当事人：天津美程商贸有限责任公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：92120113MA06HWUH24住所：天津市武清区大碱厂镇杨崔公路东侧21号135室法定代表人（负责人）：周一搏身份证号码：/联系电话：/ 其他联系方式：联系地址：/案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2021年11月1日我局接到杭州市余杭区市场监督管理局移送函（杭余市管网监移字[2021]105739号），称当事人涉嫌经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品。2021年11月19日我局执法人员对当事人位于天津市北辰区长瀛里御龙湾14-2的经营地点进行现场核查，通过当事人经营场所内电脑查看其经营的淘宝店铺（ID：wangweihua8），发现其2021年5月25日售出SUQQU粉霜2盒。当事人确认上述SUQQU粉霜为进口特殊化妆品，无中文标签，且无法提供注册证号及供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明。现场未发现相同产品。当事人涉嫌经营标签不符合化妆品监督管理条例规定和进口未经注册的特殊化妆品，未依照化妆品监督管理条例规定建立并执行进货查验记录制度。当日报经局领导批准，予以立案调查。因2021年1月19日当事人离开天津无法与其取得联系，经领导批准，本案中止调查，2023年11月1日当事人返回天津重新取得联系后，再次展开调查。此案于2023年11月7日调查终结。调查认定的事实：当事人于2020年8月10日开始在天津市北辰区长瀛里御龙湾14-2开展经营。2021年4月通过朋友从日本带回2盒SUQQU粉霜于2021年5月25日通过其淘宝店铺全部售出，进货价格570元/盒，销售价格650元/盒，无法提供进货票据和供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明。上述化妆品属于进口特殊化妆品，无注册证号，外包装未直接使用或者加贴中文标签。上述行为满足经营标签不符合化妆品监督管理条例规定和进口未经注册的特殊化妆品，未依照化妆品监督管理条例规定建立并执行进货查验记录制度行为的构成要件。本案违法所得200元，货值金额1300元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人营业执照复印件、法定代表人周一搏身份证复印件，证明了当事人的主体资格；2. 2021年11月19日现场检查笔录、现场照片，证明当事人经营标签不符合化妆品监督管理条例规定和进口未经注册的特殊化妆品，未依照化妆品监督管理条例规定建立并执行进货查验记录制度的现场情况；3.对法定代表人周一搏的询问笔录，证明当事人经营标签不符合化妆品监督管理条例规定和进口未经注册的特殊化妆品，未依照化妆品监督管理条例规定建立并执行进货查验记录制度的事实情节。4.违法所得、货值金额计算表，证明本案违法所得和货值金额。本局于2023年12月7日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（津辰市监罚告〔2021〕1375号），当事人未行使陈述、申辩权的权利。本局认为，当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。”、第三十五条第二款“进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。”和第三十八条第一款“化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。”的规定。鉴于当事人属初次违法，且积极配合案件调查，符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十三条第六项、第十四条第二项和《天津市市场和质量监督管理委员会行政处罚裁量适用规则》第十三条第五项、第九项的规定，应予以减轻处罚。依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第二项“ 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；”；第六十一条第一款第五项“  有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”和第六十二条第一款第二项“ 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款 （二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；”的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人给予以下行政处罚：1.警告；2.没收违法所得200元；3.罚款4800元。罚没款合计5000元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向天津市北辰区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市北辰区人民法院提起行政诉讼。依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本机关将通过市场主体信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确，当事人可以申请本机关予以更正。