自治区药监局办公室根据国家药监局《关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2023〕5号的要求，结合广西实际，制定印发《2023年国家医疗器械质量抽查检验工作广西实施方案》。2023　年国家医疗器械抽检计划按照两轮执行，其中1月至3月执行第一轮抽样，5月至6月执行第二轮抽样。并明确以下工作要求：一是抽样工作。要求各单位应当严格执行抽样时间节点，保证检验、复检和核查处置等按时完成。抽样时发现重点关注企业已经注销的，应当在系统中标注。晚于规定时间抽样造成退样的，不计为完成抽样任务，责任由抽样单位承担。抽样过程中依法依规开展必要的监督检查并将检查记录录入OA日常监管系统。监督检查中发现违法违规行为的，应当及时进行查处。未抽到样品的企业、“按订单生产”和停产的企业，也要开展现场核查，检查记录要求载明该企业生产最后一批产品的批号和生产日期。在企业恢复生产的时候，必须经过全项目符合性现场检查，并纳入下一年度重点监管企业。明确：1．严格按照《2023年国家医疗器械质量抽查检验工作广西实施方案》要求抽样，仔细核对抽样批数量、规格参数、附件资料、产品效期、贮存运输条件等，认真填写《医疗器械抽样记录及凭证》，随样品封样5个工作日内寄送承检机构。2．抽样人员索取抽查检验所需的资料（材料须加盖被抽样企业公章）和配套必需品。被抽样单位予以配合，主动提供产品注册证复印件（备案凭证）复印件、经注册或备案的产品技术要求、生产经营使用有关记录资料和开展检验所需配套必需品。附件资料按顺序装订并加盖被抽样企业公章（包括骑缝章），随样品封样。因客观原因确认无法抽到的，也要索取产品抽样方案要求提供的附件资料，如实填写《未能提供国家医疗器械抽检样品的证明》。3．各单位严格遵守时限要求，在抽到样品后应在5个工作日内寄出样品及相关资料。同时将《医疗器械抽样记录及凭证》第一联（存根）和《未能提供国家医疗器械抽检样品的证明》按抽样单位地址寄区药监局医疗器械监管处，做为年度绩效证明材料，并及时将《医疗器械抽样记录及凭证》电子版（PDF清晰扫描件或最终WORD版本）报自治区医疗器械检测中心，邮箱2638320847＠qq．com。自治区医疗器械检测中心要按时将相关工作数据和情况录入国抽系统，确保信息及时准确上报。4．被抽样企业未开展生产的，应及时与自治区药监局医疗器械监管处反馈信息以便调整抽样计划，同时对企业开展现场核查，确认企业最后一次生产被抽样产品的日期和批号、留样情况。二是收样和检验。自治区医疗器械检测中心收到样品后，应当严格按照《办法》和配套工作程序接收样品并处理错误信息。要及时核对样品是否满足抽检需要，及时联系办理样品退返，避免因临近抽样截止时间而造成重抽补抽工作被动。自治区医疗器械检测中心应当及时研判检验过程中遇到的技术问题，形成明确的技术意见，独立自主出具检验报告。要依照《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号），规范有序出具检验报告。三是复检和异议申诉。当事人对检验结论有异议的，向注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请，向国家药监局提出复检申请的，国家药监局委托相关省级药品监督管理部门受理。风险监测抽检不予复检。复检受理部门、风险监测抽检不予复检等信息应当在送达检验报告时一并告知被送达单位，并由其签字确认已获知。四是结果送达和处置。对于监督抽检和风险监测抽检出具的不符合结论以及检验机构在检验过程中发出的重大质量安全风险提示函等，各单位要高度重视，严格依照《条例》《办法》和《工作程序》等要求，组织完成结果送达、调查处置、信息公开等各项相关工作。对于疫情防控产品和集采中选产品，自治区局在收到不符合结论报告后，将按照《条例》第七十二条第二款规定，立即对该企业采取暂停生产、销售的紧急控制措施，要求企业对不合格产品立即召回并处置，并对产品召回处置工作做好监督。同时加强对企业的监督检查，责令企业分析查找不合格原因、落实整改措施。原因未查清、整改措施未完成、未经复查符合要求的，不得解除紧急控制措施。有关处置情况及时通过国家医疗器械抽检信息系统填报。注册人涉及跨省委托且其产品监督抽检为不合格，符合立案条件的，由注册人所在地省级药品监督管理部门对注册人立案查处，并及时将检验结论、立案情况通报受托生产企业所在地省局。受托生产企业所在地省局根据实际情况对受托生产企业开展调查，涉嫌违法生产的，依法处置。五是经费和保密要求。本次国家医疗器械抽检样品获得方式为无偿提供。部分合格的有源大型设备待检验、复检期和公示期结束后可与承检机构联系返还。各单位应当对相关工作资料严格保密，不得擅自泄露抽检信息和结果。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，结合监管工作实际，我局制定了《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》，现予以发布。《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法》（辽食药监械发〔2017〕131号）同时废止。特此公告。附件：辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则辽宁省药品监督管理局2023年2月6日辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则第一章　总则第一条　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，制定本实施细则。第二条　省药品监督管理局医疗器械监管处（以下简称器械处）负责全省医疗器械生产分级监督管理的组织领导工作，制定《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》，确定医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）监管级别，制定年度生产企业分级监管目录，对各稽查处实施分级监督管理工作进行监督和指导。第三条　省药品监督管理局各稽查处（以下简称稽查处）按照年度生产企业分级监管目录制定驻地生产企业年度监督检查计划，确定监管重点；坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。第二章　生产企业的分级第四条　医疗器械生产重点监管品种目录实行动态调整，制定时主要考虑以下因素：（一）产品的风险程度；（二）同类产品的注册数量与生产情况；（三）产品的市场占有率；（四）产品的监督抽验情况；（五）产品不良事件监测及召回情况；（六）产品质量投诉情况；（七）注册人跨省委托生产的产品；（八）其他需要考虑的情况。第五条　生产企业分为四个级别进行监管。对风险程度高的生产企业实施四级监管，主要包括生产《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》产品、质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的生产企业；对风险程度较高的生产企业实施三级监管，主要包括生产除《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第三类、无菌类、植入类、体外诊断试剂类（不含第一类）医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的生产企业；对风险程度一般的生产企业实施二级监管，主要包括生产除《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的生产企业；对风险程度较低的生产企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的生产企业。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。第六条　生产企业监管级别评定工作实施动态管理，监管级别评定工作按年度进行。如当年内生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，即时评估并调整其监管级别。第七条　长期以来监管信用状况较好的生产企业，可以酌情下调一个监管级别。