为进一步鼓励医疗器械研发创新，保障临床使用需求，促进我省医疗器械产业高质量发展，我局制定了《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》 《福建省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》《福建省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》3个程序，已经局长办公会议审议通过，现予以发布。原福建省食品药品监督管理局第二类医疗器械快速审批程序（闽食药监械〔2014〕223号）同时废止。特此公告。福建省药品监督管理局2024年3月7日福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）第一条　为鼓励我省医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条　本程序适用于省内第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定工作。已获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。第三条　省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第四条　省局医疗器械监管处（以下简称器械处）负责第二类创新医疗器械特别审查认定工作的组织领导和统筹协调，同时负责第二类创新医疗器械特别审查申请的接收、决定、异议处理。福建省药品审评与监测评价中心（以下简称审评中心）受省局委托，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新福建服务站（以下简称创新服务站）指导下，承担创新医疗器械申请的技术审查并出具审查意见。第五条　符合以下条件的，申请人可以向省局申请第二类创新医疗器械特别审查：（一）产品已明确界定为第二类医疗器械；（二）产品具有技术创新和领先优势。（三）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（四）产品具有显著的临床应用价值。第六条　有下列情形之一的，可认为该产品具有技术创新和领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（二）依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（四）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品实用新型专利，或者依法通过受让取得在中国实用新型专利权或其使用权，实用新型专利的技术领域应与临床应用相关，并取得专利权评价报告，创新医疗器械审查申请时间距实用新型专利权生效之日起不超过5年。（五）申报产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于为国内领先水平。或可替代同类进口产品。第七条　拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前，向省局提交《福建省第二类创新医疗器械特别审查申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第五条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：（一）企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件；（二）产品知识产权情况及证明文件；（若有）（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据；（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；4.产品性能研究，提交产品已开展的非临床研究、临床研究及结果（如有）（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品风险分析资料；（七）产品说明书（样稿）；（八）其他证明产品符合本程序第五条的资料；（九）所提交资料真实性的自我保证声明。第八条　申请人向省局器械处提出第二类创新医疗器械特别审查申请，器械处应在收到申请之日起5个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以接收，不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。器械处应在接收后2个工作日之内将资料移交审评中心。对于已接收的第二类创新医疗器械特别审查申请，申请人在器械处作出审查决定前，可书面提出撤回申请并说明理由。第九条　审评中心收到第二类创新医疗器械特别审查申请后，应当于15个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家通过会审或函审等方式进行审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由审评中心负责。第十条　存在以下情形之一的申请资料，省局器械处直接按审查不予通过予以处理：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。第十一条　对通过第二类创新医疗器械特别审查，拟纳入我省创新产品注册程序的，由器械处在省局网站予以公示。公示内容应包括受理号、申请人、产品名称、纳入创新特别审查的理由，公示时间不少于10个工作日。第十二条　对于公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由（《福建省第二类医疗器械创新特别审查异议表》见附件2），器械处应在收到异议起10个工作日内，对收到的相关意见进行研究，作出最终审查决定。审查通过的，器械处在《福建省第二类创新医疗器械特别审查通知单》上加盖局章后送达申请人（见附件3）。第十三条　对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，审评中心应当指定专人，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。省内有资质的检验机构应当优先安排注册检验。省局行政服务中心受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申报资料标记为“创新医疗器械”，并进行优先流转。审评中心应当优先进行技术审评。省药品审核查验中心应当在接收注册质量管理体系核查的通知后优先开展体系核查工作。技术审评结束后省局优先进行行政审批。第十四条　医疗器械需要进行重大设计变更的，如临床试验方案修订，结构组成、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十五条　纳入创新产品注册程序的医疗器械，在5年内未申报注册，不再按照本程序实施审批。第十六条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第十七条　经省局或国家药品监督管理局审查纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。第十八条　本程序自发布之日起实施。附件：1.福建省第二类创新医疗器械特别审查申请表　　　2.福建省第二类医疗器械创新特别审查异议表　　　3.