一、起草背景2021年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》实施；2021年10月1日，新修订《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施；2022年5月1日，新修订《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》实施，四个《办法》严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面实施医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任。为做好四个《办法》在我省的贯彻执行工作，决定制定本《通知》 。二、制定依据本《通知》依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等规定制定。三、主要内容《通知》主要包括医疗器械注册与备案管理、医疗器械生产监督管理、医疗器械经营监督管理和证书管理四部分内容。医疗器械注册与备案管理包含6条内容，一是优化简化第二类变更注册与延续注册程序；二是允许联合开展注册质量管理体系核查和生产许可现场核查；三是明确了注册人制度委托生产申报注册要求；四是明确了提交自检报告申请产品注册的要求；五是强化对医疗器械临床试验机构的监督管理；六是强化对代理人的监督管理。医疗器械生产监督管理包含7条内容，一是将我省第二类、第三类医疗器械生产许可事项细分为《医疗器械生产许可证》新开办、延续、许可事项变更、登记事项变更、补发、注销等六种具体事项；二是明确了生产报告的要求和程序；三是增加了我省出具医疗器械生产企业生产品种登记汇总表的要求；四是明确了医疗器械注册人跨区域委托生产的程序和要求；五是明确了生产企业跨市设立或者增加生产场所的程序和要求；六是明确了医疗器械注册人、备案人，受托生产企业，进口医疗器械注册人、备案人开展质量管理体系自查和提交自查报告的要求；七是明确取消“医疗器械委托生产备案”“医疗器械出口信息备案”办理事项。医疗器械经营监督管理包含2条内容，一是落实国家药监局《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录的公告》（2021年第86号），进一步细化实施要求；二是明确了医疗器械经营企业开展质量管理体系体系自查和提交自查报告的要求。证书管理主要内容包括按照要求调整医疗器械生产、经营许可证（备案凭证）编号规则，以及对于换发新版许可（备案）证书的企业，允许继续使用库存产品标签、说明书和包装材料等。四、实施日期本《通知》自发布之日起30日后施行。五、政策解读机关浙江省药品监督管理局。政策文件：浙江省药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督理办法》有关事项的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推进医疗器械审评审批制度改革，贯彻落实省委省政府、国家药品监督管理局关于医疗器械审评审批工作提速畅通有关部署要求，持续提升我省第二类医疗器械注册申报质量和审评速度，经研究决定，自2023年2月1日起，在我省第二类有源医疗器械拟上市注册项目受理环节实行立卷审查，现将有关事项通告如下：一、立卷审查是指在医疗器械注册申报过程中，申请人按照药品监督管理部门制定的立卷审查要求进行自查确认，技术审评机构发挥靠前指导服务功能，在法定受理工作日内完成“受理+初审”工作，促进申请人提高注册申报资料质量，实现申报质量和审评效能“双提升”。二、立卷审查主要针对申报资料进入技术审评环节后，对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断，不对产品安全性以及有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。三、实行立卷审查后，产品注册申请资料、申报路径均不发生变化。申请人通过江苏政务服务网中的“江苏省药品监督管理局医疗器械行政审批系统”提交申报资料，根据系统提示的立卷审查内容进行自查，确认并提交后完成注册申报。四、申请人提交申报资料后，江苏省药品监督管理局审评机构于5个工作日内完成对申请资料的立卷审查（含受理形式审查）。对通过立卷审查的，予以受理并向申请人发出受理通知书；对不符合立卷审查要求的，向申请人发出受理补正通知书，一次性告知立卷审查补正要求；申请人提交补正资料后，审评机构于5个工作日内继续进行立卷审查。申请人未按要求补齐资料或补正资料仍不符合立卷审查要求需再次进行补正的，属一次性发补范畴。五、申请人在立卷审查过程中遇到问题的，可及时与我局相关部门进行沟通联系。政策性问题请咨询我局审评中心，联系人：张洁茹，联系电话：025-84535961，邮箱：jslijuanshencha@163.com；申报平台操作问题请咨询我局信息中心，联系人：吴正天，联系电话：18851867144。附件：1、江苏省第二类有源医疗器械拟上市注册立卷审查要求（试行）2、江苏省第二类医疗器械注册立卷审查流程图3、江苏省第二类有源医疗器械拟上市注册网上申报操作手册江苏省药品监督管理局2023年1月17日延伸阅读：国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局2023年1月13日医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0054-2023血液透析设备修订YY 0054-2010本文件规定了血液透析设备的分类、要求，描述了试验方法。本文件适用于自动配液的血液透析设备。本文件不适用于血液透析用水处理设备，腹膜透析设备，血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备，连续性血液净化设备，中央供液系统，透析液可再生的血液透析设备。2026年1月15日2YY 0777-2023射频热疗设备修订YY 0777-2010本文件规定了射频热疗设备的要求和试验方法。本文件适用于射频热疗设备。本文件不适用于射频消融设备。2026年1月15日3YY 9706.230-2023医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0667-2008、YY 0670-2008本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。本文件适用于自动无创血压计。本文件不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压（非自动无创血压计）的设备。2026年1月15日4YY 9706.246-2023医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0570-2013本文件规定了手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部（或基座）的传动。本部分不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、医疗床、野外手术台。如果手术台会和诊断/治疗设备组合使用，诊断和/或治疗设备的相关专用标准要求是适用的。2026年1月15日5YY 9706.249-2023医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0668-2008本文件规定了多参数患者监护仪的基本安全和基本性能要求。本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪，其预期在专业医疗机构内使用，以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。本文件未规定单独生理监护单元的要求，如心电图（ECG）、有创压和脉搏血氧，其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定。2026年1月15日6YY 9706.261-2023医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求修订YY 0784-2010本文件规定了脉搏血氧设备的基本安全和基本性能。本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。脉搏血氧设备包括脉搏血氧监护仪，脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。本文件适用但不限于预期在专业医疗机构，家庭护理环境和紧急医疗服务环境中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率的脉搏血氧设备。本文件也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧设备，以及预期在院外或者医师办公室外的极端环境或者不受控环境下使用脉搏血氧设备，例如：救护车和航空转运，补充标准适用于在这些环境下使用的脉搏血氧设备。本文件不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备，也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。本文件不适用于胎儿专用脉搏血氧设备。本文件不适用于放置于患者环境之外显示SpO2数值的远程或从（次级）设备。2026年1月15日7YY 9706.277-2023医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS）的基本安全和基本性能。