结合国家药品监督管理局《境内第一类医疗器械备案清理工作规范》的工作要求和我市医疗器械备案管理工作实际，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械通用名称命名规则》等法规、规章和规范性文件的要求，我局起草了《天津市医用冷敷贴产品备案指导原则（试行）》和《天津市医用超声耦合剂产品备案指导原则（试行）》，指导备案人和备案管理人员开展备案工作。特此通告。附件：1.天津市医用冷敷贴产品备案指导原则（试行）2.天津市医用超声耦合剂产品备案指导原则（试行）天津市医用超声耦合剂产品备案指导原则（试行）本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导备案人规范产品注册申报。本指导原则系对医用超声耦合剂产品的一般要求，备案人应依据具体产品的特性对备案资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对备案人和备案办理人员的指导性文件，但不包括备案所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本产品适用于《医疗器械分类目录》（2017版）中第一类医用超声耦合剂产品，分类编码06-08-01。以下类型医用超声耦合剂不属于第一类医疗器械产品，不应按照第一类医疗器械备案：1、以无菌形式提供的；2、具有消毒功能的；3、用于术中超声、穿刺活检等侵入性操作的；4、经直肠、经阴道、经食管等接触粘膜的操作的；5、用于非完好皮肤的；6、用于新生儿的；7、不属于第一类医疗器械其他情形的。按照第一类医疗器械管理的超声贴片、超声垫片可参照本指导原则执行。二、产品名称产品的名称应为通用名称，应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规、规范性文件的要求，建议优先选用《医疗器械分类目录》（2017版）中的产品名称“医用超声耦合剂”、“超声耦合剂”等。产品名称不得含有下列内容：（一）型号、规格；（二）图形、符号等标志；（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；（四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；（五）说明有效率、治愈率的用语；（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；（八）“美容”、“保健”等宣传性词语；（九）有关法律、法规禁止的其他内容。三、型号/规格备案人应清晰、准确表述产品的全部型号/规格，型号/规格可以使用装量等形式表述，例如：10g/支、15g/支或20ml/瓶、50ml/瓶等。不得出现误导或超出备案产品描述以及预期用途范畴的表述内容，例如：与术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触黏膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作相关的词汇。四、产品描述产品描述应与《医疗器械分类目录》（2017版）中医用超声耦合剂产品描述相应内容一致或者少于目录内容，并注明非无菌提供。产品描述一般为“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于完好皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，非无菌提供。”五、预期用途预期用途一般为“改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上，不具备消毒作用。不可用于术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触黏膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作” 。六、适用标准备案人应确保医用超声耦合剂符合YY 0299-2016《医用超声耦合剂》的要求。七、说明书、标签和包装备案人应确保医用超声耦合剂产品的说明书、标签和包装符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY 0299-2016《医用超声耦合剂》第9章的要求，并与经备案核准后的信息一致。八、其他备案人对备案产品类别有不同意见的，可以按照《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127 号）开展申请分类界定。天津市医用冷敷贴产品备案指导原则（试行）本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导备案人规范产品注册申报。本指导原则系对医用冷敷贴产品的一般要求，备案人应依据具体产品的特性对备案资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对备案人和备案办理人员的指导性文件，但不包括备案所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本产品适用于《医疗器械分类目录》（2017版）中按照第一类医疗器械管理的医用冷敷贴产品，分类编码09-02-03。以下医用冷敷贴类产品不属于第一类医疗器械，不应按照第一类医疗器械备案：1、以无菌形式提供的；2、含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分的；3、具有“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。”以外其他功能的；4、用于闭合性软组织之外情形的；5、不属于第一类医疗器械其他情形的。二、产品名称产品的名称应为通用名称，应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规、规范性文件的要求，建议优先选用《医疗器械分类目录》（2017版）中的产品名称“医用冷敷贴”。产品名称不得含有下列内容：（一）型号、规格；（二）图形、符号等标志；（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；（四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；（五）说明有效率、治愈率的用语；（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；（八）“美容”、“保健”等宣传性词语；（九）有关法律、法规禁止的其他内容。三、型号/规格备案人应清晰、准确表述产品的全部型号/规格，型号/规格可以使用部位、尺寸、形状、装量等形式表述，例如：肩部型、脸部型、腿部型；5cm*10cm；方形、椭圆形；5片/盒、10片/盒等。