为加强对医疗器械临床试验的监督管理，省药监局根据2024年度工作部署安排，按照国家医疗器械临床试验管理工作要求以及《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》的具体要求，对近两年没有检查的12家医疗器械临床试验机构开展检查（见附件）。省药监局将委托四川省食品药品审查评价及安全监测中心对以上医疗器械临床试验机构的有关条件和能力组织现场检查。具体时间和人员安排另行通知。特此通告。附件：四川省2024年医疗器械临床试验机构监督检查名单四川省药品监督管理局2024年1月3日附件四川省2024年医疗器械临床试验机构监督检查名单序号备案号机构名称地点1械临机构备201800002成都市妇女儿童中心医院成都2械临机构备201800057内江市第二人民医院内江3械临机构备201800660成都市第五人民医院成都4械临机构备201800102成都医学院第一附属医院成都5械临机构备201800111资阳市人民医院资阳6械临机构备201800157德阳市人民医院德阳7械临机构备202000061成都市第三人民医院成都8械临机构备201800552绵阳市中心医院绵阳9械临机构备201800564成都市第四人民医院成都10械临机构备201800310自贡市第四人民医院自贡11械临机构备201800093攀枝花市中心医院攀枝花12械临机构备202000063攀钢集团总医院攀枝花（成都地区5家，攀枝花2家，内江、资阳、德阳、绵阳、自贡各1家）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范北京市医疗器械分类界定申请，提高申报资料质量，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）、《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）、《医疗器械分类目录》、《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称《分类目录》）、《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》、《医疗器械分类界定申请资料填报指南》等相关要求，依托医疗器械分类界定信息系统（以下简称分类界定信息系统），结合北京市医疗器械审评检查中心（以下简称中心）工作实际，特制定本申报要求。一、分类界定申报程序（一）网上申报申请人通过“中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）”网站进入“医疗器械分类界定信息系统”页面（http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2）进行网络注册，注册后填写《医疗器械产品分类界定申请表》，并上传其他申请材料。（二）纸质文件寄送申请人应将在线打印的《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与网络上传的资料完全相同）加盖申请人骑缝章，并将申请材料通过邮寄或现场方式提交至北京市医疗器械审评检查中心(以下简称市器械审查中心)。（地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼，电话：010-55527147）。具体需提交资料如下：1.医疗器械产品分类界定登记表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，并提供营业执照复印件。如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。2.产品照片和/或产品结构图。3.拟上市产品技术要求，应依照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求编写。4.拟上市产品说明书，应依照《医疗器械说明书和标签管理规定》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求编写。5.属于新产品的相关资料（如有），应当包括：（1）与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；（2）核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；（3）产品的创新内容；（4）信息或者专利检索机构出具的查新报告；（5）其他相关证明材料。6.所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。7.其他与产品分类界定有关的材料。8.申报资料时，非法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。二、申请材料要求1.申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。2.申请人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。3.凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。4.申请材料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订）。5.申请材料中同一项目的填写应当一致。三、工作时限医疗器械产品分类界定应自接收申请材料之日起10个工作日（不含接收、寄送期限）内完成类别确认工作,需要补充资料时间不计算在内。市器械审查中心对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应当于2个工作日内网上办理接收申请材料。市器械审查中心自接收申请材料之日起7个工作日内，完成技术审查，对申请材料不符合审查标准需要修改的，提出相应的补充修改意见，填写《补充材料通知书》，并交予申请人，双方签字、注明日期（补充材料时间不计算在审查期限内）。对于修改补充材料后符合审查标准的，审查完毕后出具技术审查意见，填写《分类界定审批表》，将相关技术审查意见及申请材料提交至北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处（以下简称市局器械注册处）。市局器械注册处自收到申请材料之日起3个工作日内完成分类界定的审定工作。对分类界定审查可以确定产品类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果；对分类界定审查不能确定类别的，应确认预分类意见，并于2个工作日内将相关材料寄送至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区各相关医疗机构：为规范海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品首次申报工作，提高申报工作效率和申报资料质量，根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》（琼药监械〔2023〕66号），我局编制了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品首次申报资料要求及格式（试行）》，供申请人参考。特此通知。附件：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品首次申报资料要求及格式（试行）海南省药品监督管理局2024年1月3日（此件主动公开）抄送：乐城管理局，乐城医药监管局。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区各相关医疗机构：根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》（琼药监械〔2023〕66号），为进一步规范海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械首次申报工作，提高申报工作效率和申报资料质量，现将《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械首次申报资料要求及格式（试行）》予以公布。特此通知。附件：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械首次申报资料要求及格式（试行）海南省药品监督管理局2023年12月29日（此件主动公开）抄送：博鳌乐城先行区管理局，博鳌乐城医药监管局。海南省药品监督管理局综合处             2023年12月29日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，现予发布。特此通告。附件：1.体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则2.布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则3.丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则4.寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则5.曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则6.自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）7.体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）8.肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）9.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）10.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）11.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）12.