为规范我省医疗器械经营市场秩序，促进医疗器械第三方物流企业集约发展、高质量发展，我局在前期征求意见的基础上，修改形成了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理部分条款的补充细化规定（第二次征求意见稿）》，现向社会再次公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：2463773588@qq.com。反馈意见截止时间为2024年5月7日。江西省药品监督管理局2024年4月8日《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》部分条款的补充细化规定（第二次征求意见稿）依据国家药监局《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的规定，结合我省医疗器械第三方物流企业实际运行状况，为规范我省医疗器械经营市场秩序，促进医疗器械第三方物流企业集约发展、高质量发展，特对《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）部分条款补充、细化规定如下：一、人员要求。申请从事“专门提供医疗器械运输贮存服务”的经营企业必须配备、配齐以下人员：（一）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人；（二）质量管理人员至少4名。其中从事体外诊断试剂质量管理的人员和验收人员至少各1名，并符合《附录》第十八条的有关规定；其他质量管理人员至少有2人，并符合《附录》第十六条的有关规定；（三）物流管理人员至少2名，并符合《附录》第二十条的有关规定；（四）计算机系统管理人员至少2名，并符合《附录》第二十一条的有关规定；（五）设施设备管理人员至少1名，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作；（六）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不得为其受托贮存运输企业提供代办医疗器械经营许可证、备案证等其他服务。二、面积要求（一）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所，其经营管理建筑面积不少于200平方米。医疗器械经营企业应当具有独立的经营场所，专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不得为其受托贮存运输企业提供经营管理场所。（二）仓储面积：自营业务与受托贮存业务的仓储区域要进行区分。专门用于受托贮存的总仓储面积不少于6000平方米，其中阴凉库建筑面积不少于1000平方米，应配备2个独立的冷藏库，冷藏库总容积不少于500立方米，冷藏库中应包含容积不少于100立方米的冷冻库。配备全自动高位货架的，可按展开面积计算。委托贮存运输企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的库房，其仓储面积不低于30㎡。三、货架系统。托盘货位不少于1000个（以1200mm*1000mm标准托盘计，不同尺寸的托盘按载货面积进行折算）。拆零拣选货架及其他货架，货位不少于5000个。四、运输车辆及设备要求。应当配备运输车辆不少于6辆，其中冷链运输车辆不少于2辆，每辆冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）不少于4个。需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当制定贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行定期演练。五、计算机信息系统要求。除发生灾情、疫情、突出事件、临床紧急救治等特殊情况，或者仅经营《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形可直调外，受托运输贮存的医疗器械应当一律验收入企业仓库，不得直接从供货者发送到购货者，其计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制。六、医疗器械唯一标识采集识读设备。专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业应当配备医疗器械唯一标识采集识读设备，包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。能够通过采集识读设备准确采集与记录医疗器械唯一标识与医疗器械产品信息,实现对医疗器械运输、贮存环节的全程追溯。七、视频监控设备。企业应配备与库房面积相适应的视频监控系统，确保可对库房进出通道及各库区进行全覆盖监控。视频监控系统应实时备份，工作图像留存不少于30天。监管人员可线上实时查看视频监控内容。八、数据交互要求。企业需分配计算机系统账号给当地监管部门，账号应具有查询收货、验收、库存、发货等环节电子数据的权限。九、跨区域设置仓库有关要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业跨省设置仓库的，应按照省级药品监管部门之间约定的跨行政区域设置库房有关要求进行。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统等。十、信息报告和公示要求。委托方和受托方应持续管理委托运输贮存行为，对出现以下异常情况的，应各自报告企业所在地市场监督管理部门。（一）签订委托协议并办理相关许可事项后，但没有医疗器械产品委托运输贮存行为的；（二）委托协议在有效期内，但委托运输贮存行为持续中断3个月以上的；（三）受托方未按照《医疗器械经营质量管理规范》等规定运输贮存医疗器械产品的；（四）委托方和受托方认为应该报告的情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订背景为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等相关法规，省药监局启动《福建省专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督管理指导意见》（以下简称《意见》）修订工作。二、修订总体思路深化推进“放管服”改革，进一步规范专门提供医疗器械运输贮存服务经营业态的发展，缩减企业的运营成本，激发企业经营活力。三、修订的主要内容（一）对专门提供医疗器械运输贮存服务企业的设施设备提出更高的要求，要具有医疗器械唯一标识采集识读设备。（二）为深化“放管服”改革，在保证医疗器械运输、贮存过程中质量安全的基础上，适当放宽专用仓库、异地库房、体外诊断试剂仓库面积和冷藏库容积要求。（三）允许专门提供医疗器械运输、贮存服务的集团型企业利用其省内控股子公司的医疗器械库房作为异地分库，共享库房、设备和人员等资源。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订背景为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《国家药监局关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等要求，进一步加强医疗器械生产监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，我处组织修订了《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。二、修订总体思路按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，突出医疗器械生产分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产监督管理，保障人民群众用械安全。三、修订主要内容修订的《办法》共分6章30条。第一章总则，强调日常监管按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。要求各级药品监督管理部门，坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。第二章至第五章主要内容分别为日常监管职责分工、日常监督检查的实施、问题处置及档案和信用管理，特别是在第二章日常监管职责制修订中细化了各级药品监管部门职责，并增加相应条款，以在新形式下适应医疗器械管理的需要。第六章附则，主要是对办法中监管和检查用语含义进行解释。修订主要内容如下：（一）明确医疗器械生产的各级监管职责和跨区域监管衔接《办法》对省药品监督管理局、省局各药品稽查办、省药品审核查验中心和设区的市级市场监督管理部门的生产环节监管职责做出了进一步明确。依据“产品属人、生产属地”的监管原则，明确医疗器械注册人、备案人、受托生产企业所在地药品监督管理部门检查职权和方式，明确跨区域监管采用联合检查和委托检查相结合的方式。新版《办法》第二章明确，省药品监督管理局负责指导和检查全省医疗器械生产企业分级分类监督管理工作，调整全省重点监管医疗器械产品和四级、三级、二级监管生产企业名单；省局各药品稽查办负责本辖区内四级、三级、二级监管级别医疗器械生产企业及三类、二类医疗器械生产企业日常监督管理工作；省药品审核查验中心结合职能开展产品注册核查、生产许可检查等生产质量管理体系现场考核，配合省局实施医疗器械生产企业专项检查、飞行检查；设区市市场监督管理局（含平潭综合实验区市场监管局）对辖区内一级监管级别医疗器械生产企业和第一类产品生产企业组织实施日常监管。各级监管部门按照职责分工分别落实属地监管责任，一体化推进医疗器械生产日常监管工作。（二）依据风险级别实施分级管理一是强化风险管理。要求各级药品监督管理部门根据本地实际情况确定本行政区域内重点监管产品目录，依据重点监管产品目录以及医疗器械生产质量管理状况，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，组织实施分级监督管理工作。二是落实各级监管责任。各药品稽查办和设区市市场监督管理局应当制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定医疗器械监管的重点，明确检查频次和覆盖率。综合运用日常巡查、重点检查、跟踪检查、飞行检查和专项检查等多种形式强化监督管理。风险分级管理具体修订内容：四级三级二级一级风险程度高较高一般较低主要包括国家重点目录、质量体系差、严重不良监管信用记录国家重点监管目录以外第三类、质量体系较差、有不良监管信用记录国家重点监管目录以外第二类生产第一类医疗器械检查次数每年全项目检查不少于一次每年检查不少于一次（两年全项目检查不少于一次）原则上每两年检查不少于一次每年随机抽取本行政区域25%以上检查部门辖区内稽查办辖区内稽查办辖区内稽查办设区市市场监督管理局（三）日常监督检查的实施与重点一是强调检查部门制定检查方案，明确检查事项和依据，做到合理性、全面性、穿透性。二是强调执法人员自身专业知识的提升，各级药品监督管理部门应当加大培养力度，组织培训提高检查员专业知识水平。三是明确不同风险级别企业监管频次，日常监管工作可与注册核查、许可检查、飞行检查、专项检查、跟踪检查、监督抽验等工作相结合，以提高监管效能。四是明确注册人、备案人自行生产，委托生产、被委托生产重点检查项目。（四）重点问题的处置，档案及信用管理一是问题处置。省药监局加强对各级部门指导及监督，各级监管部门依据各自职责严格落实生产企业日常监管工作，包括对发现质量体系缺陷、不良事件造成伤害、委托生产企业质量存在风险以及涉嫌违法犯罪移交等处置措施。