不得出现误导或超出备案产品描述以及预期用途范畴的表述内容，例如：粘膜型、医美用于非完好皮肤型、修护（修复）型、精华型、消肿止痛型、缓解过敏型、抑制色素沉着型、消痘型、抗/消炎型、祛斑型、美白型、缓解疼痛型、保湿型、痛风型、痛经舒缓型、消暑型、穴位贴型等。四、产品描述产品描述应与《医疗器械分类目录》（2017版）中医用冷敷贴产品描述相应内容一致或者少于目录内容。五、预期用途预期用途应与《医疗器械分类目录》（2017版）中医用冷敷贴预期用途相应内容一致或者少于目录内容。六、说明书、标签和包装备案人应确保医用冷敷贴产品的说明书、标签和包装符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求，并与经备案核准后的信息一致。备案人应确保在说明书、内外包装标签、产品宣传等信息载体中，不体现超出产品备案凭证的内容，如：用于黏膜/腔体、用于医美非完整皮肤、修护（修复）功能、消肿止痛功能、缓解过敏功能、抑制色素沉着功能、消痘功能、抗/消炎功能、祛斑功能、美白功能、缓解疼痛功能、保湿功能、治疗痛风功能、痛经舒缓功能、消暑功能、穴位贴治疗功能等。七、其他备案人对备案产品类别有不同意见的，可以按照《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127 号）开展申请分类界定。

省局机关各处室、各分局、各直属单位：《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》已经省局局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。湖北省药品监督管理局2021年3月24日（公开属性：主动公开）湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行） 第一条（制订依据）为落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字﹝2017﹞42号），依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定，鼓励创新，鼓励科技成果转化，促进湖北省医疗器械产业快速发展，制定本程序。第二条（适用范围）本程序适用于湖北省辖区内拟申报第二类注册的医疗器械；对于经国家药品监督管理局认定属于第二类创新医疗器械的，按本程序进行优先审批。第三条（服务范围）对符合下列条件之一的第二类医疗器械注册,申请人可向湖北省药品监督管理局（以下简称省局）申请优先审批：（一）列入国家或湖北省科技重大专项、湖北省重点研发计划的医疗器械；或申报产品拥有如下知识产权、获奖证明之一：1.国家级发明奖、科技进步奖2.省级科技进步奖二等奖以上3.市级科技进步奖一等奖（二）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；（三）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；或专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；（四）对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的；（五）临床急需的医疗器械，且在我省尚无同品种产品获准注册的；（六）其他可以纳入优先审批程序的医疗器械。第四条（提出申请）对于符合本程序第三条规定情形，需要进入优先审批程序的，申请人应在医疗器械注册申请前，向省局提出优先审批申请。第五条（资料要求）申请人提出本省第二类医疗器械优先审批申请，应当填写《湖北省第二类医疗器械优先审批申请表》(见附件1)，并向省局提交以下资料：（一）统一社会信用代码信息；（二）产品研发过程及结果的综述：综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有）、检测报告（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告；（三）对于符合本办法第三条第（一）项情形的，申请人应当提交该产品近三年内获得国家或湖北省科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件、知识产权或获奖证明；（四）对于符合本程序第三条第（二）至（六）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：1.诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械：1）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；2）证明该适应症属于罕见病的支持性资料；3）该适应症的临床治疗现状综述；4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；或专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械：1）该产品适应症属于老年人或儿童特有和多发疾病的支持性资料;2）该适应症的临床治疗现状综述；3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；或证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的：（1）证明该适应证属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。4.临床急需的医疗器械：1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。（五）所提交资料真实性的自我保证声明。第六条（审核程序）省局注册管理处受理、审核并在省局网站予以公示。对申请人提出的优先审批申请，属于本办法第三条第（一）项情形的，经核实后直接进入公示阶段；属于本程序第三条第（二）至（五）项情形的，经审核同意后进入公示阶段；属于本程序第三条第（六）项情形的，省局广泛听取意见，并组织专家论证确定后进入公示阶段。第七条（审核时限）对申请人提出的相关产品优先审批申请，自收到申请之日起3个工作日内进行审核，专家论证所需时间不计算在内。第八条（信息公示及结果告知）拟纳入优先审批程序的，在省局网站公示申请人及产品名称，公示时间应当不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并告知申请人（审核通知单见附件2）。经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理。