各市（州）市场监管局，省药品不良反应监测中心，相关医疗机构：为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号），进一步巩固医疗机构药品不良反应报告工作机制，拓宽信息收集报送渠道，省药监局启动首批四川省药品不良反应监测哨点（医疗机构）审评认定工作，现将有关事项通知如下。一、各市（州）市场监管局应高度重视，切实将药品不良反应监测哨点建设作为重要工作内容，按照《四川省药品不良反应监测哨点（医疗机构）工作实施方案》（见附件）要求，组织辖区内有意愿、有能力开展药品不良反应监测工作的医疗机构积极申报。二、各市（州）市场监管局应对医疗机构申报资料的真实性、完整性及合规性进行审核，于2021年11月5日前将四川省药品不良反应监测哨点（医疗机构）资格申请表、申报材料及审核意见表（一式两份）邮寄至省药品不良反应监测中心，并将电子版发送至指定邮箱（邮箱号：sichuan@adrs.org.cn。）三、省药品不良反应监测中心应对申报材料进行综合审评，并于2021年11月25日前将审评意见报省药监局。四、省药监局根据审评意见择优认定，对四川省药品不良反应监测哨点（医疗机构）下发认定通知并授牌。联系人：彭丹（省药品不良反应监测中心）联系电话：028-86927625联系地址：四川省成都市高新区科园南路69号金蓉大厦706室(邮编：610041)。附件：四川省药品不良反应监测哨点（医疗机构）工作实施方案四川省药品监督管理局办公室2021年10月26日

为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。特此公告。附件：医疗器械注册自检管理规定国家药监局2021年10月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习医疗器械注册自检管理规定为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。一、自检能力要求（一）总体要求注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。（二）检验能力要求1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。2.设备和环境设施要求。注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。4.检验质量控制要求。注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。5.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。（三）管理体系要求注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。（四）自检依据注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。（五）其他事项1.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。2.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。二、自检报告要求（一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。（三）同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。三、委托检验要求（一）受托条件注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。（二）对受托方的评价注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。（三）样品一致性注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性，与受托方及时沟通，通报问题，协助做好检验工作。（四）形成自检报告注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。四、申报资料要求注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。（三）质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表（见附件2）；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息（格式参考附件2）；医疗器械注册自检检验人员信息表（见附件3）；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。（四）关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。（五）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。五、现场检查要求对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：（一）检验人员资质要求：查看检验人员的在职证明、相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录、个人档案等文件，并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。（二）检验人员操作技能：对声称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。（三）设施和环境：开展特殊专业检验的实验室，如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等，检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。（四）检验设备：核对申报资料中提交的自检用设备配置表中信息与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。