为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，省药品监督管理局组织起草了《福建省专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督管理指导意见》，现面向社会公开征求意见。请于2024年3月26日前将有关修改意见建议通过电子邮件发送ylqxc@fjmpa.cn，邮件标题请注明“运输贮存意见反馈”，并写明单位名称、联系人、联系电话、修改建议及理由等内容。联系人：吕唯（医疗器械监管处），联系电话：0591-86295231。附件：福建省专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督管理指导意见福建省药品监督管理局2024年3月19日福建省专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督管理指导意见为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等相关法规，制定本意见。一、资质要求（一）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当为取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的法人企业，许可和备案的经营范围应覆盖所提供运输、贮存服务的医疗器械类别。（二） 具有与产品储运要求相适应的仓储条件，医疗器械库房相对独立，与药品等非医疗器械产品区分存放。医疗器械专用仓库面积不少于5000平方米，可在福建省内申请设立异地分库，异地库房面积不小于500平方米。如库房为自动化立体库，容积不少于15000立方米，实际可堆垛层高不低于4.5米。仅开展体外诊断试剂类产品运输、贮存服务的的企业，仓库面积不少于1500平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于4500立方米）。设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为10℃～30℃、阴凉库为≤20℃、冷藏库为2℃～10℃、冷冻库为-10℃～-25℃。开展体外诊断试剂类产品运输、贮存服务的的企业，冷藏库容积不小于1000立方米，常温库、阴凉库、冷冻库等库区设置应与企业经营规模相适应，符合医疗器械贮存温度要求。（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：1.计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。2.医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。实现入库医疗器械信息自动采集和医疗器械运输贮存过程可追溯。3.货架系统。应该根据医疗器械的品种、规格、吞吐量和仓库的规模以及仓库的高度进行合理的选择，包括托盘货架、拆零拣选货架、自动化立体货架、流利式货架及其他货架。（四）企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。二、申办程序（五）现有医疗器械批发企业申办。已取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，满足本《意见》所要求条件的，可以向企业许可（备案）地设区市市场监管局申请增加专门提供医疗器械运输、贮存服务的经营方式。申请时应提交以下资料：1.申办报告，包括企业情况简介、专门提供医疗器械运输、贮存服务类别等；2.《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；3.企业人员情况（附件1）（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人（质管机构负责人）、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）；4.各仓库及功能分区平面图（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）；5.仓库产权证明或租赁合同；6.医疗器械仓储运输设施设备情况表（附件2）；7.运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细；8.计算机信息化管理情况；9.质量承诺书；10.医疗器械运输、贮存服务相关质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录等。设区市市场监管部门收到申请后，应组织人员，按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》和本规定所明确的条件进行现场检查，对符合条件的，设区市市场监管局在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营方式项目加注“专门提供医疗器械运输、贮存服务”的内容，在“经营范围”栏中加注提供医疗器械运输、贮存服务产品的类别及编码代号。（六）新开办医疗器械批发企业申办。新开办医疗器械批发企业可以同时申请从事专门提供医疗器械运输、贮存服务，申请时应提交以下资料：1.企业情况简介；2.《医疗器械经营许可申请表》（附件3）和《第二类医疗器械经营备案表》（附件4）经营模式项目中同时勾选“专门提供医疗器械运输、贮存服务”，并选择需要申请的产品类别及编码代号。3.企业人员情况（附件1）（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人（质管机构负责人）、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）；4.各仓库及功能分区平面图（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）；5.仓库产权证明或租赁合同；6.医疗器械仓储运输设施设备情况表（附件2）；7.运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细；8.计算机信息化管理情况；9.质量承诺书；10.医疗器械运输、贮存服务相关质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录等。设区市市场监管部门收到申请后，应组织人员，按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》和本规定所明确的条件进行现场检查，对符合条件的，发给《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，并在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营方式项加注“专门提供医疗器械运输、贮存服务”的内容，在“经营范围”栏中加注提供医疗器械运输、贮存服务产品的类别及编码代号。（七）已取得专门提供医疗器械运输、贮存资质的企业，可申请设立异地分库。分库房必须符合法规和本意见要求，应按《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》进行管理和管辖。（八）申请设立异地分库的企业，应向企业所在地设区市市场监管局提出申请并提交以下资料：1.专门提供医疗器械运输、贮存服务企业设立异地分库申请；2.专门提供医疗器械运输、贮存服务企业《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；3.拟设为异地分库的仓库及功能分区平面图（注明仓库地址、仓库总面积，常温、阴凉库面积、冷库容积等）；4.异地分库岗位人员情况表（附件5）；5.包含了与总部信息对接，统一管理、统一质量控制等质量方面内容的储运管理体系文件。（九）允许专门提供医疗器械运输、贮存服务的集团型企业利用其省内控股子公司的医疗器械库房作为异地分库，共享库房、设备和人员等资源。省内集团控股子公司的医疗器械库房

为规范医疗器械经营监督管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，结合我省实际，省局组织修订了《福建省医疗器械经营监督管理细则》，现面向社会公开征求意见。请于2024年3月26日前将有关修改意见建议通过电子邮件发送ylqxc@fjmpa.cn，邮件标题请注明“经营监管细则意见反馈”，并写明单位名称、联系人、联系电话、修改建议及理由等内容。联系人：吕唯（医疗器械监管处），联系电话：0591-86295231。附件：福建省医疗器械经营监督管理细则福建省药品监督管理局2024年3月19日福建省医疗器械经营监督管理细则第一章　总则第一条　为规范医疗器械经营监督管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，结合我省实际，制定本细则。第二条　本细则适用于福建省行政区域内医疗器械经营监督管理。第三条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第四条　医疗器械经营企业按照经营方式分为批发、零售、批零兼营、专门提供医疗器械运输、贮存服务（以下简称“提供运输、贮存服务”）等几类。第五条　福建省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营监督管理工作，指导、监督设区市级药品监督管理部门（以下简称设区市局）开展医疗器械经营监督管理工作，组织实施《医疗器械经营质量管理规范》。设区市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，负责组织实施医疗器械经营许可和备案工作，负责指导、监督辖区县（市、区）药品监督管理部门（以下简称县局）开展医疗器械经营监督检查工作，负责对接受委托的下一级药品监督管理部门实施医疗器械经营许可和备案工作的指导、培训，负责组织、指导、培训医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》。县局依据属地管理原则，负责组织实施对辖区医疗器械经营企业的监督检查工作。同时，负责所在设区市局委托的医疗器械经营许可和备案的实施工作。第六条　设区市局或接受委托实施医疗器械许可、备案的县局应在其官方网站依法及时公布其实施的医疗器械经营许可和备案信息，方便申请人和公众查询审批进度和审批结果。第二章　第三类医疗器械经营第七条　从事第三类医疗器械经营，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称“办法”）第十条设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定。第八条　第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于40平方米，库房面积不得少于40平方米。第九条　经营第三类体外诊断试剂的批发企业，应当具备以下条件：（一）企业经营场所面积不得少于40平方米，库房面积不得少于40平方米，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。（二）储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，还应配有备用发电机组或安装双回路电路。（三）应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱）。第十条　有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的；第十一条　第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求：（一）专营第三类医疗器械零售企业应具备与其经营方式、经营产品和经营规模相适应的经营场所和库房，其经营场所和库房面积不做具体规定，经营场所应能满足机构设置的需要，库房应能满足分区管理的需要，库房应配置符合医疗器械贮存特性要求的设施设备。（二）兼营消费者个人使用的第三类医疗器械（含16-06-01接触镜02接触镜护理产品）的药店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。经营（零售）接触镜的应凭有验配资格的医疗机构的处方或医嘱销售，并保存相关处方或医嘱及销售记录至产品有效期满后2年。（三）兼营类代码为16-06-02接触镜护理产品的眼镜店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械的贮存要求。此外，还应具备以下要求：1.经营场所应设置单独的适合验光需要的验光室，配备满足视力检测要求的设施设备（验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件）。2.应具备角膜接触镜验配所需的设施设备，配备裂隙灯、电脑验光仪、验光镜片箱（仪）等，其中属计量器具的需经计量检定合格。3.经营角膜塑形镜（俗称OK镜），不得提供验配服务。经营（零售）角膜塑形镜的应凭有验配资格的医疗机构的处方或医嘱销售，并保存相关处方或医嘱及销售记录至产品有效期满后2 年。