第九条（异议处理）对公示有异议的，应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由（异议表见附件3）。省局应当在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第十条（优先检测服务）对纳入优先审批程序的，湖北省医疗器械质量监督检验研究院对相关产品优先安排注册检验、开展产品技术要求预评价、加强技术服务和指导。检验检测在60个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。第十一条（优先注册受理）对纳入优先审批程序的，注册申请资料符合要求，省局当日受理。第十二条（优先技术审评）对纳入优先审批程序的，省局技术审评核查中心予以单独排序、优先审评。省局技术审评核查中心在技术审评过程中，应当积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。技术审评核查中心在40个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作（不含申请人补正资料时间）。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评核查中心自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。第十三条（优先核查检查）对纳入优先审批程序的，省局技术审评核查中心优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验检查。技术审评核查中心在20个工作日内完成注册质量管理体系核查。第十四条（优先行政审批）对纳入优先审批程序的，省局优先行政审批，根据技术审评结论在5个工作日内作出审批决定。第十五条 本程序与国家药品监督管理局发布新规定不一致的，按照新规定执行。第十六条（实施日期和有效期）本程序自2021年3月24日起施行，有效期2年。附件1湖北省第二类医疗器械优先审批申请表产品名称申请人申请人住所生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理或作用机理适用范围或预期用途优先审批理由注：说明该项目优先审批的理由，相关依据可作为附件一并提交。联系人:联系电话：传真：备注申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：附件2湖北省第二类医疗器械优先审批审核通知单（编号：      ）                  ：你单位提出的湖北省第二类医疗器械优先审批申请（受理号：            ），产品名称:                      经审核，审核结论为：□同意按照《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》进行审批。□不同意按照《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》进行审批，理由：                                        。特此通知。湖北省药品监督管理局年   月   日 附件3湖北省第二类医疗器械优先审批项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式医疗器械优先审批异议相关信息产品名称申请人优先审批异议的理由注：说明优先审批异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。单位签章或个人签字年   月   日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处、稽查局、各直属单位：《医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）》已经市药品监管局2021年第3次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。上海市药品监督管理局2021年3月22日（公开范围：主动公开）医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案（2021-2022年）为贯彻落实习近平总书记关于药品监管、医疗装备产业发展等批示指示精神，更好实施健康中国战略，就深入推进审评审批制度改革，提高本市医疗器械审评审批质量和效率，更大程度激发医疗器械产业发展动力和市场活力，更好满足公众安全用械需求，制定本行动方案。一、总体要求（一）指导思想贯彻落实习近平总书记考察上海重要讲话和在浦东开发开放30周年庆祝大会上的重要讲话精神，服务上海具有全球影响力的科技创新中心建设，以医疗器械审评审批提质增效扩能为切入点，持续深化放管服改革和医疗器械审评审批制度改革，守安全底线，追发展高线，优化营商环境，推进生物医药产业高质量发展。（二）行动目标到2021年底，实现本市第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%，其中第二类医疗器械首次注册审评平均耗时从100个工作日缩减至70个工作日，行政审批平均时限从法定20个工作日缩减至10个工作日。到2022年底，本市第二类医疗器械产品平均注册周期缩短至6-7个月。本市医疗器械注册审评审批规范化、标准化建设持续加强，审评审批效率持续提高，企业的获得感和满意度显著提升。二、具体任务（一）优化审评流程和指南1.建立立卷审查制度。制订《医疗器械产品注册项目立卷审查制度（试行）》，对医疗器械产品首次注册、复杂许可事项变更等申请事项，在形式审查阶段，由技术审评人员对申报资料试行开展立卷审查，指导企业提高注册申报资料质量。2.建立健全分路审评机制。（1）细分首次注册、许可事项变更难易程度，合理配置审评资源，进行分路审评。其中，对复杂的首台套注册产品和许可事项变更，实施小组审评、集体决策；对简单产品的首次注册、许可事项变更，实施快速审评。（2）对于延续注册，建立专门审评通道，实施快速审评。3.完善注册补正资料沟通机制。在严格执行审评补正一次性告知和企业一年内一次性补正要求的同时，完善审评补正资料沟通机制，指导企业准确理解补正要求，提高补正资料的准确性。对于纳入本市创新、优先审批程序的第二类医疗器械，审评人员可以根据注册申请人的申请，对补正资料进行提交前预审查，指导完善补正资料。4.健全现场审评机制。采取审评人员参与注册体系核查、深入注册产品生产企业现场等形式，开展现场审评，进一步加强与企业研发、管理人员现场交流，充分了解注册产品设计开发、生产工艺、质量控制和使用情况，进一步提升技术审评的针对性和审查效率。5.优化现场核查减免/合并机制。