本文件适用于采用机器人技术的辅助手术设备（RASE）和采用机器人技术的辅助手术系统（RASS），也适用于RASE和RASS的交互条件和接口条件。2026年1月15日8YY/T 0506.1-2023医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求修订YY/T 0506.1-2005、YY/T 0506.2-2016、YY/T 0506.7-2014本文件规定了医用手术单、手术衣和洁净服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重复使用产品使用后处理要求以及制造商提供的信息要求。不包括抗激光穿透性能、手术衣或手术单的抗菌处理要求。本文件适用于医用手术单、手术衣和洁净服。本文件不适用于手术膜。2024年1月15日9YY/T 0606.15-2023组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验修订YY/T 0606.15-2014本文件规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验。本文件适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。2024年1月15日10YY/T 0720-2023一次性使用产包 通用要求修订YY/T 0720-2009本文件规定了用于产科的一次性使用产包的通用要求、产包配置及技术要求、制造商提供的信息以及包装。本文件适用于剖腹产用手术包及自然分娩用手术包。2024年1月15日11YY/T 0730-2023心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求修订YY/T 0730-2009本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路（CPB）以及/或者体外膜肺氧合（ECMO）的医用管道，但在CPB手术（短期，即6h以下）或ECMO(长期，即24h以上）期间预期与血泵一起使用的管道，有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。本文件仅适用于多功能系统的管道，该多功能系统可具备完整的部件，如血气交换器（氧合器）、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。2024年1月15日12YY/T 0870.7-2023医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验制定/本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。2024年1月15日13YY/T 1199-2023甘油三酯测定试剂盒（酶法）修订YY/T 1199-2013本文件规定了甘油三酯测定试剂盒（酶法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本文件适用于基于分光光度法原理的甘油三酯测定试剂盒（酶法）的质量控制。2023年7月15日14YY/T 1240-2023D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)修订YY/T 1240-2014本文件规定了D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法测定D-二聚体的试剂盒产品。2023年7月15日15YY/T 1473-2023医疗器械标准化工作指南 涉及安全内容的标准制定修订YY/T 1473-2016本文件为标准编写者提供了在医疗器械标准中纳入与安全有关内容的要求和建议。这些要求和建议基于已建立的风险管理概念和方法。本文件适用于医疗器械标准中涉及的人员、财产、环境或这些因素组合的安全有关内容。本文件中，术语“产品”包括单个医疗器械或由一个或多个医疗器械（也可能与非医疗器械组合使用）组成的系统。2024年1月15日16YY/T 1789.6-2023体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性制定/本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。2024年1月15日17YY/T 1842.7-2023医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件制定/本文件规定了预期用于连接血管内输液器和血管内输液贮液容器的连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。以下连接件不在本文件的范围内：ISO 8536-2中规定的瓶塞；静脉输液贮液容器的混配/添加端口和预期配合器械；非电驱动（即弹性）泵的注入端口。2024年1月15日18YY/T 1850-2023男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法制定/本文件规定了由聚氨酯胶乳制造，提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套的最低技术要求和试验方法。本文件适用于100%的聚氨酯男用避孕套以及聚氨酯胶乳为主体材料的其他复合型男用避孕套。2024年1月15日19YY/T 1861-2023医学影像存储与传输系统软件专用技术条件制定/本文件规定了医学影像存储与传输系统软件的要求和试验方法。本文件适用于医学影像存储与传输系统软件。本文件不适用于不使用DICOM协议的影像存储与传输系统。2024年1月15日20YY/T 1862-2023冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件制定/本文件规定了冠状动脉CT影像处理软件产品的要求和试验方法。本文件适用于冠状动脉CT影像处理软件，以及搭载此类软件的X射线计算机体层摄影设备和影像后处理工作站。2024年1月15日21YY/T 1863-2023纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法制定/本文件规定了评价含纳米银敷料在释放介质中释放纳米银颗粒和银离子的实验方法，以及释放液中纳米银颗粒和银离子的分离、测定和表征方法。本文件适用于与体表创面接触的含纳米银敷料的纳米银颗粒及银离子的释放特性评价。2024年1月15日22YY/T 1867-2023运动医学植入器械 带线锚钉制定/本文件规定了运动医学植入器械带线锚钉（以下简称带线锚钉）的性能要求，给出了相应的试验方法，规定了制造、灭菌、生物学安全性评价、包装和制造商提供的信息等方面的内容。本文件适用于供运动医学手术中软组织和骨连接固定用的带线锚钉的测试评价。本文件也适用于非预置缝线的锚钉和全缝线锚钉的测试评价。2024年1月15日23YY/T 1868-2023乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）制定/本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于：a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒核心抗体校准品和乙型肝炎病毒核心抗体质控品；b)以发光免疫分析为原理的生物芯片。2024年1月15日24YY/T 1869-2023探测器阵列剂量测量系统 性能和试验方法制定/本文件规定了探测器阵列剂量测量系统的性能和试验方法。本文件适用于探测器阵列剂量测量系统，包括探测器阵列以及配套使用的测量软件和结果分析软件。2024年7月15日25YY/T 1870-2023液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求制定/本文件规定了液相色谱-质谱法检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以液相色谱-质谱法对人体样本（全血、血清、血浆、尿液等）进行定量检测的试剂盒。2024年1月15日26YY/T 1871-2023医用隔离衣制定/本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服，也不适用于医用防护服。2024年1月15日27YY/T 1876-2023组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法修订YY/T 0606.25-2014本文件规定了动物源性生物材料中DNA残留量的测定方法。本文件适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、用于组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料，也可用于人源脱细胞基质材料。2024年1月15日28YY/T 1878-2023正电子发射断层成像装置数字化技术要求制定/本文件规定了正电子发射断层成像装置数字化技术要求。本文件适用于采用数字化技术的正电子发射断层成像装置。2024年7月15日29YY/T 1886-2023牙科学 胶囊装银汞合金制定/本文件规定了胶囊装银汞合金产品的性能要求和测试方法，该产品中一定比例的牙科银合金粉和牙科汞的装量适于制作单个牙齿充填体；规定了用于制备牙科银汞合金的牙科银合金粉和胶囊以及银汞合金的性能要求和试验方法，同时规定了对包装和标识的要求。本文件适用于标有“预装胶囊”的牙科银汞合金产品。本文件不适用于散装形式的可自由流动的银合金粉和片剂银合金粉，也不适用于汞包和散装汞。本文件不适用于利用金属合金粉末和液体合金在环境温度下反应生成固态金属材料的用于制作牙科修复体的金属材料。