二是信用监管。各级药品监督管理部门应当推进信用档案建立，利用信息化手段，汇总和分析本行政区域企业的信用监管数据信息，并相应调整监管等级。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：一、严格落实医疗器械注册人主体责任（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，定期按照医疗器械生产质量管理规范对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核。注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性；设置与委托生产相适应的管理机构，并至少明确技术、生产、质量管理、不良事件监测、售后服务等相关部门职责，质量管理部门应当独立设置，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，能够对委托生产活动进行有效的监测和控制。注册人应当能够依法承担医疗器械质量安全责任，鼓励通过购买商业保险等形式，建立与产品风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。（二）注册人应当优先选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方。进行委托生产前，注册人应当要求受托方提交信用情况说明，并查阅监管部门公开信息，全面了解受托方信用情况。（三）对于植入性医疗器械，鼓励注册人自行生产，确需进行委托生产的，在委托生产活动期间，注册人原则上应当选派具有相关领域生产质量管理工作经验、熟悉产品生产过程和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，对生产管理、质量管理关键环节进行现场指导和监督，确保按照法规、规章、规范性文件、强制性标准和经注册的产品技术要求组织生产。派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。《禁止委托生产医疗器械目录》中的产品不得委托生产。（四）注册人进行委托生产，应当按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求，结合企业实际情况，与受托生产企业签订质量协议，原则上质量协议有效期限不超过产品注册证和受托生产企业生产许可证有效期限。在符合相关法规要求的前提下，注册人可以与受托生产企业在质量协议中自行约定文件控制、采购控制、过程控制、检验控制、产品放行、变更控制等的具体实施方式，但必须明确沟通和衔接要求。（五）注册人应当会同受托生产企业，将质量协议相关要求转化为可执行的委托生产相关管理文件，并监督受托生产企业落实到位。鼓励企业采用受控的信息化系统优化委托生产相关管理流程，提升质量管理效能。注册人和受托生产企业应当每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审，确认质量协议相关要求与委托生产管理文件和实际生产情况相一致。发现不一致的，应当及时采取整改措施。（六）注册人应当会同受托生产企业，根据采购物品对产品的影响程度，确定采购物品和供应商的管理方式。对于关键采购物品或者主要原材料，如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等，由受托生产企业进行采购的，注册人应当自行或者会同受托生产企业确定采购验收标准、对相关供应商进行审核。（七）受托生产的产品与其他产品（含不同品种、规格、型号等）共用生产场地或者生产设备的，受托生产企业应当基于产品质量风险管理、风险控制措施和收益整体平衡等原则，建立相应管理制度，防止可能发生的产品或者物料混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险。注册人应当加强对受托生产企业的监督和指导，确保相关风险控制措施落实到位。（八）注册人委托生产时，应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行应当由注册人自行完成，不得委托其他企业上市放行。受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验，确认符合标准、条件的，方可生产放行。产品上市放行、生产放行的记录保存期限，应当符合医疗器械生产质量管理规范相关要求。（九）注册人应当会同受托生产企业，在质量协议中明确纠正预防措施沟通机制、双方职责和处置要求，并制定与产品风险相适宜的纠正预防控制程序。出现产品质量符合性有显著降低趋势，连续多批次中间品或者成品不合格，上市后风险管理中的风险事件超出可接受准则等趋势性、系统性、突发性问题时，注册人应当与受托生产企业共同对发现的问题进行调查和分析，制定并评审纠正预防措施计划，实施相关措施并对措施的有效性进行评价。（十）注册人应当强化变更控制能力，会同受托生产企业，建立完善的变更控制程序，做好变更评估、验证或者确认。对于委托研发、生产过程外包和服务外包等外包供方的引入或者变更，应当通过风险评估判定相关变化是否影响质量管理体系有效运行，做好变更控制。（十一）委托生产的注册人应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等规定，结合产品风险特点，在制度体系建设、机构人员配备、信息收集上报、事件调查处置、风险研究评价等方面，配足资源、完善机制、强化能力，切实承担医疗器械不良事件监测责任，并在质量协议中约定在不良事件调查处置中委托双方的责任义务。对于《医疗器械监督管理条例》等法规规定的注册人应当履行的不良事件监测责任，不得通过质量协议向受托生产企业转移。二、切实强化医疗器械委托生产注册管理（十二）注册（申请）人委托生产的，应当在质量管理体系文件中明确将受托生产企业的委托生产相关过程纳入注册人质量管理体系覆盖范围，并在注册申报提交的“质量管理体系文件—质量管理体系的测量、分析和改进程序”中涵盖委托方对受托方进行测量、分析和改进的程序及相关资料。开展注册质量管理体系核查时，应当重点关注企业质量管理机构建立情况，质量体系关键人员配备和在职履职情况，质量协议签订情况，委托研发和委托生产管理情况等内容。涉及境内跨区域委托生产的，注册质量管理体系核查原则上应当由注册（申请）人所在地药品监督管理部门自行或者联合受托生产企业所在地药品监督管理部门，对注册（申请）人及受托生产企业质量管理体系运行情况进行全面检查。特殊情况下注册（申请）人所在地药品监督管理部门确实无法派出检查人员的，可以委托受托生产企业所在地药品监督管理部门对受托生产企业进行核查，注册（申请）人所在地药品监督管理部门应当结合注册（申请）人体系核查情况对受托生产企业核查报告进行审核确认。（十三）涉及境内委托生产的注册申请或者延续注册申请，注册审批部门应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业：XXXX公司；统一社会信用代码：XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的，也应当在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息，并将变更信息在注册证书生产地址和备注相应字段中更新，按照国家药品监管数据共享平台数据采集要求报送。注册人、受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产相关信息记录在企业信用档案中。仅受托生产企业名称文字性变化的，无需申请变更备案，在延续注册时，核发修改后的注册证。各省级药品监督管理部门应当组织对本行政区域内已核发的委托生产的注册证进行梳理，发现未按照上述要求标注相关信息的，应当督促注册人及时向原注册部门申请标注，并在本公告施行之日起3个月内完成标注。（十四）境内医疗器械生产地址变更且受托生产企业生产范围可以涵盖受托生产品种，不涉及生产许可证变更的，办理注册证变更备案时应当提交受托生产企业所在地药品监督管理部门出具的说明。注册人不再进行委托生产的，应当及时向原注册部门核减受托生产地址；受托生产企业应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告有关情况。三、持续加强委托生产监督管理（十五）省级药品监督管理部门应当切实落实属地监管责任，通过收集委托生产注册证信息、督促企业上报生产品种、接收跨区域生产品种通报等多种方式和途径，全面梳理和掌握本行政区域内各类型注册人和受托生产企业底数，按照风险管理原则，有针对性加强监管。注册人所在地省级药品监督管理部门应当持续关注注册人医疗器械全生命周期质量管理能力、对受托生产企业的评估和管控能力、变更管理能力，并结合对受托生产企业检查情况核实注册人提供的信息。受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当持续关注受托生产产品的生产和质量管理情况，督促受托生产企业按照法规、规章、规范性文件、强制性标准、经注册的产品技术要求和委托生产质量协议等开展生产活动。（十六）注册人由自行生产转为委托生产，或者变更受托生产企业的，应当及时向注册人所在地省级药品监督管理部门报告。注册人所在地省级药品监督管理部门应当对注册人和受托生产企业质量管理体系进行全面检查，对受托生产企业的检查可以会同受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行。（十七）各级药品监督管理部门应当深刻认识到注册人委托生产监管的复杂性和特殊性，科学配备监管资源，丰富监管手段。委托生产注册人相对集中的地区，省级药品监督管理部门应当结合监管工作开展情况，定期对注册人委托生产监管情况进行专题会商，分析监督检查和产品抽检结果，全面排查企业质量管理体系、产品质量方面存在的安全隐患，采取针对性防控措施，杜绝系统性、区域性风险。鼓励药品监督管理部门探索在注册人和受托生产企业两个场地同步开展监督检查，通过网络远程方式连接检查现场等信息化手段，及时沟通检查信息、统一检查尺度。（十八）国家药监局持续推进医疗器械品种档案和信用档案建设，通过规范注册证委托生产信息标注，推动注册人委托生产相关信息互联互通；省级药品监督管理部门应当实现本行政区域内医疗器械监管全链条信息贯通，汇集审评审批、注册质量管理体系核查、生产许可、监督检查、企业报告、监督抽检、违法行为查处等信息，持续更新完善注册人、受托生产企业信用档案，并按国家药监局要求推送至国家药品监管数据共享平台，逐步实现跨省监管信息互通。涉及跨区域委托生产的，注册人、受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》要求， 及时将企业生产品种、检查结果和责任约谈等监管信息进行通报。（十九）监督检查中发现注册人、受托生产企业质量管理体系未有效运行的，省级药品监督管理部门应当责令其限期整改；注册人、受托生产企业对存在的质量安全风险未采取有效措施消除的，省级药品监督管理部门应当及时采取告诫、责任约谈等措施，必要时，注册人和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门可以开展联合责任约谈。注册人、受托生产企业严重违反医疗器械生产质量管理规范，综合研判后认为影响产品安全、有效，可能危害人体健康的，省级药品监督管理部门可以采取暂停生产、经营和使用的紧急控制措施，并严格按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条进行处罚。（二十）本公告自2024年6月1日起施行。