（1）对两年内已通过至少1次注册质量体系核查的，且核查产品与已通过现场核查产品的生产条件和工艺类似、具有相同或相近的结构组成、工作原理、预期用途，在注册质量体系核查过程中可根据企业的信用等级、监管历史记录以及体系核查历史记录综合研判，免于现场核查或优化现场核查项目、流程。（2）实施“一次受理、联合办理”：实现产品首次注册、延续注册与相应生产许可变更联合办理。减少医疗器械注册和生产环节的质量体系重复核查，实施有条件豁免，提高核查效能。6.加快审评审批标准和规范化指南性文件制订。制定本市第二类医疗器械审评审批标准，明确岗位职责、操作规范、审查要点等，进一步统一注册标准。分类开展医疗器械产品注册申报研究，推进医疗器械产品注册申报指南及技术审评规范的制定和公开，指导企业加强对注册申报资料和审评要求的理解。（二）实施优先审评审批1.鼓励企业积极申报医疗器械创新、优先审批程序。按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对申请第三类《创新医疗器械特别审查程序》初审的产品，实施申报前“一对一”指导。对申请并符合《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的产品，实行“七优先”办理机制，即优先检测服务、优先临床试验指导、优先注册受理、优先技术审评、优先体系核查、优先临床核查、优先行政审批。对于符合《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的产品，指定专人加强注册过程的沟通，优先审评审批。2.对本市重点发展项目实施优先审评审批。针对年度重点扶持和发展项目，经市药品监管局确认后，纳入优先审评审批清单，并为企业提供优先检测服务、注册前咨询和审评审批服务。（三）优化培训和咨询服务1.开展分类培训。（1）组织医疗器械行业协会、食品药品安全研究会等相关行业组织，排摸本市医疗器械研发企业、初创企业、成熟企业对法规政策的掌握执行等不同情况，结合新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套法规的发布实施，加强对企业注册人员和质量管理人员的法规培训宣贯。（2）加强对相关园区、高校及医院平台指导服务，结合本市推动生物医药产业特色化发展要求，帮助相关医疗器械专业园区培训医疗器械注册指导等专业人员，逐步形成产业园区的专业化服务队伍，对园区内企业提供注册前咨询服务。充分发挥创新服务站的平台作用，指导相关区创新服务站，对龙头企业、骨干企业提前介入指导，发挥辖区内龙头企业的引领作用，带动辖区内其他企业提升专业化能力和水平。2.拓展咨询服务渠道。（1）对创新能力强、质量管理体系运行良好的规模化企业，采取专人服务、专题研讨等方式，助力医疗器械科技研发创新。（2）建立器审中心微信公众号。推送医疗器械审评常见问题答疑，提供审评进度查询服务，提高审评透明度；同时，为企业提供便捷的预约咨询渠道，加强沟通交流，快速解决企业实际问题。（3）通过创新服务站、服务点等平台，开展面向企业的集中咨询答疑活动。（4）协同相关产业发展部门，充实外聘医疗器械专家队伍，涵盖检测、审评、临床等领域，为企业提供注册前的咨询解答。3.优化检验检测服务。充分发挥医疗器械标准化技术委员会和国家药监局重点实验室的技术优势，（1）提供检索医疗器械标准的途径。（2）提供从研发到产品注册上市各阶段的产品安全和性能的验证、检验检测相关技术问题的咨询服务。（3）建立检测业务全流程一站式服务，加强信息化建设，实现远程沟通电子化，为企业提供便捷查询和优质送检服务。三、督促和保障机制（一）加强组织领导在局党组的统一领导下，明确各项工作任务、责任部门，确定时间节点，加强督查督办，开展月度统计分析和定期评估，及时发现并解决问题，切实落实各项行动任务。（二）加强职业化专业化审评检查队伍建设1.推进器审中心人事制度改革。（1）强化党建引领。充实器审中心领导班子力量，加强党建和党风廉政建设，充分发挥党组织战斗堡垒作用和党员先锋模范作用，提升器审中心干事创业精气神，为想干事、能干事、干成事的干部“搭台唱戏”，体现新气象、展现新作为。（2）开展绩效分配制度改革。实施审评员、检查员分级管理制度，探索审评领域授权制，提升人员绩效工资水平，并向关键岗位、业务骨干和做出突出成绩的人员倾斜，确保审评检查人才引得进、留得住，更好服务于本市医疗器械产业发展。2.全方位提升专业能力。加强医疗器械职业化专业化审评员检查员队伍建设。（1）建立审评员检查员中长期培养规划，根据不同岗位、不同专业领域的特点和要求，开展专项分类培训，提高业务培训的系统性、针对性和有效性。（2）继续选派专业人员到国家器审中心轮岗学习，探索建立长三角医疗器械审评核查人员互派机制，培养专家型、复合型审评核查人才。（3）主动对接医疗器械产业前沿，跟踪最新创新成果，收集研究医疗器械行业发展、新技术、新方法等信息，开展前瞻性科学研究。3.多渠道充实专业力量。（1）通过公开招聘、干部交流等方式，面向高等院校、科研院所、医疗机构等相关单位引进一批优秀专业人才，充实一批具有相关专业背景和工作经验的审评检查专业人员，进一步优化审评核查队伍结构。（2）建立常聘特聘专家顾问制度，探索通过政府购买服务方式，根据咨询服务、重点审评项目等需要，聘用一批医疗器械审评核查领域专家，弥补特定专业领域审评力量和专业能力的不足。（三）加快医疗器械审评信息化建设重点围绕优化审评内部流程，实现审评与核查进程实时跟踪，提高医疗器械审评信息化水平。围绕提高审评效率，实现智能审评，探索审评任务智能分配，开展人机交互、咨询专家自动遴选等。（四）形成工作合力1.建立工作例会制度。定期召开医疗器械联合办公会议，组织医疗器械审批、审评、核查、检测、监测、监管等部门加强风险研判和集体会商，及时研究解决注册审评过程中出现的问题。2.加强部门联动。加强与市财政、人社、经信等部门联系沟通，发挥行业协会、社会第三方机构作用，支持推动器审中心探索试点政府购买服务、提升人员绩效工资水平、加强信息化建设等。3.加强宣传引导。主动加强宣传报道，提高社会面的知晓率和参与度，为提质增效扩能工作顺利推进营造良好舆论氛围。

十三五”期间，我局承担“软组织扩张器”国家医疗器械不良事件重点监测工作，为总结此项工作，我局组织编写了《软组织扩张器医疗器械不良事件报告指南（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。欢迎将反馈意见邮件至：jiancezhongxin@smda.sh.cn，yuhongfei@smda.sh.cn邮件注明“软组织扩张器不良事件报告指南反馈”，截止时间2021年4月24日。特此通知。附件：《软组织扩张器医疗器械不良事件 报告指南（试行）》 （征求意见稿）

