国家药监局医疗器械标准管理中心：　　你中心《关于报送申请筹建中医器械标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2021〕129号）和《关于建议同意筹建医用高通量测序标准化技术归口单位的函》（国械标管函〔2019〕193号）收悉。经研究，提出以下意见：　　一、根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，同意你中心组织筹建中医器械标准化技术归口单位和医用高通量测序标准化技术归口单位。　　二、筹建工作有关程序和要求如下：　　（一）拟定专家组成方案。筹建单位按照相关方广泛参与的原则征集专家人选，并将征集专家函在本单位和你中心网站公布。根据征集情况，筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。专家组成参照《全国专业标准化技术委员会管理规定》有关要求。　　（二）研究标准领域和体系框架。筹建单位组织有关单位和专家对归口单位所负责的专业领域进一步研究论证，加强与其他相关技术委员会的沟通，提出归口单位的标准领域和体系框架。　　（三）报送标准化技术归口单位组建方案。筹建单位准备归口单位组建方案材料（见附件）报你中心审查。　　（四）对外公示。你中心在组建方案审查通过后，应向社会公示归口单位名称、专家名单、专业领域、对口国际组织、筹建单位、秘书处承担单位等信息，公示期为30天。公示期满，如符合要求，由你中心将组建方案报国家药监局审批。　　　　附件：医疗器械标准化技术归口单位组建方案材料清单　 国家药监局综合司　 　2021年5月27日相关推荐：

按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2021年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2021年77项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如对标准计划项目有异议的，请向国家药监局反馈。　　公示时间：2021年5月26日至6月1日　　联系电话：010-88330608　　电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2021年行业标准制修订项目反馈意见”）　　 国家药监局 2021年5月26日附件：2021年医疗器械行业标准制修订计划项目相关推荐：

为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，现予发布。特此公告。附件：医疗器械分类目录动态调整工作程序国家药监局2021年4月27日附件医疗器械分类目录动态调整工作程序第一条为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，制定本工作程序。第二条《分类目录》动态调整工作应当根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则。第三条《分类目录》动态调整包括以下情形：（一）调整子目录；（二）调整一级产品类别、二级产品类别和/或管理类别；（三）增补有代表性的创新医疗器械产品；（四）删除不再作为医疗器械管理的产品；（五）修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。第四条境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议；境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人，向其代理人所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。省（区、市）药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审，认为确需调整的，将调整建议报国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）。第五条国家药监局相关部门、省（区、市）药品监督管理部门，医疗器械相关学会、协会等社会团体，国家药监局医疗器械分类技术委员会（以下简称分类技术委员会）委员，可向标管中心提出《分类目录》调整建议。第六条《分类目录》调整建议和相关材料应当通过标管中心分类界定信息系统提交，相关材料包括但不限于以下内容：（一）拟调整的内容和理由；（二）拟调整产品国内外管理属性、类别和产业现状；（三）拟调整产品主要风险点及风险变化等情况；（四）拟调整产品技术特点、与已上市同类产品的比较和临床使用等情况；（五）拟调整产品不良事件和上市后监管有关情况（如适用）。