按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《国家药监局关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》（2021年第76号）有关要求，国家药监局正在组织修改完善医疗器械监督抽检复检工作相关配套规范性文件。现就上述规范性文件发布实施前医疗器械监督抽检复检工作有关事项，通告如下： 一、2021年国家医疗器械监督抽检复检工作按照现行《医疗器械质量抽查检验管理办法》和《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》执行。本通告发布之日前，当事人对检验报告结论有异议，尚未提出复检申请的，可自即日起7个工作日内，按照2021年国家医疗器械抽检产品检验方案中推荐的复检机构名单，向相关检验机构提出复检申请。　　二、2021年省级医疗器械监督抽检和地方执法涉及的复检工作，按照现行《医疗器械质量抽查检验管理办法》和本省工作部署的相关文件执行。　　特此通告。　　相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表（填写示例模板）

　为深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药监局组织起草了《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿)和修订说明（附件1-2），现公开征求意见。　　请填写意见反馈表（附件3），于2021年9月10日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“第一类医疗器械产品目录”。　　 附件：1.《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）　　　　　2.修订说明　　　　　3.意见反馈表　　　　国家药监局综合司　　2021年8月17日附件1 《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）附件2 修订说明.docx附件3 意见反馈表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件2《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）修订说明为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，根据国家药品监督管理局总体工作部署，启动第一类医疗器械产品目录修订工作。一、修订背景2017年，原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类目录》，该规定自2018年8月1日起实施。《医疗器械分类目录》对第一类医疗器械备案管理提供了有效的政策依据和技术支撑，对医疗器械监管和行业发展起到了积极的推动作用。近年来，随着医疗器械行业高速发展，产品种类增长迅速，新材料、新技术、新产品不断涌现，国家药品监督管理局陆续发布分类相关文件，规范增补第一类医疗器械产品分类信息。目前，除《医疗器械分类目录》外，第一类医疗器械的分类判定依据还以分类界定文件及产品界定信息等多种形式存在。为进一步完善第一类医疗器械产品目录，指导基层开展第一类医疗器械备案及监管工作，国家药品监督管理局组织相关单位及省局开展第一类医疗器械产品目录修订工作。二、修订过程为做好第一类医疗器械产品目录修订工作，国家药品监督管理局印发《第一类医疗器械产品目录修订工作方案》，按照工作方案，组织开展了以下修订工作：（一）全面梳理现行有效的与第一类医疗器械分类相关的文件及产品分类信息：1.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）。2.《关于发布医疗器械分类目录的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）。3.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）实施后，2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见，共212条。4.2018-2020年，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的五批分类界定信息汇总，其中涉及第一类医疗器械分类界定共525条。5.《关于调整部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第147号)，其中涉及医疗器械分类目录管理类别由第二类调整为第一类产品信息8条，医疗器械分类目录内容调整涉及第一类的产品信息7条。6.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心公布的第一类产品补充分类信息共354条。（二）研究借鉴欧美和日本低风险医疗器械监管的有关法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管措施。（三）结合第一类医疗器械备案中发现的突出问题，落实国家药品监督管理局第一类医疗器械产品清理规范工作要求，听取相关专家意见，对目录逐条逐项核对梳理、技术研判、查漏补缺，形成《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）。