各有关单位：　　为促进临床试验信息和数据互通，指导注册申请人规范递交临床试验数据集相关资料，我中心形成了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》，现面向公众公开征求意见。希望领域内专家、学者，生产企业及相关从业人员提出宝贵意见和建议。　　如有任何意见和建议，请下载并填写反馈意见表（附件2），并与2021年10月10日前将该反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。　　联系人：滕颖影、崔馨月　　电话：010-86452516/2502　　电子邮箱：tengyy@cmde.org.cn　cuixy@cmde.org.cn　　附件：1.医疗器械临床试验数据递交 要求注册审查指导原则 （征求意见稿）　　　　2.反馈意见表（下载）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年9月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：　　为进一步规范医疗器械产品技术要求格式及内容的编写，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。　　请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2021年10月8日前将该表发至我中心联系人电子邮箱。　　联系人：叶成红 蔡娜娜　　电话：010-86452846　010-86452873　　电子邮箱：yechh@cmde.org.cn　cainn@cmde.org.cn　　附件：1.医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）　　　　　2.反馈意见表（下载）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年9月14日附件：医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械产品技术要求（以下简称技术要求）的格式及内容编写，结合当前监管实际，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等要求，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请医疗器械注册或备案的医疗器械产品。本指导原则仅对技术要求的内容提出了一般的要求，不对具体产品、具体要求进行限定，指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及申请人应根据具体情形进行细化。二、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“术语”部分。明确直接采用相关标准、指导原则或其他公认术语的，不需在技术要求中重复列明。不允许使用与上述术语相同名称但改变了原意的自定义术语。（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典等，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。三、主要内容医疗器械产品技术要求的内容一般包括产品名称、规格型号及其划分说明、性能指标、检验方法及附录（如适用）。（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。说明产品灭菌或非灭菌供货状态。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的主要区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以在附录中列明。对包含软件的产品，应明确软件发布版本和软件版本命名规则、软件运行环境。（三）性能指标。1. 技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。产品设计开发中的评价性内容、研究性内容原则上不在产品技术要求中制定。2. 技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，如产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”“按供货合同”等形式提供。（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法，使用新开发的方法或采用未经验证的方法之前，应进行方法学研究，以确保检验方法的科学性、准确性、可重现性和可操作性。必要时，检验方法还需明确样品的制备方法。对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、试验次数、计算方法。（五）附录。对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺要求。对于医疗器械产品某些描述性特性内容，必要时可在附录中注明，如原材料、生产工艺、主要安全特征、更为详尽的结构描述、关键的技术规格、关键的设计相关信息、关键部件信息等。（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。 四、一般要求根据《医疗器械注册管理办法》等文件规定，技术要求中的指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性相关的指标。一般认为，可进行客观判定的指标一般为可量化或可客观描述等的指标。例如，这种属性是可以直接通过一个经过确定的或验证其特性值的试验方法进行验证，直接获得数据结果的特征。例如，血液透析器产品重要功能是对目标物质的清除，该性能可直接通过对目标物质清除效果获得相应数据，因此宜在技术要求规定，以表征其主要功能性；血管内导管产品要求其在使用过程中必须保持无泄漏的要求，因此技术要求中需要规定产品无泄漏要求，并给出客观、科学的试验方法，保证在规定条件下产品无泄漏；输液泵重要的功能是输液流速和对应的精确度，技术要求中宜规定上述指标，同时应按照规定的方法进行验证以保证产品在临床中有效应用；影像型超声诊断设备成像分辨力是图像质量的重要技术指标，技术要求中宜规定该指标，并给出客观、科学的试验方法，以保证产品性能满足其宣称的功能性要求。