福建省第二类创新医疗器械特别审查通知单福建省第二类医疗器械优先审批程序（试行）第一条　为保障福建省医疗器械临床使用需求，促进医疗器械创新成果转化，推动福建省医疗器械产业高质量发展，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条　本程序适用于省内第二类医疗器械优先审批申请的审查认定工作。第三条　省药品监督管理局（以下简称省局）及相关技术机构，根据各自职责优先进行审评审批。需要进入优先审批程序的，申请人应当在产品基本定型后，注册申请前提出优先审批申请。第四条　省局医疗器械监管处（以下简称器械处）负责第二类医疗器械优先审批认定工作的组织领导和统筹协调，同时负责医疗器械优先审批申请的接收、决定、异议处理。福建省药品审评与监测评价中心（以下简称审评中心）受省局委托，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新福建服务站（以下简称创新服务站）指导下，承担医疗器械优先审批申请的审查并出具审查意见。第五条　符合下列条件之一的省内第二类医疗器械，申请人可以申请第二类医疗器械优先审批：（一）符合下列情形之一的医疗器械：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；4.专用于儿童，且具有明显临床优势；5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要、未纳入应急程序的其他医疗器械；（三）列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划的医疗器械；列入工业与信息化部揭榜挂帅、国家发改委重点项目；（四）申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上以及省级创新创业大赛获奖项目等具备核心竞争力的主导产品；（五）列入福建省重大项目的医疗器械；（六）国家药品监督管理局和省局规定的其他可以适用优先审批程序的医疗器械。第六条　申请人申请第二类医疗器械优先审批，应当填写《福建省第二类医疗器械优先审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第五条要求的资料。申报资料应当使用中文，原文为外文的，应当有中文译本。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件（企业营业执照或事业单位法人证书复印件）。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；4.产品性能研究，提交产品已开展的非临床研究、临床研究及结果（如有）5.产品风险分析资料6.产品说明书（样稿）（五）符合《医疗器械优先审批程序》第五条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；（3）该适应证的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段（1）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。4.专用于儿童，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械（1）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由，至少包括产品的临床使用情况及当前的临床应用背景，产品所具有的临床使用价值及相关支持性资料；（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。（六）符合本程序第五条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，应当提交以下材料：1.当前公共卫生事件起因、目前进展，以及该类产品市场需求情况；2.本产品综述资料、研发情况、生产能力及该类产品供应不能满足当前应急处置需要的支持性资料；3.本产品获证后的预计产能。（七）符合本程序第五条第（三）~（五）项情形的，应当提交相关部门证明材料。（八）符合本程序第五条第（六）项情形的，应当提交有关理由陈述与证明材料。第七条　申请人向器械处提出第二类医疗器械优先审批申请，器械处在收到申请之日起5个工作日内，完成对申请资料完整性和规范性的形式审查，符合要求的予以接收。不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。器械处应在接收后2个工作日之内将资料移交审评中心。对于已接收的第二类医疗器械优先审批申请，申请人在器械处作出审查决定前，可书面提出撤回申请并说明理由。第八条　对于符合本程序第五条第（三）~（五）项情形的申请，审评中心收到第二类医疗器械优先审批申请后，应当于5个工作日内出具审查意见。对于本程序第五条第（一）、（二）、（六）项情形的医疗器械优先审批申请，审评中心应当于5个工作日内出具审查意见。必要时，可组织专家通过会审或函审等方式进行审查，所需时间不计算在审查时限内。专家组织管理由审评中心负责。第九条　对通过第二类医疗器械优先审批审查，拟纳入我省优先审批产品注册程序的，由器械处在省局网站予以公示。公示内容应包括受理号、申请人、产品名称、纳入优先审批的理由，公示时间不少于5个工作日。第十条　对于公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由（《福建省第二类医疗器械优先审批异议表》见附件2），器械处应在收到异议起10个工作日内，对收到的相关意见进行研究，作出最终审查决定。第十一条　审查通过的，器械处在《福建省第二类医疗器械优先审批通知单》上加盖局章后送达申请人（见附件3）。第十二条　存在以下情形之一的申请资料，器械处直接按审查不予通过予以处理：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报产品明显不符的；（四）申请资料无法证明产品已基本定型的。第十三条　经省局审核不予优先审批的，申请人可按常规审批程序办理注册申请。第十四条　对纳入本程序的医疗器械，省内有资质的检验机构应当优先安排注册委托检验。省局行政服务中心受理优先审批的医疗器械注册申请后，应当将该注册申报资料标记为“优先审批项目”，并进行优先流转。省审评中心应当优先进行技术审评，技术审评过程中，应当根据注册申请人需求，积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。省药品审核查验中心应当在接收注册质量管理体系核查的通知后优先开展体系核查工作。技术审评结束后，省局优先进行行政审批。第十五条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（五）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第十六条　本程序自发布之日起实施。附件：1.福建省第二类医疗器械优先审批申请表　　　2.福建省第二类医疗器械优先审批异议表　　　3.福建省第二类医疗器械优先审批通知单福建省第二类医疗器械应急审批程序（试行）第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械应急审批程序》等法规、规章和文件，结合我省实际，制定本程序。第二条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在福建省内尚无同类产品上市，或虽在福建省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经省药品监督管理局（以下简称省局）确认的省内第二类医疗器械的审批。