第十二条　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能:（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能:（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯:（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能:（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能:（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能:（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售;（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能:（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能:（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全:（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第十三条　第三类医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量负责人和质量管理人员，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十四条　企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。（一）从事第三类医疗器械批发经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称；（二）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；从事体外诊断试剂售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外；（三）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训；（四）从事16-06-01接触镜02接触镜护理产品等有特殊要求的医疗器械零售的，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。（五）兼营消费者个人使用的第三类医疗器械（含16-06-01接触镜02接触镜护理产品）的药店其医疗器械质量管理人可由药品质量管理人兼任。（六）统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，可不单独设立质量负责人，由连锁企业总部质量负责人兼任。第十五条　企业应建立符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的，与所经营医疗器械质量管理需要相适应的《医疗器械经营质量管理制度》。第十六条　提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，还应当符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三）具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口；（四）药品监督管理部门的其他有关要求。医疗器械物流贮存、配送服务经营企业的许可条件和程序由福建省药品监督管理局另行规定。第十七条　经营方式为批零兼营的医疗器械经营企业，需要具备零售门店，具备批发与零售的经营条件。第十八条　兼营医疗器械的经营企业，其医疗器械库房不得与其它非医疗器械混合贮存，应实行专区或分库储存。第十九条　经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。第二十条　经营企业经营场所、库房应具有符合规定的房屋产权证及租用证明：（一）属于自有房产的，应有房屋产权证复印件；（二）租赁（借用）房屋的，应有房屋产权证及租赁（借用）协议原件或复印件；属于转租（借）的，还应当提交产权人同意转租（借）的文件；（三）租用军队房产的，应有租赁协议原件或复印件和《军队房地产使用许可证》复印件。经营场所未取得房屋产权证明的，应提交下列证明产权归属及房屋设计用途的文件之一：（一）房屋竣工验收备案证明、购房合同复印件；（二）街道、乡、镇政府出具的产权归属证明;（三）属开发区、科技园区的，由开发区、科技园区管委会出具产权归属证明。第二十一条　设区市局应按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定开展许可工作，建立医疗器械经营许可、变更工作规程，规范许可程序、格式文书和许可卷宗，严格按照法定时限开展医疗器械经营许可。第二十二条　有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。经营企业主动申请注销医疗器械经营许可证的，由住所地区、县（市）市场监管局在省药品监管局行政审批系统办理注销手续。存在《办法》第二十条第（二）、（三）项规定情形的，由住所地区、县（市）市场监管许可审批部门在省药品监管局行政审批系统内予以注销，并在门户网站上予以公告。存在《办法》第二十条第（四）、（五）项规定情形的，由住所地区、县（市）市场监管许可审批部门依据相关行政部门依法出具的行政处罚决定书，在省药品监管局行政审批系统内予以注销，并在门户网站上予以公告。第二十三条　设区市局及受其委托的县局应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案。第三章　第二类医疗器械备案第二十四条　从事第二类医疗器械经营，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合《办法》第十条规定的资料（第七项除外）。受理备案的区、县（市）市场监管部门应当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，并在福建省药品监督管理局网站公示经营备案编号。设区的市级市场监管部门应当在完成备案之日起3个月内，按照《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》的要求，组织实施现场检查。现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，由住所地区、县（市）市场监管部门负责日常监管的部门收集相应证明材料并审核后报许可审批部门，再由许可审批部门在省局行政审批系统内办理取消备案，并在门户网站上予以公告。其他取消备案情形的，参照执行。第二十五条　经营第二类医疗器械企业经营场所、库房面积应满足以下要求：（一）经营第二类体外诊断试剂的批发企业，应具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应。储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，还应配有备用发电机组或安装双回路电路。应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱）。（二）从事第二类医疗器械的批发企业经营，应具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：1.单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；2.连锁零售经营医疗器械的；3.全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；4.仅经营第二类医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（三）从事第二类医疗器械零售经营，经营场所面积不做具体规定，库房不做具体要求，不同类型的企业，依不同的医疗器械特性，还应具备相应的要求：1.从事类代码为19-01-07助听器零售业务的，应设医疗器械专柜贮存医疗器械，专柜应符合所经营产品的贮存特性要求。同时还应具备助听器验配所需的相关设施设备，应设置符合要求的听力检测室（本底噪声不大于30dB（A））、验配室，效果评估室等。应配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑等助听器验配设备，所有的检测仪器需经计量检定合格。2.经营说明书和标签标示要求冷藏、冷冻的医疗器械产品，应配备具有温度监测、显示的冷藏、冷冻设备。3.经营《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》中涉及的医疗器械产品，应设医疗器械产品专柜，其经营环境和条件应符合所经营医疗器械产品的贮存要求。（四）经营企业可采用无人售货柜销售，所售医疗器械应当是可以由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械。采用无人售械机销售的，经营企业应当向企业住所地区、县 （市）市场监管局备案，按《第二类医疗器械经营变更备案》事项申报经营场所地址变更（新增）。备案凭证经营场所栏内填写无人售械机放置的地址。同一经营地址内有多个售货柜的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时在地址栏中标注编号范围。经营场所发生变更的，应当及时变更备案。采用无人售械机销售的，经营企业应当配备符合《规范》要求的计算机信息管理系统，无人售械机设备实行“一机一号”联网管理，计算机系统能实现企业仓库、软件后台及售卖机实时数据对接。同时，无人售械机应符合所售医疗器械说明书和标签标示的贮存要求。采用无人售械机销售的，经营企业应当在无人售械机显著位置展示医疗器械经营备案凭证、售后服务电话等信息，销售时应当场出具符合规定的销售凭证。第二十六条　第二类医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量负责人或质量管理人员，质量管理人员应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。第二十七条　第二类医疗器械经营企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。（一）从事助听器经营，直接面对消费者的经营者应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。（二）兼营第二类医疗器械的药店，医疗器械质量管理人可由药品质量管理人兼任。第二十八条　第二类医疗器械经营企业应符合本细则第十五、十六、十七、十八、十九、二十条的规定。第二十九条　《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。备案部门应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的予以备案，发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，收回原备案凭证，变更后的备案凭证编号不变。第三十条　设区市局应按照《医疗器械经营管理办法》的规定，建立医疗器械经营备案工作规程，规范备案程序、格式文书和备案卷宗。第三十一条　设区市局及受其委托的县局应当建立第二类医疗器械经营备案信息档案。第四章　跨行政区域设置库房的管理第三十二条　医疗器械经营企业因许可或备案的库房已不能满足经营需要，可以申请在异地（在本省行政区域以外）增设库房或在本省内各设区市增设库房。（一）经营企业在其住所同一区、县（市）行政区域内，可设置多个经营范围一致的经营场所，经营无人售械机的除外。经营场所与住所不在同一区、县（市）行政区域，应单独申请医疗器械经营许可或进行备案。（二）经营企业设置的库房与其住所不在同一区、县（市）行政区域的，应当向住所地设区市市场监管部门申请许可或备案变更。库房的许可或备案检查和日常监管由住所地设区市市场监管部门完成。确需委托检查的，由住所地设区市市场监管部门发函委托库房所在地区设区市市场监管部门检查。（三）福建省行政区域外的经营企业在本省行政区域内设立库房的，经营企业跨设区市行政区域设置库房的，按照国家药品监督管理局关于跨行政区域设置库房办理事项的规定执行。第五章　委托经营许可和备案的管理第三十三条　设区市局将医疗器械经营许可和备案委托县局实施的，应根据《福建省行政审批事项委托实施规定》的规定，向社会公告，并报省局和同级人民政府备案。第三十四条　接受委托实施医疗器械经营许可和备案的县局应当建立和完善行政审批信息公开制度，通过办公场所、新闻媒体或者政务网站，将实施受委托医疗器械经营许可、备案的有关信息向社会公示。第三十五条　接受委托实施医疗器械经营许可和备案的县局应遵循高效、便民原则，在委托的权限范围内按照设区市局统一制定的医疗器械经营许可、备案文书格式，认真履行职责，主动接受委托机关的监督指导，依法办理医疗器械经营许可、备案。接受委托的县局不得再委托其他组织或者个人实施医疗器械经营许可、备案。第三十六条　设区市局应当加强对接受委托的县局有关医疗器械经营许可和备案行为的监督检查，并对该行为的后果承担法律责任。第三十七条　接受委托的县局对作出的不予受理、准予或者不准予许可（或备案）等情况，应当在次月15日前报委托的设区市局备案。第三十八条　设区市局应合理设置接受委托的县局《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械备案凭证》编号的流水号区段，确保证号编写符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定，且各地两证的流水号不重叠，保证证号的唯一性。第六章　监督检查第三十九条　省局制定医疗器械日常监督检查工作规范，编制每年度全省医疗器械经营企业监督检查计划，负责日常监督检查的监督、指导。设区市局应当根据全省工作要点和业务工作计划，结合本地实际制定辖区医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，监督、检查、指导、协调县局日常监督检查工作。县局按照上级局的工作要求，结合本地实际，制定年度医疗器械经营监督检查工作计划和措施，依据属地管理原则对医疗器械经营企业实施日常监督检查。第四十条　县局应定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动，保证经营条件持续符合许可要求、经营行为持续符合法规规定。）取得第二类医疗器械备案和第三类医疗器械许可的经营企业应于每年3月31日前向住所地区、县（市）市场监管部门递交上一年度质量管理自查报告。