为加强对医用手套产品监管，规范生产企业行为，保障产品质量安全、有效，江西省药监局组织起草了《医用手套生产环节风险清单和现场检查要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：tjuwuyin@163.com。请在邮件主题处注明“医用手套生产环节现场检查要点反馈意见”。反馈意见截止时间为2024年1月25日。附件：医用手套生产环节风险清单和现场检查要点（征求意见稿）.docx江西省药品监督管理局2023年12月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，药品安全执法支队，局属各检查局、各事业单位，局机关各处室，各医疗器械生产企业：为规范医疗器械生产监督管理，及时有效防范医疗器械生产安全风险，依据国家医疗器械生产分级监管相关规定，并结合我市实际，我局研究制定了《重庆市医疗器械生产分级监管实施细则（试行）》，现予以印发，请认真贯彻执行。重庆市药品监督管理局2023年12月20日（此件主动公开）重庆市医疗器械生产分级监管实施细则（试行）第一章　总　则第一条　为规范医疗器械生产监督管理，科学合理配置监管资源，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《国家药品监督管理局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等法规、规章及相关规定，制定本细则。第二条　医疗器械生产分级监管遵循“风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整、落实责任、提升效能”的原则。第三条　本细则所称分级监管，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械注册人备案人以及受托生产企业的质量管理水平，结合医疗器械监督检查、监督抽检、不良事件监测、产品质量投诉和案件查办等因素，将医疗器械注册人、备案人以及受托生产企业分为不同的监管级别，实施医疗器械动态分级监督管理的活动。第四条　本细则适用于重庆市各级药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人以及受托生产企业开展日常监督管理工作的全过程。第二章　职责分工第五条　重庆市药品监督管理局（以下简称市药监局）医疗器械监督管理处负责编制《重庆市医疗器械生产重点监管品种目录》（以下简称《重庆市目录》）并动态调整；负责全市医疗器械生产企业监管级别的确认和动态调整；监督指导医疗器械生产分级监管工作的实施。第六条　市药监局各直属检查局负责管辖区域医疗器械生产企业分级监管具体实施工作；对管辖区域生产企业的监管级别确认、调整提出合理化建议。第七条　承担第一类医疗器械生产企业监管职责的区县市场监管局负责管辖区域第一类医疗器械生产企业分级监管具体实施工作；对管辖区域生产企业的监管级别确认、调整提出合理化建议。第三章　监管分级第八条　《重庆市目录》应在国家药监局《医疗器械生产重点监管品种目录》的基础上，综合分析重庆市同类产品注册数量、市场占有率、生产质量管理总体水平和风险会商情况等因素，对国家药监局制定的目录进行补充编制形成。《重庆市目录》应当根据以上因素进行动态调整。第九条　对医疗器械注册人、备案人以及受托生产企业的监管分为四个级别。对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括生产《重庆市目录》内的企业，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业；对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括除《重庆市目录》以外的第三类医疗器械生产企业和质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业；对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除《重庆市目录》以外的第二类医疗器械生产企业；对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括第一类医疗器械生产企业。第十条　同一企业持有注册证或受托生产的医疗器械产品类别涉及多个监管级别的，按照最高监管级别对该企业进行监管。第十一条　各直属检查局和承担生产企业监管职责的区县市场监管局应当结合监督检查、监督抽检、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对本行政区域医疗器械注册人、备案人以及受托生产企业风险程度进行科学研判，提出监管分级建议，市药监局根据建议及时调整企业的监管级别。第十二条　对于当年内医疗器械注册人、备案人以及受托生产企业出现严重质量事故，新增高风险产品、国家和省级集中带量采购中选产品、创新产品等情况，应当及时进行评估，依据评估结果确定监管级别。有下列情形之一的，药品监督管理部门应当将医疗器械生产企业监管级别进行上调，直至四级监管。（一）以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可；（二）跨区域委托生产的医疗器械注册人；（三）仅进行受托生产的受托生产企业；（四）国家集中带量采购中选产品的医疗器械注册人备案人以及受托生产企业。