核查检验设备的清单，清单应当注明设备的来源（自购/租赁），并查看相应的合同文件。使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。（五）检验记录：查看原始记录，检验设备使用、校准、维护和维修记录，检验环境条件记录，检验样品的有效性的相关材料、对受托方审核评价记录和报告（如有），委托检验报告（如有），委托检验协议（如有）等。（六）检验质量控制能力：查看检验相关的质量手册、程序文件、标准、作业指导书（如适用）、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可，可按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理。六、责任要求注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定处罚。附件：1.医疗器械注册自检报告模板2.医疗器械注册自检用设备（含标准品/参考品）配置表3.医疗器械注册自检检验人员信息表

10月14日，中国医疗器械标准论坛在京举办。本次论坛是2021年世界标准日主题活动之一。论坛发布了“标准助推医疗器械高质量发展”相关主题报告，公布了第一批医疗器械标准实施“标杆”企业。医疗器械标准贯穿医疗器械全生命周期管理各环节。近年来，国家药监局不断深化医疗器械标准化改革创新，现有医疗器械标准1835项，与国际标准一致性达90%以上，基本覆盖医疗器械各专业技术领域，有力支撑了医疗器械监管和产业发展。想了解更多内容，请登录国家药监局网站，关注“医疗器械标准化主题活动”专栏。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局，有关医疗器械注册人、经营企业，医疗器械使用单位：根据国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）和《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号），为加强医药、医疗、医保“三医联动”，结合我省实际，江西省药品监督管理局会同江西省卫生健康委员会及江西省医疗保障局联合推进江西省医疗器械唯一标识实施工作，现将有关事项通知如下：一、实施品种我省所有的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品纳入实施医疗器械唯一标识范围。支持和鼓励具备条件的第二类医疗器械产品实施唯一标识。二、实施时间和要求（一）第一批：9大类69个高风险第三类医疗器械品种（附件）。1.自2021年1月1日起，注册人应严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。2.自2021年1月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册人应当在国家药品监督管理局医疗器械注册管理系统（eRPS系统）中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。3.2021年1月1日起生产的相关品种，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。（二）第二批：除第一批外，其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）品种。1.自2022年6月1日起，生产的第三类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。2.自2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册人应当在国家药品监督管理局医疗器械注册管理系统（eRPS系统）中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。3.2022年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。三、相关单位和部门职责分工（一）医疗器械注册人。切实落实企业主体责任，按照医疗器械唯一标识系统规则、标准和时间节点，对其产品创建和赋予唯一标识，完成唯一标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，实现产品全程可追溯，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。 （二）经营企业。在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门的协同机制，及时反馈对接应用过程中存在的问题。（三）使用单位。在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接。（四）卫生健康行政部门。省卫生健康委指导全省医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。（五）药品监督管理部门。省药品监督管理局负责督促本省医疗器械注册人积极开展实施工作，按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作；加强与江西省卫生健康委员会、江西省医疗保障局沟通，推动三医联动，协调研究解决数据在实施过程中的有关问题；组织开展政策宣传和相关培训，探索唯一标识在医疗器械全生命周期监管和追溯等工作中的应用，同时做好与国家药品监督管理局的工作衔接。各设区市（含赣江新区、省直管试点县）市场监督管理局督促相关医疗器械经营企业落实唯一标识在经营环节的系统建设工作，鼓励其他医疗器械经营企业参与实施唯一标识系统的运用。（六）医疗保障部门。加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量采购等的透明化、智能化。省医疗保障局会同省药品监督管理局、省卫生健康委员会研究解决医疗器械唯一标识信息化系统数据连接和衔接出现的问题，同时做好与国家医疗保障局的工作衔接。四、有关工作要求（一）高度重视。实施医疗器械唯一标识工作是加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械质量监管和卫生管理效能的重要举措，各单位要充分认识实施工作的重要意义，加强协调，密切合作，指派专人负责，确保实施工作的顺利推进。