三、修订内容《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）共涉及2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，120个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2689个。比2017版《医疗器械分类目录》增加186条产品信息，涉及新增品名举例600个，具体修订内容如下：（一）以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，对2014版《第一类医疗器械产品目录》及2017版《医疗器械分类目录》发布之前相关文件的第一类医疗器械产品信息进行梳理整合，产品描述和预期用途属于同一产品的与2017版目录尽量合并，合并后将品名举例增补进2017版目录中，存在特殊性不能合并的单独列明。（二）2018-2020年共五批医疗器械产品分类界定结果汇总中的第一类医疗器械产品信息原则上均予以保留，规范了产品描述、预期用途和产品名称，品名举例相同的产品信息予以合并，存在特殊性不能合并的产品单独列明。（三）《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）中产品描述和预期用途包括全部目前法规明确的第一类医疗器械产品核心判定要素，同时目录已尽量覆盖目前的第一类医疗器械产品信息和品名举例。品名举例原则上符合《医疗器械通用名称命名指导原则》。（四）编制了第一类医疗器械产品禁止添加成分名录，作为《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）的附件。四、其他说明（一）由于相关领域无作为第一类医疗器械管理的产品，本《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）不涉及“12有源植入器械、13无源植入器械及21医用软件”子目录。（二）由于体外诊断试剂未包含在2017版《医疗器械分类目录》中，本《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）不包含体外诊断试剂。（三）本《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）不包含器械组合包类产品。（四）本《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只给出了产品的代表性组成结构。产品实际备案时，应当明确产品“由……组成”。当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只给出了产品的代表性材质。备案时，应当明确产品的具体材质。

为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，深入推进三医联动，进一步提升医疗器械全生命周期监管效能，根据国家药监局综合司、国家卫健委办公厅印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》以及国家药监局、国家卫健委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求，在我省推进实施医疗器械唯一标识系统建设工作基础上，继续深入推动实施医疗器械唯一标识全域实施，现将有关事项通知如下。一、实施范围（一）唯一标识实施品种。全省医疗器械生产企业注册生产的全部第三类医疗器械品种及《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》内品种。鼓励本省医疗器械生产企业将第二类医疗器械纳入实施范围。（二）实施单位。1.本省与上述品种相关医疗器械注册人。2.全省医疗器械第三方物流。3.全省三级甲等以上公立医疗机构。鼓励本省其它生产企业、经营企业和医疗机构积极参与。二、工作目标（一）拓展实施范围。在首批医疗器械唯一标识系统试点工作的基础和经验总结上，拓宽品种和范围。同时推进医疗器械生产企业积极开展产品唯一标识工作，拓展唯一标识工作的参与度和覆盖面。（二）构建追溯体系。探索推进建立覆盖生产、经营、使用等各环节的医疗器械全生命周期追溯管理体系，推进医疗器械唯一标识信息化平台建设，实现医疗器械审评审批、采购流向、临床应用、日常监管等信息平台的数据共享。（三）推进三医联动。省卫生健康委、省医保局和省药监局联合推进唯一标识系统建设实施。探索拓展唯一标识在医疗、医保、监管等领域的衔接应用。三、工作任务及进度（一）调研筹划部署。2021年8月，省药监局组织会同省卫生健康委、省医保局开展相关调研，组织相关企业和使用单位座谈，并根据国家药监局、国家卫健委、国家医保局的工作要求，形成我省联合推进医疗器械唯一标识系统全域实施工作方案。（二）集中培训宣贯。2021年9月，邀请领导专家指导实施和培训讲课，充分发挥学会、协会作用，面向全省实施企业和单位组织系统性的专项培训，进一步明确建设实施方法、要求和流程。（三）督促建设实施。2021年9月-11月，组织本省实施范围企业和单位按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求和时间节点完成产品赋码、数据上传和维护等工作。（四）组织检查验收。2021年12月，对纳入实施企业和单位完成情况进行检查验收，及时收集问题和完善建议。