有下列情形之一的，药品监督管理部门可以将医疗器械生产企业监管级别进行上调，直至四级监管。（一）受到责令停产、停业的企业；（二）被责令召回的企业；（三）多次抽检不合格的注册人（备案人）；（四）未按法规要求提交报告事项的企业；（五）委托生产的注册人（备案人）；（六）其他存在产品质量安全严重风险隐患的情形。第十三条　对于监管信用状况较好的并且风险程度较低，同时具备以下情形的，药品监督管理部门可将监管级别酌情下调。（一）近两年监督检查企业质量体系健全，运行良好的；（二）近两年未出现质量抽查检验不合格的；（三）近两年无举报或举报经核查未被采取告诫、责任约谈、责令限期整改等行政措施的；（四）近两年未被立案查处的。第十四条　发生重大公共卫生事件时，可将相关应急使用医疗器械产品的生产企业提高监管级别。第十五条　监管级别确定后，各直属检查局、承担生产企业监管的区县市场监管局应当将监管级别及时告知辖区内医疗器械注册人、备案人和受托生产企业。第四章　监管要求第十六条　市药监局每年年初确认辖区企业监管级别，制定全市医疗器械生产年度监督检查计划。各直属检查局、承担生产企业监管的区县市场监管局应按照市药监局确认的监管级别和年度监督检查计划，结合本部门实际，统筹制定监管计划。第十七条　对实施四级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织一次全项目检查；对实施三级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年至少组织一次检查，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每两年检查不少于一次；对实施一级监管的企业，负责日常监管的药品监督管理部门每年随机抽取本管辖区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增的第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查。第十八条　对生产第一类医疗器械同时生产第二类、第三类医疗器械的企业，承担第一类医疗器械监管职责的区县市场监管局可联系相关直属检查局开展联合检查。第十九条　对检查发现的问题或企业的体系缺陷，监管部门应督促企业及时整改，整改情况可采用资料审查的方式，必要时可安排现场复查。监督检查可与产品注册体系核查、生产许可现场检查等相结合，提高监管效能。第二十条　各级药品监督管理部门应当在检查结束后7个工作日内，将检查情况录入重庆市智慧监管系统医疗器械生产监管平台。第二十一条　各直属检查局和承担第一类医疗器械生产监管职责的区县市场监管局应于每年12月底前向市药监局上报监管辖区内医疗器械生产企业监管等级汇总表，对监管辖区生产企业监管分级提出调整建议，并说明调整理由。每年11月15日前向市药监局上报当年监管工作情况汇报，统计日期为上年度的11月16日到本年的11月15日。第五章　附　则第二十二条　本细则中的全项目检查是指药品监管部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人、备案人开展的全项目检查应包括对受托生产企业相应生产活动的检查。第二十三条　本细则自印发之日起施行。与本细则不一致的其他医疗器械生产分级监管文件停止执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实新版《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，更好地处置处理医疗器械临床试验期间的安全性信息，及时控制临床试验过程风险，现结合《医疗器械临床试验安全性信息处置指南》，将有关事项通告如下：一、申办者应严格按照规定及时报告医疗器械临床试验严重不良事件，报告时应规范填报《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》（范本见附件1）。申办者将盖章版后的表格扫描件，按照以下形式提交省药监局医疗器械监管处专用邮箱：YLQXLCSY@fjmpa.cn。邮件主题：发生严重不良事件的临床机构简称+医疗器械名称+器械分类+省内企业或省外企业+可能有关或者肯定有关+报告日期。（例如：福建省立+胸主动脉支架+Ⅲ类省外企业+可能有关20190701），扫描件命名原则：发生严重不良事件的临床机构简称+医疗器械名称+器械分类+省内或省外+可能有关或者肯定有关）+报告日期+页号。二、报告的严重不良事件应为试验医疗器械相关严重不良事件。试验医疗器械是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。试验医疗器械相关严重不良事件是指受试者按照临床试验方案使用试验医疗器械后出现的，经分析认为与试验医疗器械的关系是可能有关或者肯定有关。若与试验医疗器械的关系为可能无关或肯定无关，或属于对照医疗器械相关严重不良事件，在医疗器械临床试验期间不需要报省级药品监管部门。相关性的判定原则可参考《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》所附的填写说明。