天津市北辰区市场监督管理局2023年12月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：呼和浩特市美兰德山义齿制作有限责任公司统一社会信用代码：91150102790176325R行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2023〕129号处罚名称：呼和浩特市美兰德山义齿制作有限责任公司生产不符合注册的产品技术要求定制式活动义齿案处罚类别：罚款处罚事由：当事人生产不符合注册的产品技术要求定制式活动义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。处罚依据：医疗器械监督管理条例处罚结果：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项之规定，对当事人给予以下行政处罚：罚款人民币3万元。处罚决定日期：2023-12-15处罚生效期：处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称大连奥利康义齿有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年11月08日-2023年11月10日2023年12月07日-2023年12月07日所在地市大连市检查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。检查事项医疗器械生产检查。检查方式常规检查（飞行检查）检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题设备方面存在企业未建立检验设备使用记录等问题；文件管理方面存在个别SOP文件参数不一致问题；设计开发方面未验证不同厂家氧化锆材料烧结曲线及烧结时间、温度等工艺参数问题；生产管理方面存在模型工件盒清洗未依规进行等问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年12月药品流通市级抽检通告序号1检品名称小儿氨酚黄那敏颗粒批号B230210上市许可持有人/产地华润三九(北京)药业有限公司检品数量4盒送检时间2023/10/19检验目的监督抽检被抽样单位重庆桐君阁大药房连锁有限责任公司南岸区十三店检验结果合格YC02146相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：开州区东辉日化经营部统一社会信用代码：92500234MA5UD9C64Q经营者：张光辉经营范围：一般项目：日化品批发兼零售及普通货运。（依法须经批准的项目，取得相关部门批准后方可开展经营活动。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）经查明，当事人系个体工商户，于2009年3月12日注册取得《营业执照》，统一社会信用代码：92500234MA5UD9C64Q，在重庆市开州区汉丰街道安康社区工业品市场二楼46号从事日化品批发兼零售的经营活动。2021年，当事人通过上门推销的业务员处购进5瓶“蒂花之秀自然花香清润亮肤沐浴露”和15瓶“康泰头屑终结者奢极软黄金去屑洗发露”，后置于经营场所销售，“蒂花之秀自然花香清润亮肤沐浴露”销售价8元每瓶，“康泰头屑终结者奢极软黄金去屑洗发露”销售价25元每瓶。2023年10月9日，本局执法人员依法对当事人经营场所进行监督检查，在销售摆放架上发现2瓶“蒂花之秀自然花香清润亮肤沐浴露”，标注有“卫妆准字29-XK-1008号 合格 有效期至20230328”，和14瓶“康泰头屑终结者奢极软黄金去屑洗发露”包装上贴有售价25.00，并标注有“卫妆准字29-XK-2817 合格，保质期：三年，20200318 20230318”等内容，截至2023年10月9日检查当日，以上两种化妆品均已超过限用日期。因当事人无法提供销售记录台账，无法确定已销售出的3瓶“蒂花之秀自然花香清润亮肤沐浴露”和1瓶“康泰头屑终结者奢极软黄金去屑洗发露”销售时是否超过限用日期，故认定当事人销售的超过使用期限的“蒂花之秀自然花香清润亮肤沐浴露”和康泰头屑终结者奢极软黄金去屑洗发露”为现场检查时的数量，无违法所得。认定货值金额为：2瓶×8元/瓶+14瓶×25元/瓶=366元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的营业执照、身份证复印件各1份。证明当事人身份及经营主体资格；2.本局制作的现场检查笔录1份、询问笔录2份、现场照片各4份，证明当事人销售超过先用期限化妆品的事实；  3.现场检查笔录、实施行政强制措施决定书财物清单及送达回证各一份，现场检查的照片4份，证明现场检查及实施行政强制措施及送达的事实。  4.本局制作的现场检查笔录1份、询问笔录2份、现场照片4份，认定涉案销售超过先用期限化妆品的货值金额366元的事实。                以上证据事实均有当事人签字并认可。2023年11月17日，依法告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、内容以及陈述、申辩的权利，当事人在规定的时间内没有提出陈述、申辩意见。案件性质：当事人销售超过限用期限的化妆品，违反《化妆品监督管理条例》第三十九条“化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品”的规定，属于经营超过使用期限的化妆品的行为，应依法予以处罚。自由裁量理由等其他需要说明的事项：鉴于本案中，当事人涉案货值金额较少，符合《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第二款第三项“当事人有下列情形之一的，可以减轻或者从轻处罚：（三）涉案财物或者违法所得较少的；”之规定的减轻情形，依法予以减轻处罚。