（五）工作经验总结。2022年1月，省药监局会同省卫生健康委、省医保局共同总结推进实施工作经验，并结合医疗器械安全宣传，宣贯推广唯一标识，通报表扬工作实施较好的企业和单位。四、职责分工（一）医疗器械注册人。严格按照《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，向下游企业或者使用单位提供医疗器械唯一标识信息，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。探索建立医疗器械唯一标识在产品追溯和医保结算中的应用模式，形成相应的操作规范。（二）经营企业。医疗器械经营企业负责开展经营环节医疗器械唯一标识的应用，形成医疗器械经营流通业务中应用医疗器械唯一标识的工作流程，验证多码并行的操作性，制定医疗器械唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程，探索建立与医疗器械注册人、使用单位的协同机制，做到有码产品有码尽扫。（三）使用单位。医疗器械使用单位负责加强本机构信息化系统建设，做好医疗器械唯一标识与医疗业务系统的对接工作，探索医疗器械唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接，做到有码产品有码尽扫。（四）省药监局。统筹推进医疗器械唯一标识实施工作，积极开展政策宣贯培训，组织相关生产企业注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，做好与国家药监局的工作衔接，建立系统对接保障团队，提供相应的技术支持，组织协调探索唯一标识在全生命周期监管和追溯等工作中应用。（五）省卫生健康委。指导医疗器械使用单位加强本单位信息化系统建设，探索唯一标识在医疗机构管理使用中的应用模式和方法，同时做好与国家卫健委的工作衔接。（六）省医保局。会同省药监局、省卫生健康委共同研究医疗器械唯一标识数据共享工作，同时做好与国家医保局的工作衔接。（七）市（州）市场监管局。负责组织辖区内医疗器械经营企业和协调辖区内医疗器械使用单位参与医疗器械唯一标识系统建设工作，推进医疗器械唯一标识的扫码使用，并组织汇总医疗器械唯一标识在使用中的问题，定期提出意见或建议。五、工作要求（一）加强组织领导。医疗器械唯一标识系统制度是一项重要的系统性工程，是提高医疗器械监管效能、提升卫生管理效率和推进医疗卫生体制改革的关键举措。其中，医疗器械唯一标识与医保医用耗材代码的两码映射，是三医联动创新管理模式的重要手段，各实施企业和单位要高度重视，指派专人负责，确保工作顺利开展。（二）落实部门职责。各单位应加强协作配合，认真做好涉及本部门的医疗器械唯一标识实施相关工作，做到信息互通、资源共享，形成工作合力。（三）保障数据质量。生产企业要严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求开展医疗器械唯一标识编码赋码，并保障在国家药监局医疗器械唯一标识数据库中上传数据真实、完整。省药监局负责对生产企业进行指导。（四）注册申报要求。医疗器械生产企业自2022年1月1日起，申报第二类医疗器械产品注册的，同时将产品的最小销售单元产品标识一并填报。 四川省药品监督管理局           四川省卫生健康委四川省医疗保障局2021年8月10日相关观点推荐：医疗器械唯一标识（UDI）对企业的影响相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局：按照国家药品监督管理局规定，全国首批9大类69个第三类医疗器械品种自2021年1月1日起实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，根据我省实际，现对我省实施医疗器械唯一标识工作提出如下要求：一、实施品种在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将我省生产的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品全部纳入实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。二、实施要求（一）纳入我省实施唯一标识的医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作：1、唯一标识2021年11月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的除国家局第一批实施唯一标识的产品外，可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械产品标签为准。2、唯一标识注册系统提交2021年11月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。3、唯一标识数据库提交2021年11月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识（UDI-DI）信息，并确认与UDI数据库数据保持一致。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。各单位根据工作需要，可在国家药品监督管理局网站（国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库https://udi.nmpa.gov.cn/）自行选择发码机构。