第七条标管中心收到《分类目录》调整建议后应当及时进行研究，基于对产品风险变化情况的分析、评估，参考国际医疗器械分类实践，结合我国监管实际，综合研判形成初步调整意见。第八条标管中心将《分类目录》初步调整意见在其网站向社会公开征求意见1个月。根据征求意见情况，修改完善形成《分类目录》拟调整意见。第九条针对《分类目录》子目录的拟调整意见，由标管中心报国家药监局。国家药监局组织分类技术委员会执委会审议。审议通过后将拟调整意见在国家药监局网站公示7日，公示后按程序发布调整公告。第十条针对其他情形的《分类目录》拟调整意见，由标管中心组织分类技术委员会专业组审议。审议通过后将拟调整意见报国家药监局。国家药监局将拟调整意见公示7日，公示后按程序发布调整公告。第十一条标管中心按照国家药监局公布的《分类目录》调整公告，及时调整《分类目录》数据库。第十二条《分类目录》根据需要进行调整，调整工作原则上每年不少于一次。第十三条已注册/备案医疗器械管理类别调整后的注册/备案事项，按照《医疗器械注册管理办法》等有关要求执行。第十四条体外诊断试剂分类子目录动态调整工作参照本程序执行。第十五条本程序自公布之日起实施。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局、有关直属单位： 为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险治理，进一步提升质量安全保障水平，促进医疗器械产业高质量发展，根据国家部委有关要求，结合省委巡视组对省局巡视反馈整改和我省医疗器械风险分类管控及质量安全监管实际，省局制定了《湖北省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》，现印发给你们，请结合《2021年全省医疗器械监督检查工作计划》（鄂药监办发〔2021〕15号）等要求，认真贯彻落实。湖北省药品监督管理局办公室2021年4月22日 湖北省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案 一、工作目标 （一）风险隐患全面排查。省、市州、县市药品监管部门多措并举，推进医疗器械质量安全风险治理，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。 （二）治理责任全面落实。医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位展开全面自查，质量安全主体责任得到全面夯实，企业质量管理、风险排查等各项责任落实到人。省、市州、县市药品监管部门展开全面排查，督促辖区内相关单位全面自查，确保监管责任得到深入落实，责任治理体系进一步完善。 （三）管理水平全面提升。贯彻落实将于今年6月1日开始施行的新修订《医疗器械监督管理条例》。医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位逐一认真整改自查、排查中发现的问题，企业法定代表人、主要负责人对法律法规和质量管理体系的认识和理解进一步加深，合规意识持续增强。省、市州、县市药品监管部门全面梳理、改进监管制度和体系方面的短板和不足，依法履职能力进一步增强，监管水平进一步提升。 （四）质量保障全面加强。医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位质量管理水平和风险隐患防范能力有效提升。省、市州、县市药品监管部门风险治理能力不断提高，医疗器械全生命周期质量安全保障水平得到进一步加强。医疗器械基本公共服务的内容、标准、支出责任得以明晰、具体。 二、工作原则 （一）全面推进与突出重点相结合。在推进企业全面自查、各监管部门全面排查的基础上，聚焦重点产品、重点企业、重点环节。 （二）风险排查与责任落实相结合。在风险排查治理的同时，全面落实企业质量安全主体责任，进一步夯实属地监管责任。 （三）查处违法行为与树立典型示范相结合。落实“四个最严”要求，严厉打击违法违规行为，同时积极发挥优秀企业典型示范引领作用。 （四）治理体系建设与治理能力提升相结合。通过治理体系的完善促进治理能力的提升，促进医疗器械产业高质量发展，带动医疗器械基本公共服务的公开共享。 三、工作重点 （一）疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计、一次性使用无菌注射器等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产的企业，以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。 （二）集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架、冠脉球囊、心脏起搏器、一次性使用精密输液器、医用胶片等集中带量采购中选产品，重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，唯一标识制度、追溯体系是否健全，对发现的不良事件是否及时开展调查评价；中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。 （三）无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查，重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。重点排查生产企业标准管理、原材料采购和供应商管理是否符合要求，关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制，洁净室（区）控制是否符合要求，是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求。药品监管部门每年对无菌和植入性医疗器械生产企业全项目检查不少于一次；经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。药品监管部门对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于辖区内相关企业、单位总数的15%。 （四）网络销售医疗器械。持续开展“清网行动”，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。药品监管部门对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次，对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。 （五）监督抽检不合格企业。重点排查抽检不合格品种和企业。发现潜在风险的医疗器械生产企业和需要重点关注的产品，如医用口罩、医用脱脂棉、高频手术设备等产品。分析辖区内近年抽检不合格产品情况，挖掘潜在风险，督促企业及时认真分析抽检不合格产品的原因，制定纠正预防措施，切实整改到位。 （六）不良事件监测提示可能存在风险企业。监督检查执行国家局《关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知》（药监综械管〔2021〕43号）情况。重点排查输注器具、采血针等不良事件监测发现可能存在严重问题的生产企业和医疗器械产品，重点检查企业质量管理体系是否有效运行，排查确认产品是否存在质量安全风险隐患，督促企业有针对性地采取风险控制措施。 （七）投诉举报频发的产品和企业。聚焦脊柱矫形器、人工鼻梁植入体、避孕套、隐形眼镜、角膜塑形镜、青少年近视矫正眼视光医疗器械、注射用透明质酸钠、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、贴敷类医疗器械，以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷帖、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械。全面梳理投诉举报情况，对已完成调查处置的企业，必要时开展跟踪排查，确保调查处置措施落实到位；对尚未完成调查处置的问题线索，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。 （八）创新医疗器械及附条件审批相关企业。按国家局通报的相关企业名单，省局及省局各分局重点排查相关企业质量管理体系、原材料采购、生产工艺控制、成品检验和不良事件监测体系运行情况，特别是创新医疗器械与产品创新点有关的生产工艺是否得到有效控制，以及附条件审批产品所附条件是否得到有效落实。 （九）医疗器械注册人委托生产。重点排查医疗器械注册人是否建立健全质量管理体系，是否具有保证医疗器械全生命周期质量安全的能力，是否有效开展质量管理体系的自查，是否对受托生产企业进行了严格的质量管理。 四、创新工作方法 （一）认真开展风险会商。医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位建立风险隐患问题清单，监管部门建立风险隐患监管责任清单，实行双向清单管理，责任到人，逐一销号。省局将根据省局各分局每季度报送的监督检查情况进行风险分析、交流和预警。各市州、县市药品监管部门定期开展风险会商。 （二）积极创新检查模式。省、市州、县市药品监管部门采取交叉检查、联合检查、委托检查、跟踪检查、第三方评估、“互联网+监管”等多种形式，开展排查治理，对重点企业开展“回头看”。 （三）严肃查处违法违规。对自查、整改、企业主体责任落实不到位的，要约谈企业法定代表人，约谈结果向社会公布。涉嫌违法违规的，依法严肃查处，落实处罚到人要求，强化行刑衔接、行纪衔接。 （四）强化典型示范引领。