对以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的生产企业，以及跨省委托生产的医疗器械注册人、仅进行受托生产的受托生产企业、国家集中带量采购中选产品的生产企业应当酌情上调一个监管级别。第三章　监督检查第八条　对实施四级监管的生产企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的生产企业，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的生产企业，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的生产企业，原则上每年随机抽取25%以上的生产企业进行监督检查。第九条　监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。必要时，可以对为医疗器械生产活动提供产品或服务的其他单位和个人开展延伸检查。第十条　组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容和整改期限。生产企业通过检查或整改复查后，检查部门应于二十个工作日内将检查结果予以公示。检查信息和生产企业状态信息应及时录入辽宁省药品信息化监管平台。第十一条　器械处以三、四级监管的生产企业为重点，每年组织对其质量管理体系运行情况进行监督抽查，整改复查工作由驻地稽查处负责。第四章　工作要求第十二条　对于通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业，器械处应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点，制定相应的监管措施。第十三条　器械处定期组织专家、稽查处研判全省医疗器械生产安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，形成年度报告。第十四条　对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的生产企业，稽查处应当按照本规定的检查频次要求组织日常检查，跟踪掌握相关情况，必要时约谈企业负责人，并采取有针对性的监管措施。第十五条　器械处、稽查处应当贯彻“四个最严”要求，对检查发现的问题，严格依照法律法规及相关规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并报告。第五章　附则第十六条　监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。第十七条　全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第十八条　本规定自发布之日起施行。《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法》（辽食药监械发〔2017〕131号）同时废止。附件：辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别102-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-06可吸收缝合线Ⅲ203-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械03-13-01造影导管Ⅲ03-13-02导引导管Ⅲ03-13-03中心静脉导管Ⅲ03-13-05灌注导管Ⅲ03-13-06球囊扩张导管Ⅲ03-13-07切割球囊Ⅲ03-13-08造影球囊Ⅲ03-13-09封堵球囊Ⅲ03-13-10血栓抽吸导管Ⅲ03-13-11套针外周导管Ⅲ03-13-13导引套管Ⅲ03-13-14导管鞘Ⅲ03-13-26微导管Ⅲ304-13外固定及牵引器械04-13-01髌骨爪Ⅲ04-13-02（部分）带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架Ⅲ404-16关节外科辅助器械04-16-01膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）Ⅲ508-03急救设备08-03-01体外除颤设备Ⅲ08-03-02婴儿培养箱Ⅲ608-06呼吸、麻醉用管路、面罩08-06-01硬膜外麻醉导管Ⅲ710-01血液分离、处理、贮存设备10-01-01血液成分分离设备Ⅲ10-01-02自体血液回收设备Ⅲ10-01-03血细胞处理设备Ⅲ810-02血液分离、处理、贮存器具（一次性使用富血小板血浆制备器除外）--Ⅲ910-03血液净化及腹膜透析设备10-03-01血液透析设备Ⅲ10-03-02连续性血液净化设备Ⅲ10-03-04人工肝设备Ⅲ1010-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01血液透析器具Ⅲ10-04-02血液灌流器具Ⅲ10-04-03血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）Ⅲ10-04-05血脂分离器具Ⅲ1110-05心肺转流设备10-05-01心肺转流用泵Ⅲ1210-06心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）--Ⅲ1312-01心脏节律管理设备12-01-01植入式心脏起搏器Ⅲ12-01-02植入式心律转复除颤器Ⅲ1412-02神经调控设备12-02-01植入式神经刺激器Ⅲ1512-03辅助位听觉设备12-03-01植入式位听觉设备Ⅲ1612-04其他12-04-01（部分）植入式心脏收缩力调节器Ⅲ12-04-02植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置Ⅲ12-04-03植入式药物泵Ⅲ1713-01骨接合植入物--Ⅲ1813-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物--Ⅲ1913-03脊柱植入物--Ⅲ2013-04关节置换植入物--Ⅲ2113-05骨科填充和修复材料--Ⅲ2213-06神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置）--Ⅲ2313-07心血管植入物--Ⅲ2413-08听小骨假体--Ⅲ2513-09整形及普通外科植入物13-09-01整形填充材料Ⅲ13-09-02整形美容用注射材料Ⅲ13-09-03乳房植入物Ⅲ2613-10组织工程支架材料--Ⅲ2713-11其他13-11-01骨蜡Ⅲ13-11-02漏斗胸成形系统Ⅲ2814-01注射、穿刺器械14-01-02无菌注射器Ⅲ14-01-03无针注射器Ⅲ14-01-04笔式注射器Ⅲ14-01-06（部分）注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）Ⅲ2914-02血管内输液器械14-02-01（部分）电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵Ⅲ14-02-03（部分）输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。）Ⅲ14-02-04无源输注泵Ⅲ14-02-05输液器Ⅲ14-02-06静脉输液针Ⅲ14-02-07血管内留置针Ⅲ14-02-10植入式给药器械Ⅲ14-02-11输液袋Ⅲ3014-03非血管内输液器械14-03-02胰岛素泵Ⅲ14-03-03胰岛素泵用皮下输液器Ⅲ14-03-04胰岛素泵用储液器Ⅲ3114-08可吸收外科敷料（材料）--Ⅲ3214-10创面敷料14-10-10生物敷料Ⅲ3316-07眼科植入物及辅助器械16-07-01人工晶状体Ⅲ16-07-02眼内填充物Ⅲ16-07-09组织工程生物羊膜Ⅲ16-07-10角膜基质片Ⅲ16-07-11角膜基质环Ⅲ3417-08口腔植入及组织重建材料17-08-01牙种植体Ⅲ17-08-06骨填充及修复材料Ⅲ17-08-07颌面固定植入物Ⅲ3518-04妇产科治疗器械18-04-02（部分）阴道补片、盆底补片Ⅲ3618-06妊娠控制器械18-06-01宫内节育器及取放器械Ⅲ18-06-03屏障式避孕器械Ⅱ3722-01血液学分析设备22-01-01血型分析仪器Ⅲ3816-06眼科矫治和防护器具16-06-01角膜塑形用硬性透气接触镜Ⅲ39--6840人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂；Ⅲ40--6840与血型、组织配型相关的试剂。