管理局一级主任科员机构委员16李储君辽宁省药品监督管理局副处长机构委员17周向明吉林省药品监督管理局处长机构委员11 口腔科器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1邓旭亮（组长）北京大学口腔医院教授、主任医师临床2李伟松（副组长）广东省医疗器械质量监督检验所高级工程师检验3郑裕东北京科技大学教授科研4白玉兴首都医科大学附属北京口腔医院教授、主任医师临床5王左敏首都医科大学附属北京朝阳医院教授、主任医师临床6任贵云河北医科大学口腔医院教授、主任医师临床7孙 皎上海交通大学医学院附属第九人民医院教授临床8陈亚明杭州医学院存济口腔医学院教授、主任医师临床9辛海涛空军军医大学口腔医院教授、主任医师临床10柯林楠中国食品药品检定研究院主任技师检验11林 红北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心研究员检验12梁 洁四川大学正高级工程师检验13杜晓丹国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心副主任药师机构委员14郭亚娟国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评四部副部长、研究员机构委员15赵 娜北京市药品监督管理局副处长机构委员16孙小玲辽宁省药品监督管理局主任药师机构委员17张若冰陕西省药品技术审评中心科长机构委员18唐淑珍福建省药品审评与监测评价中心四级调研员、主治医师机构委员12 妇产科、生殖和避孕器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1张巧（组长）北京医院教授、主任医师临床2姚天平（副组长）上海市医疗器械检验研究院高级工程师检验3赵 杨南京医科大学教授科研4陈 飞中国医学科学院北京协和医院副教授临床5姜 辉北京大学第一医院教授、主任医师临床6朱长虹华中科技大学同济医学院二级教授临床7张 瑜中南大学湘雅医院教授临床8胡丽娜重庆医科大学附属第二医院教授、主任医师临床9杨婉娟中国食品药品检定研究院副主任药师检验10梅享林湖北省医疗器械质量监督检验研究院副院长检验11汤京龙国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心主任技师机构委员12赵 鹏国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评三部部长、正高级工程师机构委员13曹 蓉山西省药品监督管理局一级调研员、工程师机构委员14颜莉华湖南省药品监督管理局副处长机构委员15林卓立广东省药品监督管理局审评认证中心科员机构委员16郭 绮重庆市药品技术审评查验中心主任药师机构委员13 医用康复器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1季林红（组长）清华大学教授科研2田利（副组长）国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心副所长机构委员3蒲 放北京航空航天大学教授科研4喻洪流上海理工大学教授科研5吕泽平国家康复辅具研究中心附属医院主任医师临床6毛之奇中国人民解放军总医院第一医学中心教授、主任医师临床7谷庆隆首都医科大学附属北京儿童医院主任医师临床8王俊华广东省第二中医院主任医师临床9陆 晓南京医科大学第一附属医院教授、主任医师临床10王 权中国食品药品检定研究院高级工程师检验11杨建刚天津市医疗器械质量监督检验中心高级工程师检验12魏秉真吉林省医疗器械检验研究院正高级工程师检验13谷慧茹国家康复辅具研究中心高级工程师检验14王玉姬国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心工程师机构委员15张文杰天津市医疗器械审评查验中心副主任机构委员16吕 琳山东省药品监督管理局副处长机构委员17王华栋河南省药品审评查验中心高级工程师机构委员18齐 鹤黑龙江省药品审核查验中心副主任药师机构委员14 中医器械专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1张启明（组长）中国中医科学院教授科研2李澍（副组长）中国食品药品检定研究院研究员检验3赵百孝北京中医大学教授科研4徐 刚上海中医药大学教授科研5王秋红广东药科大学教授科研6宋 坪中国中医科学院主任医师临床7佘远遥中国中医科学院西苑医院副主任医师临床8李志红北京中医大学东直门医院教授、主任医师临床9张智龙天津市中医药研究院附属医院主任医师临床10李立宾天津市医疗器械质量监督检验中心正高级工程师检验11陈嘉晔广东省医疗器械质量监督检验所高级工程师检验12余新华国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心所长、编审机构委员13郭兆君国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二部部长、副研究员机构委员14安 彬天津市药品监督管理局一级主任科员机构委员15郏贝尔上海市药品监督管局一级主任科员机构委员16王治胜四川省药品监督管理局处长机构委员15 