第三条　省局根据本省突发公共卫生事件情形和变化情况，结合本省应对突发公共卫生事件所需医疗器械保障情况，决定启动及终止本程序的时间。省局医疗器械监管处（以下简称器械处）负责第二类医疗器械应急审批工作的组织领导和统筹协调。本程序启动后，申请人应当向省局递交《第二类医疗器械应急审批申请表》，提出第二类医疗器械应急审批申请，并附相关产品综述资料、产品研发情况概述、产品技术要求。第四条　省局行政服务中心在收到应急审批申请后，应当立即告知省局器械处组织专家，通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家或省应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合本程序第二条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人。第五条　对于经省局确认进行应急审批的第二类医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），省局及相关技术机构按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批，以及满足市场实际需求的原则，根据各自职责和本程序规定，在标准不降低、程序不减少的前提下，开展应急审批工作，包括应急检验、资料预审、体系核查、技术审评、行政审批、生产许可等，并加强对申请人的服务指导。第六条　对于应急审批医疗器械，如省内有资质的检验机构受委托开展检验的，应当在接收样品后24小时内组织开展检验工作，并及时出具检验报告。第七条 对于应急审批医疗器械，福建省药品审评与监测评价中心(以下简称审评中心)在申请人正式递交注册申请前，应当组织对相关注册申报资料开展预审查服务；在注册申请受理前以及技术审评过程中，应当指定专人，全程做好对申请人的服务指导。第八条　对于应急审批医疗器械，在准予受理相关注册申报资料、体系核查资料、医疗器械生产许可申报资料后，省局行政服务中心应当对相关资料标记“应急审批”，并于当日指派专人负责资料流转。第九条　对于应急审批医疗器械，审评中心应当在接收资料后在5日内完成技术审评，福建省药品审核查验中心在接收体系核查资料后2日内，应当组织开展体系核查，并及时作出体系核查结论。第十条　对于通过技术审评的应急审批医疗器械注册申请，省局注册与审批处应当在3日内完成行政审批，并及时核发医疗器械注册证。第十一条　对同步申请生产许可的应急注册医疗器械，省局同步开展产品注册和生产许可相关工作。第十二条　对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急审批医疗器械，省局可作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期内、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。申请人同时应制定风险管理计划，借助不良事件监测及再评价技术手段，主动开展上市后研究，在规定时限内提交监管部门。第十三条　对于附条件批准上市的应急审批医疗器械，医疗器械注册证有效期与注册证载明的附带条件完成时限一致，原则上不超过1年。注册人可在注册证到期前申请延续注册。对于符合延续注册要求且完成附带条件的，准予延续注册，注册证有效期为5年。第十四条　对于经确认应急审批的医疗器械，自确认同意应急审批之日起90日内，如申请人无法按相关要求递交注册申请并获得注册申请受理的，不再按照应急审批程序办理，原则上可以参照《福建省第二类医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。第十五条　省局在相关产品获批且准予相关企业医疗器械生产许可或变更3个月内，加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十六条　按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的医疗器械产品，不适用本程序。第十七条　本程序自发布之日起实施。附件：福建省第二类医疗器械应急审批申请表《福建省药品监督管理局关于发布〈福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）〉等3个程序的公告》政策解读一、制定必要性2021年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》实施。2021年10月1日，新修订《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）实施，两个《办法》中均包含有特殊注册程序章节，包括创新产品注册程序、优先注册程序和应急注册程序。国家药监局已分别发布了《创新医疗器械特别审查程序》（2018年第83号）、《医疗器械优先审批程序》（2016年第168号）和《医疗器械应急审批程序》（2021年第157号）。两个《办法》的119条和120条分别规定：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以参照本办法第四章规定制定本行政区域内第二类医疗器械特殊注册程序，并报国家药品监督管理局备案。”2014年，原福建省食品药品监督管理局发布了《第二类医疗器械快速审批程序》（闽食药监械〔2014〕223号），但随着医疗器械新法规的颁布实施，其已不能适应新形势新情况要求，为落实省委省政府关于支持医疗器械创新发展的决策部署，加快创新和临床急需医疗器械上市审批，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，我局特起草《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序。二、制定依据《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序》等3个程序依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》《医疗器械应急审批程序》等规定制定。三、主要内容《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序》包括18条内容，并附《福建省第二类创新医疗器械特别审查申请表》、《福建省第二类医疗器械创新特别审查异议表》和《福建省第二类创新医疗器械特别审查通知单》。主要内容包括程序适用范围、申报特别审查程序条件、审查流程、服务举措、终止情形等。《福建省第二类医疗器械优先审批程序》包括16条内容，并附《福建省第二类医疗器械优先审批申请表》《福建省第二类医疗器械优先审批异议表》和《福建省第二类医疗器械优先审批通知单》。主要内容包括程序适用范围、申报优先审批条件、审查流程、服务举措、终止情形等。《福建省第二类医疗器械应急审批程序》包括17条内容，并附《福建省第二类医疗器械应急审批申请表》。主要内容包括程序适用范围、申报应急审批条件、申请流程、应急审批程序、应急审批产品的其他要求等。关于三个程序适用情形的区别：《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序》适用于具有技术创新和领先优势的产品，具有专利等方面要求；《福建省第二类医疗器械优先审批程序》适用于诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤或者专用于老人儿童的医疗器械，以及列入国家、省级科技重大专项或者国家、省级重点研发计划的医疗器械。