Ⅲ延伸阅读：《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》 政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、背景情况按照国家局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）要求，为进一步科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量监管水平实现新提升，我处结合省内监管实际，起草本《实施细则》。二、制定依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）;2.《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等法规规章；3.《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）三、主要内容《实施细则》分为五章，共18条，1个附件，即《辽宁省医疗器械生产重点监管品种目录》（以下简称《重点监管品种目录》）。主要内容为：（一）确定重点监管品种目录（2023年版）在国家局确定的《医疗器械生产重点监管品种目录》基础上，结合我省实际，增加了风险较高、使用量较大、不良事件较多的18-06-01宫内节育器及取放器械和18-06-03屏障式避孕器械等两类产品，《重点监管品种目录》实施动态调整。（二）明确监管级别划分原则结合我省产业发展、企业质量管理状况和监管资源配备情况，一是与国家局《指导意见》的四级监管原则保持一致。二是在国家局《指导意见》的三级监管原则基础上，增加了第二类无菌、植入和体外诊断试剂企业。三是按照国家局《指导意见》的原则，不再对二级监管企业进行全项目检查。四是对监管级别进行年度动态调整。（三）明确监督检查频次对实施四级监管的企业，仍保持“每年不少于一次全项目检查”的检查类别及频次；实施三级监管的企业，由“每两年进行一次全项目检查”，调整为“每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次”；实施二级监管的企业，由“每四年全项目检查不少于一次”，调整为“原则上每两年检查不少于一次”；实施一级监管的企业，仍保持“随机抽查”的原则，但明确了“25%以上”的比例要求。新的检查频次要求与国家局《指导意见》检查要求保持一致，增加了对三级和二级企业的检查频次，更有利于监管部门及时发现风险并有效控制。辽宁省药品监督管理局2023年2月7日延伸阅读：辽宁省药品监督管理局关于发布 《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》的公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

新修订《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）将委托生产有关要求纳入质量管理体系统一进行管理，为帮助申请人提前准备资料、做好预期管理，现发布指引如下：一、办理条件申请人持有广东省第二类医疗器械注册证，拟通过委托生产的方式变更（包括增加，下同）生产地址。二、申请材料1.变更情况说明（应至少包括变更前后生产地址对比，委托生产产品名称及注册证编号，申请人和受托生产企业联系人及联系方式）；2.申请人和受托生产企业营业执照复印件；3.委托生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；4.委托生产医疗器械的工艺流程图；5.受托生产企业的生产场地证明文件及平面布置图（有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件）；6.受托生产企业的主要生产设备及检验仪器清单；7.委托生产合同及质量协议复印件；8.受托生产企业《医疗器械生产许可证》复印件（如有）；9.申请材料真实性的自我保证声明。三、申请方式通过邮寄方式向广东省药品监督管理局行政许可处（以下简称省局许可处）提出书面申请。通讯地址：广州市东风东路753号之二2213室，020-37885407。四、办理程序省局许可处收到申请材料后进行审查，材料完整的，5个工作日内移交省药品监督管理局审评认证中心（以下简称省局审评中心），材料不完整的，通知申请人补充；省局审评中心在30个工作日内完成对受托生产环节的质量管理体系核查，需要整改后复查的，应在注册申请人提交整改报告后20个工作日内完成复查，并将意见反馈省局许可处；省局许可处5个工作日内将办理结果以邮寄方式反馈申请人。委托外省生产的，省局许可处5个工作日内发函商请受托生产企业所在地省级药品监管部门（以下简称外省局）协助开展受托生产环节质量管理体系核查，所需时间以外省局工作安排和进度为准。五、办理结果对于符合要求的，省药品监督管理局出具书面批复，载明同意申请人委托生产变更生产地址的意见。申请人凭批复，通过广东省政务服务网在线办理医疗器械注册证生产地址变更备案，《医疗器械注册变更文件》备注栏中标注“受托生产企业：××××公司”。六、其他说明1.受托生产企业未取得《医疗器械生产许可证》或无相应生产范围的，可提交注册人的医疗器械注册证申请《医疗器械生产许可证》或增加生产范围。已通过受托生产环节质量管理体系核查的，生产许可时不再重复现场检查。2.受托生产企业生产受托医疗器械前，应履行增加生产产品品种报告义务。广东省药品监督管理局医疗器械生产监管系统网址为：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3945068.html3.外省局出具的凭证证明、报告回执等文件（确认受托生产企业具备生产受托医疗器械的条件能力），可作为办理医疗器械注册证生产地址变更备案的依据。省内地级以上市市场监管部门经过现场检查后出具的载明以上意见的情况说明（加盖单位公章），也可适用。仍在委托期限内的《医疗器械委托生产备案凭证》，以及仍在有效期内的旧版《医疗器械生产许可证》（附医疗器械生产产品登记表），受托生产信息一致的，可以适用。4.第三类医疗器械委托生产变更注册证生产地址事宜，请径向国家药品监督管理局咨询。5.国家药品监督管理局制定并发布统一的医疗器械委托生产办理程序后，本指引自动废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范我省医疗器械生产监管工作，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）等法规文件要求，结合我省医疗器械生产监管工作实际，我局起草了《江西省医疗器械生产分级监管实施办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。征求意见建议截止日期为：2023年3月12日。附件：《江西省医疗器械生产分级监管实施办法（征求意见稿）》江西省医疗器械生产分级监管实施办法（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家市场监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等法规、规章及相关规定，制定本办法。第二条　本办法所称医疗器械生产分级监督管理，是指按照医疗器械产品风险程度及医疗器械注册人备案人及受托生产企业（以下统称医疗器械生产企业）的质量管理水平，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，确定医疗器械生产企业监管级别，实行不同监督检查形式、频次和覆盖率，并动态调整监管级别的活动。第三条　本办法适用于江西省内各级药品监管部门对医疗器械生产企业开展的全过程监督管理活动。