为深入贯彻习近平总书考察上海和在浦东开发开放30周年庆祝大会上的讲话精神，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，落实本市医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案，进一步提升审评效率，上海市医疗器械化妆品审评核查中心根据《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）等文件要求，组织制定了《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》。自2021年8月20日起，上海市医疗器械化妆品审评核查中心将对本市第二类医疗器械产品首次注册申请事项（含体外诊断试剂），在形式审查阶段对申报资料试行开展立卷审查，对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断,指导申请人提高注册申报资料质量。特此通告。附件：1.医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）2.医疗器械临床评价立卷审查表（试行）3.体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求（试行）4.体外诊断试剂临床评价立卷审查表（试行）上海市医疗器械化妆品审评核查中心2021年7月27日附件：上海市药监局关于在本市第二类医疗器械首次注册申请形式审查阶段试行立卷审查的通告全部附件

机关各处室、各相关直属单位：湖北省第二类医疗器械应急审批程序（暂行）已于2021年6月23日经局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。湖北省药品监督管理局2021年7月5日   （公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。湖北省第二类医疗器械应急审批程序（暂行）第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规和规章文件，以及国家药品监督管理局相关工作要求，结合工作实际，制定本程序。第二条本程序适用于本省应对突发公共卫生事件应急所需，且在本省尚无同类产品上市，或虽在本省已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经湖北省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）确认的第二类医疗器械的审批。第三条省药监局结合本省突发公共卫生事件严重程度、医疗器械储备供应实际，按照本省应急响应级别调整有关要求适时启动应急审批程序，开通应急审批通道，并向社会公告。第四条存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件后，省药监局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。第五条拟申请医疗器械应急审批的，注册申请人应当填报《医疗器械应急审批申请表》（模板见附件），随同产品应急所需情况、研发情况、产品综述资料以及生产方式的书面说明提交至省药监局。省药监局应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对申请应急审批的产品研发成熟度、生产能力等进行评估，必要时组织专家评审，及时对产品是否进行应急审批予以确认，于3个工作日内通知申请人结果。第六条省药监局应当建立协调联动机制，明确各相关单位和部门职责分工和工作流程，开展应急审批产品注册检验、注册质量管理体系核查、注册审评审批、生产许可等工作。第七条申请第二类应急医疗器械注册检验，湖北省医疗器械质量监督检验研究院应当于接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检验相关工作，并及时出具检验报告和预评价意见。第八条申请第二类应急医疗器械注册，受理部门应当在行政审批系统受理意见中标注“应急审批”字样，于当日进行资料流转。第九条省局技术审评核查中心应当于接到注册申请资料后2日内组织开展质量管理体系考核，并及时出具检查结果。必要时，可视情况结合风险研判覆盖或优化现场检查。生产许可现场检查可与注册质量管理体系核查合并进行。对在技术审评阶段需要召开专家评审会的，省局技术审评核查中心应当立即组织相关专家进行评审。省局技术审评核查中心应当于5个工作日内完成技术审评工作，专家评审、企业补充资料时间均不计算在内。第十条对于应急审批医疗器械产品，通过技术审评后，省药监局于2个工作日内完成行政审批工作，做出是否准予核发或变更《医疗器械注册证》的决定，于当日进行资料流转，受理部门24小时内将结果送达注册申请人。第十一条申请第二类应急医疗器械注册的申请人可同时申请办理《医疗器械生产许可证》。受理部门可容缺受理并在行政审批系统受理意见中标注“应急审批”字样，于当日进行资料流转。省局技术审评核查中心应当于2个工作日内完成技术审评工作，企业补充容缺资料时间不计算在内。省药监局于2个工作日内完成行政审批工作，做出是否准予核发或变更《医疗器械生产许可证》的决定，受理部门24小时内将结果送达申请人。第十二条对于应急审批医疗器械，附条件批准注册的，应当在《医疗器械注册证》备注栏中明确相关要求和有效期，并标注“应急审批”字样，原则上《医疗器械注册证》有效期不超过1年。已获医疗器械应急审批注册证，应在医疗器械注册证有效期届满3个月前，向省局申请延续注册。未按规定时限提出延续注册申请的或未补齐相关资料的，省局将作出不予延续注册的决定。第十三条应当遵循产品满足市场实际需求原则，结合本省突发公共卫生事件发展态势、医疗器械储备供应实际等情况适时终止应急审批程序，关闭应急审批通道，并向社会公告。已经进入应急审批通道尚未批准的产品按照应急审批程序执行。未按照规定时限要求提交相关注册资料的，不再按照应急审批程序执行，予以优先办理。第十四条省药监局应当公示应急审批的第二类医疗器械注册信息和生产许可信息，并及时更新。第十五条对应急审批的产品，省药监局应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定，结合产品《医疗器械注册证》附条件审批要求（如有），督促企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十六条本程序由省药监局负责解释，自发布之日起实施。附件:医疗器械应急审批申请表.docx

为持续深化“放管服”改革，深入推进简政放权，全面落实企业主体责任，强化事中事后监管，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，省药品监督管理局决定对我省医疗器械生产企业《医疗器械生产许可证》（以下简称“许可证”）延续实施“承诺制”。现就有关事项通告如下：一、延续范围省内依法取得第二类医疗器械生产许可证，且在有效期内的医疗器械生产企业，按照本通告规定的工作程序和具体要求办理延续。生产品种含有第三类医疗器械的，不适用“承诺制”。二、简化流程（一）凡适用此次“承诺制”延续政策的医疗器械生产企业在许可证书有效期届满六个月前，向所属辖区省药监局分局递交《医疗器械生产许可证适用“承诺制”延续情况确认表》（附件2），各分局应当于《许可证》有效期届满六十日前在确认表上盖章确认。（二）经各分局盖章确认后，企业只需登录“湖北省政务服务网”提交相关延续事项电子版申报资料即可，不再进行现场检查。省药品监督管理局对企业申报材料的完整性、合规性进行审查，并在五个工作日内作出行政许可决定。（三）行政许可电子证书在湖北省药品监督管理局电子证书公示平台依法予以公开。（四）不适用“承诺制”延续政策的企业按照一般流程办理。三、适用范围及承诺内容（一）适用范围符合以下情形的医疗器械生产企业可适用“承诺制”延续政策：1.上次换证以来，未因生产经营假劣医疗器械产品或其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；2.上次换证以来，未因生产活动或其他违规行为被监管部门通报、约谈、告诫的；3.上次换证以来，生产的二类医疗器械产品在国家、本省或其他省市监督抽验中未被确定为不合格产品；4.近一年内接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查且无关键项目不符合要求或者虽有一般项目不符合要求但不影响产品质量的；5.停产不超过一年的。（二）承诺内容拟申请《许可证》延续的企业在提出申请前，应按照《医疗器械生产监督管理办法》进行全面自查，达到要求的需做出以下承诺后提出延续申请：1.自取得《许可证》以来，以下软硬件条件未发生变化，如有变更已经过批准或备案，没有擅自降低生产条件及质量管理水平：（1）生产场地、环境条件、生产设施设备；（2）与生产的产品相适应的专业技术人员；（3）对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（4）保证医疗器械质量安全的管理制度；（5）与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。2. 建立并完善生产质量管理体系，实现对产品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合产品技术要求和预期用途的医疗器械产品。3. 认真履行质量安全“第一责任人”职责，严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规要求从事生产活动，诚信自律，杜绝任何虚假、欺骗行为。四、延续需提交的材料（一）《医疗器械生产许可延续申请表》（附件1）；（二）《医疗器械生产许可证》、产品登记表、所生产产品的医疗器械注册证原件；（三）《医疗器械生产许可证》（第二、三类）核发或前次换发以来发生变化的说明及材料；（四）适用于“承诺制”延续情况确认表（附件2）；（五）承诺书（附件3）。五、事中事后监管措施（一）加强事中事后监管。对于《许可证》延续实施“承诺制”的企业，省局行政审批处在省局“行政许可电子证书公式平台”上予以公示，省局医疗器械化妆品监管处和各分局加强事中事后监管，申请企业所在辖区分局应在30个工作日内完成对实施“承诺制”延续企业的跟踪检查，重点检查企业申报资料、承诺内容、自查整改等情况，依法查处虚假承诺和违法违规行为，督促企业持续合法合规生产。按照法律法规规章规定，发现违法违规行为严厉查处，情节严重的，依法吊销《许可证》。（二）加强信用体系建设。建立完善医疗器械安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。建立企业信用黑名单制度，对严重违法违规、提供虚假材料、虚假承诺的企业，列入黑名单并向社会公布，依法依规增加检查频次。（三）加强监管信息化建设。以智慧监管为手段，建立和完善省药品监督管理局医疗器械注册生产监管信息系统，对监管业务系统、行政审批系统及数据中心进行优化整合，实现各类监管信息、审批信息、处罚信息、诚信信息的自动归集、交换共享、高效运用。加强省药品监督管理局平台与省政府“互联网+政务服务”、“互联网+监管”等平台、国家药品监督管理局平台的无缝对接，实现各类监管数据的及时推送和信息共享。医疗器械生产企业应于每年年底前向省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处提交质量管理体系运行情况的年度自查报告。六、法律法规和国家药品监督管理局对医疗器械延续生产许可出台新规定的，从其规定。本公告自2021年8月16日起实施。    特此通告。附件:1.《医疗器械生产许可延续申请表（空表）》     2.《医疗器械生产许可证》适用“承诺制”延续情况确认表3.《申请《医疗器械生产许可证》（二类）延续承诺书湖北省药品监督管理局2021年7月26日   （公开属性：主动公开） 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

赣药监械注〔2021〕16号各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，南昌、鹰潭、赣州、共青城、丰城市行政审批局:2021年1月18日，江西省药品监督管理局行政审批系统正式上线。为进一步做好医疗器械备案管理信息化工作，提升监管效能，确保第一类医疗器械产品备案信息完整、真实、有效，省局决定全面启用行政审批系统办理第一类医疗器械产品备案，现将有关事项通知如下：一、自发文之日起，各地应通过行政审批系统（http://10.4.154.53/portal/jsp/public/login.jsp），办理第一类医疗器械产品备案、变更备案和取消备案等业务，并对既往备案数据进行整理汇总。二、各地应指导医疗器械备案人（第一类医疗器械生产企业）从省局网站首页（http://mpa.jiangxi.gov.cn）“智慧监管”栏目中的“行政审批电子监察”点击进入，进行第一类医疗器械备案申请。行政审批申报页面提供了网上申报操作的相关教学视频，各地可指导医疗器械备案人在申报前先在线上学习。　三、启用行政审批系统办理第一类医疗器械产品备案工作列入“2021年市县药品安全考核”内容，各地要高度重视，加强组织领导，明确系统管理的职责分工，确定系统管理员，并将系统管理员的联系方式报送至指定邮箱，便于加强沟通交流，确保系统正常运行。四、使用中如有技术问题可联系省局行政受理与投诉举报中心。联系方式如下：工作时间：工作日9:00-12:00，13:30-17:30；联系电话：0791-88555376，88158086；邮箱：2473775782@qq.com；江西药监网信系统QQ群：342594653。江西省药品监督管理局2021年7月28日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