该两个程序是对二医疗器械创新、优先审批资格的审查认定程序。《福建省第二类医疗器械应急审批程序》适用于突发公共卫生事件应急所需，且在福建省内尚无同类产品上市，或虽在福建省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的医疗器械。对申请并符合第二类医疗器械创新、优先或应急所需的产品，均实行“五优先”办理机制，即优先检测服务、优先注册受理、优先技术审评、优先体系核查、优先行政审批。特别对于符合创新特别审查程序的医疗器械，省局指定专人，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。四、实施日期本《公告》自发布之日起实施。五、政策解读机关福建省药品监督管理局。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各有关处室、各直属事业单位，全省各定制式义齿注册人：按照省委省政府优化营商环境的相关要求，进一步提高我省医疗器械审评审批质量，方便注册人更好的申报资料，提高申报资料质量，加快审评速度，提升审评效率，为我省医疗器械产业发展创造良好的营商环境。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》等有关规定，参照国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》，结合我省医疗器械产业实际，行政审批管理处会同省药品审评中心以“定制式义齿”为试点品种起草了《定制式义齿首次注册标准化申报资料（征求意见）》（见附件），现请你单位提出切实有效的修改建议和意见，于3月16日中午12：00前以电子邮件形式反馈行政审批管理处，邮箱：sxsylqxc@126.com。联系人：梁炜　联系电话：13509736258附件：1.定制式义齿首次注册申报资料要求及说明　　　2.定制式义齿符合性声明　　　3.产品风险管理资料　　　4.医疗器械安全和性能基本原则清单　　　5.定制式固定义齿产品技术要求　　　6.定制式活动义齿产品技术要求　　　7.定制式固定义齿说明书和最小销售单元标签样稿　　　8.定制式活动义齿说明书和最小销售单元标签样稿山西省药品监督管理局2024年3月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械注册人、生产企业：为进一步强化我省医疗器械委托生产及生产有关报告事项的管理，提高委托生产监管效能，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》，现将医疗器械委托生产办理及生产有关报告事项通知如下：一、关于委托生产办理（一）省内第二类医疗器械注册人增加受托生产企业的，应按照规定向省药监局申请注册证变更。其中，受托企业为省内企业的，经现场检查符合条件，予以变更注册证；受托企业为其他省、自治区、直辖市（以下简称省外）企业的，注册人提供通过受托生产企业所在地省级药品监督管理部门相关检查的材料，予以变更注册证。（二）省内第三类医疗器械注册人增加省内生产企业委托生产或省内生产企业增加接受省外第三类注册人委托生产，不涉及受托生产企业生产许可变更的，向省药监局提交委托或受托情况报告。省药监局组织现场检查，检查报告供注册人向国家药监局提交注册证变更。二、关于生产报告事项（一）车间或者生产线改造1.车间或者生产线改造，包括对车间、生产线、库房等生产场所的局部调整，可能影响医疗器械安全、有效的，应当在完成改造后向省药监局报告。2.车间或生产线重大改造，包括在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整，生产线、生产设备发生重大变化以及生产地址变更等情形，应当在完成改造后向省药监局申请办理生产许可变更。（二）生产品种1.增加生产产品品种（包括受托生产），应当及时向省药监局报告增加生产产品品种情况。涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息，并按照委托生产相关要求办理变更。2.增加生产产品品种（包括受托生产），涉及生产地址、生产范围变化的，应当向省药监局申请办理生产许可变更。不涉及生产地址、生产范围变化，但涉及生产条件发生变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前，向省药监局报告，省药监局按照《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条组织开展现场核查。（三）停产恢复生产报告医疗器械注册人、受托生产企业因生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响产品安全、有效，或其它原因停产的，应当向省药监局报告。其中，连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并于恢复生产前向省药监局提出书面报告。可能影响质量安全的，省药监局按照《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条组织开展现场核查。（四）年度自查报告医疗器械注册人、受托生产企业每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向省药监局提交年度自查报告。三、相关要求（一）上述情形属于许可事项的，应在“云南政务服务网”（https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home）提交相关申请。其他报告事项应在“医疗器械生产企业监管信息系统”（https://qxjg.nmpa.gov.cn）填报。（二）第一类医疗器械备案人、受托生产企业委托生产及生产有关报告事项参照执行。云南省药品监督管理局2024年3月5日（联系人及电话：行政审批处，刘曦明0871-68571972；医疗器械处，冷凝0871-68571863）（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范我省医疗器械注册备案管理工作，我局依据《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制的通知》《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》等文件要求，起草了《黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作的通知（征求意见稿）》，自2024年3月6日起向社会公开征求意见。如有意见或建议请反馈至邮箱798010752@qq.com，截止时间为2024年4月4日。联系电话：0451－88313015附件：黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作的通知（征求意见稿）黑龙江省药品监督管理局2024年3月6日黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作的通知（征求意见稿）为进一步规范我省医疗器械注册备案管理工作，根据国家药监局《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制的通知》《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》等文件要求，结合我省实际，现将有关要求通知如下：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻“四个最严”要求，坚持依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正原则，强化省内医疗器械注册备案全过程监管，统一注册备案尺度，不断提升医疗器械注册备案监管科学化、法治化、信息化水平，切实维护公众用械安全有效，促进医疗器械产业高质量发展。