国家药监局2024年4月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订背景2023年12月4日国家药监局印发《关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号），致力加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。为全面落实《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）最新要求，省药监局启动《福建省医疗器械经营监督管理细则》（以下简称《细则》）修订工作。二、修订总体思路一是全面落实《规范》要求。对与《规范》不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定。二是坚决贯彻“四个最严”要求，加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动。三是深化推进“放管服”改革，进一步规范新形势下医疗器械经营业态的发展，缩减企业的运营成本，激发企业经营活力。四是严格落实企业主体责任，通过结合本省实际细化基本监管制度，夯实企业主体责任。三、修订的主要内容（一）加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动。一是要求设区市局应当根据省局年度工作要点，结合本地实际制定辖区医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率；二是明确各市局应当加强医疗器械经营企业现场检查的情形；三是对自动售械机加强质量管理，明确可售范围及办理程序。（二）严格落实“放管服”要求，缩减企业的运营成本。一是放宽第三类医疗器械批发企业要求，经营场所面积由100平方米改为40平方米，库房面积由60平方米改为40平方米；二是根据《规范》明确企业可以不单独设立医疗器械库房的情形；三是放宽企业质量负责人学历要求，与《规范》保持一致。（三）督促企业严格落实主体责任。一是为保证经营产品的可追溯性，明确了企业计算机信息系统应当满足的要求；二是要求零售企业应当根据医疗器械注册证或说明书内容判断是否可以直接销售给消费者个人使用。三是规范需要专业医师诊断评估方可使用的医疗器械零售行为。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：为进一步规范我省医疗器械注册质量体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）、《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告）、《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）等要求，结合我省实际，我局修订了《湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予以印发，请遵照执行。附件：湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序湖南省药品监督管理局2024年3月13日湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条　为进一步规范我省医疗器械注册质量体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告）、《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）等要求，结合我省实际，制定本程序。第二条　本程序适用于湖南省内第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条　湖南省药品监管局负责组织全省医疗器械注册质量管理体系核查管理工作，制订注册质量管理体系核查工作程序并监督实施。湖南省药品审评与不良反应监测中心（以下简称药审中心）负责承担医疗器械产品注册技术审评工作。湖南省药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责具体实施第二类和第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。第四条　对于湖南省内第二类医疗器械注册质量管理体系核查，注册申请人在申请产品注册时，应当将质量管理体系文件资料作为注册申报资料一并提交（需同时提供两份质量管理体系文件资料），质量管理体系文件资料应当符合第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册业务流程的相关要求。注册申请人应保持企业质量管理体系动态运行，自注册申请之日起，做好接受注册质量管理体系核查的准备。第五条　湖南省药品监管局政务服务窗口受理第二类医疗器械注册申报资料后，应当于2个工作日内，将质量管理体系文件资料同步流转至药审中心、核查中心。核查中心立即启动注册质量管理体系核查工作，注册技术审评与注册质量管理体系核查并联开展。对于产品注册变更的，注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行注册质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。对需要开展注册质量管理体系核查的，由药审中心发起, 核查中心组织开展注册质量管理体系核查。药审中心必要时参与核查。第六条　对于第三类医疗器械注册质量管理体系核查，湖南省药品监管局在收到国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）发来的第三类医疗器械注册核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版后，对资料进行形式审查，确认资料齐全后在10个工作日内将资料转发至核查中心。第七条　核查中心应当按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求，开展与产品研制、生产有关的注册质量管理体系核查工作。注册质量管理体系核查原则上采取现场检查的方式进行。在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品（如有）的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录（如适用）等。对存在委托研发情形的，必要时，应当对受托研发机构开展延伸检查。提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第八条　核查中心可根据注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情确定检查形式和现场检查内容，避免重复检查。第九条　对于产品具有相同工作原理、预期用途，且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，可通过资料审核的方式开展注册核查，但应当对企业检验用产品和临床试验用产品（如有）的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录（如适用）等。通过资料审核开展注册质量管理体系核查的，应当在注册质量管理体系核查结果通知中列明免于现场检查的理由。免于现场检查的具体情形、标准、细则由核查中心另行制定，报湖南省药品监管局同意后实施。第十条　核查中心实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，经核查中心主要负责人批准后可适当延长时间。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，核查中心可通知注册申请人所在地市州药品监管部门派观察员参与检查。必要时，可邀请有关专家（含技术审评人员）参加现场检查。对于提交自检报告的，检查中心应当选派熟悉检验人员参与检查，检查时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》“自检能力要求”章节要求逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。第十一条　现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十二条　现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员（如有）、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十三条　检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。第十四条　在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十五条　现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员（如有）、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。第十六条　检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。第十七条　核查中心应当自现场检查结束后，对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。核查中心应当自收到体系核查资料后20个工作日内完成质量管理体系核查工作。第十八条　对于需要整改后复查的，由核查中心自作出意见之日起5个工作日内将需要整改的内容告知申请人。注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向核查中心提交整改报告。核查中心应当在收到整改报告后20个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。注册申请人整改所占用的时间不计入工作时限。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。第十九条　申请人拒绝接受注册质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。第二十条　核查中心应当在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的体系核查结论后5个工作日内，及时将质量管理体系核查报告、注册质量管理体系核查结果通知（附件1）和真实性核查记录表（附件2）等相关现场检查资料一并转送药审中心。其中第三类医疗器械注册核查资料移交湖南省药品监管局，湖南省药品监管局收到后将核查结果通知发送国家局器械审评中心。第二十一条　第二类医疗器械注册质量管理体系未通过核查的，药审中心提出不予注册的审评意见，湖南省药品监管局作出不予注册的决定。第二十二条　注册申请人完成产品检验后，因规划调整、房屋拆迁等特殊原因需要变更生产地址的，核查中心可以根据注册申请人书面申请，在变更前提前开展产品真实性及相应体系核查。注册人因特殊原因需延迟现场核查的，需向核查中心提出书面申请，延迟核查的时间最长不超过25个工作日。允许注册人延迟核查的具体情形由核查中心制定，报湖南省药品监管局同意后实施。第二十三条　注册质量管理体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第二十四条　第二类医疗器械注册质量管理体系核查通过现场检查方式开展的，且核查结论为“通过核查”、“整改后通过核查”的，在产品获准注册的1年内申请生产许可，如企业生产条件未发生变化或者有变化但不影响生产的，生产许可环节不再开展现场核查。