（二）医疗器械经营、使用单位应当按照以下要求开展工作：1、医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，纳入国家和我省唯一标识实施范围的产品要做到带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。2、医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，纳入国家和省唯一标识工作的产品要做到全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（三）医疗器械追溯系统建设1、省局将于8月份选取省内生产三类医疗器械的注册人、各市选定2-3家经营企业、石家庄选定1-2家使用单位，作为医疗器械追溯系统的试点单位开展医疗器械唯一标识码与本单位信息化系统的衔接和省局医疗器械追溯系统试点工作。2、各试点企业和单位应于9月份底前完成本单位信息化系统与医疗器械唯一标识码的衔接，并参照省局下发的“医疗器械追溯系统接口规范”和“医疗器械追溯系统操作手册”（见附件1）完成入网注册、数据对照和追溯数据报送工作，确保信息真实、完整、准确。三、有关要求（一）实施医疗器械唯一标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要，是提高监管效能和社会治理能力的重要手段。各市局要充分认识实施唯一标识工作的重要意义，组织本辖区内的第三类生产企业、经营单位、使用单位开展医疗器械唯一标识工作。（二）医疗器械注册人、医疗器械经营企业、使用单位要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。（三）医疗器械追溯系统可能涉及企业敏感数据，省局将采取数据加密传输、签订保密协议等措施，在确保数据安全的前提下使追溯系统达到追溯查询、风险预警、召回封存等监管功能。（四）请各市将第三类医疗器械生产企业汇总表(见附件2)、选定的经营企业和使用单位名单（见附件3）于8月20日前报送省局。器械注册处联系人：郝丽君联系方式：83720123器械监管处联系人：王虎城联系方式：83720146电子邮箱：syjqxjg@163.com附件：1.河北省医疗器械监管系统 医疗器械追溯系统接口规范（v1.0）2.第三类医疗器械生产企业汇总表3.河北医疗器械追溯系统试点单位名单 河北省药品监督管理局 2021年8月12日 （信息公开类型：主动公开）相关观点视点：医疗器械唯一标识（UDI）对企业的影响相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套

局机关各处、直属各单位：根据新修订《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法规规章，我局对罚没事项清单进行了动态调整。《河北省药品监督管理局罚没事项清单》（2021年8月调整版）中罚没事项共79项（见附件）。现予以印发，请认真遵照执行。附件：河北省药品监督管理局罚没事项清单（2021年8月调整版） 河北省药品监督管理局 2021年8月12日（信息公开类型：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推进智慧监管，提升监管效能，深化“互联网+监管”工作，江苏省“医疗器械生产监管信息平台”于2021年8月20日正式上线运行。企业可登录江苏政务服务网（http://www.jszwfw.gov.cn），点击“综合旗舰店"省级部门;省药品监管局旗舰店，进入医疗器械生产监管信息平台后可核对和录入相关信息。全省所有医疗器械生产企业（一类、二类、三类）自上线之日起应及时登录并熟练掌握生产监管信息平台的使用（具体操作详见附件），于202年10月1日之前把本企业相关信息补充完整，并按要求上传企业重大事项报告和年度自查报告等事项。企业如发现医疗器械生产监管信息平台的产品信息与与国家局（三类）、省局（二类）审批系统、市局（一类）备案系统数据不一致或有其他技术问题，可及时与工作人员联系。联系人：张千玉;联系电话：0519-89886336；18912696961，问题反馈QQ群：697384946。附件：医疗器械生产监管信息平台用户手册相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、神农架林区市场监督管理局，省药监局各分局：为贯彻省委、省政府优化营商环境的决策部署，落实省局《进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》（鄂药监发〔2021〕14号）关于“建立医疗器械注册核查新机制”的要求，进一步提升国产第二类医疗器械注册核查工作质效，促进我省医疗器械产业高质量发展，现将有关事宜通知如下：一、统筹监管检查资源。自2021年9月1日起，国产第二类医疗器械注册核查实行省局审评中心组织、各药监分局实施的工作新模式，整合注册核查与监管执法检查，提高工作效能，避免重复检查。二、明确职责分工。省局审评中心根据技术审评需要，发起国产第二类医疗器械注册核查任务。各药监分局接到注册核查任务后，应当在20个工作日内完成辖区内申请人注册核查，包括抽调有资质的检查员、开展现场核查、报送核查报告和整改报告、对企业整改情况予以确认等工作。申请人整改时间不计入注册核查时限。三、强化协调配合。市县市场监管部门应当按照工作要求和安排，加强与各药监分局协同配合，支持本单位具有资质的检查员参与注册核查工作，为加强医疗器械质量安全监管、促进产业高质量发展履职尽责。四、建立联络机制。各药监分局明确一名联络员，负责对接省局审评中心，协调辖区内国产第二类医疗器械注册核查有关工作。请于8月20日前报送联络员名单至省局审评中心，联系人：张安萍，027-87111662。附件：各市州监管部门医疗器械检查员名单湖北省药品监督管理局2021年8月13日   相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件：

