各有关单位：中心组织编写了《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表，并于2024年1月31日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。联系人：杨匆聪电话：010-86452664电子邮箱：yangcc@cmde.org.cn附件：1. 颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）（征求意见稿）2. 颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年12月28日颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对颅内弹簧圈产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对颅内弹簧圈注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员参考使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，也不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于在神经介入手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常的弹簧圈系统，通常由弹簧圈和输送系统组成。用于治疗外周血管病变的弹簧圈、含可降解材料或动物源性材料的弹簧圈或者其它有特殊设计的弹簧圈不属于本指导原则范围，但可参考本指导原则适用部分。二、注册审查要点注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：（一）监管信息1.产品名称颅内弹簧圈的名称宜使用中文表述，命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》，可参考《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准中的通用名称，或参考《无源植入器械通用名称命名指导原则》《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》等相关规范性文件的要求制定。产品名称的核心词为“颅内弹簧圈”，特征词可根据解脱方式（如“电解脱”“机械解脱”“热熔解脱”“水解脱”）和结构特点（如“带纤维毛”“带凝胶芯”）等确定。2.分类编码根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-06-08。管理类别为Ⅲ类。3.注册单元划分的原则和实例颅内弹簧圈注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，如：（1）解脱方式：机械解脱弹簧圈、电解脱弹簧圈、热熔解脱弹簧圈、水解脱弹簧圈宜划分为不同的注册单元。（2）结构特点：带凝胶芯的弹簧圈与不带凝胶芯的弹簧圈、带纤维毛的弹簧圈与不带纤维毛的弹簧圈宜划分为不同的注册单元。（3）空间结构：二维弹簧圈（如螺旋形弹簧圈）与三维弹簧圈（如球形弹簧圈、钻石形弹簧圈等）可划分为同一注册单元。4.型号规格需提供产品各型号规格的划分原则。存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别，建议采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。5.结构及组成需提供所含组件描述（包括配件）、植入部件材料、解脱方式、灭菌方式及货架有效期信息。（二）综述资料1.器械及操作原理描述（1）阐述产品工作原理/作用机理。（2）明确产品所有组成部分，包括一起销售的配件。描述各部件在产品中的功能、各组件连接方式等。如解脱方式为电解脱或热熔解脱等涉及有源部件的弹簧圈，明确建议配合使用的弹簧圈解脱器电源输出参数以及物理连接方式，若解脱器已上市，提供解脱器型号及注册证编号。（3）提供产品详细的结构图示（包括配件）。提供弹簧圈空间结构图，包括抗解旋丝和纤毛的位置及分布，若有差异宜分别明确。提供解脱位置放大细节图，说明解脱机理和解脱具体过程，提供解旋的过程描述。提供输送系统分层分段结构图示和关键位置剖面图。图示中标注部件名称及关键尺寸测量位置，如初级圈直径、弹簧圈直径/第一圈直径、弹簧圈长度、输送系统直径、输送系统长度等。对于表面有涂层的，需明确涂层的名称、组成成分、涂覆范围，对于由申请人自行涂覆的涂层，还应描述涂层的涂覆方式。（4）明确产品所有部件组成材料的中文化学名称、商品名/牌号、符合的材料标准（如适用）及材料供应商等基本信息，包括涂层及制造过程中使用的焊接剂、润滑剂、粘合剂、着色剂等。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件名称一一对应。若产品组成材料为混合物，还应明确混合材料的组分及其含量信息。对于部件结构采用分层/分段结构设计的，如弹簧圈输送系统采用多层结构设计且不同节段材料不同，应逐层/逐段分别进行描述。对于与人体直接或间接接触的材料，还需提供原材料的入厂质控标准及入厂检验报告。对于首次应用于医疗器械的新材料，需提供该材料适合用于人体预期使用用途、使用部位及安全性的相关研究资料。（5）明确申报的所有型号规格并提供型号规格划分依据。建议以表格的方式明确弹簧圈空间构型、关键尺寸及允差信息（三维弹簧圈直径可测量第一圈直径），若不同型号规格具有不同的作用（如成篮、填塞、收尾，如适用）应分别明确。2.产品的适用范围、适用人群、禁忌证（1）适用范围：明确产品适用范围，明确目标用户及操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明预期与其组合使用的器械。（2）适用人群：明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。（3）禁忌证：明确说明该器械不适宜的某些疾病、情况或特定的人群及部位。3.包装说明提供与灭菌方法相适应的最初包装的材料信息，有牌号和商品名的建议明确。建议明确包装形式，提供产品初包装结构示意图，标明初包装尺寸信息，并明确与产品一起销售配件的包装情况。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。4.参考的同类产品或前代产品的情况提供参考的已上市同类产品或前代产品（如有）的信息，阐述申报产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。建议以对比表的形式，说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标以及适用范围等方面的异同，必要时可结合图片、图表进行说明。如与参考产品存在差异，宜结合差异及安全有效清单要求，分析差异是否需要进行额外的、特殊的安全有效性评价。（三）非临床资料1.产品技术要求产品技术要求可参考YY/T 1748《神经血管植入物 颅内弹簧圈》等相关标准，结合产品设计特征及临床应用来制订，同时还需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。（1）产品型号规格及其划分说明明确产品型号规格，阐明各型号规格间的区别及划分说明，型号规格的表述应在全文保持一致。（2）性能指标性能指标应不低于产品适用的国家标准/行业标准，接受标准建议与性能研究资料中保持一致。产品性能指标可参考附件表1制定，如有不适用条款，申请人应在申报资料中说明理由。如产品有特定设计，申请人还应根据产品设计特征设定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。若电解脱弹簧圈预期通过在血液内发生电解反应实现解脱，建议参照GB 9706.1以及YY 9706.102的要求，在产品技术要求中增加相应条款（如电气绝缘图、电气安全特征等）。