而以下内容不建议在技术要求性能指标中规定：（一）研究性及评价性内容评价性内容一般指的是对产品所规定目标的适宜性、充分性和/或有效性的评价，这种评价一般既可采用多个试验综合评价，也可以采用历史数据、已上市产品信息等多种方法或数据进行综合评定。例如，生物相容性评价项目一般认为属于评价性项目，是因为对产品生物相容性的评定既可以采用多个生物学试验综合判断，也可以采用结合历史数据、已上市产品信息等多种数据信息进行比对方式对其生物相容性进行判断，必要时还可以采用化学分析的方法结合毒理学数据进行判定。再如，医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况，也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。其他评价性项目还包括病毒灭活效果评价、免疫原性评价等内容。研究性内容一般是为了研究产品特点而开展的试验或验证,或者在产品设计开发阶段为了确定产品某一特定属性而开展的验证性活动。例如，产品有效期研究属于为了确定产品有效期而开展的研究。对于无源医疗器械产品而言，需要设定好研究条件，例如温度、湿度等，根据设定好的老化条件并根据老化后产品性能、包装等数据进行研究，最后还要根据前期设置好的试验条件计算后获得其有效期。对于有源医疗器械而言，可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的实时老化试验或者加速老化试验；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。除此之外，其他研究性内容还包括灭菌研究、疲劳研究、体外降解研究等。（二）非成品相关内容技术要求规定的是成品相关性能，原材料、半成品、中间控制环节性能特征一般不建议在技术要求中体现。例如，某些原材料的力学性能、生物相容性、化学性能等。（三）对产品安全有效性不产生实质性影响内容为避免技术要求性能指标中载入过多非关键项目，建议技术要求中宜减少某些对产品安全有效性不产生实质性影响的非关键项目要求。例如，对某些产品安全有效性影响较小的尺寸等可不列入产品性能指标，仅作为描述产品特征在技术要求体现。比如，胸腔吸引导管产品主要关注其畅通性等，导管长度只要确保能有效连接吸引装置及使用端，并保证连接牢固即可，长度信息可作为产品非关键特性的描述性信息在技术要求体现。但某些产品的某些尺寸信息除外，例如血管支架产品的长度、外径等对其安全有效性产生重要影响，宜在技术要求性能指标中规定。六、参考文献1.《医疗器械注册管理办法》2.GB/T 20001.1-2001 标准编写规则 第1部分 术语[S]3.GB/T 20001.4-2015 标准编写规则 第4部分 试验方法标准[S]4.GB/T 20001.10-2010 标准编写规则 第10部分 产品标准[S]5. GB/T 19000.1-2016 质量管理体系 基础和术语 七、格式要求 医疗器械产品技术要求格式见附件。 附件：医疗器械产品技术要求格式附件：医疗器械产品技术要求格式医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：产品名称（宋体小二号，加粗）1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）1.1 ……（宋体小四号）1.1.1 …………2. 性能指标（宋体小四号，加粗）2.1 ……（宋体小四号）2.1.1 …………3. 检验方法（宋体小四号，加粗）3.1 ……（宋体小四号）3.1.1 …………4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）4.1 ……（宋体小四号）4.2 …………（分页）附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）1. ……（宋体小四号）1.1 ……涉及西文字体内容可采用Times New Roman字体相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励研发创新，保障医疗器械临床使用需求，助推我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等法规和规章，我局组织起草了《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》（修订草案征求意见稿），现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2021年9月19日前，书面或通过电子邮件反馈。联系电话：0551-62999247；邮政编码：230051；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦C区216室；电子邮箱：931355741@qq.com。附件：安徽省第二类医疗器械优先审批办法（修订草案征求意见稿）安徽省药品监督管理局2021年9月13日   附件：安徽省第二类医疗器械优先审批办法（修订草案征求意见稿）第一条 为鼓励研发创新，保障医疗器械临床使用需求，助推我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等法规和规章，结合本省实际，制定本办法。第二条 安徽省药品监督管理局（以下简称省局）对经国家药品监督管理局同意按创新医疗器械特别审批程序审批以及符合下列条件之一的省内第二类医疗器械注册申请实施优先审批：（一）产品主要工作原理或者作用机理为安徽省首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，具有显著的临床应用价值，且产品基本定型的医疗器械；（二）列入国家、安徽省科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械；（三）临床急需且在安徽省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；（四）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；（五）安徽省重点引进的，能够实现关键技术、核心零部件突破，完成国产替代的医疗器械；（六）省局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械。