第二十五条　本程序自2024年4月1日起施行，有效期5年。原《湖南省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（湘药监综财〔2022〕39号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，进一步规范我省第二类医疗器械产品注册管理工作，引导产业健康发展，防范区域性系统性风险，保障上市医疗器械安全、有效、质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）》和《国家药监局综合司关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制（试行）的通知》（药监综械注〔2023〕96号）的要求，现就我省第二类医疗器械产品注册有关事项公告如下：一、全面落实医疗器械注册人主体责任根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。医疗器械注册人作为注册产品质量的第一责任人，应当持续强化责任意识，建立健全质量管理体系并保证其有效运行，切实落实主体责任。注册人需建立完备的培训制度，加大专业技术、政策法规等培训力度，牢固树立法治观念和自律意识，提升质量管理能力和水平。二、全面规范第二类医疗器械注册管理（一）严格规范产品注册资料形式我省第二类医疗器械注册应符合法规规定，资料申报主体应为我省注册申请人。注册申请人进行产品注册申报工作时，应严格按照国家药品监管局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和我局《第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册业务流程》的要求，保证注册申请资料的完整性和规范性。对于注册申请资料虚假、内容混乱、与申请项目明显不符的，不予受理注册申请。（二）严格产品分类和命名管理医疗器械注册申请人应当严格遵循医疗器械分类规则、分类目录、分类界定指导原则以及国家药品监管局标管中心分类界定结果公示等文件要求进行注册申报工作。注册申请人应当加强分类管理知识学习，密切关注产品分类界定结果及管理类别调整情况，确保产品注册符合医疗器械分类管理要求。对于拟申报第二类医疗器械的产品，如已列入《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》；或拟申报产品尚未列入相应分类目录，但依据分类界定指导原则、公告及国家药品监管局标管中心分类界定结果公示等有效文件，属于第二类医疗器械的，按照第二类医疗器械进行申报。如拟申报第二类医疗器械的产品，尚未列入《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》，依据分类界定指导原则、公告等有效分类文件无法判断，又无同类产品分类界定结果公示的，注册申请人应当按程序申请分类界定，分类界定结果明确属于第二类医疗器械后，再开展产品注册申报工作。注册申请人应切实承担主体责任，在注册受理后申报产品不得发生产品成分和结构的变化。我局受理第二类医疗器械产品注册申报时，严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定，认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（国药监械注〔2023〕16号）等要求。对于已受理注册申报的产品，我局严格按照分类目录及分类界定结果公示等文件开展注册审评审批工作。严格执行《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》等相关规定，规范使用拟申报注册产品名称。根据我省产品注册管理实际，我局建立常态化回顾性检查工作机制，切实维护医疗器械产品分类和注册管理的统一性、权威性。（三）严谨开展临床评价注册申请人应根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及临床评价相关指导原则规范开展临床评价。有具体产品指导原则或者具体产品临床评价指导原则的，必须符合相应指导原则的要求。注册申请人应当严格按照《免于临床评价医疗器械目录》《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》（以下简称目录）的产品描述，判断产品是否属于目录内产品。未在目录描述内的产品及适用范围，不能免于临床评价或免于临床试验。严格按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，判断申报产品与目录所述产品是否具有等同性。申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的工作原理或主要结构组成不一致的，不视为具有基本等同性，无法证明申报产品与目录所述产品具有基本等同性的，应开展临床评价。属于目录内的体外诊断试剂，注册申请人应严格按照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的要求，采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途，未在目录描述内的体外诊断试剂，应当开展临床试验。通过同品种比对方式开展临床评价的，注册申请人必须严格按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》（国家药监局2021年第73号通告附件3）开展等同性论证，对比器械必须与申报产品具有相同的适用范围、相同或相似的技术特征和生物学特性；技术特征和生物学特性有差异的，必须有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全性、有效性。通过临床试验开展临床评价的，必须按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验设计指导原则》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及相关要求开展临床试验。使用境外临床试验数据的，应当按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（原食品药品监管总局2018年第13号通告）、《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》（国家药监局2021年第95号通告附件2）要求执行。我局严格按照免于临床评价医疗器械目录的产品描述，判断产品是否属于目录内产品。严格按照临床评价相关指导原则开展审查。强化医疗器械临床试验管理，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》实施日常监督检查。对新备案的医疗器械临床试验机构，在备案后60日内开展监督检查，确保临床试验规范有序开展。我局将加强医疗器械非临床研究和临床研究过程监管，严厉打击注册申报资料和临床试验数据造假行为。（四）严格强制性标准执行医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准，尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）《湖南省药品监督管理局关于做好新版GB 9706系列标准实施有关工作的通告》（2023年第2号）要求，注册申请人对照新版标准规定，按照通告的要求进行注册或变更注册，未按要求完成变更注册的，不予延续注册。我局严格按照《医疗器械标准管理办法》《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（国药监械注〔2021〕21号）、《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》（药监综械注〔2020〕72号）等要求，切实加强技术审评过程中产品执行强制性标准的审核，维护标准的严肃性、权威性。（五）严格注册质量管理体系核查注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。申请人开展自检的，应当按照《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告)等要求，将与自检工作相关的质量管理要求纳入企业质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等），并确保其有效实施和受控。我局严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局综合司关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》（药监综械注〔2023〕87号）等文件要求，在注册环节及时组织开展第二类医疗器械注册质量管理体系核查。政务窗口受理产品注册申报后，注册质量管理体系核查资料同时转药审中心和核查中心，技术审评和体系核查工作并联开展。（六）严格规范首个产品注册首个产品包括以下三种情况：1.新研制的尚未列入《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类目录》(以下简称分类目录)等文件，也未有境内注册的第二类医疗器械。新研制的尚未列入分类目录等文件的医疗器械指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据分类目录等文件难以确定管理类别的医疗器械。2.列入分类目录，但未有境内注册的第二类医疗器械。3.有境内注册，但申请注册产品的工作原理/作用机理、结构组成、适用范围/预期用途等方面与已注册产品存在一个方面或者多个方面较大差异的第二类医疗器械。新研制的尚未列入分类目录等文件的医疗器械，可以直接向国家药品监管局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并按程序申请分类界定。经国家药品监管局标管中心确认属于第二类医疗器械的，按照第二类医疗器械进行申报。我局在明确产品为第二类医疗器械后，在医疗器械注册、变更注册申请受理或者技术审评环节，在国家药品监管局网站医疗器械产品数据库中查询、比对产品名称、结构组成、适用范围/预期用途等，判定申报产品是否为首个产品。药审中心严格按照《医疗器械安全和性能基本原则》进行审评，有适用的医疗器械注册审查指导原则的，还应按照指导原则进行审评。关注是否有明确的临床应用价值，首个产品必须开展临床评价，必要时应当进行临床试验；首个第二类体外诊断试剂产品注册，必须进行临床试验。（七）严格委托生产管理注册申请人在生产产品过程中存在委托情形的，注册申请人应当明确负责指导、监督受托生产企业质量管理体系的部门和人员，原则上应当指定管理者代表负责委托生产的质量管理。应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求组织生产。注册申请人在受托生产企业开展注册检验用产品和临床试验用产品生产的，应当确保受托生产企业有与产品生产相适应的厂房、设施和设备。申请人应当确保完成工艺验证或者确认等相关工作。如委托产品研发的，按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）规定，采用在符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的产品送检和开展临床试验，并在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上，在本省完成设计开发转换工作。