（3）检验方法产品的检验方法应根据技术性能指标设定，检验方法宜优先采用国家标准/行业标准中的方法。标准检验方法不适用时提交单独文件说明。所有引用的标准注明其编号、年号或版本号。自建检验方法必要时可以附录形式采用相应图示进行说明。（4）附录建议申请人以资料性附录形式提供产品的结构图示及制造材料信息。如需与解脱器等有源部件配合使用的产品，应明确解脱部位的材料、截面积等信息以及配合使用的弹簧圈解脱器的要求（如型号等）。2.产品检验报告提供检验样品型号规格的选择依据。建议逐项分析各检测项目的典型型号规格，所检验型号规格应是能够代表本注册单元内其他型号规格的典型产品，当申报产品包括多个型号规格，需综合考虑申报产品的原材料、结构组成、包装方式、灭菌方式、生产工艺和预期用途等影响因素，单独的型号不能完全覆盖时，应选择其他型号进行相关性能的补充性检测。如采用自检报告，应按照《医疗器械注册自检管理规定》提交相关资料。3.产品性能研究（1）说明产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础。依据产品性能研究结果，结合临床需求制定性能指标接受标准。对于自建方法，应提供相应的依据和/或方法学验证资料。（2）提供性能研究资料。性能研究应采用终产品，选择典型型号规格，研究项目所用样品数量宜适当，同时结合风险和伤害情况确定数量，适用时对验证结果进行统计学分析。若受试验条件等因素影响，未使用终产品时，需提供合理性分析，确认未对试验结果及结论产生影响。性能研究项目宜考虑但不限于附件表1所列项目。对于表1列举的项目中，如有不适用项，应说明具体理由。对于可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标，应将其列入产品技术要求。申请人可根据具体产品特性，考虑需增加的性能研究项目。性能研究资料至少包括以下内容：（1）研究项目、接受标准及确定依据。（2）研究项目的具体试验方法。（3）典型型号规格及选择依据，不同研究项目选择的典型型号规格不同时，应分别明确。（4）研究项目所用样品数量及确定依据，每个研究项目应分别明确样品数量，对于需要结合统计学考虑样品数量的研究项目宜明确样品数量确定依据。（5）研究结果及分析、研究结论。如为定量指标，宜采用数值表示结果，提供测试值总结。研究项目、接受标准、选择的型号规格、样品数量建议列表明确。针对电解脱或热熔解脱等与有源医疗器械配合使用的弹簧圈，需对产品电学相关性能进行研究，关注点如下：（1）如适用，建议对电流加热时可能造成的组织热损伤进行风险分析，并提供相关的验证资料。（2）建议补充产品连接解脱器的电气安全、电磁兼容研究资料，并在产品技术要求中增加GB 9706.1、YY 9706.102的相关要求。4.生物学特性研究参照《医疗器械注册申报资料要求及说明》（国家药品监督管理局公告2021年第121号附件5）要求提供生物相容性评价报告，终产品中预期与患者直接或间接接触的部分，均需要进行生物学评价。弹簧圈一般由弹簧圈和输送系统组成，弹簧圈属于与循环血液持久接触的植入器械，输送系统属于与循环血液短期接触的外部接入器械，注册申请人需按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列现行标准进行生物相容性评价。根据GB/T 16886.1-2022，建议考虑的生物学评价终点为：（1）弹簧圈：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、溶血、体内/半体内血栓（可结合动物试验评价）、遗传毒性、致癌性；（2）输送系统：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、溶血、凝血、血小板激活、血液学、体内/半体内血栓（可结合动物试验评价）、遗传毒性。若生物学评价后确定需要开展生物学试验的，注意生物学试验报告需明确试验样品取样部位以及制备过程，样品应包括所有与人体接触的材料，不与人体直接或间接接触的部件不宜包含在取样中。对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于人体的安全性相关研究资料，评价生物学风险。（可吸收不适应）5.灭菌工艺研究明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。弹簧圈的无菌保证水平（SAL）需达到10-6。参考GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准等，提供灭菌确认报告。若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的具体处理措施，参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等，明确各残留物（如环氧乙烷、2-氯乙醇等）残留量接受标准及其确定依据，并提供相关研究资料。6.临床前动物试验参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》确定是否需要在活体动物上进行动物试验，如需开展，可参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》设计动物试验。7.稳定性研究可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》对弹簧圈货架有效期和包装完整性进行研究。货架有效期的验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验。若注册申报时仅完成加速稳定性研究，分析产品是否适用于加速老化，若适用，可采用加速老化研究资料作为货架有效期的支持性资料。对于由铂钨合金、不锈钢等热稳定性较好材料制成的产品，一般可采取加速稳定性试验支持产品注册。老化方案和报告中需明确具体老化条件，如实时老化温度、湿度、时间；加速老化温度、湿度、环境温度（TRT）、时间等。提供老化方案中验证项目、验证方法及接受标准、取样时间点及各项目样品数量的确定依据和相关研究资料。货架有效期验证项目包括产品自身性能和包装系统性能两方面。产品自身性能验证需选择与弹簧圈货架有效期密切相关的物理、化学、无菌等项目，具体可参考附件表1，如有不适用条款，申请人应说明理由。涉及产品生物相容性可能发生改变的产品，需进行生物学评价。包装系统性能验证根据适用情况可选择目力检测包装密封完整性、染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏、气泡法测定软性包装泄漏、软性屏障材料密封强度、无约束包装抗内压破坏、微生物屏障等试验。注意应对老化后的包装系统性能进行验证。产品包装完整性除考虑储存条件外，还需考虑运输条件，根据适用情况可选择人工搬运、堆码、振动、低气压、集中冲击等模拟运输试验验证包装系统性能。（四）临床评价资料注册申请人可参考《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》对颅内弹簧圈开展临床评价。 （五）产品说明书和标签样稿按照《医疗器械说明书和标签管理规定》、YY/T1748 《神经血管植入物 颅内弹簧圈》要求编制产品说明书和标签样稿，并宜结合临床评价结果对产品的适用人群和适用部位进行详细描述。对于带有涂层的产品，建议参考《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》针对涂层增加相关警告、明确相关注意事项及准备步骤，并对可能的不良事件进行警示。说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述。型号规格的表述应与产品技术要求保持一致。储存和运输条件不应超出产品货架有效期验证范围。说明书中需明确的信息：1.配合使用的微导管尺寸信息。2.若配用解脱器的弹簧圈，应明确配合使用的解脱器生产制造商、型号以及解脱器配合使用注意事项。