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年1月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局、卫生健康局、医保局：为切实加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械质量监管和卫生管理效能，保障公众用械安全，根据《国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会 国家医疗保障局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）精神，省药品监管局、省卫生健康委、省医保局制定了《贵州省推进医疗器械唯一标识工作实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。省药品监管局　省卫生健康委　省医保局2024年1月2日贵州省推进医疗器械唯一标识工作实施方案为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务要求，根据《国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会 国家医疗保障局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）要求，结合我省实际，制定本实施方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党中央、国务院关于健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决定，持续强化医疗器械全生命周期质量安全监管。通过医疗器械唯一标识的实施应用，推动医疗器械在生产、流通、使用及医保结算全链条联动使用和精准化管理，切实保障公众用械安全。二、工作目标（一）按照《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）明确的工作内容，有序推进第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和列入第三批实施产品目录的医疗器械唯一标识的有关工作，基于唯一标识建立健全追溯体系，确保相关单位实现唯一标识赋码、上传下载和数据共享。（二）加强唯一标识在药监、卫健、医保部门间的衔接应用，实现药监与卫健、医保等信息平台的数据共享，加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，提升医疗器械产品追溯、目录准入、临床应用、支付管理及医保结算等环节的信息协同，推进三医联动工作。（三）加强对唯一标识在生产、经营和使用环节中的应用，探索唯一标识在医疗器械不良事件报告、产品召回等场景下的应用。三、实施品种（一）《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）中明确的全部第三类医疗器械品种。（二）《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）中明确的15大类103个高风险第二类医疗器械品种。（三）鼓励本省注册、生产的其他第二类医疗器械逐步实施唯一标识。四、主体责任（一）产品注册人。切实落实主体责任，确立实施品种。根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》，按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性、真实性、准确性、完整性。与经营企业或使用单位积极交流，探索建立在产品追溯中唯一标识的应用模式，及时评估实施效果，形成相应操作规范。1、2024年6月1日起，相关产品注册人应严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。2、2024年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，相关产品注册人应当在国家药品监督管理局医疗器械注册管理系统（eRPS系统）中提交其最小销售单元的产品标识。3、2024年6月1日起生产的相关品种，在其上市销售前，相关产品注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库。（二）经营企业。探索建立医疗器械经营业务中应用唯一标识的工作流程，以及唯一标识数据库数据与医疗器械经营质量管理信息系统的对接操作流程，验证多码并行的操作性。参与高值医用耗材集中带量采购的医疗器械经营企业、为其他生产经营企业提供配送服务的医疗器械经营企业负责医疗器械唯一标识的扫码使用管理，实现对所有已赋码的产品进行扫码入库、出库，并做好与上下游单位数据衔接工作，实现产品在流通环节可追溯。鼓励其它医疗器械经营企业尽快参与实施唯一标识系统的运行。探索建立医疗器械注册人、使用单位、监管部门间的协同机制，并及时反馈对接应用过程中存在的问题。（三）医疗机构。已开展唯一标识试点的医疗机构，应实现对所有已赋码产品的唯一标识码应用，积极推进唯一标识的医疗器械在院内全程扫码流转，推动运用唯一标识实现对医疗器械的精细化管理。鼓励其他医疗机构逐步推进唯一标识运用工作，探索运用唯一标识实现对医疗器械的精细化管理。医疗机构应按照实施品种的范围，做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作，探索唯一标识在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中的衔接应用。五、职责分工（一）药品监督管理部门。省药品监管局加强唯一标识工作的培训指导，协调卫健、医保等部门研究解决唯一标识实施过程中出现的问题，做好与国家药品监督管理局的工作衔接，探索唯一标识在医疗器械全生命周期监管和追溯等工作中的应用。督促指导省内相关医疗器械注册人做好唯一标识建立、数据上传、维护和更新等工作，探索唯一标识在日常监管工作中的应用。各市（州）市场监督管理局督促指导相关医疗器械经营企业落实唯一标识在经营环节的系统建设工作，实施唯一标识系统的运用。（二）卫生健康管理部门。省卫生健康委会同省药品监管局、省医保局组织使用单位开展唯一标识应用工作，同时做好与国家卫生健康委员会的工作衔接；负责组织协调指导唯一标识在医疗机构临床工作中的应用，研究解决医疗器械唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统衔接中的问题，探索唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法。各市（州）卫生健康行政部门会同各市（州）市场监督管理局督促指导辖区内的医疗机构加强本单位信息化系统建设，探索运用唯一标识实现对医疗器械的精细化管理。（三）医疗保障部门。省医保局会同省药品监管局、省卫生健康委做好医保定点医疗机构医用耗材代码与医疗器械唯一标识的衔接工作，研究解决医疗器械唯一标识信息化系统数据与医保结算等方面存在的问题，并积极向国家医疗保障局反馈；负责研究医疗器械唯一标识实施品种在集中带量采购、医保结算等领域的衔接应用工作，根据需要协调医疗器械唯一标识系统与省医药集中采购等平台进行对接。六、工作要求（一）提高思想认识。医疗器械唯一标识系统建设是医疗器械治理的重要手段。建立医疗器械唯一标识系统对提升监管效率、方便产品追溯、减少不良事件、降低医疗成本、促进监管协同、提升患者安全以及规范市场秩序具有重要意义，各相关部门要高度重视医疗器械唯一标识系统建设工作，切实加强组织领导，确保工作取得实效。（二）加强宣传引导。医疗器械唯一标识系统建设是一项复杂的基础性、系统性工作，涉及多部门、多环节，技术性强，各相关部门、单位要通过多种渠道、多种方式加强政策宣贯和技术指导，积极引导我省医疗器械注册、生产、经营和使用等单位实施唯一标识工作。  （三）全面有效推进。各级药品监管部门、卫生健康管理部门、医疗保障部门要按照职责分工，加强沟通协作，针对唯一标识在医药、医疗和医保等领域内的集成应用所产生的问题进行研究，定期收集和分析实施过程中的实践经验，持续引导并逐步实现医疗器械唯一标识系统的全面实施，保障人民群众用械安全。附件：第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录依据《医疗器械分类目录》列出以下品种（103个）一、01有源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别01超声手术设备及附件03超声手术设备附件II类部分02激光手术设备及附件02医用激光光纤II03高频/射频手术设备及附件01高频手术设备II类部分03氩保护气凝设备II04高频/射频用电极及导管II类部分05射频消融设备用灌注泵II09内窥镜手术用有源设备01内窥镜手术用有源设备II类部分10其他手术设备03电动吻合器II类部分04手术动力系统II二、02无源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13手术器械-吻（缝）合器械及材料01吻合器（带钉）II类部分02吻合器（不带钉）II类部分03内窥镜用吻（缝）合器械（不带钉）II04血管缝合装置II类部分07不可吸收缝合线II三、03神经和心血管手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13神经和心血管手术器械-心血管介入器械04导管消毒连接器II12穿刺针II14导管鞘II15扩张器II17球囊扩张导管用球囊充压装置II18连接阀II25延长管II四、04骨科手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别07骨科用锥01介入术用骨锥II12骨科用有源器械01骨科动力手术设备II02配套工具II类部分13外固定及牵引器械02外固定支架II类部分14基础通用辅助器械01微创骨导引器II02骨水泥器械II类部分03植骨器械II类部分16关节外科辅助器械01骨水泥定型模具II类部分17脊柱外科辅助器械03注射推进装置II类部分04椎体成形导引系统II05纤维环缝合器械II06椎体后缘处理器II13脊柱手术通道器械II15配套工具II类部分18骨科其他手术器械02颅骨矫形器械II五、06医用成像器械一级产品类别二级产品类别管理类别01 诊断X射线机02 泌尿X射线机II04 口腔X射线机II类部分16内窥镜辅助用品06 