医用软件专业组序号姓名工作单位职务/职称备注1蔡葵（组长）北京医院正高级工程师临床2王建军（副组长）辽宁省医疗器械检验检测院正高级工程师检验3段会龙浙江大学教授科研4宋恩民华中科技大学教授科研5康 雁深圳技术大学特聘教授科研6孙立宁苏州大学教授科研7王成勇广东工业大学教授科研8卢 剑北京大学第三医院教授、主任医师临床9孔庆梅北京大学第六医院主任医师临床10黄 海中山大学孙逸仙纪念医院教授、主任医师临床11王晨希中国食品药品检定研究院正高级工程师检验12李丽莉中国食品药品检定研究院研究员检验13刘 迪北京市医疗器械检验研究院高级工程师检验14陈宇恩广东省医疗器械质量监督检验所正高级工程师检验15田 利国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心副所长机构委员16彭 亮国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评一部副部长、副研究员机构委员17黄秀义广东省药品监督管理局副处长机构委员18傅 彦湖北省药品监督管理局三级调研员机构委员19傅金德江苏省药品监督管理局审评中心高级工程师机构委员16 临床检验专业组序号姓名工作单位职称/职务备注1陈文祥（组长）国家卫生健康委临床检验中心研究员临床2董劲春（副组长）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评六部部长、主任技师机构委员3曹志伟复旦大学教授科研4邓玉林北京理工大学教授科研5朱以萍中国科学研究院微生物研究所高级工程师科研6武利庆中国计量科学研究院研究员科研7庄江兴厦门大学教授科研8刘冬戈北京医院主任医师临床9徐英春中国医学科学院北京协和医院研究员临床10应建明中国医学科学院肿瘤医院主任医师临床11崔 巍中国医学科学院肿瘤医院研究员临床12李海霞北京大学第一医院研究员临床13苏建荣首都医科大学北京友谊医院主任医师临床14李金明国家卫生健康委临床检验中心研究员临床15卢朝晖中国医学科学院北京协和医院主任医师临床16乔 蕊北京大学第三医院主任医师临床17卓明磊北京大学肿瘤医院主任医师临床18肖 飞北京医院研究员临床19付 丽天津医科大学肿瘤医院主任医师临床20汝 昆山东第一医科大学附属肿瘤医院主任医师临床21黄 杰中国食品药品检定研究院研究员检验22许四宏中国食品药品检定研究院研究员检验23张艳丽中国食品药品检定研究院高级工程师检验24杨 忠北京市医疗器械检验研究院高级工程师检验25杜海鸥北京市医疗器械检验研究院高级工程师检验26郭世富国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心正高级工程师机构委员27肖江宜国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任药师机构委员28张苏琳江苏省药品监督管理局审评中心主任药师机构委员29庄波阳福建省药品审评与监测评价中心副主任药师机构委员30易 准广东省药品监督管理局主任科员机构委员相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）关于医疗器械生产企业车间或者生产线改造、生产品种报告等规定，现将有关事项通告如下：一、关于车间或者生产线改造事项报告根据《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第二款之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续；不属于许可事项变化的，应在完成主体改造后30个工作日内，通过“安徽省药品监管企业端”（https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd，下同）的“车间或者生产线改造”栏目，上传《车间或生产线改造事项报告表》（附件1），完成改造事项报告。二、关于生产品种报告根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应于2022年10月31日前，通过“安徽省药品监管企业端”完成本企业生产品种信息报告。此后，新增生产品种、委托生产、受托生产信息应于30个工作日内通过上述途径分别上传《增加生产品种报告表》（附件2）、《委托生产报告表》（附件3）、《受托生产报告表》（附件4），完成生产品种信息报告。第二、三类医疗器械企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向省药品监督管理局所在地分局报告，分局应当在10个工作日内开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。三、关于停产报告根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业自停产之日起30个工作日内，通过“安徽省药品监管企业端”的“停产报告”栏目上传《停止生产报告表》（附件5），完成停产报告。