三、根据《规范》第三十二条，研究者应在获知严重不良事件后24小时内向申办者报告；根据《规范》第四十四条，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告，并采取风险控制措施。对于严重不良事件分类中属于“导致死亡”或“致命的疾病或者伤害”的，在申办者首次获知的7天内报告，其余分类应在申办者首次获知的15天内报告，申办者首次获知当天为第0天，四、根据《规范》第四十八条，申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。目前省局正在推进系统建设，在系统未建成前，请申办者填报《福建省医疗器械临床试验完成或终止报告表》（模板见附件2）在规定时间提交省药监局医疗器械监管处专用邮箱：YLQXLCSY@fjmpa.cn。邮件主题：医疗器械临床试验完成或终止报告表。五、省局将每年抽查部分《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》和《福建省医疗器械临床试验完成或终止报告表》，作为医疗器械临床试验机构监督检查或者临床试验项目检查的一部分，现场检查核实表格内容的真实性和准确性，与临床试验源数据是否一致。六、对于遇到网络问题等特殊情况时，可酌情通过线下沟通或邮寄送加盖公章的纸质报告表。通信地址：福建省福州市五四路358号省药品监督管理局医疗器械监管处（备注：医疗器械临床试验），联系电话：0591-86295230（业务工作）,18959162471（邮箱收件问题）附件：1.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本2.福建省医疗器械临床试验完成或终止报告表范本福建省药品监督管理局2023年12月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，现予发布，自发布之日起施行。特此公告。国家药监局 国家卫生健康委国家疾控局2023年11月23日医疗器械紧急使用管理规定（试行）第一条　为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置，指导规范医疗器械紧急使用，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条　出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，为满足预防、控制事件需要，经研究论证，可以在一定范围和期限内紧急使用符合本规定要求的医疗器械。特别重大突发公共卫生事件应当符合《国家突发公共卫生事件应急预案》中规定的情形。严重威胁公众健康的紧急事件应当符合国务院确定的情形。第三条　拟紧急使用医疗器械应当为国内没有同类产品注册的医疗器械，或者虽有同类产品注册，但产品供应无法满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。本规定所指的紧急使用医疗器械不包括第一类医疗器械。第四条　国家卫生健康委、国家疾控局依职责负责提出拟紧急使用医疗器械建议。省级卫生健康部门、疾控部门对紧急使用产品的使用行为进行管理。国家药监局负责组织专家论证，确定可紧急使用的医疗器械名单。省级药品监督管理部门进行监督管理，指导企业按照质量管理体系要求组织生产、开展不良事件监测等工作。第五条　国家卫生健康委、国家疾控局应当依职责根据预防、控制事件的需要，以书面形式向国家药监局提出拟紧急使用的医疗器械建议，建议内容包括医疗器械功能、规格或通用名称。第六条　国家药监局在收到国家卫生健康委、国家疾控局书面建议名单后，应当在2日内根据相应条件，会同相关单位确定医疗器械企业名单，并在名单确定后2日内委托国家药监局医疗器械技术审评机构组织召开专家论证会。国家药监局医疗器械技术审评机构应当于接到委托后2日内组织召开专家论证会。国家药监局、国家卫生健康委、国家疾控局及相关部委人员可以列席专家论证会。第七条　医疗器械技术审评机构根据国家卫生健康委、国家疾控局提出的拟紧急使用医疗器械种类，成立专家组。专家组成员应当包括临床、疾控、检验、生物医学工程等相关领域专家。专家组成员应当具有相应临床使用、疾病预防控制、检验或者研发等经验，且了解需论证的拟紧急使用医疗器械。专家组成员应当不少于7人，其中专家组组长1人。第八条　专家组成员应当在开展论证前签署承诺书，承诺忠实履行职责、严守纪律，对论证过程中的资料、数据或信息负有保密责任，不得用于除论证之外的其他用途；对与本人有利害关系或者利益关系的论证工作，主动提出回避。第九条　在召开专家论证会前，国家药监局医疗器械技术审评机构应当通知拟紧急使用医疗器械名单中的企业准备论证所需资料，在专家论证会上提交。企业应当在产品定型且生产工艺稳定的基础上提交如下资料：（一）企业申请将产品用于紧急使用的情况说明；（二）企业基本情况及资质文件，其中资质文件可参照医疗器械或者体外诊断试剂注册申报资料中关联文件有关要求提供；委托其他企业生产的，应当提供受托企业资质文件、委托合同和质量协议；在近3年内曾受到行政处罚的应当如实说明；（三）产品综述资料；（四）产品技术要求、按照技术要求开展的检验报告和产品使用说明；（五）临床前研究资料；（六）临床数据，如境内外开展临床试验数据、同品种医疗器械临床数据、临床使用数据等；（七）产品供应能力说明，包括产能、库存、原材料供应保障情况等；（八）企业质量管理体系建设和运行情况，包括企业近5年接受国内、国外药品监督管理部门或质量管理体系认证机构检查情况（如有），以及企业质量管理体系自查报告；（九）产品质量安全责任承诺书。