处理意见及依据：当事人经营超过限用期限的化妆品的行为，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额的5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品”的规定，决定：1.没收已超过使用期限的2瓶“蒂花之秀自然花香清润亮肤沐浴露”和14瓶“康泰头屑终结者奢极软黄金去屑洗发露”；2.罚款2000元。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”之规定，责令当事人改正销售超过限用期限的化妆品的行为。综上，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款规定，责令当事人改正销售超过限用期限的化妆品的行为，并作出如下处罚：  1.没收已超过使用期限的2瓶“蒂花之秀自然花香清润亮肤沐浴露”和14瓶“康泰头屑终结者奢极软黄金去屑洗发露”；2.罚款2000元整。当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到本局开具缴款凭证后，到中国银行、中国建设银行、中国工商银行等指定银行网点缴纳罚款，逾期不缴纳罚款的，本局根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项和第四项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向重庆市开州区人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向重庆市开州区人民法院提起行政诉讼。重庆市开州区市场监督管理局2023年11月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品管理法》有关规定，加强对药品流通环节安全监管，保障公众用药安全，根据《福建省药品监督管理局关于印发2023年工作要点及业务工作计划的通知》（闽药监〔2023〕15号）要求，福建省药品监督管理局分别于2023年10月15日至10月21日和2023年11月6日至11月11日组织检查人员对福州、厦门、龙岩、三明、南平等地市17家药品批发（零售连锁）企业开展飞行检查，并延伸抽查连锁门店12家，根据有关规定，现将检查结果公告如下：一、检查人员：钟启秋、陈其庆、魏一平、高智宗、陈昕、郭嘉斌、林燕玲、陈明栋、王敏刚、张磊、郑梦婷、王秀云、陈丹丹、柳友彬、詹泉明、王荔青、张代平、李军、沈佳静、王文月、余秋强。二、被检查企业名单药品批发（零售连锁）企业序号企业名称序号企业名称1福建省扬祖医药有限公司2福建红药房医药连锁有限公司3福建省华成医药有限公司4国药控股三明有限公司5龙岩市上航医药连锁有限公司6南平鹭燕大药房有限公司7福建省龙岩市腾辉医药有限公司8南平鹭燕医药有限公司9三明鹭燕大药房有限公司10福建省南平百灵医药连锁有限公司11三明鹭燕医药有限公司12福建海华医药连锁有限公司13福建鹭燕医药发展有限公司14厦门汉丰医药有限公司15福建康仁医药有限公司16国药控股泉州有限公司17国药控股福建有限公司延伸抽查连锁门店名单序号企业名称序号企业名称1三明鹭燕大药房有限公司列东店2龙岩市上航医药连锁有限公司上杭县民生药店3三明鹭燕大药房有限公司三元明珠店4龙岩市上航医药连锁有限公司上杭县稔田康华药店5福建红药房医药连锁有限公司白沙大药店6南平鹭燕大药房有限公司四鹤店7福建红药房医药连锁有限公司永太大药房8南平鹭燕大药房有限公司延平中山路店9龙岩市新罗区海华达源医药有限公司10福建省南平百灵医药连锁有限公司南平药行11龙岩市新罗区海华众康医药有限公司12福建省南平百灵医药连锁有限公司延城大药房三、检查的主要内容根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，重点检查药品经营企业是否存在出租出借证照、挂靠走票;是否存在伪造采购药品来源、虚构销售流向、篡改计算机系统和温湿度监测系统数据；是否存在在核准地址以外场所储存药品、不按要求储存运输、不按规定开展追溯；是否存在特殊管理药品和含特殊药品复方制剂药品流入非法渠道或者进行现金交易；是否通过网络违法违规销售药品，尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品等行为。四、检查结果检查发现，有的企业开展的质量管理体系内审未涵盖连锁门店审核情况，审核记录表无审核人员签字，企业组织机构图分为质管部，办公室，信息部，储运部，业务部，财务部，但未能提供部门设置文件；企业设置了连锁门店间药品调拨和门店请货审核、药品网络销售管理等部门，但没有制订相应的职责，相关岗位人员对药品网络销售的操作流程不熟悉。有的企业质量管理部门没有对供货单位和购货单位的合法性以及购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，连锁门店直接向受托方请货、采购未经连锁总部审批。有的企业质量管理部门没有严格认真履行职责；温湿度监测系统的账号权限分配未见相应审批文件，存在“系统管理员”、“管理员”账号未明确使用人员，且操作权限为“超级权限”的情况。企业质量负责人屡职能力较差，对首营企业、首营品种的资料收集审核，门店的统一管理，库房温湿度监测系统验证项目内容，常温库、阴凉库温度区间范围等基本知识不掌握，对计算机系统的操作不熟悉，在质量管理工作中缺乏不能正确判断和保障实施的能力。有的企业未依据保温箱、冷库满载、冷藏车满载验证报告的内容修订《冷链操作规程》，仓库现场张贴的《保温箱使用操作规程》中的保温箱保温时限为20小时54分钟，与2023年的验证报告的最长保温时限19小时22分钟不相符。有的企业未按规定设置专库或专柜储存蛋白同化制剂和肽类激素，现场检查时，药品类易制毒化学品库湿度超限，高达90.6%RH以上，现场报警声为关闭状态，养护人员未对库房温湿度进行有效监测和调控等缺陷。