京药监发〔2020〕240号　　各区市场监管局，局机关各处室，原市食药局各直属分局，各直属事业单位，市食品药品稽查总队，北京经济技术开发区商务金融局：　　《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》已于2020年7月22日经市药监局局长办公会审议通过，现予印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行。　　北京市药品监督管理局　　2020年7月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。　　北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准　　（试行）　　第一章 总 则　　第一条 为规范医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权，根据法律，依据相关法规、规章、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）和北京市人民政府法制办公室《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定，制定本《基准》。　　第二条 本《基准》适用于北京市医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量。　　第三条 本《基准》执法主体为承担本市医疗器械监督管理职责的部门（包括市市场监管执法总队、各区市场监管局、原市食药局各直属分局等）。　　第四条 本《基准》中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。其中，“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。　　第五条 本《基准》针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法从轻处罚的下限至从重处罚的上限。属于行政处罚法应当或可以减轻处罚情节的，可以跨越本《基准》规定的基础裁量档实施处罚。　　第二章 违法行为裁量档次　　第六条 生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条第（二）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（一）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第七条 经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》四十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第八条 注册人未依法办理第二、三类体外诊断试剂医疗器械注册许可事项变更的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一）项、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十二条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第九条 注册人未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一）项、《医疗器械注册管理办法》第七十二条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十条 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定，其行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（二）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十一条 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十二条 生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（三）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十三条 在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第八条、第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（四）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十四条 第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（五）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十五条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请.上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十六条 《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请.上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十七条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款、《医疗器械注册管理办法》第三十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第一款的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元”、“5万元（含）到6.5万元罚款”、“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”、“8.5万元到10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十八条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得体外诊断医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第十四条第（二）款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第一款的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元”、“5万元（含）到6.5万元罚款”、“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”、“8.5万元到10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产许可证的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元”、“5万元（含）到6.5万元罚款”、“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”、“8.5万元到10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元”、“5万元（含）到6.5万元罚款”、“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”、“8.5万元到10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十一条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械广告批准文件的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元”、“5万元（含）到6.5万元罚款”、“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”、“8.5万元到10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的（规章对应裁量条款以外的），其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）到2.4万元（含）罚款”、“2.4万到3万（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍（含）-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罚款”、“违法所得4.4倍-5倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十三条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械注册管理办法》第七十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械注册管理办法》第七十条的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）到2.4万元（含）罚款”、“2.4万到3万（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍（含）-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罚款”、“违法所得4.4倍-5倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十四条 伪造、变造、买卖、出租、出借体外诊断试剂医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十条的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）到2.4万元（含）罚款”、“2.4万到3万（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍（含）-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罚款”、“违法所得4.4倍-5倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十五条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款 、《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第一款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）到2.4万元（含）罚款”、“2.4万到3万（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍（含）-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罚款”、“违法所得4.4倍-5倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十六条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款 、《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第一款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）到2.4万元（含）罚款”、“2.4万到3万（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍（含）-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罚款”、“违法所得4.4倍-5倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第二款的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十八条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第二款的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十九条 未依法办理第二类、第三类医疗器械注册证注册变更，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第十四条、《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械注册管理办法》第七十一条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十条 未依法办理第一类医疗器械变更备案，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第十条第三款、《医疗器械注册管理办法》第五十九条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十一条、《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十一条 未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案，责令限期改正,逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第十条第三款、《体外诊断试剂注册管理办法》第六十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条的规定，责令限期改正,逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十二条 未办理第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更，责令限期改正,逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条的规定，责令限期改正,逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十三条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定备案，责令限期改正,逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十一条、《医疗器械生产监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条的规定，责令限期改正,逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十四条 未依照《医疗器械监督管理条例》规定进行产品备案，责令限期改正,逾期不改，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第十条第一款、第二款、第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，责令限期改正,逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十五条 经营二类医疗器械未按规定备案，责令限期改正,逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条的规定，责令限期改正,逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十六条 第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第二款的规定，向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。　　