YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局2023年1月18日医疗器械行业标准信息表序号1标准编号YY/T 1888-2023标准名称重组人源化胶原蛋白制修订制定替代标准/适用范围本文件规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等。本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制。实施日期2023年7月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》（市场总局令53号）相关要求，进一步规范和方便全省医疗器械注册人、受托生产企业执行有关规定，现将有关事项通告如下：一、关于生产质量管理体系年度自查报告事项《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定，“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告”。山西省内的医疗器械注册人、受托生产企业，应当按照国家药品监督管理局《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》要求编写自查报告，于每年3月31日前通过“国家药品智慧监管平台医疗器械生产企业监管信息系统”或直接向省药监局提交上年度生产质量管理体系自查报告（报告模板见附件1）。二、关于生产品种报告事项《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条规定，“医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息”。山西省内的医疗器械生产企业应于获得产品注册证，或者受托生产产品注册证增加受托生产地址后1个月内，向省药监局提交《医疗器械增加生产品种报告表》（附件2）；涉及委托和受托生产情形的，还应提交《医疗器械委托生产报告表》（附件3）。属于许可事项变化的，应当按照第十五条第二款规定申请办理相关许可变更手续。三、关于停产报告事项《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条规定，“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告”。山西省内的医疗器械注册人、受托生产企业停止生产活动的，应于停产后1个月内，向省药监局报送《医疗器械生产企业停止生产报告表》（附件4）。四、关于复产报告事项《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条规定，“医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查”。山西省内医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应提前1个月向省药监局提交《医疗器械生产企业复产报告表》（附件5）。五、关于车间或生产线重大改造事项《医疗器械生产监督生产办法》第十四条第一款规定，“副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况”，第十五条第二款规定“车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续”。山西省内医疗器械生产企业车间或者生产线重大改造属于许可事项变化的，应当按照第十五条第二款规定办理相关许可变更手续。不属于许可事项变化的，应在完成改造后30个工作日内，向省药监局提交《医疗器械生产企业车间或生产线重大改造事项报告表》（附件6）。车间重大改造，是指生产厂房、洁净车间或受控车间在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整等情形；生产线重大改造，是指如生产线增加或减少、对医疗器械质量安全、有效可能造成影响的关键工序、特殊过程及其他工序、生产工艺、生产设备发生重大变化等情形。六、第一类医疗器械备案人或生产企业有关报告事项管理可由各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局根据辖区实际参照执行。特此通告。附件：1.医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板2.医疗器械增加生产品种报告表3.医疗器械委托生产报告表4.医疗器械生产企业停止生产报告表5.医疗器械生产企业复产报告表6.医疗器械生产企业车间或生产线重大改造事项报告表山西省药品监督管理局2023年1月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为不断深化“放管服”改革，落实“四个创建、四个走在前列”工作任务，满足我区边境边远地区、防疫场所、旅游场所等特定区域人民群众用械需求，防范医疗器械质量安全风险，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规规章，以及国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》，结合我区实际，自治区药监局组织制定了《西藏自治区医疗器械销售专柜管理规定（试行）》，现予以公布。特此公告。附件：西藏自治区医疗器械销售专柜管理规定（试行）自治区药品监督管理局2023年1月19日附件：西藏自治区医疗器械销售专柜管理规定（试行）第一条 为深化“放管服”改革，鼓励医疗器械生产经营企业创新发展，满足我区边境边远地区、防疫场所、旅游场所等特定区域人民群众用械需求，强化医疗器械专柜管理，防范医疗器械质量安全风险，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规规章、国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》，结合我区实际，制定本规定。第二条 在西藏自治区行政区域内以专柜形式（含自动售卖机）销售医疗器械及相关监督管理活动，适用本规定。第三条 在西藏自治区行政区域内依法取得《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产经营企业，可以按照本规定在特定场所设置医疗器械销售专柜。第四条 西藏自治区药监局主管全区医疗器械销售专柜监督管理工作，负责在实施过程中根据市场需求和监管风险实行动态调整《西藏自治区医疗器械销售专柜产品目录》（详见附件1）。地（市）药品监督管理部门负责医疗器械销售专柜的备案和日常监管工作。第五条　医疗器械销售专柜实行备案管理。专柜销售的医疗器械，仅限第一类医疗器械和部分第二类医疗器械，不得超出医疗器械经营企业的经营范围；第六条 医疗器械生产企业可在全区范围内设置医疗器械销售专柜，经营企业可在所在地（市）辖区和边境边远地区设置医疗器械销售专柜；第七条 医疗器械销售专柜设置遵循合理布局，方便群众购械的原则；第八条 医疗器械经营企业对销售专柜的医疗器械质量和安全承担主体责任。医疗器械经营企业应当建立覆盖专柜销售全过程的质量管理体系，对其所属医疗器械专柜实行统一管理，应统一企业标识、统一质量管理制度、统一采购配送、统一服务标准、统一信息管理。第九条 医疗器械经营企业设置医疗器械销售专柜应当符合以下条件：（一）企业遵守国家相关医疗器械管理政策和法规规章，依法经营，诚实守信；（二）企业应当具备与经营规模、经营范围相适应的储存配送的条件和管理能力；（三）采用自动售卖机形式的，鼓励企业应用计算机管理系统，对自动售卖机实现一机一号联网管理，系统实现企业仓库、软件后台及售卖机实时数据对接；（四）医疗器械销售专柜放置的场所应当清洁卫生，应避免阳光直射及雨淋；销售专柜放置地点医疗器械与非医疗器械分柜陈列，应有醒目标示；销售专柜不得与有毒、有污染的物质设置在同一场所内；（五）销售专柜储存条件应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；（六）企业应当明确销售专柜质量管理人员及职责；销售专柜的日常管理可采取企业自管、合作托管等多种方式进行；（七）销售专柜显著位置应当标示医疗器械经营企业名称、地址、联系电话、《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械生产许可证》、服务公约以及投诉举报电话12315。（八）法律法规规定的其他条件。第十条 申请设置医疗器械销售专柜，由医疗器械经营企业向地（市）药品监管部门备案，并提供以下资料：1.企业相关资料（如：生产许可证、经营备案凭证等）；2.与专柜设置所在地点主管部门或企业签订的医疗器械销售专柜协议； 3.计算机管理系统建设说明（设置自动售卖机提供）；4.医疗器械销售专柜质量管理制度、职责、记录表格；5.医疗器械销售专柜设置位置图（精确到楼层、门牌号）；6.医疗器械销售专柜管理人员相应资料（如身份证明、学历证书、培训情况等）。7.销售专柜采取合作托管方式管理的，应提供与受托方的质量管理协议。