本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考GB/T16886.1和YY/T0268。2024年1月15日30YY/T 1106-2023电动手术台修订YY/T 1106-2008本文件规定了电动手术台的性能要求和试验方法。本文件适用于电动手术台。2026年1月15日31YY/T 1719-2023正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求制定/本文件规定了正电子发射断层成像及磁共振成像设备（包含正电子发射断层成像及磁共振成像系统，以下简称PET/MR）的术语、定义、要求和试验方法。本文件适用于可顺序扫描或同步扫描的分体式PET/MR或一体式PET/MR。2026年1月15日32YY/T 1840-2023医用磁共振成像设备通用技术条件制定/本文件规定了医用磁共振成像设备的要求和试验方法。本文件适用于超导型磁共振成像设备、永磁型磁共振成像设备及常导型磁共振成像设备。2026年1月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位。特此公告。附件：医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位组成方案国家药监局2023年1月13日疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位组成方案医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位主要负责医疗器械可靠性和维修性相关基础标准和方法标准的制修订工作。基础标准包括术语定义与通用要求等；方法标准以可靠性与维修性的设计分析与验证评价为核心内容，建立相关通用方法标准和应用指南标准。第一届医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位人员名单见下表，秘书处由广东省医疗器械质量监督检验所承担。国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。第一届医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位人员名单序号姓名工作单位职务1王迎军华南理工大学组长2杨鹏飞国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心副组长3陈嘉晔广东省医疗器械质量监督检验所副组长4王勇工业和信息化部电子第五研究所副组长5林浩添中山大学中山眼科中心副组长6邵凌云深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司副组长7冯丹茜广东省医疗器械质量监督检验所秘书长8李骞工业和信息化部电子第五研究所副秘书长9杭飞新型生物材料与高端医疗器械广东研究院副秘书长10郑晨国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心成员11张高亮北京市医疗器械审评检查中心成员12李丹荣国家药品监督管理局南方医药经济研究所成员13张超中国食品药品检定研究院成员14任新颖北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)成员15陈奋飞湖北省医疗器械质量监督检验研究院成员16陈甜甜山东省医疗器械和药品包装检验研究院成员17关卫斌广东产品质量监督检验研究院成员18魏皓江苏省医疗器械检验所成员19刘广兴中国科学院苏州生物医学工程技术研究所成员20宋国正机械工业仪器仪表综合技术经济研究所成员21殷涛中国医学科学院生物医学工程研究所成员22张文忠广东省医疗器械质量监督检验所成员23卢大伟中国医疗器械行业协会成员24金浩宇广东食品药品职业学院成员25李慧盈吉林大学成员26王伟明清华大学成员27姚爱萍兰州大学成员28翟庆庆上海大学成员29陈宏文南方医科大学南方医院成员30李斌上海市第六人民医院成员31马国林中日友好医院成员32杨丽晓中国人民解放军海军军医大学第一附属医院成员33陈杰费森尤斯医药研发（上海）有限公司成员34陈磊罗氏诊断产品（上海）有限公司成员35陈涛江苏东劢医疗科技有限公司成员36崔文波新乡市华西卫材有限公司成员37戴峻英珠海丽珠试剂股份有限公司成员38高军广东科鉴检测工程技术有限公司成员39高旭年广州邦德盛生物科技有限公司成员40郭晶迭康（上海）贸易有限公司成员41胡振营深圳市理邦精密仪器股份有限公司成员42李成广东金发科技有限公司成员43李经辉北京好医工科技有限公司成员44刘豫明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司成员45马克刚航卫通用电气医疗系统有限公司成员46齐丽晶北京中关村水木医疗科技有限公司成员47王青松北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司成员48吴小兵上海艾普强粒子设备有限公司成员49徐露勤西门子（深圳）磁共振有限公司成员50徐翔山东新华医疗器械股份有限公司成员51徐燕医科达（北京）医疗器械有限公司成员52杨海军深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司成员53游一捷广州葵美医疗器械技术咨询有限公司成员54于春晓山东威高集团医用高分子制品股份有限公司成员55虞雄伟通用电气医疗系统（中国）有限公司成员56袁文虎济南鑫贝西生物技术有限公司成员57张斌青岛海信医疗设备股份有限公司成员58张贤顺珠海福尼亚医疗设备有限公司成员59张尧烨华为终端有限公司成员60周家稳上海联影医疗科技股份有限公司成员相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会：为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，细化医疗器械经营分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械经营监督管理，保障人民群众用械安全。我局组织制定《广西医疗器械经营分级监管细化规定》，请遵照执行。广西壮族自治区药品监督管理局办公室2023年1月12日文件下载：广西医疗器械经营分级监管细化规定.doc附件广西医疗器械经营分级监管细化规定　　（一）厘清经营分级监管职责。自治区药品监督管理部门负责指导和检查市级药品监督管理部门实施医疗器械经营分级监管工作；市级药品监督管理部门依据国家医疗器械经营重点监管品种目录负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地市级药品监督管理部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。（二）结合实际确定重点监管品种目录。市级药品监督管理部门应当综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，每年3月31日前对国家药品监督管理局制定的重点监管品种目录进行动态调整并补充，确定印发本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，并报送自治区药监局医疗器械监管处。对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地市级药品监督管理部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。（三）确定辖区经营企业监管级别、监督检查形式、频次和覆盖率。市级药品监督管理部门应当根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，每年3月31日前要明确辖区经营企业监管级别，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率，并报送自治区药监局医疗器械监管处。监管级别划分和检查要求可以按照以下原则进行：对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。实施四级监管的企业，市级药品监督管理部门每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，市级药品监督管理部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，县级药品监督管理部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县级药品监督管理部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。（四）适时动态调整监管级别。市级药品监督管理部门应当在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。具体调整方式由市级药品监管部门结合本行政区域企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比等情况确定。（五）制定年度监督检查计划。各级药品监督管理部门应当于每年3月31日前制定年度监督检查计划或方案，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。自治区药监局每年随机抽取一定数量市级药品监督管理部门确定的四级监管、三级监管的经营企业组织开展飞行检查。检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。（六）定期召开风险会商会。各级药品监督管理部门要持续开展风险隐患排查。要充分发挥网络监测和投诉举报作用，深入分析违法违规线索，及时妥善处置苗头性、潜在性、系统性风险。