对企业存在的缺陷问题，检查人员已依法要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门结合日常监管跟踪企业整改落实。特此公告。福建省药品监督管理局2023年12月11日提示：相关单位转载或引用药品监管部门公布的信息时，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》“有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正”等有关法律规定，否则将依法承担相应责任。如对信息作进一步解读，应作必要的核实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：深圳市众志成新材料科技有限公司等15家医疗器械经营企业（名单见附件）不具备原经营条件且无法取得联系，无法保证产品安全、有效。根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条第二款、第二十四条的规定，我局拟依法取消上述企业的第二类医疗器械经营备案。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款的规定，上述企业《医疗器械网络销售备案》一并取消。请相关企业自公示发布之日起30日内，主动与所在辖区市场监督管理部门取得联系并提供证明材料。逾期未主动联系并办理相关手续的，我局将依法取消其第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案。联系地址：深圳市坪山区龙田街道金牛西路5-2号金牛商业大厦，联系电话：0755-89369318。特此公示。附件：拟取消第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案企业名单（2023年第21批）深圳市市场监督管理局2023年12月12日拟取消第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案企业名单（2023年第21批）序号企业名称住所经营场所库房地址统一社会信用代码经营备案编号法定代表人是否进行网络销售备案1深圳市众志成新材料科技有限公司深圳市坪山区碧岭街道碧岭社区金碧路454号永胜旺宿舍A栋201深圳市龙岗区龙岗街道同乐新布村万通工业园401深圳市龙岗区龙岗街道同乐新布村万通工业园40191440300MA5EW8QX0D粤深食药监械经营备202050514号陶轶敏是（粤深械网备202004210025）2深圳市壹创新科技有限公司深圳市坪山区碧岭街道碧岭社区新沙路16号诚信通科技园1号厂房1楼102深圳市坪山新区坑梓街道市场路11-13号104深圳市坪山区碧岭街道碧岭社区新沙路16号诚信通科技园1号厂房1楼10291440300MA5ENJ8X72粤深食药监械经营备202028518号刘坝是（粤深械网备202003050415）3深圳市点亮医疗有限公司深圳市坪山区坪山街道六联社区坪山大道2003号龙光玖云著1号楼1-2140深圳市坪山区坪山街道六联社区坪山大道2003号龙光玖云著1号楼1-2140深圳市坪山区坪山街道六联社区坪山大道2003号龙光玖云著1号楼1-214091440300MA5GB47141粤深食药监械经营备202054672号罗铮锴否4深圳市瑞华康源医药有限公司坪山金沙分店深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田新村二巷2号一楼深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田新村二巷2号一楼/914403000780200011粤深食药监械经营备20180700号易作程否5深圳市千帆实业有限公司深圳市坪山区坪山街道六联社区金碧路109号二幢四楼407室深圳市坪山区坪山街道六联社区金碧路109号二幢四楼407室深圳市坪山区坪山街道六联社区金碧路109号二幢四楼407室91440300MA5FG20E7M粤深食药监械经营备202026373号陈树斌是（粤深械网备202003040533）6深圳市日光研科技有限公司深圳市坪山区碧岭街道办事处汤坑社区同富西路67号马峦家德工业园二区17栋4楼深圳市坪山区碧岭街道办事处汤坑社区同富西路67号马峦家德工业园二区17栋4楼深圳市坪山区碧岭街道办事处汤坑社区同富西路67号马峦家德工业园二区17栋4楼914403005800898219粤深食药监械经营备202050895号陈炎是（粤深械网备202005030002）7深圳福存科技有限公司深圳市坪山区坪山街道六和社区和政路6-2广东省深圳市坪山区坪山街道六和社区和政路6-2广东省深圳市坪山区坪山街道六和社区和政路6-291440300MA5HAWKK40粤深药监械经营备20223862号万家兵否8深圳市瑞草堂大药房有限公司新和分店深圳市坪山区坪山街道办事处六和社区新和村一巷9号深圳市坪山区坪山街道办事处六和社区新和村一巷9号/914403003598997459粤深食药监械经营备20180344号王武烈否9深圳市金寿康现代药房有限公司坪山分店深圳市坪山区坪山街道六联社区浪尾路13号一楼深圳市坪山区坪山街道六联社区浪尾路13号/91440300MA5EQRXL6Y粤深食药监械经营备20172709号陈博婷否10深圳心诺中美网络有限公司深圳市坪山区坪山街道行政二路招商花园1栋S010104深圳市坪山区坪山街道行政二路招商花园1栋S010104深圳市坪山新区坑梓办事处龙田社区莹展工业园B5栋北面一楼102914403003425125836粤深食药监械经营备20172429号肖赫否11深圳市天源新创科技有限公司深圳市坪山区坑梓街道秀新社