第十一条 地（市）药品监管部门应及时公告备案信息，公示内容应包括：公司名称、公司地址、医疗器械经营备案凭证号、医疗器械销售专柜备案号、医疗器械销售专柜地址等信息（参考附件2）。不符合条件的，书面予以说明。第十二条 企业需更改专柜设置地址或取消专柜的，应及时向地（市）药品监管部门申请变更或取消备案，监管部门及时在网上公示备案信息。第十三条 跨市级行政区域在边境边远地区设置医疗器械专柜的，由专柜所在地（市）药品监管部门负责备案，同时企业应书面报告原发证监管部门。第十四条 医疗器械销售专柜备案号格式为：藏x械柜yyyyzzzz号，x为地（市）简称，yyyy为年份，zzzz为流水号。如拉萨市2023年备案的第1个医疗器械销售专柜备案号为：藏拉械柜20230001号。第十五条 医疗器械经营企业应严格遵守医疗器械相关法律规章制度，确保销售专柜医疗器械的采购、验收、陈列、养护、销售等各环节均符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，定期对设置场所周边环境卫生、日常养护防护、进销存数据管理等开展定期检查，保证医疗器械质量安全。第十六条 地（市）药品监管部门应当定期对医疗器械销售专柜开展监督检查，对存在安全隐患未及时整改的，应当对企业法定代表人、负责人进行约谈，情节严重的，依法予以取消备案。第十七条 跨市级行政区域在边境边远地区设置医疗器械专柜，专柜所在地（市）药品监管部门在监督检查中发现严重违法违规问题的，应及时通报原发证监管部门。必要时可与原发证监管部门联合开展延伸检查。第十八条 本规定由西藏自治区药品监督管理局负责解释。第十九条 本规定自发布之日起施行。西藏自治区医疗器械销售专柜产品目录（2022）一、全部第一类医疗器械。二、部分第二类医疗器械：（一）免于经营备案的13个品种。（电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸））（二）07-03-04 体温测量设备（三）07-10-04 脉搏血氧传感器（四）08-06-08 鼻氧管（五）08-06-12 雾化面罩（六）08-07-03 供氧器（七）14-10 注输、护理和防护器械：创面敷贴、创口贴、凝胶敷料、 水胶体敷料、 泡沫敷料、液体、膏状敷料（八）14-11-01 绷带（九）14-13-04 外科口罩（十）14-14 医护人员防护用品（十一）14-15-05 垫单（十二）14-16-10 涂抹及吸液材料医疗器械销售专柜备案信息公示根据《西藏自治区医疗器械销售专柜管理规定》要求，同意对以下企业申请的医疗器械销售专柜予以备案，并将相关信息做以下公示：企业名称公司地址医疗器械经营备案凭证编号医疗器械销售专柜备案号医疗器械销售专柜地址备注.........藏x械柜yyyyzzzz号...备案部门：xx市市场监督管理局日期： 年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批及上市供应。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》等有关法规规章，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，结合我区实际，自治区药监局组织制定了《西藏自治区第二类医疗器械应急审批程序》，现予以公布。特此公告。附件：西藏自治区第二类医疗器械应急审批程序（试行）自治区药品监督管理局2023年1月19日附件：西藏自治区第二类医疗器械应急审批程序第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械应急审批程序》《境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）等法规规章规定，结合西藏实际，制定本程序。第二条 本程序适用于我区无同类医疗器械产品上市，或已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急需求的第二类医疗器械应急审批。纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量管理体系核查及第二类、第三类医疗器械应急生产许可参照本程序实施。第三条 西藏自治区药品监督管理局（以下简称区药监局）结合西藏自治区突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应情况，决定启动及终止本程序的时间。第四条 区药监局负责第二类医疗器械应急审批工作的组织领导和统筹协调。西藏自治区藏药审评认证中心（以下简称藏药审评中心）、西藏自治区食品药品检验研究院（以下简称检验院）在各自职责范围内承担具体工作。第五条 应急注册程序启动后，区药监局按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的协调联动机制，加快开展产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等工作，推动应急注册医疗器械快速上市。第六条 对已列入应急审批的医疗器械，申请人可在申报产品注册时同步申请产品检验、生产许可等。第七条 应急注册医疗器械申请人应按照法规要求提交产品注册申报资料，区药监局按照相关法律法规在1个工作日内作出应急审批决定，并出具《西藏自治区第二类医疗器械应急审批通知单》，必要时可商藏药审评中心。第八条 对委托检验院开展注册检验的，检验院应当在接收样品后24小时内组织开展检验，并及时出具检验报告。第九条 对应急注册医疗器械的注册申请，藏药审评中心应自收到申请资料之日起5个工作日内完成技术审评。需要专家评审的，藏药审评中心应3个工作日内组织开展，专家评审及申请人补充资料时间均不计入技术审评时间。第十条 藏药审评中心应在应急注册医疗器械受理后2个工作日内组织开展质量管理体系检查，现场检查应结合风险研判情况开展，必要时可予以简化。第十一条 区药监局应在技术审评及体系核查结束后2个工作日内完成行政审批，在审批决定之日起1个工作日内将结果送达申请人。第十二条 对纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械，藏药审评中心应在接到国家药品监督管理局通知后2个工作日内组织开展质量管理体系核查，按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心要求及时出具质量管理体系核查报告。第十三条 对同步申请生产许可的应急注册医疗器械，区局同步开展产品注册和生产许可相关工作。第十四条 对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急注册医疗器械，区药监局可在保证产品安全有效的前提下，作出附条件批准决定，明确容缺受理的具体要求，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。第十五条 对于附条件批准上市的应急注册医疗器械，医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致。如医疗器械注册人完成附带条件工作，可以在注册证到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十六条 医疗器械注册人应主动依法依规落实主体责任，持续对产品的受益和风险开展监测与评估，完成需完善的工作，采取有效措施主动管控风险，保障产品质量安全。第十七条 国家药品监督管理局对第二类医疗器械应急注册有新规定的，从其规定。第十八条 应急注册医疗器械注册申请不收费。第十九条 本程序由西藏自治区药品监督管理局负责解释。第二十条 本程序自发布之日起施行。附件：1.西藏自治区第二类医疗器械应急审批申请表 2.西藏自治区第二类医疗器械应急审批通知单附件：西藏自治区医疗器械应急审批申请表产品名称申请人名称申请人住所生产地址申请人在中国境内的代理人（境外申请人适用）规格型号结构及组成主要工作原理或者作用机理适用范围或者预期用途联系人： 联系电话： 传真： 联系地址： 邮箱： 手机：申请资料1. 产品申报资料；2. 相关说明；3. 其他资料。申请人或者申请人在中国境内的代理人盖章或者签字： 申请日期： 年 月 日 注：1.产品资料应当按照《医疗器械注册申报资料要求》编写；2.相关说明主要说明申请产品符合本程序要求的具体情况。附件2西藏自治区第二类医疗器械应急审批通知单（编号： ） ：你单位提出的医疗器械应急审批申请，产品名称:性能结构及组成：产品管理类别：主要工作原理/作用机理:经审查，审查结论为：□同意按照《西藏自治区第二类医疗器械应急注册程序》进行审批。□不同意按照《西藏自治区第二类医疗器械应急注册程序》进行审批，理由： 。特此通知。抄送：西藏自治区藏药审评认证中心、西藏自治区食品药品检验研究院。西藏自治区药品监督管理局年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。请于2023年2月15日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至ylqxzc@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“紧急使用意见反馈”。