以新修订《医疗器械监督管理条例》施行为契机，加大对企业的培训力度，以行业协会为桥梁，组织企业开展交流学习。从质量管理体系建设、不良事件监测等方面分类选取有示范意义的优秀企业，示范引领，以点带面。 五、工作安排 （一）自查整改。医疗器械注册人备案人、生产经营企业（含网络销售企业）、使用单位、网络交易服务第三方平台要按照要求（附件1、2、3、4）进行全面自查，对自查的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患。自查表、整改计划、整改措施落实情况于2021年6月30日前提交属地药品监管部门。 （二）检查排查。省局各分局和各市州、县市药品监管部门要摸清监管底数，加大对重点企业和重点品种的检查力度。 （三）总结提升。坚持企业自查和整改贯穿始终，监管部门监督检查和督促整改贯穿始终。省、市州、县市药品监管部门要及时总结归纳，对发现的共性问题和好的做法经验进行梳理，提炼完善监管体系制度，形成长效机制。 总结报告、监管对象名单和监督检查情况汇总表（附件5、6、7、8、9）于2021年11月30日前报送省局。总结报告内容应当包括：辖区内相关医疗器械注册人备案人、生产经营企业、使用单位和药品监管部门的风险隐患排查情况、发现的主要问题、采取的主要措施、风险会商、法规宣贯培训、构建长效机制情况以及医疗器械基本公共服务的意见和建议等。 六、工作要求 要提高政治站位，树立和践行风险治理理念。特别是要结合党史学习教育“我为群众办实事”活动，切实解决群众安全用械的“急难愁盼”，建立起医疗器械基本公共服务具体实施标准（包括对象、内容、标准、支出责任）。要强化组织保障，加强统筹协调，积极应用信息化手段。要加大宣传力度，与新闻媒体、行业协会等密切合作，加强科普宣传和法规宣贯，加大对典型示范企业的宣传，提升医疗器械基本公共服务水平。要及时报告信息，共性问题和重大质量风险，及时报告省局并通报当地政府。 省局将选取部分省局分局、市州市场监管局，按照“六个双”（双责（主体责任和监管责任）、双查（自查和排查）、双单（风险隐患问题清单和监管责任清单）、双线（线上和线下）、双改（企业整改和监管改进）、双服（服务公众和服务企业））的展开、推进路径，进行督导，并纳入年度药品安全考核。 联系方式： 高华明（生产）          027-87111559 黄   晖（经营）          027-87111668 胡国平（使用）          027-87111668 刘卫东（监督抽检）     027-87111595 徐巍（不良事件监测）   027-87111627  附件：湖北省医疗器械质量安全风险隐患排查

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，各有关直属单位： 根据国家药监局2021年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议部署，结合我省医疗器械监督管理工作实际，我局组织制定了《2021年江西省医疗器械监管工作要点》，现印发你们，请结合实际贯彻执行。江西省药品监督管理局2021年4月25日 2021年江西省医疗器械监管工作要点 全省医疗器械监督管理工作的总体思路是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署，以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全、追高线促发展，压实主体责任，加强医疗器械全生命周期质量监管，全力推动新修订《医疗器械监督管理条例》及配套文件的贯彻实施，促进医疗器械产业高质量发展，以优异成绩庆祝中国共产党成立100周年。 一、进一步压实企业主体责任 1.落实医疗器械生产企业主体责任。企业是产品质量第一责任人。督促医疗器械生产企业全面履行企业主体责任，严格按照法规、标准和技术规范组织生产，加强企业质量管理体系建设，加强企业内部管理和企业员工培训，加强生产过程控制和出厂检验。 2.加大法规宣贯教育力度。2021年是新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯年，省局将不断强化宣贯力度，创新宣传方式，组织开展新条例宣传普及和知识竞赛、第二届医疗器械安全宣传周、医疗器械生产企业质量管理规范示范交流等活动，多途径、广覆盖对全省医疗器械监管人员及从业人员法规宣贯培训。各级药品监管部门要结合实际，采取形式多样的方式方法，加大对辖区内医疗器械监管人员及经营、使用从业人员的宣传培训力度。推动全系统全行业深入学习、全面掌握和准确运用新法规，提升学法、懂法、守法意识，持续提升全省医疗器械监管能力水平，形成社会共治大格局，促进全省医疗器械产业高质量发展。 二、坚持慎终如始，确保防疫产品安全 3.全力做好疫情防控医疗器械质量监管。