进口产品由企业在境内指定代理人提交资料。资料应当充分体现产品特性和产品研究进展情况，并确保相关资料真实、准确、完整、可追溯。第十条　专家论证会采取专家组对资料进行审查方式开展，必要时，企业可进行答辩。第十一条　专家组应当主要从以下方面进行论证:（一）产品是否定型，生产工艺是否稳定；（二）产品相应资料是否能够初步证明产品设计的科学性、安全性和有效性；（三）产品使用说明和标签是否符合紧急使用需要；（四）产品拟定适用范围和使用期限是否符合疾病防控、临床诊断和治疗急需；（五）企业是否具有同类产品生产经验；（六）企业是否具备履行主体责任能力；（七）企业生产质量管理体系是否健全并有效运行；（八）企业实际生产能力和紧急使用保证供应的能力。国家药监局医疗器械技术审评机构对具体类别产品可以组织研究形成论证要点，供专家组论证会参考使用。第十二条　专家论证会由专家组组长主持，专家组应当进行充分论证，并采用投票方式决定产品是否建议紧急使用，超过2/3以上赞成的为通过论证。专家组组长在会议现场对达成的共识、存在的不同意见和专家投票情况进行梳理、汇总，形成专家组意见。第十三条　国家药监局医疗器械技术审评机构在专家论证会结束后1日内，将专家组意见报送国家药监局，国家药监局在2日内书面反馈国家卫生健康委、国家疾控局。第十四条　对经专家论证同意紧急使用的，由国家药监局通报国务院工业和信息化主管部门，会同国家卫生健康委、国家疾控局通知省级相关部门。通知包括紧急使用产品名单和相应使用方案，包括产品名称、企业名称、使用范围、使用期限等。对于紧急使用进口医疗器械的，由国家药监局将相关情况通报海关总署。第十五条　紧急使用医疗器械企业应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，确保出厂的每批次医疗器械均符合相关强制性国家标准、行业标准和产品技术要求，并保证及时按需供应。第十六条　紧急使用医疗器械企业应当开展不良事件监测工作，主动收集可疑不良事件信息，开展风险分析与评价，并将不良事件报告以书面形式报送企业所在地省级医疗器械不良事件监测机构，进口医疗器械由代理人以书面报告形式报送代理人所在地省级医疗器械不良事件监测机构。使用单位应当关注紧急使用医疗器械临床情况，及时向企业反馈可疑不良事件信息，并配合企业开展相关调查。第十七条　紧急使用医疗器械企业发现生产的医疗器械不符合相关强制性国家标准、行业标准和产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，并通知相关企业或者单位停止使用，召回紧急使用的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，并将召回和处理情况向企业所在地省级药品监督管理部门和卫生健康部门、疾控部门报告。第十八条　紧急使用医疗器械应当附产品中文使用说明，并在使用说明和标签的显著位置标识“仅供紧急使用”、使用期限。第十九条　紧急使用医疗器械企业应当会同使用单位建立紧急使用医疗器械追溯管理制度，确保紧急使用医疗器械全程可追溯。第二十条　省级药品监督管理部门应当指导行政区域内企业严格按照所生产医疗器械的质量管理体系组织生产，产品质量符合要求方可放行。指导企业落实不良事件监测、产品安全风险信息收集与评估、产品追溯、缺陷产品召回等各项要求。发现企业质量管理体系存在严重违规行为或产品存在严重安全隐患的，省级药品监督管理部门应当责令企业停止生产，并向国家药监局报告。第二十一条　国家卫生健康委、国家疾控局按照职责分工，组织和指导相应产品使用，省级卫生健康部门、疾控部门应当督促本行政区域内医疗卫生机构建立紧急使用医疗器械管理机制。医疗卫生机构应当严格按照产品说明书或者标签标示要求，贮存、保管、使用产品，并监测使用风险，密切跟踪产品使用情况，如出现重大风险，应当采取紧急措施，并向所在地省级药品监督管理部门、卫生健康部门、疾控部门报告。第二十二条　有下列情形之一的，医疗器械紧急使用终止：（一）特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件结束的，或者达到紧急使用期限的，紧急使用自动终止；（二）紧急使用的医疗器械存在重大安全性问题或者质量缺陷的，由国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局终止紧急使用；（三）已注册产品能够满足使用需求的，由国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局终止紧急使用。紧急使用终止后，剩余未使用医疗器械应当退回紧急使用医疗器械企业，剩余未使用医疗器械不得继续流通使用或者协商后进行无害化处理。第二十三条　达到紧急使用期限，但特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件尚未结束，需要继续紧急使用的，应当经国家卫生健康委、国家疾控局会同国家药监局同意后方可继续紧急使用。第二十四条　紧急使用所获得的安全性和有效性数据，符合要求的可以在申请产品注册时使用。