各级药品监督管理部门每年至少组织一次跨区域跨层级跨部门的风险会商会，查找风险隐患，并化解风险。风险会商会记录存档备查。（七）完善经营企业信用档案。市级、县（区、市）级药品监督管理部门应当于每年3月31日前按照辖区确定的“四级和三级”“二级和一级”监管级别的经营企业分别由设区的市级、县级更新辖区内医疗器械经营企业上一年度的信用档案。信用档案中应当包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。对有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和经营企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。（八）形成年度报告。各级药品监督管理部门要定期组织专家研判本行政区域医疗器械经营安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，于每年3月31日前形成上一年度报告，并存档备查。备注：全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。附件：国家医疗器械经营重点监管品种目录附件国家医疗器械经营重点监管品种目录类别重点品种（类）目录目录编码管理类别一、无菌类神经和心血管手术器械-心血管介入器械中的第三类产品3月13日Ⅲ麻醉穿刺包（针）2008/2/2Ⅲ血袋2010/2/1Ⅲ动静脉穿刺器2010/2/3Ⅲ输血器2010/2/4Ⅲ血液净化及腹膜透析器具中的第三类产品10月4日Ⅲ心肺转流器具2023/10/6Ⅲ注射、穿刺器械中的第三类产品1月4日Ⅲ血管内输液器械-输液泵2014/2/1Ⅲ血管内输液器械-无源输注泵2014/2/4Ⅲ血管内输液器械-输液器2014/2/5Ⅲ血管内输液器械-静脉输液针2014/2/6Ⅲ血管内输液器械-血管内留置针2014/2/7Ⅲ动静脉采血针2022/11/1Ⅲ二、植入材料和人工器官类用于血管的吻合器（带钉）02-13-01Ⅲ可吸收缝合线02-13-06Ⅲ外固定及牵引器械中的第三类产品4月13日Ⅲ骨水泥定型模具（包含植入体内的组件）04-16-01Ⅲ植入式心脏起搏器2012/1/1Ⅲ植入式心律转复除颤器2012/1/2Ⅲ植入式神经刺激器2012/2/1Ⅲ植入式位听觉设备2012/3/1Ⅲ骨接合植入物1月13日Ⅲ运动损伤软组织修复重建及置换植入物2月13日Ⅲ脊柱植入物3月13日Ⅲ关节置换植入物4月13日Ⅲ骨科填充和修复材料5月13日Ⅲ神经内/外科植入物6月13日Ⅲ心血管植入物7月13日Ⅲ耳鼻喉植入物8月13日Ⅲ整形及普通外科植入物9月13日Ⅲ组织工程支架材料10月13日Ⅲ其他11月13日Ⅲ眼科植入物7月16日Ⅲ口腔植入及组织重建材料中的第三类产品8月17日Ⅲ三、体外诊断试剂类人传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂6840Ⅲ与血型、组织配型相关的试剂6840Ⅲ其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840Ⅲ四、角膜接触镜类接触镜2016/6/1Ⅲ五、防护类防护口罩14-14-01Ⅱ防护服14-14-02Ⅱ六、仪器设备类呼吸设备中的第三类产品8月1日Ⅲ麻醉机2008/2/1Ⅲ急救设备中的第三类产品8月3日Ⅲ电位治疗设备中的第三类产品2009/1/1Ⅲ血液净化及腹膜透析设备中的第三类产品10月3日Ⅲ心肺转流用泵2010/5/1Ⅲ相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加快建设法治政府进程，全面推进依法行政工作，切实加强对规范性文件的监督管理，对已有新文件替代的文件进行清理。经研究，决定废止《新疆维吾尔自治区医疗器械委托贮存配送管理办法（试行）》（食药监办〔2017〕122号）文件。新疆维吾尔自治区药品监督管理局2023年1月12日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好本市医疗器械生产监督管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）等相关法规和规范性文件，结合我市医疗器械监管工作实际，北京市药品监督管理局组织成立课题组，对原北京市食品药品监督管理局印发的《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》（京食药监〔2016〕38号）进行了修订，形成《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2023年1月10日至1月28日意见反馈渠道如下：1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“器械监管制度反馈意见”。2.邮寄通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302室，北京市药品监督管理局医疗器械生产监管处，邮编100053。3.电话：010-839795254.传真：010-835607305.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则（征求意见稿）2.北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则（征求意见稿）修订说明3.《征求意见反馈表》北京市药品监督管理局2023年1月10日北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条（制定依据）　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），以及《北京市优化营商环境条例》（〔十五届〕第25号），结合北京市医疗器械生产监管实际情况，制定本细则。第二条（适用范围）　在北京市从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条（信息化建设）　北京市药品监督管理局（下称“市药监局”）加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务和智慧监管工作水平。第四条（编制原则）　本市各级药品监督管理部门严格落实“四个最严”要求，不断提升科学监管水平，持续优化营商环境，鼓励和支持医疗器械创新，推动北京市医疗器械产业优质、快速、高质量发展。第二章　职责划分第五条（市局职责）　市药监局负责本市医疗器械监督管理工作：（一）制定本市医疗器械生产监督管理政策等制度文件，负责本市第二类、第三类医疗器械生产许可审批；（二）组织监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织开展相关监督检查指南的制修订；（三）组织制定本市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业年度监督检查计划，部署本市范围内的医疗器械注册人、备案人和受托生产企业飞行检查及其他监督检查工作，必要时，可直接组织对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业进行现场监督检查；（四）组织开展本市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置；（五）对各区药品监督管理部门和市药监局各分局医疗器械生产监督管理工作进行培训、指导。第六条（分局职责）　市药监局各分局负责实施管辖区域内第二类、第三类医疗器械生产监督管理工作：（一）第二类、第三类医疗器械生产许可核发、变更、延续等相关事项的现场检查，参加北京市医疗器械审评检查中心组织的注册质量管理体系合并生产许可核查的相关现场检查；（二）监督医疗器械注册人和第二类、第三类受托生产企业实施医疗器械生产质量管理规范；（三）制定实施本辖区医疗器械注册人和第二类、第三类受托生产企业年度监督检查计划，组织开展医疗器械注册人和第二类、第三类受托生产企业飞行检查及其他监督检查工作；（四）医疗器械注册人和第二类、第三类受托生产企业不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置；（五）市药监局交办的其他医疗器械生产监管相关工作。第七条（区局职责）　各区药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械备案人和第一类受托生产监督管理工作：（一）第一类医疗器械生产备案相关事项办理；（二）监督医疗器械备案人和第一类受托生产企业实施医疗器械生产质量管理规范；（三）制定实施本辖区医疗器械备案人和第一类受托生产企业年度监督检查计划，组织开展医疗器械备案人和第一类受托生产企业飞行检查及其他监督检查工作；（四）医疗器械备案人和第一类受托生产企业不良事件监测及再评价相关工作，并依法处置；（五）市药监局交办的其他医疗器械生产监管相关工作。第八条（器械审查中心职责）　北京市医疗器械审评检查中心受市药监局委托组织开展医疗器械飞行检查、专项检查等各类有因检查，需要进行技术判定的许可检查等，协助分局开展医疗器械日常检查，以及市药监局交办的其他事项。第九条（不良反应监测中心职责）　北京市药品不良反应监测中心负责组织开展本市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业不良事件监测工作，组织医疗器械的上市后安全性评价工作，承担严重不良事件、聚集性事件调查分析和评价工作，承办市药监局交办的其他事项。第三章　生产许可和备案管理第十条（工作依据）　本市各级药品监督管理部门开展医疗器械生产许可和备案管理，应严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》等法规开展相关工作。