附件：医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）国家药监局综合司2023年1月18日医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）第一条【制定依据】 为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条【适用范围】 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，为满足预防、控制事件需要，经研究论证，可以在一定范围和期限内紧急使用符合本规定要求的医疗器械。特别重大突发公共卫生事件应当符合《国家突发公共卫生事件应急预案》中规定的情形。严重威胁公众健康的紧急事件应当符合国家卫生健康委确定的情形。第三条【紧急使用品种范围】 拟紧急使用医疗器械应当为国内没有同类产品注册的医疗器械，或者虽有同类产品注册，但产能或批准的适用范围无法满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。本规定所指的紧急使用医疗器械不包括第一类医疗器械。第四条【职责分工】 国家卫生健康委、国家疾控局依职责负责提出拟紧急使用医疗器械名单建议，根据论证结果启动紧急使用，并组织省级卫生健康主管部门、疾控部门对紧急使用产品的使用行为进行管理。国家药监局负责组织专家论证，确定可紧急使用的医疗器械名单，组织省级药品监督管理部门进行监督管理，督促指导企业按照质量管理体系要求组织生产、开展不良事件监测等工作。第五条【品种建议】 国家卫生健康委、国家疾控局应当依职责根据预防、控制事件的需要，以书面形式向国家药监局提出拟紧急使用的医疗器械名单建议，建议名单应当包括医疗器械名称、规格，并明确拟使用范围（含使用区域）和使用期限。第六条【组织专家论证】 国家药监局在收到国家卫生健康委、国家疾控局书面建议名单后，应当在2日内会同国家卫生健康委、国家疾控局确定医疗器械企业名单，并在名单确定后2日内委托国家药监局医疗器械技术审评机构组织召开专家论证会。国家药监局医疗器械技术审评机构应当于接到委托后2日内组织召开专家论证会。国家药监局、国家卫生健康委、国家疾控局及相关部委人员可以列席专家论证会。在召开专家论证会前，国家药监局医疗器械技术审评机构应当通知拟紧急使用医疗器械名单中的企业准备论证所需资料，专家论证会上提交。第七条【专家组成员选择】 医疗器械技术审评机构根据国家卫生健康委、国家疾控局提出的拟紧急使用医疗器械种类，成立专家组。专家组成员应当包括临床、疾控、检验、生物医学工程等相关领域专家。专家组成员应当具有相应临床使用、疾病预防控制、检验或者研发等经验，且了解需论证的拟紧急使用医疗器械。专家组成员应当为单数，且不少于7人，其中专家组组长1人。第八条【专家保密回避要求】 专家组成员应当在开展论证前签署承诺书，承诺忠实履行职责、严守纪律，对论证过程中的资料、数据或信息负有保密责任，不得用于除论证之外的其它用途；对与本人有利害关系或者利益关系的论证工作，主动提出回避。第九条【资料提交】 企业应当在产品定型且生产工艺稳定的基础上提交如下资料：（一）企业申请将产品用于紧急使用的情况说明；（二）企业基本情况（含既往受到行政处罚情况）及资质文件，其中资质文件可参照医疗器械或者体外诊断试剂注册申报资料中关联文件有关要求提供；委托其他企业生产的，应当提供受托企业资质文件、委托合同和质量协议；（三）产品综述资料；（四）产品技术要求、按照技术要求开展的检验报告和产品使用说明；（五）临床前研究资料；（六）临床资料，如境内外开展临床试验数据、同品种医疗器械临床数据、境外临床使用数据等；（七）产能和投产能力说明；（八）企业质量管理体系建设和运行情况，包括企业近5年接受国内外药品监督管理机构或质量管理体系认证机构检查情况（如有），以及企业质量管理体系自查报告；（九）产品质量安全责任承诺书。资料应当充分体现产品特性和产品研究进展情况，并确保相关资料真实、准确、完整、可追溯。第十条【论证方式】 专家论证会可以采取资料审查或者企业现场答辩结合资料审查等方式进行。第十一条【论证内容】 专家组主要从如下方面进行论证:（一）企业是否具有同类产品生产经验；（二）企业是否具备履行主体责任能力、是否曾受到行政处罚；（三）产品是否定型，生产工艺是否稳定；（四）产品相应资料是否能够证明产品设计的科学性、安全性和初步有效性；（五）产品已知和潜在的获益是否大于风险；（六）产品使用说明和标签是否符合紧急使用需要；（七）产品拟定使用范围和期限是否符合疾病防控、临床诊断和治疗急需；（八）企业实际生产能力和紧急使用保证供应的能力。国家药监局医疗器械技术审评机构对具体类别产品可以组织研究形成论证要点，供专家组论证会参考使用。第十二条【论证程序】 专家论证会由专家组组长主持，专家组应当进行充分论证，并采用投票方式决定产品是否允许紧急使用，超过2/3以上赞成的为通过论证。专家组组长在会议现场对达成的共识、存在的不同意见和专家投票情况进行梳理、汇总，形成专家组意见。第十三条【意见转达】 国家药监局医疗器械技术审评机构在专家论证会结束后1日内，将专家组意见报送国家药监局。国家药监局在2日内书面反馈国家卫生健康委、国家疾控局是否同意紧急使用。第十四条【紧急使用启动】 对同意紧急使用的，由国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局公告紧急使用产品名单和相应使用方案，包括企业名称、产品名称、紧急使用范围和紧急使用期限，启动产品紧急使用。对于紧急使用进口医疗器械的，由国家药监局将紧急使用相关情况通报海关总署。第十五条【体系要求】 紧急使用医疗器械企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，确保出厂的每批次医疗器械均符合相关强制性国家标准、行业标准和产品技术要求，并保证及时按需供应。第十六条【不良事件监测要求】 紧急使用医疗器械企业应当按照医疗器械不良事件监测要求开展不良事件监测，主动收集可疑不良事件信息，开展风险分析与评价，并将不良事件报告以书面形式报送医疗器械不良事件监测机构。使用单位应当配合企业关注紧急使用医疗器械临床情况，并及时向企业反馈可疑不良事件信息。第十七条【标识要求】 紧急使用医疗器械应当附产品中文使用说明，并在使用说明和标签的显著位置标识“仅供紧急使用”、使用期限及适用的国家标准或行业标准。第十八条【追溯要求】 紧急使用医疗器械企业应当会同使用单位建立紧急使用医疗器械追溯管理制度，确保紧急使用医疗器械全程可追溯。第十九条【监督管理】 省级药品监督管理部门应当督促指导行政区域内企业严格按照所生产医疗器械的质量管理体系组织生产，产品质量符合要求方可放行。督促指导企业落实不良事件监测、产品安全风险信息收集与评估、产品追溯等各项要求。发现企业质量管理体系存在严重违规的行为或产品存在严重安全隐患的，省级药品监督管理部门应当责令企业停止生产，并向国家药监局报告。第二十条【使用管理】 国家卫生健康委、国家疾控局按照职责分工，组织和指导相应产品使用，省级卫生健康、疾控主管部门应当督促本行政区域内医疗卫生机构建立紧急使用医疗器械管理机制，严格监测使用风险，密切跟踪产品使用情况，如出现重大风险，医疗卫生机构应当采取紧急措施，并向国家卫生健康委、国家疾控局报告。第二十一条【退出机制】 有下列情形之一的，医疗器械紧急使用终止：（一）特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件结束的，或者达到紧急使用期限的，紧急使用自动终止；（二）紧急使用的医疗器械存在重大安全性问题或者质量缺陷的，由国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局宣布紧急使用终止；（三）已注册产品能够满足使用需求的，由国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局宣布紧急使用终止。紧急使用终止后，剩余未使用医疗器械应当退回紧急使用医疗器械企业。涉及第（二）项情况的，剩余未使用医疗器械不得继续流通使用。第二十二条【延期使用】 达到紧急使用期限，但特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件尚未结束，需要继续紧急使用的，应当经国家卫生健康委、国家疾控局商国家药监局同意后方可继续紧急使用。第二十三条【产品注册】 紧急使用所获得的安全性和有效性数据，符合要求的可以在申请产品注册时使用。第二十四条【免责条款】 紧急使用医疗器械的相关研发、生产、销售、使用单位和行政管理部门，在无主观故意情况下，因设计、生产原因使产品存在缺陷或者因使用要求原因给医疗器械使用者造成损害的，可以豁免责任。