四、关于复产报告根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应提前30个工作日通过“安徽省药品监管企业端”的“复产报告”栏目上传《恢复生产报告表》（附件6）；可能影响质量安全的，由省药品监督管理局所在地分局、所在地市场监督管理局根据需要依职责组织核查。五、关于年度自查报告根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条之规定，省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，应当按照国家药品监督管理局《关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2022年第13号）要求编写自查报告，于每年3月31日前通过“安徽省药品监管企业端”的“年度自查报告”栏目提交上年度自查报告。六、关于换发新版生产许可证（生产备案凭证）后产品标签和说明书的管理与使用对于换发新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料，可以继续使用至2023年6月30日，但其内容必须符合相关政策法规和强制性标准要求。特此通告。附件：1.车间或生产线改造事项报告表2.增加生产品种报告表3.委托生产报告表4.受托生产报告表5.停止生产报告表6.恢复生产报告表安徽省药品监督管理局2022年10月8日延伸阅读：《关于贯彻实施〈医疗器械生产监督管理办法〉生产品种报告等事项的通告》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、政策背景与依据2022年3月10日，国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》），自2022年5月1日起施行，要求企业必须落实生产品种等报告制度。为了方便企业实施报告制度，安徽省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《生产办法》，结合监管实际，组织制定了《关于贯彻实施〈医疗器械生产监督管理办法〉有关报告等事项的通告》（以下简称《通告》），对报告时限、报告对象、报告途径、报告方式等内容予以明确。二、制定意义与总体考虑通过制定《通告》，对医疗器械生产有关报告以及换发新证后产品标签和说明书的使用与管理等事项予以明确。要求医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必须严格执行《医疗器械生产监督管理办法》有关报告事项的规定，落实车间或者生产线改造事项报告、生产品种报告、复产报告、停产报告、年度自查报告等制度。同时，明确报告时限、报告对象、报告途径、报告方式等具体要求。三、研判和起草过程《生产办法》公布后，省药监局立即组织学习研究，并调研有关企业，借鉴兄弟省市做法，起草了《通告》初稿。7月26日，在省药监局许伏新副局长的组织协调下，政策法规处、许可注册处、医疗器械生产监管处、科技发展处对《通告》初稿进行了专题讨论。会后，医疗器械生产监管处根据讨论意见，起草了《通告》征求意见稿。8月16日至9月20日，在省局政务网站公开征求意见，未收到异议。9月30日经省药监局局长办公会研究讨论通过，10月8日经省药监局吴丽华局长签发予以正式发布。四、工作目标规范生产品种等报告程序，明确报告途径，保障上市医疗器械质量安全，提高监管效能。五、主要内容(一)关于换发新版生产许可证（生产备案凭证）后产品标签和说明书的管理与使用根据国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）要求，自2022年5月1日起，我省新版生产许可证编号格式为：皖药监械生产许XXXXXXXX号，备案凭证编号格式为：皖X药监械生产备XXXXXXXX。2022年5月1日前已经批准的医疗器械生产许可证在有效期内（已经备案的备案凭证）继续有效。有企业反映，仍有一定数量的标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的产品标签、说明书和包装材料。为保障政策有序衔接，避免资源浪费，我们在征求部分企业意见的基础上，参考兄弟省市做法，结合法规落实惯例，一是明确对于换发新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料，可以继续使用，但其内容必须符合相关政策法规和强制性标准要求；二是明确延续使用期限至2023年6月30日。（二）关于有关报告事项的落实考虑依据《生产办法》相关规定，需要企业落实车间或者生产线改造事项报告、生产品种报告、复产报告、停产报告、年度自查报告等报告制度。拟印发《通告》一是明确了报告途径和方式为通过“安徽省药品监管企业端”上传电子版报告，简单易行、快捷高效。二是统一规定报告时限为启动前或完成后30个工作日内，时限的确定主要是参考《生产办法》第十六条关于登记事项变更时限规定。三是明确了具体报告对象，第二、三类医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向省药品监督管理局所在地分局报告，分局应当及时开展现场核查。四是明确了可能影响质量安全的停产后复查，由省药品监督管理局所在地分局、所在地市场监督管理局根据需要依职责组织核查。