内窥镜用活检袋II07内窥镜咬口、套管II类部分六、07医用诊察和监护器械一级产品类别二级产品类别管理类别10附件、耗材03体表电极II04脉搏血氧传感器II05导电膏II七、08呼吸、麻醉和急救器械一级产品类别二级产品类别管理类别05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置07雾化设备/雾化装置II06呼吸、麻醉用管路、面罩03气管内插管/气管套管II04食道气管插管II05喉罩II06口咽/鼻咽通气道II07支气管堵塞器II08鼻氧管II类部分09呼吸道用吸引导管（吸痰管）II八、09物理治疗器械一级产品类别二级产品类别管理类别03光治疗设备01激光治疗设备II类部分02光动力激光治疗设备II类部分04强脉冲光治疗设备II05红光治疗设备II06蓝光治疗设备II九、10输血、透析和体外循环器械一级产品类别二级产品类别管理类别03血液净化及腹膜透析设备06腹膜透析设备II04血液净化及腹膜透析器具04腹膜透析器具II类部分十、12有源植入器械一级产品类别二级产品类别管理类别01心脏节律管理设备10起搏系统分析设备II11心脏节律管理程控设备II12连接器套筒II02神经调控设备07测试刺激器II08测试延伸导线II09神经调控程控设备II03辅助位听觉设备02体外声音处理器II03辅助位听觉调控设备II04其他01植入式心脏收缩力调节设备II类部分十一、14注输、护理和防护器械一级产品类别二级产品类别管理类别01注射、穿刺器械01注射泵II类部分04笔式注射器II07注射器辅助推动装置II类部分02血管内输液器械01输液泵II类部分12药液用转移、配药器具II05非血管内导（插）管02经鼻肠营养导管II03导尿管II类部分04直肠管（肛门管）II类部分05输尿管支架II类部分06引流导管II07扩张导管II08造影导管II09测压导管II06与非血管内导管配套用体外器械01颅脑外引流收集装置II02胸腔引流装置II05负压引流海绵II类部分06负压引流封闭膜II12造口、疤痕护理用品02疤痕修复材料II14医护人员防护用品01防护口罩II02防护服II十二、16眼科器械一级产品类别二级产品类别管理类别03视光设备和器具03视觉治疗设备II04眼科测量诊断设备和器具01眼科激光诊断设备II类部分05眼科治疗和手术设备、辅助器具04眼科冷冻治疗设备II06眼科治疗和手术辅助器具II类部分07眼科植入物及辅助器械14义眼片II类部分15人工晶状体、人工玻璃体植入器械II类部分16 囊袋张力环植入器械II类部分十三、18妇产科、辅助生殖和避孕器械一级产品类别二级产品类别管理类别01妇产科手术器械05妇产科用扩张器、牵开器II类部分10子宫输卵管造影、输卵管II类部分通液器械04妇产科治疗器械02妇科假体器械II类部分07辅助生殖器械01辅助生殖导管II02辅助生殖穿刺取卵/精针II03辅助生殖微型工具II十四、19医用康复器械一级产品类别二级产品类别管理类别01认知言语视听障碍康复设备07助听器II十五、22临床检验器械一级产品类别二级产品类别管理类别01血液学分析设备02血细胞分析仪器II11采样设备和器具04静脉血样采血管II相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）等法规文件要求，根据《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）和《国家药监局综合司关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制（试行）的通知》（药监综械注〔2023〕96号）的要求，全面强化我省第二类医疗器械注册全环节管理，统一医疗器械注册管理尺度，提升注册管理质量和水平，保障高水平公众用械安全，促进产业高质量发展，结合我省实际，我局起草了《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年1月8日前，将意见反馈至湖南省药品监督管理局医疗器械监督管理处。电子邮箱：qxc5966@126.com（注明邮件主题“《湖南省药品监督管理局关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告（征求意见稿）》反馈意见”）。联系人：周婷联系电话：0731-88633364附件：1.湖南省药品监督管理局关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告（征求意见稿）2.起草说明3.意见反馈表湖南省药品监督管理局2023年12月27日湖南省药品监督管理局关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告为全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，进一步规范我省第二类医疗器械产品注册管理工作，引导产业健康发展，防范区域性系统性风险，保障上市医疗器械安全、有效、质量可控，根据《国家局药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）》和《国家药监局综合司关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制(试行)的通知》（药监综械注〔2023〕96号）的要求，现就我省第二类医疗器械产品注册有关事项公告如下：一、全面落实医疗器械注册人主体责任根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。医疗器械注册人作为注册产品质量的第一责任人，应当持续强化责任意识，建立健全质量管理体系并保证其有效运行，切实落实主体责任。注册人需建立完备的培训制度，加大专业技术、政策法规等培训力度，牢固树立法治观念和自律意识，提升质量管理能力和水平。二、全面规范第二类医疗器械注册管理（一）严格规范产品注册资料形式我省第二类医疗器械注册应符合法规规定，资料申报主体应为我省注册申请人。注册申请人进行产品注册申报工作时，应严格按照国家药品监管局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和我局《第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册业务流程》的要求，保证注册申请资料的完整性和规范性。（二）严格产品分类管理医疗器械注册申请人应当严格遵循医疗器械分类规则、分类目录、分类界定指导原则以及国家药品监管局标管中心分类界定结果等文件要求进行注册申报工作。注册申请人应当加强分类管理知识学习，密切关注产品分类界定结果及管理类别调整情况，确保产品注册符合医疗器械分类管理要求。对于拟申报第二类医疗器械的产品，如已列入《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》；或拟申报产品尚未列入相应分类目录，但依据分类界定指导原则、公告及国家药品监管局标管中心分类界定结果公示等有效文件，属于第二类医疗器械的，按照第二类医疗器械进行申报。如拟申报第二类医疗器械的产品，尚未列入《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》，依据分类界定指导原则、公告等有效分类文件无法判断，又无同类产品分类界定结果公示的，注册申请人应当按程序申请分类界定，分类界定结果明确属于第二类医疗器械后，再开展产品注册申报工作。注册申请人应切实承担主体责任，在注册受理后申报产品不得发生产品成分和结构的变化。我局受理第二类医疗器械产品注册申报时，严格执行医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定，认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（国药监械注〔2023〕16号）等要求，避免受理非第二类医疗器械产品注册申报。对于已受理注册申报的产品，我局严格按照分类目录及分类界定结果汇总等文件开展注册审评审批工作。我局根据我省产品注册实际，建立常态化回顾性检查工作机制，及时发现纠正高类低批、非医疗器械作为医疗器械注册等问题，切实维护医疗器械产品分类和注册管理的统一性、权威性。（三）严谨开展临床评价注册申请人应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及临床评价相关指导原则规范开展临床评价。有具体产品指导原则或者具体产品临床评价指导原则的，必须符合相应指导原则的要求。注册申请人应当严格按照《免于临床评价医疗器械目录》《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》（以下称目录）的产品描述，判断产品是否属于目录内产品。未在目录描述内的产品及适用范围，不能免于临床评价或免于临床试验。严格按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，判断申报产品与目录所述产品是否具有等同性。申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的工作原理或主要结构组成不一致的，不视为具有基本等同性，无法证明申报产品与目录所述产品具有基本等同性的，应开展临床评价。属于目录内的体外诊断试剂，注册申请人应严格按照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的要求，采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途，未在目录描述内的体外诊断试剂，应当开展临床试验。通过同品种比对方式开展临床评价的，注册申请人必须严格按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》（国家药监局2021年第73号通告附件3）开展等同性论证，对比器械必须与申报产品具有相同的适用范围、相同或相似的技术特征和生物学特性；技术特征和生物学特性有差异的，必须有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全性、有效性。通过临床试验开展临床评价的，必须按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验设计指导原则》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及相关要求开展临床试验。使用境外临床试验数据的，应当按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（原食品药品监管总局2018年第13号通告）、《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》（国家药监局2021年第95号通告附件2）要求执行。我局严格按照免于临床评价医疗器械目录的产品描述，判断产品是否属于目录内产品。严格按照临床临床评价相关指导原则开展审查。强化医疗器械临床试验管理，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》实施日常监督检查。