第二十五条【实施时间】 本规定自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局，各检查分局，各直属单位，中国（广西）自由贸易试验区南宁片区、钦州港片区、崇左片区管理委员会：为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》的要求，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管〔2022〕78号）》精神，为进一步加强我区医疗器械生产监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，细化医疗器械生产分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产监督管理，保障人民群众用械安全。我局组织制定《关于加强医疗器械生产分级监管工作的实施细则》，请遵照执行。广西壮族自治区药品监督管理局2023年1月18日附件：广西壮族自治区药品监督管理局关于加强医疗器械生产分级监管工作的实施细则.doc附件广西壮族自治区药品监督管理局关于加强医疗器械生产分级监管工作的实施细则为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，贯彻落实《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，进一步加强医疗器械生产监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，制定以下实施细则。一、各级药品监督管理部门按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产经营监督管理，保障人民群众用械安全。二、落实生产分级监管职责。国家药品监督管理局负责指导和检查全国医疗器械生产分级监管工作，制定医疗器械生产重点监管品种目录；自治区药品监督管理局负责制定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录，组织实施医疗器械生产分级监管工作；设区的市级负责药品监督管理的部门依法按职责负责本行政区域第一类医疗器械生产分级监管的具体工作。三、结合实际确定重点监管品种目录并进行动态调整。国家药品监督管理局根据医疗器械产品风险程度制定并动态调整医疗器械生产重点监管品种目录（见附件1）；自治区药品监督管理局综合分析本行政区域同类产品注册数量、市场占有率、生产质量管理总体水平和风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，确定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录并进行动态调整（见附件2）。对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，其产品纳入本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录。四、监管级别划分和检查要求的原则。自治区药品监督管理局结合本行政区域产业发展、企业质量管理状况和监管资源配备情况，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监督检查形式、频次和覆盖率。（一）监管级别划分和检查要求可以按照以下原则：对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产本行政区域重点监管品种目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产除本行政区域重点监管品种目录以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产除本行政区域重点监管品种目录以外第二类医疗器械的企业；对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的企业。涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。（二）监管级别医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监督检查形式、频次和覆盖率。一般情况下，对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机或根据日常监管情况抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。五、结合监督检查、监督抽检、不良事件监测、产品召回、投诉举报和行政处罚等情况，每年组织对本行政区域医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，确定监管级别并在自治区药监局官网公告。对于当年内医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，即时评估并调整其监管级别。对于2年内落实企业主体责任包括企业申报各类许可、备案及报告事项；信息采集过程中提供真实完整的信息以及及时上报质量年度自查报告等工作；主动管控医疗器械质量风险等情况较好的企业，可以酌情下调监管级别。对于以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，国家集中带量采购中选产品的医疗器械注册人备案人、受托生产企业应当酌情上调监管级别。六、自治区药品监督管理局按照分级监管规定，制定年度监督检查计划，明确检查频次和覆盖率，确定监管重点；坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。对于通过国家药品监督管理局创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业，应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点和监管措施；对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。七、各级药品监督管理部门应当贯彻“四个最严”要求，对检查发现的问题，严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并向上级药品监督管理部门报告。对于产业发展中出现的新问题，相关药品监管部门应当及时调整完善分级管理细化规定，实现监管精准化、科学化、实效化，确保监管全覆盖、无缝隙。自治区药品监督管理局定期组织专家研判本行政区域医疗器械生产安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，形成年度报告。八、各级药品监督管理部门要持续加强能力建设，完善检查执法体系和稽查办案机制，充实职业化专业化检查员队伍，加强稽查队伍建设，创新检查方式方法，强化检查稽查协同和执法联动。各级药品监督管理部门要查找监管能力短板，明确监管能力建设目标和建设方向，丰富监管资源，促进科学分配，助推医疗器械产业高质量发展，更好地满足人民群众对医疗器械安全的需求。本实施细则自印发之日起施行。附件：1.医疗器械生产重点监管品种目录（国家） 2.广西重点监管医疗器械目录（2023年版）附件1医疗器械生产重点监管品种目录（国家）序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别12月13日手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-06可吸收缝合线Ⅲ23月13日神经和心血管手术器械-心血管介入器械03-13-01造影导管Ⅲ03-13-02导引导管Ⅲ03-13-03中心静脉导管Ⅲ03-13-05灌注导管Ⅲ03-13-06球囊扩张导管Ⅲ03-13-07切割球囊Ⅲ03-13-08造影球囊Ⅲ03-13-09封堵球囊Ⅲ03-13-10血栓抽吸导管Ⅲ03-13-11套针外周导管Ⅲ03-13-13导引套管Ⅲ03-13-14导管鞘Ⅲ03-13-26微导管Ⅲ34月13日外固定及牵引器械04-13-01髌骨爪Ⅲ04-13-02（部分）带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架Ⅲ44月16日关节外科辅助器械04-16-01膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）Ⅲ58月3日急救设备2008/3/1体外除颤设备Ⅲ2008/3/2婴儿培养箱Ⅲ68月6日呼吸、麻醉用管路、面罩2008/6/1硬膜外麻醉导管Ⅲ710月1日血液分离、处理、贮存设备2010/1/1血液成分分离设备Ⅲ2010/1/2自体血液回收设备Ⅲ2010/1/3血细胞处理设备Ⅲ810月2日血液分离、处理、贮存器具（一次性使用富血小板血浆制备器除外）--Ⅲ910月3日血液净化及腹膜透析设备2010/3/1血液透析设备Ⅲ2010/3/2连续性血液净化设备Ⅲ2010/3/4人工肝设备Ⅲ1010月4日血液净化及腹膜透析器具2010/4/1血液透析器具Ⅲ2010/4/2血液灌流器具Ⅲ2010/4/3血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）Ⅲ---2010/4/5血脂分离器具Ⅲ1110月5日心肺转流设备2010/5/1心肺转流用泵Ⅲ1210月6日心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