我局加强对委托生产活动的有效监测和管控，加大日常监督检查和飞行检查力度，督促注册申请人建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系。监督检查中发现注册人委托不具备生产条件的企业生产医疗器械，或未对受托生产企业的生产行为进行有效管理，质量管理体系不健全或未有效运转等违规行为的，依法严厉查处。三、全面加强监督检查医疗器械安全与人民群众健康息息相关，我局将严格按照“四个最严”要求，全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等有关规定，坚持依法合规、科学严谨、规范有序、公平公正原则，全面强化第二类医疗器械注册全环节管理。强化注册管理措施，完善监督检查手段，加大日常监督检查、飞行检查力度，必要时对为医疗器械研制、生产等活动提供产品或者服务的其他相关单位进行延伸检查。加大违法违规行为查处力度，严厉查处产品发生实质性变化影响产品安全有效，未及时办理变更注册手续的行为；严厉打击产品注册提供虚假注册申报资料的行为；严厉打击伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证等违法违规行为。我局将建立医疗器械注册人信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒，进一步提高医疗器械注册人的责任意识，督促注册人落实产品质量安全第一责任人责任，确保医疗器械质量安全。本公告自2024年4月1日起施行，有效期5年。湖南省药品监督管理局2024年3月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件1 海南省2023年度医疗器械日常监督检查情况分析.doc附件2 2024年医疗器械生产质量安全风险隐患自查表.doc附件3 自查整改报告模板.doc附件1海南省2023年度医疗器械日常监督检查发现的共性问题汇总一、现场检查关键不符合项情况主要分布在机构与人员、质量控制、销售和售后服务等章节，具体问题主要表现在：（一）机构与人员方面。企业未配备与生产产品相适应的专职检验人员；管理者代表已离职，未能建立实施并保持质量管理体系正常运行和改进需求；质量管理部门人员均已离职，未能独立行使质量管理职能；从事影响产品质量工作的人员缺少相应的培训考核。（二）设备方面。主要生产设备已无法有效运行，不能满足产品正常的生产。（三）文件管理方面。文件管理不规范，部分文件无文件编号、版本号或修订号，无起草、审核及批准人员签字，无生效日期等内容；部分文件非企业体系文件规定的标准格式；文件规定的成品消毒工艺与实际操作不一致。（四）设计开发方面。未能提供产品设计和开发输入输出资料。（五）采购方面。现场未能提供原材料的标签和说明书。（六）生产管理方面。产品使用说明书与产品技术要求的工作环境温湿度规定不一致。（七）质量控制方面。成品检验记录不能满足追溯要求；产品放行程序规定成品由生产部和质量部审核确认、质量负责人批准放行，实际仅由检验员审核批准放行。（八）销售和售后服务方面。未收集、保存、审计医疗机构相关资质证明文件及建立档案。（九）不合格品控制方面。现场发现不合格成品无任何标识，未采取隔离等措施，也未能提供相关评审记录。（十）不良事件监测、分析和改进方面。企业不良事件监测相关人员已离职，无法正常开展不良事件监测和再评价工作；未按要求定期开展管理评审。二、检查发现不符合项主要问题汇总（一）机构与人员存在的主要问题：1. 未配备与生产产品相适应的人员。如未任命专职检验人员；企业在长达一年的时间里管理者代表岗位空缺，未任命管理者代表。2. 部分人员未经相关岗位知识、技能培训或培训不到位，存在可能无法胜任其岗位工作的情况。如技术、生产和质量负责人不熟悉岗位职责要求；产品放行人员对产品放行内容不熟悉，放行审核不到位；从事压力容器操作的人员无特种设备操作证。3. 从事影响产品质量工作的人员未按要求进行体检。如直接接触物料和产品的操作人员未定期体检或未建立健康档案。（二）厂房与设施存在的主要问题：1. 仓储设施未能保持良好的仓储条件。如部分原材料储存条件不符合厂家的标示要求；原辅料和成品仓库未配备温湿度监测与调控设备，未安装照明和通风设施；仓库未设置不合格、退货或召回区域。2. 厂房设施维护不到位，未能维持良好的生产环境。如车间生产区域及设备积灰积尘较多，未及时清洁；生产环境不整洁生产车间现场存放的物料杂乱且未受控管理，还存放不明杂物部分厂房彩钢板生锈，生产区域地面有积水。3. 洁净室环境监测操作与标准规定不符。如环境监测报告中悬浮粒子监测结果未计算UCL值，不符合《GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测定方法》的结果评定要求。4. 未确认与洁净室面积相适应的操作人员数量。如无菌生产企业未对洁净区工作人员数量上限进行验证，洁净区现场无限制进入人数标识。（三）设备存在的主要问题：1. 生产设备未及时维修，无法保证有效运行。如生产设备茂福炉（使用温度约900℃，用于铸造工序）顶部钢板中间已锈蚀开裂和塌陷，炉体内部顶层开裂，该设备已无法有效运行。2. 生产设备与检验仪器使用管理不到位。如未能提供主要生产设备和检验仪器的操作规程和使用记录；设备清洁不到位，生产车间乳化间的均质乳化机出料管道残留大量不明液体，综合车间配液间的配液罐有残留物；部分生产设备和检验仪器无标识。3. 使用未经校准、超出校准有效期或不满足使用要求的计量器具。如部分计量器具未校准或已超出校准有效期；未配备与生产过程产品装量检测精度相适应的计量器具；传递窗压差表标注压差标准≥10pa，纠偏限11pa，现场使用压差表量程为500pa，其精度不满足使用要求。4. 设备确认或验证内容不全。如喷雾剂灌装旋盖加外盖一体机再验证报告中未对灌装旋盖机速度、自动灌装机速度进行验证；空气净化系统再确认未对高效过滤器进行检漏，未对关键功能间进行监测；未对空气净化系统停机后再次开启进行测试或验证。5. 公用系统管理不到位。如工艺用水质量检测管理规程及岗位记录均未对纯化水流速做出相关规定及记录；纯化水设备操作规程未明确纯化水储罐及传输管道的清洁、消毒操作流程；纯化水系统清洁标准操作规程未明确纯化水储罐和输送管道的清洁周期；空调系统粗、中效压差均有超标现象，未见相关处理记录。（四）文件管理存在的主要问题：1. 文件内容不正确或不完整，可操作性不强。如文件未规定关键原材料的储存期限；设备清洁操作规程未根据清洁验证的结果及时修订，未明确清洁验证所确定的小循环、中循环和大循环的定义及清洁操作要求；文件规定的来料及成品消毒方式与实际操作不一致；产品生产工艺流程图中设置了精滤工序，但相关工艺规程未描述精滤工序的生产操作过程及相关工艺条件；产品出厂检验规程与产品出厂检验原始记录、成品检验报告内容存在差异，如耗能检测项目等。2. 文件控制管理不规范。如现行文件不是企业文件规定的标准格式，无起草、审核及批准人员签字，也无生效日期；检查现场出现两份不同版本的产品检验操作规程，文件受控管理不到位。3. 记录内容不完整或可追溯性不强。如记录随意涂改，更改记录未签注姓名和日期；洁净厂房验证及定期环境监测记录缺少尘埃粒子检测的原始数据；产品批生产记录未记录部分关键工序参数和生产设备信息；批生产与批检验记录显示的操作日期与辅助记录（如仪器设备使用记录）的登记日期不一致；义齿生产企业升级电子系统软件未及时备份，导致原始数据丢失，现场无法提供软件升级之前生产的所有批生产记录和批检验记录。4. 注册人与受托生产企业双方的文件记录交接管理不到位。如注册人变更了产品过筛工艺，但受托方未及时修订产品批生产记录，现场提供的3批生产记录还是沿用变更前的过筛工艺；委托双方签订的委托生产合同未明确批生产、检验等关键原始记录的转移交接方式等内容；技术转移文件交接清单未见双方签字确认。（五）设计开发存在的主要问题：1. 产品设计开发资料不完整。如企业未能提供产品设计和开发输入输出资料。2. 设计开发过程缺少必要的验证。如企业现场未能提供灌封机的清洁验证报告及记录。3. 产品设计开发更改管理不到位。如注册人已组织实施床体外观设计变更，但未进行变更的识别和记录，未在变更实施前进行评审、验证和确认；企业对产品外包装方式进行变更（增加纸箱+铝箱包装），未按文件要求进行生产可行性验证；企业将蜡型、包埋、铸造制作工序变更为3D激光打印，但未进行变更评审和申请变更注册。（六）采购存在的主要问题：1. 供应商审核管理不到位。如未按要求定期对合格供应商进行评估或再评价；供应商档案资料不完整，资质证明文件过期未及时更新。2. 原材料采购记录不完整。如缺少原材料清单、检验报告、采购发票、检验报告及验收标准；未能提供义齿原材料的标签和说明书。（七）生产管理存在的主要问题：1. 无菌产品灭菌过程确认不到位。如未对生产车间甲醛消毒和微生物检验室臭氧消毒的效果进行验证；环氧乙烷灭菌过程控制未按GB18279要求，使用生物指示物进行产品的灭菌放行；未进行培养基适用性试验；未对培养基灭菌后的储存期限进行验证；培养基灭菌参数与文件规定不一致，未进行验证。2. 产品批生产记录内容不完整或不正确。如缺少原材料、主要生产设备和工艺参数等信息；未记录生产工序起止日期、产品灭菌数量和损耗量，未计算物料平衡；批生产记录中生产工序与产品工艺规程不一致。3. 产品说明书内容不符合要求。如有源医疗器械产品使用说明书与其产品技术要求的工作环境规定不一致。4. 生产过程管理不到位。如清场不彻底，现场残留上批次产品物料；环氧乙烷灭菌加气间现场未设置应急水池或喷淋装置。（八）质量控制存在的主要问题：1. 检验仪器管理不到位。如未定期对检验仪器、仪表、玻璃量具等进行校准；仪器仪表校准范围未涵盖实际使用范围；检验仪器计算机系统的时间和时区未锁定。2. 检验记录内容不完整或操作不规范。如成品检验记录内容不完整，只记录检验结果为“符合规定”，缺少检验操作过程检验项目及检验使用的仪器设备等内容，不满足追溯要求；产品无菌检查方法与《中国药典》规定不一致；未按照产品技术要求进行检验，缺少相应的评估说明。3. 产品放行管理不符合要求。如企业规定产品放行需经生产部和质量部审核并签名确认，成品放行人为质量负责人，但实际产品的审核批准放行均仅由检验员完成。4. 环境监测与工艺用水检测不符合要求。如未按文件规定定期对十万级洁净厂房的换气次数进行监测；尘埃粒子检测中采样量不满足GB/T16292-2010规定的最小采样量要求；未对生产车间环境监测结果进行定期汇总和趋势分析；车间恢复生产后，企业未按文件要求对水系统全部水点进行取样检测，只取样检测了部分水点。（九）销售和售后服务存在的主要问题：1. 产品销售记录不满足可追溯要求。如未建立销售记录；销售记录内容不全，缺少销售日期、产品有效期、购货单位地址联系方式等内容。2. 义齿生产企业未建立医疗机构档案文件。如未对医疗机构的合法资质进行审核；未收集、保存、审计医疗机构相关资质证明文件及建立档案。（十）不合格品控制存在的主要问题：一是对于不合格品控制的职责权限与实际情况不符；二是未对不合格产品进行标识、记录、隔离和评审三是返工活动记录不完整。（十一）不良事件监测、分析和改进存在的主要问题：一是未按规定进行内审；内审记录不规范，缺少缺陷整改跟踪记录，无编制人及审核人签字批准；二是未按要求定期开展管理评审。三、共性问题分析本年度有8条不符合项引用条款出现频次较高：1. 文件管理章节第27条，主要存在记录控制不规范、不完整、不利于追溯、随意涂改等问题。2. 文件管理章节第24条，主要存在缺少必要的程序文件或技术文件、文件内容不完善或可操作性不强等问题。3. 文件管理章节第25条，主要存在文件控制程序不完善、未及时根据变更情况修订文件、无受控文件的分发记录、已作废文件未及时收回或无收回记录等问题。