第十一条（快速审批）　市药监局贯彻“放管服”改革和优化营商环境工作要求，结合实际压缩审批时限，持续提升审批效率，对于生产许可和备案有承诺办理时限的，应当按照承诺时限办理，承诺办理时限不多于法定办理时限。针对创新医疗器械、应急审批医疗器械涉及的医疗器械生产许可相关申请，市药监局开辟绿色通道予以专人指导，在受理相关申请后快速进行审批。第十二条（许可备案申请）　在本市从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当向市药监局申请生产许可，并依法取得医疗器械生产许可；在本市从事第一类医疗器械生产的企业，应当向住所所在地的区药品监督管理部门办理备案，获取生产备案凭证编号。第十三条（生产许可核发）　市药监局对第二类、第三类医疗器械生产许可申请资料进行审核，市药监局各分局按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查，制作《医疗器械生产许可现场核查记录表》《医疗器械生产许可现场核查情况汇总表》（见附件1、附件2），结论分为通过检查、未通过检查和整改后复查三种情况。现场核查根据情况可与注册体系核查相结合，避免重复核查。市药监局自医疗器械生产许可申请受理之日起20个工作日内，对符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；对不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十四条（生产许可变更）　第二类、第三类医疗器械生产企业的生产地址变更或者生产范围增加的，应当向市药监局申请医疗器械生产许可变更，并提交相关材料。市药监局和市药监局各分局参照本细则第十二条规定进行资料审核、现场核查，并在20个工作日内作出是否准予许可的书面决定。第十五条（登记事项变更）　第二类、第三类医疗器械生产企业的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向市药监局申请登记事项变更，并提交相关材料。市药监局在5个工作日内完成登记事项变更。第十六条（生产许可延续）　第二类、第三类医疗器械生产企业应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向市药监局提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理。市药监局对申请资料进行审核。市药监局各分局根据企业信用情况、企业质量管理体系运行情况和监督检查发现问题情况等确定是否开展现场核查。对需要开展现场核查的，参照本细则第十二条规定进行。市药监局对符合规定条件的，作出准予延续决定；对经审查不符合规定条件的，责令限期改正，整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。市药监局在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。第十七条（整改时限）　对于在生产许可审批中需要企业进行整改的，企业整改时间不计入审核时限。第十八条（车间生产线改造）　第二类、第三类医疗器械生产企业车间或者生产线改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”填报变化情况；经市药监局相关分局判定属于重大改造的，相关生产企业在接到市药监局相关分局通知后10个工作日内向市药监局提交相关材料，申请在生产许可证副本中记载变化情况；属于生产地址变更的，应当按照规定办理许可变更。第十九条（增加生产品种）　第二类、第三类医疗器械生产企业增加生产产品的，应当登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”填报变化情况；涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前填报，市药监局各分局应当及时开展现场核查；属于生产范围增加的，应当按照规定办理许可变更。第二十条（备案变更）　第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，企业应当在10个工作日内向住所所在地的区药品监督管理部门提交变更申请，并提交相关材料；必要时，区药品监督管理部门可以开展现场核查。第二十一条（取消备案）　对于已完成第一类医疗器械生产备案的企业，监督检查中发现企业不能保证产品安全、有效的，由企业住所所在地区药品监督管理部门取消其生产备案并向社会公告，同时报市药监局。第二十二条（电子证照）　医疗器械生产许可电子证书、第一类医疗器械备案电子凭证与纸质证书具有同等法律效力。第四章　生产质量管理第二十三条（企业主体责任）　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业严格落实主体责任，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。严格按照有关法律、法规、规章、强制性标准及经注册或备案的产品技术要求组织生产，确保上市医疗器械产品的安全、有效。第二十四条（管代要求）　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当在本企业确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，为管理者代表的履职提供必要条件，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。第二十五条（变化情况报送）　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照相关法规规定，以及北京市医疗器械生产信息采集和报告要求，向所属辖区药品监督管理部门报送所生产的产品品种情况、生产条件变化情况、质量管理体系运行情况等基本情况及重大事项变化情况。第二十六条（变化情况通报）　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的基本情况或者生产条件发生变化的，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业应当及时将变化情况告知对方；不再符合医疗器械质量管理体系要求的，企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，企业应当立即停止生产活动。第二十七条（不良事件监测）　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，建立监测体系，配备机构和人员，主动收集、报告、调查和分析评价不良事件，及时采取风险控制措施、配合调查，按要求撰写定期风险评价报告等。第二十八条（配合检查）　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应积极配合各级药品监督管理部门的监督检查工作，为检查人员提供真实、有效的监督检查材料和必要的工作场地；对检查发现的问题应进行认真整改，并及时将整改情况报送所属辖区药品监督管理部门。第二十九条（配合检查纪律）　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业不得无故拒绝接受检查，不得欺瞒检查人员，不得弄虚作假。同时，应对检查人员的监督检查过程实施监督，如发现检查人员在监督检查活动中存在违法违纪行为，应及时向有关部门反映。第五章　监督检查的实施第三十条（检查依据）　本市各级药品监督管理部门依据职责对辖区医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展监督检查。监督检查应依据医疗器械相关法规及配套文件等开展，可综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、现场检查、书面审查等多种形式强化监督管理。必要时，可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。第三十一条（重点目录）　市药监局应根据国家药监局发布的医疗器械生产重点监管品种目录，结合本市医疗器械监管实际，发布和调整北京市医疗器械生产重点监管品种目录。第三十二条（分级监管）　市药监局负责根据国家药监局对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业分级监管、风险和信用管理等工作要求，结合本市监管实际，制定和完善北京市医疗器械生产分级监管、风险和信用管理等工作机制，指导全市药品监督管理部门实施分级监管、风险和信用管理等工作。各区药品监督管理部门和市药监局各分局依职责负责在本辖区内落实北京市医疗器械注册人、备案人、受托生产企业分级监管、风险和信用管理等相关工作要求。第三十三条（方案制定）　在实施监督检查前，应结合检查目的和既往检查情况，制定检查方案，确定检查内容，检查内容可以是全项目或部分项目。在开展全项目检查时，要按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，覆盖监管对象的全部适用项目。实施监督检查时，应当指派两名以上检查人员，实施针对性的监督检查。第三十四条（检查记录）　在监督检查时，要在相关检查文书中如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。在监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业暂停生产进行整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。对于在监督检查中发现医疗器械注册人、备案人、受托生产企业存在的问题，检查人员应及时与企业进行确认，同时书面告知企业整改内容和整改要求，并督促有关企业开展整改。