）--Ⅲ1312月1日心脏节律管理设备2012/1/1植入式心脏起搏器Ⅲ2012/1/2植入式心律转复除颤器Ⅲ1412月2日神经调控设备2012/2/1植入式神经刺激器Ⅲ1512月3日辅助位听觉设备2012/3/1植入式位听觉设备Ⅲ1612月4日其他12-04-01（部分）植入式心脏收缩力调节器Ⅲ2012/4/2植入式左心室辅助装置、Ⅲ植入式右心室辅助装置2012/4/3植入式药物泵Ⅲ171月13日骨接合植入物--Ⅲ182月13日运动损伤软组织修复重建及置换植入物--Ⅲ193月13日脊柱植入物--Ⅲ204月13日关节置换植入物--Ⅲ215月13日骨科填充和修复材料--Ⅲ226月13日神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置）--Ⅲ237月13日心血管植入物--Ⅲ248月13日听小骨假体--Ⅲ259月13日整形及普通外科植入物2013/9/1整形填充材料Ⅲ2013/9/2整形美容用注射材料Ⅲ2013/9/3乳房植入物Ⅲ2610月13日组织工程支架材料--Ⅲ2711月13日其他2013/11/1骨蜡Ⅲ2013/11/2漏斗胸成形系统Ⅲ281月14日注射、穿刺器械2014/1/2无菌注射器Ⅲ2014/1/3无针注射器Ⅲ2014/1/4笔式注射器Ⅲ14-01-06（部分）注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）Ⅲ292月14日血管内输液器械14-02-01（部分）电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵Ⅲ14-02-03（部分）输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。）Ⅲ2014/2/4无源输注泵Ⅲ2014/2/5输液器Ⅲ2014/2/6静脉输液针Ⅲ2014/2/7血管内留置针Ⅲ2014/2/10植入式给药器械Ⅲ2014/2/11输液袋Ⅲ303月14日非血管内输液器械2014/3/2胰岛素泵Ⅲ2014/3/3胰岛素泵用皮下输液器Ⅲ2014/3/4胰岛素泵用储液器Ⅲ318月14日可吸收外科敷料（材料）--Ⅲ3210月14日创面敷料2014/10/10生物敷料Ⅲ337月16日眼科植入物及辅助器械2016/7/1人工晶状体Ⅲ2016/7/2眼内填充物Ⅲ2016/7/9组织工程生物羊膜Ⅲ2016/7/10角膜基质片Ⅲ2016/7/11角膜基质环Ⅲ348月17日口腔植入及组织重建材料2017/8/1牙种植体Ⅲ2017/8/6骨填充及修复材料Ⅲ2017/8/7颌面固定植入物Ⅲ354月18日妇产科治疗器械18-04-02（部分）阴道补片、盆底补片Ⅲ361月22日血液学分析设备2022/1/1血型分析仪器Ⅲ376月16日眼科矫治和防护器具2016/6/1角膜塑形用硬性透气接触镜Ⅲ38--6840人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂；Ⅲ39--6840与血型、组织配型相关的试剂。Ⅲ附件2广西重点监管医疗器械目录（2023年版）一、广西列入《国家重点监管医疗器械目录》产品二、除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品三、注册人委托生产的医疗器械产品四、无菌（Ⅱ类）医疗器械五、其它重点监管品种疫情防控产品（含医用防护口罩、医用防护服等）、集采中标产品、创新产品、医用冷敷贴、液体敷料等产品。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为了进一步深化“放管服”改革，提升行政效能，优化营商环境，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）等相关规定，经研究决定，现由大渡口区、南岸区、巴南区、两江新区、重庆高新区、重庆经开区市场监管局履行所属辖区内第一类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）的相关职能。现将以上各区相关企业办理第一类医疗器械有关事项流程通告如下：一、业务办理类型大渡口区、南岸区、巴南区、两江新区、重庆高新区、重庆经开区市场监管局辖区范围内的第一类医疗器械产品备案、生产备案相关事项。二、业务办理流程申请人通过重庆市政府“渝快办”政务服务平台（网址：https://zwykb.cq.gov.cn/yjsycb/）提交相关申请，详细操作流程见附件。三、相关联系人市药监局产品备案联系人：王鸿雏，60353679；市药监局生产备案联系人：袁　杨，60353723；大渡口区市场监管局联系人：刘广元，13638326635；南岸区市场监管局联系人：张志刚，13228684176；巴南区市场监管局联系人：李　芸，15025636528；两江新区市场监管局联系人：王　曼，15736153958；重庆高新区市场监管局联系人：姚喜红，13368089819；重庆经开区市场监管局联系人：胡小梅，13637724225；市药监局技术服务电话：60353785。特此通告。附件：区县第一类医疗器械相关事项办理操作手册.docx重庆市药品监督管理局2023年1月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，落实省委省政府关于支持医疗器械创新发展的决策部署，加快创新和临床急需医疗器械上市审批，促进新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。浙江省药品监督管理局制定了《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》《浙江省第二类医疗器械应急审批程序》，现予以发布，自发布之日起30日后施行。原浙江省食品药品监督管理局印发的《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》（浙食药监规〔2016〕2号）同时废止。特此公告。浙江省药品监督管理局2022年12月28日浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序第一条　为鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条　本程序适用于我省第二类创新医疗器械认定，如获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。第三条　省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第四条　符合下列要求的省内第二类医疗器械，申请人可以申请第二类创新医疗器械特别审查：（一）产品具有技术创新和领先优势。（二）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）产品具有显著的临床应用价值。第五条　有下列情形之一的，可认为该产品具有技术创新和领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（二）依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（四）申报产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术为国内领先。第六条　申请人申请第二类创新医疗器械特别审查，应当填写《第二类创新医疗器械特别审查申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件（企业营业执照复印件）。（二）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（三）产品研发过程及结果的综述。（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的预期用途/适用范围；2.产品工作原理/作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；（五）产品说明书（样稿）。（六）其他证明产品符合本程序第五条的资料（如：发明专利证书、查新报告等）。（七）体现临床应用价值的资料。（八）所提交资料真实性的自我保证声明。第七条　申请人向省局提出第二类创新医疗器械特别审查申请，省局行政受理中心（以下简称受理中心）应在收到申请之日起3个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。受理中心应在受理后3个工作日之内将资料移交省医疗器械审评中心（以下简称器械审评中心）。对于已受理的第二类创新医疗器械特别审查申请，申请人在器械审评中心作出审查决定前，可书面提出撤回申请并说明理由。第八条　器械审评中心收到第二类创新医疗器械特别审查申请后，应当于15个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由器械审评中心负责。