4. 厂房与设施章节第17条，主要存在仓储区未配备温湿度监测与调控设备、未安装照明和通风设施、物料和产品储存条件不满足要求、未按规定分区管理等问题。5. 生产管理章节第50条，主要存在产品批生产记录内容不完整、不能满足追溯要求等问题。6. 设备章节第20条，主要存在生产设备清洁维护不到位、未能提供主要生产设备的操作规程和使用记录、生产设备无标识等问题。7. 质量控制章节第57条，主要存在检验仪器仪表未定期校准、仪器仪表校准范围未涵盖实际使用范围、检验仪器计算机系统的时间和时区未锁定等问题。8. 采购章节43条，主要存在采购记录不完整、未能提供采购记录、不满足追溯要求等问题。存在的共性问题表明部分企业质量管理体系不健全或不能保持有效运行，质量安全主体责任落实不到位，未能及时排查化解质量安全风险隐患，需持续加强全过程质量管理体系建设并严格贯彻落实。附件22024年医疗器械生产质量安全风险隐患自查表产品名称：（信息包括名称、型号规格、注册证号）联 系 人： 联系方式： 序号自查要点自查情况简述原因分析整改措施1质量管理体系自查工作是否落实到位，自查报告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯2企业法定代表人（主要负责人）是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，管理者代表是否有职权负责建立、实施质量管理体系并保持有效运行3是否组织了医疗器械法律法规、质量管理体系、风险管理、产品知识相关的培训，企业与质量相关的人员是否具备与岗位相适应的知识、技能和经验4对接收到的顾客投诉是否均进行了记录、评价和调查处理5对发生的不良事件是否进行了情况调查，深入分析原因并采取有效处置措施；是否按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求按时提交《定期风险评价报告》6风险管理输出的各项风险控制措施是否得到有效落实7是否对采购的原材料、外包过程及供应商进行了有效管理和控制8关键工序/特殊过程是否与验证/确认的相一致，并得到有效控制9生产、检验等各项设施设备是否运转正常，是否与所生产产品的特性相适应，是否能够满足企业生产和质量管理的实际需要，发生异常情况是否能够得到及时处理和有效控制10变更是否按照变更控制体系管理，是否符合医疗器械法律法规的要求，体系和产品发生的各项变更是否得到有效验证和控制11产品技术要求是否执行适用的现行国行标准，引用国行标内容完整、正确；技术指标应不低于国行标且试验方法完整可操作；有源医疗器械是否执行新版GB9706系列强制性标准，是否按照强标过渡期实施变更注册或变更备案。12各项检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；放行程序是否清晰合理、符合实际，能够确保放行的产品符合强制性标准以及产品技术要求13上年度监督检查发现缺陷项、监督抽检发现不合格产品是否及时完成整改并采取针对性的纠正/预防措施14委托生产企业是否按照签订的质量协议开展委托生产及相关管理活动，是否擅自变更生产工艺，是否按要求开展上市放行。15其他注：各企业使用省政务一体化平台账号密码，登陆海南药品智慧监管平台企业（https://mpa.hiunihealth.cn/ec/goto/blogin），进入企业自查系统上报企业自查情况、上传整改报告。要求：6月20日前完成企业自查情况上报，6月30日前将整改报告签字盖章扫描件上传系统。附件3××公司2023年医疗器械生产质量安全风险隐患自查整改报告（参考模板）一、基本情况（一）本部分可简要说明公司基本情况：包括人员、场地、质量管理、生产品种及现状等，以及其他必要信息。（二）委托生产情况专述二、自查情况本部分需根据自查项目，逐项进行说明。并对自查发现的问题进行汇总。三、整改情况对自查中发现的问题认真制定整改措施和计划，做好整改落实。四、其他若你单位认为除上述各项内容外，还有其他需要说明的，请在本部分说明。××公司（加盖公章）年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、平潭综合实验区市场监管局，省局机关各处室、各直属单位：为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。福建省药品监督管理局修订了《福建省医疗器械经营监督管理细则》，现印发给你们，请遵照执行。福建省药品监督管理局2024年3月29日福建省医疗器械经营监督管理细则第一章　总则第一条　为规范医疗器械经营监督管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，结合我省实际，制定本细则。第二条　本细则适用于福建省行政区域内医疗器械经营活动及其监督管理。第三条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理（仅经营免于备案的第二类医疗器械除外），经营第三类医疗器械实行许可管理。第四条　医疗器械经营企业按照经营方式分为批发、零售、批零兼营、专门提供医疗器械运输、贮存服务（以下简称“提供运输、贮存服务”）等类型。第五条　福建省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营监督管理工作，指导、监督设区市级药品监督管理部门（以下简称设区市局）开展医疗器械经营监督管理工作，组织实施《医疗器械经营质量管理规范》。设区市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，负责组织实施医疗器械经营许可和备案工作，负责指导、监督辖区县（市、区）药品监督管理部门（以下简称县局）开展医疗器械经营监督检查工作，负责对接受委托的下一级药品监督管理部门实施医疗器械经营许可和备案工作的指导、培训。县局依据属地管理原则，负责组织、指导医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》，对辖区医疗器械经营企业开展监督检查。同时，负责所在设区市局委托的医疗器械经营许可和备案的实施工作。第六条　设区市局或接受委托实施医疗器械许可、备案的县局应公布其实施的医疗器械经营许可和备案信息。第二章　第三类医疗器械经营第七条　从事第三类医疗器械经营，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称“办法”）第十条设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定。第八条　第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于40平方米，库房面积不得少于40平方米。第九条　经营第三类体外诊断试剂的批发企业，应当具备以下条件：（一）企业经营场所面积不得少于40平方米，库房面积不得少于40平方米，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应。（二）储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，并配备能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备。（三）应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车、保温车，或者冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备）。第十条　有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的；第十一条　第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求：（一）专营第三类医疗器械零售企业应具备与其经营方式、经营产品和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所应能满足机构设置的需要，库房应能满足分区管理的需要，库房应配置符合医疗器械贮存特性要求的设施设备。（二）兼营消费者个人使用的第三类医疗器械的零售企业，至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。此外，还应具备以下要求：1.零售企业应建立销售记录制度，销售记录信息应真实、准确、完整、可追溯。销售记录保存至产品有效期满后2年。2.零售需要专业医师诊断评估方可使用的医疗器械应当保存相关处方或医嘱及销售记录至产品有效期满后2年。第十二条　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第十三条　第三类医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量负责人和质量管理人员，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十四条　企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。（一）从事第三类医疗器械批发经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称；（二）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；从事体外诊断试剂售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外；（三）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训；（四）从事16-06-01接触镜02接触镜护理产品等有特殊要求的医疗器械零售的，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。（五）兼营消费者个人使用的第三类医疗器械（含16-06-01接触镜02接触镜护理产品）的药店其医疗器械质量管理人员可由药品质量管理人员兼任。（六）统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，可不单独设立质量负责人，由连锁企业总部质量负责人兼任。第十五条　企业应建立符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的，与所经营医疗器械质量管理需要相适应的医疗器械经营质量管理体系。第十六条　专门提供医疗器械运输、贮存服务的医疗器械经营企业，还应当符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三）具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口；（四）药品监督管理部门的其他有关要求。专门提供医疗器械运输、贮存服务的医疗器械经营企业的许可条件和程序由福建省药品监督管理局另行规定。第十七条　经营方式为批零兼营的医疗器械经营企业，必须同时具备零售区域和批发区域，具备开展批发与零售经营活动的条件。第十八条　兼营医疗器械的经营企业，其医疗器械库房不得与其它非医疗器械混合贮存，应实行专区或分库储存。第十九条　经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。第二十条　经营企业经营场所、库房应具有符合规定的房屋产权证明及租赁证明：（一）属于自有房产的，应有房屋产权证复印件；（二）租赁（借用）房屋的，应有房屋产权证及租赁（借用）协议原件或复印件；属于转租（借）的，还应当提交产权人同意转租（借）的文件；（三）租用军队房产的，应有租赁协议原件或复印件和《军队房地产使用许可证》复印件。