3.根据提交的研究资料明确MRI兼容性信息。（六）质量管理体系文件申请人应当按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》（国家药品监督管理局公告2021年第121号附件5）要求提交相关质量管理体系文件。三、参考文献[1]《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].2021.[2]《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）[Z].2021.[3]《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）[Z].2014.[4]《医疗器械通用名称命名规则》（原国家食品药品监督管理总局令第19号）[Z].2016.[5]《医疗器械注册申报资料要求及说明》（国家药品监督管理局公告2021年第121号附件5）[Z].2021.[6]《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）[Z].2017.[7]《医疗器械注册单元划分指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）[Z].2017.[8]《无源植入器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2020年第79号）[Z].2020.[9]《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第62号）[Z].2021.[10]《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药品监督管理局通告2022年第8号）[Z].2022.[11]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版》（国家药品监督管理局通告2021年第75号）[Z].2021.[12]《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》（国家药品监督管理局通告2021年第75号）[Z].2021.[13]《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》（国家药品监督管理局通告2022年第12号） [Z].2022.[14]《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第73号）[Z].2021.[15]YY/T1748-2021《神经血管植入物 颅内弹簧圈》[S].[16]GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》[S].[17]GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准[S].[18]GB18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准[S].[19]GB18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准[S].[20]YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准[S].[21]《中华人民共和国药典》2020版[S].表1组件建议开展的性能研究项目是否建议列入产品技术要求是否建议开展稳定性研究备注弹簧圈外观是是尺寸初级圈直径是/弹簧圈直径/第一圈直径是/三维弹簧圈可只测试第一圈的直径弹簧圈长度是/抗解旋强度是是纤毛固定强度（若适用）是是适用于带纤维毛的弹簧圈成篮性能（若适用）//适用于具有成篮作用的弹簧圈溶胀性能（若适用）是是适用于含水凝胶等溶胀材料的弹簧圈耐腐蚀性（击穿电位）是/MRI兼容性//申请人宜参考YY/T 0987外科植入物 磁共振兼容性系列标准提供弹簧圈的 MRI兼容性研究资料，包括位移、温升、扭矩以及伪影等输送系统外观是是尺寸长度是/直径是/其他//如标记位置、涂层长度等破裂试验是是弯曲试验是是耐腐蚀性是/断裂力（若适用）是是若为单一材料无连接处的金属丝可不考虑弹簧圈系统匹配性微导管兼容性是/导入鞘兼容性是/解脱区连接强度是是如适用，建议分别考虑解脱区与弹簧圈、解脱区与输送系统之间的连接强度解脱能力（解脱时间）是是弹簧圈可用解脱时间表征解脱能力。涂层性能/是参考《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》，包括弹簧圈和输送系统的涂层均匀性、涂层润滑性和涂层完整性等模拟使用（应在能模拟预期临床使用的血管模型中开展）推送性能（推送力）是/可采用定性的方法或定量的方法（推送力）评价推送性能反复释放疲劳/是推出微导管以及回撤到微导管中的能力，建议重复次数不少于5次弹簧圈成篮、填塞、收尾能力//解脱能力//回撤性能（回撤力）是/可采用定性的方法或定量的方法（回撤力）评价推送性能模拟使用后涂层完整性（若适用）/是微粒是/测定在模拟体内使用的条件下产生的微粒的尺寸和数量可视性//电气安全性是/适用于与有源部件联合使用的弹簧圈电磁兼容性是/化学性能重金属是/申请人可根据材料属性和制造工艺确定适用的化学性能pH是/蒸发残渣是/还原物质是/紫外吸光度是/环氧乙烷残留量（如适用）是/适用于环氧乙烷灭菌产品2-氯乙醇 残留量（如适用）//无菌是是细菌内毒素是/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

相关企业，各市（州、长白山、梅河口）市场监管局，省药监局机关相关处室、检查分局、直属事业单位：《关于贯彻落实〈进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见〉等三个文件的实施方案》经2023年省药监局第8次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。附件：关于贯彻落实《进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》等三个文件的实施方案吉林省药品监督管理局2023年12月28日关于贯彻落实《进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》等三个文件的实施方案为全面贯彻落实《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制的通知》（以下简称三个文件），加大力度规范省内医疗器械注册备案管理工作，结合我省实际，制定本实施方案。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神和习近平总书记提出的“四个最严”要求，深入落实“三个文件”，坚持依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正原则，以问题为导向，全面强化医疗器械注册备案全过程监管，统一注册备案尺度，严格规范注册备案活动，严厉打击违法违规行为，确保公众用械安全有效，促进产业高质量发展。二、主要任务（一）加强医疗器械分类管理1.严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定，认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等要求。优化分类界定工作规程，对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，在分类界定结果明确后，再开展产品注册工作。2.建立常态化回顾性检查工作机制。严格执行医疗器械分类目录调整相关要求，及时纠正高类低批（备）、非医疗器械作为医疗器械注册备案等问题。