第三十七条 体外诊断试剂备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款 、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第二款的规定，向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。　　第三十八条 从事第一类医疗器械生产备案时提供虚假材料的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条的规定，向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。　　第三十九条 从事第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条规定，定向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。　　第四十条 生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第（一）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十一条 经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（一）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（一）项的规定，除责令改正、没收违法经营的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十二条 使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（一）项的规定，除责令改正、没收违法使用的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十三条 医疗器械生产企业未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第（二）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十四条 医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第（二）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十五条 经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（二）项的规定，除责令改正、没收违法经营的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十六条 使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（二）项的规定，除责令改正、没收违法使用的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十七条 药品监督管理部门责令医疗器械生产企业实施召回后，医疗器械生产企业拒不召回医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第五十二条第一款、第三款、《医疗器械召回管理办法》第二十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（四）项、《医疗器械召回管理办法》第二十九条的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十八条 药品监督管理部门责令医疗器械经营企业停止经营后，医疗器械经营企业拒不停止经营医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第五十二条第二款、第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（四）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（三）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十九条 委托不具备规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十八条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（五）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第（三）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十五条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（一）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十一条 生产说明书、标签不符合规定的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条、《医疗器械说明书和标签管理规定》第X条（任意条款）的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十二条 经营说明书、标签不符合规定的医疗器械（含进口医疗器械）的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第四十二条、《医疗器械说明书和标签管理规定》第X条（任意条款）、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第（一）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第（一）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十三条 医疗器械经营企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第（二）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十四条 医疗器械使用单位未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十五条 医疗器械使用单位未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第（一）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十六条 转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十一条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（四）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第（二）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十七条 捐赠过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第（二）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十八条 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（一）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第五十九条 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（一）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第六十条 医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第六十一条 医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第六十二条 医疗器械使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第六十三条 医疗器械使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第六十四条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第六十五条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第六十六条 医疗器械使用单位未对重复使用的医疗器械按照消毒和管理的规定进行处理的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第六十七条 医疗器械使用单位未对重复使用的医疗器械按照消毒和管理的规定进行处理，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（四）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第六十八条 医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第六十九条 医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第七十条 医疗器械使用单位未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第七十一条 医疗器械使用单位未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第七十二条 医疗器械使用单位未按照产品说明书要求对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（六）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第七十三条 医疗器械使用单位未按照产品说明书要求对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（六）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第七十四条 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第七十五条 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（四）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第七十六条 医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第七十七条 医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第七十八条 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十八条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（八）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第七十九条 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十八条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（八）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第八十条 医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产企业未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第一款第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第八十一条 医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产企业未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第一款第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第八十二条 医疗器械经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗机构使用质量监督管理办法》第六条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第八十三条 医疗器械经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗机构使用质量监督管理办法》第六条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第八十四条 医疗器械上市许可持有人、生产企业不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（七）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第八十五条 医疗器械上市许可持有人、生产企业不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（七）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（四）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第八十六条 