第二章　职责分工第四条　省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织实施全省医疗器械生产分级监管工作，制定《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》，确定本行政区域第二、三类医疗器械生产企业监管级别并动态调整，制定日常监督检查计划，审核省药品检查员中心检查报告；第五条　省药品检查员中心负责按照省局确定的监管级别及监督检查计划，对辖区内第二、三类医疗器械生产企业实施日常监督检查，及时提交检查报告。第六条　各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理部门（以下简称各市级市场监管部门）负责本行政区域第一类医疗器械生产分级监管的具体工作。第三章　监管分级与动态调整第七条　医疗器械生产监管分为四个级别。（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》和《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》内产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业；（二）风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括生产除国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》、《江西省医疗器械生产企业重点监管品种目录》以外的第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业；（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产除国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》、《江西省医疗器械生产企业重点监管品种目录》以外第二类医疗器械的企业；（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的企业。同一医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。第八条　省局结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对省内医疗器械生产企业风险程度进行科学研判，依托我局智慧监管平台登记、公布企业监管级别。第九条　对于长期以来监管信用状况较好的医疗器械生产企业，酌情下调监管级别。第十条　有下列情形之一的，省局酌情将医疗器械生产企业监管级别上调：（一）以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可；（二）跨区域委托生产的医疗器械注册人；（三）仅进行受托生产的受托生产企业；（四）国家集中带量采购中选产品的医疗器械生产企业；（五）严重违反《医疗器械生产质量管理规范》，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的。第十一条　对于当年内医疗器械生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，省局应即时评估并调整其监管级别。第四章　监管要求第十二条　省局、各市级市场监管部门应按照分级监管的有关规定，每年年初制定年度监督检查计划，明确监督检查形式、检查频次和覆盖率，确定监管重点。第十三条　对实施四级监管的医疗器械生产企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。第十四条　全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第十五条　坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。监管级别为三级及以下企业的监督检查可以采取预先告知的方式进行，监管级别为四级的企业及重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。第十六条　监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续等现场核查等相结合，第一类医疗器械生产企业同时生产第二、三类医疗器械的，各市级市场监管部门可与省药品检查员中心协商，开展联合检查，共享检查报告，提高监管效能。第十七条　对于通过国家药品监督管理局创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业监督检查时，应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点和监管措施。第十八条　对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况。企业恢复生产时，应向省局书面提交恢复生产的报告，省局可以根据需要组织现场核查，符合要求的方可恢复生产。若企业长期停产，已无相应的生产场地、设施设备及质量管理人员等生产因素，应当主动向监管部门申请注销所持有的医疗器械生产许可证和医疗器械注册证。第十九条　现场检查报告应及时录入国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台及省局智慧监管平台。第二十条　监督检查发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。第二十一条　本办法自印发之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）规定，按照国家药品监督管理局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）等相关文件要求，为科学开展本市第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）产品备案管理工作，结合我市实际，北京市药品监督管理局起草了《关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2023年2月6日至2月13日。意见反馈渠道如下：一、电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》反馈意见）。二、通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处 邮编100053。三、电话：010-83979559四、传真：010-83560780 五、登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）2.《北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》起草说明北京市药品监督管理局2023年2月6日北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）各相关单位：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）规定，按照国家药品监督管理局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）等相关文件要求，为科学开展本市第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）产品备案管理工作，现将有关事宜通知如下：一、明确产品备案管理工作责任主体依据《北京市药品监督管理局分局履职公告》（公告〔2020〕38号）规定，第一类医疗器械产品备案管理工作由各区市场监管部门负责。第一类医疗器械产品备案人（以下简称备案人）应当按照法定程序和要求向各区市场监管部门办理备案。二、明确产品备案工作要求和流程（一）办理第一类医疗器械产品备案事项应当执行以下程序：1.第一类医疗器械备案新办2.第一类医疗器械变更备案3.第一类医疗器械取消备案4.第一类医疗器械备案凭证遗失补办5.第一类体外诊断试剂备案新办6.