第三条 对于符合本办法第二条情形，需要按照本办法优先审批的，申请人应当向省局提出申请。第四条 申请人向省局提出第二类医疗器械优先审批申请，应填写《安徽省第二类医疗器械优先审批申请表》（附件1），并提交支持拟申请产品符合本办法第二条要求的资料。资料应当包括：（一）产品技术文件：1.产品的结构组成、工作原理/作用机理、预期用途；2.申报产品为第二类医疗器械的分类依据；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法；4.产品研发过程、结果的综述及相关文献资料。（二）对于符合本办法第二条第一项情形的医疗器械优先审批申请，申请人应当提交该产品创新的证明性文件，如：1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比；4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值；5.其他产品创新证明性文件。 （三）对于符合本办法第二条第二项情形的医疗器械优先审批申请，申请人应当提交该产品获得国家或安徽省科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件，如项目任务书等。 （四）对于符合本办法第二条第三项情形的医疗器械优先审批申请，申请人应当提交以下材料： 1.该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由； 2.提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册；3.该产品和同类产品在省外批准和临床使用情况。 （五）对于符合本办法第二条第四项情形的医疗器械优先审批申请，申请人应当提交诊治罕见病、老年人特有或多发疾病及专治儿童疾病相关的临床优势的证明材料。 （六）对于符合本办法第二条第五项和第六项情形的医疗器械优先审批申请，申请人应当提供相关证明材料。 （七）所提交资料真实性的自我保证声明。第五条 省局许可注册处负责优先审批申请材料的形式审查，对优先审批申请材料齐全予以接收；省局每月对收到的申请进行集中审核，必要时组织专家论证审核。符合优先审批情形的， 拟定予以优先审批。第六条 省局将拟定优先审批项目的申请人、产品名称在其网站上予以公示，公示时间应当不少于5日。公示期内无异议的，即纳入优先审批。 第七条 对公示项目有异议的，应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由（附件2）。省局应当在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第八条 对纳入优先审批的医疗器械实施专人负责，提前介入，研审联动，全程辅导，优先检验，优先开展注册质量体系核查，优先审评审批。相关部门应开展以下工作：（一）安徽省食品药品检验研究院对本院能够检验的相关产品，应优先安排注册检验、开展产品技术要求预评价，检验时限比规定要求缩减30%以上；本院不能检验的，应指导申请人委托有资质的医疗器械检验机构进行注册检验；申请人自检的，应规范申请人自检行为，辅导申请人有序开展自检工作。（二）省局许可注册处接收注册申报资料后应设立绿色通道、优先流转、优先审批，行政审批时限比法定时限缩减50%以上。（三）安徽省药品审评查验中心应提前介入，研审联动，全程辅导，对临床试验方案提供前置咨询服务，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查和技术审评，审评时限比法定时限缩减50%以上。第九条 纳入优先审批的医疗器械2年内未完成产品注册检验的，取消优先审批资格。第十条 安徽省食品药品检验研究院、安徽省药品审评查验中心应制定具体相应工作程序。第十一条 本办法自2022年 月 日起施行。国家对医疗器械审评审批有新规定的，按照国家有关规定执行。附表：1.安徽省第二类医疗器械优先审批申请表 2.安徽省第二类医疗器械优先审批异议表 3.安徽省第二类医疗器械优先审批审核表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　　　附件：医疗器械行业标准信息表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　　　附件：血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则国家药监局　　2021年9月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套附件血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在帮助和指导注册申请人开展血管内导管产品同品种对比临床评价工作，同时有助于审评机构对该类产品的临床评价进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对血管内导管产品同品种对比临床评价资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特点对临床评价资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性和对比的情况选择适用的条款。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围本指导原则是对短期、中长期血管内导管产品同品种对比临床评价工作的指导，本文中“同品种对比临床评价”是指《医疗器械临床评价技术指导原则》中提出的“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价”的评价过程。本文中“血管内导管”是指可部分或全部插入或植入静脉或动脉系统，用于建立血管与外界的液体或其他物质通路的单腔或多腔的管状器械，如中心静脉导管（CVC）、经外周置入的中心静脉导管（PICC）、导管头端或尖端进入中心静脉的植入式给药装置（TIAP）、外周静脉导管（PIV，或中线导管）等。