（二）落实职责。各单位应按照本通知要求，认真做好涉及本部门的医疗器械唯一标识相关工作，同时，积极沟通交流，加强协作配合，做到信息互通、资源共享，形成工作合力。（三）总结经验。各单位应及时沟通实施过程中的重要问题，有针对性的提出意见、建议，形成可推广、可复制的工作经验，保障医疗器械唯一标识实施工作稳步、有序推进。联系人：江西省药品监督管理局 赵宋云 0791-88158033江西省卫生健康委员会 葛贤建 0791-86265203江西省医疗保障局 熊 雄 0791-86313276附件：第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录 江西省药品监督管理局 江西省卫生健康委员会 江西省医疗保障局2021年10月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局机关有关处室、各直属事业单位，省检验检测中心：医疗器械集中带量采购工作是深化医疗保障制度改革、破解人民群众看病贵问题的有效手段。国家医疗保障部门已会同相关部门开展了冠脉支架、人工关节集中带量采购工作，省级医疗保障部门对冠脉球囊、人工晶体等品种进行了集中带量采购。为深入贯彻药品安全“四个最严”要求，推动中选企业全面落实主体责任，切实保障中选品种质量安全，按照国家药监局工作部署，进一步加强集中带量采购中选医疗器械质量监管，现将有关要求通知如下：一、强化重点监管，切实保障集中带量采购中选医疗器械质量安全以国家组织高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点，将中选品种涉及的生产企业和配送企业全部纳入重点监管。对各级医疗保障部门组织的高值医用耗材集中带量采购中选品种，各级药品监管部门应当切实落实监管责任，及时主动收集辖区内中选企业及产品配送、使用信息，并将其纳入重点监管。通过全面落实中选企业的质量安全主体责任和药品监管部门的质量监管责任，实现中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，切实保障集中带量采购中选品种质量安全。二、明确工作重点，全面加强集中带量采购中选医疗器械质量监督管理（一）全面落实中选企业主体责任凝聚全省监管合力，发挥属地管理优势，督促指导辖区中选企业切实落实主体责任，省药监局监督指导二类以上医疗器械中选企业、各市市场监督部门监督指导第一类医疗器械中选企业重点落实四项要求：一要及时报送中选信息。中选企业或进口医疗器械注册代理人应当切实落实主体责任，应当及时向当地药品监管部门报告集中带量采购中选情况。二要加强质量管控。按照医疗器械法律法规和生产质量管理规范要求，持续完善质量管理体系，提升企业质量管理水平，强化原材料审核和供应商管理，认真排查生产环节风险隐患，切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控，采取有效措施保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。三要认真开展医疗器械不良事件监测。落实不良事件有关法规要求，加强不良事件的收集、上报、分析和处置，强化中选产品全生命周期风险管理。四要建立健全追溯体系。按照医疗器械唯一标识实施工作要求，开展产品赋码、数据上传和维护工作，鼓励中选企业基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。 （二）切实加强对中选企业监督管理省局组织对二类以上医疗器械中选企业开展监督检查，各市市场监督部门负责第一类医疗器械中选企业监督检查。一要加强辖区内中选企业的日常监管，实施清单管理，建立监管台账，监管责任要明确到人，动态掌握中选企业和产品相关信息，实现“一企一档”管理。二要加强对中选企业的监督检查，每年实现全覆盖检查，原则上采取飞行检查的形式，针对检查发现的问题建立台账，逐一明确整改时限，督促企业按时完成整改，逐项销账。三要每季度对中选企业进行调度，要求每家企业逐一汇报体系运行情况和产品质量状况，根据调度情况针对性制定工作计划。四要将中选企业质量管理体系运行情况和中选品种质量状况纳入风险会商，尤其关注低价中标、降价幅度较大或者中选后发生变更的企业和品种，坚持问题导向，督促企业全面排查生产环节风险隐患，并采取针对性的监管措施，切实保证产品安全、有效。五要定期组织开展专项培训，抓住企业负责人、管理者代表等“关键少数”，对医疗器械最新法律法规、产品标准、监管工作要求等进行讲解和考核，考核成绩纳入企业信用档案。 （三）扎实做好流通使用环节监督检查各市市场监管部门要督促指导中选品种配送企业和使用单位落实医疗器械流通使用环节质量管理责任。对中选品种配送单位实施重点监管，结合《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，组织每年检查不少于一次。督促中选品种配送企业严格执行医疗器械经营质量管理规范，采取有效措施，确保中选品种运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，做好运输、贮存的相关记录。加强中选品种使用单位监督检查，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，制定检查计划，确定检查重点、频次和覆盖率。督促相关医疗机构严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，做好中选品种采购、验收和储存等质量管理工作，确保中选品种在流通、使用环节的质量安全和可追溯。（四）认真开展中选品种质量抽检要持续跟踪和关注集中带量采购中选品种，省局组织实施全省医疗器械中选品种抽检工作，指导推进中选品种在生产环节和进口医疗器械注册人指定代理人、配送经营企业以及使用单位开展全覆盖质量抽检。对于检验结果不符合强制性标准或者不符合产品技术要求的，应当在出具检验报告后第一时间将电子检验报告发至相关省级药品监管部门，由相关省级药品监管部门及时通知中选企业采取风险控制措施并跟踪督办。符合立案条件的，要及时立案查处。本省医疗器械检测机构暂不具备相应产品检验资质的，可以委托其他省份有资质的检测机构承检。