区坪山大道6228号1栋101深圳市宝安区松岗街道塘下涌工业大道121号3楼A深圳市宝安区松岗街道塘下涌工业大道121号3楼A91440300061438962U粤深食药监械经营备202016545号蔡小健是（粤深械网备202002292522）12广东豫兆临药业连锁股份有限公司御景印象分店深圳市坪山区马峦街道坪环社区振环路2号京基御景印象三期E座3-1-32深圳市坪山区马峦街道坪环社区振环路2号京基御景印象三期E座3-1-32深圳市坪山区马峦街道坪环社区振环路2号京基御景印象三期E座3-1-3291440300MA5G9A2MXJ粤深食药监械经营备202054038号姚小王否13深圳市润泽堂药业连锁有限公司竹坑分店深圳市坪山区龙田街道竹坑社区老围村三巷1号102深圳市坪山新区坪山办事处竹坑社区老围村三巷1号102/914403006729790123粤深食药监械经营备20160782号孙长华否14深圳市元和堂药业连锁有限公司坑梓分店深圳市坪山新区坑梓街道秀新社区横坪路6号101深圳市坪山新区坑梓办事处秀新社区横坪路6号101/914403005685110491粤深食药监械经营备20162900号陈泽耀否15优你我科技（深圳）有限公司深圳市坪山区马峦街道沙坣社区沙新路55号2栋2栋101深圳市坪山区马峦街道沙坣社区沙新路55号2栋2栋101深圳市坪山区马峦街道沙坣社区沙新路55号2栋2栋10191440300MA5FEJ5694粤深食药监械经营备20208311号陆元礼是（粤深械网备202002284771）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强我省医疗器械生产企业监管，保障医疗器械生产环节质量安全，2023年山东省药品监督管理局对全省128家重点监管医疗器械生产企业开展了合规检查，对12家医疗器械生产企业开展了飞行检查，对8家医疗器械生产企业开展了专项检查。现将检查结果予以通告。山东省药品监督管理局2023年12月12日山东省医疗器械生产企业2023年监督检查情况汇总表序号被检查企业检查事项检查结论1华熙生物科技股份有限公司合规检查通过检查2赛克赛斯生物科技股份有限公司合规检查通过检查3济南正邦医学技术有限公司合规检查通过检查4山东安通医疗器材有限公司合规检查通过检查5山东天工医用品开发有限公司合规检查通过检查6济南晨生医疗科技有限公司合规检查通过检查7济南德尔曼科技有限公司合规检查通过检查8济南德亨医学科技有限公司合规检查通过检查9山东博科保育科技股份有限公司合规检查通过检查10山东博科快速检测技术有限公司合规检查通过检查11山东博科消毒设备有限公司合规检查通过检查12山东博科诊断科技有限公司合规检查检查前企业已停产13山东博士伦福瑞达制药有限公司合规检查通过检查14山东登胜药业有限公司合规检查通过检查15山东海大倍尔信生物科技有限公司合规检查通过检查16山东华安生物科技有限公司合规检查通过检查17山东凯乐普生物工程有限公司合规检查通过检查18山东众志润晖医疗科技有限公司合规检查企业已注销生产许可证19青岛汉唐生物科技有限公司合规检查检查前企业已停产20佳康医用器材（青岛）有限公司合规检查通过检查21青岛中惠圣熙生物工程有限公司合规检查通过检查22青岛九远医疗科技有限公司合规检查通过检查23青岛纽巴依欧光学制造有限公司合规检查检查前企业已停产24青岛普瑞森医药科技有限公司合规检查通过检查25东丽医疗科技（青岛）股份有限公司合规检查通过检查26青岛博益特生物材料股份有限公司合规检查通过检查27青岛耐丝克医材有限公司合规检查通过检查28青岛中腾生物技术有限公司合规检查通过检查29海氏海诺倍适威医疗用品（青岛）有限公司合规检查通过检查30青岛爱蓓泽医疗有限公司（莱西）合规检查通过检查31青岛光电拿伦医疗设备有限公司合规检查通过检查32青岛海尔生物医疗股份有限公司合规检查通过检查33青岛信义元工贸有限公司（黄岛）合规检查检查前企业已停产34青岛泽友容器氧舱设备有限公司（平度）合规检查通过检查35青岛长基医疗器械有限公司（市北）合规检查检查前企业已停产36青岛中皓生物工程有限公司合规检查通过检查37山东美珂医疗科技有限公司合规检查通过检查38山东安得医疗用品股份有限公司合规检查通过检查39山东新华医疗器械股份有限公司合规检查通过检查40山东中保康医疗器具有限公司合规检查通过检查41山东侨牌集团有限公司合规检查通过检查42山东新华联合骨科器材股份有限公司合规检查通过检查43山东淄博山川医用器材有限公司合规检查检查前企业已停产44贝朗医疗（山东）有限公司合规检查通过检查45淄博康贝医疗器械有限公司合规检查通过检查46淄博侨森医疗用品股份有限公司合规检查通过检查47山东铝业有限公司合规检查检查前企业已停产48淄博光电医疗仪器有限公司合规检查通过检查49淄博宏康医疗器械有限公司合规检查通过检查50淄博科创医疗仪器有限公司合规检查检查前企业已停产51山东康力医疗器械科技有限公司合规检查通过检查52山东康护医疗科技有限公司合规检查检查前企业已停产53烟台正海生物科技股份有限公司合规检查通过检查54艾维可生物科技有限公司合规检查通过检查55烟台豪特氧业设备有限公司合规检查通过检查56烟台艾德康生物科技有限公司合规检查通过检查57烟台宏远氧业股份有限公司合规检查通过检查58烟台朗格高压氧舱有限公司合规检查检查前企业已停产59烟台万利医用品有限公司合规检查通过检查60山东康华生物医疗科技股份有限公司合规检查通过检查61潍坊市华星医疗器械有限公司合规检查通过检查62山东航维骨科医疗器械股份有限公司合规检查通过检查63山东康利莱医疗器材有限公司合规检查通过检查64潍坊励精医疗器械股份有限公司合规检查检查前企业已停产65高密市久昌工贸有限公司合规检查检查前企业已停产66潍坊华信氧业有限公司合规检查通过检查67潍坊裕泰医用品有限公司（安丘）合规检查检查前企业已停产68山东瑞通高分子医疗器