二、主要任务（一）加强医疗器械分类管理1.严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定，认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等要求。按照分类界定工作规程，对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，在分类界定结果明确后，再开展产品注册工作。2.建立常态化回顾性检查工作机制。严格执行医疗器械分类目录调整相关要求，及时发现、纠正高类低批、高类低备、非医疗器械作为医疗器械注册备案等问题。3.加强培训指导。加强对监管人员及注册人分类界定的培训、指导工作，提升分类界定工作能力和质量。（二）加强强制性标准宣贯实施严格按照《医疗器械标准管理办法》《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》等法规文件要求，督导医疗器械注册人备案人严格执行国家标准、行业标准。督促医疗器械注册人备案人及时掌握新标准实施情况、识别产品技术要求与强制性标准差异，对涉及产品技术要求变化的，指导企业按标准实施时限完成检验、变更注册等工作。在技术审评备案中，加强对执行强制性标准产品的审核，确保注册产品符合强制性标准要求。（三）加强医疗器械审评审批1.清理规范通用名称。严格执行《医疗器械通用名称命名规则》等规定，对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械，规范统一通用名称。2.清理规范规格型号。对产品规格型号设定不科学、与预期目的不相符、不具备生产条件等问题，责令注册人备案人进行注册变更，核减规格型号。3.加强注册申报材料审查。建立注册申报材料审查程序，对首次注册申报资料开展合规性审查，对于注册申报资料虚假、内容混乱、与申报产品明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的，不予受理注册申请。（四）加强临床评价审查严格按照免于临床评价医疗器械目录的产品描述，判定产品是否属于免于临床评价目录内产品，不擅自解释或者扩大目录产品范围。按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，对申报产品与目录所述产品进行等同性论证。对于开展临床评价的，严格按照产品指导原则或者具体产品临床评价指导原则对临床评价报告开展审查。对于采取同品种比对临床评价的，严格按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展等同性论证，对比器械必须与申报产品具有相同的适用范围、相同或相似的技术特征和生物学特性；技术特征和生物学特性有差异的，必须有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全性、有效性。（五）加强首个产品注册管理按照国家药监局《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制（试行）的通知》要求，制定首个产品注册管理工作规范，规范注册审评审批行为。确定首个产品应对照国家药监局医疗器械产品数据库查询比对产品名称、结构组成、适用范围/预期用途等内容进行判定。严格按照《医疗器械安全和性能基本原则》开展技术审评，有适用的医疗器械注册技术审查指导原则的，应按照指导原则进行审评，无适用的指导原则应当在首个产品批准注册后及时编制审评要点。首个产品必须开展临床评价，必要时应当进行临床试验，首个第二类体外诊断试剂产品注册必须进行临床试验。必须进行注册质量管理体系核查，核查时必须进行现场检查；对首个产品注册必须进行集体决策，必要时召开专家咨询会议。加强与国家局器审中心的沟通，做好首个产品数据采集并上传至国家药品监管数据共享平台。（六）加强临床试验管理1.严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，对新备案的医疗器械临床试验机构，在备案后60日内完成监督检查。对已备案的临床试验机构，定期开展监督检查。重点检查管理制度和工作程序、机构运行管理、试验医疗器械管理、资料管理、质量管理等内容。2.对省内申办者在开展项目实施临床试验抽查，重点检查临床试验方案设计、实施以及数据采集、记录、保存、分析，总结和报告等内容真实性、一致性等内容，确保医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，对存在缺陷的责令限期整改并跟踪整改。（七）加强注册质量体系核查1.依据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》等规定，完善第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求开展注册质量管理体系核查。2.重点检查注册申请人是否建立与产品实现过程（含委托生产）、临床评价（含临床试验）相适应的质量管理体系，并确保在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行。设计开发、生产等过程数据是否真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。3.结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。加强注册检验用产品和临床试验产品真实性核查，产品真实性核查应当全面、客观。4.按照《医疗器械注册自检管理规定》，对提交自检报告的，应当结合其产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点检查人员、设备和环境设施、样品管理、质量控制、记录控制等内容。5.对注册人委托其他企业设计开发、产品生产的，重点核查受托研发、受托生产是否得到有效监测和控制。必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。跨区域委托生产的，按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等要求开展检查。（八）严厉查处违法违规行为1.加强医疗器械非临床研究和临床研究过程管理，严厉打击注册申报资料和临床试验数据造假行为。2.严厉查处注册产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化并有可能影响产品安全有效，未依法办理变更注册的违法行为。3.严厉查处注册（备案）人，委托不具备条件的企业生产医疗器械，未对受托生产企业的生产行为进行有效管理，组织机构、人员及质量管理体系虚设等违规行为。4.严厉打击第三方注册代理机构、受托生产企业、研发机构、灭菌机构、检验机构协助提供虚假材料等行为。 5.严厉打击伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证等违法违规行为。