第九条　存在以下情形之一的申请资料，器械审评中心直接按审查不予通过予以处理：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。第十条　对通过第二类创新医疗器械特别审查，拟纳入我省创新产品注册程序的，由器械审评中心在省局网站予以公示。公示内容应包括受理号、申请人、产品名称，公示时间不少于10个工作日。第十一条　对于公示内容有异议的，器械审评中心应当对相关意见研究后作出最终审查决定。第十二条　器械审评中心作出审查决定后，将审查结果移交受理中心，受理中心在浙江省第二类创新医疗器械特别审查申请通知单上加盖浙江省药品监督管理局医疗器械注册专用章后送达申请人（格式见附件2）。第十三条　对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，器械审评中心应当指定专人，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。省医疗器械检验研究院应当优先安排注册检验。受理中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申报资料标记为“创新医疗器械”，并进行优先流转。器械审评中心应当优先进行技术审评。省药品检查中心应当在接收注册质量管理体系核查的通知后优先开展体系核查工作。技术审评结束后省局优先进行行政审批。第十四条　医疗器械需要进行重大设计变更的，如临床试验方案修订，结构组成、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十五条　纳入创新产品注册程序的医疗器械，在5年内未申报注册，不再按照本程序实施审批。第十六条　纳入创新产品注册程序的医疗器械获准注册的，注册证备注栏注明“浙江省第二类创新医疗器械”。第十七条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。附件：1.浙江省第二类创新医疗器械特别审查申请表2.浙江省第二类创新医疗器械特别审查申请通知单浙江省第二类医疗器械优先审批程序第一条　为更好满足医疗器械临床使用需求，进一步优化浙江省医疗器械审评审批程序，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《原国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条　本程序适用于对符合本程序第三条情形的医疗器械，省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责优先进行审评审批。需要进入优先审批程序的，申请人应当在产品基本定型后，注册申请前提出优先审批申请。第三条　符合下列条件之一的省内第二类医疗器械，申请人可以申请第二类医疗器械优先审批：（一）符合下列情形之一的医疗器械：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；4.专用于儿童，且具有明显临床优势；5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械（含中医器械）。（二）列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的医疗器械。（三）其他应当优先审批的医疗器械。第四条　申请人申请第二类医疗器械优先审批，应当填写《第二类医疗器械优先审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第三条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件（企业营业执照复印件）（二）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（三）符合《医疗器械优先审批程序》第三条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；（3）该适应证的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段（1）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。4.专用于儿童，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械（含中医器械）（1）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。（四）符合《医疗器械优先审批程序》第三条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供以下资料：1.该产品属列入国家、省局科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的医疗器械的说明；2.相关支持性材料，如项目任务书等。（五）所提交资料真实性的自我保证声明。第五条　申请人向省局提出第二类医疗器械优先审批申请，省局行政受理中心（以下简称受理中心）应在收到申请之日起3个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。受理中心应在受理后3个工作日之内将资料移交省医疗器械审评中心（以下简称器械审评中心）。对于已受理的第二类医疗器械优先审批申请，申请人在器械审评中心作出审查决定前，可书面提出撤回申请并说明理由。第六条　器械审评中心收到第二类医疗器械优先审批申请后，应当于5个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由器械审评中心负责。第七条　存在以下情形之一的申请资料，器械审评中心直接按审查不予通过予以处理：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报产品明显不符的；（四）申请资料无法证明产品已基本定型的；第八条　对通过第二类医疗器械优先审批审查，拟纳入我省第二类医疗器械优先审批程序的，应当在省局网站予以公示。公示内容应包括受理号、申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。第九条　对于公示内容有异议的，器械审评中心应当对相关意见研究后作出最终审查决定。第十条　器械审评中心作出审查决定后，将审查结果移交受理中心，受理中心在浙江省第二类医疗器械优先审批申请通知单上加盖浙江省药品监督管理局医疗器械注册专用章后送达申请人（格式见附件2）。第十一条　器械审评中心经审核不予优先审批的，申请人可按常规审批程序办理注册申请。第十二条　对纳入本程序的医疗器械，省医疗器械检验研究院应当优先安排注册检验。受理中心受理医疗器械注册申请后，应当将该注册申报资料标记为“优先审批项目”，并进行优先流转。器械审评中心应当优先进行技术审评，技术审评过程中，应当根据注册申请人需求，积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。省药品检查中心应当在接收注册质量管理体系核查的通知后优先开展体系核查工作。技术审评结束后，省局优先进行行政审批。第十三条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（五）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。附件：1.浙江省第二类医疗器械优先审批申请表2.浙江省第二类医疗器械优先审批申请通知单浙江省第二类医疗器械应急审批程序第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布医疗器械应急审批程序的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条　存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，浙江省药品监督管理局（以下简称省局）按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。第三条　省局根据突发公共卫生事件的情形和变化情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，浙江省各级药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、注册受理、注册质量管理体系核查、技术审评和行政审批等工作。第四条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在浙江省内尚无同类产品上市，或虽在浙江省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经省局确认的省内第二类医疗器械的审批。第五条　拟申请医疗器械应急审批的，注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知所在设区市市级药品监督管理部门（以下简称市局），向市局提交《浙江省第二类医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明，市局应当安排人员赴企业现场核查产品研发成熟度、生产能力、体系建立等情况，对拟申请应急审批的医疗器械进行评估，将评估结果上报省局。