省局继续加强对新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、红外体温计、呼吸机、一次性使用注射器等疫情防控医疗器械的质量监管。配合商务、海关等部门，加强对“五大类”产品出口企业的监管，摸排产品出口动态情况。 4.开展“新冠病毒检测试剂经营使用监督检查”。各级药品监管部门要组织开展全省新冠病毒检测试剂经营使用单位监督检查，督促经营使用单位全面履行主体责任，加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的检测处置力度，对发现的违法违规线索及时组织查处。加强新冠病毒检测试剂产品质量抽验，加快检验能力建设，省医疗器械检测中心在年内取得相关检验资质。 5.开展“深入推进口罩质量监管 促进口罩质量提升专项整治行动”。省局对医用口罩生产企业全面排查风险隐患，加强产品质量监督抽查，加强产品质量监督抽查，加大对产业集中区域、校园周边、城乡结合部及农村等地区生产销售企业的监督抽查力度。强化不合格产品后处理，督促企业对缺陷产品进行召回，要求生产企业落实质量主体责任。各级药品监管部门要加强对医用口罩经营使用环节的监管，重点突出对网售产品的质量监管。 6.开展一次性使用无菌注射器等产品监督检查工作。对全省一次性使用无菌注射器（2ml以下）生产企业开展全覆盖检查和抽验，现场检查和监督抽验同步实施，开辟检验检测绿色通道，全力保障监管需求，形成监管合力，切实保障国内和出口无菌注射器的质量安全。 三、坚持风险治理，有效防控安全隐患 7.开展医疗器械质量安全风险隐患大排查大治理。按照国家局综合司《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》要求，省局重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等产品，特别是应急审批投产、跨界转产的企业，以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。对于创新医疗器械及附条件审批相关企业，省局重点排查创新医疗器械与产品创新点有关的生产工艺是否得到有效控制，以及附条件审批产品所附条件是否得到有效落实。各级药品监管部门要聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，重点排查生产企业、中选产品配送单位、医疗机构各环节，每月向省局汇报风险隐患排查治理工作部署和进展情况。 8.加大医疗器械监督检查力度。坚持问题导向，突出整治重点。省局将采取飞行检查等形式对国抽、省抽不合格的，尤其是同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格、投诉举报、不良事件等情形的企业和疫情防控重点产品实施全覆盖检查。对无菌植入性医疗器械、国家集中带量采购医疗器械、创新医疗器械、附条件审批医疗器械等高风险产品进行重点监管。各级药品监管部门要严格落实属地监管职责，全面加强医疗器械生产经营使用环节监管，做到工作有部署、有检查、有督导。继续加强避孕套、装饰性彩色平光眼镜的专项整治。严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高的产品。各级药品监管部门结合本辖区实际安排一定数量的飞行检查。 9.深入开展无菌和植入性医疗器械专项检查。重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器等品种。省局每年对无菌和植入性医疗器械生产企业全项目检查不少于一次。各级药品监管部门每年对无菌和植入性器械经营企业、使用单位监督检查数量不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。 10.聚焦集中带量采购中选产品质量监管。省局重点聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，追溯体系是否健全，对发现的不良事件是否及时开展调查评价。各级药品监管部门重点聚焦中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。省局将适时开展督导检查。 11.开展耦合剂专项检查。省局要对全省二类以上耦合剂产品生产企业开展监督检查及抽验，各级药品监管部门要对一类耦合剂产品生产企业开展监督检查及抽验，确保我省医用超声耦合剂产品安全有效。 12.继续推进医疗器械“清网”行动。进一步强化医疗器械网络交易服务第三方平台管理责任、医疗器械网络销售企业主体责任、监管部门属地监管责任的落实，规范医疗器械网络营销秩序，严厉打击医疗器械“线上线下”销售违法违规行为。