3.加强培训指导。加强对监管部门及注册人分类界定的培训、指导工作，提升分类界定工作能力和质量。（二）加强强制性标准宣贯实施严格按照《医疗器械标准管理办法》《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》等要求，督促医疗器械注册人备案人严格执行国家标准、行业标准。督促医疗器械注册人备案人及时跟踪新标准实施情况，及时识别产品技术要求与强制性标准差异，对涉及产品技术要求变化的，指导企业按标准实施时限完成检验、变更注册等工作。在技术审评备案中，加强对产品执行强制性标准的审核，确保注册产品符合强制性标准要求。（三）加强医疗器械审评审批1.清理规范通用名称。严格执行《医疗器械通用名称命名规则》等规定，对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械，规范统一通用名称。2.清理规范规格型号。对产品规格型号设定不科学、与预期目的不相符、不具备生产条件等问题，责令注册人备案人进行注册变更，核减规格型号。3.清理规范注册单元划分。清理规范“一品多名”、“重复申报”“同质化申报”等问题。对于注册人备案人申请的同一注册单元产品在技术原理、结构组成、适用范围（预期目的）相同或相近的，原则上合并为一个产品注册；对于技术原理、结构组成相同，仅适用范围（预期目的）不同的，原则上按照注册备案变更申报增加产品适用范围。4.加强注册立卷审查。建立立卷审查程序，对首次注册申报资料开展立卷审查，对于注册申请资料虚假、内容混乱、与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的，不予受理注册申请。（四）加强临床评价审查对于免于临床评价的，严格按照免于临床评价医疗器械目录的产品描述判定产品是否属于目录内产品，不擅自解释或者扩大目录产品范围，严格按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》对申报产品与目录所述产品进行等同性论证。对于开展临床评价的，严格按照产品指导原则或者具体产品临床评价指导原则对临床评价报告开展审查。对于采取同品种比对临床评价的，严格按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展等同性论证，对比器械必须与申报产品具有相同的适用范围、相同或相似的技术特征和生物学特性；技术特征和生物学特性有差异的，必须有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全性、有效性。（五）加强首个产品注册管理按照国家药监局《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制（试行）的通知》要求，制定首个产品注册管理工作规范，规范注册审评审批行为。确定首个产品应对照国家药监局医疗器械产品数据库查询比对产品名称、结构组成、适用范围/预期用途等内容进行判定。在开展技术审评时，严格按照《医疗器械安全和性能基本原则》进行审评，有适用的医疗器械注册技术审查指导原则的，还应按照指导原则进行审评，无适用的指导原则应当在首个产品批准注册后及时编制审评要点。首个产品必须开展临床评价，必要时应当进行临床试验，首个第二类体外诊断试剂产品注册必须进行临床试验。必须进行注册质量管理体系核查，核查时必须进行现场检查；对首个产品注册必须进行集体决策，必要时召开专家咨询会议。要加强与国家局器审中心的沟通，做好首个产品数据采集及推送医疗器械品种档案系统工作。（六）加强临床试验管理1.严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，对新备案的医疗器械临床试验机构，在备案60日内完成监督检查。对已备案的临床试验机构，定期开展过程性检查。重点检查管理制度和工作程序、机构运行管理、试验医疗器械管理、资料管理、质量管理等内容。2.对省内申办者在研项目开展临床试验抽查，重点检查临床试验方案设计、实施以及数据的采集、记录、保存、分析，总结和报告等内容真实性、一致性等内容，确保医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，对存在缺陷的责令限期整改并跟踪整改。（七）加强注册质量体系核查1.依据《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》等规定，制定第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求开展注册质量管理体系核查。2.重点检查注册申请人是否建立与产品实现过程（含委托生产）、临床评价（含临床试验）相适应的质量管理体系，并确保在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，设计开发、生产等过程数据是否真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。3.应当结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。加强检验用产品和临床试验产品真实性核查，产品真实性核查应当全面、客观。4.对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点检查人员、设备和环境设施、样品管理、质量控制、记录控制等内容。5.对实施注册人制度委托其他企业设计开发、产品生产的，重点核查受托研发、受托生产是否得到有效监测和控制。必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。跨区域委托生产的，按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21 号）等要求开展检查。（八）严厉查处违法违规行为1.加强医疗器械非临床研究和临床研究过程管理，严厉打击注册申报资料和临床试验数据造假行为。2.严厉查处注册产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化并有可能影响产品安全有效，未依法及时办理变更注册手续的违法行为。3.严厉查处注册（备案）人不具备生产条件，委托不具备条件的企业生产医疗器械，未对受托生产企业的生产行为进行有效管理，组织机构、人员质量管理体系空转等违规行为。4.严厉打击第三方注册代理机构、受托生产企业、研发机构、灭菌机构、检验机构协助提供虚假材料等行为，对上述机构企业开展延伸检查并依法依规查处。5.严厉打击伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证等违法违规行为。三、工作安排（一）自查自纠阶段（2024年1月1日-2月29日）省内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业按照本方案要求对本企业已注册备案、在研、在检、在审及拟申报产品开展全面自查自纠，全方位查找存在的问题，针对查找出的问题进行风险评估，制定整改方案，细化整改措施。针对存在的问题采取申请变更注册、变更备案、重新备案及主动撤回撤销等措施。对采取提供虚假资料欺骗手段取得注册证（备案）的，主动申请注销或取消备案。对不符合要求的产品规格型号、产品命名进行变更注册。整改结束后，于2024年2月29日之前随时将整改报告及注册申请报送省局医疗器械注册管理处（第二类医疗器械）及企业所在地市（州）市场监督管理局（第一类医疗器械）。省市两级药品监管部门于收到报告后的3个工作日内依据相关规定，按照提交申请顺序启动注册备案工作。省局将注册人、备案人自查和整改情况纳入企业诚信档案。省药品审评中心结合职责，围绕本方案主要任务适时组织开展自查。（二）专项检查阶段（2024年3月1日-10月31日）省局采取“双随机”方式组织开展抽查，重点检查敷料类、远红外贴、磁疗贴、妇科凝胶等产品。