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》（国办发〔2020〕35号）和《河北省推进政务服务“跨省通办”工作方案》（冀政办字〔2020〕183号），加快推进政务服务“跨省通办”工作，河北省药品监督管理局（以下简称“省局”）决定，在国产药品再注册审批、国产药品补充申请备案、执业药师注册（首次注册、延续注册、变更注册、注销注册）等3项“跨省通办”政务服务事项的基础上，进一步扩大 “跨省通办”事项范围，自公告之日起，“医疗器械广告审批”实行“跨省通办”。现将有关事宜公告如下：一、业务模式依托省一体化政务服务平台，采取“单点登陆、网上提交、属地办理、办结反馈”的全程网办业务模式办理。二、办理程序（一）申请人按照省局在省政务服务网公开的办事指南要求，登陆河北省政务服务网（http://www.hbzwfw.gov.cn/），通过用户注册，进入审批系统填报申请信息及提交电子申请材料进行网上申请，实时查询办理进度和结果，并按要求在网上提交补正材料等电子材料，同时对电子申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。（二）省局依法对网上申请进行审查，取消对申报材料中证明文件的原件核对，改为网络核查，并通过网上审批系统向申请人发出补正材料、受理、不予受理等电子文书，申请人可自行打印。（三）申请人在系统提示审批结束后，可自行打印结果文书。广告批准内容同时在国家药品监督管理局及河北省药品监督管理局数据查询专栏公开。有关企业和社会公众可登陆网站进行查询。特此公告。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中检院：　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，现决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。现将有关事项通知如下：　　一、推荐原则　　推荐的检验机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能力，具有丰富的医疗器械检验和相关研究经验，有意愿承担医疗器械复检工作，能够及时、准确、规范完成复检工作。　　二、推荐条件　　（一）基本条件　　1.依法成立的医疗器械检验机构，具有独立法人资格，能够承担相应法律责任。不具备独立法人资格的，需经所在法人单位授权。　　2.取得医疗器械领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要。　　3.拥有完备的医疗器械检验检测机构质量管理体系，并能够持续良好运行。　　4.能够对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。　　5.自2016年起，承担2年（含）以上由国家药品监督管理部门委托的国家医疗器械抽检任务（包括监督抽检、风险监测涉及的检验任务）。　　6.近3年无违法违规行为，未发生重大质量安全事故。　　（二）能力要求　　1.近3年组织或参加3次（含）以上医疗器械领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证，并取得满意结果。　　2.具备与复检项目相匹配的检验工作经历，配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力。　　3.具备在医疗器械相关法规、标准、规范等变化时，及时进行相应变更和扩项的能力。　　4.具备对检验结果进行分析研判，并按照要求开展相关技术交流的能力。　　5.检验报告授权签字人具有3年（含）以上医疗器械检验检测领域工作经验，并具有高级专业技术职称。　　三、工作程序　　（一）推荐。每个省级药品监督管理部门原则上推荐1家辖区内的医疗器械检验机构。中检院推荐全国范围内3家医疗器械检验机构。无符合条件的，可不推荐。　　（二）专家评审。各省级药品监督管理部门、中检院书面推荐后，通过国家医疗器械抽检信息系统提交申报材料，中检院组织专家对提交的材料进行评审。　　（三）现场核查。中检院组织对通过专家评审的检验机构开展现场核查，重点核查申报材料的真实性，并对检验机构整体质量体系和实际工作情况进行审查。　　（四）发布名单。根据专家评审、现场核查的情况，兼顾复检工作需要及复检机构地域分布，形成复检机构名单，经国家药监局核准后发布。　　各省级药品监督管理部门和中检院应当高度重视，充分认识医疗器械复检工作的重要性，严格按照原则、条件和程序组织开展推荐工作。请于2021年4月30日前研究确定推荐机构，按要求填写《医疗器械复检机构推荐表》（见附件），并附佐证材料（原件一套由省级局留存至少五年），同时在国家医疗器械抽检信息系统中上传推荐表及佐证材料的电子扫描件。　　联系人：中检院技术监督中心 郝擎（010-53851433）　　　　　　器械监管司 王晓雪（010-88330619）　　　　附件：医疗器械复检机构推荐表

党中央国务院高度重视医疗器械质量安全，高度关注人民群众用械安全有效。新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），全面落实关于药品安全“四个最严”的要求，在进一步明确医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位责任的同时，细化了违法情形，加大了对违法违规行为的处罚力度，将处罚落实到责任人。　　一、落实处罚到人，强化责任人员法治意识　　落实医疗器械违法行为“处罚到人”的规定，是全面贯彻党中央有关药品安全“四个最严”要求，加大执法力度的重要措施，对预防、控制和惩处医疗器械违法违规行为，强化监管执法权威，具有重要意义。　　新《条例》坚决贯彻落实“四个最严”要求，严格执行“处罚到人”的规定，在依法处罚违法单位的同时，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员一并予以处罚。处罚方式包括没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事医疗器械生产经营活动。　　实行同时针对企业和企业有关责任人员的“双罚制度”，使企业及其从业人员的法律责任更加清晰，从而倒逼企业有关责任人员真正履行自己的法律义务，增强主体责任意识和法治意识。　　二、加大处罚力度，提高违法违规成本　　新《条例》大幅提高对违法行为的罚款数额。如对生产、经营未经注册的医疗器械和未经许可从事医疗器械生产、经营活动等违法行为，罚款数额由原来规定的货值金额的10倍至20倍提高到15倍至30倍；对未按规定办理备案且逾期不改正的，罚款金额由原来规定的1万元以下提高到货值金额5倍至20倍；对生产、经营、使用不符合标准要求的医疗器械，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等违法行为，最高罚款金额由原来规定的货值金额10倍提高到20倍。　　加大处罚力度，严厉打击医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的违法行为，进一步提高了对违法行为的震慑作用，进一步提升了医疗器械监管效能，使健康的医疗器械产业发展环境和市场秩序得到保护，使人民群众用械安全得到有效保障。　　