各级药品监管部门依职责对本行政区域内第三平台和网络销售企业销售的脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、射频皮肤热疗仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、贴敷类医疗器械、医用冷敷贴、冷敷凝胶、牙齿脱敏剂、隐形眼镜及护理液、注射用透明质酸钠、角膜塑形镜、避孕套等重点产品全面开展网上自主监测和线索处置。省局每年对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查不少于一次，各级药品监管部门对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。 13.创新风险会商机制，化解风险隐患。创新风险会商机制，及时研判风险状况，组织开展全省风险隐患大排查大治理，督促企业自查，对重点产品进行抽查，排查风险隐患，及时化解风险，强化风险会商结果处置。各级药品监管部门要结合实际，开展风险会商，切实做到风险可识别、可追溯、可控制。 14.严惩违法犯罪行为。各级药品监管部门要不断加大案件查处力度，加强案件查处经费人员各项保障。充分发挥医疗器械监督抽检、监督检查、投诉举报、不良反应监测等案源渠道作用，强化行政执法与刑事司法的衔接，形成打击合力，坚决捣毁非法生产窝点，摧毁非法销售链条，严惩违法犯罪分子。加强部门联动和区域协作，对跨区域跨部门的案件，要协调合作依法查办。强化案件挂牌督办，对重大违法违规案件实行挂牌督办，从严从重从快查处。 四、坚持强基固本，大力加强基础建设 15.贯彻落实《医疗器械安全突发事件应急预案》。省局成立医疗器械安全突发事件应急处置领导小组，印发《江西省医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》，适时组织医疗器械安全突发事件的应急演练，进一步完善应急预案，提高应急响应能力。各地市药品监管部门制定处理一般医疗器械安全突发事件的预案，并抄送省局。 16.推进“放管服”改革，助推医疗器械产业高质量发展。坚持依法依规，认真做好医疗器械生产环节的行政许可、备案和医疗器械网络交易服务第三方平台备案工作。根据新《条例》及配套规章和规范性文件，及时调整许可事项，优化审批流程，提高服务效率，特别是对疫情防控用医疗器械、创新医疗器械产品开辟绿色通道。加强出具《医疗器械出口销售证明》管理工作，做好医疗器械广告审批。注重示范引领，遴选一批质量管理体系运行良好的重点企业作为示范企业，开展创新论坛、经验交流等活动，带动全省医疗器械生产企业规范发展，促进行业自律。开展结对帮扶，遴选业务骨干帮扶重点企业、重点项目制度，对重点企业、重点项目开展“一对一”精准服务。 17.加强对基层监管部门的业务指导。加强对基层监管的业务指导，继续推进南昌市、上饶市、抚州市3个设区市级和赣州市于都县、宜春市高安市2个县级等5个经营与使用医疗器械监管部门的联系点建设；加强南昌、赣州、抚州等3个市级单位作为省医疗器械网络销售监管工作联系点建设。各相关单位要积极创新监管模式，建立长效机制，及时总结经验。 18.加强检查能力建设。按照国家局《关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》要求，强化职业化专业化检查员队伍业务培训，根据实践需求优化培训课程设计，严格培训师资和课件要求，确定一定数量的检查员实训基地，对检查员分类分级培训和管理，以适应新形势下检查工作的需要。 19.加快构建“一体两翼”工作格局。贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，继续加强防疫医疗器械产品不良事件监测与评价，研究探索重点监测新方法，强化风险信号的发现识别，继续开展业务培训，指导医疗器械注册人、备案人开展风险评估，提升风险预警防控与风险评价能力水平，做到风险早发现、早报告、早预警、早处置。做好国家故障类医疗器械直报系统试点工作。

目前，我区14个地（州、市）均使用国家药品监督管理局开发的医疗器械注册管理信息系统备案子系统，进行第一类医疗器械产品备案，在使用过程出现未设置地区简称生成错误备案号、操作不规范出现备案号不连续、备案凭证和备案信息表信息不完整、手动上报的备案信息填报不准确等多种不规范情形。为进一步规范全区第一类医疗器械备案工作，结合工作实际，自治区药品监督管理局在医疗器械经营许可审批系统中增加了第一类医疗器械备案系统业务办理模块，现将有关事宜公告如下： 一、各地（州、市）市场监督管理局停止使用国家药品监督管理局开发的医疗器械注册管理信息系统备案子系统办理第一类医疗器械产品备案业务，启用医疗器械经营许可审批系统（http://qxjy.xjfda.com:8087/）办理第一类医疗器械产品首次备案、变更备案、取消备案等业务，用户手册可从该系统中下载。 二、医疗器械经营许可审批系统已实现第一类医疗器械备案凭证和备案信息表等发送至新疆维吾尔自治区药品监督管理局电子证照系统，证书可统一从电子证书平台发证。