对已注册备案产品开展真实性清理规范，对检查中发现的存在真实性问题产品，一律吊销注册证书或取销备案并依法查处。对审评中发现的不规范问题，责令进行补充资料和整改。对于申请注册产品，采取立卷审查，必要时，对资料审查中存疑的事项采取提前现场查看核查。对注册资料抄袭、数据虚假的一律退审并依法立案查处。对已经完成现场检查尚未批准的，组织检查员进行回顾性检查，检查合格后发放注册证。对于自查自纠不到位、投诉举报问题多、质量存在重大风险的企业采取蹲点方式进行检查。省局适时组织注册备案管理领域安全风险会商，及时解决重点难点问题。各市（州）市场监管局组织对已备案产品进行回顾性检查，加强备案资料核查与现场检查相结合，重点对产品名称、规格型号、结构组成、说明书和标签等内容与备案是否一致的问题，及时纠正高类低备、非医疗器械按医疗器械备案问题。省局将对各市（州）市场监管局第一类医疗器械备案检查整改情况进行督导检查。（三）巩固提高阶段（2024年11月1日-12月31日）省、市两级监管部门要根据自查自纠和专项检查发现的问题，认真梳理本级在审评审批中的漏洞和不足，制定整改台账，明确责任人和整改期限，不断完善工作机制和制度，统一规范标准和流程，切实提高贯彻落实法规和审评审批能力。各市（州）市场监管局于2024年12月10日前将工作开展情况总结报送省局。四、相关保障（一）加强组织领导。省、市相关单位和部门要进一步强化对医疗器械管理工作的组织领导，主要负责人要定期了解掌握医疗器械注册备案工作，分管领导要靠前组织指导，确保工作落实落细。（二）密切沟通联系。加强检验、检查、审评、审批会商机制，加强与国家药监局相关司局和直属单位的工作联系，及时请示汇报。强化省局与各市州市场监管局、相关直属单位的密切沟通，推动工作落到实处。（三）强化能力提升。省局将结合工作推进情况组织审评、审批、监管人员开展新法规、新标准、新要求的学习和培训，不断提高审评审批和监管的能力。（四）加大督导力度。通过自查自纠、专项检查、回顾性检查等方式，全面加强全省医疗器械注册备案管理工作，配合做好国家药监局的督导检查工作。对问题多、隐患大、风险性高的单位和部门，省局将对单位（部门）负责人和责任人进行约谈。附件任务清单单位时间任务内容牵头单位（负责人）配合单位省局1-2月1.编制首次注册产品立案审查程序。器械注册处审评中心2.指导药品审评中心开展《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定的培训学习。器械注册处审评中心3.收集汇总医疗器械注册人自查情况报告，分析问题，确定重点问题、重点企业和重点工作器械注册处3-10月1.梳理汇总国家药监局关于医疗器械分类界定的规定和要求，制定分类界定内部程序并组织实施。器械注册处2.对贴敷类产品列入重点品种，开展已注册产品回顾性审查，对注册产品名称、规格型号、适用范围等进行规范清理，督导企业变更注册。器械注册处审批办审评中心3.对注册资料存疑重点品种的注册人生产企业开展真实性检查，对存疑的研发机构、灭菌机构、受托企业、第三方检验机构开展延伸检查。器械注册处审批办审评中心4.对临床机构和临床试验真实性进行抽查。器械注册处5.对各市（州）一类备案和清理工作进行督导检查，督导高类低备、非医疗器械按医疗器械备案等问题的整改。器械注册处检查分局各市州局6.开展立案卷审查，对审查中发现“一品多报”“重复申报”“同质化申报”，根据《医疗器械通用名称命名规则》等文件规定，要求申报人补充资料、调整申报或撤回注册申请。器械注册处器械注册处审批办审评中心7.对自查整改不到位、发现问题多、质量存在重大风险隐患的医疗器械注册人生产企业开展驻点检查。器械注册处器械监管处器械注册处器械监管处检查分局8.严密组织产品第二类医疗器械注册体系核查，重点设计开发、生产等过程数据是否真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。对自检申报注册的，选派国家级检查担任组长，重点检查人员、设备和环境设施、样品管理、选质量控制、记录控制等内容。器械注册处器械注册处器械监管处各检查分局11-12月9.收集汇总省局相关单位（部门）、市州市场监管局《方案》开展情况，指导纠正问题、完善机制。根据情况总结通报相关情况。器械注册处1-12月10.指导全省二、三类医疗器械注册人生产企业重点对照9706系列标准及其它标准进行识别，督促按时限完成相关变更、备案和报告手续。器械注册处各检查分局11.对发现或移交的注册时提供虚假资料或其它违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》组织查办。各检查分局各市（州）市场监管局1-2月1.收集汇总医疗器械备案人自查报告，汇总本地区备案人《方案》中主要任务开展情况。各市（州）市场监管局2.受理备案人在自查自纠中申请的撤销备案、变更备案和注销备案。各市（州）市场监管局3-10月3.对已备案产品资料结合现场开展回顾性检查，纠正高类低备、非医疗器械按医疗器械备案问题。各市（州）市场监管局11-12月4.汇总本地区落实《方案》主要任务开展情况，向省局上报工作总结。各市（州）市场监管局1-12月5.对发现或移交的备案时提供虚假资料或其它违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》进行公示并组织查办。各市（州）市场监管局全省医疗器械注册人（备案人）1-2月1.对本单位已注册备案、在研、在检、在审及拟申报产品开展全面自查自纠，针对查找出的问题进行风险评估，制定整改方案，细化整改措施。注册人（备案人）管代及相关部门负责人2.针对不符合要求的备案产品，向备案部门变更备案、取消备案或撤销备案申请等措施。注册人（备案人）管代及相关部门负责人3-10月3.对各级各类检查发现的问题及时组织整改。注册人（备案人）管代及相关部门负责人1-12月4.组织相关人员对法律法规、强制性标准等规定进行学习和培训。注册人（备案人）管代及相关部门负责人相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，规范医疗器械临床试验过程，核查临床试验数据的真实性及合规性，湖北省药品监督管理局决定抽取部分已在我局备案的医疗器械临床试验项目进行现场检查。现将有关事项通告如下：一、检查范围检查包括在我省进行医疗器械临床试验备案的第二类、第三类医疗器械临床试验的回顾性检查和过程性检查。具体检查医疗器械临床试验项目见附件。二、检查依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)以及《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）、《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）等规章和规范性文件。三、检查程序医疗器械临床试验监督检查工作由省局安排，检查组由省局相关处室、分局、直属单位和我省部分医疗机构专家组成，按照相关规定开展现场检查。具体检查时间由各检查组自行确定，现场检查实施前，将提前通知相应的临床试验机构和申办方。四、检查结果处理结合检查过程中发现的问题，检查结果依据《国家药监局医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）等要求进行判定。对存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理。特此通告。