三、严惩严重违法行为，形成有力震慑作用　　新《条例》视违法情节，全面加大行业和市场禁入处罚力度，对违法行为情节严重或者造成严重后果的情形，规定了责令停产停业直至吊销生产经营许可证、限制申请医疗器械许可、一定期限内禁止从事相关活动等处罚措施，并进一步提高了资格罚的幅度。如对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，未经许可从事第三类医疗器械经营活动等违法行为，由原来规定的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请延长至10年，终身禁止相关责任人员从事医疗器械生产经营活动；对提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件的，由原来规定的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请延长至10年，终身禁止相关责任人员从事医疗器械生产经营活动；对备案时提供虚假资料且情节严重的直接责任人员，由原来规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动延长至10年。　　此外，对拒不履行行政处罚决定的境外医疗器械注册人、备案人，新《条例》增加了10年内禁止其医疗器械进口的处罚措施。　　对严重违法的企业实施行业和市场禁入措施，有利于促使企业守住医疗器械质量安全“底线”，对严重违法的企业形成强力震慑、保持高压态势，让触碰法规“红线”的企业无法立足，促进企业健康合规发展。　　四、强化协同监管，提高综合执法效能　　医疗器械的研制、生产、经营、使用各环节的监督管理涉及部门多，范围广，新《条例》明确国务院有关部门在各自职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作，规定了卫生主管部门、公安部门、市场监管部门、出入境检验检疫部门依据职责，对违反新《条例》的行为进行查处。如卫生主管部门对未经许可擅自配置使用大型医用设备的违法行为进行查处；公安机关对伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件构成的违反治安管理的行为进行查处；出入境检验检疫机构对违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的违法行为进行查处；市场监管部门对违反新《条例》有关医疗器械广告管理规定的行为进行查处。这为形成部门协作、联合惩治、共同治理、齐抓共管、共同促进医疗器械产业高质量健康发展的良好格局提供了法规保障。　　新《条例》全面贯彻落实“四个最严”要求，必将为进一步规范我国医疗器械生产经营秩序，保障人民群众身体健康和生命安全发挥重要作用。

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）适应了新时代医疗器械监管改革的需要，为完善医疗器械注册人制度、强化医疗器械全生命周期监管、践行“四个最严”的监管要求，提供了法治保障。　　新《条例》结合监管形势实际变化，吸收监管科学的研究成果，从加强队伍建设、强化监管手段、促进协同监管、严格法律责任等多个方面着力完善医疗器械监管制度，提升监管效能。　　一、 建立职业化专业化检查员队伍，加强监管队伍建设　　医疗器械产品门类繁多，涉及复杂专业技术领域。成长为一名合格的医疗器械监管人员，需要经过系统的专业知识积累、系统的检查技能培训、长期实践经验的积累。医疗器械企业众多，新业态不断涌现，医疗器械上市后监管面临诸多挑战，急需建设一支职业化专业化的检查员队伍，强化医疗器械检查工作，监督企业持续符合法定要求。2019年7月，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，要求在2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化检查员队伍体系建设。当前，多数省级药监局根据辖区监管需要设立了派出机构，出台了专门的检查员队伍建设文件，医疗器械检查员队伍建设已经初具雏形，但尚需从法规层面巩固实践成果。新《条例》规定，国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。该规定从法规层面明确了医疗器械检查员队伍的法律地位，有利于后续完善检查员的职业资质、权利义务责任、进出机制以及考评晋升等建设内容，进一步推进职业化专业化检查员建设。　　二、增设产品唯一标识追溯，构建医疗器械安全追溯网络　　医疗器械安全是重大的民生和公共安全问题。医疗器械唯一标识是识别医疗器械的电子身份证，实施医疗器械唯一标识制度可实现医疗器械全生命周期追溯，是实现“从源头生产到最终临床使用”全生命周期监管的重要途径。新《条例》规定，根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。利用唯一标识，有利于构建企业监管数据链条，准确定位问题器械，有利于迅速切断存在质量风险的医疗器械供应链，有利于器械的快速精准召回，有效预防和控制风险的扩大和蔓延；利用唯一标识，可构建医疗器械监管大数据，实现智慧监管，提高监管的针对性、有效性。利用唯一标识，可实现医疗器械生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，防止假冒医疗器械流入市场，有利于净化市场、优化营商环境。利用唯一标识，有利于加强社会监督，发挥公众对规范市场主体行为的积极作用，构建医疗器械监管社会共治的新局面。国家药监局已发布《医疗器械唯一标识系统规则》等相关文件，启动试点工作，并明确2021年1月1日起对纳入《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的69种高风险医疗器械产品正式实施唯一标识。下一步，国家药监局将根据产品风险程度，分步推进医疗器械唯一标识的实施。　　三、创新监管措施，强化延伸检查和失信惩戒　　新《条例》全面吸收了医疗器械注册人制度在全国相关省份的试点经验，允许注册人在医疗器械研制、生产制造、销售配送环节进行委托，优化资源配置，促进医疗器械新业态的形成。　　新《条例》要求药品监管部门要全面加强医疗器械产品全生命周期各环节的监督检查，并在必要时对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位进行检查。该规定是对医疗器械全程监管理念的升华和深化，以检查促合规、以检查促改进、以检查促进医疗器械企业质量体系的提升和高质量发展。同时，新《条例》规定，药品监督管理部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。