医疗器械经营企业、使用单位不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（五）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第八十七条 医疗器械经营企业、使用单位不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（五）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第八十八条 出厂医疗器械未按照规定进行检验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（一）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第八十九条 出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（二）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第九十条 未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（三）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第九十一条 未按照规定办理委托生产备案手续的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（四）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第九十二条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（五）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第九十三条 医疗器械生产企业向监督检查的药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（六）项的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（六）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第九十四条 医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第九十五条 医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第九十六条 医疗器械经营企业派出未依法授权的销售人员销售医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第九十七条 医疗器械经营企业派出未依法授权的销售人员销售医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第九十八条 第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向药品监督管理部门提交年度自查报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第九十九条 第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向药品监督管理部门提交年度自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第（三）项的规定拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百条 医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（一）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百零一条 医疗器械经营企业擅自变更经营场所的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（二）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百零二条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（二）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百零三条 医疗器械经营企业擅自设立库房的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（二）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百零四条 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（三）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百零五条 医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（四）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百零六条 医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验不符合相关质量管理规范的要求的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第十八条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款的规定，责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“5万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-1.5万元罚款”、“1.5万元（含）-3.5万元（含）罚款”、“3.5万元-5万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百零七条 医疗器械临床试验机构未经批准进行对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款的规定，责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“5万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-1.5万元罚款”、“1.5万元（含）-3.5万元（含）罚款”、“3.5万元-5万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百零八条 申请人违反规定开展医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定，根据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百零九条 申请人未经批准进行对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械注册管理办法》第二十四条的规定，根据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十条 申请人未按照规定进行医疗器械临床试验审批的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械注册管理办法》第二十六条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十一条 申请人批准逾期后未重新申请仍进行医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械注册管理办法》第三十条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十二条 申请人开展其他不符合规定的器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械注册管理办法》第XX条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十三条 体外诊断试剂申请人开展临床试验未按照要求选定临床试验机构的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《体外诊断试剂注册管理办法》第三十二条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十四条 体外诊断试剂申请人未按照规定对由消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床试验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《体外诊断试剂注册管理办法》第三十七条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十五条 体外诊断试剂申请人未按照规定对体外诊断试剂临床试验进行备案的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《体外诊断试剂注册管理办法》第四十条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十六条 体外诊断试剂申请人开展其他不符合规定的体外诊断试剂临床试验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《体外诊断试剂注册管理办法》第XX条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十七条 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款的规定，处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万-10万元（含）”四个基础裁量阶次。　　第一百一十八条 篡改经批准的医疗器械广告内容的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第二款的规定，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。　　第一百一十九条 发布虚假医疗器械广告的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第三款的规定，暂停销售该医疗器械，并向社会公布。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。　　第一百二十条 仍然销售发布了虚假医疗器械广告的医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第七十一条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第三款的规定，暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“2万元以上5万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万元罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万-5万元（含）”四个基础裁量阶次。　　第一百二十一条 医疗器械使用单位未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百二十二条 医疗器械使用单位未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百二十三条 医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百二十四条 医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百二十五条 医疗器械使用单位未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百二十六条 医疗器械使用单位未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百二十七条 医疗器械使用单位未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（二）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百二十八条 医疗器械使用单位未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（二）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百二十九条 医疗器械使用单位购进、使用未备案的第一类医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（三）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百三十条 医疗器械使用单位购进、使用未备案的第一类医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（三）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百三十一条 医疗器械使用单位从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（三）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百三十二条 医疗器械使用单位从未备案的经营企业购进第二类医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（三）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百三十三条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百三十四条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百三十五条 医疗器械使用单位未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百三十六条 