三、工作安排（一）自查整改阶段（2024年4月10日－5月10日）省内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业按照方案要求对已注册备案、在研、在检、在审及拟申报产品开展全面自查自纠，查找存在的问题，针对查找出的问题进行风险评估，制定整改措施,采取变更注册、变更备案、重新备案及主动撤回撤销等措施及时整改。通过提供虚假资料取得注册证（备案）情形的，主动申请注销或取消备案。不符合要求的产品规格型号、产品命名情形的主动进行变更注册。2024年5月日10之前将自查整改报告及需变更注册（备案）申请，送省局或企业所在市（地）市场监督管理局（第一类医疗器械）。省、市药品监管管理部门收到申报后3个工作日内依据相关规定启动注册备案工作。省局将注册人、备案人自查和整改情况纳入企业诚信档案。省药品审核查验中心结合职责，围绕本方案主要任务适时组织开展自查。（二）专项检查阶段（2024年5月10日－10月10日）省局采取“双随机”方式组织开展抽查，重点检查敷料类、远红外贴、磁疗贴、妇科凝胶等产品。对已注册备案产品开展清理规范，对检查中发现的问题产品，依法吊销注册证书或取销备案并立案查处。对审评中发现的不规范问题，责令进行补充资料和整改。对于申请注册产品采取材料审查，发现注册资料抄袭、数据虚假的依法退审并立案查处。对已经完成注册质量体系核查尚未批准的，组织人员进行回顾性检查，检查通过经批准发放注册证。对自查自纠不到位、投诉举报问题多、质量存在重大风险的企业采取专人驻企方式进行督导，省局适时组织安全风险会商，及时解决重点难点问题。各市（地）市场监管局组织对已备案产品进行回顾性检查，加强备案资料核查与现场检查相结合，重点对产品名称、规格型号、结构组成、说明书和标签等内容与备案是否一致的问题，及时纠正高类低备、非医疗器械按医疗器械备案问题。省局将对各市（地）市场监管局第一类医疗器械备案检查整改情况进行督导检查。（三）巩固提高阶段（2024年11月1日－12月1日）省、市监管部门要根据自查自纠和专项检查发现的问题，认真梳理审评审批中的疏漏和不足，制定整改台账，明确责任人和整改期限，不断完善工作机制和制度，统一规范标准和流程，切实提高审评审批能力和质量。各市（地）市场监管局于2024年12月10日前将工作开展情况总结报送省局。四、相关保障（一）加强组织领导。省、市相关单位和部门要进一步强化对医疗器械管理工作的组织领导，主要负责人要定期了解掌握医疗器械注册备案工作，分管领导要靠前组织指导，确保工作落实落细。建立省局分管局长牵头的医疗器械注册备案工作机制。（二）密切沟通联系。加强与国家药监局相关司局和直属单位的工作联系，及时请示汇报。加强检验、审评、审批会商机制，强化省局与各市场监管局、直属单位的密切沟通，推动工作落到实处。（三）强化能力提升。省局将结合工作推进情况组织审评、审批、监管人员开展新法规、新标准、新要求的学习和培训，不断提高审评审批和监管能力。（四）加大督导力度。通过自查自纠、专项检查、回顾性检查等方式，全面加强全省医疗器械注册备案管理工作，配合国家药监局做好督导检查工作。对问题多、隐患大、风险性高的单位和部门，省局将对单位（部门）负责人和责任人进行约谈。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

文件：1.《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》 2.《新疆维吾尔自治区药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准》政策解读：《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》《新疆维吾尔自治区药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准》政策解读文件1文件2相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景及依据规范行政执法裁量权，建立行政裁量权基准制度是党的十八届四中全会关于坚持严格规范公正文明执法的重要内容，也是推进依法治国，建设法治政府的一项重要工作任务。建立基准制度，细化、量化行政裁量基准，规范裁量范围、种类、幅度，可以有效避免行政执法人员随性执法、任性执法，可以有效遏制行政执法人员不作为、乱作为、慢作为问题的滋生，切实为推动行政权力规范、透明、廉洁、高效运行，建设法治机关提供坚强的制度保障。为规范医疗器械、化妆品监管行政处罚裁量工作，结合医疗器械、化妆品监管实际，我局起草了《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》《新疆维吾尔自治区药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准》。二、主要内容《裁量基准》用表格方式对《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的法律责任部分需要裁量的条款，依据不同的裁量情形进行了具体细化。《医疗器械行政处罚裁量基准》共列举16条，《化妆品行政处罚裁量基准》共列举12条，《基准》主要由违法行为、处罚依据、裁量等级、裁量情节、裁量基准等五个部分组成。从裁量阶次上看，原则上划分为4个阶次，即减轻、从轻、一般、从重。由于两部条例，既有对“一般情形”和“情节严重”行为的处罚条款，又有“处罚到人”，对违反责任人（含单位与个人）的处罚条款，涉及多个责任主体、多个处罚层级，仅靠4个阶次不能完全表达清楚。为解决这一问题，针对责任内容、责任主体、处罚种类比较复杂的条款，《裁量基准》分别对一般情形、情节严重情形的量罚进行了分栏列举。相关链接：（新药监规〔2024〕2号）关于印发《新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》《新疆维吾尔自治区药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，指导和规范我省医疗器械不良事件上报单位填写《医疗器械不良事件报告表》，黑龙江省药品监督管理局组织黑龙江省药品评价和风险监测中心起草了《黑龙江省医疗器械不良事件报告填写规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见时间截止至2024年3月27日。有关单位和个人可将意见反馈至电子邮箱hljmdr@163.com，请在电子邮件主题注明“单位名称+意见建议反馈表”。附件：1.黑龙江省医疗器械不良事件报告填写规范（征求意见稿）　　　2.《医疗器械不良事件报告表》填写详例　　　3.意见建议反馈表黑龙江省药品监督管理局2024年2月27日附件1黑龙江省医疗器械不良事件报告填写规范（征求意见稿）1.前言为指导和规范我省医疗器械使用单位和经营企业通过国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“系统”）填写《医疗器械不良事件报告表》，提升我省医疗器械不良事件监测报告质量，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，结合我省工作实际制定本规范。本规范为我省医疗器械使用单位、经营企业填写《医疗器械不良事件报告表》的技术指导文件，也为我省监测机构审核不良事件报告提供参考。作为指导性文件，本规范提出了对报告填写的一般要求，但实际情况比较多样，难以面面俱到，对本规范未涉及的具体问题应当从实际出发研究确定。同时，随着上报单位的经验积累，监管需求的变化，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。