第六条　省局对市局上报的拟申请应急审批医疗器械有关情况是否符合本程序第四条要求、是否进行应急审批予以确认，及时将结果通知申请人、相关技术机构、申请人所在地市局。第七条　对于经省局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），如浙江省医疗器械检验研究院受委托开展检验的，应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验，并及时出具检验报告。第八条　浙江省医疗器械审评中心（以下简称器械审评中心）应当对应急审批医疗器械提前介入，根据注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备。第九条　应急审批医疗器械注册人提交的注册申报资料应当包含本程序第六条所述的确认结果并在申请表中注明“应急产品”，受理部门完成受理后，应及时将申报资料移交器械审评中心。第十条　浙江省药品检查中心应当在收到应急审批医疗器械注册核查通知后3日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具质量管理体系核查报告，移交器械审评中心。第十一条　应急审批医疗器械注册申请被受理并转入技术审评阶段后，器械审评中心应当在5日内完成技术审评。技术审评结束后，在1日内完成行政审批。第十二条　应急审批医疗器械注册证的有效期原则上不超过1年，如需在注册证到期后继续生产销售的，注册人应当在注册证有效期到期之日前申请延续注册，延续注册审批通过后方可继续生产销售，延续注册注册证有效期为5年。注册时附条件批准上市的，注册人应当在申请延续注册前完成附带条件。第十三条　应急审批医疗器械注册人所在市局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。第十四条　如果应急审批医疗器械注册申请人无法在90日内，按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理。第十五条　各级药品监督管理部门应当加强对应急审批医疗器械注册人的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十六条　省局可根据突发公共卫生事件的情形调整应急审批医疗器械注册申报资料要求、质量管理体系要求以及已批准产品延续注册的要求。第十七条　按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的医疗器械产品，不适用本程序。附件：浙江省第二类医疗器械应急审批申请表延伸阅读：《浙江省药品监督管理局关于发布〈浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序〉等3个程序的公告》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景2021年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》实施。2021年10月1日，新修订《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）实施，两个《办法》中均包含有特殊注册程序章节，包括创新产品注册程序、优先注册程序和应急注册程序。国家药监局已分别发布了《创新医疗器械特别审查程序》（2018年第83号）、《医疗器械优先审批程序》（2016年第168号）和《医疗器械应急审批程序》（2021年第157号）。两个《办法》还规定：省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以参照本办法第四章规定制定本行政区域内第二类医疗器械特殊注册程序，并报国家药品监督管理局备案。2016年，原浙江省食品药品监督管理局印发《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》，印发以来，我省已有75个第二类医疗器械进入创新医疗器械特别审批通道，37个第二类创新医疗器械获批上市。2020年，我局根据新冠肺炎疫情防控需要，印发了《防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序》等文件，对医用口罩、医用防护服等产品开展应急审批，有力保障了我省疫情防控需要。为落实省委省政府关于支持医疗器械创新发展的决策部署，加快创新和临床急需医疗器械上市审批，促进新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业高质量发展，决定起草《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序。二、制定依据《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》《医疗器械应急审批程序》等规定制定。三、主要内容《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》包括17条内容，并附《浙江省第二类创新医疗器械特别审查申请表》和《浙江省第二类创新医疗器械特别审查申请通知单》。主要内容包括程序适用范围、申报特别审查程序条件、审查流程、服务举措、终止情形等。《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》包括13条内容，并附《浙江省第二类医疗器械优先审批申请表》和《浙江省第二类医疗器械优先审批申请通知单》。主要内容包括程序适用范围、申报优先审批条件、审查流程、服务举措、终止情形等。《浙江省第二类医疗器械应急审批程序》包括17条内容，并附《浙江省第二类医疗器械应急审批申请表》。主要内容包括程序适用范围、申报应急审批条件、申请流程、应急审批程序、应急审批产品的其他要求等。关于三个程序适用情形的区别：《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》适用于具有技术创新和领先优势的产品，具有专利等方面要求；《浙江省第二类医疗器械优先审批程序》适用于诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤或者专用于老人儿童的医疗器械，以及列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的医疗器械；《浙江省第二类医疗器械应急审批程序》适用于突发公共卫生事件应急所需，且在浙江省内尚无同类产品上市，或虽在浙江省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械。关于三个程序申请方式的区别：创新医疗器械特别审查和优先审批均由注册申请人直接向省局申请，具体审查工作由器械审评中心负责，审查结果公示后告知申请人。应急审批由注册申请人向所在地市局申请，市局核查后将结果上报省局，省局予以确认后告知申请人。关于三个程序服务举措的区别：对进入创新医疗器械特别审查程序的产品，器械审评中心应在注册前和审评过程中指定专人进行沟通、指导，对企业在临床试验方案制定等方面问题做好解答，靠前服务，获批后注册证备注栏会载明浙江省第二类创新医疗器械；进入优先审批程序的产品重点突出在检验、受理、审评、核查、审批等各环节享受优先待遇，以达到尽快上市满足临床需求目的；应急审批强调满足突发公共卫生事件应急所需，在各环节的时限方面做了大幅压缩，并可根据突发公共卫生事件的情形调整注册申报资料要求、质量管理体系要求以及已批准产品延续注册的要求，但注册证有效期仅有一年。四、实施日期本《公告》自发布之日起30日后施行。五、政策解读机关浙江省药品监督管理局。政策原文：浙江省药品监督管理局关于发布《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序的公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局：《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）已于2021年10月1日施行，《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，以下简称《生产管理办法》）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）已于2022年5月1日施行。根据国家药品监督管理局（以下简称国家局）《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）和国家局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）要求，结合监管实际，现就我省医疗器械注册、生产、经营管理有关事项作如下通知，请遵照执行。一、医疗器械注册与备案管理（一）优化简化第二类变更注册与延续注册程序。