信用机制与严厉的处罚相配套，是促进行业自律的有效奖惩结合机制。通过企业信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制，有利于促进监管机构形成合力，结合处罚到人及行业退出机制产生威慑力，以诚信监督促进行业健康良性发展。这些新规定新举措，既适应新形势下医疗器械监管的新要求，又推动了医疗器械监管方式的革新，是我国医疗器械监管科学研究成果应用于监管决策和优化监管举措的集中体现。　　四、增加责任约谈制度，完善问责机制　　为加强医疗器械监督管理，新《条例》进一步明确了责任约谈方面的相关内容。责任约谈，是指拥有行政职权的行政主体，约见未履行职责或履行职责不到位的下级组织或者行政相对人，纠正并规范不当行为的工作制度。通过责任约谈，可以进一步落实地方政府管理责任、药品监督管理部门监管责任以及医疗器械行政相对人的主体责任。这对提高各类医疗器械安全责任人的责任意识，推动责任落实，排除风险隐患，防范事故发生，确保医疗器械质量安全，防范和控制重大安全风险，具有重要意义。立足我国国情，建立医疗器械责任约谈制度，是确保人民群众用械安全的要求，也是落实科学监管理念的要求。　　新《条例》进一步优化医疗器械监管制度设计，不断完善监管制度体系，紧跟医疗器械行业发展新形势，探索具有前瞻性和可操作性的管理新举措，必将进一步有效提升监管效能，促进我国医疗器械产业的健康发展。

医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，医疗器械的质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保人民群众用械安全、有效。此次全面修订《医疗器械监督管理条例》，最重要的内容之一就是设立注册人制度，将注册人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期，使医疗器械的安全、有效和质量可控性进一步巩固。　　一、医疗器械注册人制度是产业成长的“刚需”　　从国际上的情况来看，上市许可持有人制度（注册人制度）是当今国际社会药品、医疗器械领域的通行管理制度，是贯穿药品、医疗器械全生命周期的基本法律制度。对于医疗器械上市主体，多数西方国家和地区均使用“manufacturer”（制造商）的概念。美国FDA关于制造商的概念，是指设计、生产、构建、组装或者加工一种设备终产品的任何人。欧美制造商概念包含的范围较广，既可以是制造产品的生产厂商，也可以是设计商等等，其核心是以自身名义将产品推向市场，对产品全生命周期负责。　　2017年10月，为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众和临床需要，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出加强医疗器械全生命周期管理，落实医疗器械上市许可持有人制度（医疗器械注册人制度），并提出上市许可持有人承担产品全生命周期质量安全的主体责任。此后，上海、广东、天津三地相继开展了医疗器械注册人制度试点工作。2019年，试点又扩大到22个省、自治区、直辖市，医疗器械注册人制度试点进入“快车道”。截至2020年10月，全国已有552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市，并有近900个产品正在按照医疗器械注册人制度申请办理注册。这充分反映出产业对这项制度的强烈需求，也体现了医疗器械创新主体的繁荣发展。　　二、行业期盼医疗器械注册人制度释放“红利”　　医疗器械注册人制度会带来巨大的改革红利，主要体现在以下几个方面：　　一是有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力。如集团旗下有多个分公司，分别位于不同省份，目前只能各自为战，分别组织开发、生产等，既浪费资源又不便于管理。实施医疗器械注册人制度后，企业可以结合人力资源、土地价格、环保要求、劳动力成本、交通运输成本等要素，统筹研发、生产、销售等产业布局，优化集团资源配置，将极大增加企业的自主权，增强企业的竞争力。　　二是有利于鼓励创新，缩短产品上市周期。实施医疗器械注册人制度，允许研发机构作为医疗器械产品注册申请人，取得注册证书后成为医疗器械注册人，可以使科研机构的创新成果进一步增值。同时，实施注册人制度，能够使科研人员避免因缺乏成果转化经验而不得不“卖青苗”的情况，进一步激发科研创新的热情。实施医疗器械注册人制度，使得科研创新型企业可以不必投入大量的财力兴建厂房，不必投入过多的管理精力，而是专注于研发和改进，组建专业团队，利用已有生产资源组织生产制造，进一步缩短产品上市的周期，减少产品上市的成本。　　三是有利于推动供给侧结构性改革，淘汰“低、小、散”。目前医疗器械产业存在的“企业规模小、产业散、行业杂”在一定程度上源于不同地区重复设厂、重复注册、恶性竞争。实施注册人制度后，同质化的弱小品牌将逐步“退出江湖”，落后产能进一步减少，规模企业将进一步做大做强，产业集中度将进一步提高，助推产业结构调整和实现高质量发展。　　三、准确把握注册人制度的核心要义　　有人说，注册人制度就是放开委托生产，放开异地设厂，事实上，这些都是该制度的红利，但并不是该制度的核心要义。医疗器械注册人制度的核心和本质，是注册人依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等法律责任，全面履行主体责任。在此前提下，通过自行或者委托等方式，组织社会资源开展设计开发、生产制造、销售等活动，将产品推向市场，并作为产品的第一责任人，具备并承担法律法规规定的医疗器械全生命周期质量安全管理能力和责任。此外，注册人与受托人签订协议，委托受托人开展生产经营等行为，注册人承担监督受托人行为的责任。　　把握了注册人制度的核心要义，就自然会理解注册人能否具备全生命周期质量安全管理能力、承担相应责任，注册人与受托人之间的责任是否划分清晰，监管部门跨区监管职责划分与衔接等问题，是注册人制度成功与否的关键。　　（一）注册人应当具备的能力　　注册人应当建立全面的质量体系，掌控医疗器械全生命周期各个环节的质量，确保上市产品按照设计预期生产，且质量可控、风险可控。注册人应当承担监督、监控各个环节活动的管理责任，配备专职的质量管理人员、上市后事务管理人员，具备对全生命周期质量管理体系进行评估、审核和监督的能力。　　（二）受托人义务和责任　　受托生产企业应当能够承担包括符合医疗器械生产质量管理规范在内的相关法律法规规定的义务和责任，以及与注册人协议约定的责任。受托生产企业应当具备受托产品的生产条件和质量保证能力。受托生产企业根据合同约定，建立与生产过程相适应的质量体系，生产符合产品技术要求和质量标准的产品，负责产品的生产放行，并保存相关记录，接受注册人对其进行的审计、监督。　　（三）跨区监管职责划分与衔接　　注册人制度实施后，如何实现跨省监管职责划分是各界最为关切的问题。