不包括具有独立诊断或治疗功能的导管，如血管球囊扩张导管等。三、血管内导管同品种对比临床评价的基本原则同品种对比的目的在于合理的使用同品种产品的临床数据作为支持申报产品临床安全有效性的证据。因此，同品种产品与申报产品是否基本等同的对比过程，也是同品种产品临床数据在何种程度上可用于支持申报产品临床安全有效性的判定过程。《医疗器械临床评价技术指导原则》已对同品种医疗器械的定义、判定原则、同品种对比的评价路径、同品种临床数据的收集方法和分析评价方法等进行了阐述，同品种对比临床评价原则上应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。血管内导管产品进行同品种对比时，选择的同品种产品应为已上市的，具有基本相同的预期用途和相似技术特征的产品。应从预期用途、技术特征、生物学特征三个方面进行对比，优先选择同质性较高的产品。建议首先考虑选择同类产品作为同品种产品，如确实有需要选择不同种类的产品作为同品种，或需要选择多个同品种产品时，应充分说明理由。血管内导管的同品种对比需要综合性评价，因此除了功能完全独立的组件情况外，与每一个同品种产品进行对比时建议考虑对比全部项目。四、对比项目的基本要求与同品种产品具体对比项目应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》中的要求，应其中需关注细分项目下的以下内容：（一）基本原理血管内导管产品基本原理主要为建立血管与外界的液体或其他物质通路，但由于导管放置位置以及导管头端在人体中到达的解剖学位置不同，导致临床预期用途和风险不同，因此需详细说明并对比导管作用的解剖学部位，其中还应重点说明对比导管头端到达的解剖学部位。此外，由于产品设计上的差异所带来的不同功能，其实现功能的原理也应进行详细对比。例如特殊设计的头端构型实现降低血管损伤的原理，或带有涂层的设计减少纤维蛋白黏附/导管相关性血栓的原理等。（二）结构组成目前已申报注册的同类导管基本结构较固定，区别主要是分腔数量、各腔大小分布区别；接头种类的区别；导管头端开孔位置和数量区别、涂层的区别等。（三）生产工艺与制造材料血管内导管应主要对比产品与人体直接或间接接触的原材料，包括导管、延长管、接头、涂层、不透射线物质等的材料化学名称。同时血管内导管的制管、分腔、头端处理、涂层等工艺会对产品性能产生影响，也可能直接影响到产品的临床安全有效性。注册申请人可分析工艺的差异，并提交支持性资料证明差异不对临床产生不利影响，也可通过申报产品自身非临床和/或临床证据评价产品是否达到要求。（四）性能要求血管内导管应根据产品种类，符合YY0285系列中适用的强制性行业标准，再根据产品的设计特征对比相应的技术要求。多数情况下，行业标准中有明确接受阈值时，该性能可不进行对比，如化学性能中的紫外吸光度、环氧乙烷残留量等项目和生物性能中的细菌内毒素等项目，其他常用需进行对比的性能根据产品种类可能包括：•导管尺寸（应包括内径、外径、有效长度。水合导管应提供水合前后有效长度）•分腔情况（包括数量、形状、内径）•头端构型（包括头端形状、开孔形态、开孔数量、开孔位置等）•是否为水合导管•导管刚性•导管伸长率•射线可探测•耐腐蚀性•流速（应包括各管腔、各额定压力下的流速）•管腔标识•距离标识•导管各部分峰值拉力（包括头端、管状部分、导管座或连接器与管路之间的每个连接处及各管状部分之间的连接处）•接头（包括类型、尺寸、形状等）•座的构型•耐压性能/爆破强度•抗负压性能/导管瘪扁•耐弯曲疲劳•涂层性能（包括涂层均匀性、可靠性、涂层功能相关指标等）（五）适用范围对比应包括：适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、适用的疾病阶段和程度、使用环境。（六）使用方法例如应关注不同导管临床使用的预处理方法的差异，导管的预处理可能包括弯曲、剪切、涂层激活等。再如应关注不同置管方法的对比，使用穿刺加X射线定位方法和心电监测下的置管术对比，配用器械、置管手术时间和精准度会有差异。上述操作方法的差异可能导致临床的风险和受益也会有所不同。（七）禁忌症根据血管内导管的种类，分别对比绝对禁忌症和相对禁忌症（如适用）。（八）防范措施和警告对比包括但不限于：已知不良反应如并发症（术中、术后）、药物相容性警示信息、与其他配用药物如消毒剂的相容性警示信息、增塑剂警示信息、可能的误操作或性能失效（如防针刺功能失效）下的处理方法等。（九）说明书应重点关注禁忌症、警示信息、操作注意事项、已知不良事件、药物相容性的差异。除已要求的对比内容外，需要考虑申报产品和同品种产品特征增加或选择对比项目。对不适用项目应详细阐述其不适用的理由。五、差异分析及证据提供经与同品种产品详细对比后，所有的差异均应逐一分析，提供支持性资料，并提交相应非临床或临床证据证明该差异不对产品的临床使用产生不利影响，资料的提交形式和要求应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》。同类的血管内导管（如CVC间，PICC间）在性能指标方面常见有差异，有时这些差异可能没有绝对的优劣。例如，有的产品会降低导管的壁厚和峰值拉力，以求达到更高的管腔流速；也有的产品为了达到更高的爆破压力，而选用更硬质的导管材料，因此可能会增加导管末头端对血管壁的损伤风险。因此临床评价需要综合考虑产品的临床风险受益。在分析这些差异时，首先可以通过是否符合适用的国家和/或行业标准中性能要求说明产品是否满足临床使用需求。第二，若差异存在于一些在国家和/或行业标准中未给出限值的指标，注册申请人可选择采用进行相同检测方法下实测值进行对比，也可以从是否能够满足临床使用需求的角度论述差异是否对临床使用产生不利影响。如流量要求，通常标准中规定了该项目标称值允差和测定方法，但未规定流量标称值，是由注册申请人根据产品设计自定义限值，注册申请人可在相同方法下测量申报产品与同品种产品的实测数值进行对比，也可提供申报产品的自身数据证明其安全有效性。第三，一些未列入标准或产品技术要求，但是对产品性能、生产控制或临床使用极为重要的指标也应进行对比分析等。六、同品种产品数据的使用由于血管内导管实现临床功能的原理主要为建立符合临床流量需求或其他物质输送需求的人体血管与外界通路，因此在有效性方面较易通过同品种产品对比得出结论。