第四十一条　各级药品监督管理部门应贯彻分类管理的思路，风险管理的原则，推行企业诚信体系建设，对医疗器械经营企业实施分类分级监管，把经营高风险医疗器械经营企业、存在重大医疗器械质量安全管理隐患的和有不良信用记录的医疗器械经营企业列为监管重点，加强监管。第四十二条　省局每年对设区市局重点监管经营企业随机抽样组织监督性检查，设区市局每年对辖区重点监管经营企业按照一定的比例随机抽样组织监督性检查。第四十三条　有下列情形之一的，县局应当加强现场检查：（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（三）风险会商确定的重点检查企业；（四）有不良信用记录的；（五）新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；（六）为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；（七）其他需要重点监督检查的情形。第四十四条　为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，其委托贮存、配送环节的日常监督检查由企业住所所在地市级药品监督管理部门负责。第四十五条　获准跨设区市行政区设置库房的，其异地库房的日常监督检查按属地监管原则，由库房所在地县局负责；检查结果每年向发证（备案）部门通报，发现重大问题应及时通报。第四十六条　组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准（细则），如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当出具整改意见书，明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。第四十七条　各县局应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处、诚信评价信用等级等情况。第四十八条　对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业，上级药品监督管理部门可以实施飞行检查。第七章　附则第四十九条　《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》列明的经营范围按照国家药品监督管理总局2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、分类编码及名称填写。体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册和备案管理办法》《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》中规定的管理类别、分类编码及名称填写，分类编码继续延用6840。第五十条　本细则所提到的经营场所，公司、非公司企业法人、个人独资企业的经营场所是指其所在地工商登记的住所；合伙企业、各类企业和个体工商户的经营场所是指其开展经营活动工商登记的经营场所。第五十一条　批发企业销售第二、三类医疗器械给有合理使用需求的单位，应当审核并留存该单位的主体资格证明，及其合理使用需求的印证性材料。第五十二条　零售企业应直接销售消费者个人使用的医疗器械。消费者个人使用的医疗器械可根据产品注册证和说明书的适用范围、安全使用等内容予以判断。通过网络零售给消费者的医疗器械，应是消费者个人自行使用的医疗器械。第五十三条　经营企业应当按医疗器械说明书或标签标示的温湿度要求贮存、运输医疗器械。产品说明书或标签上未标示贮存、运输温度的，按以下要求 贮存：冷藏：2～10℃ ；冷冻：-10～-25℃ ；常温：10～30℃。 未标示贮存、运输条件的一般系指常温。第五十四条　本细则下列用语的含义是：（一）医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。医疗器械代贮代送，是指医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供其所生产、销售医疗器械的贮存、配送服务的的经营行为。（二）医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业。检验学相关专业指检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。医学相关专业指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业。（三）本细则所提到的面积是指房屋产权证所确定的建筑面积。第五十五条　本细则自　　年　月　日起施行。此前发布的与本细则要求不一致的规定同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年3月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心在2022年已发布《关于发布〈医疗器械分类目录〉子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》《关于发布〈医疗器械分类目录〉子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）》《关于发布〈医疗器械分类目录〉子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）》的基础上，基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践，增补新一批具体产品临床评价的推荐路径。特此通告。附件：1.《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）使用说明　　　2.《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年3月15日《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）使用说明2022年，基于《医疗器械分类目录》22个子目录的产品描述、预期用途和品名举例，器审中心制定并发布《〈医疗器械分类目录〉相关产品临床评价推荐路径》，包括《关于发布〈医疗器械分类目录〉子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）》《关于发布〈医疗器械分类目录〉子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）》《关于发布〈医疗器械分类目录〉子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）》等三份文件，给出具体产品推荐的临床评价路径。2024年，基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践，进一步明确了手术导航系统、离体脏器机械灌注转运设备、整形用植入线材等产品的临床评价推荐路径。文件中标注“临床试验”的产品，基于目前认知，通常为《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（2021年第73号，以下简称“《决策导则》”）中的“高风险医疗器械”，除该指导原则第三部分第（一）款中可考虑免于开展临床试验的情形，原则上需要开展临床试验。文件中标注“同品种”的产品，如申报产品与同品种医疗器械相比，适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异，属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，除《决策导则》第三部分第（二）款中可考虑免于开展临床试验的情形，需提交申报产品的临床试验资料。文件中标注“同品种”的产品，如不属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，申请人可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》（2021年第73号）的相关要求，根据申报产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，选取合适的同品种医疗器械，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。此种情形下，如通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，即《决策导则》中提出的“已有证据不能证明产品符合医疗器械安全和性能基本原则”。器审中心将根据医疗器械风险变化，参考国际经验，遵循最新科学认知，立足监管实际，对相关产品的临床评价推荐路径进行动态调整。《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）序号分类编码一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验101-07-01手术导航、控制系统手术导航系统通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统Ⅲ同品种（如口腔种植手术导航、脊柱外科手术导航、创伤骨科手术导航、髋膝关节手术导航、胸腹经皮穿刺手术导航、神经外科手术导航、支气管镜导航）201-10-06其它手术设备乳腺旋切活检系统及附件通常由主机、真空系统、驱动手柄和脚踏开关组成。用于对患者影像学异常的乳腺组织，通过微创方式完全或部分切除，进行活检取样时使用。用于乳房病变组织旋切和取样，供临床使用。乳房活检与旋切系统、双向真空辅助乳房活检与旋切系统Ⅲ同品种通常由穿刺针主体、切割刀、组织标本收集盒、真空导管、冲洗导管和适配盒组成。用于对患者影像学检查异常的乳腺组织进行活检取样。配合乳腺活检旋切系统使用。乳房旋切穿刺针及配件Ⅲ同品种302-06-01手术器械-夹闭合夹通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。用于闭合管状组织结构，术后不取出。可吸收止血结扎夹Ⅲ同品种402-13-04手术器械-吻（缝）合器械及材料血管缝合装置通常由不锈钢缝合针、缝线及缝线修整器组成。用于进行介入导管检查或治疗病人，在术后经皮递送缝线以缝合股总动脉穿刺部位。血管穿刺口缝合器系统Ⅲ临床试验503-13-03神经和心血管手术器械-心血管介入器械中心静脉导管通常由导管管体、接头等结构组成。管体结构为单腔或多腔。含有药物。用于插入中心静脉系统，以输入药液或抽取血样和/或压力等测量。含药中心静脉导管Ⅲ（药械组合产品）同品种609-04-05力疗设备/器具冲击波治疗设备通常由高压电脉冲发生器、冲击波发生器（波源）、水囊-耦合剂声传播系统、水处理系统、控制系统等组成；有的配有影像引导-监视系统。用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。体外冲击波骨科治疗仪Ⅱ同品种通常由主机和治疗头组成。通过对线圈施加高压脉冲产生时变磁场，利用电磁效应推动金属振膜产生的冲击波（或通过电极在水中放电的液电效应产生冲击波），对人体病灶进行治疗。用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。电磁式冲击波治疗仪、冲击波治疗仪Ⅱ同品种通常由主机、压缩机、探头等组成。发射体经由电子控制的弹道压缩机加速的压缩空气形成的压力波，通过探头与人体皮肤或组织的弹性碰撞，对患处进行治疗的设备。用于治疗足底筋膜炎、网球肘、肩周炎等。气压弹道式体外压力波治疗仪、压力波治疗仪Ⅱ同品种710-07-02其他离体脏器机械灌注转运设备通常由控制和显示模块、监测模块、泵驱动模块、热交换模块、供氧模块、电源模块等组成。用于离体脏器（心脏、肾脏、肝脏、肺脏等）在保存、运输和最终植入患者阶段的常温机械灌注、低温机械灌注等。离体心脏机械灌注转运设备、离体肾脏机械灌注转运设备、离体肝脏机械灌注转运设备、离体肝脏机械灌注设备、离体肺脏机械灌注转运设备、离体肺脏机械灌注设备Ⅲ临床试验813-04-05关节置换植入物指关节假体通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯、硅弹性体等材料制成。根据人体指关节的形态、构造及功能设计，用于替代掌指关节或近端指间关节。用于外科手术植入人体，代替患病指关节，达到缓解指关节疼痛，恢复指关节功能的目的。指关节假体系统Ⅲ同品种913-04-06关节置换植入物腕关节假体通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、硅弹性体、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体腕关节的形态、构造及功能设计，替代腕关节的关节面。用于外科手术植入人体，代替患病腕关节，达到缓解腕关节疼痛，恢复腕关节功能的目的。腕关节假体系统Ⅲ同品种1013-04-07关节置换植入物踝关节假体通常由单个或多个部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体踝关节的形态、构造及功能设计，替代踝关节的关节面。用于外科手术植入人体，代替患病踝关节，达到缓解踝关节疼痛，恢复踝关节功能的目的。踝关节假体系统Ⅲ同品种1113-05-01骨科填充和修复材料丙烯酸树脂骨水泥通常由粉体和液体组成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成，含有药物成分。粉体和液体一般经混合搅拌后使用。用于关节成形术、脊柱或创伤手术中金属或高分子植入物与活体骨的固定。也可用于椎体的填充；固定椎体的骨缺损或与内固定产品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨质疏松性骨折治疗。含药丙烯酸树脂骨水泥Ⅲ（药械组合产品）同品种1213-05-02骨科填充和修复材料钙盐类骨填充植入物通常由颗粒或非颗粒状产品组成。