六、创新举措《通告》明确各企业通过“安徽省药品监管企业端”上传电子版报告，简单易行、快捷高效，拓展了信息化监管途径，提升了医疗器械上市后信息化监管效能。同时，通过明确换发新证后产品标签和说明书的使用与管理要求，保障了医疗器械相关生产监管政策的有序衔接，避免企业可能存在产品标签、说明书和包装材料等资源浪费。七、保障措施省药监局负责修改、完善安徽省药品智慧监管系统，增加相应报告模块，方便企业上传报告。解读机关：安徽省药品监督管理局咨询处室：医疗器械生产监管处联系人：程晓兵联系方式：0551-62999318相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、直管县（市）市场监督管理局：为加强医疗器械监督管理，规范第一类医疗器械备案和监管工作，省药监局制定了《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法》，现印发给你们，请遵照执行。安徽省药品监督管理局2022年12月16日安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法第一章　总　则第一条　为规范安徽省第一类医疗器械备案管理工作，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等法规、规章和规范性文件的有关要求，结合我省实际，制定本办法。第二条　本办法适用于全省药品监督管理部门从事第一类医疗器械备案和生产监督管理活动。第三条　安徽省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）依法对本省第一类医疗器械备案生产管理工作的监督指导。设区的市（含直管县市，下同）市场监督管理局（以下简称“市局”）依法按照职责负责本行政区域的第一类医疗器械产品备案与生产监管活动。第四条　全省各级药品监督管理部门应当加强第一类医疗器械备案管理信息化建设，提高监管工作效能。第二章　备案管理第五条　省药监局负责将本省第一类医疗器械备案信息上报国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）监管数据共享平台。市局负责本行政区域第一类医疗器械备案信息的归集和报送，在规定的时间和门户网站公布备案信息。第六条　市局应当建立第一类医疗器械产品备案工作制度和工作流程，公开办事程序和产品备案信息。负责第一类医疗器械产品备案的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章以及医疗器械分类界定、产品技术要求等政策规定。第七条　实行备案的医疗器械应为国家药监局公布的现行《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》中的第一类医疗器械，或经分类界定属于第一类医疗器械的产品。第八条　市局应当结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。对于医疗器械（不包括体外诊断试剂），备案表中“产品名称”“产品描述”“预期用途”未超出《第一类医疗器械产品目录》以及国家药监局发布的相关分类文件内容的，属于第一类医疗器械。超出目录内容的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，方可向相应的市局提交备案资料。对于体外诊断试剂，备案表中“产品分类名称”和“预期用途”未超出《体外诊断试剂分类子目录》以及国家药监局发布的相关分类文件所列内容的，属于第一类体外诊断试剂；超出目录内容的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类体外诊断试剂的，方可向相应的市局提交备案资料。第九条　市局应当对备案人提交的第一类医疗器械备案表和关联文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明等文件资料进行判断。备案事项属于本部门职权范围，备案资料符合要求的，备案部门应当一个工作日内向备案人提供备案编号、《第一类医疗器械备案信息表》和标明编号的产品技术要求，发放《第一类医疗器械备案编号告知书》。变更备案的，备案编号不变，不再重新发放备案编号告知书。备案或变更备案时，资料不齐全或者不符合要求的，应当一次告知需要补正的全部内容。不予备案的，应当告知备案人并说明理由。备案事项不属于本部门职权范围的，应当告知备案人。第十条　产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，符合相关国家、行业强制性标准并在符合性声明中说明采标情况。产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。第十一条　备案产品名称原则上采用国家药监局发布的《第一类医疗器械产品目录》所载“品名举例”相应名称；如不适用“品名举例”中列举产品名称的，应当符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局第19号令）以及国家药监局《关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告》（2019年第99号）的规定。