第三十五条（质量抽检）　对在监督检查过程中发现企业存在的问题较为严重、有可能对产品质量产生不良影响的，可以对相关产品进行抽样检验。第三十六条（案件查办）　对于在监督检查中发现注册人、备案人、受托生产企业存在涉嫌违法违规行为，检查人员应当中止检查，固定并保留相关证据，及时移交相关部门进行调查处置（补充保留证据、移交等）。第三十七条（跟踪检查）　对在监督检查中存在问题的企业，应及时对企业的整改情况进行跟踪检查，必要时可进行现场检查。第三十八条（产品召回）　对于需要暂停生产进行整改，或相关问题影响企业既往产品质量安全的，应要求相关企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。第三十九条（委托生产）　本市第二类、第三类医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市受托生产的，应向市药监局提交书面说明材料，由市药监局向相关注册人所在地省级药品监督管理部门通报受托生产产品有关情况。本市第一类医疗器械生产企业在本市范围内跨区域受托生产的，应参照前款规定，受托生产企业所在地的区药品监督管理部门应及时向相关备案人所在区药品监督管理部门通报有关情况。第四十条（跨区域监管）　北京市各级药品监督管理部门应当按照监管职责，建立和完善协同监管机制，加强对本市注册人、备案人和受托生产企业跨区域委托生产的监督管理，做好监管信息沟通，实现监管有效衔接。注册人、备案人所属辖区药品监督管理部门应当落实监管责任，根据分级监管规定对注册人、备案人生产活动开展监督检查，根据不良事件监测、抽查检验、投诉举报等情况开展有因检查，对注册人、备案人的全项目检查应当包括对受托生产企业相应受托生产活动的检查。受托生产企业所属辖区药品监督管理部门负责对受托生产企业生产活动开展监督检查，并配合注册人、备案人所属辖区药品监督管理部门对受托生产企业开展联合检查或者委托检查。第四十一条（情况通报）　对于在本市跨辖区开展委托生产，或因同时生产第一类和第二、三类医疗器械，分属不同药品监督管理部门监管的医疗器械生产企业，相关药品监督管理部门应加强监管信息的沟通，对检查发现的严重问题应及时相互进行通报，必要时应开展联合检查，强化协同监管。在监督检查本市注册人（备案人）或受托生产企业中，发现问题需要通报外埠相关受托生产企业或注册人（备案人）属地药品监督管理部门的，本市相关药品监督管理部门应提前将通报内容报告市药监局。第四十二条（不合格处理）　对于在抽样检验中发现的不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求、或者存在其他缺陷的产品，各级药品监督管理部门依法按照职责对涉及的医疗器械注册人、备案人、受托生产企业进行调查处理，要求医疗器械注册人、备案人、受托生产企业查明原因，并监督企业完成整改。第四十三条（召回管理）　针对不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的产品，本市相关医疗器械注册人、备案人所属辖区药品监督管理部门应就医疗器械的召回情况进行监督。相关医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未依照规定实施召回或者停止生产、经营的，相关药品监督管理部门可以责令其召回或者停止生产、经营。第四十四条（风险会商）　北京市各级药品监督管理部门应当定期组织开展医疗器械生产环节质量安全风险会商，对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价，及时采取相应的风险控制措施。第四十五条（信用档案）本市医疗器械注册人、备案人、受托生产企业所属辖区药品监督管理部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信用档案，并至少将生产许可备案和生产产品品种、委托生产、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等信息纳入信用档案管理。第四十六条（公告内容）　对于监督检查中发现医疗器械注册人、备案人、受托生产企业存在以下问题，市药监局和区药品监督管理部门可向社会公告：（一）生产未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）已经备案的资料不符合要求；（四）需要进行公告的其他情形。第四十七条（约谈企业）　有下列情形之一的，北京市各级药品监督管理部门可以依职责对注册人、备案人、受托生产企业主要负责人或者法定代表人进行约谈：生产过程存在重大安全隐患未及时消除，可能引发医疗器械质量安全风险的；发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的；（三）产品因质量问题被多次投诉举报或者媒体曝光的；（四）质量体系运行存在重大缺陷，难以保障产品安全的；（五）需要进行约谈的其他情形。第四十八条（约谈监管部门）　市药监局各分局、各区药品监督管理部门有下列行为之一的，市药监局应当对相关单位主要负责人进行约谈：未及时发现医疗器械安全系统性风险；未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患。本市各区人民政府有下列行为之一的，市政府或者市药监局应当对其主要负责人进行约谈：（一）未履行医疗器械安全职责；（二）未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患。第四十九条（情况报送）　各区药品监督管理部门和市药监局各分局应按照市药监局要求及时报送日常监管情况，并分别于每年6月10日和12月10日前将本行政区域内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业监督管理情况报送市药监局。监督管理情况应至少包含以下内容：（一）监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效；（二）监督管理工作中发现的主要问题、重大问题及处理情况；（三）下一年度监督管理工作计划（仅在每年12月10日前上报）。对监督管理中发现的重大问题，各区药品监督管理部门和市药监局各分局应妥善处置，并及时向市药监局报告。第六章　附则第五十条（实施）　本细则自2022年x月x日起施行。原北京市食品药品监督管理局印发的《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》（京食药监〔2016〕38号）同时废止。附件（下载原文档）：1.《医疗器械生产许可现场核查情况记录表》2.《医疗器械生产许可现场核查情况汇总表》《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则（征求意见稿）》修订说明为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，进一步规范北京市医疗器械生产监管工作，市药监局组织成立课题组对原北京市食品药品监督管理局印发的《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》（京食药监〔2016〕38号）进行了修订。一、修订背景原北京市食品药品监督管理局印发的《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》（京食药监〔2016〕38号）发布后，对明确各级监管部门和医疗器械生产企业责任，有效落实法规要求，起到了积极的作用。近年来，随着北京市医疗器械产业的快速发展，以及药品监管机构改革的不断深入，监管形势发生了较大变化。特别是新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》相继实施，对医疗器械生产监管提出了新的要求。为深入贯彻法规要求，适应新监管形势，进一步保障医疗器械的安全有效，促进北京市医疗器械产业发展，特对《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》进行修订。二、修订思路此项课题的研究立足本市器械生产监管实际，以强化监管与优化营商环境为总体思路，在严格落实“四个最严”要求，不断提升科学监管水平的同时，主动适应新形势，落实新任务，将法规文件精神与我市监管实际相结合，持续优化营商环境，切实有效地推动北京市医疗器械产业健康、平稳发展。三、修订过程在此次修订过程中，市药监局组织有关单位选派精干力量组成专门课题组，科学安排研究计划，有序推进课题进度，通过召开研讨会议，实地调研走访，在充分了解全市监管形势的同时，研究借鉴国内兄弟省市好的经验做法，课题组有关部门密切配合、资源共享、群策群力，多次召开课题研讨会进行专题研究，分别于2022年10月和11月在系统内两次公开征求意见。针对收集到的意见，召开专题会进行研究，并对初稿进行了进一步完善，形成《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则（征求意见稿）》。四、主要修订内容此次修订，主要对以下内容进行了修改和完善：（一）新法规实施后，医疗器械注册人制度在全国全面实施，相关法规中将监管对象由“医疗器械生产企业”变为“医疗器械注册人、备案人和受托生产企业”。结合相关法规变化，为进一步落实法规要求，将名称由“北京市医疗器械生产监督管理办法”改为“北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则”，适用范围明确为“在北京市从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本细则”。（二）按照法规要求和机构改革后各有关单位的职责变化，对市药监局、市药监局各分局、各区市场监管部门，以及市药监局各有关直属事业单位的职责进行了修改。