通常情况下，除了宣称具有抗感染、抗血栓功能涂层的安全、有效性外，多数情况可通过非临床数据证明与同品种产品的差异不产生不利影响。血管内导管的安全性指标如导管相关感染、血栓发生率等，以及上述的宣称具有抗感染、抗血栓功能涂层的有效性指标，通常需要较大的样本量才能够得出统计学结论，并且临床结局与患者情况、手术方式、术后护理紧密相关，在严谨设计的上市前临床试验中不易体现产品用于真实世界的情况。因此相较于同品种产品上市前的临床试验生成的小规模临床数据，上市后的临床应用中产生的数据更适于辅助判定产品安全性。由于发生感染、血栓的影响因素复杂，在评价同品种产品临床资料时，不良事件与导管相关性的判定描述和判定依据尤为重要。另外流行病学数据对血管内导管产品临床使用的安全性评价具有较好的指导意义，建议注册申请人收集最新的血管内导管或其中某一类产品的感染发生率、感染病死率等数据，与同品种产品或申报产品的已有安全性临床数据进行对比。多数血管内导管产品临床应用广泛，使用量大，同时产品设计相对成熟，对比出的差异不一定是单一产品所面临问题，而是具有相同特征的同类产品所面临的问题，因此同品种产品上市后的临床数据可除搜索已选用的同品种产品临床数据外，建议对有相同特征的同类产品进行数据收集，从而支持申报产品的临床安全、有效性。例如，抗感染涂层的临床作用，可以通过模拟实验和/或上市前临床试验对拔管后细菌定植情况评价其抗细菌定植的效果，但减少细菌定植这一指标是否与降低导管相关感染率这一临床结局有关联，是否从而降低导管相关感染率，仅通过上市前临床试验很难得出的结论。若注册申请人宣称涂层具有降低感染的作用，可以考虑使用同类涂层的血管内导管上的临床数据，结合血管内导管流行病学报告，得到适当的证据。同品种对比临床评价是临床评价的其中一种路径，可与其他路径如临床试验等共同使用，对产品进行综合临床评价。七、参考文献1.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（2015年第14号）2.《血管内导管相关感染的预防与治疗指南》（2007版）3.《Guidance On Premarket notification [510（K）] Submission For Short-Term and Long-Term Intravascular Catheters》（1997）FDA4.《输液治疗实践标准》美国静脉输液护理协会（Infusion Nursing Society，INS）5.Implanted Blood Access Devices for Hemodialysis- Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff；June 28, 2013；CDRH FDA.6.《血液净化标准操作规程》（2015版）7.《血液透析血管通路临床实践指南》8.《中国血液透析用血管通路专家共识》（第1版）9.《血管内导管相关感染诊疗指南》IDSA（2009增补版）八、起草单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。附录1：血管内导管产品同品种对比中一些常见情形举例（一）不同留置时间的血管内导管间对比如CVC根据置管方式和留置时间可分为隧道式和非隧道式，一般情况下企业宣称隧道式导管植入时间大于30天，部分产品植入时间可超过1年，非隧道式导管植入时间小于30天。由于这两种产品的有效性相关的临床及非临床指标具有可比性，且临床试验中短期观察时间点和安全性指标均相同，因此二者可考虑相互作为同品种产品。隧道式导管由于在体内植入时间长，因此在选用非隧道式作为同品种产品进行对比时，还应补充证据证明大于30天植入的安全有效性。（二）带有涂层和不带有涂层的血管内导管间对比目前涂层按功能分主要有增加润滑性能、抗细菌定植、抗感染、抗血栓三种功能。当选用不带有涂层的血管内导管作为同品种产品时，其涂层差异是否带来不利影响可通过带有涂层的血管内导管的自身数据或其他证据（如同种涂层临床数据等）进行证明。（三）使用不同主要原材料的血管内导管间对比一般情况下不同材料的同种血管内导管，由于其物理、化学、生物性能均需要符合YY0285系列相关标准，同种导管间其性能具有可比性，因此不同材料的同种导管可作为同品种产品。由于材料特性导致的差异，如材料安全性等指标可通过申报产品自身数据或其他证据，如同种材料的临床应用情况等，证明上述差异不带来不利影响。当难以获得同品种产品部分原材料信息时，也可将无法进行对比的部分作为差异项，参照上述原则提供申报产品自身数据或其他证据证明该差异不带来不利影响。（四）不同临床置管操作方法的血管内导管间对比例如PICC产品可使用常规在X射线定位的置管术（穿刺法）和心电监测下的置管术，前者较高程度依赖于医生的临床操作经验，后者可在导丝头端到达预期位置附近时提供心电信号引导。若注册申请人宣称使用后者方法能够降低导管异位等术中并发症的风险，提高导管头端到达预期位置的精确度，减少手术时间，减少医生与患者的射线暴露时间等，应单独提供置管有效性的证据。而二者术后CVC的临床安全有效性的评价基本与术中导引措施的差异无直接关联，因此可互相作为同品种产品。（五）导管包产品与单独血管内导管产品间对比一般情况下，其中血管内导管作为导管包中最主要组件，与同种单独血管内导管产品可互相作为同品种产品。导管包中的血管内导管可能经过二次灭菌，与单独血管内导管产品此方面差异，可通过灭菌验证报告证明二次灭菌不对CVC产生不利影响。导管包中的附件大部分已列入豁免临床试验目录，因此附件也可选用其他评价路径进行评价。（六）植入式给药装置不同导管头端植入位置间对比植入式给药装置的导管头端可植入静脉、动脉、腹膜内或椎管内（鞘内/硬膜外）等部位，仅用于非血管内的适应症的产品也可参照本指导原则进行临床评价。导管头端植入位置不同的产品也可以作为同品种产品进行对比，其中应重点对比适应症、产品结构、头端构型、流量等方面的差异，提供不对临床使用产生不利影响的证据。（七）不宜作为同品种产品的情况血液净化用CVC和输液用CVC，由于两者在适应症、适用人群、检测项目、生物学评价、临床使用、已知不良事件等各方面均不相同，是两个不同的产品，因此血液净化用CVC和输液用CVC互相不宜作为同品种产品。附录2：血管内导管典型产品概述（一）中心静脉导管（CVC）CVC是指可经由颈内静脉、股静脉或锁骨下静脉等插入中心静脉系统，用于血液净化、液体输注、抽取血样、测量中心静脉压的血管内导管。