经营场所未取得房屋产权证明的，应提交下列证明产权归属及房屋设计用途的文件之一：（一）房屋竣工验收备案证明、购房合同复印件；（二）街道、乡、镇政府出具的产权归属证明；（三）属开发区、科技园区的，由开发区、科技园区管委会出具产权归属证明。第二十一条　设区市局应按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定开展许可工作，建立医疗器械经营许可、变更工作规程，规范许可程序、格式文书和许可卷宗，严格按照法定时限开展医疗器械经营许可。第二十二条　有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。经营企业主动申请注销医疗器械经营许可证的，由发证机关在福建省药品监督管理局审批系统办理注销手续。存在第一款第（二）、第（三）项规定情形的，由发证机关在福建省药品监督管理局审批系统内予以注销。存在第一款第（四）、第（五）项规定情形的，由发证机关依据相关行政部门依法出具的行政处罚决定书，在福建省药品监督管理局审批系统内予以注销。第二十三条　设区市局或受其委托的县局应当建立《医疗器械经营许可证》许可档案。第三章　第二类医疗器械备案第二十四条　从事第二类医疗器械经营，经营企业应当向所在地设区市局备案，并提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定的资料（第七项除外）。受理备案的设区市局应当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，并在福建省药品监督管理局网站公示经营备案编号。必要时，受理备案的设区市局在完成备案之日起3个月内，按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，组织实施现场检查。现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，由住所地区、县（市）市场监管部门负责日常监管的部门收集相应证明材料并审核后报许可审批部门，再由许可审批部门在福建省药品监督管理局审批系统内办理取消备案，并在门户网站上予以公告。其他取消备案情形的，参照执行。第二十五条　经营第二类医疗器械企业，经营场所、库房面积应满足以下要求：（一）从事第二类医疗器械的批发企业，应具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：1.全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；2.仅经营第二类医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（二）从事第二类体外诊断试剂的批发企业，应具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应。储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，并配备能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备。应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车、保温车，或者冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备）。（三）从事第二类医疗器械零售经营，经营场所面积不做具体规定，库房不做具体要求，不同类型的企业，依不同的医疗器械特性，还应具备相应的要求：1.从事类代码为19-01-07助听器零售业务的，应设医疗器械专柜贮存医疗器械，专柜应符合所经营产品的贮存特性要求。同时还应具备助听器验配所需的相关设施设备，应设置符合要求的听力检测室（本底噪声不大于40dB（A））、验配室，效果评估室等。应配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑等助听器验配设备，所有的检测仪器需经计量检定合格。2.经营说明书和标签标示要求冷藏、冷冻的医疗器械产品，应配备具有温度监测、显示的冷藏、冷冻设备。（四）经营企业可采用自动售械机销售，所售医疗器械应当是可以由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械。采用自动售械机销售第二类医疗器械的，经营企业应当向设区市局备案。同一经营地址内有多个自动售械机的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时在地址栏中标注编号范围。采用自动售械机销售的，经营企业应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统，自动售械机设备实行“一机一号”联网管理，计算机系统能实现企业仓库、软件后台及自动售械机实时数据对接。同时，自动售械机应符合所售医疗器械说明书和标签标示的贮存要求。采用自动售械机销售的，经营企业应当在自动售械机显著位置展示医疗器械经营备案凭证（第二类医疗器械适用）、售后服务电话等信息，销售时应当场出具符合规定的销售凭证。第二十六条　第二类医疗器械经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量负责人或质量管理人员，质量负责人或质量管理人员应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。第二十七条　第二类医疗器械经营企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。（一）从事助听器经营，直接面对消费者的经营者应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。（二）兼营第二类医疗器械的药店，医疗器械质量管理人员可由药品质量管理人员兼任。第二十八条　第二类医疗器械经营企业应符合本细则第十五、十六、十七、十八、十九、二十条的规定。第二十九条　《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。备案部门应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的予以备案，发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，收回原备案凭证，变更后的备案凭证编号不变。第三十条　设区市局应按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定，建立医疗器械经营备案工作规程，规范备案程序、格式文书和备案卷宗。第三十一条　设区市局及受其委托的县局应当建立第二类医疗器械经营备案信息档案。第四章　委托经营许可和备案的管理第三十二条　设区市局将医疗器械经营许可和备案委托县局实施的，应根据《福建省行政审批事项委托实施规定》的规定，向社会公告，并报省局和同级人民政府备案。第三十三条　接受委托实施医疗器械经营许可和备案的县局应当建立和完善行政审批信息公开制度，通过办公场所、新闻媒体或者政务网站，将实施受委托医疗器械经营许可、备案的有关信息向社会公示。第三十四条　接受委托实施医疗器械经营许可和备案的县局应遵循高效、便民原则，在委托的权限范围内按照设区市局统一制定的医疗器械经营许可、备案文书格式，认真履行职责，主动接受委托机关的监督指导，依法办理医疗器械经营许可、备案。接受委托的县局不得再委托其他组织或者个人实施医疗器械经营许可、备案。第三十五条　设区市局应当加强对接受委托的县局有关医疗器械经营许可和备案行为的监督检查，并对该行为的后果承担法律责任。第三十六条　设区市局应合理设置接受委托的县局《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械备案凭证》编号的流水号区段，确保证号编写符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定，且各地两证的流水号不重叠，保证证号的唯一性。第五章　监督检查第三十七条　省局制定医疗器械日常监督检查工作规范，对全省医疗器械经营监督管理工作进行监督、指导。设区市局应当根据省局年度工作要点，结合本地实际制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施，监督、检查、指导、协调县局日常监督检查工作。县局按照上级局的工作要求，结合本地实际，制定年度医疗器械经营监督检查工作计划和措施，依据属地管理原则对医疗器械经营企业实施日常监督检查。第三十八条　县局应定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动，保证经营条件持续符合许可要求、经营行为持续符合法规规定。取得第二类医疗器械备案和第三类医疗器械许可的经营企业应于每年3月31日前向住所地设区市局或县局递交上一年度质量管理自查报告。第三十九条　各级药品监督管理部门应贯彻分类管理的思路，风险管理的原则，推行企业诚信体系建设，对医疗器械经营企业实施分类分级监管，把经营高风险医疗器械、存在重大医疗器械质量安全管理隐患和有不良信用记录的医疗器械经营企业列为监管重点，加强监管。第四十条　省局每年对设区市局重点监管经营企业随机抽样组织监督性检查，设区市局每年对辖区重点监管经营企业按照一定的比例随机抽样组织监督性检查。第四十一条　有下列情形之一的，设区市局、县局应当加强现场检查：（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（三）风险会商确定的重点监管企业；（四）有不良信用记录的；（五）新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；（六）为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供运输、贮存服务的；（七）其他需要重点监督检查的情形。第四十二条　为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供运输、贮存服务的，其贮存、配送环节的日常监督检查由企业住所所在地设区市局组织开展。第四十三条　跨行政区设置库房的，其异地库房的日常监督检查按照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）规定执行，由库房所在地县局负责，检查结果每年向发证（备案）部门通报，发现重大问题应及时通报。第四十四条　组织监督检查，应当如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当出具整改意见书，明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。第四十五条　各县局应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。第四十六条　对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业，上级药品监督管理部门可以实施飞行检查。第六章　附则第四十七条　《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》列明的经营范围按照分类编码及名称确定，填写到子目录类别。医疗器械管理分类编码及名称按照国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录核定。