一般采用羟基磷灰石、磷酸钙、硫酸钙、生物玻璃或由以上物质组合制成，也可含有胶原蛋白[不含重组人骨形态发生蛋白质-2（rhBMP-2）]等材料。用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。人工骨、骨修复材料、羟基磷灰石生物陶瓷、磷酸钙生物陶瓷、β-磷酸三钙人工骨、硫酸钙人工骨、钙磷盐骨水泥、生物玻璃骨填充材料Ⅲ同品种1313-05-04骨科填充和修复材料金属填充物一般采用钽金属、钛或钛合金等材料制成，具有多孔结构或粗糙表面。根据使用部位的不同，具有特定形状。用于重建由于严重退化、创伤或其它病理改变造成的髋关节、膝关节骨缺损；或用于翻修、补救既往关节重建术和植入物失效时的骨缺损；或用于治疗未发生股骨头塌陷的股骨头坏死。股骨头坏死重建棒Ⅲ同品种1413-06-06神经内/外科植入物颅内支架系统通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，支架表面涂覆药物涂层。经腔内放置的植入物，扩张后通过提供一个机械性的支撑，以维持或恢复颅内血管的通畅性。用于颅内动脉、椎动脉等血管狭窄的扩张。颅内药物洗脱支架系统Ⅲ（药械组合产品）临床试验1513-06-10神经内/外科植入物脑积水分流器及组件通常为单件式、多件式装置，或几个装置的组合。用于手术植入到脑积水患者或其他脑脊髓液循环紊乱者体内，将脑脊液从中枢神经系统的液腔中引到身体的另一个部位或外部收集装置（外分液器），以降低升高的颅内压（ICP）或减少脑脊髓液体积。脑积水分流器、脑脊液分流管Ⅲ同品种1613-07-08心血管植入物心血管栓塞器械通常由植入物和/或输送/注射装置组成。该产品可通过血管栓塞的方法使富血管型实质型器官恶性肿瘤发生缺血坏死，也可作为外科手术辅助治疗的方法通过术前肿瘤血管内栓塞减少围手术期出血。聚乙烯醇泡沫栓塞微粒Ⅲ同品种1713-07-09心血管植入物心耳夹通常由心耳夹和输送系统组成。心耳夹通常由弹性环、内套管、夹臂管、PTFE热缩管、涤纶外套管和缝合线组成。输送系统通常由心耳夹固定架、连杆、控制线、手柄和推杆组成。用于通过合并同期心脏外科开胸手术或微创手术，对房颤患者的左心耳进行夹闭。左心耳夹闭系统Ⅲ临床试验1813-09-02整形及普通外科植入物整形用注射填充物通常由注射器以及预装在注射器中的材料，或灌装在瓶中的材料（一般以透明质酸钠为主要成分）组成。产品不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。适用于成人暂时性的改善皮肤干燥、肤色暗沉注射用透明质酸钠溶液Ⅲ临床试验1913-09-11整形及普通外科植入物整形用植入线材通常由不可吸收或可吸收聚合物组成，可带针或不带针。用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹。面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线Ⅲ临床试验2014-02-10血管内输液器械植入式给药器械通常由注射座、导管和/或连接器组成。植入皮下后，可经皮反复穿刺的注射座向里输注药物，然后经导管将药物输送至病变部位或特定的血管。无菌提供，一次性使用。通过植入需要长期输入药物或液体的患者皮下，用于输注药物。植入式给药装置、植入式化疗泵、植入式给药器Ⅲ同品种2114-10-04创面敷料凝胶敷料通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐。无菌提供。用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于慢性创面的覆盖；亦或用于对慢性创面中坏死组织的清除。水凝胶敷料、水凝胶清创胶、水凝胶伤口敷料、清创水凝胶敷料、薄型水凝胶敷料Ⅲ同品种2214-10-14创面敷料胶原贴敷料通常由胶原蛋白原液（含胶原蛋白、去离子水、甘油、医用防腐剂）和无纺布组成。所含成分不具有药理学作用。用于提供皮肤激光、光子术后创面的愈合环境。胶原贴敷料Ⅲ同品种2316-07-17眼科植入物及辅助器械人工角膜通常由镜柱及支架等固定装置组成。采用高分子等材料制成。无菌提供。用于角膜移植手术难以成功的角膜盲患者，通过永久植入替代混浊或病变的角膜，发挥改善屈光介质作用。人工角膜、领扣型人工角膜Ⅲ临床试验2417-08-01口腔植入及组织重建材料牙种植体螺柱状或其他形状固体。一般采用金属材质制成，包括钛、钛合金、钽等。通过外科手术的方式将其植入人体缺牙部位的上下颌骨内。植入到牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。牙种植体、纯钛牙种植体、钛合金牙种植体Ⅲ同品种（含钛锆种植体）临床试验（钽）2517-08-06口腔植入及组织重建材料骨填充及修复材料通常为异体、动物源性或合成的骨修复材料，可以是块状、网状、颗粒或膜，如羟基磷灰石等无机材料以及金属和高分子材料，也可以是经处理后的取自动物或人体的软硬组织。不含药物和/或生长因子等。用于颌面骨、牙槽骨等的缺损、牙科种植修复相关的骨隙或骨缺损的填充。牙科骨粉、骨修复材料、口腔人工骨、口腔用生物玻璃人工骨、天然煅烧骨修复材料、生物膜、可吸收生物膜、可吸收β磷酸三钙、牙科骨粉用支撑钛膜、口腔修复膜Ⅲ同品种相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。特此通告。附件：1. 角膜地形图仪注册审查指导原则　　　2. 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求　　　3. 腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜　　　4. 医疗器械光辐射安全注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年3月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关相关处室、直属单位：为加强全省医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）和《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》（陕药监办发〔2023〕17号），省局制定了《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》（2024）（以下简称《目录》），现印发给你们，请按照《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》和《陕西省医疗器械生产质量信用等级评定及分类监督管理办法》（陕药监发〔2024〕3号）对《目录》中所列品种的生产实施重点监管，并及时通过“陕西省药品安全监管综合业务系统”完善相关监管信息。附件：陕西省医疗器械生产重点监管品种目录陕西省药品监督管理局办公室2024年3月13日附件陕西省医疗器械生产重点监管品种目录（2024）序 号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别101-02激光手术设备及附件01-02-01激光手术设备Ⅲ201-02-02医用激光光纤Ⅱ301-03高频/射频手术设备及附件01-03-01高频手术设备Ⅲ401-03-02射频消融设备Ⅲ501-03-04高频/射频用电极及导管Ⅱ601-06冲击波手术设备01-06-01冲击波碎石机Ⅲ702-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-06*可吸收缝合线Ⅲ803-13神经和心血管手术器械-03-13-01*造影导管Ⅲ9心血管介入器械03-13-02*导引导管Ⅲ1003-13-03*中心静脉导管Ⅲ1103-13-04导管消毒连接器Ⅲ1203-13-05*灌注导管Ⅲ1303-13-06*球囊扩张导管Ⅲ1403-13-07*切割球囊Ⅲ1503-13-08*造影球囊Ⅲ1603-13-09*封堵球囊Ⅲ1703-13-10*血栓抽吸导管Ⅲ1803-13-11*套针外周导管Ⅲ1903-13-13*导引套管Ⅲ2003-13-14*导管鞘Ⅲ2103-13-26*微导管Ⅲ2204-13外固定及牵引器械04-13-01*髌骨爪Ⅲ2304-13-02（部分）*带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架Ⅲ2404-16关节外科辅助器械04-16-01*膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）Ⅲ2504-17脊柱外科辅助器械04-17-04椎体成形导引系统Ⅱ2605-02放射治疗模拟及图像引导系统05-02-02放射治疗用X射线图像引导系统Ⅲ2705-02-06光学定位引导系统Ⅲ2806-16内窥镜辅助用品06-16-05内窥镜先端帽Ⅱ2906-09磁共振成像设备（MRI）06-09-01永磁型磁共振成像系统Ⅲ3006-14医用内窥镜06-14-03电子内窥镜Ⅲ3106-17组合功能融合成像器械06-17-04超声电子内窥镜Ⅲ3207-03生理参数分析测量设备07-03-06生理参数诱发诊断设备Ⅱ3308-02麻醉器械08-02-02麻醉穿刺针Ⅲ3408-03急救设备08-03-01*体外除颤设备Ⅲ3508-03-02*婴儿培养箱Ⅲ3608-04医用制氧设备08-04-01医用分子筛制氧系统Ⅱ3708-04-02医用分子筛制氧机Ⅱ3808-04-04医用膜分离制氧机Ⅱ3908-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置08-05-06气管插管用喉镜Ⅱ4008-05-15氧气吸入器Ⅱ4108-06呼吸、麻醉用管路、面罩08-06-01*硬膜外麻醉导管Ⅲ4208-06-02呼吸管路Ⅱ4308-06-14输氧面罩Ⅱ4408-07清洗、灌洗、吸引、给药器械08-07-03给药器Ⅱ4509-06超声治疗设备及附件09-06-02超声治疗设备附件Ⅱ4609-08其他物理治疗设备09-08-02臭氧治疗设备Ⅲ4710-01血液分离、处理、贮存设备10-01-01*血液成分分离设备Ⅲ4810-01-02*自体血液回收设备Ⅲ4910-01-03*血细胞处理设备Ⅲ5010-02*血液分离、处理、贮存器具（一次性使用富血小板血浆制备器除外）*-Ⅲ5110-03血液净化及腹膜透析设备10-03-01*血液透析设备Ⅲ5210-03-02*连续性血液净化设备Ⅲ5310-03-04*人工肝设备Ⅲ5410-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01*血液透析器具Ⅲ5510-04-02*血液灌流器具Ⅲ5610-04-03*血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）Ⅲ5710-04-05*血脂分离器具Ⅲ5810-05心肺转流设备10-05-01*心肺转流用泵Ⅲ5910-06*心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）*-Ⅲ6012-01心脏节律管理设备12-01-01*植入式心脏起搏器Ⅲ6112-01-02*植入式心律转复除颤器Ⅲ6212-01-04植入式心脏起搏电极导线Ⅲ6312-01-10起搏系统分析设备Ⅱ6412-02神经调控设备12-02-01*植入式神经刺激器Ⅲ6512-03辅助位听觉设备12-03-01*植入式位听觉设备Ⅲ6612-04其他12-04-01（部分）*植入式心脏收缩力调节器Ⅲ6712-04-02*植入式左心室辅助装置、Ⅲ-植入式右心室辅助装置6812-04-03*植入式药物泵Ⅲ6913-01*骨接合植入物*-Ⅲ7013-02*运动损伤软组织修复重建及置换植入物*-Ⅲ7113-03*脊柱植入物*-Ⅲ7213-04*关节置换植入物*-Ⅲ7313-05*骨科填充和修复材料*-Ⅲ7413-06*神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置）*-Ⅲ7513-07*心血管植入物*-Ⅲ7613-08*听小骨假体*-Ⅲ7713-09整形及普通外科植入物13-09-01*整形填充材料Ⅲ7813-09-02*整形美容用注射材料Ⅲ7913-09-03*乳房植入物Ⅲ8013-09-04外科补片/外科修补网Ⅲ8113-09-08肛瘘塞Ⅲ8213-10*组织工程支架材料*-Ⅲ8313-11其他13-11-01*骨蜡Ⅲ8413-11-02*漏斗胸成形系统Ⅲ8513-11-03胸骨捆扎/抓扣固定系统Ⅲ8614-01注射、穿刺器械14-01-02*无菌注射器Ⅲ8714-01-03*无针注射器Ⅲ8814-01-04*笔式注射器Ⅲ8914-01-06（部分）*注射针Ⅲ-（不含一次性使用未灭菌注射针）9014-02血管内输液器械14-02-01（部分）*电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵Ⅲ9114-02-03（部分）*输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。）