械有限公司合规检查通过检查69金乡县山阳医疗器械有限公司合规检查通过检查70济宁市健达医疗器械科技有限公司合规检查停产整改71山东铭泰医疗设备集团有限公司合规检查检查前企业已停产72山东省众晟医疗设备有限公司合规检查检查前企业已停产73山东育达健康科技股份有限公司合规检查检查前企业已停产74山东康盛医疗器械股份有限公司合规检查通过检查75山东恒泰医疗器械有限公司合规检查通过检查76山东帝俊生物技术有限公司合规检查通过检查77泰安市泰医医疗器械有限公司合规检查通过检查78山东威高药业股份有限公司合规检查通过检查79山东威高集团医用高分子制品股份有限公司合规检查通过检查80山东威高骨科材料股份有限公司合规检查通过检查81威海洁瑞医用制品有限公司合规检查通过检查82山东威高海星医疗器械有限公司合规检查通过检查83山东威高拓威医疗器械有限公司合规检查通过检查84山东威高血液净化制品股份有限公司合规检查通过检查85山东维心医疗器械有限公司合规检查通过检查86禾木（中国）生物工程有限公司合规检查通过检查87山东吉威医疗制品有限公司合规检查通过检查88山东威高肾科医疗器械有限公司合规检查通过检查89威海维心医疗设备有限公司合规检查通过检查90威海威高富森医用材料有限公司合规检查通过检查91山东威高普瑞医药包装有限公司合规检查通过检查92威海威高生命科技有限公司合规检查通过检查93山东威高手术机器人有限公司合规检查通过检查94威高日机装（威海）透析机器有限公司合规检查通过检查95山东明德生物医学工程有限公司合规检查通过检查96山东省文登市整骨科技开发有限公司合规检查检查前企业已停产97威海多普乐医疗器械有限公司合规检查通过检查98威海禾木吉瑞生物科技有限公司合规检查通过检查99威海威高洁丽康生物材料有限公司合规检查通过检查100威高集团有限公司合规检查检查前企业已停产101威海华特生物科技有限公司合规检查通过检查102威海盛洁医疗科技有限公司合规检查通过检查103威海威高洁盛医疗器材有限公司合规检查通过检查104威海威高阳权生物有限公司合规检查检查前企业已停产105日照天一生物医疗科技有限公司合规检查通过检查106山东振富医疗科技股份有限公司合规检查通过检查107临沂市兴华医用器材有限公司合规检查通过检查108德州金约应医疗器械有限公司合规检查通过检查109山东利尔康医疗科技股份有限公司合规检查通过检查110山东瑞安泰医疗技术有限公司合规检查通过检查111德州健洁医疗器械有限公司合规检查检查前企业已停产112德州金康辰医疗器械有限公司合规检查检查前企业已停产113山东百多安医疗器械股份有限公司合规检查通过检查114山东医光医疗器械有限公司合规检查通过检查115山东颐兴医疗器械有限公司合规检查通过检查116山东朱氏药业集团有限公司合规检查通过检查117山东博达医疗用品股份有限公司合规检查通过检查118山东康利达医用制品有限公司合规检查通过检查119山东康寿医疗器械有限公司合规检查检查前企业已停产120山东马仁堂药业有限公司合规检查企业已注销生产许可证121青岛科美生物工程有限公司合规检查检查前企业已停产122烟台爱博诺德医用材料有限公司合规检查通过检查123山东华安生物科技有限公司合规检查通过检查124山东中保康医疗器具有限公司合规检查通过检查125山东侨牌集团有限公司合规检查通过检查126山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司合规检查通过检查127威海威博医疗科技有限公司合规检查通过检查128济宁市健达医疗器械科技有限公司飞行检查通过检查129山东康盛医疗器械股份有限公司飞行检查通过检查130威海洁瑞医用制品有限公司飞行检查通过检查131威海威高医疗影像科技有限公司飞行检查通过检查132青岛海尔生物医疗股份有限公司飞行检查通过检查133烟台计生药械有限公司飞行检查通过检查134山东朱氏药业集团有限公司飞行检查通过检查135山东省成武县医用制品厂飞行检查通过检查136山东威高血液净化制品股份有限公司飞行检查通过检查137威高日机装（威海）透析机器有限公司飞行检查通过检查138山东新华医疗器械股份有限公司飞行检查通过检查139淄博泰雷兹电子有限公司飞行检查检查前企业已停产140山东朱氏药业集团有限公司专项检查通过检查141山东皇圣堂药业有限公司专项检查通过检查142山东煜和堂药业有限公司专项检查停产整改143山东世纪通医药科技有限公司专项检查通过检查144山东朱氏堂医疗器械有限公司专项检查通过检查145济南秦鲁药业科技有限公司专项检查通过检查146济南康民药业科技有限公司专项检查停产整改147日照海旭医疗器械有限公司专项检查通过检查相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2023〕762023000034号案件名称上海百联云商商贸有限公司涉嫌未建立并执行进货查验记录制度案违法行为类型未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度违法企业名称或违法自然人姓名上海百联云商商贸有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310000MA1K30X03B法定代表人姓名王晓琰主要违法事实2023年6月12日，我局在对i百联电商平台检查时，发现当事人在i百联电商平台内经营的“自营联华”店铺内，销售kuk氨基酸多效平衡卸妆液化妆品，该化妆品备案已被取消。 2023年7月4日，我局对当事人指定的委托代理人进行了询问调查，发现当事人在经营上述kuk氨基酸多效平衡卸妆液化妆品时，未建立并执行进货查验记录制度。