根据置管方式可分为隧道式和非隧道式，根据产品结构可分为单腔、双腔、三腔等。根据其用途可分为血液净化用CVC和输液用CVC，其中前者包括血液透析、透析滤过等血液净化用CVC，后者包括输液、测压等用途CVC。（二）经外周中心静脉导管（PICC）PICC是指可经由外周静脉，如贵要静脉、肘正中静脉、头静脉和肱静脉等插入中心静脉系统，用于液体输注、抽取血样的血管内导管。（三）植入式给药装置（TIAP）植入式给药装置或称完全植入式输液港（TIAP）（简称“输液港”）是一种长期留置于人体内的输液装置，一般由皮下植入式输液港（以下简称“港体”）、导管两部分组成，部分产品带有独立的连接件。其中港体与连接件植入皮下，导管可植入静脉、动脉、腹膜内或椎管内（鞘内/硬膜外）等部位，为患者建立长期液体通路，可经皮反复穿刺港体的注射座向人体内输注药物或抽吸体液，适用于需要进行化疗、营养支持、腹水或胸腔积液抽吸引流、疼痛管理、采血及其他临床需反复输注或抽吸的患者。（四）静脉留置针（IV-Caths.）静脉留置针或称静脉套管针，针芯与外套管一同穿刺入外周静脉后，将针芯抽出，外套管留置在血管中建立与外界的液体通路，进行输液或血样采集。一般留置时间为72小时。

各有关单位：　　为规范产品技术审评，指导申请人进行增材制造金属植入物产品注册申报，我中心组织起草了《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》。经调研讨论，形成征求意见稿。　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。　　请将意见或建议以电子邮件的形式于2021年10月8日前反馈我中心。　　联系人：丁金聚、韩丹　　电话：0755-23481531　　电子邮箱：dingjj@cmde.org.cn；handan@cmde.org.cn　　附件：1.增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）　　　　　2.《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈表（下载）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年9月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号），加强对医疗器械临床试验机构的监督管理，根据《国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（2017年第145号）要求，四川省药品监督管理局将在全省医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中抽选27家医疗器械临床试验机构，委托四川省食品药品审查评价及安全监测中心组织对其医疗器械临床试验条件和能力开展现场检查。具体时间和人员安排另行通知。特此通告。四川省药品监督管理局2021年9月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监管局,机关各处室、各直属单位：为深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和习近平总书记考察湖南系列重要讲话指示精神，认真落实省委、省政府“三高四新”战略，全面实施新修订的《医疗器械监督管理条例》，切实加强医疗器械安全监管，促进产业高质量发展，确保公众用械安全有效，结合我省实际，制定本实施意见。一、深化审评审批制度改革，促进医疗器械产业高质量发展1. 持续推进审评审批制度改革。坚持解放思想、敢于担当、严格监管、积极作为，依法打造“时限最短、资料最简、环节最少、成本最低、服务最优”的医疗器械市场准入机制，提供标准化、规范化、便利化的政务服务，营造国际化、法治化、便利化营商环境。按照放管服改革要求，清理许可事项、优化工作流程，全面推行“一件事一次办”，构建政务窗口、审评及查验机构、业务处室、分管领导“受、办、审、定”四分离行政审批运行模式。拓展咨询服务渠道，分类编制本省第二类医疗器械审评审批标准和注册申报指南，进一步统一注册标准。2. 深化“承诺即换证”改革。注册人在产品注册环节通过质量体系核查的，依法向省局提交相关资料并作出符合许可条件的书面承诺后，《医疗器械生产许可证》申请可免于现场检查。《医疗器械生产许可证》有效期即将届满需办理许可延续的第二类医疗器械生产企业，依法向省局提交换证申请和相关资料并作出符合许可条件的书面承诺后，省局按照简易程序进行资料审查，符合条件的即换发许可证书，免于开展现场检查；对于医疗器械生产许可核发、变更和质量体系核查现场检查，如首次检查结果为整改后复查的，生产企业在规定时间内提交整改报告并承诺已经完成整改的，省局按照简易程序进行资料审查，符合要求的，免于开展现场复查。我省第二类医疗器械产品，如其在注册证有效期内未发生任何变化，没有《条例》第二十二条规定不予延续注册情形的，注册人在延续注册申请时提交相关材料并作出符合延续注册许可条件的书面承诺后，省局按照简易程序进行资料审查，符合条件的即予延续。3. 提升医疗器械注册审评审批效能。将第二类医疗器械产品首次注册的技术审评时限确定为30个工作日，行政审核7个工作日，审定3个工作日。将第二类医疗器械许可事项变更注册，延续注册的办理时限确定为30个工作日。设立优先审批通道，对创新产品、重点园区的重点企业的重点产品、省部级重大项目、国家科技领军人才项目实行优先审评审批。4. 拓展规范注册产品检验渠道。落实《条例》相关规定，产品检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托有资质的检验机构出具的检验报告。提交自检报告的注册人应当具有自检能力，符合医疗器械注册自检工作规范。注册申请人通过自检方式提交注册检验报告的，若注册申请人将相关项目进行委托检验，注册申请人应确保自行检验样品与委托检验样品的一致性。委托第三方检验机构出具检验报告的，安全性通标需在该机构资质范围内，检验报告需加盖检验资质专用章，其他项目若不在其资质范围的，则需在检验报告书中备注对承检能力的自我声明。