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：根据国家药监局综合司《关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》（药监综械管﹝2021﹞57号）文件要求，为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实国家卫生健康委、中央网信办、公安部、市场监管总局和国家药监局等部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》（国卫办监督函﹝2021﹞273号），进一步加强相关医疗器械的监督管理，保障公众用械安全，现将有关事项通知如下：一、切实规范可用于医疗美容的医疗器械生产行为医疗器械注册人和备案人应当严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律法规要求，依法履行医疗器械全过程质量管理主体责任。医疗器械注册人、备案人和受托生产企业应当严格遵守医疗器械生产质量管理规范，严格按照强制性标准和经批准或者备案的产品技术要求，依法依规生产医疗器械，保证医疗器械生产过程持续符合法定要求，保障医疗器械的质量安全。二、切实规范可用于医疗美容的医疗器械经营行为医疗器械经营企业和使用单位要落实医疗器械质量管理责任，规范可用于医疗美容的医疗器械的购进管理和销售使用行为。医疗器械经营企业和使用单位应当严格按照《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求，从合法渠道购进依法取得注册证或者备案凭证的医疗器械，真实完整地做好进货查验记录和销售记录，保证相关信息可追溯。医疗器械网络交易第三方平台应当切实履行《医疗器械网络销售监督管理办法》各项义务，监测发现入驻企业违规经营可用于医疗美容的医疗器械行为后，对违规入驻企业和产品信息及时进行处置，并及时向所在地药品监督管理部门报告，配合药品监督管理部门开展调查核实。三、加大监督检查力度，依法严惩违法违规行为各级药品监督管理部门要全面落实“四个最严”要求，加大对本行政区域内医疗器械生产经营企业和使用单位的监督检查力度，强化企业主体责任落实，切实保证医疗器械质量安全，严格医疗器械销售渠道管理，重点加强整形用注射填充物和光治疗美容类设备等医疗器械的管理。要结合医疗器械“清网”行动，切实规范相关医疗器械的网络销售行为。对监督检查中发现的违法违规行为，应当依法严惩；对涉嫌虚假宣传的，及时移交广告监管部门；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。山西省药品监督管理局办公室 2021年7月13日 （主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习最新医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案办理材料模板（含质量管理制度）

　京药监发〔2021〕186号　　北京经济技术开发区管理委员会，各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，市药监局各分局，市网监中心：　　为贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》、《国家药品监督管理局关于公布〈免于经营备案的第二类医疗器械产品目录〉的公告》（2021年第86号），现就有关事项通知如下：　　一、关于医疗器械经营备案的管理　　自《国家药监局关于公布〈免于经营备案的第二类医疗器械产品目录〉的公告》（2021年第86号）发布之日起，按照《医疗器械监督管理条例》第四十一条的规定执行，仅从事《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》（以下简称《目录》）中品种经营的，仅需取得具有销售医疗器械经营范围的营业执照，不需办理医疗器械经营备案（含医疗器械网络销售），可直接从事经营活动。　　二、关于医疗器械分类目录的规范使用　　《目录》中产品对应的分类目录为2017版《医疗器械分类目录》，对于经营2002版《医疗器械分类目录》的产品可对照执行（见附表）。　　附表.2002和2017版《医疗器械分类目录》产品对照（注：第11项、第12项和第13项医疗器械2002版目录名称和2017版目录名称均按照《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》执行。）　　三、医疗器械网络交易服务第三方平台管理的规定　　医疗器械网络交易服务第三方平台应当切实落实质量安全主体责任，履行入驻企业资质及产品资质的审核义务，对于仅从事《目录》中品种经营的企业，仅需要审核营业执照是否具有医疗器械经营范围，不需审核其医疗器械经营备案凭证（含医疗器械网络销售）。　　