第二十五条　本规定自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《河南省人民政府办公厅关于印发河南省加快推进电子证照等“四电”扩大应用和互通互认实施方案的通知》（豫政办〔2022〕101号）和《河南省数字政府建设工作领导小组办公室关于做好河南省电子证照扩大应用领域和互通互认2022年下半年重点任务的通知》（豫数政办〔2022〕7号）的部署要求，加快推进网上审批、网上办事，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于在线政务服务的若干规定》《国家药品监督管理局电子证照管理办法（试行）》和《河南省电子证照管理暂行办法》等有关规定，河南省药品监督管理局决定自2023年12月18日起启用第二类医疗器械电子注册证并在我局网站电子证书公示平台上予以公示。现将有关事宜公告如下：一、此次医疗器械电子注册证发放范围为自2023年12月18日起，由河南省药品监督管理局批准的第二类《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》及注册证变更文件。二、医疗器械电子注册证书样式、记录内容与纸质证书一致，其法律效力、基本用途、使用规定与纸质证书相同。三、申请人可打开河南省药品监督管理局门户网站“电子证书”栏目查看医疗器械电子注册证书内容，登录后可下载医疗器械电子注册证、注册证变更文件及产品技术要求，电子证照系统向申请人手机号码发送短信，告知申请人电子证书发放信息及登录账号密码。四、公众可通过河南政务服务网和河南省药品监督管理局门户网站“电子证书”栏目查验证书真伪及证书信息，也可以向审批发证机关申请查询。五、2023年12月18日前已颁发且在有效期内的纸质第二类《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》及注册证变更文件仍继续有效使用。如有需要将纸质证书转换为电子证书的申请人可向我局提出转换申请，转换获取的电子证书将同步在河南省药品监督管理局门户网站公示平台上公示。特此公告。2023年12月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化审评审批制度改革，落实“一改两为”要求，发挥技术审评机构提前介入、靠前服务作用，持续提升我省第二类医疗器械注册申报质量和审评效能，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）和《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）等文件要求，安徽省药品监督管理局组织制定了《安徽省第二类有源医疗器械首次注册立卷审查要求（试行）》，自2024年1月1日起在我省实行立卷审查工作。现将有关事项通告如下：一、立卷审查适用于第二类有源医疗器械首次注册申请事项。二、安徽省药品审评查验中心在受理环节按照立卷审查要求，审查相应申请的申报资料，并对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。三、申请人在准备注册申报资料时，可依据《安徽省第二类有源医疗器械首次注册立卷审查要求（试行）》进行自查，申报时不需要提交自查表。特此通告。附件：安徽省第二类有源医疗器械首次注册立卷审查要求（试行）.doc安徽省药品监督管理局2023年12月14日(公开属性：主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推进医疗器械审评审批制度改革，贯彻落实省委省政府、国家药品监督管理局关于医疗器械审评审批工作提速畅通有关部署要求，持续提升我省第二类医疗器械注册申报质量和审评速度，经研究决定，自2023年12月18日起，在我省第二类无源医疗器械和体外诊断试剂拟上市注册项目受理环节实行立卷审查，现将有关事项通告如下：一、立卷审查是指在医疗器械注册申报过程中，申请人按照药品监督管理部门制定的立卷审查要求进行自查确认，技术审评机构发挥靠前指导服务功能，在法定受理工作日内完成“受理+初审”工作，促进申请人提高注册申报资料质量，实现申报质量和审评效能“双提升”。二、立卷审查主要针对申报资料进入技术审评环节后，对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断，不对产品安全性以及有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。三、实行立卷审查后，产品注册申请资料、申报路径均不发生变化。申请人通过江苏政务服务网中的“江苏省药品监督管理局医疗器械行政审批系统”提交申报资料，根据系统提示的立卷审查内容进行自查，确认并提交后完成注册申报。四、申请人提交申报资料后，江苏省药品监督管理局审评机构于5个工作日内完成对申请资料的立卷审查（含受理形式审查）。对通过立卷审查的，予以受理并向申请人发出受理通知书；对不符合立卷审查要求的，向申请人发出受理补正通知书，一次性告知立卷审查补正要求；申请人提交补正资料后，审评机构于5个工作日内继续进行立卷审查。申请人未按要求补齐资料或补正资料仍不符合立卷审查要求需再次进行补正的，属一次性发补范畴。五、申请人在立卷审查过程中遇到问题的，可及时与我局相关部门进行沟通联系。第二类无源医疗器械立卷审查工作联系人：张道君，联系电话：025-84535787，邮箱：zhangdj@jspcc.org.cn；第二类体外诊断试剂立卷审查工作联系人：戴清，联系电话：025-84535960，邮箱：daiq@jspcc.org.cn。