第一类体外诊断试剂变更备案7.第一类体外诊断试剂取消备案8.第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办（二）备案人可登录首都之窗（www.beijing.gov.cn）或北京市药品监督管理局政府网站（http://yjj.beijing.gov.cn/）企业服务平台办理第一类医疗器械产品备案。备案人应当提交符合要求的备案资料（附件1），填写《第一类医疗器械备案表》（附件2）。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。（三）涉及产品管理类别判定的，备案人应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。判定为第一类医疗器械的，备案人向各区市场监管部门办理备案；超出目录内容的，申请分类界定，经判定明确为第一类医疗器械的，向各区市场监管部门办理备案。（四）备案人提交符合要求的产品备案资料后即完成备案。各区市场监管部门向备案人提供备案编号（《第一类医疗器械备案编号告知书》见附件3），并按照规定公示《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》（附件4）中登载的有关信息。三、明确产品变更备案和取消备案工作要求和流程（一）已备案的第一类医疗器械，《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关文件（附件1、附件5）。对变更备案的第一类医疗器械，各区市场监管部门应当将变更情况登载于《第一类医疗器械备案信息表》、《第一类体外诊断试剂备案信息表》“变更情况”栏中，并按照规定公示变更情况相关信息。（二）备案人主动提出取消产品备案的，各区市场监管部门应当按照程序办理。（三）备案人住所迁出原所在辖区的，应当向现所在地区市场监管部门重新提出产品备案，并应当向原所在地区市场监管部门提出取消产品备案，未取消原产品备案的，原所在地区市场监管部门可以公告取消其产品备案。（四）已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类和不作为医疗器械管理的，备案人应当在有关医疗器械类别调整规定时限内主动向所在地区市场监管部门提出取消产品备案。备案人未在规定时限内取消产品备案的，所在地区市场监管部门可以公告取消其产品备案。（五）《营业执照》被依法注销或吊销的，备案人应当及时向所在地区市场监管部门提出取消产品备案，未取消产品备案的，《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械备案编号告知书》自动失效，所在地区市场监管部门可以公告取消其产品备案。（六）备案人应当开展产品再评价工作，如结果表明已上市产品不能保证安全、有效的，应当主动申请取消产品备案，未提出取消产品备案的，所在地区市场监管部门可以公告取消其产品备案。（七）备案人取消产品备案之日起不得再继续生产医疗器械。取消产品备案相关信息由各区市场监管部门报北京市药品监督管理局，并通过政府网站向社会进行公示。四、明确其他要求（一）本通知发布之日前已取得的《第一类医疗器械备案凭证》继续有效。本通知发布之日起，备案人变更备案的，将按照国家药品监督管理局相关规定执行，发放《第一类医疗器械备案编号告知书》。（二）《第一类医疗器械备案凭证》遗失补办事项适用于备案凭证的遗失补办，《第一类医疗器械备案编号告知书》遗失不再办理补办，由备案人登录企业服务平台自行打印电子《第一类医疗器械备案编号告知书》。（三）因《第一类医疗器械备案凭证》变更为《第一类医疗器械备案编号告知书》导致企业现有库存产品标签、说明书和包装材料的文字性改变，如备案编号由“京东械备20210012号”变更为“京东械备20210012”的情形，可继续使用至2023年8月31日，但标签、标识和说明书内容应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。（四）第一类医疗器械产品备案编号的编排方式为：京×1械备××××2××××3。其中：×1为备案部门所在辖区的简称；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。（五）第一类医疗器械产品备案电子凭证与纸质凭证具有同等法律效力。（六）本通知自发布之日起施行。《北京市食品药品监督管理局关于医疗器械备案有关事宜的通知》（京食药监械监〔2014〕39号）中有关产品备案要求与本通知内容不符的，按照本通知规定执行。国家药品监督管理局另有文件规定的，按照其规定执行。特此通知。北京市药品监督管理局2023年2月6日附件：1.第一类医疗器械备案资料要求及说明2.《第一类医疗器械备案表》（格式）3.《第一类医疗器械备案编号告知书》（格式）4.《第一类医疗器械备案信息表》和《第一类体外诊断试剂备案信息表》（格式）5.《第一类医疗器械备案信息变化内容对比表》和《第一类体外诊断试剂备案信息变化内容对比表》（格式）附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、第一类医疗器械备案新办（一）北京市依申请政务服务事项告知承诺书（二）第一类医疗器械备案表（三）关联文件企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。（四）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。（五）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。备案人委托第三方检验机构检验或开展自检的，应当符合《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）规定。检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。（七）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。（八）符合性声明1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性。（九）授权委托书递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。二、第一类医疗器械变更备案（一）北京市依申请政务服务事项告知承诺书（二）变化情况说明及相关关联文件变化情况说明应附备案信息表变化内容对比表。涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容对比表及产品检验报告（如涉及）。（三）关联文件如变更事项涉及备案的关联文件变化的，应当提交新的关联文件。（四）符合性声明1. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性。（五）授权委托书递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。三、第一类医疗器械备案凭证遗失补办（一）北京市依申请政务服务事项告知承诺书（二）第一类医疗器械备案表（三）第一类医疗器械备案凭证遗失情况说明（生成电子告知书，自行打印）（四）授权委托书递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。四、第一类医疗器械取消备案（一）北京市依申请政务服务事项告知承诺书（二）第一类医疗器械备案表（三）取消备案申请书（四）授权委托书递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。五、备案资料内容要求（一）产品名称（产品分类名称）产品名称（不包括体外诊断试剂）原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中“品名举例”所列举的名称；对于确有需要调整产品名称进行备案的，应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）及相关命名指导原则的名称。体外诊断试剂产品分类名称（产品名称）应当采用《体外诊断试剂分类子目录》中的产品分类名称（产品名称）。