第十二条　产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。第十三条　产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局第6号令）《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。第十四条　对生产过程相关情况的概述，无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。第十五条　符合性声明应声明符合第一类医疗器械备案相关要求；符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；所提交备案资料真实。第十六条　已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、产品技术要求发生变化，备案人应当及时向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件。第十七条　对备案或变更备案的医疗器械，市局应当实时在省药监局官网数据查询窗口公布《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》中登载的有关信息。省药监局应当在5个工作日内将医疗器械备案信息及时上报国家药监局备案信息平台。第十八条　安徽省第一类医疗器械备案编号的编排方式为：皖×1械备××××2××××3。其中：×1为备案市局所在地的简称（其中，淮南简称“南”，淮北简称“北”，安庆简称“庆”，其他地市为其首字，如合肥简称“合”）；直管县局使用所在地市局备案编号，编号顺序由所在地市局负责。××××2为备案年份；××××3为备案流水号。第三章　备案后监管第十九条　医疗器械备案人所在地市局负责开展对本行政区域医疗器械备案人的监督检查工作。受托生产企业所在地市局负责对受托生产企业开展日常监管；配合医疗器械备案人所在地市局开展联合检查；接受医疗器械备案人所在地市局的委托检查。各市局应当对各自承担的监督检查工作相互支持、配合，发现问题及时通报，实现跨区域监管有效衔接。发生重大问题时，及时报告省药监局或分别报送所在地省级药品监管部门。第二十条　省药监局通过“安徽省药品许可备案系统”对全省第一类医疗器械产品备案信息进行监督抽查；发现备案信息不符合要求的，制发《第一类医疗器械产品备案建议函》（附件1），指导市局实施相应整改。第二十一条　第一类医疗器械产品备案完成后，市局应当重点对备案资料的真实性、规范性进行回顾性检查。（一）发现备案资料虚假的，应当责令备案人立即取消备案；备案人不主动取消备案的，应当公告取消备案。（二）发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正，并在20个工作日内通过“安徽省药品许可备案系统”向原备案市局提交改正后符合要求的资料；备案人未按要求限期改正的，应当公告取消备案。第二十二条　市局应当在第一类医疗器械生产备案之日起3个月内，对备案人提交的资料以及执行《医疗器械生产质量管理规范》情况开展现场核查。重点核查生产备案资料的真实性、是否按照经备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行等内容。对不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消生产备案并向社会公告。第二十三条　对第一类医疗器械生产活动监督检查，市局原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。依据《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》相关规定，本行政区域第一类医疗器械备案人提升监管级别的，按照确定的监管级别开展相应频次全项目的监督检查。监督检查信息应当同步录入“安徽省药品综合监管平台”。第二十四条　市局应按照风险管理的原则，对以下事项实施监督：（一）对连续停产一年以上，无同类产品在产的第一类医疗器械备案人、受托生产企业，重新生产时，可能影响产品质量安全的；（二）负责本行政区域第一类医疗器械生产活动中安全风险的调查处置工作；对于发生重大质量事故或可能引发重大舆情的，应当及时报告省药监局；（三）督促辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求开展年度自查并形成自查报告，于次年3月31日前输入“安徽省药品综合监管平台”。第二十五条　市局应当按照省药监局关于医疗器械质量安全风险排查处置管理有关规定，排查医疗器械备案人质量安全风险，每季度召开风险会商会议，确定风险清单，采取科学处置措施，实施挂账销号。第二十六条　符合以下条件之一的，备案人应当主动取消产品备案：（一）第一类医疗器械调整为高类的；（二）备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的；（三）已备案的医疗器械不再按照医疗器械管理的。