（三）对医疗器械生产许可和备案管理有关事项办理流程进行调整，进一步贯彻落实法规要求和“放管服”改革和优化营商环境工作要求。（四）进一步明确企业对生产条件、品种变化，不良事件等情况的报告要求，以及对管理者代表的设置要求等，严格督促企业落实主体责任。（五）为适应新监管形势，落实“四个最严”要求，进一步丰富和明确了分级管理、监督检查、质量抽检、案件查办、跟踪检查、产品召回、委托生产监管、跨区域监管、风险会商、信用档案建立、责任约谈等监管手段，进一步强化信息化建设，提升在线政务服务和智慧监管工作水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范我省第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）产品及生产备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》，我局起草了《辽宁省第一类医疗器械监管实施细则（征求意见稿）》。现向社会征求意见。请于2023年1月17日前将相关意见反馈至指定邮箱。邮箱：qxjgc.fda@ln.gov.cn辽宁省药品监督管理局2023年1月10日辽宁省第一类医疗器械产品及生产备案管理办法（征求意见稿）第一章　总则第一条　为进一步规范我省第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）产品及生产备案工作，加强第一类医疗器械监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》，结合《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）以及省内各级监管部门职责分工，制定本管理办法。第二条　省药品监督管理局（以下简称省局）负责对全省第一类医疗器械产品备案、生产备案工作的监督和指导，以及第一类医疗器械备案人及受托生产企业生产活动的监督管理。第三条　设区的市级药品监督管理部门（以下简称备案部门）负责本辖区第一类医疗器械产品及生产备案的相关管理工作。第二章　产品备案第四条　备案部门应当结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。第五条　备案事项属于备案部门职权范围且备案资料符合要求的，提供《第一类医疗器械备案编号告知书》（见附件1），并将《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》（见附件2）及备案资料上传至省局信息平台。备案资料不符合要求的，或备案事项不属于备案部门职权范围的，告知备案人。第六条　第一类医疗器械产品备案信息发生变化的，备案部门应当按本细则第四条、第五条的规定办理变更备案，将变更情况登载于《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》“变更情况”栏中，备案编号不变。第七条　省局按照规定的时间将备案信息向社会发布，并上报国家药品监督管理局备案信息平台。第八条　备案部门应当根据工作需要开展产品备案后的检查，重点对备案资料的规范性进行回顾性检查。发现备案资料不规范的，应当责令备案人限期改正；备案人未按要求限期改正的，应当公告取消备案。第九条　存在以下情形的，备案部门应当通知备案人限期取消备案。备案人未按要求主动取消备案的，备案部门应当公告取消备案：（一）已备案的医疗器械调整为不再按照医疗器械管理的；（二）已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类的；（三）备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的。第十条　备案部门应当在完成产品备案、变更备案或取消备案后5个工作日内，将《第一类医疗器械备案信息告知书》（见附件3）上报省局驻地稽查处。第十一条　备案部门应当加强对产品备案管理的自查工作，并于每年1月31日前向省局报送上一年度产品备案工作自查总结报告。第三章　生产备案第十二条　备案部门应当根据《医疗器械生产监督管理办法》第十条的规定，对备案人提交的生产备案资料是否符合法定形式进行判断。第十三条　备案资料符合要求的，备案部门向备案人提供《第一类医疗器械生产备案凭证》；备案资料不符合要求的，告知备案人。第十四条　第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，备案部门按照本细则第十二条至第十三条的规定办理变更备案，备案编号不变。第十五条　省局驻地稽查处应当在完成生产备案之日起3个月内组织开展现场检查；备案内容发生变化的，必要时组织开展现场核查。第十六条　省局驻地稽查处备案后3个月内现场检查发现不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，依法处理并责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，应当在完成检查后3个工作日内，将《辽宁省药品监督管理局关于第一类医疗器械生产备案现场检查结果的通报》（见附件4）通报给备案部门，由备案部门依法取消备案并向社会公告。第十七条　备案部门应当在完成生产备案、变更备案或取消后5个工作日内，将《第一类医疗器械备案信息告知书》上报省局驻地稽查处。第十八条　省局在第一类医疗器械生产企业通过或整改复查后通过备案后3个月内现场检查的，依法对其生产活动进行监督管理。第四章　附则第十九条　第一类医疗器械上市后监管执行上市后监督管理的相关规定。第二十条　本规定自发布之日起施行。《辽宁省药品监督管理局关于进一步加强第一类医疗器械备案管理的通知》（辽药监械〔2020〕62号）同时废止。附件（下载原文档）：1.第一类医疗器械备案编号告知书2.第一类医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂备案信息表3.第一类医疗器械生产备案信息告知书（模板）4.辽宁省药品监督管理局关于第一类医疗器械生产备案现场检查结果的通报（模板）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，我局结合监管实际制定了《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则（征求意见稿）》，现向社会征求意见。请于2023年1月16日前将相关意见反馈至指定邮箱。邮箱：qxjgc.fda@ln.gov.cn辽宁省药品监督管理局2023年1月9日辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，制定本实施细则。第二条　省药品监督管理局医疗器械监管处（以下简称器械处）负责全省医疗器械生产分级监督管理的组织领导工作，制定《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》，确定医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）监管级别，制定年度生产企业分级监管目录，对各稽查处实施分级监督管理工作进行监督和指导。第三条　省药品监督管理局各稽查处（以下简称稽查处）按照年度生产企业分级监管目录制定驻地生产企业年度监督检查计划，确定监管重点；坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。第二章　生产企业的分级第四条　医疗器械生产重点监管品种目录实行动态调整，制定时主要考虑以下因素：（一）产品的风险程度；（二）同类产品的注册数量与生产情况；（三）产品的市场占有率；（四）产品的监督抽验情况；（五）产品不良事件监测及召回情况；（六）产品质量投诉情况；（七）注册人跨省委托生产的产品；（八）其他需要考虑的情况。第五条　生产企业分为四个级别进行监管。对风险程度高的生产企业实施四级监管，主要包括生产《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》产品、质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的生产企业；对风险程度较高的生产企业实施三级监管，主要包括生产除《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第三类、无菌类、植入类、体外诊断试剂类（不含第一类）医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的生产企业；对风险程度一般的生产企业实施二级监管，主要包括生产除《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的生产企业；对风险程度较低的生产企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的生产企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。第六条　生产企业监管级别评定工作实施动态管理，监管级别评定工作按年度进行。如当年内生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，即时评估并调整其监管级别。第七条　长期以来监管信用状况较好的生产企业，可以酌情下调一个监管级别。以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨省委托生产的医疗器械注册人、仅进行受托生产的受托生产企业、国家集中带量采购中选产品的生产企业应当酌情上调一个监管级别。第三章　监督检查第八条　对实施四级监管的生产企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的生产企业，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的生产企业，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的生产企业，原则上每年随机抽取25%以上的生产企业进行监督检查。