附件：湖北省2023年医疗器械临床试验监督抽查项目湖北省药品监督管理局2023年12月28日（公开属性：主动公开）附件湖北省2023年医疗器械临床试验监督抽查项目序号备案号试验用医疗器械名称申办者临床试验机构1鄂械临备20220032嗜酸粒细胞阳离子蛋白（ECP）和髓过氧化物酶（MPO）检测试剂盒（胶体金法）临床试验武汉大白小白科技有限公司华中科技大学同济医学院附属协和医院武汉大学人民医院2鄂械临备20200035计算机断层扫描光声乳腺成像系统武汉和视光声科技有限公司中国医学科学院北京协和医院北京中医药大学东直门医院3鄂械临备20200047凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）临床试验武汉市长立生物技术有限责任公司长江航运总医院4鄂械临备20220013评价神经外科手术导航定位系统在临床应用中的临床性能武汉联影智融医疗科技有限公司华中科技大学同济医学院附属同济医院四川大学华西医院5鄂械临备20220028评价乳腺超声计算机断层成像系统与乳腺常规彩超检查、病理检查对比的有效性和安全性的临床试验武汉维视医学影像有限公司湖北省肿瘤医院6鄂械临备20220043低温等离子治疗仪武汉中科科理光电技术有限公司武汉市第一医院黄石市中心医院7鄂械临备20220009新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验华大生物科技（武汉）有限公司武汉市传染病医院长沙市第一医院深圳市第三人民医院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同相关医疗器械分类技术委员会专业组，研究编制《可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1），现公开征求意见。若有意见或建议，请填写《指导原则》征求意见表（附件2），于2024年1月29日前发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题及附件名称请注明“《可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则》征求意见表＋反馈单位名称或个人姓名”。联系人及联系方式：曹啸，010-53852061；江潇，010-53852614。医疗器械标准管理中心2023年12月27日附件1：可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则.doc附件2：征求意见表可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导可穿戴式血糖测量相关器械管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》等制定本原则。二、范围本原则适用于可穿戴式血糖测量、检测、监测设备，以及设备配套的数据分析、管理软件的管理属性和管理类别判定。三、管理属性和管理类别界定根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，可穿戴式血糖测量相关器械的属性界定及类别划分原则如下：（一）可穿戴式设备具备血糖测量、检测、监测功能，辅助血糖管理（包括血糖控制效果评估、自我血糖监测等）用途的可穿戴式设备应作为医疗器械管理。如产品利用光学、反离子渗透、生物传感等技术原理，在不采集血液样本的情况下实现对于血糖数值的无创测量/监测，按照第三类医疗器械管理。如产品将葡萄糖传感器植入患者皮下组织中，通过测量组织液中的葡萄糖浓度，连续监测患者血糖/葡萄糖水平，按照第三类医疗器械管理。如产品配合血糖试纸使用，基于采血样本，分析出血糖数值，按照第二类医疗器械管理。（二）配套软件1. 软件组件软件组件随血糖测量器械一起注册。2. 独立软件（1）采用人工智能算法的软件产品，参照《人工智能医用软件分类界定指导原则》执行。（2）未采用人工智能算法的软件产品，原则如下：如软件从血糖测量器械中实时读取、显示数据并报警（符合《YY9706.108 医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》中的要求），按照第二类医疗器械管理。如软件对从血糖测量器械获取的数据进行分析、处理，按照第二类医疗器械管理。分析、处理指的是基于已有数据，经分析处理后产生新的临床数据。注：对于已有数据的统计、趋势记录、阈值判断、平均值计算等，不属于数据的分析处理功能。如软件从血糖测量器械中离线读取患者的历史测量数据并记录、储存，不具备监护、报警和分析、处理功能，也没有其他医疗器械功能，不作为医疗器械管理。（3）配合作为非可穿戴式血糖测量器械使用的血糖管理软件，参照本原则执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、我局为什么要出台《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》？广东省医疗器械产业具有雄厚的生产基础和科研能力，建立了较为完善的产业监管体系。但存在着产业地域发展不平衡、监管人员与产业规模不匹配、标准不统一等问题。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第六十九条：必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。《医疗器械注册与备案管理办法》第一百条：药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查等条款都对延伸检查做出了法律规定。为了保证医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。狠抓全链条质量监管“死角”、“缝隙”，加固监管薄弱环节，完善监管机制，切实落实监管责任，形成质量安全监管闭环。逐步对为医疗器械生产企业“上下游”提供产品和服务的单位和个人如原料供应商、服务提供商（灭菌服务、储运服务等）、受托生产商等开展延伸检查，形成以问题为导向的精准监管模式，及时发现并降低风险，合理配置检查资源，不断提升监管效能，最终形成全链条监管合力，为推动我省医疗器械产业高质量发展做出有力支撑。结合我局工作实际，制定《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（以下简称《规定》）。二、《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》制定原则是什么？《规定》立足广东医疗器械监管工作和产业发展实际，在制定过程中坚持以下原则：一是坚持筑牢医疗器械质量安全底线。加强医疗器械安全监管工作，贯彻“四个最严”的要求，是制定《规定》的基本底线。《规定》重点强调企业要落实产品质量安全第一责任人的主体责任，确保为产品上市提供的原料和服务质量得到保证，保障医疗器械产品质量安全。二是坚持贯彻全程管控的基本要求。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第五条规定要求医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。《规定》要求必要时对为医疗器械生产企业“上下游”提供产品和服务的单位和个人如原料供应商、服务提供商（灭菌服务、储运服务等）、受托生产商等进行延伸检查，对以往检查盲区进行了补充，是对全程管控要求的贯彻落实。三是坚持风险管理的基本理念。《规定》列出了启动延伸检查的情形和环节，以及根据延伸检查结果，药品监督管理部门可以采取的风险控制措施，如限期整改、发告诫信、约谈、监督召回产品等，不断加强事中事后监管，力争把风险消灭在萌芽状态。三、《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》制定政策法规依据是什么？一是法律法规和规章。主要包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械不良事件和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》等。二是国家有关政策文件。主要包括：国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号），国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号），国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）等。