省检验检测中心要重视和持续推进医疗器械检验检测能力建设，不断适应和满足监管要求。（五）持续加强不良事件监测对中选企业开展质量体系检查时，要将企业开展不良事件监测工作情况纳入重点检查内容，根据《国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知》要求，每年至少开展一次检查，督促指导企业提高不良事件监测能力和水平。各级医疗器械不良事件监测机构要将中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的预警信号和风险信息，指导企业及时开展产品风险信号评价，督促企业按季度报告不良事件监测及风险评价情况，每年报送总结报告。要督促中选品种生产企业和配送企业确定专人负责医疗器械不良事件监测工作，并将负责人名单报送至所在地监测机构，建立有效信息收集渠道，通过企业网站、用户随访、用户投诉收集、文献报道等途径，加强对中选品种不良事件收集和上报，并按相关要求做好调查、分析和评价工作。各市市场监管部门要组织加强对医疗机构实施医疗器械不良事件报告情况监督检查，督促中选品种使用单位发现可疑医疗器械不良事件要按照法规要求及时告知中选企业，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。 （六）严肃查处违法违规行为各级监管部门要突出强化问题治理，在监督检查、抽检、不良事件监测等各项监管工作中，对发现问题的中选企业和品种，要采取责令停产、召回、约谈企业法定代表人等措施；涉嫌违法违规行为的，要按照新《医疗器械监督管理条例》要求，依法严肃查处，严格落实行政处罚到人的各项要求；强化行刑衔接工作，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任；强化行纪衔接工作，以强监督促强监管；对各种违法违规行为要严查到底，形成有力震慑。三、工作要求（一）提高政治站位，强化责任落实。要充分认识集中带量采购中选医疗器械质量监管工作的重要性，从政治和全局的高度，切实把思想认识统一到党中央、国务院的决策部署上来，全面落实属地监管责任，全面压实中选企业主体责任，抓实抓细各项监管措施，严守质量安全底线，全力保障中选品种质量安全。（二）建立长效机制，提升监管效能。要结合工作职责和实际情况细化各项措施，做好任务分解，制定针对性的实施方案，加强统筹协调，建立切实有效的中选品种长效监管机制。要创新监管方式方法，综合运用监督检查、抽检监测、稽查办案、投诉举报等多方面信息，实施精准监管，提升监管效能。（三）健全沟通机制，加强协调联动。要加强与卫生健康、医疗保障等部门的协调配合和信息沟通，在监管工作中发现中选品种可能存在质量安全隐患的，要及时通报相关部门，有效控制风险；督促企业落实供应保障责任，严格执行停产报告有关要求，实现医疗、医保、医药“三医联动”，形成部门监管合力。（四）加强信息公开，推进社会共治。要依法公开有关监管信息，提高监管工作透明度；要加强舆情监测处置工作，对舆情按程序要求进行认真评估、科学研判，妥善应对舆情热点问题，及时回应社会关切；要充分发挥医疗器械行业组织作用，加强行业自律，树立先进典型，促进中选企业全面提升质量管理水平。在监管工作中遇到重大问题应当及时向省药监局报告，并由省药监局统一向国家药监局报告。省药监局将适时对市县工作情况进行督导检查。监管工作联系人：梁 炜 13509736258抽检工作联系人：赵降玲 18635106202监测工作联系人：张 宏 13835113548山西省药品监督管理局办公室2021年10月15日 相关观点视点推荐：第十四期（一）：新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

海报——关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见

各有关单位：为贯彻落实省委、省政府优化营商环境的决策部署，更好服务全省药品医疗器械科技创新，助推医药产业创新发展，省局现面向省内医药企业、研发机构、高等院校等，实行药品医疗器械创新项目常态化征集工作，推行重点支持、重点指导、重点服务的工作措施，促进提升创新产品研发质效。现将有关事项通知如下：一、征集对象正在研发过程中的创新药、创新医疗器械以及纳入优先审批的药品医疗器械。二、工作措施（一）建立清单，动态管理。省局建立项目动态清单，指定项目联络员，践行“有呼必应、无事不扰”的“店小二”精神，加强对接服务，畅通交流渠道，制定“个性化”指导措施，提高服务的针对性、有效性。（二）提前介入，研审联动。省局开辟绿色通道，前移工作关口，提前介入指导，研发与审评联动，发挥省局审评专家作用，及时解决产品研发过程中遇到的政策和技术问题，助推提高产品研发质效。（三）部门联动，合力支持。省局相关处室、分局、直属单位加强信息互通，强化协同配合，形成工作合力。属于省局职权范围的，优化工作流程，推行合并检查，加快检验审评审批进度；属于国家局职权范围的，主动请示汇报，加大协调力度，争取政策支持。三、有关要求（一）省局“店小二”服务团发挥统筹协调作用，履行好联络各方、汇集信息、推动工作等职责。创新项目征集邮箱：hubeiccd@163.com。（二）省局相关工作人员应当践行“亲清”政商关系，切实履行保密义务，不泄露掌握的商业和技术信息。湖北省药品监督管理局2021年10月11日  相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据办公用房启用工作安排,器械大湾区分中心将于近期搬迁至新址办公，同时《关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告》( 2021年第6号)中医疗器械注册受理前技术问题咨询地址和联系方式同步更新，现将有关事项公告如下:一、2021年9月29日至9月30日搬迁至新址，并进行相关系统调试。期间医疗器械注册受理和技术审评工作、电话咨询.等相关工作暂停。二、2021年10月8日，器械大湾区分中心将正式启用新址办公并恢复正常工作,医疗器械技术审评检查大湾区分中心所有办公业务统一迁移至新地址。三、新办公地址:广东省深圳市福田区槟榔道3号深港国际科技园(广田国际中心) G栋，邮编: 518045.四、受理前注册技术问题咨询大厅地址:深港国际科技园(广田国际中心) G栋9层。咨询电话: (0755) 83087016.