Ⅲ9214-02-04*无源输注泵Ⅲ9314-02-05*输液器Ⅲ9414-02-06*静脉输液针Ⅲ9514-02-07*血管内留置针Ⅲ9614-02-10*植入式给药器械Ⅲ9714-02-11*输液袋Ⅲ9814-03非血管内输液器械14-03-02*胰岛素泵Ⅲ9914-03-03*胰岛素泵用皮下输液器Ⅲ10014-03-04*胰岛素泵用储液器Ⅲ10114-05非血管内导（插）管14-05-02经鼻肠营养导管Ⅱ10214-05-03导尿管Ⅱ10314-05-04直肠管（肛门管）Ⅱ10414-05-06引流导管Ⅱ10514-05-07扩张导管Ⅱ10614-06与非血管内导管配套用体外器械14-06-03负压引流器及组件Ⅱ10714-06-11体外引流吸引管Ⅱ10814-06-13非血管内导管充盈装置Ⅱ10914-08*可吸收外科敷料（材料）*-Ⅲ11014-09不可吸收外科敷料14-09-01外科织造布类敷料Ⅱ11114-10创面敷料14-10-01创面敷贴Ⅱ11214-10-02创口贴Ⅱ11314-10-04凝胶敷料Ⅱ11414-10-05水胶体敷料Ⅱ11514-10-08液体、膏状敷料Ⅱ11614-10-10*生物敷料Ⅲ11714-13手术室感染控制用品14-13-04外科口罩Ⅱ11814-13-05手术室用衣帽Ⅱ11914-14医护人员防护用品14-14-00一次性使用医用口罩Ⅱ12014-14-01防护口罩Ⅱ12116-06眼科矫治和防护器具16-06-01*接触镜Ⅲ12216-06-02接触镜护理产品Ⅲ12316-07眼科植入物及辅助器械16-07-01*人工晶状体Ⅲ12416-07-02*眼内填充物Ⅲ12516-07-09*组织工程生物羊膜Ⅲ12616-07-10*角膜基质片Ⅲ12716-07-11*角膜基质环Ⅲ12817-08口腔植入及组织重建材料17-08-01*牙种植体Ⅲ12917-08-02基台及附件Ⅲ13017-08-06*骨填充及修复材料Ⅲ13117-08-07*颌面固定植入物Ⅲ13217-08-08颌面部赝复及修复重建材料及制品Ⅲ13318--03妇产科诊断器械18-03-04妇科采样器械Ⅱ13418-04妇产科治疗器械18-04-02（部分）*阴道补片、盆底补片Ⅲ13521-01治疗计划软件21-01-01放射治疗计划系统软件Ⅲ13622-01血液学分析设备22-01-01*血型分析仪器Ⅲ13722-05分子生物学分析设备22-05-03核酸扩增分析仪器Ⅲ138--6840*人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂；Ⅲ139--6840*与血型、组织配型相关的试剂。Ⅲ说明：表中标示“*”为国家和省级重点监管品种（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，保证流通环节医疗器械质量安全，我局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等规定，研究起草了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）》，已取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业，未达到规定条件的，拟要求在《山东省医疗器械经营条件若干细化规定》施行之日起6个月内达到规定要求，并办理相关变更业务。现向社会公开征求意见。有关意见建议可以电子邮件形式，于4月20日前反馈我局（电子邮箱：fdamd@shandong.cn）。山东省药品监督管理局2024年3月14日山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）第一章　总则第一条【立法目的】　为进一步规范医疗器械经营活动，促进医疗器械产业健康发展，保证流通环节医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2023年第153号）等有关要求，制定本规定。第二条【适用范围】　在山东省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当同时遵守本规定和医疗器械经营的一般法定要求。第二章　经营场所和库房第三条【批发面积】　从事医疗器械批发活动，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（简称子目录类别，下同）的，经营场所面积（含兼营其他产品的经营场所使用面积，下同）不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于20平方米；（二）经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米；（三）经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。经营范围包含体外诊断试剂的，体外诊断试剂按照1个子目录类别计算。从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库。不设置库房的，按照《医疗器械经营质量管理规范》有关规定执行；委托运输、贮存的，受托方应当符合本规定第七条要求。第四条【零售面积】　从事医疗器械零售活动，经营场所面积不得少于20平方米；兼营其他产品的，应当设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台，并有明显标识。第五条【连锁总部面积】　以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，其总部经营场所面积不得少于50平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米；兼营其他产品的，医疗器械与非医疗器械应当分区存放，贮存医疗器械的区域面积不得少于80平方米；委托运输、贮存的，受托方应当符合本规定第七条要求。连锁零售门店经营场所面积应当符合本规定第四条要求。第六条【批零兼营面积】　从事医疗器械批零兼营活动的，经营场所及库房应当符合本规定第三条要求，经营场所还应当增加不少于10平方米的面积用于陈列货架、柜台。第七条【专门委托储存面积】　专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当具有独立的经营管理场所，面积不少于200平方米；医疗器械库房建筑面积不少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的，应当设置医疗器械冷库，配备与经营规模相适应的冷藏车。冷库容积不小于300立方米。第八条【贮存特殊要求】　用于医疗器械贮存和运输的冷库（冷藏库、冷冻库）、冷藏车应当具有自动调控、监测温度的功能，冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应当配备温度自动记录和存储的仪器设备。第三章　机构和人员第九条【批发企业质量机构人员要求】　从事医疗器械批发活动，经营范围不超过12个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员（含质量负责人，下同）；经营范围超过12个子目录类别的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构；全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。第十条【零售企业质量机构人员要求】　从事医疗器械零售活动，应当至少配备1名质量管理人员；以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，其总部应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构，连锁零售门店应当至少配备1名质量管理人员。第十一条【批零兼营企业质量机构人员要求】　从事医疗器械批零兼营活动的，质量管理机构和人员的设置、配备应当符合本规定第九条要求。第十二条【专门委托储存企业机构人员要求】　专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构、至少由2名物流管理人员组成的医疗器械物流管理机构，至少配备2名计算机系统管理人员。第四章　附则第十三条【适应性】　国家药品监督管理局关于医疗器械经营监管政策及有关规定发生变化的，从其规定。第十四条【实施时间】　本规定自　　年　月　日起施行，有效期至　　年　月　日。延伸阅读：山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范医疗器械经营活动，促进医疗器械经营产业健康发展，保证医疗器械质量安全，省药监局组织起草了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）》。一、起草背景《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》对医疗器械经营条件，仅规定应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，对经营场所和库房面积、质量管理机构设置和人员配备等均未做具体规定。随着我国社会经济的快速发展，各类医疗器械市场主体急剧增加，医疗器械产业蓬勃发展。为适应新形势发展需要，规范医疗器械经营条件，统一行政审批、备案标准，省药监局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，组织起草了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）》。二、起草过程2022年5月，省药监局委托部分市局针对医疗器械经营条件细化标准开展研究；8月，组织部分市局、经营企业在青岛市调研、座谈；10月，完成起草工作；11月，征求各市意见；2023年2月20日至31日公开征求意见，并组织部分行业协会、企业座谈征求意见，修改后再次公开征求意见。三、主要内容《山东省医疗器械经营条件补充规定（征求意见稿）》共14条，包括总则、经营场所和库房、机构和人员、附则4部分内容，对立法目的、适用范围、经营场所和库房面积要求、贮存特殊要求、质量机构及人员要求等作了规定。（一）对批发企业经营场所和库房面积，按照经营范围分3档进行划分：一是经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（以下简称子目录类别）的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于20平方米；二是经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米；三是经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库。（二）对批发企业质量管理机构及人员，按照经营范围分2档进行划分：经营范围不超过12个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员；经营范围超过12个子目录类别的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构。另外，全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。（三）对零售企业，规定经营场所面积不得少于20平方米，至少配备1名质量管理人员。（四）对连锁零售企业总部，规定经营场所面积不得少于50平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构。（五）对批零兼营企业，规定要符合批发企业要求，并在经营场所增加不少于10平方米的面积用于陈列货架、柜台。（六）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，规定经营管理场所面积不少于200平方米，医疗器械库房建筑面积不少于4000平方米，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构、至少由2名人员组成的医疗器械物流管理机构，至少配备2名计算机系统管理人员。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的，冷藏库容积不小于300立方米。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年4月10日前将有关意见通过电子邮件反馈至qxzcec@nmpa. gov.cn，电子邮件标题请注明“文件名称-反馈意见表”。附件：1.医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）2.医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）3.反馈意见表国家药监局综合司2024年3月8日医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范医疗器械临床试验机构（以下简称试验机构）监督检查工作，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等，制定本办法。第二条　药品监督管理部门对试验机构备案及开展医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验活动执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置、处罚等，适用本办法。第三条　国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查办法，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。国家局食品药品审核查验中心（以下简称国家局核查中心）负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查，推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级医疗器械检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。第四条　省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查和其他检查等，监督试验机构符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。第五条　药品监督管理部门医疗器械检查机构依法开展试验机构检查，医疗器械检验、审评等机构根据试验机构检查工作需要提供技术支撑。