医疗器械使用单位未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百三十七条 医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（五）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百三十八条 医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（五）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百三十九条 医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（六）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百四十条 医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（六）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百四十一条 医疗器械使用单位未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（七）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百四十二条 医疗器械使用单位未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（七）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百四十三条 医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（八）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百四十四条 医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（八）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百四十五条 医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，给予警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百四十六条 医疗器械使用单位未按要求提供维护维修服务，情节严重或者拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百四十七条 医疗器械生产经营企业未按要求提供维修所必需的材料和信息的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第二款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，给予警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百四十八条 医疗器械使用单位未按要求提供维修所必需的材料和信息，情节严重或者拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第二款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百四十九条 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合监督检查或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十三条第三款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条的规定，责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处2万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-6000元罚款”、“6000元（含）-1.4万元（含）罚款”、“1.4万元-2万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百五十条 未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百五十一条 未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百五十二条 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百五十三条 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百五十四条 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百五十五条 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上1万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-6500元罚款”、“6500元（含）-8500元（含）罚款”、“8500元-1万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百五十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百五十七条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上1万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-6500元罚款”、“6500元（含）-8500元（含）罚款”、“8500元-1万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百五十八条 从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百五十九条 从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百六十条 从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百六十一条 从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百六十二条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百六十三条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百六十四条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百六十五条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（四）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百六十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百六十七条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百六十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按《医疗器械网络销售监督管理办法》规定备案，责令限期改正，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条的规定，责令限期改正，拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元到3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百六十九条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（一）项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百七十条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（一）项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百七十一条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（二）项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百七十二条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（二）项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（二）项的规定，拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百七十三条 从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（一）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百七十四条 医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第二款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（二）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百七十五条 医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（一）项、第二款的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百七十六条 从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十四条、《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十五条、《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百七十七条 医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第（一）项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百七十八条 医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十五条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第（二）项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百七十九条 医疗器械生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十八条、第二十三条、第二十七条第二款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第（三）项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百八十条 医疗器械生产企业未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向药品监督管理部门报告的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第二十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第（四）项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百八十一条 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第六条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（一）项的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百八十二条 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第六条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（一）项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百八十三条 医疗器械生产企业拒绝配合药品监督管理部门开展调查的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（二）项的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百八十四条 医疗器械生产企业拒绝配合药品监督管理部门开展调查，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（二）项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百八十五条 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款、第二十条、第二十二条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（三）项的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百八十六条 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款、第二十条、第二十二条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（三）项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百八十七条 医疗器械生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（四）项的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百八十八条 