电子证书的信息为企业申请时填写内容，请各地（州、市）市场监督管理局负责第一类医疗器械备案的业务人员务必认真审核备案资料，确保生成准确的证件信息，防止出现高类低备、非医疗器械按照医疗器械备案的情况。 三、医疗器械经营许可审批系统自动对接国家药监局数据共享平台，实现备案数据信息的自动上传，为避免新旧系统衔接期间备案数据信息的漏报，2021年5月6日前办理的第一类医疗器械备案业务，仍需报送《国产医疗器械数据采集信息表》，之后无需再报送《国产医疗器械数据采集信息表》。 四、各地（州、市）市场监督管理局要按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（食品药品监管总局公告2014年第26号）要求，继续做好备案后及时通过辖区政府网站或本单位网站向社会公布辖区内第一类医疗器械产品备案信息的工作。 各地在使用医疗器械经营许可审批系统办理第一类医疗器械备案系统业务时，如遇问题，可与自治区药监局信息中心联系。 信息中心联系人：刘峰 联系电话：0991—4336190新疆维吾尔自治区药品监督管理局2021年4月25日

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院: 为规范国家医疗器械质量抽查检验工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号），国家药监局组织起草了《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》，现予印发，请遵照执行。　　 附件:国家医疗器械质量抽查检验工作程序国家药监局综合司2021年4月12日

为做好甘肃省医疗器械检验检测能力建设项目医疗器械检验检测设备招标代理机构遴选工作，进一步提高采购质量，规范政府采购招投标秩序、确保医疗器械检验检测设备招标采购过程公开、公正、公平，拟从报名的招标代理机构中，择优遴选招标代理机构，委托办理各项招标事宜。具体公告如下： 一、项目概况 甘肃省医疗器械检验检测能力建设项目医疗器械检验检测设备购置448台（套），价值16937万元。 二、资格要求 招投标代理机构须具有独立法人资格，为甘肃省政府采购代理机构名录单位，具备政府采购招标资格；三年内无违法、违纪等不良记录；信誉良好。 三、报名要求 （一）资格证明等相关材料。 1. 营业执照（复印件）； 2. 法定代表人授权委托书（原件）； 3. 政府采购招标资格证明材料资质证明（复印件）； 4. 近三年内在经营活动中没有违法、违纪的证明材料（或单位承诺）； 5.近3个月整个单位人员的社保缴费记录（复印件）； 6. 与此次选择内容相应的其他资质证明文件（复印件）。 （二）公司基本情况。 介绍公司的注册资金、办公场所面积、人员数量及构成，公司获得的荣誉等。 （三）公司业绩。 自2017年以来检验检测类仪器设备采购项目招标代理业绩（证明材料为委托代理协议或中标通知书）。 （四）招标代理方案。 1.根据仪器设备采购招标要求，针对我所的具体情况，配备专门的项目组开展工作，应配有熟悉国家及省内政府采购相关规定及具有招标经验的人员开展工作。 2. 拟派的项目负责人（中选后非特殊情况下不得更换）简历、职称证书、执业资格证书及其近三年内所从事的政府采购项目代理业绩情况。 （五）服务承诺。 响应业主需求的时间，招标质疑投诉的受理、解决程序及处理的能力。 四、报名相关事项 凡有意参与者，请提交以上资料一套。除要求提供原件的材料外，提供复印件的需加盖单位公章，按顺序排列后密封，并在封面处标注本项目名称、报名单位名称、联系人、联系方式（电话、传真）。 有意愿的代理机构可到甘肃省医疗器械检验检测所办公室报名。 报名期限：2021年4月9日至2021年4月15日。 报名地点：甘肃省兰州市安宁区安宁堡街道九州通西路70号，兰州新城科技孵化大厦B座22楼，2203室。 联系人：周先生 联系电话：0931-7843525甘肃省医疗器械检验检测所2021年4月9日

为做好甘肃省医疗器械检验检测能力建设项目医疗器械检验检测设备招标代理机构遴选工作，进一步提高采购质量，规范政府采购招投标秩序、确保医疗器械检验检测设备招标采购过程公开、公正、公平，拟从报名的招标代理机构中，择优遴选招标代理机构，委托办理各项招标事宜。具体公告如下： 一、项目概况 甘肃省医疗器械检验检测能力建设项目医疗器械检验检测设备购置448台（套），价值16937万元。 二、资格要求 招投标代理机构须具有独立法人资格，为甘肃省政府采购代理机构名录单位，具备政府采购招标资格；三年内无违法、违纪等不良记录；信誉良好。 三、报名要求 （一）资格证明等相关材料。 1. 营业执照（复印件）； 2. 法定代表人授权委托书（原件）； 3. 政府采购招标资格证明材料资质证明（复印件）； 4. 近三年内在经营活动中没有违法、违纪的证明材料（或单位承诺）； 5.