第六条　试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件，遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力，建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保护受试者的权益和安全，确保试验产生数据真实、准确、完整、可追溯。第七条　根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为日常监督检查、有因检查和其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）日常监督检查是按照年度检查计划，对试验机构及专业备案条件是否持续符合要求、试验机构执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目的情况开展，对于备案后的首次监督检查，重点核实试验机构及试验专业的备案条件。（二）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（三）其他检查是除上述两种类型检查之外的检查，如专项检查、试验机构的监督抽查等。第二章　医疗器械检查机构和人员第八条　医疗器械检查机构应当建立检查质量管理制度，完善检查工作程序，保障检查工作质量；加强检查记录与相关文件档案管理；定期回顾分析检查工作情况，持续改进试验机构检查工作。第九条　医疗器械检查机构按照检查计划组织实施检查任务。试验机构日常监督检查年度计划由省级局结合本行政区域内试验机构和试验活动的具体情况组织制定；检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节。对试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的，应当纳入检查重点或者提高检查频次：（一）2年内临床试验监督检查中发现存在真实性问题或严重缺陷项的；（二）2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的；（三）主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（四）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；（五）其他表明试验机构可能存在质量管理风险的，例如：超过1年时间以上未开展临床试验，后续恢复开展试验的。第十条　检查人员应当具备相应的检查资质和能力；应当严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查机构提出与检查无关的要求；在检查前应当接受廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明；与被检查机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。第十一条　检查人员应当严格遵守保密规定和检查纪律，并签署保密协议，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查机构技术或者商业秘密等信息。第三章　检查程序第十二条　实施检查前，医疗器械检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情况开展远程检查。第十三条　医疗器械检查机构组建检查组实施检查。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十四条　确定检查时间后，医疗器械检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。国家局核查中心实施的试验机构检查，应当同时通知被检查机构所在地省级局。省级局应当选派1名医疗器械监督管理人员作为观察员协助检查工作，并将检查发现的问题等及时报告省级局。第十五条　检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可除外），向被检查机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查机构享有的权利和应当履行的义务。被检查机构应当积极配合检查组工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据及相关情况真实、准确、完整、可追溯，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十六条　检查组应当根据检查方案实施检查。检查过程中检查方案需变更的，应当报告检查机构同意后实施。第十七条　检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。第十八条　检查组应当对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级；检查组评估认为存在质量安全风险的，应当要求被检查机构及时控制风险；必要时由药品监督管理部门要求试验机构采取进一步风险控制措施。第十九条　现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向被检查机构通报现场检查情况。被检查机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章。被检查机构对检查结论有异议，拒不签字的，由检查组成员和观察员签字，经报检查机构同意后离开检查现场，检查组在检查报告中详细记录并说明情况。被检查机构可将有异议条款或拒不签字理由等相关情况进行说明，加盖公章后交由检查组带回检查机构处置，或者直接联系检查机构或省级局提出申诉。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还被检查机构提供的其他资料。第二十条　现场检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，按照有关检查要点和判定原则，列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议，并由检查组全体人员签字确认。第二十一条　缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷。检查组可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。第二十二条　检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险程度，综合研判，对试验机构和专业分别作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。未发现缺陷，或者所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理水平尚可的，结论为待整改后评定。所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。第二十三条　被检查机构应当对检查组发现的缺陷迅速进行整改，在现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给医疗器械检查机构。整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。被检查机构按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送医疗器械检查机构。被检查机构应当根据发现的缺陷主动进行风险研判，采取必要的风险控制措施，涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。第二十四条　检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送检查机构，由其进行综合评定。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第二十五条　医疗器械检查机构自收到检查组现场检查报告等相关资料后20个工作日内进行审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告，并及时报送同级药品监督管理部门。医疗器械检查机构审核时，可对缺陷项目和现场检查结论进行调整。对缺陷项目进行调整的，应当自调整意见作出之日起5个工作日内反馈被检查机构，被检查机构整改报告提交时限可延长10个工作日。对于待整改后评定的，医疗器械检查机构应当自收到整改报告后20个工作日内作出综合评定结论并提出处理意见，并及时将综合评定报告报送同级药品监督管理部门。对未提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，医疗器械检查机构评估认为存在一定质量安全风险的，可以向同级药品监督管理部门提出暂停新开展医疗器械临床试验等风险控制措施的意见，待整改效果确认后再处理。综合评定报告应当包括试验机构名称、地址、检查实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。第二十六条　医疗器械检查机构建立沟通交流工作机制，对综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展医疗器械临床试验等措施的，应当与试验机构进行沟通，试验机构有异议的可以说明。第二十七条　对国家局核查中心实施试验机构检查且综合评定结论为不符合要求或者提出暂停新开展医疗器械临床试验等措施的，国家局将综合评定结论和处理意见通报相关省级局。对试验机构检查综合评定结论为不符合要求或者采取暂停新开展医疗器械临床试验等措施的（包括由国家局通报省级局的），省级局应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，依法处理并采取相应措施加强监管。第二十八条　检查任务完成后，医疗器械检查机构应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。第四章　检查有关工作衔接第二十九条　现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，并根据实际情况采取收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或电子证据，以及询问有关人员并形成询问记录等多种方式，及时固定证据性材料。第三十条　现场检查时发现试验机构、研究者等涉嫌违法行为的，检查组应当立即报告负责被检查机构日常监管的省级局和检查机构。相关省级局应当派出案件查办人员到达现场，交接与违法行为相关的证据材料，开展违法行为查处；对需要检验的，应当组织监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关医疗器械检验机构检验。有关问题可能造成安全风险的，省级局还应当责令相关试验机构及时采取风险控制措施。第三十一条　对试验机构检查中发现申办者、第三方检验机构、中心试验室、数据管理单位、统计分析单位等涉嫌存在严重质量问题的，检查组应当报告检查机构，由检查机构及时组织检查。需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关省级局联合开展，或者出具协助调查函请相关省级局协助调查、取证。第三十二条　省级局在试验机构案件查办过程中发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，应当向国家局报告并提出处理意见。国家局直接组织查办、督办或者协调相关省级局立案查办。第三十三条　案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定依法移送公安机关。第五章　检查结果的处理第三十四条　对综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施，省级局应当纳入日常监管。第三十五条　对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理部门要求其暂停新开展医疗器械临床试验。医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十四条等相关规定进行处理。医疗器械临床试验机构存在其他违法违规行为，省级以上药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。第三十六条 对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担医疗器械临床试验的，试验机构应当主动取消备案；试验机构未按要求取消备案的，所在地省级局报国家局，由国家局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被取消备案之日起，不得新开展医疗器械临床试验，已开展的医疗器械临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当采取措施保障已入组临床试验受试者的权益和安全。第三十七条　试验机构被药品监督管理部门要求暂停新开展医疗器械临床试验的，对已开展的医疗器械临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。第三十八条被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告所在地省级局。省级局应当在收到整改报告后20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的医疗器械临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，试验机构应当主动取消备案；试验机构未按要求取消备案的，所在地省级局报国家局，由国家局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。