2.基本要求经营企业或使用单位《医疗器械不良事件报告表》由报告基本情况、医疗器械情况、不良事件情况、使用情况、事件初步原因分析与处置5部分组成，其中*号项为必填项。内容填写应当真实、准确、完整。以“2个尽可能”为原则，“3个时间”为线索，目的是为关联性评价提供充分信息。其中，“2个尽可能”是指器械故障表现或伤害表现填写时要尽可能明确具体；使用过程描述时不良事件发生后采取的干预措施与结果尽可能详细填写。“3个时间”是指不良事件发生时间；采取措施干预不良事件时间；不良事件转归时间。3.主要内容3.1 报告基本情况3.1.1 *报告人：指填报人员姓名。3.2 医疗器械情况3.2.1 *产品名称：应与说明书、标签和包装标识等保持一致。3.2.2 *注册证编号：指不良事件涉及产品注册证书上的注册号。如：国械注准XXXXXXXXXXX、黑械注准XXXXXXXXXX、黑哈械备XXXXXXXXXXX、国食药监械（准）字XXXX第XXXXXXX号等。可以手动填写或通过【选择】对话框填写正确的注册证编号后在系统内查询相对应的产品名称。3.2.3型号：按照产品说明书、标签或者包装标识等准确填写。3.2.4规格：按照产品说明书、标签或者包装标识等准确填写。3.2.5产品批号：按批号管理的医疗器械产品填写此项，应当与产品标签或者包装标识一致。按批号管理的医疗器械产品包括输液器、溶药器、换药包、医用敷料等。3.2.6产品编号：按序列号管理的医疗器械产品填写此项，应当与产品标签或者包装标识一致。按序列号管理的医疗器械产品包括大型医疗设备、定制式医疗器械以及医疗器械软件等。3.2.7 UDI：医疗器械产品唯一标识，指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。3.2.8生产日期：应当与产品标签或者包装标识一致。3.2.9有效期至：应当与产品标签或者包装标识一致。3.2.10上市许可持有人名称：指取得医疗器械注册/备案证的企业或者研制机构。3.3 不良事件情况3.3.1 *事件发生日期：指医疗器械不良事件实际发生日期；如仅知道事件发生年份，填写当年的1月1日；如仅知道年份和月份，填写当月的第1日；如年月日均未知，填写事件获知日期，并在“使用过程”给予说明。3.3.2 *事件发现或获知日期：指报告单位发现或者获知医疗器械不良事件的确切时间。3.3.3 *伤害程度：指医疗器械（可能）引发的不良事件的伤害程度。根据具体情况选择“死亡”“严重伤害”或者“其他”。其中，“严重伤害”是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。“其他”主要指不符合“严重伤害”标准的伤害事件或者器械故障。3.3.4伤害表现：指不良事件发生后对患者造成的具体伤害，例如心脏骤停、二次手术等。选择“严重伤害”时，“伤害表现”为必填项。信息系统已嵌入部分产品“伤害术语”，请优先从系统选择，若系统中无适宜术语，请用简洁语言描述伤害表现。若有伤害表现佐证材料（照片、诊断等）请作为附件上传。3.3.5器械故障表现：包括使用前发生的未对患者造成伤害的故障及使用中发生的故障。信息系统已嵌入部分产品“故障术语”，请优先从系统选择，如系统中无适宜术语，请用简洁语言描述故障表现。若有故障表现佐证材料（照片等）请作为附件上传。3.3.6患者基本信息姓名：指医疗器械不良事件涉及患者的姓名。新生儿无姓名，可填写××子/女。性别：根据获知情况填写。年龄：根据获知情况填写。出生日期：根据获知情况通过对话框选择填写。3岁以上人群建议选择“岁”，1至3岁（含）幼儿根据实际情况选择“岁”或者“月”，1（含）至12个月婴儿建议选择“月”，新生儿（0-1个月）建议选择“日”。3.3.7病历号：根据病例填写。3.3.8既往病史：根据病历或获知情况填写。3.4 使用情况3.4.1预期治疗疾病或作用：即使用医疗器械的目的。例如血管内支架预期治疗疾病或者作用为“用于治疗急性心肌梗死”。3.4.2 *器械使用日期：指医疗器械不良事件涉及产品的具体使用时间。如仅知道事件使用年份，填写当年的1月1日；如仅知道年份和月份，填写当月的第1日；如年月日均未知，填写事件获知日期，并在“使用过程”给予说明。3.4.3 *使用场所：指医疗器械不良事件涉及产品的实际使用地点类型。填写时请选择相应的选项（医疗机构、家庭、其他）。若使用场所选择“其他”，须填写场所名称。3.4.4 *使用过程：对于有源和无源医疗器械应当描述产品具体操作使用情况、出现的非预期结果、（可能）对患者造成的伤害、采取的救治措施及结果等。对于体外诊断医疗器械，应当描述患者诊疗信息（如疾病情况、用药情况等）、样品检测过程与结果、发现的异常情况、采取的措施、最终结果判定、对临床诊疗的影响等。3.4.5合并用药/械情况说明：指发生医疗器械不良事件期间，与怀疑器械同时使用的药品或者其他医疗器械。3.5 事件初步原因分析及处置3.5.1 *事件原因分析：指可能导致医疗器械不良事件发生的原因。填写时请选择相应的选项：产品原因（包括说明书等）、操作原因、患者自身原因、无法确定。3.5.2事件原因分析描述：初步分析医疗器械不良事件发生的原因，需要综合分析患者情况、产品设计及性能、操作使用及其他因素。必要时，需要对产品进行检查。若有佐证材料可作为附件上传。3.5.3 *初步处置情况：对于医疗器械，需要写明处置过程、对器械或设备的检查情况。对于患者，需要写明后续进行的检查或治疗过程及结果。若有佐证材料可作为附件上传。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自治区药品监督管理局，各地、州、市市场监督管理局、消费者协会，区局机关各处、室、局，各直属单位，各协（学）会：现将《自治区线下购物无理由退货指引》印发给你们，请积极做好宣传工作，引导线下商贸企业（实体店）按照指引主动规范做出无理由退货承诺，持续优化市场消费环境。如遇到问题和意见，请及时反馈至自治区市场监督管理局网络交易监督管理处。联 系 人：杨 坤联系电话：（0991）2811890  2811464新疆维吾尔自治区市场监督管理局          新疆维吾尔自治区消费者权益保护委员会2024年2月20日自治区线下购物无理由退货指引第一条 为进一步提高经营者诚信经营水平，不断优化市场消费环境，提升消费者满意度，持续激发市场消费潜力活力，促进居民消费能力稳步提升，引导形成合理消费预期，不断满足人民日益增长的美好生活需要，在全区广泛开展倡导线下购物无理由退货承诺活动，制定本指引。第二条 线下购物无理由退货承诺时间最低为7日，鼓励线下实体店更长时间的无理由退货承诺。第三条 线下购物无理由退货承诺坚持“政府大力鼓励和倡导，企业自愿承诺，承诺即受约束”的原则。第四条 本指引适用于新疆维吾尔自治区区域内向社会公开承诺无理由退货的线下购物经营主体。本指引涉及的消费是指为生活消费需要，购买、使用商品的行为。第五条 经营者根据自身实际经营条件及经营商品属性，确定承诺无理由退货的具体商品品种范围（有一定的代表性和覆盖面）、退货时限（最低时限7日内，含7日）、退货条件、退款时限和方式及有关退货流程等。第六条 鼓励经营者作出更加有利于消费者的无理由退货承诺。第七条 承诺无理由退货的经营者应当公开展示“无理由退货承诺单位”统一标识，并将承诺内容、适用无理由退货的商品品种范围、退货条件、退货流程和相关说明等，以张贴、悬挂、摆放等形式在营业场所醒目位置明示。第八条 销售商品过程中，经营者及其营业人员应当向消费者详细说明本店无理由退货商品范围、退货时限及退货条件、退货流程等注意事项。第九条 鼓励经营者提供给消费者的购物凭证上载明无理由退货相关重要信息。第十条 经营者应当建立无理由退货台账。