试点过程中，各地基本建立了“品种属人、生产属地”的监管模式。监管部门可在注册人和受托企业责任划分的基础上，划分监管职责，注册人承担全生命周期质量管理责任，对于注册人条件、能力以及日常履行职责的监管应由注册人所在地监管部门负责。对于受托企业的日常监管，基于监管有效性和监管成本最小化的考虑，应由受托人所在地药品监督管理部门主要负责，并及时将监管信息通报注册人所在地监管部门。　　新《条例》实施后，医疗器械注册人制度将全面落地，这将是我国医疗器械监管制度的一次重大调整，体现了党中央、国务院推动医疗器械产业创新发展、满足公众更高用械需求的决心。同时，新制度的实施必将给监管部门带来新的挑战，监管部门一方面要做好顶层设计，强化医疗器械注册人全生命周期的主体责任；另一方面，要加强沟通和协调，共同履行好监管职责。注册人制度出台恰逢其时，行业内生与外延发展需求与审评审批制度改革相得益彰，必将推进我国医疗器械行业再上新台阶。（国药控股股份有限公司党委书记、第十三届全国人大代表 于清明）

2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年6月1日起施行。日前，司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。　　问：请简要介绍一下《条例》的修订背景。　　答：医疗器械直接关系人民群众生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。该《条例》对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。近年来，我国医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对深化医疗器械审评审批制度改革等工作提出具体意见。原《条例》已难以适应新形势需要，有必要进行修订，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。　　问：请简要介绍一下《条例》的修订过程。　　答：2018年5月，市场监管总局向国务院报送《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》。收件后，司法部先后两次书面征求有关部门、地方政府及行业协会、企业意见，并向社会公开征求意见；多次召开企业座谈会和专家论证会，赴四川、湖北、上海、江苏等地实地调研。在此基础上，司法部会同市场监管总局、药监局对送审稿作了反复研究修改，形成了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。2020年12月21日，国务院常务会议审议通过修订草案。2021年2月9日，国务院正式公布《条例》。　　问：《条例》修订的总体思路是什么？　　答：修订《条例》在总体思路上主要把握了以下四点：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。　　问：2017年，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出推动上市许可持有人制度全面实施。请问《条例》对医疗器械上市许可持有人作了哪些规定？　　答：医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，第一类实行备案，《条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度，《条例》作了以下规定：　　一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。二是明确注册人、备案人义务。细化其全过程管理义务，包括建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。三是厘清注册人、备案人与受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等其他市场主体的权利义务。　　问：《条例》在优化营商环境、促进产业创新方面作了哪些规定？　　答：为落实“放管服”改革要求，进一步减轻企业负担，促进产业高质量发展，《条例》主要规定了以下制度：　　一是将医疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力。二是加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。三是优化审批程序，减少审批材料，允许企业提交自检报告。四是优化备案程序，实行告知性备案、并联备案等。五是对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。六是对延续注册和临床试验实行默示许可。七是将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。八是明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率。九是鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。十是允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请。　　问：为应对突发公共卫生事件，《条例》作了哪些专门的制度安排？　　答：为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将急需医疗器械投入使用，《条例》规定了以下制度：　　一是优先审评审批制度。对创新医疗器械优先审评审批。二是附条件批准制度。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。三是紧急使用制度。参照疫苗管理法，规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。四是临床急需特批进口制度。规定医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。五是医疗卫生机构研制医疗器械制度。规定医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件可以研制医疗器械，管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。　　问：《条例》对法律责任作了哪些完善？　　答：为落实“四个最严”要求，提高违法成本，保障人民群众健康，给守法企业营造公平的竞争环境，对原《条例》的法律责任条款主要作了三方面修改：一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。