对新备案的医疗器械临床试验机构，在备案后60日内开展监督检查，确保临床试验规范有序开展。（四）严格强制性标准执行医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准，尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）《湖南省药品监督管理局关于做好新版GB 9706系列标准实施有关工作的通告》（2023年第2号）要求，注册申请人对照新版标准规定，按照通告的要求进行注册或变更注册，未按要求完成变更注册的，不受理延续注册申请。我局严格按照《医疗器械标准管理办法》《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（国药监械注〔2021〕21号）、《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》（药监综械注〔2020〕72号）等要求，切实加强技术审评过程中产品执行强制性标准的审核，维护标准的严肃性、权威性。（五）严格注册质量管理体系核查注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。申请人开展自检的，应当按照《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告)等要求，将与自检工作相关的质量管理要求纳入企业质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等），并确保其有效实施和受控。我局严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）等文件要求，在注册环节及时组织开展第二类医疗器械注册质量管理体系核查。政务窗口受理产品注册申报后，注册质量管理体系核查资料同时转药审中心和核查中心，技术审评和体系核查工作并联开展。针对未在注册环节开展注册质量管理体系考核的已上市产品，我局将结合日常监督检查、行政许可检查补充开展注册质量管理体系考核现场检查。（六）严格规范首个产品注册首个产品包括以下三种情况：1.新研制的尚未列入《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类目录》(以下简称分类目录)等文件，也未有境内注册的第二类医疗器械。新研制的尚未列入分类目录等文件的医疗器械指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据分类目录等文件难以确定管理类别的医疗器械。2.列入分类目录，但未有境内注册的第二类医疗器械。3.有境内注册，但申请注册产品的工作原理/作用机理、结构组成、适用范围/预期用途等方面与已注册产品存在一个方面或者多个方面较大差异的第二类医疗器械。新研制的尚未列入分类目录等文件的医疗器械，可以直接向国家药品监管局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并按程序申请分类界定。经国家药品监管局医疗器械标准管理中心确认属于第二类医疗器械的，按照第二类医疗器械进行申报。我局在明确产品为第二类医疗器械后，在医疗器械注册、变更注册申请受理或者技术审评环节，在国家药监局网站医疗器械产品数据库中查询、比对产品名称、结构组成、适用范围/预期用途等，判定申报产品是否为首个产品。药审中心严格按照《医疗器械安全和性能基本原则》进行审评，有适用的医疗器械注册审查指导原则的，还应按照指导原则进行审评。关注是否有明确的临床应用价值，首个产品必须开展临床评价，必要时应当进行临床试验；首个第二类体外诊断试剂产品注册，必须进行临床试验。（七）严格委托生产管理注册申请人在生产产品过程中存在委托情形的，注册申请人应当明确负责指导、监督受托生产企业质量管理体系的部门和人员，原则上应当指定管理者代表负责委托生产的质量管理。应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求组织生产。注册申请人在受托生产企业开展注册检验用产品和临床试验用产品生产的，应当确保受托生产企业有与产品生产相适应的厂房、设施和设备。申请人应当确保完成工艺验证或者确认等相关工作。注册申请人来湘注册申报时，应提交在湖南省内生产的产品的注册检验报告和临床试验报告，注册证生产地址为湖南省内注册人生产地址。如委托产品研发的，按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）规定，在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上，应在本省完成研制及设计开发转换工作，采用在符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的产品送检和开展临床试验。我局加强对委托生产活动的有效监测和管控，加大日常监督检查和飞行检查力度，督促注册申请人建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系。三、全面加强监督检查医疗器械安全与人民群众健康息息相关，我局将严格按照“四个最严”要求，全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关规定，坚持依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正原则，全面强化第二类医疗器械注册全环节管理。强化注册监督检查措施，完善监督检查手段，加大日常监督检查、飞行检查力度，必要时对为医疗器械研制、生产等活动提供产品或者服务的其他相关单位进行检查。强化医疗器械非临床研究和临床研究过程管理，大力开展违法违规案件查处，严厉打击注册申报资料和临床试验数据造假行为。我局将建立医疗器械注册人信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒，进一步提高医疗器械注册人的责任意识，督促注册人落实产品质量安全第一责任人责任，确保医疗器械质量安全。《湖南省药品监督管理局关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告（征求意见稿）》起草说明一、起草背景为全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，进一步做好《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规的贯彻实施，全面强化我省第二类医疗器械注册全环节管理，督促注册人落实产品质量安全第一责任人责任，确保医疗器械质量安全。根据《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）和《国家药监局综合司关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制（试行）的通知》（药监综械注〔2023〕96号），我局起草了《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告（征求意见稿）》。二、起草依据本次征求意见的《湖南省药品监督管理局关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告（征求意见稿）》，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》等法规文件制定。三、主要内容本公告从全面落实医疗器械注册人主体责任、全面规范第二类医疗器械注册管理及全面加强监督检查三个方面做出了详细的规定。（一）强化医疗器械注册人作为注册产品质量的第一责任人，应当持续强化责任意识，切实落实主体责任。（二）针对第二类医疗器械注册全环节提出了明确的管理要求：一是强调资料申报主体应为我省注册申请人，应当保证注册申请资料的完整性和规范性。二是明确产品分类管理要求，明确拟申报产品需属于第二类医疗器械才能开展注册申报，对于不能判断产品类别的，注册申请人需按程序申请分类界定。同时明确首个产品的定义及注册申报路径，并对首个产品的临床评价做出重点要求。三是强调注册申请人应根据法规及相关指导原则要求严谨开展临床评价，明确拟申报产品开展临床评价的不同路径。四是强调强制性标准执行，重点针对GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施做出了严格要求。五是明确在注册环节我局将及时组织开展注册质量管理体系核查，对注册过程中存在委托生产、委托研发、注册自检等情形提出明确要求。（三）我局将督促注册人落实产品质量安全第一责任人责任，强化注册监督检查措施，完善监督检查手段，加大日常监督检查、飞行检查力度，严厉打击注册申报资料和临床试验数据造假行为。四、征求意见的情况本公告内容经过多次内部讨论，对主要内容、可操作性进行了研究，形成了征求意见稿，现向社会公开征求意见。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（地）市场监督管理局，局机关各相关处室：为加强对医疗器械运输贮存服务行为的监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》等相关法规规章文件，结合我省实际，我局组织制定了《黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见（试行）》，现予以印发，请遵照执行。黑龙江省药品监督管理局2023年12月29日黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见（试行）第一章　总则第一条　为加强对医疗器械运输贮存服务行为的监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》等相关法规规章文件，特制定本指导意见。第二条　本指导意见中所称的医疗器械运输贮存服务的企业（以下简称贮运服务企业），是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业（统称委托方）专门提供医疗器械运输贮存服务行为的企业。第三条　黑龙江省行政区域内贮运服务企业以及委托方，应当执行本指导意见要求。第四条　黑龙江省药品监督管理局主管全省医疗器械运输贮存服务的监督管理工作。各设区的市级负责药品监督管理的部门负责本行政区域贮运服务企业的许可备案及监督管理工作。第五条　贮运服务企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输贮存过程的质量负责。