近3个月整个单位人员的社保缴费记录（复印件）； 6. 与此次选择内容相应的其他资质证明文件（复印件）。 （二）公司基本情况。 介绍公司的注册资金、办公场所面积、人员数量及构成，公司获得的荣誉等。 （三）公司业绩。 自2017年以来检验检测类仪器设备采购项目招标代理业绩（证明材料为委托代理协议或中标通知书）。 （四）招标代理方案。 1.根据仪器设备采购招标要求，针对我所的具体情况，配备专门的项目组开展工作，应配有熟悉国家及省内政府采购相关规定及具有招标经验的人员开展工作。 2. 拟派的项目负责人（中选后非特殊情况下不得更换）简历、职称证书、执业资格证书及其近三年内所从事的政府采购项目代理业绩情况。 （五）服务承诺。 响应业主需求的时间，招标质疑投诉的受理、解决程序及处理的能力。 四、报名相关事项 凡有意参与者，请提交以上资料一套。除要求提供原件的材料外，提供复印件的需加盖单位公章，按顺序排列后密封，并在封面处标注本项目名称、报名单位名称、联系人、联系方式（电话、传真）。 有意愿的代理机构可到甘肃省医疗器械检验检测所办公室报名。 报名期限：2021年4月9日至2021年4月15日。 报名地点：甘肃省兰州市安宁区安宁堡街道九州通西路70号，兰州新城科技孵化大厦B座22楼，2203室。 联系人：周先生 联系电话：0931-7843525甘肃省医疗器械检验检测所2021年4月9日

为深入贯彻省委、省政府关于深化“放管服”改革、优化营商环境等决策部署，进一步提升我省医疗器械审评工作质效，助推医疗器械产业创新发展、高质量发展，结合省情实际，现提出以下工作措施。 一、鼓励产品研发创新。支持企业与高校、科研院所、医疗机构等加强合作，推进创新成果产业化。针对创新医疗器械，开辟绿色通道，前移工作关口，早期介入指导，研审联动推进，优先审评核查，加快预审查服务。跟踪服务重点建设项目、重大创新产品，实行专人负责，“有呼必应、无事不扰”，提供注册研发、体系核查、生产许可等全流程服务指导。 二、优化审评核查程序。提高工作效率，减少重复检查，对同一产品注册核查通过且时间不超过一年的，其相关生产许可事项可免于现场检查。推行合并检查，按照能合尽合原则，对同一家企业同时提出多个产品注册或生产许可申请的，派出一个检查组，一次性完成全部核查任务。建立区域性检查新模式，对同一时段内申报较为集中的地区，视情开展集中检查，统筹全省监管检查力量，加快工作进度。 三、提升预审查服务质量。在严格执行“一次性提交补充资料”规定的前提下，落实《关于对“两品一械”审评核查的整改报告和补正资料提供预审查服务的通告》（2020年第9号）。省局开辟线上线下服务双通道，认真开展预审查服务工作，全方位给予政策和技术指导，帮助企业缩短整改补正时间，加快取得合法资质。使预审查服务率达到100%，经过预审查服务的产品注册，企业一次性提交补充资料后，审评时限压缩50%，其中创新产品压缩60%。 四、加大开门审评力度。针对产品注册研发中的共性问题，省局召集相关企业，开展专题研讨并形成审评共识，有关信息向业界发布，指导企业依法科学开展注册研发。实行主审人负责制，拓宽沟通渠道，建立在线交流通道，为申报产品提供更加高效便捷的指导服务。加大现场核查指导力度，检查组在依法依规依标准指出问题的同时，根据企业需求给出整改建议，助推企业符合规范要求。 五、推行集体审评模式。针对重大项目和复杂性政策问题、技术问题，发挥团队作用，推行集体审评模式。集体审评一般以会议形式开展，必要时邀请药监系统行政监管和技术人员、外聘专家，准确把握审评原则和标准，依法依规作出审评结论。建立健全医疗器械审评专家库，面向省内监管机构、高等院校、科研院所、医疗单位等遴选外聘专家，以专家审评会、专家函审等方式为省局审评提供政策和技术支持。 六、强化提前介入指导。支持企业在注册研发过程中，就重大技术问题、政策不明确问题，加强与省局沟通交流。省局应当有呼必应，及时给予指导，帮助企业提高效率。针对审评核查中发现的普遍性问题、代表性问题，不定期主动公开发布审评提示，供全省企业注册研发参考。提高企业培训的针对性、实效性，变“省局端菜”为“企业点菜”，根据企业需求确定培训主题和内容，提升全省医疗器械注册整体水平。 七、督促企业落实主体责任。企业应当加大研发保障投入，加强技术团队建设，提升创新研究能力，建立健全质量管理体系。产品注册申请人应当在法定时限1年内一次性提交补充资料；对于补充资料剩余时间不足半年的，省局将进行预警提醒，督促加快进度。 八、加强审评队伍建设。采取多种渠道扩充医疗器械审评员队伍，增加审评人力力量。制定审评员培训计划，采取“送出去”和“请进来”等方式，持续加强业务学习培训。积极承接国家局医疗器械指导原则编写任务，深入开展调研，广泛听取各方意见建议。加强与国家局器械审评中心、外省局器械审评机构的沟通交流，学习借鉴先进经验和做法，不断提升审评能力水平。 特此通告。湖北省药品监督管理局2021年4月7日