四、《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》的适用范围是什么？《规定》明确适用于广东省各级药品监督管理部门对为医疗器械的上市提供产品或服务的单位及个人开展的检查活动。其中广东省药品监督管理局负责全省第二类、第三类医疗器械注册人延伸检查监督管理工作。各地级以上市负责药品监督管理的部门负责本行政区域第一类医疗器械备案人延伸检查的监督管理工作。五、延伸检查的实施人员、工作要求、实施流程有哪些？《规定》要求实施延伸检查的人员，应当是医疗器械行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员。确保了行政执法人员、取得各级医疗器械检查员资格的检查员以及相关领域专家可以根据情形需要参加检查工作。《规定》要求检查人员应当保守注册人、备案人、被检查单位及个人的商业秘密。被检查单位及个人应当对延伸检查予以配合，不得隐瞒、拒绝、阻挠，提供的相关文件和资料应当真实、完整、准确。《规定》对检查的启动、实施以及处置做出了流程规定，如确定检查人员、制定检查方案、召开首次会议、做好检查记录、召开内部会议、依法收集证据、召开末次会议、撰写检查报告等。六、延伸检查的检查对象是什么？《规定》明确将对为医疗器械的上市提供产品或服务的单位及个人作为检查对象，包括不局限于以下对象：物料供应商、研发服务提供商、受托生产商、仓储服务提供商、物流服务提供商、冷链服务提供商、灭菌服务提供商等。七、延伸检查的检查依据和重点是什么？延伸检查依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和相关工作文件进行检查，重点核查注册人、备案人与提供产品或服务的单位及个人之间的质量协议及相关附件内容。依据实际情况重点对设计开发过程、生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件，与注册人、备案人衔接的管理过程如文件管理、采购管理等可能影响注册人、备案人最终产品质量安全的因素进行检查。八、延伸检查的检查结果如何运用？延伸检查现场发现的问题应当归属至注册人、备案人。根据延伸检查结果，药品监督管理部门可以对注册人、备案人依法采取限期整改、发告诫信、约谈、监督召回产品等相应的风险控制措施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告)、《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）等法规文件要求，进一步规范我省第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，结合我省实际，我局起草了《湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年1月4日前，将意见反馈至湖南省药品监督管理局医疗器械监督管理处。电子邮箱：2242264724@qq.com（注明邮件主题“《湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》反馈意见”）。联系人：姜小琨联系电话：0731-88633320附件：1.《湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》2.起草说明湖南省药品监督管理局2023年12月26日湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）第一条　为进一步规范我省医疗器械注册质量体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告）、《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）等要求，结合我省实际，制定本程序。第二条　本程序适用于湖南省内第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条　湖南省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织全省医疗器械注册质量管理体系核查管理工作，制订体系核查工作程序并监督实施。湖南省药品审评与不良反应监测中心（以下简称药审中心）负责承担医疗器械产品注册技术审评工作。湖南省药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责具体实施第二类和第三类医疗器械体系核查工作。第四条　注册申请人在申请产品注册时，应当将质量管理体系文件资料作为注册申报资料一并提交（需同时提供两份质量管理体系文件资料），质量管理体系文件资料应当符合第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册业务流程的相关要求。注册申请人应保持企业质量管理体系动态运行，自注册申请之日起，做好接受注册核查的准备。第五条　省局政务服务窗口受理第二类医疗器械注册申报资料后，应当于2个工作日内日，将质量管理体系文件资料同步流转至药审中心、核查中心。核查中心即启动注册质量管理体系核查工作，注册审评与注册核查并联开展。第六条　对于第三类医疗器械注册质量管理体系核查，省局医疗器械监督管理处（以下简称省局器械处）在收到国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）发来的第三类医疗器械注册核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版后，对资料进行形式审查，确认资料齐全后在3个工作日内将资料转发至核查中心。第七条　核查中心应当按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求，开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查工作。注册质量管理体系核查原则上采取现场检查的方式进行。在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品（如有）的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。对存在委托研发情形的，必要时，应当对受托研发机构开展延伸检查。提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第八条　核查中心可根据注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。第九条　对于产品具有相同工作原理、预期用途，且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，可通过资料审核的方式开展注册核查，但应当对企业检验用产品和临床试验用产品（如有）的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。通过资料审核开展注册质量管理体系核查的，应当在注册质量管理体系核查结果通知中列明免于现场检查的理由。免于现场检查的具体情形、标准、细则由核查中心另行制定报省局同意后实施。第十条　核查中心实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，经单位主要负责人批准后可适当延长时间。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，核查中心可通知注册申请人所在地市州的市场局派观察员参与检查。必要时，可邀请有关专家参加现场检查。对于提交自检报告的，检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。