第三十九条根据试验机构检查发现缺陷情况，药品监督管理部门可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第四十条对发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省级局通报相关主管部门依法处理。第四十一条 药品监督管理部门应当按照相关规定，及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况录入“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。有关情况及时通报同级卫生健康主管部门。第六章　附则第四十二条　试验机构检查要点和判定原则由国家局核查中心制定。省级局可以根据行政区域内实际情况，制定试验机构监督检查工作制度和要求，明确部门职责分工，加强有关工作衔接与配合。第四十三条　国家局、省级局相关技术机构基于风险启动和实施的医疗器械临床试验检查程序，可参照本办法进行，检查中发现试验机构质量管理存在相关问题的，按照本办法进行评定和处理。涉及跨区域的医疗器械临床试验项目的检查，相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。省级局发现临床试验机构存在问题且不在本辖区管辖的，通报给属地省级药监部门处置。第四十四条　本办法自X年X月X日起施行。医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）为加强医疗器械临床试验机构（以下简称机构）管理，规范临床试验机构监督检查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称“办法”）《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）等有关规定，制定本检查要点。一、适用范围本检查要点适用于药品监督管理部门组织的医疗器械临床试验机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。二、检查内容检查要点共16个检查环节、96个检查项目，分为机构和临床试验专业（以下简称专业）2个部分，包括对条件和备案管理、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计8项（标示为“★★”），主要项目共计40项（标示为“★”），一般项目共计48项。三、判定原则检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级。应当对机构和专业分别作出结论。（一）现场检查结论的判定原则1.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。2.未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理水平尚可的，结论为待整改后评定。3.属于以下情形之一，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求：（1）严重缺陷项1项及以上；（2）未发现严重缺陷项，主要缺陷项3项以上；（3）其他不符合要求的情形。（二）综合评定结论的判定原则1.发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理水平较好的，结论为符合要求。2.发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，现场检查结论为“待整改后评定”，整改后仍不能达到符合要求标准的，结论为不符合要求。四、检查要点内容详见附表1和附表2。附表1医疗器械临床试验机构监督检查要点—机构部分（A表）编号检查环节和项目检查方法和内容检查依据条件和备案（A1-A4）A1资质和条件★★A1.1医疗机构具有医疗机构执业资格及二级甲等以上资质，开展需审批的第三类医疗器械临床试验的，需具有三级甲等资质查看医疗执业机构许可证、级别证明文件办法第4条★★A1.2开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件查看机构资质证明文件办法第5条★A1.3具有与开展相关医疗器械/体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目，且应与本机构执业许可诊疗科目或本机构业务范围一致查看相关证明文件办法第4、5条★A1.4具有与开展临床试验相适应的医技科室，仪器设备有定期检定、校准、保养、维护、维修等，实验室检测、诊断数据及结果准确、可靠，有质量保证；委托医学检测的承担机构具备相应资质查看仪器设备及相关维护记录、室间质评证书、检定证书、校准报告、相关认证等证明文件办法第4、5条★A1.5医疗机构具有门诊和住院病历系统，非医疗机构具有病例信息溯源系统，保障所采集的源数据可以溯源查看HIS、LIS、PACS等信息系统或纸质病案管理系统，查看系统稽查轨迹功能；非医疗机构查看病例信息溯源系统GCP第58条★★A1.6医疗机构设立伦理委员会，或开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构能够开展伦理审查工作查看成立伦理委员会的文件及备案信息办法第4、5条★A1.7伦理委员会所有委员均接受过伦理知识、医疗器械GCP、相关法律法规，以及相关管理制度和标准操作规程（SOP）等培训查看所有委员及秘书培训内容、培训记录、考核记录等是否符合要求GCP第10条★★A1.8配合药品监督管理部门开展检查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，无正当理由不得拒绝或不配合检查/GCP第22条A2组织管理部门★★A2.1具有医疗器械临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作查看设置医疗器械临床试验管理部门的证明文件，临床试验机构组织架构办法第4、5条，GCP第18条★A2.2设有机构负责人和管理部门负责人，配备资料管理、质量管理等相应岗位人员，具有对临床试验的组织管理和质量控制能力，制定有职责分工，人员有任命或授权证明性文件查看任命文件、人员职责分工、履历等相关文件GCP第18条A2.3组织管理部门的人员数量和机构的规模相适应，人员具有相关教育背景，学历、业务能力满足各自的岗位职责要求，有充足的时间保障临床试验的实施和日常管理查看人员简历等文件，面谈相关人员办法第4、5条★A2.4人员均经过医疗器械GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及SOP和临床试验知识等培训，考核合格后上岗查看培训内容、培训记录、考核记录，现场考核GCP第20条★A2.5机构管理部门应当具有与器械临床试验管理相适应的办公工作场所及必要的设备设施查看场所及设备设施办法第4、5条★A2.6具备医疗器械临床试验基本文件保存的场所和条件查看保存场所是否有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施GCP第62条A3备案管理A3.1备案前应对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估查看评估报告与实际情况是否一致办法第7条★★A3.2机构备案信息与实际情况一致，不存在隐瞒真实情况、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况；备案完成后方可开展临床试验查看备案系统和机构实际情况办法第8条A3.3及时填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息，包括机构名称、机构级别、机构负责人、地址、伦理委员会、临床试验专业和主要研究者等查看备案系统和机构实际情况是否一致办法第11条；GCP第19条A3.4组织评估临床试验主要研究者的资质并完成其备案查看备案系统，查看评估文件GCP第19条A3.5每年1月31日前提交上一年度医疗器械临床试验工作总结报告查看备案系统中相关信息办法第12条；GCP第19条A4文件体系★A4.1医疗机构具有医疗器械临床试验管理制度和SOP，或开展体外诊断试剂临床试验的非医疗机构具有体外诊断试剂临床试验管理制度和SOP，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等查看管理制度和SOP ，是否涵盖临床试验全过程办法第4、5条；GCP第20条A4.2管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构相关管理制度及SOP的要求查看相关管理制度和SOP办法第4、5条；GCP第20条★A4.3临床试验管理制度、SOP等文件内容与现行法律法规相符，并及时更新和完善查看管理制度、SOP等文件，内容是否全面、完整，具有可操作性；是否按规定审核和批准办法第4、5条；GCP第20条★A4.4具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件（SAE）等安全性事件的应急机制和处置能力查看机构应急预案及培训、演练记录办法第4、5条★A4.5伦理委员会具有章程、相关管理制度和SOP，管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合伦理委员会相关管理制度及SOP的要求查看相应的章程、管理制度、SOP及其制修订情况GCP第9条A4.6机构建立管理制度及工作程序，确保被授权的个人或单位（如临床研究协调员或委托检测单位等）具备相应资质，所执行临床试验相关职责和功能符合法规要求查看管理制度和SOP，分工授权表，人员档案办法第4、5条；GCP第20条机构运行管理（A5-A9）（新备案机构可免）A5立项管理★A5.1对临床试验进行立项管理，建有立项管理记录，保存有每个项目的立项申请表和相关资料，掌握各项临床试验的进展，确保研究者及其团队同期承担临床试验项目数或者入组受试者例数受到合理控制，有足够的时间和资源实施临床试验查看立项管理制度、SOP和记录；记录完整，满足临床试验管理需要GCP第21条A5.2对立项资料的合规性和完整性进行审查，根据试验医疗器械的特性，评估本机构相关专业的资质、人员、设施和条件等是否满足要求，保存有审查记录查看审查文件 GCP第21条★A5.3试验开始前与申办者签署临床试验合同，明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务查看临床试验合同，合同内容与试验用医疗器械信息相符GCP第39条A5.4采取必要措施，协调解决临床试验的有关问题，保证各项临床试验在本机构顺利实施面谈相关人员，查看相应工作程序及采取措施的文件记录GCP第25条A5.5临床试验结束后，审核临床试验小结或报告查看临床试验小结或报告审核记录GCP第53、56条A6试验医疗器械管理★A6.1明确相关职能部门对试验医疗器械管理职责，同时指定专人负责试验医疗器械管理工作，建立并完善试验医疗器械管理制度查看医疗器械管理制度GCP第20、29条A6.2应当具备与试验医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证试验医疗器械安全有效查看试验器械贮存场所和条件GCP第21、29条A6.3建立试验医疗器械验收验证制度和回收制度，保证医疗器械的功能、性能、配置要求符合试验方案要求查看验收验证制度和回收制度、接收回收医疗器械原始文件GCP第20条A7资料管理A7.1指派人员管理试验资料，资料按目录归档，档案查阅、借阅有详细记录查看归档资料及管理记录，资料需要易于识别、查找、调阅和归位GCP第23条★A7.2保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年，确保临床试验基本文件在保存期间的完整性查看归档资料保存情况，是否完整及可读，内容是否符合“医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录”GCP第63条A7.3用于保存临床试验资料的介质保存完整和可读取查看保存介质的完整性和可读取性GCP第23、63条A8质量管理A8.1具有培训计划，按计划开展培训，保存有培训记录查看培训计划、培训及考核记录GCP第20条A8.2对临床试验实施质量管理，制定质量管理计划查看质量管理计划、质控记录等，是否按计划实施质量管理GCP第20条★A8.3保存有质量管理过程记录，以及研究者的反馈和整改情况记录查看相关记录，是否针对问题进行反馈或整改GCP第20条A8.4配合申办者或CRO组织的监查，保证相关人员可直接查阅临床试验原始记录，保存有监查记录查看监查计划、监查报告、沟通记录，如监查函及回复函等邮件GCP第22条A8.5机构建立有接受稽查的记录查看稽查记录，包括项目名称、稽查时间等GCP第22、46条A8.6针对监查、检查发现的问题及时进行原因分析，采取纠正和预防措施，必要时进行跟踪复查查看监查、检查报告及其他相关记录，是否包含纠正和预防措施等GCP第22条A8.7书面向申办者所在地省级药品监督管理部门报告申办者严重或者持续违反GCP等相关法律法规，或者要求改变试验数据、结论的行为（如适用）查看书面报告GCP第35条A9伦理审查★A9.1审查临床试验伦理性和科学性，审查主要研究者的资质，保护受试者特别是特殊人群受试者的权益和安全查看伦理审查记录，伦理审查资料GCP第12条★A9.2跟踪监督医疗器械临床试验，受试者权益和安全得不到保障时，暂停或者终止该项临床试验查看跟踪监督记录GCP第15条A9.3审查研究者报告的本机构发生的SAE和申办者报告的试验医疗器械相关SAE等安全性信息，可以要求修改临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息，暂停或者终止该项临床试验查看SAE等安全性信息审查记录和审查结论，是否符合法规、SOP等要求GCP第15条A9.4审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响查看方案偏离审查记录，是否保障受试者权益和安全GCP第15条A9.5审查修订后的临床试验方案及知情同意书等文件查看审查记录，是否与修订内容一致GCP第16条A9.6已暂停的临床试验应当在重新获得伦理委员会书面同意后方可实施查看审查记录GCP第16条★A9.7伦理委员会按照相关法律法规、章程、制度或规程进行伦理审查，审查应当有书面记录查看审查材料、包括书面记录、委员信息、递交文件、签到表、表决票、会议记录、审查批件、相关往来记录等GCP第17条A9.8伦理审查记录应保存至医疗器械临床试验完成或者终止后10年查看伦理审查相关文件保存情况GCP第63条注：机构现场检查项目包括9个检查环节、51个检查项目，其中关键项目6项，主要项目20项，一般项目25项。