处罚种类和方式警告，罚款（20000元）行政处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2023年10月27日行政处罚决定书-机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2023〕762023000034号当事人：上海百联云商商贸有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310000MA1K30X03B住所：上海市浦东新区沪南路2420号8幢地下一层3772B01011商铺法定代表人：王晓琰2023年6月12日，本局在对i百联电商平台检查时，发现当事人在i百联电商平台内经营的“自营联华”店铺内，销售kuk氨基酸多效平衡卸妆液化妆品。2023年6月29日，本局对当事人指定的委托代理人进行了询问，发现当事人在经营上述kuk氨基酸多效平衡卸妆液化妆品时，未建立并执行进货查验记录制度。为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录。经查，当事人为i百联电商平台内“自营联华”店铺的实际经营者，kuk氨基酸多效平衡卸妆液为国产普通化妆品，备案编号为粤G妆网备字2018186039。2021年4月26日起，当事人在经营kuk氨基酸多效平衡卸妆液时，直接根据消费者订单需求，由供货商发货给消费者，共销售上述化妆品15件。当事人未建立并执行进货查验记录制度，亦未查验上述化妆品供货者资质、产品备案凭证等材料。以上违法事实主要有当事人的营业执照、相关人员委托书和身份证明材料、销售发票、联营协议、结算协议书、上海市药品监督管理局稽查局网络监测及电子数据取证文书及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2023年9月25日，本局向当事人送达了沪药监稽罚告〔2023〕762023000034号《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩的要求。当事人未建立并执行进货查验记录制度的行为违反《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款“化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定”的规定。本局依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：1.警告；2.罚款：人民币贰万元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2023年10月24日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号闽明药稽处罚〔2023〕14号案件名称福建康博医疗科技有限公司生产不符合强制性标准以及经注册的产品技术要求的一次性医用防护服案违法企业名称或违法自然人姓名福建康博医疗科技有限公司违法企业社会信用代码913508210603622062法定代表人姓名曾宪桥主要违法事实当事人生产的批号为F22120102、型号规格为无菌型连身式XL的一次性医用防护服经检验结果为不符合GB19082-2009医用一次性防护服技术要求以及闽械注准20202140318一次性医用防护服产品技术要求，属不符合强制性标准以及经注册的产品技术要求的一次性医用防护服。当事人生产不符合强制性标准以及经注册的产品技术要求的一次性医用防护服行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条、第三十五条第一款的规定。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项、市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第（一）、（二）项以及福建省药品监督管理局《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第（一）、（二）项的规定，我局现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收当事人违法生产的生产批号为F22120102、型号规格为无菌型连身式XL的一次性医用防护服3678件。行政处罚的履行方式和期限已履行，2023年12月13日。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局，2023年12月13日。备注-福建省药品监督管理局行政处罚决定书闽明药稽处罚〔2023〕14号当事人：福建康博医疗科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：913508210603622062住所：***法定代表人：曾宪桥身份证号码：***2023年6月14日，我局执法人员在“国家医疗器械抽检信息系统”收到江西省医疗器械检测中心的检验报告（编号Y QCY20230064-G），该检验报告显示，当事人生产的批号为F22120102、型号规格为无菌型连身式XL的一次性医用防护服检验项目“抗静电性”不符合GB19082-2009医用一次性防护服技术要求以及闽械注准20202140318一次性医用防护服产品技术要求。2023年6月15日，我局向当事人送达上述检验报告，对当事人进行现场检查，并对其法定代表人、企业负责人、管理者代表、销售部人员等进行询问调查。2023年6月16日，当事人因对检验结果有异议提出复检申请。2023年7月20日，我局收到复检机构山东省医疗器械和药品包装检验研究院的检验报告（编号Y20230625013），该检验报告显示，当事人生产的批号为F22120102、型号规格为无菌型连身式XL的一次性医用防护服检验项目“抗静电性”复检结果仍为不符合G B19082-2009医用一次性防护服技术要求以及闽械注准20202140318一次性医用防护服产品技术要求。