医疗器械生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（四）项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百八十九条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，未立即暂停销售或者使用该医疗器械，或未及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第七条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十二条的规定，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.3万元罚款”、“1.3万元（含）-2.3万元（含）罚款”、“2.3万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百九十条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第六条第三款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十三条的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百九十一条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械，逾期拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第六条第三款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十三条的规定，逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百九十二条 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百九十三条 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百九十四条 医疗器械上市许可持有人未按照要求开展医疗器械重点监测的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百九十五条 医疗器械上市许可持有人未按照要求开展医疗器械重点监测，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百九十六条 医疗器械上市许可持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（六）项、第六十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十二条的规定，责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百九十七条 医疗器械经营企业、使用单位未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（三）项、第二十条第二款、第二十五条第二款、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百九十八条 医疗器械经营企业、使用单位未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（三）项、第二十条第二款、第二十五条第二款、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百九十九条 医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（一）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百条 医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（一）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百零一条 医疗器械上市许可持有人存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百零二条 医疗器械上市许可持有人存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百零三条 医疗器械上市许可持有人未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十九条、第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百零四条 医疗器械上市许可持有人未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十九条、第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百零五条 医疗器械上市许可持有人未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十七条、第五十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（八）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百零六条 医疗器械上市许可持有人未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十七条、第五十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（八）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百零七条 医疗器械经营企业、使用单位未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（四）项、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（六）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百零八条 医疗器械经营企业、使用单位未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（四）项、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（六）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百零九条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（四）项、第七十四条第一款第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百一十条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（四）项、第七十四条第一款第（四）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百一十一条 医疗器械上市许可持有人未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百一十二条 医疗器械上市许可持有人未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百一十三条 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（一）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百一十四条 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（一）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百一十五条 医疗器械上市许可持有人未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十七条第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（九）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百一十六条 医疗器械上市许可持有人未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十七条第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（九）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百一十七条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十二条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（三）项、第七十四条第一款第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百一十八条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十二条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（三）项、第七十四条第一款第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百一十九条 医疗器械经营企业、使用单位存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（七）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（七）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百二十条 医疗器械经营企业、使用单位存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（七）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（七）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百二十一条 医疗器械上市许可持有人未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条第一款第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）项、第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（六）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百二十二条 医疗器械上市许可持有人未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条第一款第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）项、第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（六）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百二十三条 医疗器械上市许可持有人未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百二十四条 医疗器械上市许可持有人未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百二十五条 医疗器械上市许可持有人未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（五）项、第三十八条、第三十九条、第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（七）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百二十六条 医疗器械上市许可持有人未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（五）项、第三十八条、第三十九条、第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（七）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百二十七条 医疗器械上市许可持有人未公布联系方式、主动收集不良事件信息的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百二十八条 医疗器械上市许可持有人未公布联系方式、主动收集不良事件信息，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百二十九条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（二）项、第七十一条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（二）项、第七十一条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百三十条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（二）项、第七十一条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（二）项、第七十一条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。