（二）产品描述、预期用途“产品描述”和 “预期用途”应当符合《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称目录）中相应要求，不应超出目录中“产品描述”和 “预期用途”和相关内容的范围。《第一类医疗器械产品目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应使用“由……组成”，并写明具体的组成。有“一次性使用”“重复性使用”“无源产品”“粘贴部位为完好皮肤”“不具有剂量控制功能”“非无菌提供”等限定性表述的，备案产品“产品描述”应当明确。（三）型号/规格型号/规格不应包含存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容。（四）备案人名称、住所境内备案人备案表中的备案人名称、住所应当与企业营业执照或事业单位法人证书中一致。（五）说明书说明书中涉及产品描述的内容（包括但不限于结构组成、主要组成成分、预期用途、使用方式、注意事项等涉及产品描述的部分）不得超出其他备案资料中的相应内容。如产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，在备案时提交的产品说明书中应提供经验证的灭菌或消毒方法。六、备案资料形式要求（一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。（二）各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。（三）产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。（四）备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。七、其他要求（一）对于以下两种情形的产品，应当按下述要求备案：1.对于出厂时为非无菌提供的，使用前需由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，以满足临床需求的第一类医疗器械产品（例如：非无菌提供的可重复使用眼科手术刀），“产品描述”项下应当写明“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒”；“产品说明书”中应当提供灭菌或消毒方法，所提供的灭菌、消毒方法和产品可以承受的灭菌、消毒次数应经过确认。2.对于出厂时为非无菌提供的，使用前不再进行灭菌或消毒，但为了满足临床需求本身具有微生物限度要求的第一类医疗器械产品（例如：接触创面的按第一类医疗器械管理的创口贴），“产品描述”项下应当写明需符合的微生物限度要求；“产品技术要求”中应当写明需符合的微生物限度要求；“生产制造信息”中应当写明：为使产品符合规定的微生物限度要求，生产者采取了哪些措施；目前符合哪项标准规定的微生物限度要求（如适用）。（二）《第一类医疗器械产品目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”四类产品，不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。《第一类医疗器械产品目录》“09-02-03物理降温设备”备案时，产品名称应当直接使用目录“品名举例”所列举的名称，预期用途不得超出目录规定的预期用途。（三）关于组合包类产品。由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定手术器械（包）、膝关节手术器械（包）等。同时，“产品描述”应包含所有组成的医疗器械，并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。组合包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。《北京市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》起草说明为进一步做好第一类医疗器械备案工作，强化注册人备案人主体责任，保障公众用械安全，北京市药品监督管理局起草了《关于第一类医疗器械产品备案有关事宜的通知（征求意见稿）》，现就起草情况说明如下：一、制定必要性2021年，国务院发布新修订《医疗器械监督管理条例》，市场监管总局修订发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，国家药监局修订发布《第一类医疗器械产品目录》；2022年，国家药监局修订发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（以下简称《公告》），新的法规文件对第一类医疗器械备案工作明确了新的要求，为进一步做好本市第一类医疗器械备案工作，制定本通知。二、制定依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）等法规文件和相关工作要求。三、主要内容本通知共有四部分内容，分别对产品备案管理工作责任主体、产品备案工作要求和流程、产品变更备案和取消备案工作要求和流程及备案的其他要求作出了规定。四、重点内容说明（一）关于备案编号告知书根据《公告》相关要求，备案部门以“备案编号告知书”的方式提供备案编号，不再提供“备案凭证”。本通知发布之日起，备案人变更备案的，将按照国家药监局相关规定执行，发放《第一类医疗器械备案编号告知书》。备案部门可以向备案人提供纸质的备案编号告知书，也可以通过信息化手段向备案人推送电子版本的备案编号告知书。第一类医疗器械备案凭证（体外诊断试剂）遗失补办事项适用于备案凭证的遗失补办，《第一类医疗器械备案编号告知书》遗失不再办理补办，由备案人登录企业服务平台自行打印电子《第一类医疗器械备案编号告知书》。（二）关于取消备案本公告中明确了取消备案的5种情形：一是备案人主动提出取消产品备案的；二是备案人住所迁出原所在辖区的；三是已备案的医疗器械管理类别调整为第二类、第三类和不作为医疗器械管理的；四是《营业执照》被依法注销或吊销的；五是备案人开展产品再评价工作的结果表明，已上市产品不能保证安全、有效的。同时明确，备案人未按要求取消备案的，备案部门可以公告取消备案。（三）关于产品标签、说明书和包装材料因《第一类医疗器械备案凭证》变更为《第一类医疗器械备案编号告知书》导致企业现有库存产品标签、说明书和包装材料的文字性改变，如备案编号由“京东械备20210012号”变更为“京东械备20210012”的情形，可继续使用至2023年8月31日，但标签、标识和说明书内容应当符合现行法律、法规、规章和强制性标准的规定。五、征求意见情况本通知内容经过多次内部讨论，对主要内容、可操作性进行了研究，形成了征求意见稿，现向社会公开征求意见。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械注册质量管理体系跨区域核查工作，统一检查标准，推动检查结果互认，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）等规定，结合实际，北京市药品监督管理局起草了《北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2023年2月6日至2月13日。意见反馈渠道如下：一、电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则（征求意见稿）》反馈意见）。二、通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处 邮编100053。三、电话：010-83979559四、传真：010-83560780附件：北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则（征求意见稿）北京市药品监督管理局2023年2月6日北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则（征求意见稿）一、目的和依据为进一步规范医疗器械注册质量管理体系跨区域核查工作，统一检查标准，推动检查结果互认，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）等规定，结合实际，制定本指导原则。