第四十八条　细则所提到的经营场所，是指经营企业实际固定开展医疗器械经营的场所。第四十九条　批发企业销售第二、三类医疗器械给有合理使用需求的单位，应当审核并留存该单位的主体资格证明及其合理使用需求的印证性材料。第五十条　零售企业直接销售给消费者个人使用的医疗器械，应当根据产品注册证或说明书的适用范围、安全使用等内容予以判断。通过零售给消费者个人的医疗器械，应是消费者个人可以自行使用的医疗器械。第五十一条　经营企业应当按医疗器械说明书或标签标示的温湿度要求贮存、运输医疗器械。产品说明书或标签上未标示贮存温度的，按以下要求贮存：冷藏：2～10℃ ；冷冻：-10～-25℃ ；常温：0～30℃。未标示贮存、运输条件的一般系指常温。第五十二条　本细则下列用语的含义是：（一）医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。（二）医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业。检验学相关专业指检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。医学相关专业指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业。（三）本细则所提到的面积是指房屋产权证所确定的建筑面积。第五十三条　本细则自发布之日起施行，有效期5年。原《福建省医疗器械经营监督管理细则》（闽食药监械〔2015〕119号）同时废止。《福建省医疗器械经营监督管理细则》政策解读一、修订背景2023年12月4日国家药监局印发《关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号），致力加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。为全面落实《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）最新要求，省药监局启动《福建省医疗器械经营监督管理细则》（以下简称《细则》）修订工作。二、修订总体思路一是全面落实《规范》要求。对与《规范》不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定。二是坚决贯彻“四个最严”要求，加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动。三是深化推进“放管服”改革，进一步规范新形势下医疗器械经营业态的发展，缩减企业的运营成本，激发企业经营活力。四是严格落实企业主体责任，通过结合本省实际细化基本监管制度，夯实企业主体责任。三、修订的主要内容（一）加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动。一是要求设区市局应当根据省局年度工作要点，结合本地实际制定辖区医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率；二是明确各市局应当加强医疗器械经营企业现场检查的情形；三是对自动售械机加强质量管理，明确可售范围及办理程序。（二）严格落实“放管服”要求，缩减企业的运营成本。一是放宽第三类医疗器械批发企业要求，经营场所面积由100平方米改为40平方米，库房面积由60平方米改为40平方米；二是根据《规范》明确企业可以不单独设立医疗器械库房的情形；三是放宽企业质量负责人学历要求，与《规范》保持一致。（三）督促企业严格落实主体责任。一是为保证经营产品的可追溯性，明确了企业计算机信息系统应当满足的要求；二是要求零售企业应当根据医疗器械注册证或说明书内容判断是否可以直接销售给消费者个人使用。三是规范需要专业医师诊断评估方可使用的医疗器械零售行为；相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、平潭综合实验区市场监管局，省局机关各处室、各直属单位：为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等相关规定，福建省药品监督管理局修订了《福建省专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督管理指导意见》，现印发给你们，请遵照执行。各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局可在本意见的基础上，结合本辖区实际，制定有关细则或验收标准。福建省药品监督管理局2024年3月29日福建省专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督管理指导意见为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》等相关规定，制定本指导意见。一、资质要求（一）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当为取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的法人企业，许可和备案的经营范围应覆盖所提供运输、贮存服务的医疗器械类别。（二）具有与产品储运要求相适应的仓储条件，医疗器械库房相对独立，与药品等非医疗器械产品区分存放。医疗器械专用仓库面积不少于3000平方米，可在福建省内申请设立异地分库，异地库房面积不小于500平方米。如库房为自动化立体库，容积不少于9000立方米，实际可堆垛层高不低于4.5米。仅开展体外诊断试剂类产品运输、贮存服务的企业，仓库面积不少于1000平方米（若为自动化立体库，则实际用于医疗器械储存的区域的堆垛容积不少于3000立方米）。设置符合经营品种说明书或标签标示的温湿度要求的库房。产品说明书或标签上未标示贮存温度的，按以下要求贮存：常温库温度为0℃～30℃、阴凉库为≤20℃、冷藏库为2℃～10℃、冷冻库为-10℃～-25℃。开展体外诊断试剂类产品运输、贮存服务的的企业，冷藏库容积不小于600立方米，常温库、阴凉库、冷冻库等库区设置应与企业经营规模相适应，符合医疗器械贮存温度要求。（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：1.计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。2.医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。实现入库医疗器械信息自动采集和医疗器械运输贮存过程可追溯。3.货架系统。应该根据医疗器械的品种、规格、吞吐量和仓库的规模以及仓库的高度进行合理的选择，包括托盘货架、拆零拣选货架、自动化立体货架、流利式货架及其他货架。（四）企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。二、申办程序（五）现有医疗器械批发企业申办。已取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，满足本指导意见所要求条件的，可以向企业许可（备案）地设区市市场监管局申请增加专门提供医疗器械运输、贮存服务的经营方式。申请时应提交以下资料：1.申办报告，包括企业情况简介、专门提供医疗器械运输、贮存服务类别等；2.《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；3.企业人员情况（附件1）（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人或质管机构负责人、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）；4.各仓库及功能分区平面图（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）；5.仓库产权证明或租赁合同；6.医疗器械仓储运输设施设备情况表（附件2）；7.运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细；8.计算机信息化管理情况；9.质量承诺书；10.医疗器械运输、贮存服务相关质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录等。设区市市场监管部门收到申请后，应组织人员按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》和本指导意见所明确的条件进行现场检查，对符合条件的，设区市市场监管局在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营方式项目加注“专门提供医疗器械运输、贮存服务”的内容，在“经营范围”栏中加注提供医疗器械运输、贮存服务产品的类别及编码代号。（六）新开办医疗器械批发企业申办。新开办医疗器械批发企业可以同时申请从事专门提供医疗器械运输、贮存服务，申请时应提交以下资料：1.企业情况简介；2.《医疗器械经营许可申请表》（附件3）和《第二类医疗器械经营备案表》（附件4）经营模式项目中同时勾选“专门提供医疗器械运输、贮存服务”，并选择需要申请的产品类别及编码代号。3.企业人员情况（附件1）（包括法定代表人、企业负责人、质量负责人或质管机构负责人、质管员、验收、养护人员、物流及计算机专业技术人员和专门的设施设备维护保养专业人员的职称/学历等情况）；4.各仓库及功能分区平面图（注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积）；5.仓库产权证明或租赁合同；6.医疗器械仓储运输设施设备情况表（附件2）；7.运输设备（各类型车辆和冷藏设备）明细；8.计算机信息化管理情况；9.质量承诺书；10.医疗器械运输、贮存服务相关质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录等。设区市市场监管部门收到申请后，应组织人员按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》和本指导意见所明确的条件进行现场检查，对符合条件的，发给《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，并在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》中经营方式项加注“专门提供医疗器械运输、贮存服务”的内容，在“经营范围”栏中加注提供医疗器械运输、贮存服务产品的类别及编码代号。（七）已取得专门提供医疗器械运输、贮存资质的企业，可申请设立异地分库。分库房必须符合法律法规和本指导意见要求，应按《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》进行管理和管辖。（八）申请设立异地分库的企业，应向企业所在地设区市市场监管局提出申请并提交以下资料：1.专门提供医疗器械运输、贮存服务企业设立异地分库申请；2.专门提供医疗器械运输、贮存服务企业《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；3.拟设为异地分库的仓库及功能分区平面图（注明仓库地址、仓库总面积，常温、阴凉库面积、冷库容积等）；4.异地分库岗位人员情况表（附件5）；5.包含了与总部信息对接，统一管理、统一质量控制等质量方面内容的储运管理体系文件。（九）允许专门提供医疗器械运输、贮存服务的集团型企业利用其省内控股子公司的医疗器械库房作为异地分库，共享库房、设备和人员等资源。省内集团控股子公司的医疗器械库房