各有关单位：　　根据国家药监局监管科学“药械组合产品技术评价研究”项目任务分工，器审中心编写了《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。　　如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表，并于2021年8月20日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。　　联系人：杨匆聪，程茂波　　电 话：010-86452664，010-86452662　　电子邮箱：yangcc@cmde.org.cn，chengmb@cmde.org.cn　　附件: 1. 药械组合医疗器械注册审查指导原则 （征求意见稿）　　　　　2. 《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年7月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1：药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）以医疗器械作用为主的药械组合产品即药械组合医疗器械，预期可能使产品在疾病的预防、治疗等过程中更加安全和有效，但也可能会引发新的技术关注点，因此为了更进一步指导申请人对药械组合医疗器械产品注册申报的准备，鼓励该类产品的创新发展，制订本指导原则。本指导原则系对药械组合医疗器械产品注册审查的一般建议。由于该类产品品种多样，本指导原则主要对药械组合医疗器械中药物部分相关要求提供了指导，申请人可依据具体产品的特性对资料进行充实和细化。本指导原则虽然为该类产品提供了初步指导和建议，但不会限制医疗器械相关管理部门及该类产品的技术审评、行政审批，以及申请人对注册申报资料的准备。本指导原则是在现行法规以及当前认知水平下制订的，随着法规的不断完善，以及药械组合医疗器械产品技术的发展和提高，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。一、适用范围本指导原则涉及的药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为单一实体生产的医疗产品，其中医疗器械作用为主的药械组合产品按照医疗器械管理，简称药械组合医疗器械。本指导原则涉及的药械组合医疗器械中所含药品系指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。产品中所含药品可未单独获得上市许可。本指导原则适用于药械组合医疗器械注册申报的准备和注册审查。二、基本要求药械组合医疗器械本质上为医疗器械产品，因此需按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》准备相关注册申报资料，并在注册申请表中注明“药械组合产品”。申请人宜将药械组合医疗器械作为终产品整体评估组合产品的安全性和有效性，然后进一步结合由于药物和/或医疗器械与药物相互作用等引入的潜在风险评估组合产品的安全性和有效性。申请人可结合已有的药物相关信息进行评估，但也需注意的是，药械组合医疗器械中药物的安全性和有效性可能不同于单独使用的药品，通常药械组合医疗器械重点关注药物局部应用的安全性和有效性，但如果组合应用后药物的血药浓度大于常规药品使用的血药浓度时，宜对系统毒性进行评价。三、特殊要求（一）文件格式要求申请人按照医疗器械注册电子申报系统（eRPS）格式要求准备相关申报资料，针对药物基本信息、药物和/或医疗器械与药物相互作用等引入风险的申报资料可在相应的二级标题资料附件中提交，如2.3产品描述附件，针对药品部分建议附件标题标记“药物相关”。（二）产品描述申请人需详细描述药械组合医疗器械产品中药物名称、预期使用原因、主要作用方式、来源及相关许可文件（如有）。1. 药物基本信息申请人需明确产品中药物的名称。提供相关信息如化学结构式、分子量、性状、纯度、含量、剂量（如μg/mm2）、载体类型、与载体的配比、药物与器械结合方式等；提供理化性质参数如色泽、pH值、pka、粒度、晶型、比旋度、光学异构体、熔点、水分、溶解度等；提供稳定性信息如对光、湿、热的稳定性，固、液态下的稳定性和相互作用的稳定性；提供药物已有的吸收、分布、代谢、消除等信息。申请人需提供药物的供应商信息、供应商资质、采购合同或同类证明性文件、入厂质控标准和测试报告。如药物已获得我国或生产国（地区）批准上市销售的，应提供上市销售证明性文件，并分析作为药械组合产品使用同作为药品使用的安全性和有效性差异，阐明已上市药品的安全、有效性对药械组合医疗器械的适用性。如已有已上市许可的药物，建议优先采用，未采用宜说明理由。如原料药已在某种或某些药品上市时通过关联审评或进行了主文档备案，建议提交关联/备案信息说明。2. 预期使用原因申请人需提供采用药械组合方式的合理性和必要性分析，如临床治疗需求，分析论述添加药物成分的收益和新增风险，提供相关支持性资料。如已有可参考的同类产品或前代产品，宜提供同类产品或前代产品信息，说明与其差异并评估影响。如无明确证据表明适合开发为药械组合医疗器械，不宜采用药械组合方式。3. 作用方式作用方式为产品实现预期治疗效果或作用的手段，药械组合医疗器械以医疗器械作用方式为主，药物在医疗器械主要作用基础上发挥作用。申请人需阐明药物在医疗器械中发挥作用的原理，实现预期适用范围的机理和作用的持续时间，并提供支持性资料，如为其他章节资料，说明并标明位置。如作为药械组合医疗器械，产生新的作用机理、新的适应症、新的目标人群、新的使用方法等，申请人需证明产生以上情况的作用原理。（三）医疗器械与药物的相互作用申请人通过化学、物理或其他方式等制备药械组合医疗器械产品时，宜在设计开发开始时即考虑医疗器械和药物间的潜在相互作用，如器械/药物性能间的相互增强或削弱。例如药物洗脱支架的药物涂层对支架的置入、生物相容性会产生影响，含药骨水泥的混合聚合过程可能对药物有效性产生影响。一些药械组合产品可能会出现增效效应；药物由于器械能量发出而降低稳定性或活性；药物放射性导致器械材料退化。因此对于药械组合医疗器械而言，宜将其作为一个整体进行评估，单一的器械或药物评估可能并不能充分评估产品的安全性和有效性，在单一评估基础上，需进一步考虑两者间的相互潜在作用的影响并提供研究资料。（四）药物含量/剂量选择申请人需提供药械组合医疗器械中药物的含量和剂量选择依据，如需控制药物释放的，还需提供处方信息如比例以及处方筛选依据。当参考同类产品选择含量/剂量，需评估产品设计差异的影响，如释放速率不同。（五）化学和物理性能申请人需对药物潜在引入的化学、物理性能风险进行研究，如单体或溶剂残留、添加剂/助剂/催化剂/交联剂等残留、药物含量、剂量/生物学活性、纯度、杂质、药物释放特性、涂层完整性、涂层耐久性、微粒等。如药物为申请人制备如合成药物、生物制品、中药，申请人可参考药品相关药学研究指导原则提供资料，若申请人认为不必提交导则建议的某项或某些资料，应标明不适用，并提出充分依据。（六）生物学特性对于药械组合医疗器械，将其作为终产品，参考GB/T16886系列标准开展生物学评价，必要时开展生物学试验。药物可能会影响生物学试验的结果，申请人可结合药物的作用方式、临床获益论证药物引入的生物学风险是否可接受。对于某些药械组合医疗器械，由于其中的药物接触时间可能不同于器械，所以仅采用一种接触时间方式评估生物学风险可能是不合理的。一般药械组合医疗器械中药物主要发挥局部作用，当产品含有某种已经获得批准用于其他用途的药品时，申请人可结合药品安全性资料评价产品的安全性，但需考虑新的组合方式是否会使已经确定的或已经了解的安全性、有效性发生改变。如产品使局部或系统的药物暴露大于已经批准的药品剂量范围，则可能还需要进行补充的安全性研究，如颅内应用器械的神经毒性。对于某些药械组合医疗器械，可能需开展其他必要的试验以评估药物自身特殊的生物学风险（毒理学风险），如局部毒性评估、光敏毒性试验、依赖性试验、插入性致突风险或其他毒理学试验。不需额外开展试验的，需说明理由。（七）动物试验研究申请人可依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。开展动物试验研究时宜符合《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》中相关建议。医疗器械动物试验是根据实验目的，选用符合实验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。通常不需单独开展试验研究药物自身的药效学、药代动力学，一般在医疗器械动物试验中进行合并评价，并可设定药物相关的观察指标，宜可观察到药械组合医疗器械中药物的有效性，但并不是药效学研究。如有相关临床文献等资料，可一并提交论证。适当时，宜对药械组合医疗器械（终产品）中药物的体内外药物释放动力学和体内的药代动力学开展研究，虽然通常药械组合医疗器械的血药浓度远远低于单独作为药品使用后的浓度，但局部组织浓度可能会远远高于药品的血药浓度，宜特别关注局部组织浓度变化情况。体内的药代动力学研究需考虑多个产品联合应用的情形如支架重叠使用，宜评估最高药物暴露剂量水平下的药代动力学。药械组合医疗器械中所含药品具有耐药性风险时，宜考虑耐药性对产品有效性及公众健康的影响。（八）稳定性研究适当时，申请人可参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》提供终产品的稳定性研究资料，对于组合产品中药物部分的稳定性，建议参考药品相关指导原则进行稳定性研究，如对放置条件的选择等，样品为终产品。（九）产品技术要求申请人需在技术要求中明确药物的名称、含量/剂量、分子量、化学结构式，宜根据药物的作用方式制定药物相关的指标要求，如药物定性、药物含量（生物活性）、体外药物释放、药物与器械结合牢固度、药物分布均匀性、溶剂残留、杂质/降解产物等。对于不能进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及非质量控制相关指标，原则上不在产品技术要求中制定。（十）生产制造信息申请人宜根据药物及药物载体的理化特性和药物与载体的相互作用，选择适合的药物及药物载体，并制定合理的生产工艺，制定出有效的质量控制措施及控制指标。申请人需在生产制造信息中明确生产工艺流程及关键工艺和特殊工艺控制点，宜提供药物与医疗器械结合工艺的研究资料和药物与医疗器械结合后的产品加工工艺（如灭菌）对药物性能影响的研究资料。由于需对生物制品的生产过程和中间产品进行特殊控制，当组合产品中所含药物为生物制品时宜参照生物制品相关导则开展研究。（十一）其他如产品中所含药物为麻醉、精神药物或放射性药物，应符合我国相关规定。四、临床评价要求药械组合医疗器械的临床评价应遵循组合产品研究和开发的基本规律，通过科学的过程来评估产品临床效果和潜在风险，最终确定产品的安全性和有效性，并为产品使用说明书的撰写提供依据。器械上添加药物成分，目的常为改善产品功能或减少与产品使用相关的不良事件等，建议提交支持资料论证其临床风险-受益。在进行临床评价前，建议申请人明确组合产品的临床作用机理、预期作用、可能带来的风险、可能出现的不良事件等，并在临床评价时予以充分考虑，如组合产品的器械部分或药品部分单独使用时的适用范围是否与组合产品的拟申报适用范围一致、类似或存在较大差异；组合产品是否扩大或超出了其组成部分原单独使用的适用范围，或宣称了更多的临床受益；对于使用组合产品的患者，组合产品所含药品部分的给药途径、释放或局部/系统药物暴露范围等与药品单独使用时相比是否发生改变，以及其改变可能带来的新增风险。申请人可参考《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等相关要求开展组合产品的临床评价。建议申请人结合组合产品的风险和受益，选择合理的临床评价路径，论证其临床应用的安全有效性。组合产品的临床试验设计常涉及的主要问题包括样本量、统计方法、临床终点、适用范围/功效宣称、以及临床研究数量（若包含多个试验）等。在确定样本量、统计方法、观察指标、临床终点、评估药物-器械的相互作用时，建议结合组合产品的性能特点，论证组合产品临床研究方案设计的科学性和充分性。五、参考文献[1] 国家市场监督管理总局.药品注册管理办法 [EB],2020.[2] U.S. Food and Drug Administration. Guidance for Industry and FDA Staff：Early Development Considerations for Innovative Combination Products [EB],2006.[3] U.S. Food and Drug Administration. Technical Considerations for Pen, Jet, and Related Injectors Intended for Use with Drugs and Biological Products [EB],2013.[4] 国家药品监督管理局.化学药品注册分类及申报资料要求 [EB],2020.[5] 国家药品监督管理局. 生物制品注册分类及申报资料要求[EB],2020.[6] 国家药品监督管理局. 化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）[EB],2015.六、起草单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局在此前征求意见的基础上，进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（见附件），现再次向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。请在邮件主题处注明“自检要求反馈意见”。　　反馈意见截止时间为2021年7月31日。 附件：医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）　　　　　　　　　国家药监局综合司　　 2021年7月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，制定本规定。一、自检能力要求（一）总体要求对于注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作质量管理纳入医疗器械生产质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备和设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。（二）检验能力要求1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的管理人员和检验人员。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。2.设备和环境设施要求。注册申请人应配备满足检验方法中要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性实验室等，其环境设施条件应符合其特定的专业要求。3.样品要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。4.检验质量控制要求。注册申请人应能使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。