贮运服务企业应当同时符合《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》《黑龙江省医疗器械运输贮存服务现场评定细则》（见附件）的要求。第二章　开办条件第六条　贮运服务企业应当为注册在黑龙江省内的法人企业，应当具备从事现代物流运输贮存业务的基础条件与管理能力，具有与委托方进行电子数据实时同步的能力，具有实现医疗器械运输贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统，建立并运行覆盖运输贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输贮存过程中的质量安全和可追溯。第七条　贮运服务企业应当建立健全与运输贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。应当建立覆盖运输贮存服务全过程的质量管理制度与文件和质量记录。第八条　贮运服务企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输贮存服务规模相适应的质量管理人员。第九条　贮运服务企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输贮存服务的运营管理。第十条　贮运服务企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。第十一条　贮运服务企业应当配备设施设备管理人员，负责医疗器械运输贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。第十二条　贮运服务企业应当配备与所提供的运输贮存服务规模以及所运输贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》。第十三条　贮运服务企业应当配备与所提供运输贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求。第十四条　贮运服务企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。第十五条　贮运服务企业运输贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。第十六条　贮运服务企业应当配备与现代物流运输贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。第十七条　贮运服务企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。确保医疗器械产品在委托运输贮存过程中的质量安全和可追溯。第三章　开办程序第十八条　申请开办贮运服务企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出第三类医疗器械经营许可申请和/或第二类医疗器械经营备案申请，并提交相关申请材料。第十九条　申请医疗器械运输贮存服务应提交以下材料：（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（二）企业组织机构与部门设置；（三）医疗器械经营范围、经营方式；（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；（五）主要经营设施、设备目录；（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）信息管理系统基本情况，包含接受药品监督管理部门实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；（八）经办人授权文件。第二十条　设区的市级负责药品监督管理的部门接收申报资料后，应当当场或者在5个工作日内对企业申报资料进行审查。符合要求的，出具《受理通知书》；不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并一次告知申请人需要补正的全部内容。第二十一条　设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，并按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》《黑龙江省医疗器械运输贮存服务现场评定细则》的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》，经营方式标注“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输贮存服务”；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第二十二条　设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营备案申请后，应当对申请资料进行审查，资料符合法定要求的，即予以核发《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营方式标注“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输贮存服务”。必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》《黑龙江省医疗器械运输贮存服务现场评定细则》情况开展现场检查。第二十三条　同时申请经营许可和备案的，许可现场核查与备案后现场检查合并，备案可以免予提交与许可申请相同的资料。第二十四条　取得医疗器械运输贮存服务资格的企业于每年3月31前，将上一年度开展运输贮存服务情况报送所在地设区的市级负责药品监督管理的部门存档备查。第四章　质量监管第二十五条　医疗器械注册人、备案人和经营企业委托贮运服务企业运输贮存时，委托方应当依法承担质量管理责任。贮运服务企业应当遵守医疗器械法律法规、规章和规范，对医疗器械运输贮存过程的质量负责。委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的贮运服务企业进行必要的质量监督。贮运服务企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。在操作过程中发现委托方产品相关质量疑问时，由委托方质量负责人进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。第二十六条　贮运服务企业应当与委托方签订书面协议，明确运输贮存的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。第二十七条　医疗器械经营企业委托贮运服务企业贮运时，应当按规定向发证部门提出许可（备案）申请，或向原发证部门申请办理库房地址变更。不需要经营许可或者备案的企业除外。拟全部委托的，可不再提供受托方库房的房屋产权证明文件或者租赁协议复印件、库房地址的地理位置图、平面图及库房设施及设备目录。符合要求的，在《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”栏注明贮运服务企业的企业名称、仓库地址。拟部分委托的，在《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”栏注明自营仓库地址及贮运服务企业的仓库地址，并注明“所营产品部分委托******（贮运服务企业的名称）运输贮存”。委托方申请时需提供受托方《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件，运输贮存委托协议（质量保证协议）格式文本或已签署文本。委托品种要在委托协议中详细注明，如委托第三类医疗器械贮运，委托期限不得超出受托方和委托方的《医疗器械经营许可证》有效期。第二十八条　贮运服务企业以及委托方可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。第二十九条　委托方仅能对本企业生产、经营范围内的产品进行委托贮运，且应在提供贮运服务企业的经营范围内。贮运服务企业不得进行二次委托贮存。第三十条　委托方为医疗器械经营企业且所经营医疗器械产品全部委托运输贮存的，不需单独设立医疗器械库房和其他用于医疗器械贮存运输的设备设施，不需配置相应的部门及人员；委托方为医疗器械经营企业且所经营医疗器械产品部分委托运输贮存的，应针对自行运输贮存的医疗器械，配备相应的贮存场所、贮存及配送所需的设备设施、部门及人员等。第三十一条　委托方需另设库房的，以及外省企业委托黑龙江省内贮运服务企业的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等规定。第三十二条　贮运服务企业应当在委托协议到期前向委托方提示到期信息，委托期限到期后拟变更委托对象，应在委托到期前90个工作日至30个工作日期间向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理相应的库房地址变更；贮存委托协议终止，未及时按规定办理库房地址变更的，由所在地设区的市级负责药品监督管理的部门依法处理。第三十三条　药品监督管理部门在对委托方进行现场核查、监督检查等监管工作时，可以延伸检查贮运服务企业相应的运输贮存条件和能力。第三十四条　委托方和贮运服务企业应持续管理委托运输贮存行为，对出现以下委托异常情况的，应各自报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门，并告知接受其配送医疗器械的医疗器械购货单位。（一）委托运输贮存服务协议有效期内，持续3个月以上没有医疗器械产品委托运输贮存行为的；（二）委托运输贮存服务协议过期且委托运输贮存行为中断的；（三）贮运服务企业未按照《医疗器械经营质量管理规范》要求运输贮存医疗器械产品的；（四）贮运服务企业发现运输贮存的医疗器械有严重质量安全问题，不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，应当立即采取控制措施，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门报告，并及时通知委托方，需要召回的，应当协助召回；（五）委托方和贮运服务企业认为应该报告的情况。接到报告的设区的市级负责药品监督管理的部门应依法处置。第三十五条　贮运服务企业所在地设区的市级负责药品监督管理的部门应当与委托方所在地设区的市级负责药品监督管理的部门之间建立信息传递和协调沟通机制，确保有效履行监管职责。