备案人未按要求取消备案的，备案部门可以公告取消备案。第二十七条　备案人具有以下情形之一的，备案部门可以公告取消备案：（一）备案人营业执照已注销或吊销的；（二）备案人已不在备案地址、未实施备案地址变更且无法取得联系，备案部门在本级政府或本部门门户网站对拟采取公告注销事项进行公告30日后，备案人未与备案部门取得联系的。第二十八条　有下列情形之一的，市局应对本行政区域第一类医疗器械备案人、受托生产企业的法定代表人（企业负责人）进行责任约谈：（一）发生医疗器械质量安全事件的；（二）有证据证明存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；（三）产品经抽验不合格或风险监测结果异常，存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；（四）群众投诉举报、被媒体曝光较多或影响较大，存在质量安全隐患，且未及时采取措施消除的；（五）产品召回不及时、不彻底的；（六）企业备案、年度质量体系自查报告的资料或样品存在真实性问题的；（七）其他法律法规规定需要约谈的情形。第二十九条　市局应当按照档案管理程序对第一类医疗器械备案管理资料进行归档。第三十条　市局应当加强对第一类医疗器械产品备案管理自查工作，并于次年1月31日前向省药监局报送上一年度产品备案工作自查总结报告。市局应当加强对行政辖区内第一类医疗器械生产监管工作，并于每年3月31日前向省药监局报送当年年度医疗器械监督检查计划。第四章　附　则第三十一条　本办法自发布之日起施行。原安徽省食品药品监管局发布的《安徽省第一类医疗器械产品备案管理办法》（皖食药监械秘〔2016〕713号）同时废止。第三十二条　本办法未尽事宜依据国家药品监督管理相关法规文件办理。附件：1.第一类医疗器械产品备案建议函2.关于取消第一类医疗器械备案编号的公告（范例）附件1第一类医疗器械产品备案建议函XX市局：根据《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法》，省药监局通过“安徽省药品许可备案系统”对全省第一类医疗器械产品备案信息进行监督抽查，发现下列第一类医疗器械产品备案信息不符合要求（见附表），建议你局联系备案人按相关法规要求及时进行整改，并将整改落实情况及时报送我局。联系人：XXX，联系电话：XXXXXXXX。安徽省药品监督管理局　年　月　日附件2关于取消第一类医疗器械备案编号的公告（范例）依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，因（备案人主动提出取消备案申请/备案人未按要求限期改正不规范备案资料/已上市产品不能保证安全有效，备案人未按要求限期改正/备案产品管理类别发生改变，备案人未在规定时限内主动取消备案/备案人营业执照已注销或吊销/备案人已不在备案地址、未实施备案地址变更且无法取得联系等），我局决定取消下列第一类医疗器械备案编号。（详见附件）特此公告。联系人：XXX，联系方式：XXXXXX。XX市市场监督管理局　年　月　日延伸阅读：《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：当前，我国疫情防控面临新形势、新任务，人民群众对医用防护口罩的需求快速增长。为切实做好我省医用防护口罩促产保供工作，省局决定即日起将医用防护口罩注册（含首次注册、延续注册、变更注册等）纳入优先审批，各相关职能单位和部门实行优先检验、优先受理、优先审评、优先核查、优先审批。湖北省药品监督管理局2022年12月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），促进本市医疗器械高质量发展，实现本市医疗器械注册全面网上受理、审评审批电子化，上海市药品监管局组织开发了上海市医疗器械注册电子申报系统（eRPS系统）。现将实施医疗器械注册电子申报有关事项通告如下：一、适用范围目前，eRPS系统业务范围为申请人向市药品监管局提交的医疗器械行政许可事项和公共服务事项。其中，行政许可事项包括上海市第二类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册；公共服务事项包括第二类创新医疗器械特别审查。二、时间安排（一）电子签章辅助端“大家签”激活码申领自2022年12月下旬起，本市第二类医疗器械注册申请人可根据《上海市第二类医疗器械注册申请电子提交指南（试行）》（见附件，以下简称《提交指南》）相关要求，申领eRPS系统配套使用的电子签章辅助端“大家签”激活码。（二）系统启用2023年1月1日，eRPS系统正式启用。其中，第二类创新医疗器械特别审查电子申报功能启用时间另行通知。医疗器械注册申请人、注册人进行线上医疗器械注册电子申报，应同时提交纸质资料。纸质资料提交应当按照《提交指南》的要求，与电子申报目录形式一致。咨询电话：021-63269368；021-54909343（传真）特此通告。附件：上海市第二类医疗器械注册申请电子提交指南（试行）上海市药品监督管理局2022年12月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。