第九条　监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。必要时，可以对为医疗器械生产活动提供产品或服务的其他单位和个人开展延伸检查。第十条　组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。生产企业通过检查或整改复查后，检查部门应于二十个工作日内将检查结果予以公示。检查信息和生产企业状态信息应及时录入辽宁省药品信息化监管平台。第十一条　器械处以三、四级监管的生产企业为重点，每年组织对其质量管理体系运行情况进行监督抽查，整改复查工作由驻地稽查处负责。第四章　工作要求第十二条　对于通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业，器械处应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点，制定相应的监管措施。第十三条　器械处定期组织专家、稽查处研判全省医疗器械生产安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，形成年度报告。第十四条　对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的生产企业，稽查处应当按照本规定的检查频次要求组织日常检查，跟踪掌握相关情况，必要时约谈企业负责人，并采取有针对性的监管措施。第十五条　器械处、稽查处应当贯彻“四个最严”要求，对检查发现的问题，严格依照法律法规及相关规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并报告。第五章　附则第十六条　监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。第十七条　全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第十八条　本规定自发布之日起施行。《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法》（辽食药监械发〔2017〕131号）同时废止。附件：辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别102-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-06可吸收缝合线Ⅲ203-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械03-13-01造影导管Ⅲ03-13-02导引导管Ⅲ03-13-03中心静脉导管Ⅲ03-13-05灌注导管Ⅲ03-13-06球囊扩张导管Ⅲ03-13-07切割球囊Ⅲ03-13-08造影球囊Ⅲ03-13-09封堵球囊Ⅲ03-13-10血栓抽吸导管Ⅲ03-13-11套针外周导管Ⅲ03-13-13导引套管Ⅲ03-13-14导管鞘Ⅲ03-13-26微导管Ⅲ304-13外固定及牵引器械04-13-01髌骨爪Ⅲ04-13-02（部分）带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架Ⅲ404-16关节外科辅助器械04-16-01膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）Ⅲ508-03急救设备08-03-01体外除颤设备Ⅲ08-03-02婴儿培养箱Ⅲ608-06呼吸、麻醉用管路、面罩08-06-01硬膜外麻醉导管Ⅲ710-01血液分离、处理、贮存设备10-01-01血液成分分离设备Ⅲ10-01-02自体血液回收设备Ⅲ10-01-03血细胞处理设备Ⅲ810-02血液分离、处理、贮存器具（一次性使用富血小板血浆制备器除外）--Ⅲ910-03血液净化及腹膜透析设备10-03-01血液透析设备Ⅲ10-03-02连续性血液净化设备Ⅲ10-03-04人工肝设备Ⅲ1010-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01血液透析器具Ⅲ10-04-02血液灌流器具Ⅲ10-04-03血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）Ⅲ10-04-05血脂分离器具Ⅲ1110-05心肺转流设备10-05-01心肺转流用泵Ⅲ1210-06心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）--Ⅲ1312-01心脏节律管理设备12-01-01植入式心脏起搏器Ⅲ12-01-02植入式心律转复除颤器Ⅲ1412-02神经调控设备12-02-01植入式神经刺激器Ⅲ1512-03辅助位听觉设备12-03-01植入式位听觉设备Ⅲ1612-04其他12-04-01（部分）植入式心脏收缩力调节器Ⅲ12-04-02植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置Ⅲ12-04-03植入式药物泵Ⅲ1713-01骨接合植入物--Ⅲ1813-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物--Ⅲ1913-03脊柱植入物--Ⅲ2013-04关节置换植入物--Ⅲ2113-05骨科填充和修复材料--Ⅲ2213-06神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置）--Ⅲ2313-07心血管植入物--Ⅲ2413-08听小骨假体--Ⅲ2513-09整形及普通外科植入物13-09-01整形填充材料Ⅲ13-09-02整形美容用注射材料Ⅲ13-09-03乳房植入物Ⅲ2613-10组织工程支架材料--Ⅲ2713-11其他13-11-01骨蜡Ⅲ13-11-02漏斗胸成形系统Ⅲ2814-01注射、穿刺器械14-01-02无菌注射器Ⅲ14-01-03无针注射器Ⅲ14-01-04笔式注射器Ⅲ14-01-06（部分）注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）Ⅲ2914-02血管内输液器械14-02-01（部分）电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵Ⅲ14-02-03（部分）输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。）Ⅲ14-02-04无源输注泵Ⅲ14-02-05输液器Ⅲ14-02-06静脉输液针Ⅲ14-02-07血管内留置针Ⅲ14-02-10植入式给药器械Ⅲ14-02-11输液袋Ⅲ3014-03非血管内输液器械14-03-02胰岛素泵Ⅲ14-03-03胰岛素泵用皮下输液器Ⅲ14-03-04胰岛素泵用储液器Ⅲ3114-08可吸收外科敷料（材料）--Ⅲ3214-10创面敷料14-10-10生物敷料Ⅲ3316-07眼科植入物及辅助器械16-07-01人工晶状体Ⅲ16-07-02眼内填充物Ⅲ16-07-09组织工程生物羊膜Ⅲ16-07-10角膜基质片Ⅲ16-07-11角膜基质环Ⅲ3417-08口腔植入及组织重建材料17-08-01牙种植体Ⅲ17-08-06骨填充及修复材料Ⅲ17-08-07颌面固定植入物Ⅲ3518-04妇产科治疗器械18-04-02（部分）阴道补片、盆底补片Ⅲ3618-06妊娠控制器械18-06-01宫内节育器及取放器械Ⅲ18-06-03屏障式避孕器械Ⅱ3722-01血液学分析设备22-01-01血型分析仪器Ⅲ3816-06眼科矫治和防护器具16-06-01角膜塑形用硬性透气接触镜Ⅲ39--6840人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂；Ⅲ40--6840与血型、组织配型相关的试剂。Ⅲ相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步督促医疗器械注册人、备案人落实质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位职责，近期，国家药监局制定印发了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），自2023年3月1日起施行。《规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：一是明确质量安全关键岗位要求。生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人。经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员，细化各岗位职责和任职条件。二是规范质量安全管理要求。规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，明确各环节负责人员。三是制定履职保障机制。要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育，规定关键岗位人员应当在职在岗，明确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。《规定》施行后，与现行医疗器械生产、经营相关文件不同的条款，按照《规定》要求执行。下一步，国家药监局将继续组织修订医疗器械生产、经营质量管理规范，与《规定》有效衔接。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。