二、适用范围本指导原则适用于北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）组织开展的第二、三类医疗器械跨区域注册质量管理体系核查工作。本指导原则中“跨区域”是指跨省、自治区、直辖市。三、工作要求（一）涉及跨区域委托生产的，市药监局结合实际工作需要，协商相应省级药品监督管理部门委托开展现场检查，明确核查要求。（二）市药监局支持本市医疗器械研发及生产服务平台（CDMO）承接京外注册申请人委托生产产品，鼓励本市具备相应生产条件和能力的生产企业承接京外注册申请人委托生产产品。（三）本市注册申请人跨区域委托京外生产企业生产申报产品的，市药监局不能开展现场检查的，向相应省级药品监督管理部门出具委托函，附相关资料，委托开展现场检查。京外注册申请人跨区域委托本市生产企业生产申报产品的，相应省级药品监督管理部门不能开展现场检查的，市药监局在接到相应省级药品监督管理部门出具的委托函后，组织北京市医疗器械审评检查中心做好协调对接，明确核查要求，开展现场检查。现场检查时，受托生产企业的法定代表人或企业负责人、管理者代表及相关人员应当全程参与，并对现场检查情况及核查结果予以确认。北京市医疗器械审评检查中心检查组制作现场检查汇总表，被检查企业应当为受托生产企业；被检查地址应当为受托生产企业实际生产地址，并注明“（受托生产地址）”；陪同检查人员列明参与现场检查的主要人员及职务；检查结果意见应当由受托生产企业签署“同意现场检查建议结论”，注明日期、加盖公章。注册申请人参与现场检查的，应当由注册申请人的法定代表人或企业负责人签署“以上情况属实，确认无误”的检查结果意见，注明日期、加盖公章。（四）开展跨区域现场检查时，应当对注册申请人及受托生产企业均开展现场检查。（五）注册申请人相关资料除质量管理体系文件外，还包括但不限于委托生产合同、委托生产质量协议、受托生产企业营业执照、《医疗器械生产许可证》（如有）等。（六）市药监局与相应省级药品监督管理部门互通现场检查情况，根据注册申请人和受托生产企业现场检查情况，结合风险管控原则，提出核查结论，出具核查结果通知。核查结果通知应当包括对注册申请人和受托生产企业的现场检查情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为督促医疗器械注册人、备案人和受托生产企业落实医疗器械质量安全主体责任，规范企业医疗器械生产质量体系有效运行，落实属地监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规规定和国家药监局相关医疗器械生产分级监管工作要求，我局起草了《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2023年2月17日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件：1961638000@qq.com2.来信地址：陕西省药品监督管理局医疗器械监管处（西安市高新六路56号，邮编：710065）3.联系电话：029-62288049附件：《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法（征求意见稿）》陕西省药品监督管理局2023年2月1日附件：陕西省医疗器械生产分级监督管理办法（征求意见稿）第一章 总则第一条 为规范医疗器械生产监督管理，明确监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和国家药监局相关医疗器械生产分级监管工作要求等，制定本办法。第二条 本办法适用于全省负责药品监督管理的部门对医疗器械生产分级监督管理活动的全过程。第三条 本办法所称医疗器械生产分级监督管理，是对全省医疗器械注册人备案人、受托生产企业实行分级监管。第四条 省药品监督管理局（以下简称省局）负责制定《陕西省医疗器械生产分级监督管理规定》（以下简称分级管理规定），发布和调整陕西省医疗器械生产重点监管品种目录，组织实施全省医疗器械生产分级监督管理工作，指导督促各市开展医疗器械生产分级监督管理工作，并组织开展全省医疗器械生产四级监管监督检查工作。设区市负责药品监督管理的部门（以下简称市级监管部门）负责制定本行政区域内第一类医疗器械生产分级监管细化规定，并组织实施区域内医疗器械生产一级、二级、三级监管工作。第五条 陕西省医疗器械生产重点监管品种目录的制定应当重点考虑以下因素:产品的风险程度;同类产品的注册数量与生产情况;产品的市场占有率;产品的监督抽检情况;产品不良事件监测及召回情况;产品质量投诉情况等因素。第二章 监管级别第六条 按照医疗器械的风险程度、全省医疗器械产业发展实际和医疗器械生产质量管理水平、产品召回和投诉举报及案件查办和企业监管信用评级等因素，确定医疗器械生产监管级别，实行动态管理的原则。第七条医疗器械生产监管级别调整分为集中调整与即时调整，集中调整一般在年初由药品监管部门与年度医疗器械生产企业监督检查计划合并发布实施。省局负责制定全省年度医疗器械生产企业监督检查计划，并确定二级监管以上医疗器械注册人、受托生产企业名单。即时调整由药品监管部门根据监管工作需要即时发布实施，或者结合企业监管信用评级结果，通过陕西省药品安全监管综合业务平台（以下简称综合平台）公布实施。即时调整涉及到生产监管级别由一级调整至三级的，一般由辖区市级监管部门负责组织实施并同步报告省局医疗器械监管处；涉及调整为四级监管的，由省局负责组织实施。第八条 医疗器械生产监管级别分划为四级、三级、二级、一级，对应风险程度分为高、较高、一般和较低。四级监管：对国家《医疗器械生产重点监管品种目录》和陕西省医疗器械生产重点监管品种目录涉及的医疗器械注册人、受托生产企业，质量管理体系运行状况差、企业监管信用评级为严重失信的医疗器械生产企业进行的监管活动。质量管理体系运行状况差，一般按监督检查或有因检查发现的严重不符合项或一般不符合项及产品监督抽检等情况等因素综合判定。三级监管：对陕西省医疗器械生产重点监管品种目录以外的第一类和第二类医疗器械注册人备案人、受托生产企业，及质量管理体系运行状况较差、企业监管信用评级为失信的医疗器械生产企业进行的监管活动。质量管理体系运行状况较差一般按监督检查或有因检查发现的一般不符合项等因素综合判定。二级监管：对陕西省医疗器械生产重点监管品种目录以外的第一类和第二类医疗器械注册人备案人、受托生产企业进行的监管活动。一级监管：对第一类医疗器械备案人、受托生产企业进行的监管活动。第九条 调整监管级别原则按照质量管理体系运行状况差、产品监督抽检不合格等情况确定。涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。第十条 对于以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业；当年内医疗器械注册人、受托生产企业出现严重质量事故；新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品等情况，药品监管部门依据监管职能即时评估并调整其监管级别，并将监管级别调整情况及时告知企业和受托地负责药品监管的部门，按调整后的级别对企业实施监管。第三章 检查频次第十一条 对实施四级监管的医疗器械注册人、受托生产企业，每年全项目检查不少于一次，由省药品和疫苗检查中心负责实施检查工作。省局职能处室应当采取严格措施，定期督导检查工作，加强风险管控及处置。第十二条 对实施三级监管的医疗器械注册人备案人、受托生产企业，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的医疗器械生产企业，原则上每两年不少于一次。由辖区市级监管部门负责检查工作，并采取严格措施，有效防控风险。第十三条 对实施一级监管的医疗器械注册备案人、受托生产企业，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加等生产备案内容发生变化的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。由辖区市级监管部门负责组织实施。