设区的市级负责药品监督管理的部门建立贮运企业监管档案，在检查中发现涉及委托不实的问题，特别是对于双方协议期间内无委托业务记录的，要将查实情况通知委托方所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。对于存在虚假委托行为的，要严格依法作出处理。第五章　附则第三十六条　本指导意见实施前已取得贮运服务企业资质低于现标准的，由设区的市级负责药品监督管理的部门监督企业整改。第三十七条　本指导意见由黑龙江省药品监督管理局负责解释。第三十八条　本指导意见自发布之日起实施，原黑龙江省药品监督管理局《关于印发〈黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）〉的通知》（黑药监规〔2019〕13号）同时废止。附件：《黑龙江省医疗器械运输贮存服务现场评定细则》黑龙江省医疗器械运输贮存服务现场评定细则第一章　质量管理体系建立与改进第一条　贮运服务企业应当建立健全与运输贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。第二条　贮运服务企业质量管理体系应当覆盖运输贮存服务全过程。质量管理制度与文件应当至少包括：（一）质量文件审核批准管理制度；（二）委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；（三）医疗器械收货、验收管理制度；（四）医疗器械出入库管理制度；（五）医疗器械贮存管理制度和在库检查管理制度；（六）医疗器械运输管理制度；（七）医疗器械退货管理制度；（八）医疗器械不合格品管理制度；（九）医疗器械质量记录管理制度；（十）冷链医疗器械管理制度及应急管理制度（若涉及）；（十一）医疗器械追溯管理制度；（十二）医疗器械产品召回管理制度；（十三）数据安全管理制度；（十四）计算机信息系统管理制度；（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；（十六）环境卫生和人员健康状况管理制度；（十七）企业机构设置与岗位质量管理职责；（十八）质量管理自查制度；（十九）医疗器械效期管理制度；（二十）质量管理培训和考核制度；（二十一）医疗器械质量安全风险会商管理制度；（二十二）医疗器械收货、验收、贮存、出库、运输等环节的工作程序；（二十三）与委托方的质量协议及相关文件。第三条　贮运服务企业应当建立覆盖运输贮存服务全过程的质量记录。记录应当至少包括：（一）资质审核核准记录；（二）医疗器械收货记录、入库记录；（三）医疗器械进货查验记录；（四）医疗器械在库检查记录；（五）医疗器械库存记录、出库复核记录和发货记录；（六）医疗器械运输记录；（七）医疗器械退货记录；（八）库房及其他贮存设施温湿度监测记录；（九）符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录；（十）异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理记录；（十一）企业年度自查报告档案；（十二）员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案；（十三）设施设备档案、维护维修记录；（十四）计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录；（十五）医疗器械质量安全风险会商相关记录；（十六）其他质量管理过程生成的相关质量记录。记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。记录的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中规定的各项记录保存年限。贮运服务企业应当运用信息化数字化技术，生成、保存质量记录信息。鼓励运用信息化数字化技术交互质量记录信息，确保医疗器械产品质量安全和可追溯。第四条　贮运服务企业应当进行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准，形成审核核准记录，建立基础数据。基础数据应当包括：委托方名称，企业证照期限，生产（经营）范围，委托协议期限；医疗器械名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械注册证编号或者备案编号，注册证效期，医疗器械分类，型号，规格，医疗器械唯一标识产品标识部分（若有），医疗器械运输及贮存条件等内容。第五条　贮运服务企业应当依据委托方的收货指令收货，生成收货记录。记录应当包括：委托方名称，收货日期，供货单位名称，包装单位，数量，物流单元代码（若有），医疗器械运输及贮存条件，收货人员等内容。第六条　贮运服务企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》及与委托方确认的验收标准，对医疗器械进行验收，留存供货单位随货同行单据，根据验收结果生成进货查验记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号，数量，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，验收日期，验收结论，验收合格数量，验收人员等内容。第七条　贮运服务企业应当依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果生成在库检查记录。记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，产品放置库区及库位，贮存环境，产品效期，标签、包装等质量状况，检查日期，检查人员等内容。第八条　贮运服务企业应当依据委托方的发货指令，进行拣选、出库质量复核，生成出库复核记录。记录应当包括：委托方名称，注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，复核数量，复核质量状况，复核日期，复核人员等内容。贮运服务企业应当依据出库复核结果进行发货，生成发货记录并提供符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的随货同行单。发货记录应当包括：委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，发货数量，收货单位名称，收货地址，发货日期等内容。第九条　贮运服务企业应当依据委托方的配送指令运输至收货单位，形成运输记录。记录应当包括：委托方名称，收货单位名称、地址以及联系方式，运输方式，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，数量，随货同行单号，医疗器械运输及贮存条件，发货时间和到货时间。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。第十条　贮运服务企业应当依据委托方的退货指令接收退回产品，收货查验完成后生成退货记录。记录应当包括：退货日期，退货单位名称，委托方名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），医疗器械运输及贮存条件，产品质量状态，退货数量，退货收货查验人员等内容。第十一条　贮运服务企业应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。识别质量管理问题，制定改进措施。自查内容应当至少包括：（一）质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；（二）管理制度是否得到有效实施；（三）质量记录的准确性、完整性与真实性；（四）本年度药品监督管理部门检查不符合项是否有效整改，客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改进。第二章　机构与人员第十二条　贮运服务企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具有医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。第十三条　贮运服务企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。贮运服务企业应当设置质量负责人，质量负责人原则上应当为企业高层管理人员，质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第十四条　从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。第十五条　质量负责人及质量管理人员应当专职专岗，质量管理人员不得兼职其他业务工作。第十六条　贮运服务企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输贮存服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有2年以上医药行业相关工作经历。第十七条　贮运服务企业应当配备计算机系统管理人员，负责医疗器械运输贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。配备的计算机系统管理人员中，应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有1年以上医药行业相关工作经历。第十八条　贮运服务企业应当至少配备1名设施设备管理人员，负责医疗器械运输贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。第十九条　贮运服务企业应当对从事医疗器械运输贮存服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当至少包括：相关法律、法规，医疗器械专业知识及技能，物流管理知识，质量管理制度，岗位职责及操作规程，医疗器械运输贮存的相关标准和技术指南等。第二十条　贮运服务企业应当建立员工健康档案，质量管理、收货、验收、在库检查、运输贮存等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第三章　设施与设备第二十一条　贮运服务企业应当配备与所提供运输贮存服务规模相适应的经营管理场所。经营管理场所应当配备日常办公与计算机设备，整洁、卫生，满足日常管理要求。第二十二条　贮运服务企业应当配备与所提供的运输贮存服务规模以及所运输贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》及本细则要求。