鼓励经营者设立无理由退货保证金，为消费者提供退货保障。第十一条 消费者提出无理由退货的有效期限，属配送类商品的，自消费者实际签收商品次日起计算；属自提类商品的，自经营者开具购物发票或其他购物凭证当日起计算。第十二条 消费者退回的商品应当完好。商品能够保持原有品质、功能、商品本身、配件、商标标识齐全的，视为商品完好。消费者基于查验需要而打开商品包装，或者为确认商品的品质、功能而进行合理的调试不影响商品的完好。第十三条 消费者退货时应将商品本身、配件、赠品（如有）、保修卡、说明书、发票（如有）、外包装（如有）等随同商品一并退回。赠品包括赠送的实物、积分、代金券、优惠券等形式。如赠品不能一并退回，消费者按照赠品实际价格向经营者支付价款。第十四条 无理由退货经经营者与消费者共同确认，双方协商确定返款方式，如协商不成，经营者按消费者原支付方式返还商品价款。经营者应当在承诺时限内退款。第十五条 商品退回所产生的运费由消费者承担。经营者与消费者另有约定的，按照约定执行。第十六条 鼓励同品牌连锁企业实行异地同品牌连锁店退货。第十七条 对能够完全恢复到初始销售状态的无理由退货商品，经营者可以作为全新商品再次销售；对不能够完全恢复到初始状态的无理由退货商品，再次销售的应通过显著方式将商品的实际情况明确标注。第十八条 经营者发现消费者购买商品非出于自身生活需要，或有违诚实信用原则，或存在恶意情形的，经营者有权拒绝退货。第十九条 属地市场监管部门和消费者权益保护组织应当建立《无理由退货单位动态名录库》，实行动态管理。第二十条 在消费体验、社会监督、行政检查、消费投诉等动态监督过程中，对不履行承诺或停止营业的无理由退货承诺单位，由市场监管部门予以撤销并公布，停止使用“无理由退货承诺单位”统一标识。“无理由退货承诺单位”统一标识由自治区市场监督管理局发布，属地市场监督管理部门管理。第二十一条 因无理由退货产生的消费纠纷，消费者可以向属地市场监管部门或消费者权益保护组织申请调解。第二十二条 未尽事项，依据《中华人民共和国消费者权益保护法》《新疆维吾尔自治区实施第二十三条 本指引由自治区市场监督管理局负责解释。第二十四条 本指引自2024年3月31日起施行，有效期5年。“无理由退货承诺单位”统一标识自治区线下购物无理由退货公开承诺诚实守信手牵手，满意消费心连心。为进一步优化消费环境，持续激发市场消费潜力活力，履行企业主体责任，推进“满意消费在新疆”活动，我单位自愿参与自治区线下购物无理由退货公开承诺活动，郑重承诺将严格遵循“政府大力鼓励和倡导，企业自愿承诺，承诺即受约束”原则，为消费提供无理由退货服务，以实际行动提升诚信经营水平，引导形成合理消费预期，合力营造满意、放心的消费环境，更好地满足人民群众对美好生活的向往，增强广大消费者的获得感、幸福感，助力我区社会稳定和长治久安、经济社会健康发展。《自治区线下购物无理由退货指引》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《退货指引》修订背景根据市场监管总局与中央广播电视总台“线下购物无理由退货”倡议及相关工作要求，借鉴相关省市做法，自治区市场监管局、自治区消协于2020年7月制定了《自治区线下购物无理由退货指引（试行）》。工作开展以来，全区培育线下无理由退货承诺单位计1429家，退货数量42.3万件，退货金额9067.7万元，取得了很好效果。因试行类规范性文件有效期2年。根据试行情况，该指引很好地推动了工作开展，需要继续保留使用。此次去掉“试行”，重新制定印发，持续优化市场消费环境。二、《退货指引》的主要内容《自治区线下购物无理由退货指引（试行）》共二十四条，主要包括三个方面：（一）明确经营者承诺规范。无理由退货的商品品种范围要有一定代表性和覆盖面，退货时限不少于7天（含7天），退货条件、退款时限及方式、退货流程清晰。承诺内容和“无理由退货承诺单位”统一标识，要在营业场所醒目位置公开展示。经营者应向消费者说明无理由退货相关重要信息与注意事项。（第五、六、七、八、九、十七条）（二）明确无理由退货的条件和程序。明确退货时限。无理由退货商品属配送类的，以消费者实际签收商品次日起计算；属自提类的，自经营者开具购物发票或其他购物凭证当日起计算。明确商品完好标准。消费者退回的商品应不影响经营者二次销售，保持原有品质、功能、外观和商品本身、配件、标识、保修卡、说明书、外包装等齐全视为商品完好。消费者应将商品本身、配件、赠品、保修卡、说明书、发票、外包装等一同退回。明确返款方式、运费承担及经营者有权拒绝退货的情形。（第十一、十二、十三、十四、十五、十六、十九条）（三）明确对无理由退货行为的监督管理。明确无理由退货商品检验及再流通制度。规定经营者应当建立完善的无理由退货商品检验和处理程序。对能够完全恢复到初始销售状态的无理由退货商品，可以作为全新商品再次销售；对不能够完全恢复到初始状态的无理由退货商品而再次销售的，应当通过显著的方式将商品的实际情况明确标注。明确信用约束机制。实行动态管理制度，按照承诺即受约束原则，在消费体验、社会监督、行政检查、消费投诉等动态监督中，对不履行承诺或停止营业的无理由退货承诺单位，停止使用统一标识。（第十八、二十、二十一条）三、《退货指引》的主要特点（一）坚持鼓励规范为主原则。大力倡导线下实体店经营者自愿践行无理由退货承诺，根据自身实际经营条件及经营商品属性，确定承诺无理由退货的具体商品品种范围，并鼓励经营者作出更有利于消费者的无理由退货承诺。（二）坚持以解决实际问题为导向。结合我区实际，聚焦于无理由退货有效期限、商品完好标准、退货支付方式等经营者消费者共同关注的问题。（三）坚持两者关系合理平衡。既充分体现保护消费者合法权益，也充分考虑维护经营者正当利益，明确了商品退回所产生的运费由消费者承担，经营者发现消费者购买商品非出于自身生活需要，或有违诚实信用原则，或存在恶意情形的，有权拒绝退货。关于印发《自治区线下购物无理由退货指引》的通知

为进一步支持粤港澳大湾区建设，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例，按照国务院批准的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》有关要求，海关总署决定增加广州海关为进口心脏起搏器检验实施机构。现就有关事项公告如下：一、经广东省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由广州海关实施法定检验。其他进口心脏起搏器仍按现行规定实施检验。二、企业凭粤港澳大湾区内地临床急需进口心脏起搏器的批复意见及相关贸易单证向海关申报，申报的目的地检验检疫机关为广州海关所属现场海关。三、广州海关对临床急需进口心脏起搏器依法实施入境验证监管，核对实货是否与批复意见中载明的信息相符，并检查是否为过期、失效、淘汰等已使用过的心脏起搏器。对涉及重大质量安全风险预警需实施抽样送检的，按照规定执行。四、经检验合格的，广州海关依申请出具相关证书；经检验与批复意见不一致或属于禁止进口的心脏起搏器的，海关依照法律法规规定进行处理。五、本公告所称临床急需进口心脏起搏器，是指粤港澳大湾区内地9市（广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆）区域内开业的指定医疗机构使用的临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的，获得广东省药品监督管理部门有关批件的进口心脏起搏器。本公告自2024年2月28日起实施。特此公告。海关总署2024年2月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。