第十四条 全项目检查是指药品监管部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应积极配合各级药品监督管理部门的监督检查工作，为检查人员提供真实、有效的监督检查材料和必要的工作场地；对检查发现的问题应进行认真整改，并及时将整改情况报送所属辖区药品监督管理部门。第十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业不得无故拒绝接受检查，不得欺瞒检查人员，不得弄虚作假。同时，应对检查人员的监督检查过程实施监督，如发现检查人员在监督检查活动中存在违法违纪行为，应及时向有关部门反映。第十七条 各级药品监督管理部门应当坚持问题导向，对医疗器械注册人备案人、受托生产企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。监督检查可以与注册产品体系现场核查、生产许可（变更）或者延续现场检查等相结合，提高监管效能。第四章 检查处置第十八条 各级药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级药品监督管理部门报告。第十九条医疗器械注册人备案人、受托生产企业未按照医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，不能执行医疗器械相关法律法规的，各级药品监督管理部门依法对企业实施责令限期整改、停产整改等措施，直至吊销医疗器械生产许可证。第二十条 各级药品监督管理部门在检查中发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。第二十一条加强企业报告制度落实，主动停止生产的，医疗器械注册人备案人、受托生产企业应当在停产（含取消委托）前或停产（含取消委托）5个工作日内，通过综合平台向药品监管部门进行报告。各级药品监督管理部门负责督促企业落实报告制度，对于停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，依据相关法规要求采取针对性的监管措施。第二十二条 医疗器械注册人备案人、受托生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并向药品监管部门提交复产书面申请，经同意后，方可恢复生产。生产医疗器械第一类产品的向辖区市级监管部门提交复产书面申请；生产医疗器械第二类、第三类产品的向省局提交复产书面申请。第二十三条 各级药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。第二十四条 生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的，省局职能处室应当及时组织检查，检查结果上报国家药品监督管理局。一般质量事故由市级监管部门组织检查。第五章 检查档案管理第二十五条 各级药品监督管理部门按照本办法规定，负责建立本行政区域内对应级别的医疗器械生产分级监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，并应当录入综合业务平台，保持实时更新，确保相关信息及时、准确。第二十六条市级监管部门应当在每年12月25日前向省局书面告本年度医疗器械生产一级、二级、三级监管工作开展情况；在每年1月31日前向省局书面报告本辖区年度医疗器械生产企业监督检查计划。第二十七条 本办法自印发之日起30日后施行。本办法实施前公布的省局其他有关医疗器械生产分级监管规定与本《办法》不一致的，以本《办法》规定为准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械生产企业：按照《关于印发对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”总体方案的通知》（联防联控机制综发〔2022〕144号）的要求，为持续做好我市第二类医疗器械注册，现就有关事宜通知如下：一、防疫用医疗器械产品注册医用防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩、呼吸机、血氧仪及红外测温设备等防疫用第二类医疗器械，在新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”期间，按照《天津市第二类医疗器械优先审批程序》第二条第四项的规定，实施优先审批程序。二、医疗器械延续注册申请注册申请人应当按照《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条的要求，在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。《天津市药品监督管理局关于新冠肺炎疫情期间医疗器械延续注册等有关事宜的通知》（津药监械注〔2020〕1号）自本文件发布之日起废止。以上内容，国家另有规定的，从其规定。特此通知。2023年1月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》）发布一年多来，在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和技术进步，更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心会同器械审评中心对《指导原则》做出如下解读：一、《指导原则》是为了鼓励重组胶原蛋白生物材料创新发展高质量发展而制定的材料命名相关推荐性参考文件，不作为法规强制执行。其适用范围仅包含医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料，不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料，也不包括基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品。二、《指导原则》表1中“核心词A”部分是根据蛋白质组成和结构，将重组胶原蛋白分为三大类，并列出了相应的推荐性命名术语和术语说明。相关命名术语和术语说明仅是对重组胶原蛋白组成结构的客观描述，不是用于评价采用该类重组胶原蛋白材料制备的医疗器械产品的安全性、有效性和质量可控性的优劣。三、根据《指导原则》，“重组人胶原蛋白”是指由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列、且具有三螺旋结构的重组胶原蛋白材料。如重组胶原蛋白材料是由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列、但不具有三螺旋结构，也不属于“重组人胶原蛋白”。四、根据《指导原则》，“重组人源化胶原蛋白”视其是否含有非人胶原蛋白氨基酸序列，可进一步分为A型和B型两种类型：A型是指不含有非人胶原蛋白氨基酸序列的材料，包括人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列（不具有三螺旋结构），或者人胶原蛋白特定型别基因编码的部分氨基酸序列片段，或者人胶原蛋白功能片段的组合（其氨基酸序列中不含连接氨基酸、标签氨基酸等非人胶原蛋白氨基酸序列）；B型是指在人胶原蛋白功能片段组合基础上添加连接氨基酸、标签氨基酸等非人胶原蛋白氨基酸序列的材料。五、根据《指导原则》，“重组类胶原蛋白”相应术语说明中“其基因编码序列或氨基酸序列与人胶原蛋白的基因编码序列或氨基酸序列同源性低”，仅是对同源性程度的客观说明，不表示采用“重组类胶原蛋白”材料制备的医疗器械产品的安全性、有效性、质量可控性劣于采用“重组人胶原蛋白”或者“重组人源化胶原蛋白”材料所制备的医疗器械产品。六、医疗器械产品命名不等同于生物材料命名。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品的命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》相关规定，并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》、相关具体领域医疗器械命名指导原则及相关注册审查指导原则予以规范。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。