对于省药品监督管理局（以下简称省局）核发第二类注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等需要办理变更注册的事项以及医疗器械注册证有效期届满申请延续注册的事项，实施技术审评和行政审批并联审查审批，技术审评的主审、复核、签发与行政审批的审核、核准、审定相应环节同步开展。（二）联合开展注册质量管理体系核查和生产许可现场核查。为避免重复检查，对于注册人首次申请产品注册证并满足医疗器械生产许可条件的，或者注册申请人已取得医疗器械生产许可证但本次申报注册产品不在已许可生产范围内的，医疗器械注册质量管理体系核查和医疗器械生产许可现场核查可联合进行。对于已获得医疗器械生产许可证的第二类医疗器械注册申请人申请同类产品（与已取得注册证产品需符合的医疗器械生产质量管理规范及其附录要求一致的可归为同类产品）首次注册的，且申请产品的生产地址与医疗器械生产许可证生产地址一致的，可免于开展注册质量管理体系核查。（三）注册人制度委托生产申报注册要求。对于我省注册人跨省委托生产申报注册的，由省局发函商请受托生产企业所在地省局联合或委托开展注册质量管理体系核查。对于我省第二类医疗器械注册人申请跨省委托生产已取得医疗器械注册证产品的，注册人凭受托企业所在地省局核发的医疗器械生产许可证办理注册证生产地址的变更备案，如果受托企业原有医疗器械生产许可证已包含受托生产产品的生产范围，备案时还需提供受托企业已向所在地省局报告增加受托生产产品品种的相关证明。对于我省第二类医疗器械注册申请人在省内跨市委托生产申报注册的，注册人和受托生产企业所在地市局应派检查员或观察员参与注册质量管理体系核查。对于我省第二类医疗器械注册人申请省内跨市委托生产已取得医疗器械注册证产品的，凭受托企业所在地市局核发的医疗器械生产许可证或提供的医疗器械生产企业生产品种登记汇总表办理注册证生产地址的变更备案。我省第三类医疗器械注册人委托生产按照国家局相关要求办理。对于我省第一类医疗器械备案人委托生产相关要求，各市局可参照上述内容执行。（四）提交自检报告申请产品注册的要求。对于注册人申请注册提交的医疗器械产品检验报告为自检报告的，省局组织开展注册质量管理体系核查时，应当对申请人研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查，并严格按照《医疗器械注册自检管理规定》（国家局公告2021年第126号）对申请人的检验人员资质、检验记录控制、检验报告质量、样品和检验实验室管理以及检验设备和环境设施的可靠性、检验规程和判定规则的符合性等综合检验能力进行核查。（五）对医疗器械临床试验机构的监督管理。在我省医疗器械临床试验机构新备案后60日内，省局组织对其遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》情况开展监督检查，省医疗器械审评中心负责监督检查的相关技术工作，各市局配合省局对辖区内已备案医疗器械临床试验机构进行日常监督管理。（六）对代理人的监督管理。省局根据国家局通报的代理人信息，协同各市局对省内进口医疗器械的代理人开展日常监督管理。重点检查代理人协助境外注册人履行产品质量主体责任的义务情况：即是否履行建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行、是否制定上市后研究和风险管控制度并保证有效实施、是否依法开展不良事件监测和再评价、是否建立并执行产品追溯和召回制度等。二、医疗器械生产监督管理（一）依据《生产管理办法》相关规定和“浙江政务服务网”服务事项划分要求，我省第二类、第三类医疗器械生产许可事项细分为《医疗器械生产许可证》新开办、延续、许可事项变更、登记事项变更、补发、注销等六种具体事项，具体申办流程参见浙江省政务服务网事项办事指南。（二）符合《生产管理办法》第十五条、第四十二条、四十三条、四十四条、四十五条中规定的报告情形的，以及变更管理者代表的，企业应按要求在省局官网用户中心登录，向所在市局报告。市局对报告内容进行审查，必要时组织开展质量管理体系核查（对首次实施注册人制度受托生产的企业应开展质量管理体系核查）；属于许可事项变化的，应当按照《生产管理办法》办理相关许可变更手续。医疗器械生产企业首次生产产品，以及增加生产产品品种并且涉及生产范围变化的，按照生产许可相关要求办理，无需再单独报告。（三）各市局受省局委托核发《医疗器械生产许可证》或同意增加生产产品时，根据企业需要，向企业出具医疗器械生产企业生产品种登记汇总表，加盖浙江省药品监督管理局行政许可专用章。（四）对于医疗器械注册人跨区域委托生产的，按照国家局综合司《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）相关要求开展生产监管。受托生产企业在外省的，注册人所在地市局可以自行开展跨区域检查，也可以由省局发函商请受托生产企业所在地省局同意后，开展跨区域联合检查或委托检查。受托生产企业在我省的，受托企业所在地市局应对受托企业生产活动开展监督检查，并按照注册人所在地省局或市局要求对受托企业开展联合检查或者委托检查。（五）生产企业跨市设立或者增加生产场所的，由住所所在地市局受理企业申请，并发函商请生产场所所在地市局联合或委托开展许可现场检查，住所所在地市局凭检查结果等作出最终行政许可决定并告知生产场所所在地市局。生产企业住所所在地市局负责对其进行日常监管，如需委托开展检查的，住所所在地市局应将检查要求函告生产场所所在地市局，生产场所所在地市局应及时反馈检查结果。（六）医疗器械注册人、备案人，受托生产企业，进口医疗器械注册人、备案人应当按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，认真组织开展自查，每年1月1日至3月31日期间通过信息系统填报上一年度的自查报告。（七）依据《生产管理办法》，自2022年5月1日起取消“医疗器械委托生产备案”“医疗器械出口信息备案”办理事项。已办理《医疗器械委托生产备案凭证》的生产企业，在委托期限内的备案凭证继续有效。三、医疗器械经营监督管理（一）符合国家局《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录的公告》（2021年第86号）的第二类医疗器械，无需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，我省原已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》其经营范围表述为第二类医疗器械（仅限避孕套、避孕帽）或（限避孕套、避孕帽）的企业，可向原发证部门申请取消备案。原经营范围为“第二类医疗器械（仅限原不需许可的两批19个品种）”或“第二类医疗器械（仅零售两批19个品种）”的，企业根据经营情况，向原发证部门申请变更或取消备案。（二）医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》认真组织开展自查，每年1月1日至3月31日期间通过信息系统填报上一年度的自查报告。四、证书管理依据国家局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年第18号)，医疗器械生产、经营许可证（备案凭证）编号规则予以调整。新版生产许可证编号格式为“浙药监械生产许XXXXXXXX号”，其中第一到四位X和第五到八位X分别代表许可年份和流水号；新版生产备案的备案凭证编号格式为“浙X药监械生产备XXXXXXXX号”，新版经营许可证（备案凭证）的编号格式为“浙X药监械经营许（备）XXXXXXXX号”，其中第一位X代表所在地设区的市级行政区域的简称，第二到五位X和第六到九位X分别代表许可（备案）年份和流水号。2022年5月1日前核发的生产经营许可（备案）证书继续有效。需要变更、延续、补发、注销的，我局将按照有关规定办理，变更、补发的许可（备案）证书，有效期限不变，编号的编排方式按照新规则执行。对于换发新版许可（备案）证书的企业，标识为“浙食药监械生产许”“浙X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料可继续使用至2023年12月31日，但标签、标识和说明书内容应符合相关法规规定。我省第二类医疗器械说明书仅许可证编号按照上述方式发生变化的，企业可自行修改说明书，无需向省局书面告知。医疗器械生产、经营许可证书增加了许可期限的起始日期。起始日期的获取方式为，首次发证的起始日期为发证日期；进行生产、经营许可证变更的，新的许可证起始日期沿用原许可证发证日期；延续发证的起始日期为原许可证到期日的次日。本通知自发布之日起30日后施行，此前规定与本通知不一致的，以本通知为准。原浙江省食品药品监督管理局印发的《关于贯彻执行〈医疗器械注册管理办法〉、〈体外诊断试剂注册管理办法》、〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（浙食药监规〔2014〕21号）在本通知施行后同时废止。浙江省药品监督管理局2022年12月28日政策解读：《浙江省药品监督管理局关于贯彻执行〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。