原则上应在同一家检验机构完成检测，确因特殊原因，需要在两家以上（含两家）检测机构分包完成检测的，申请人应保证相关检测机构送检样品的一致性。5. 完善审评审批会商机制。审评审批过程中如涉及复杂问题、重点难点问题、标准模糊问题，由医疗器械处或由审评中心、查验中心、药检院提请医疗器械处，3个工作日内启动审评审批会商机制，由分管局领导主持召集联席会议，及时组织研究予以解决，必要时，应及时提请局长专题办公会研究。依法探索附条件审批，附条件审批应把握依法科学、产品安全原则，一品一议，由审评中心提议，医疗器械处组织，分管局领导主持联席会议研究决定，必要时提请局长专题办公会议研究。附条件审批上会前，审评中心应组织相关专家会议予以论证。省局建立医疗器械产品分类界定和创新产品认定工作机制，对企业产品分类界定申请定期会商研究，由医疗器械处负责召集相关单位和专家参与，为基层监管部门和企业提供分类界定和创新产品认定服务。 6. 强化专业园区指导服务。加大对省市共建医疗器械产业园区支持力度，加强对园区企业审评审批服务指导力度，委派审评审批检测专家，定期在园区组织开展现场会商会，提供法规、专业及咨询服务。依据产业集聚的重点市州和重点园区申请，支持设立创新服务工作站，加强培训指导，提升涉企服务能力。工作站要排摸辖区内医疗器械研发生产企业的产品注册需求，做好注册意向信息收集汇总，在产品拟注册阶段，要主动对接拟申报注册的申请人，对相关产品适时提供前期指导服务和政策咨询；在产品注册阶段，要跟踪产品注册进度，及时协调解决相关问题，并通报市区两级产业部门；产品注册完成后，要全程跟踪已注册项目的产业化进度，加强产业项目落地服务。二、加强监管能力建设，提高医疗器械科学监管能力7. 加强医疗器械职业化专业化审评员检查员队伍建设。通过公开招聘、干部交流等方式，面向高等院校、科研院所、医疗机构等相关单位引进优秀专业人才，充实审评检查专业人员，进一步优化队伍结构。建立常聘特聘专家顾问制度，探索通过政府购买服务方式，根据咨询服务、重点审评项目等需要，聘用一批医疗器械审评核查领域专家，弥补特定专业领域审评力量和专业能力的不足。建立审评员检查员中长期培养规划，根据不同岗位、不同专业领域的特点和要求，开展专项分类培训，提高业务培训的系统性、针对性和有效性。8. 推进我省三级医疗器械检验检测能力建设。按照多元并举、合理布局、资源共享、优势互补的指导思想, 建立我省三级医疗器械检验检测能力体系。第一层级是建立以省药品检验检测研究院为主的官方检测机构，主要负责医疗器械产品注册检验、监督检验、应急检测和仲裁复检等。鼓励省药品检验检测研究院与高等院校、科研机构、生产企业等建立合作机制拓展检验检测能力。第二层级是鼓励支持第三方检测机构建设，主要负责企业产品研发、生产、认证以及注册等方面的检验。第三层级是支持重点园区、重点企业建立公共检测平台。9. 加强监管信息化建设。完善行政审批系统，推进全程网办，力争在2021年年底所有医疗器械注册、生产许可和备案事项实现全程网办，让企业少跑路。建立完善省药品监督管理局医疗器械注册生产监管信息系统，推动智慧监管。建立完善医疗器械安全信息档案，加大信息公开力度，依法向社会公布许可颁发、日常监督检查、监督检验、违法行为查处等数据，及时更新。分步推进医疗器械唯一标识，努力实现诚信监管和智慧监管高度融合。  三、落实“四个最严”要求，切实保障人民群众用械安全有效10. 用最严谨的标准确保医疗器械质量安全。坚持严格依法界定医疗器械分类，坚持严格依法科学审评审批，确保产品安全有效。加强国、行标的宣贯以及执行力度，鼓励科研机构、检验检测机构和生产企业积极参与医疗器械国、行标制修订工作和标准提高研究工作。持续加强医疗器械不良事件监测和产品上市后再评价工作。严格落实医疗器械注册人全生命周期质量管理责任，强化委托和受托企业监管，落实关键岗位人员责任，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，保证出厂产品符合强制性标准以及产品技术要求。11. 用最严格的监管严控医疗器械质量风险。强化医疗器械全生命周期监管，强化事中事后监管，对医疗器械实行全主体、全品种、全链条严格监管。加大对第二类医疗器械研制及样品生产、检测报告和临床试验资料真实性核查力度，严厉打击数据造假、样品生产造假、注册申报资料造假等提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的违法违规行为。加强对实施“承诺即换证”企业的监督抽查，对在核查或者日常监管中发现承诺不实的，要依法终止办理、撤销行政决定，并纳入信用记录。开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，建立企业诚信黑名单制度，对严重违法违规、提供虚假材料、虚假承诺的企业，列入黑名单并向社会公布，依法依规增加检查频次。12. 用最严厉的处罚筑牢医疗器械安全底线。加大稽查打假力度，完善“行纪刑”衔接工作机制，严厉打击医疗器械违法犯罪行为。落实“处罚到人”，对违法单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他相关人员实施财产罚和资格罚。实施联合惩戒，落实社会共治。13. 用最严肃的问责营造一流的营商环境。对贯彻落实营造一流营商环境各项措施不力、责任落实不到位、不担当不作为，造成不良影响的，一律严肃查处；对搞官商勾结、利益勾联、插手干预、吃拿卡要等干扰破坏营商环境的，一律从严从重处理；对优化营商环境好经验、好做法，及时宣传报道，树立典型标杆，努力营造全社会齐抓共管、共建一流营商环境的浓厚氛围。湖南省药品监督管理局2021年9月1日   （公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套