四、有关要求　　（一）加强医疗器械经营监督管理工作　　各单位要切实加强事中事后监管，充分利用“双随机”、互联网监测、抽验等监管手段，积极探索监管新模式，做好医疗器械风险隐患排查治理，其中对于《目录》中电子血压计、避孕套等群众关心、舆情关注的医疗器械产品，各单位要通过投诉举报、监督检查、抽检监测、网络监测等多渠道收集线索，对发现的违法违规问题，要依法处理，发现重大质量问题或安全事故的，应及时报告市药监局。　　（二）做好医疗器械网络监测及线索查处工作　　北京市食品药品互联网监测中心要充分利用现有监测手段，结合医疗器械风险隐患排查治理工作，开展《目录》中品种的监测工作。要认真做好违法线索取证和移转工作，对发现的违法行为及时移交执法部门查处。　　（三）加强政策宣传和企业质量安全主体责任的落实　　各单位要将此公告与新修订的《医疗器械监督管理条例》的宣传贯彻有机结合，加强受理窗口、网上解答多种方式咨询服务、政策解读。积极引导企业诚信经营，加强企业、行业的自律意识，落实企业是第一责任人的责任意识，严格按照新修订的《医疗器械监督管理条例》的规定，依法开展医疗器械经营活动。　　特此通知。附件：2002和2017版《医疗器械分类目录》产品对照《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。医疗器械经营企业（批发）质量管理体系文件模板

各市州市场监管局、省医疗器械行业协会、省内医疗器械生产企业：为指导和规范我省医疗器械生产企业停产复产报告行为，切实有效防控企业因间歇性生产等原因造成的质量安全风险，我局组织制定了《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》，现予印发，请认真执行。附件：《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》湖南省药品监督管理局2021年7月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套附件原文：湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南第一条 为指导和规范我省医疗器械生产企业停产复产报告行为，切实有效防控企业因间歇性生产等原因造成的质量安全风险，进一步落实企业主体责任，确保医疗器械产品质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等规定和国家药品监督管理局有关要求，结合我省实际，制定本指南。第二条 凡在我省取得医疗器械生产许可证的第二类、第三类医疗器械生产企业（以下简称企业）适用本指南。在我省取得医疗器械生产备案凭证的第一类医疗器械生产企业停产复产可参照本指南执行。第三条 停产是指企业的一个或者多个医疗器械产品自行或被药品监管部门责令停止生产活动的行为。复产是指停产企业恢复正常生产活动的行为。第四条 企业停产超过6个月以上的，应当于作出停产决定之日起5个工作日内通过湖南省药品监督管理局医疗器械生产注册监管系统提交书面停产报告。医疗器械生产企业的生产条件发生重大变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并在5个工作日内通过湖南省药品监督管理局医疗器械生产注册监管系统提交书面停产报告。第五条 已停产的企业应当在恢复生产前，通过湖南省药品监督管理局医疗器械生产注册监管系统提交恢复生产报告。有下列情形之一的，需经核查符合要求后方可恢复生产：（一）连续停产一年以上且无同类产品在产的；（二）生产线、车间进行重大改造的；（三）湖南省药品监督管理局认为有必要开展现场核查的其他情形。第六条 企业停产报告的内容至少应当包括：停产产品、产品注册证号、停产原因、停产预计时间、停产期间企业联系人和停产过程中生产场地（含生产车间及其设备、原辅料、成品等）的管理措施。企业恢复生产报告的内容至少应当包括：复产产品、产品注册证号、复产时间、复产原因、复产自查报告。第七条 企业应当建立停产复产相关制度和规程。停产期间要加强值班值守，做好生产车间及其设备、原辅料、成品等管理。企业恢复生产前，应按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求进行自查，评估停产期间生产环境、关键岗位人员、设施设备、原料、工艺、质量检测能力等变化情况，保证具备恢复生产的条件，并保存评估和验证等相关资料。第八条 企业因违法生产被立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，不得恢复生产。第九条 企业停产期间，应按照法律法规相关规定，提交医疗器械质量管理体系自查报告、开展不良事件监测等。第十条 企业停产期间，不得出租和出借生产场地、设施设备等。第十一条 企业被责令停产期间，不得发布涉及相关停产医疗器械的广告。第十二条 需经核查符合要求后方可恢复生产的，医疗器械监管部门应当自收到复产报告之日起15个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予恢复生产；对不符合规定条件的，不予恢复生产并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予恢复生产。第十三条 企业报告停产但实际未停产的，将纳入失信名单，增加监督检查频次。在监督检查中发现存在违法违规行为的，将依法从重查处。