第二十三条　医疗器械贮存区域总面积不小于3000平方米，原则上应在一个地址设库，若在其他地址设立分库，主库房面积不小于1500平方米，分库房面积不小于1000平方米。分库房仓库管理人员、设施设备应分别独立配备并满足要求（按新开办标准设置），多个仓库间计算机管理系统应实现信息传输和数据共享。第二十四条　医疗器械贮存区域应包含常温库区（10℃～30℃）、阴凉库区（10℃～20℃）、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-25℃～-15℃）等库区，其中冷藏库容积不小于300立方米，冷冻库容积不小于50立方米，常温库区、阴凉库区等库区设置应与企业经营规模相适应，符合医疗器械贮存温度要求。第二十五条　贮运服务企业自营医疗器械应当与委托的医疗器械分开存放。货位分配由计算机系统管理的，可通过系统进行分开。库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理，待验区、退货区为黄色，合格品区和发货区为绿色，不合格品区为红色。第二十六条　库房中贮存非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，充分评估非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存。医疗器械贮存区域面积不包含非组合销售的非医疗器械产品的贮存面积。第二十七条　贮运服务企业应当配备与所提供运输贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：（一）计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。（二）医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。实现入库医疗器械信息自动采集和医疗器械运输贮存过程可追溯。（三）货架系统。应该根据医疗器械的品种、规格、吞吐量和仓库的规模以及仓库的高度进行合理的选择，包括托盘货架、拆零拣选货架、自动化立体货架、流利式货架及其他货架。贮存医疗器械的货架、货位应满足以下要求：托盘货位应不少于2000个，托盘规格应符合国家标准，拆零拣选货位不少于1000个。（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备（如堆垛机、输送机等）。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业区域。装卸搬运及输送设备可与非医疗器械产品共用。（五）分拣及出库设备。包括电子标签辅助拣货系统或手持终端拣货系统等设备。实现货物入库、上架、分拣、在库检查、出库等环节的扫码管理。（六）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。（七）温湿度自动监测及控制设备。应当配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备，每年对环境监测设备进行校准或检定，并予以标识。常温库、阴凉库至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，当监测的温湿度值超出规定范围时，至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。温度测点终端数量及位置应当符合以下要求：（1）每一独立的库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。（2）平面仓库面积在300平方米及以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算；平面仓库测点终端安装的位置，不得低于货架或堆码垛高度的2/3位置。（3）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置，不足300平方米的按300平方米计算；高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放医疗器械的最高位置。（4）储存冷藏、冷冻医疗器械仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。（5）每台独立的冷藏、冷冻医疗器械运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱（保温箱）应当至少配置一个测点终端。（八）运输车辆及设备。应当配备与所提供运输贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。配备可满足运输需求的冷藏运输车辆，有温度自动监测和控制系统，能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集；冷藏箱（保温箱）应配备温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据。运输车辆应为企业自有或长期租赁（租赁合同有效期不低于1年）。第二十八条　贮运服务企业应当加强实时监测监控管理，应当包括：库房进出通道及各库区的视频监控，各库区温湿度监控，运输车辆监控，仓储设备监控以及异常状况报警等功能。第二十九条　贮运服务企业运输贮存产品包括冷链管理医疗器械时，应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。第三十条　鼓励贮运服务企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务能力。第四章　计算机信息系统第三十一条　贮运服务企业应当配备与现代物流运输贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。计算机信息系统应当包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。第三十二条　贮运服务企业计算机信息系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，相关权限建立与更改应当由质量负责人或其授权人批准后实施。第三十三条　贮运服务企业应当制定管理措施，保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全，不得随意更改；需要数据更改时应当由质量负责人或其授权人审核批准，并留存更改及审核批准记录。第三十四条　贮运服务企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。鼓励贮运服务企业与委托方、收货单位等采用电子化单据，在确保质量安全和可追溯性前提下实现信息共享。贮运服务企业计算机信息系统应具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口，提供符合医疗器械经营质量管理要求的、实现实时监管的信息系统平台，至少应包括：（一）委托方信息；（二）委托储运医疗器械产品名录；（三）医疗器械产品收货、入库信息；（四）医疗器械产品库存信息；（五）医疗器械产品出库信息。第三十五条　仓库管理系统应当具备以下功能：（一）基础数据管理：委托方企业、医疗器械资质及基础数据维护与交互、证照期限预警、经营范围监控功能；1. 建立资质档案，对委托方及其产品资质的合法性、有效性进行审核、跟踪、识别与控制；2. 对有时效性及范围要求的资质档案进行提前预警，超时效或超范围自动控制或锁定；3. 基础数据的添加、修改、更新、维护等操作应当由质量负责人或其授权人审核批准，更新时间由系统自动生成。（二）质量记录管理：自动生成收货、验收、在库检查、发货、复核等工作记录的功能；（三）识别与货位分配：入库、出库时能够通过信息化手段采集医疗器械唯一标识信息，并具备根据医疗器械贮存条件自动分配货位的功能；（四）质量控制功能：医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；医疗器械产品近效期预警、过效期锁定功能；（五）打印功能：过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码等标识的打印功能。第三十六条　运输管理系统应当具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。追踪记录数据至少包括：车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间等要素。第三十七条　冷链运输管理系统应当具备以下功能：（一）运输记录：对医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询的功能；（二）自动报警：对医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动自动报警功能；（三）过程温度：对医疗器械运输过程中温度进行统计，形成温度曲线的功能，可通过温湿度监控系统提供；（四）在线查询：在线查询医疗器械运输过程温度的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动在线查询功能，可通过温湿度监控系统提供。第三十八条　贮运服务企业应当具备独立的服务器或存储空间，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份。应当确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。数据的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中各项记录的保存年限。延伸阅读：关于《黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见（试行）》的解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强对医疗器械运输贮存服务行为的监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》，结合我省实际，我局组织制定了《黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见（试行）》（以下简称《指导意见》）。