各处室、各直属单位：《医疗器械技术审评提质增效行动方案》已经2021年8月25日省局第六次局务会议审议通过，现予印发，请认真遵照执行。湖南省药品监督管理局2021年9月1日   （公开属性：主动公开）湖南省医疗器械技术审评提质增效行动方案为贯彻省局《关于切实加强医疗器械安全监管 促进产业高质量发展的实施意见》，切实规范我省第二类医疗器械产品注册技术审评工作，省药审中心拟进一步改进审评方式、加强技术服务，全面落实以下提质增效目标：（1）第二类医疗器械首次注册，技术审评时限缩减至30个工作日，对创新医疗器械、重点企业的重点品种、国家和省级重点项目品种，注册技术审评实施优先办理；（2）外省关联企业（与省内企业为同一法人、同一集团控股）在境内已注册的第二类医疗器械来湘申报注册，技术审评时限缩减至5个工作日；（3）第二类医疗器械许可事项变更、延续注册的技术审评与审批时限合计缩减至30个工作日。主要任务与措施如下：1. 完善联席会议机制。在技术审评过程中，涉及附条件审批、通过非临床评价证明产品安全有效、通过非临床试验方式进行临床评价等标准难以把握的复杂、疑点、重点问题，以及有必要开展产品注册核查的事项，实行“一品一议”，由药审中心提请省局联席会议研究决定。2. 建立完善分级分类审评模式。根据审评员专业背景细分主审方向，根据审评能力确定其审评品种的复杂程度，对于已有国标/行标、技术审查指导原则的成熟产品采取单一主审模式；对于无国标/行标及指导原则发布的省内首个拟注册产品，实施小组审评、集体决策；对延续注册、注册变更实施快速审评审批。3. 健全“研”“审”联动审评机制。药审中心根据需要组织现场审评，以加强与企业研发人员、临床使用人员的深度沟通，了解产品设计开发、生产过程、临床使用特点等情况，提高审评效率。加强研究数据真实性查证力度，对于申请人提供虚假资料的，一律不予注册；对于检测机构出具虚假检验报告、临床试验机构出具虚假临床试验报告的，10年内不认可其出具的医疗器械检测报告、临床试验报告用于注册，提高审评质量。4. 落细落实鼓励创新举措。接受已通过省局初审的第三类《创新特别审查程序》产品咨询申请，实施专人负责，组织创新申报指导。通过我省第二类《创新特别审查程序》的产品，按照早期介入、专人负责、科学审评的原则，实行单独排序，优先审评；根据注册申请人的申请，对补正资料进行提交前预审查，指导完善补正资料。5. 引导重点领域创新发展。充分发挥技术审评标准、方法、工具对破解重点领域共性难点问题的规范引领作用，提高体外诊断试剂、人工智能等重点领域创新产品注册审评的质量效率，推动我省医疗器械产业优势领域集聚创新资源，实现高质量发展。6. 落实省局精简资料要求。体外诊断试剂注册申报时，需提交一个典型机型的性能评估资料，其他适应机型性能评估资料由申请人封存备查。延续注册和注册变更可合并申请，申报资料分别按照延续注册、注册变更申报资料要求整理、装订，证明性文件不需重复提交，合并后的审批时限、流程按照延续注册时限、流程规定执行，技术审评和行政审批决定均由药审中心作出。7. 深入推进注册人制度实施。外省关联企业（与省内企业为同一法人、同一集团控股）在境内已注册的第二类医疗器械来湘申报注册的，产品无任何改变，管理体系符合要求，且产品检验合格的前提下，原则上认可原有的研究资料及注册信息。外省关联企业已完成研发尚未注册的第二类医疗器械来湘申报注册的，其研究过程及其结果符合注册要求，可提交已完成的研究资料。8. 加快医疗器械审评信息化建设。重点围绕“优化审评内部流程、规范工作秩序”，实现审评工作全程信息化管理，提高透明度，减少沟通成本，实现“先进先审、超时预警、过程留痕、全程监控”，以及注册申请人“线上接收发补、实时查询进度”等功能。9. 切实规范日常服务。加快第二类医疗器械技术审评规范制定，明确岗位职责、操作规范、审查要点等，力求统一标准尺度，易于企业理解掌握。严格执行审评补正一次性告知和注册申请人一年内一次性补正要求。修订《业务咨询管理办法》，完善审评补正资料沟通机制，指导注册申请人准确理解补正要求，提高补正效率及准确性。10. 精准实施重点服务。与地方政府或重点专业园区共同推进医疗器械创新服务站建设，加强专业培训、指导，建立创新服务站能力考核评估机制。经考核评估合格后，赋予创新服务站立卷预审资格，提请省局通过立卷预审的申报资料直接予以受理；以创新服务站为平台，开展集中咨询答疑活动。帮助重点专业园区培训医疗器械注册专业人员，引导园区建设专业化、高水平的注册服务队伍。推动重点专业园区加强与临床试验备案机构的协作，委派审评人员参与重点项目临床评价（试验）方案沟通，帮助提高临床评价（试验）的质量与效率。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套

《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，体外诊断试剂注册与备案管理办法》与《医疗器械注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行。为规范北京市医疗器械行政处罚自由裁量权的行使和法规的准确适用，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）及《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定，北京市药品监督管理局组织对《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准(试行)〉的通知》（京药监发〔2020〕240号）进行了修订，形成了《北京市医疗器械行政处罚裁量基准（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。　　公开征集意见时间为：2021年9月2日至9月20日。　　意见反馈渠道如下：　　1.邮寄通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1415室 政策法规处，邮政编码：100053　　2.电子邮件：邮件主题请注明“裁量反馈意见”，邮箱地址：fazhichu@yjj.beijing.gov.cn　　3.传真：010-83560780　　4.电话：010-83979475　　5.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。　　附件：　　1．北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行） （征求意见稿）　　2．北京市医疗器械行政处罚裁量基准（试行）(征求意见稿)的起草说明　　3．《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准 （试行）》制定依据　　北京市药品监督管理局　　2021年9月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套