2023年7月24日，我局对当事人涉嫌生产不符合强制性标准以及经注册的产品技术要求的一次性医用防护服行为予以立案调查。2023年7月25日，我局对当事人库存的上述批次一次性医用防护服3678件实施了查封行政强制措施。2023年8月22日，我局延长查封行政强制措施期限至2023年9月22日，后因查封期限届满，解除该行政强制措施。经查，当事人于2022年11月30日至2022年12月3日期间，生产批号为F22120102、型号规格为无菌型连身式XL的一次性医用防护服3750件（不含产品出厂前自检用去15件、企业留样2件），后供福建省食品药品质量检验研究院抽样30件，用于产品拆封展示42件，尚有3678件未售出。按《医疗器械抽样记录及凭证》（编号3523500101003）所标注的“抽样数量30件、该抽样批总价格240元”计算，被抽样产品单价为8元/件，该批次产品货值金额为30000元。上述批次产品经江西省医疗器械检测中心检验、山东省医疗器械和药品包装检验研究院复检，结果均为“抗静电性”不符合GB19082-2009医用一次性防护服技术要求以及闽械注准20202140318一次性医用防护服产品技术要求。2023年6月15日，当事人接到产品不合格检验报告后，即停止销售该批次产品，对该批次产品生产情况进行自查，对产品不合格进行原因分析、风险评估，并根据自查评估结果，对使用与涉案产品所用同批次防护服面料生产的批号F22120101的一次性医用防护服采取了停止销售等风险控制措施。另查，我局未对当事人作出过行政处罚。经龙岩市市场监督管理局协查，当事人所在地原药品监管部门也未对当事人作出过行政处罚。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人的营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证复印件，证明当事人具有案件主体资格和生产一次性医用防护服的资质。2.江西省医疗器械检测中心《检验报告》（编号YQCY20230064-G）以及《医疗器械抽样记录及凭证》（编号3523500101003）、山东省医疗器械和药品包装检验研究院《检验报告》（编号Y20230625013）、GB19082-2009医用一次性防护服技术要求、闽械注准20202140318一次性医用防护服产品技术要求等，证明当事人生产的上述批次产品不符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。3.现场笔录、询问笔录、《医疗器械抽样记录及凭证》（编号3523500101003）、当事人的批生产记录（含检验记录）、产品放行单、成品入库单、存料卡、出库单及情况说明等，证明当事人生产的涉案产品数量、流向、库存等情况。4.现场笔录、录像、实施行政强制措施决定书、延长行政强制措施期限决定书、解除行政强制措施期限决定书等，证明我局查封、延长查封、解除查封涉案产品情况。5.询问笔录、当事人的进料检验报告单、抽样记录表、送检单、会议纪要、纠正和预防措施要求表、产品风险分析评价报告、一次性医用防护服物料验收标准、一次性医用防护服检验规程、原料供应商***的产品质量分析报告书（COA）等，证明当事人对产品不合格进行原因分析、风险评估，并采取了停止销售等纠正预防措施。6.我局协助调查函（闽明药稽协查〔2023〕4号）、龙岩市市场监督管理局关于福建康博医疗科技有限公司协助调查反馈函等，证明当事人所在地原药品监管部门未对当事人作出过行政处罚。2023年12月5日，我局依法向当事人送达行政处罚告知书（闽明药稽罚告〔2023〕14号），告知当事人我局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩等权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。我局认为，当事人生产的批号为F22120102、型号规格为无菌型连身式XL的一次性医用防护服经检验结果为不符合GB19082-2009医用一次性防护服技术要求以及闽械注准20202140318一次性医用防护服产品技术要求，属不符合强制性标准以及经注册的产品技术要求的一次性医用防护服。当事人生产不符合强制性标准以及经注册的产品技术要求的一次性医用防护服行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条、第三十五条第一款的规定。对该违法行为，应按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定予以处罚。鉴于当事人案发后主动消除违法行为危害后果；积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；违法行为轻微，社会危害性较小等情况，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项、市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第（一）、（二）项以及福建省药品监督管理局《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第（一）、（二）项的规定，我局现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收当事人违法生产的生产批号为F22120102、型号规格为无菌型连身式XL的一次性医用防护服3678件。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局2023年12月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。