5.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限不应低于相关法规要求。（三）管理体系要求对于注册时开展自检的，注册申请人应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作管理体系应纳入医疗器械生产质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件，包括政策、程序、作业指导书等，所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。（四）自检依据标准注册申请应依据拟申报注册产品的产品技术要求进行全项目检验。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用已颁布的标准检验方法或公认的检验方法。检验方法应当进行适当的验证或确认，确保检验具有可重复性和可操作性。体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。（五）其他1.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并出具相应自检报告。2.境内集团公司或其子公司通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，或者境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，集团公司或其子公司经授权，可以由相应实验室开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。二、自检报告要求（一）首次注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应检验报告。报告格式应当符合检验报告模板（见附件1）的要求。（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料和批准证明文件格式》相关要求。（三）自检报告中的检验型号、规格/包装规格应当可以覆盖注册单元内其它型号。三、委托检验要求（一）委托条件注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款的检验能力，可以将相关条款委托有资质的医疗器械检验机构进行委托检验。有资质的医疗器械检验机构应符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条中规定。（二）对被委托方的评价注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对被委托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格被委托方名录，保存评价记录和评价报告。（三）样品一致性注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性。应当与相关被委托方及时沟通，通报问题，协助做好有关检验工作。注册申请人应当对被委托方出具的报告进行汇总，并形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，其内容可以填写为见相应委托检验报告，并提供委托检验报告原件。四、申报资料要求注册申请人通过自检方式提交注册检验报告的，应当提交以下申报资料：（一）自检报告。有委托检验项目的，应当注明委托的检验机构，并提供相关检验机构的资质证明文件。（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。（三）质量管理体系相关资料。检验用设备（含标准品/参考品）配置表（附件2）；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息（格式参考附件2）；检验人员信息表（附件3）；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应包含文件编号信息等。（四）关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析及符合性评价等。（五）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应提交授权书。五、现场检查要求对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当对注册申请人自检能力和自检情况进行核查，重点关注检验记录、检验质量控制能力、检验人员操作技能、检验人员资质要求、设施和环境、检验仪器和设备等。（一）检验记录：查看原始记录，检验设备使用、校准、维护和维修记录，检验环境条件记录，检验样品的有效性、对被委托方审核评价记录和报告，委托检验报告（如有），委托检验协议（如有）等。（二）质量控制能力：查看检验相关的质量手册、程序文件、标准、作业指导书（如适用）、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件。（三）检验人员操作技能：对声称自检的项目进行随机抽查，要求检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。（四）检验人员资质要求：查看检验人员的在职证明、相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录、个人档案等文件，并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。（五）设施和环境：开展特殊专业检验的实验室，如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等，检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。（六）检验设备：核对申报资料中提交的自检用设备配置表中信息与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。核查检验设备的清单，清单上应注明设备的来源（自购/长期租赁），并查看相应的合同文件。使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录。应当关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容。关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可，按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理。六、责任要求注册申请人应按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条中的规定处罚。被委托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六的规定处罚。附件：1. 医疗器械注册自检报告模板2. 医疗器械注册自检用设备（含标准品/参考品） 配置表3. 医疗器械注册自检检验人员信息表

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见。　　请将修改意见和建议于2021年8月16日前以电子邮件形式反馈至国家药监局医疗器械注册管理司，邮件标题注明“UDI第二批实施”。　　电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn　　联系人及电话：易力，010-88330698　　附件：关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）附件关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，现将第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如下：一、实施品种在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。二、实施时间纳入第二批实施唯一标识的医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作：（一）唯一标识赋码2022年3月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。（二）唯一标识注册系统提交2022年3月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。（三）唯一标识数据库提交2022年3月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识（UDI-DI）信息，并确认与UDI数据库数据的一致性。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。三、有关要求医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动支付结算、带量招标等的透明化、智能化。特此公告。正文相关观点视点：医疗器械唯一标识（UDI）对企业的影响相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　　附件：1.医用康复器械通用名称命名指导原则　　 　2.中医器械通用名称命名指导原则　　 　3.放射治疗器械通用名称命名指导原则　　 　4.医用软件通用名称命名指导原则　　 　5.呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则　　 　6.妇产科、辅助生殖和避孕器械 通用名称命名指导原则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化审评审批制度改革，持续优化营商环境，全面提升政务服务质量和行政审批效率，减轻企业负担，我局起草了《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)》，现向社会公开征求意见，于2021年7月9日前将书面意见反馈我局。　　联系人：孙小玲 联系电话：31607043　　邮箱:lynnlynn88@163.com　　附件：《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)第一章 总 则第一条 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，优化营商环境，提升政务服务水平，提高行政审批效率，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定，制定本程序。第二条 辽宁省内医疗器械产品注册及医疗器械生产许可核发、延续、变更等行政许可事项的核查工作适用于本程序。第二章 注册质量管理体系核查第三条医疗器械注册质量管理体系核查（下称“体系核查”）由辽宁省药品监督管理局组织开展。医疗器械监督管理处负责体系核查的启动及第三类医疗器械、创新产品、优先审批、应急审批及首次申报医疗器械产品注册的体系核查。驻地稽查处负责其他类型的体系核查。第四条 在接到国家器审中心委托第三类医疗器械体系核查通知后，由医疗器械监督管理处组织开展体系核查。第二类医疗器械产品注册申请受理后，经医疗器械监督管理处评估,认为有必要的，医疗器械监督管理处组织开展或通知驻地稽查处开展体系核查。第五条 满足以下条件的医疗器械产品注册申请，可免于体系核查。（一）申请注册的产品风险较低;（二）有同类产品上市且已通过体系核查;（三）一年内未受过行政处罚；（四）可免于体系核查的其他情形。第六条 体系核查应与技术审评同步进行，办理时限应符合行政许可相关规定。体系核查应当同时关注产品注册与生产许可核查的相关要求，结合申请人实际情况确定检查要点，避免重复检查。第七条 体系核查的实施部门负责选派现场检查组。检查组应当由2名及以上执法人员组成，必要时可邀请有关专家参加。第八条 第三类医疗器械体系核查完成后，由医疗器械监督管理处将《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》上传至国家药监局医疗器械注册信息管理系统。第二类医疗器械体系核查完成后，由医疗器械监督管理处将《现场笔录》、《第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》（附件1）上传至辽宁省一体化在线政务服务平台。驻地稽查处在完成体系核查后2个工作日内，将《现场笔录》、《第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》反馈至医疗器械监督管理处。第三章 生产许可核查第九条 医疗器械监督管理处负责首次申请生产许可核查，驻地稽查处负责其他类型生产许可核查。第十条 满足以下条件的医疗器械生产许可核发申请，应当通过认可体系核查结论的方式，免于现场核查。（一）获得医疗器械注册证的时间未超过1年；（二）医疗器械注册证载明的生产地址与本次生产许可事项申报的生产地址一致。第十一条 满足以下条件的医疗器械生产许可增加生产范围的变更申请，应当通过认可相应产品体系核查结论的方式，免于现场核查。（一）获得相应产品医疗器械注册证的时间未超过1年；（二）相应产品医疗器械注册证载明的生产地址与本次生产许可事项申报的生产地址一致；（三）一年内该企业未出现产品质量抽检不合格情况;（四）一年内未受过行政处罚。第十二条 满足以下条件的医疗器械生产许可延续申请，应当通过认可体系核查或全项目监督检查结论的方式，免于现场核查。（一）一年内接受过国家药品监督管理局或辽宁省药品监督管理局组织的体系核查、全项目监督检查，且首次核查或检查未发现不符合质量管理规范的缺陷问题，或发现的缺陷问题已通过跟踪检查确认完成整改；（二）体系核查或全项目监督检查的生产地址与生产许可延续申请的生产地址一致；（三）一年内该企业未出现产品质量抽检不合格情况;（四）一年内未受过行政处罚。第十三条 经许可核查的实施部门审核，符合本程序规定可免于现场核查的，应当在《医疗器械生产许可审核记录表》（附件2）中写明理由及审核意见，并将《医疗器械生产许可审核记录表》上传至国家药品监督管理局“医疗器械生产经营许可（备案）审批系统”。第十四条 符合本程序规定，但根据监管实际认为有必要时，许可核查的实施部门仍可对相关医疗器械生产企业开展生产许可现场核查。第四章 其 他第十五条 驻地稽查处应当加强对通过优化程序新批准企业的事后监管，在接到生产报告后，应当尽快组织开展监督检查。第十六条 本工作程序自公告发布之日起实施。附件：1.《第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》2.《医疗器械生产许可审核记录表》