第十一条　现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十二条　现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十三条　检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。第十四条　在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十五条　现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。第十六条　检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。第十七条　核查中心应当自现场检查结束后，对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。核查中心应当自收到体系核查资料后20个工作日内完成质量管理体系核查工作。第十八条　对于需要整改后复查的，由核查中心自作出意见之日起5个工作日内将需要整改的内容告知申请人。注册申请人自收到整改意见之日起30日内一次性向核查中心提交整改报告。核查中心应当在收到整改报告后10个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。注册申请人整改所占用的时间不计入工作时限。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。第十九条　申请人拒绝接受注册质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。第二十条　核查中心应当在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的体系核查结论后5个工作日内，及时将质量管理体系核查报告、注册质量管理体系核查结果通知（附件1）和真实性核查记录表（附件2）等相关现场检查资料一并转送药审中心。其中第三类医疗器械注册核查资料移交省局器械处，省局器械处收到后将核查结果通知发送国家局器械审评中心。第二十一条　未通过核查的，药审中心提出不予注册的审评意见，省局作出不予注册的决定。第二十二条　注册申请人完成产品检验后，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，核查中心可以根据注册申请人书面申请，在变更前提前开展产品真实性及相应体系核查。第二十三条　注册质量管理体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第二十四条　第二类医疗器械注册质量管理体系核查通过现场检查方式开展的，且核查结论为“通过核查”、“整改后通过核查”的，在1年内申请产品生产许可，如企业生产条件未发生变化或者有变化但不影响生产的，生产许可环节不再开展现场核查。第二十五条　本程序自印发之日起施行，此前发布的有关文件与本程序不一致的，以本程序为准。原《湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（湘药监综财〔2022〕39号）同时废止。《湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》起草说明一、起草背景2022年，湖南省药品监督管理局印发《湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行)》（湘药监综财〔2022〕39号）。为进一步做好《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规的贯彻实施，根据《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号），对《湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行)》进行修订。二、起草依据本次征求意见的《湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》等法规文件制定。三、主要内容本程序共二十五条，分别对适用范围、职责分工、核查要求、核查流程、办理时限、结果判定等内容做出了详细的规定。一是对第三类医疗器械注册核查通知的接收，第二类医疗器械注册核查的发起和通知以及第二类和第三类医疗器械注册核查的结果反馈程序进行了规定，另外还对联合开展注册核查和生产许可现场核查的程序和要求进行了明确；二是对注册质量管理体系核查原则上采取现场检查的方式进行进行了强调，明确了重点核查的内容；三是对具有相同工作原理、预期用途，且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的产品，但也应当对企业检验用产品和临床试验用产品（如有）的真实性进行核查的要求进行了明确；四是对注册核查应当严格遵守的法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求以及对文件的施行日期进行了明确。四、征求意见的情况本程序内容进过多次内部讨论，对主要内容、可操作性进行了研究，形成了征求意见稿，现向社会公开征求意见。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》（以下简称《指南》）的“样品真实性核查”:样品的真实性核查，包括但不限于注册人定型样品生产过程的真实性，还包括设计开发、设计转化以及生产工艺定型、产品性能参数等验证确认过程的真实性，并应和申报的注册资料保持一致。二、《指南》的“同类产品”:同类产品不但包括原《指南》中要求的“同类产品：是指产品的分类编码（二级产品类别）一致，产品结构组成（或产品成分）、产品预期用途、使用方法和范围、以及生产工艺等无实质性差别。”之外，还应根据产品的安全性有效性充分考虑，主要原材料（供应商、原材料性能指标）是否一致，综合判定是否为同类产品。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范无创血糖监测产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《无创血糖监测产品注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：无创血糖监测产品注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年12月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2024年1月26日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人：尤晓菲联系方式：010-86452605电子邮箱：youxf@cmde.org.cn附件：1.X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（征求意见稿）2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年12月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范有创压力监测产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《有创血压监护产品注册审查指导原则》《有创压力传感器产品注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：1.有创血压监护产品注册审查指导原则2.有创压力传感器产品注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年12月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。