申报平台操作问题请咨询我局信息中心，联系人：张琪，联系电话：025-83273727。附件：1.江苏省第二类无源医疗器械拟上市注册项目立卷审查要求（试行）.docx 2.江苏省第二类体外诊断试剂拟上市注册项目立卷审查要求（试行）.docx 3.江苏省第二类医疗器械拟上市项目立卷审查流程图.docx 4.江苏省第二类无源医疗器械拟上市注册网上申报操作手册.docx 5.江苏省第二类体外诊断试剂拟上市注册网上申报操作手册.docx江苏省药品监督管理局2023年12月12日附件3江苏省第二类医疗器械拟上市项目立卷审查流程图相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、自动售械机的设置和管理在医疗器械销售环节设置自动售械机，使医疗器械的可获得性更好、更快，在提高医疗器械可获得性的同时，相关质量管理需要加强。《规范》明确自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，并对自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求，确保自动售械机的经营过程在质量受控的状态下运行，保证医疗器械产品和经营过程的质量安全。二、多仓协同的设置和管理随着我国物流业快速发展，结合已经发布实施的《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，《规范》新增了多仓协同的条款，明确规定企业可通过跨行政区域设置仓库、委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统等。三、直调运营的条件和管理《规范》明确了企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，对于发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者经营医用磁共振、医用CT等大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，可采用直调方式购销医疗器械。企业应当加强直调方式购销医疗器械的质量管理，应当在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核，并建立专门的直调医疗器械采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。四、在库贮存医疗器械有何新的要求？企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存。根据医疗器械产品的实际情况，《规范》对在库贮存管理进行了修订和细化，如：在冷库贮存时，应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域，制冷机组出风口应当避免遮挡。搬运、堆垛、放置医疗器械时，应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求，且应当按照货架、托盘承重范围等要求妥善存放，避免损坏医疗器械。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存；在实施自动化操作的自动化仓库中，医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放。库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。五、随货同行单应包含哪些内容？《规范》规定从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。随货同行单内容应当包括：供货企业名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号，医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量，医疗器械运输及贮存条件，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有），收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。医疗器械直调购销的，供货者应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。六、运输环节应做好哪些记录？《规范》明确了医疗器械运输环节应记录的内容。企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。七、售后服务有哪些要求？《规范》规定企业应当按照与供货者在采购合同或者协议中约定的质量责任和售后服务责任，以及与购货者约定的质量责任和售后服务责任，提供相应的售后服务。企业可以自行提供售后技术服务，也可以由供货者或者第三方机构提供售后技术服务。企业使用第三方机构提供售后服务支持的，应当选择具备质量保障能力的服务机构，签订质量保证书面协议，约定双方质量责任和义务，明确售后服务的服务范围与质量管理要求。