一、制定背景医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输贮存环节直接影响产品的质量安全，在目前医疗器械经营市场多元化发展的情况下，进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，推动《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》的有效实施，规范医疗器械运输贮存服务行为，保证医疗器械在运输贮存环节的质量安全，省药监局组织制定《指导意见》，统一医疗器械运输贮存的验收标准，确保全省各市（地）同事项、同标准、同流程，进一步优化营商环境；强化物流信息化管理，整合资源，着力打造快、准、稳的专业化运输贮存体系，促进运输贮存业务集约化、一体化、数字化、规模化发展；加快我省医疗器械运输贮存网络的健康形成，提升产品配送的及时性和安全性；规范医疗器械经营活动，保证医疗器械运输、贮存环节的质量安全，推动龙江医疗器械物流行业高质量发展。二、制定依据（一）有关法律法规背景2022年11月1日国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》公告（2022年第94号），进一步落实“放管服”改革要求，解决行业难点，释放市场创新活力，同时通过细化质量规范要求，厘清委托、受托双方的质量责任与义务，保障医疗器械产品在运输、贮存环节的质量安全，引导和规范医疗器械运输贮存服务企业的健康持续高质量发展。2023年5月24日，国家药监局综合司印发《关于印发〈医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则〉的通知》（药监综械管〔2023〕44号），明确检查标准，规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查，适用于药品监督管理部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查，以及对该类企业的日常监督检查。（二）依据的法律法规、规章文件目录1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）3.国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）4.国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告（2022年第94号）5.国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知（药监综械管〔2023〕44号）6.国家食品药品监管总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）7.国家食品药品监管总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）三、具体内容说明（一）《黑龙江省医疗器械运输贮存服务监督管理工作指导意见（试行）》共计五章38条，包含总则、开办条件、开办程序、质量监管、附则五部分内容。第一章总则（第1至5条）说明制定《指导意见》的目的依据、贮运服务企业定义、适用范围、监管权限，要求贮运服务企业遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输贮存过程的质量负责。第二章开办条件（第6至17条）明确贮运服务企业开办的基本条件和对质量管理体系、质量管理机构、物流管理机构、计算机系统管理人员、设施设备管理人员、仓储条件、设施设备配备、监测监控管理、冷链管理、计算机信息管理、系统电子数据交互功能等方面的基本要求，确保医疗器械产品在受托运输贮存过程中的质量安全和可追溯。第三章开办程序（第18至24条）明确开办贮运服务企业许可备案权限、申请材料目录、受理和许可时限、许可备案程序、合并检查及精简材料的优化措施，统一全省贮运服务许可备案审核检查标准。第四章质量监管（第25至35条）明确委托方和贮运服务企业的质量责任，要求对委托协议、委托贮存、委托运输、委托范围、委托变更，委托时限等委托事项加强责任管理。明确监管部门开展延伸检查及加强沟通机制建设的要求。第五章附则（第36至38条）明确《指导意见》的实施效力、解释权限及实施日期。（二）附件《黑龙江省医疗器械运输贮存服务现场评定细则》共计四章38条，包含质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统四部分内容。第一章质量管理体系建立与改进（第1至11条）要求贮运服务企业应当建立健全与运输贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。建立健全符合企业实际的质量管理制度与文件，并实施动态管理，确保文件持续有效。建立审核核准、收货、进货查验、在库检查、出库复核、发货、运输、退货等覆盖运输贮存服务全过程的质量记录。企业应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。第二章机构与人员（第12至20条）要求贮运服务企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输贮存服务规模相适应的质量管理人员。法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求，并承担相应的质量管理责任。明确从事诊断试剂管理、物流管理、计算机系统管理、设施设备管理、运输贮存服务等岗位人员的资质条件和任职要求，强调质量负责人及质量管理人员应当专职专岗。第三章设施与设备（第21至30条）要求贮运服务企业应当配备与所提供运输贮存服务规模相适应的经营管理场所和仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位；库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求，库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》等规定的要求。明确医疗器械贮存区域总面积以及分库设立、贮存区域划分、货位管理、设备设施配备、监测监控管理、冷链管理等方面的具体要求。鼓励贮运服务企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库。第四章计算机信息系统（第31至38条）要求贮运服务企业应当配备与现代物流运输贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统，在确保医疗器械质量安全的基础上，持续优化物流管理。明确仓库管理系统、运输管理系统、冷链运输管理系统应当具备的功能。要求制定计算机信息系统管理措施，设定操作权限，保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全。四、实施日期本指导意见自发布之日起实施，由黑龙江省药品监督管理局负责解释，原黑龙江省药品监督管理局《关于印发〈黑龙江省医疗器械第三方物流企业监督管理办法（试行）〉的通知》（黑药监规〔2019〕13号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、出台背景（一）国家有政策。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等文件均对医疗器械生产分级监管提出要求。（二）重庆有基础。《重庆市食品药品监督管理局关于印发重庆市医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法的通知》（渝食药监械〔2017〕7号）于2017年3月实施，我市已开展了6年的医疗器械生产分级监管工作。通过分级监管，科学的制定监管计划，动态调整重点监管目录，将有限的监管资源精准化，在消除质量风险的前提下，减轻了企业负担。二、政策依据（一）《医疗器械监督管理条例》第六条“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理”。（二）《医疗器械生产监督管理办法》第四十八条“药品监督管理部门依据产品和企业的风险程度，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级管理并动态调整”。（三）《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）明确要求各省级药品监督管理部门根据《医疗器械生产重点监管品种目录》，结合自身实际，制定本省（自治区、直辖市）重点监管品种目录并动态调整。结合本行政区域产业发展、企业质量管理状况和监管资源配备情况，制定并印发医疗器械生产分级监管细化规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监督检查形式、频次和覆盖率。三、主要内容《实施细则》主要包括总则、职责分工、监管分级、监管要求、附则5个部分。（一）总则。明确《实施细则》制定的指导思想、原则、适用范围等内容。（二）职责分工。明确我市各级药监部门在生产分级监管中的职责与分工。市药品监督管理局负责编制《重庆市医疗器械生产重点监管品种目录》并动态调整，负责全市医疗器械生产企业监管级别的确认和动态调整。各级医疗器械生产监管部门负责医疗器械生产企业分级监管具体实施工作；对辖区生产企业的监管级别确认、调整提出合理化建议。（三）监管分级。按照风险程度，综合分析重庆市同类产品注册数量、市场占有率、生产质量管理总体水平和风险会商等因素，对重庆市医疗器械器械注册人、备案人以及受托生产企业的监管分为四个等级。对风险程度高的企业实施四级监管，对风险程度较高的企业实施三级监管，对风险程度一般的企业实施二级监管，对风险程度较低的企业实施一级监管。（四）监管要求。根据企业监管级别针对性的制定监督检查类型与频次。对实施四级监管的企业，每年至少组织一次全项目检查；对实施三级监管的企业，每年至少组织一次检查，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的企业，每两年检查不少于一次；对实施一级监管的企业，每年随机抽取本管辖区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增的第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查。（五）附则。对“全项目检查”进行解释，明确对委托生产企业委托产品的检查范围应延伸至受托生产企业相应的生产活动。政策原文：重庆市药品监督管理局关于印发重庆市医疗器械生产分级监管实施细则（试行）的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。