对于新备案尚未承担医疗器械临床试验的机构监督检查，检查内容包括25个检查项目（不涉及A5-A9），其中关键项目6项，主要项目12项，一般项目7项。若检查项目不适用，需阐明理由。附表2医疗器械临床试验机构监督检查要点—专业部分（B表）编号检查环节和项目检查方法和内容检查依据条件和备案（B1-B4）B1资质条件★★B1.1临床试验专业已在备案平台完成登记备案，不存在隐瞒真实情况、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况；备案完成后方可开展临床试验查看备案系统、医疗机构执业许可证等相关文件，临床试验实施地点与备案地点是否一致；非医疗机构查看其相应业务主管部门发放的机构资质证明文件办法第4、5条★B1.2已开展相关医疗业务，具有满足临床试验所需的受试人群；非医疗机构查看其相关业务开展情况查看专业门诊、急诊、出入院人数和相关业务办法第4、5条B1.3开展以患者为受试者的临床试验的专业与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致查看医疗机构执业许可证办法第4、5条B1.4具有适当的受试者接待场所，能满足知情同意、随访等需要查看现场GCP第21条★B1.5具有必要的抢救设施设备和抢救支持部门，保证受试者可迅速得到救治或转诊查看抢救条件办法第4、5条；GCP第21条B1.6具有临床试验基本文件储存条件查看现场GCP第62条★B1.7具有满足临床试验的仪器和设备查看仪器设备办法第8条B1.8临床试验相关仪器设备管理由经过培训的专人负责现场检查人员培训记录办法第8条B1.9仪器和设备标识清晰，按要求进行校准、验证、维护和使用，保留相应记录查看仪器设备标识、校准、使用记录等办法第8条B2研究人员B2.1具有能够承担医疗器械临床试验所需要的足够数量临床医生、护士和其他相关人员，人员组成合理、分工明确查看人员名单、执业资格、执业地点、人员履历等相关资料办法第4、5条★★B2.2主要研究者符合备案条件，具有高级职称查看备案条件资质证明文件，职称证明文件办法第4、5条★B2.3主要研究者有能力协调医疗器械临床试验相关人员、以及支配和使用相关设备查看执业资格证书、资质证明文件、履历等，面谈主要研究者GCP第24条B2.4主要研究者有能力处理医疗器械临床试验中发生的不良事件和其他关联事件查看相关文件、履历等，是否具有相关专业知识和能力，现场考核GCP第24条★B2.5研究者具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，熟悉GCP和相关法律法规等查看相关文件、履历、培训记录等，现场考核GCP第27条B2.6研究医生和研究护士具有在本机构的执业资格，其他研究人员（如临床研究协调员等）与本机构通过合同和/或派遣函等方式约定提供服务查看执业资格证书、聘用合同等办法第4、5条B3文件体系★B3.1具有满足本专业开展医疗器械临床试验工作需要的管理制度和SOP查看管理制度和SOP，是否全面，涵盖临床试验过程办法第4、5条，GCP第20条★B3.2具有本专业防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和常见严重不良事件等安全性事件的应急预案查看应急预案办法第4、5条，GCP第20条★B3.3管理制度和SOP与现行法律法规相符，及时更新完善，具有可操作性，且体现本专业特色查看管理制度、SOP内容是否全面完善，是否与实际操作一致办法第4、5条，GCP第20条B3.4管理制度和SOP的起草、审核、批准、生效、修订、废止等符合机构/临床试验专业相关管理制度及SOP的要求查看相关管理制度和SOP办法第4、5条，GCP第20条运行管理（B4-B7）（新备案机构可免）B4项目运行管理B4.1主要研究者承担试验项目适量，在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验，能监管研究人员执行方案并采取措施实施管理，掌握临床试验的进展查看执业资格证书、项目管理文件，面谈主要研究者，查看该主要研究者近3年开展临床试验的清单GCP第25条B4.2主要研究者全面负责所承担临床试验的运行和质量管理，确保临床试验各环节符合要求面谈主要研究者，了解相应措施GCP第25条★B4.3主要研究者根据医疗器械临床试验的需要，授权与岗位相适应具有职业资格和专业能力的研究者实施临床试验，所授权的职责符合临床医疗常规和相关法规要求查看分工授权表，是否职责清晰、合理GCP第26条★B4.4参与医疗器械临床试验的研究者经过医疗器械临床试验相关的培训，包括相关法规、临床试验方案、SOP等查看相应培训记录，现场考核GCP第27条★B4.5研究者遵守相关伦理准则及伦理要求，确保试验过程中受试者的权益和安全得到保护查看伦理批件、签署的知情同意书、住院病历或门诊病历知情同意记录内容、面谈研究者GCP第28条B4.6研究者及时治疗、处理和记录不良事件和器械缺陷，及时告知受试者需要治疗和处理的并发症查看医疗记录、检验检查报告、医院HIS系统、AE及随访等记录GCP第31条★B4.7研究者在获知严重不良事件24小时内按规定报告，并进行治疗和随访查看SAE记录、报告及随访记录，是否符合规范要求GCP第32条★B4.8发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益，需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者向申办者、机构管理部门、伦理委员会报告，并及时通知受试者，保证受试者得到适当治疗和随访查看相关报告记录及随访记录GCP第32、33条B4.9主要研究者及时处理收到的严重不良事件和其他安全性信息查看签收阅读处理记录GCP第33条B4.10主要研究者按时向伦理委员会报告临床试验进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离查看试验进展报告、方案偏离递交报告GCP第34条★B4.11主要研究者确保任何观察与发现均正确完整地予以记录；源数据清晰可辨识，更改时需有理由，签名并注明日期抽查临床试验相关原始记录，更改是否规范；抽查原始记录、CRF表、 HIS/LIS/PACS等系统，数据是否真实、准确、完整，可追溯GCP第57、58条★B4.12以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录载入门诊或住院病历，医院建有电子病历系统时，研究人员使用电子病历系统记录受试者的相关医疗信息；如未使用，需有适当理由查看门诊或者住院病历中临床试验的具体信息GCP第58条B4.13病历记录应及时、完整、规范并有研究者签名及日期访谈研究者纸质病历记录是否存在誊抄的情形；核实电子病历系统的稽查轨迹，关键数据是否在当次访视结束后进行过修改，如修改其依据是否充分GCP第57条B4.14主要研究者确保临床试验记录中的签名和日期准确完整，可追溯至数据的产生者或修改者查看门诊和住院病历等记录和文件，核实门诊和住院病历书写及签字者是否为研究医生GCP第57条★B4.15纸质记录字迹清晰易读、不易擦除，修改留痕，注明原因，热敏纸打印的化验单及时复印留存查看相应记录和化验单GCP第59条★B4.16计算机化系统的使用有相应培训，账号使用符合相关法规及SOP，不同用户之间不得共享登录账号或者使用通用登录账号查看计算机化系统培训记录，账号权限设置、管理和分配，系统中的相应稽查轨迹GCP第60条B4.17主要研究者对病例报告表（含电子数据采集系统）中的数据进行确认，签署姓名和日期查看病例报告表（含电子数据采集系统）中的研究者签署情况GCP第59条★B4.18开展创新医疗器械或需审批的第三类医疗器械临床试验，主要研究者参加过3个以上医疗器械或药物临床试验查看创新医疗器械通知单或临床试验审批意见单、参加临床试验的相关证据办法第4条B4.19开展多中心临床试验的，应确定一名协调研究者，负责各中心的协调工作。查看分工授权表、授权书以及相关文件，确立协调研究者以及其职责履行情况；协调研究者一般为组长单位的主要研究者GCP第55条B4.20研究者及时处理组织管理部门、监查和检查中发现的问题，确保临床试验各环节符合要求查看对质控、监查、检查发现问题的整改情况GCP第22条B5试验医疗器械管理★B5.1试验医疗器械仅用于参加该医疗器械临床试验的受试者查看试验医疗器械使用记录；医疗器械包装标明仅用于医疗器械临床试验GCP第29条B5.2研究人员使用试验医疗器械，应当按照试验方案、产品说明、研究者手册等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标查看试验医疗器械使用记录GCP第27、29条★B5.3指派人员负责试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）管理，做好试验医疗器械登记、定期核对等工作，试验医疗器械的运输、接收、发放、使用、回收、退回等全过程记录完整，数量相互吻合查看分工授权表、各个环节管理记录，记录包含日期、名称、规格型号、产品批号或序列号、有效期、数量、签名等信息GCP第29条B6生物样本管理（如涉及）B6.1指派人员负责生物样本管理，生物样本的储存和保管符合相关要求查看分工授权表，查看生物样本储存是否符合临床试验方案、说明书、研究者手册要求GCP第26条B6.2生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规查看样本管理记录GCP第30条B7资料管理B7.1指派人员对在研临床试验项目文件进行管理，确保临床试验基本文件在保存期间的完整性查看在研项目资料管理文件记录，包含日期、资料名称、时间、数量、签名等信息GCP第63条注：临床试验专业现场检查包括项目包括7个检查环节和45个检查项目，其中关键项目2项、主要项目20项、一般项目23项。对于新备案尚未承担医疗器械临床试验的机构监督检查，检查内容包括 19个检查项目（不涉及B4-B7），其中关键项目2项，主要项目8项，一般项目9项。若检查项目不适用，需阐明理由。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局，省药监局各检查分局，省药品检验研究院，资阳市食品药品检验检测中心：根据《四川省药品监督管理局办公室关于开展2024年四川省医疗器械质量抽检工作的通知》（川药监办〔2024〕7号）安排，省药监局制定了2024年四川省医疗器械质量抽检检验方案，现印发给你们，并提出以下要求，请抓好贯彻落实。一、检验工作要求四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）和资阳市食品药品检验检测中心（以下简称承检机构）按照2024年四川省医疗器械质量抽检检验方案（附件1）开展检验工作，按照工作时限要求寄出检验报告书（或发送电子报告），并做好相关检验数据的汇总及检验结果的分析工作。二、复检工作要求（一）复检申请及批准被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的，应自收到检验报告之日起7个工作日内向四川省药品监督管理局提出复检申请（附件2）,由四川省药品监督管理局指定复检机构并提供《四川省医疗器械抽检复检通知书》（以下简称《通知书》，附件3）。逾期提出的复检申请不予受理，逾期不复检的视为放弃复检。（二）复检调样承检机构应当自收到复检机构调样通知之日起5个工作日内提供样品，提交《2024年四川省医疗器械质量抽查检验方案》及原检验过程、结果判定依据等材料，应当按照产品储存运输条件审慎稳妥转移样品。（三）复检报告送达复检机构出具的复检结论为最终检验结论，相关监管部门应当依据首次检验报告送达要求，自收到复检报告之日起5个工作日内组织送达（复检申请人收到复检报告的时间以实际第一次收到计算）。（四）复检费用承担当事企业或单位应当自收到《通知书》之日起5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的，复检机构有权取消复检并通知四川省药品监督管理局。因未支付复检费用而取消复检的，对该批初检报告不得再次申请复检。复检结论与初检结论一致的，复检费用由申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由初检机构承担。三、其他要求当事企业或单位对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起10个工作日内向四川省药品监督管理局提出异议申诉书面申请，填写《四川省医疗器械抽检异议申诉申请书》（附件4）并加盖公章，同时提交相关证明材料。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的，视为当事企业或单位认可该检验结果。四川省药品监督管理局器械监管处组织相关处室（单位）在收到该异议申诉书面申请之日起15个工作日内进行调查核实。医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。相应的药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。附件：1.2024年四川省医疗器械质量抽检检验方案 2.四川省医疗器械抽检复检申请表 3.四川省医疗器械抽检复检通知书 4.四川省医疗器械抽检异议申诉申请书四川省药品监督管理局办公室2024年3月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。