企业应当定期对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与可追溯。延伸阅读：国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-4），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件5），以电子邮件的形式于2024年1月2日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人及方式：1.颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：邱宏电话：010-86452505电子邮箱：qiuhong@cmde.org.cn2.体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：王泽华电话：010-86452521电子邮箱：wangzh@cmde.org.cn3.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：鞠珊电话：010-86452507电子邮箱：jushan@cmde.org.cn4.面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）联系人：程玮璐电话：010-86452511电子邮箱：chengwl@cmde.org.cn附件：1.颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）2.体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）3.弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）4.面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）5.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年12月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、 《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的修订背景《规范》自2014年发布实施以来，为规范医疗器械经营行为，加强医疗器械经营环节质量监管，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，发挥了积极作用。近年来，医疗器械产业快速发展，2023年11月底全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。同时，近年来《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规规章规范性文件，陆续制修订并发布实施；高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识制度等新政策相继出台；互联网销售、第三方物流、医用耗材供应链管理等新业态不断涌现。为适应上位法变化以及行业新政策、新业态，现行《规范》内容亟待更新。二、《规范》修订的总体思路和主要内容　　《规范》作为指导医疗器械经营质量管理与监督管理的重要规范性文件，在修订的总体思路上，主要把握了四点：一是适应上位法的新要求、新变化。对与现行政策法规不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定。二是坚决贯彻“四个最严”要求。以严控经营环节质量安全风险为导向，对监管部门与行业企业反映的突出问题进行针对性的补充，解决经营环节质量管理盲区，提高监管效能。三是准确把握发展与安全的关系。深化推进“放管服”改革，促进医疗器械产业高质量发展，释放市场创新活力。四是严格落实企业主体责任。通过强化质量管理体系要求，细化质量管理规范条款，明确落实企业各层级管理责任。新增章节“质量管理体系建立与改进”。《规范》第二章“质量管理体系建立与改进”为新增章节，共5条，包括质量体系建立、质量方针与目标、履行主体责任、体系自查、持续改进条款内容。此章深化落实《医疗器械监督管理条例》“第四十四条 从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行”的有关要求，进一步强化医疗器械经营环节的质量管理体系理念，不断完善企业质量管理。《规范》修订的主要内容：一是对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款，进行适宜性修订，以使规范内容更契合医疗器械经营环节的质量管理与监管实际情况。二是对新的监管要素进行识别与补充，以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求，明确电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料等。三是针对出现的新业态和新经营方式进行识别，补充经营环节质量管理盲区。例如：新增自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。