江苏省药品监督管理局关于开展2021年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2021年第16号为加强医疗器械临床试验管理,按照工作安排,江苏省药品监督管理局决定抽取部分医疗器械临床试验项目及医疗器械临床试验机构开展监督检查。现将有关事宜通告如下:一、抽查项目和工作安排.综合考虑产品风险程度、申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素,结合历年检查情况,抽取20个医疗器械临床试验项目及25个临床试验机构(详见附件1 )开展现场检查。本次检查抽调临床试验专家等组成检查组进行现场检查,检查时间为2021年10月11日-11月5日。各项目的具体检查时间由检查组另行通知,每个项目检查时间原则上为2天。二、现场检查依据现场检查主要依据《医疗器械临床试验质量管理规范》《江苏省医疗 器械临床试验现场检查要点》《江苏省医疗 器械临床试验现场检查程序》( 附件2、3)以及《关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》( 2017年第145号)有关规定开展。三、结果判定(一)根据检查发现的问题,检查结果按以下原则判定:1.有以下情形之一的判定为存在真实性问题:(1 )编造受试者信息主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据的;( 2 )临床试验数据,如入选排除标准、要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的;( 3 )试验用医疗器械不真实,如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械,以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的;( 4 )瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件、可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的;( 5 )注册申请的临床试验报告中的数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不-致,影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;( 6 )注册申请的临床试验统计分析报告中的数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中的数据不一致,影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;( 7 )其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。2.未发现真实性问题,但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的,判定为存在合规性问题。3.未发现上述问题的,判定为符合要求。(二)临床试验机构或者实施者对检查组检查结论存有异议的,由省局组织专家会判定。四、处理意见和有关要求( - )针对临床试验项目和临床试验备案机构监督检查中发现的问题,检查组向申办者和临床试验机构进行反馈,并要求其按照相关法规进行整改。(二)对发现存在真实性问题的,依据《中华人民共和国行政许可法》 《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理。对仅存在合规性问题的,且正在审评的第二类医疗 器械注册申请项目, 结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。(三)对在我省通过临床试验方式获取临床试验数据的进口、境内第三类医疗器械项目,医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者应当加强临床试验质量管理。(四)医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》, 保证临床试验过程的科学规范,结果真实可靠。( 4 )瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件、可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的;( 5 )注册申请的临床试验报告中的数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不-致,影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;( 6 )注册申请的临床试验统计分析报告中的数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中的数据不一致,影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;( 7 )其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。2.未发现真实性问题,但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的,判定为存在合规性问题。3.未发现上述问题的,判定为符合要求。(二)临床试验机构或者实施者对检查组检查结论存有异议的,由省局组织专家会判定。(五)医疗器械临床试验机构要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》, 不断提升临床试验机构的质量管理。五、纪律要求(一)各检查组成员、被检查单位应严格遵守有关廉政纪律规定,确保现场检查严肃规范、公平公正、廉洁高效。(二)实行检查组组长负责制,各检查组组长要带头落实工作要求,严格执行工作纪律,如实填写《江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表》《江苏省医疗 器械临床试验机构现场检查表》( 附件4、5 )和《现场检查遵守廉政纪律情况报告》。(三)检查组成员应严格遵守相关保密规定,不得私自向外透露检查情况和企业秘密。特此通告。江苏省药品监督管理局2021年10月8日附件:附件1 江苏省2021年医疗器械临床试验监督抽查项目附件2 江苏省医疗器械临床试验现场检查要点附件3 江苏省医疗器械临床试验现场检查程序附件4 江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表附件5 江苏省医疗器械临床试验机构现场检查表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。MAH体系-人员岗位职责药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架

为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）同时废止。　　特此公告。　　附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证（格式）　　　　　2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（格式）　　　　　3.国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单（格式）　　　　　4.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求　　　　　5.医疗器械注册申报资料要求及说明　　　　　6.医疗器械延续注册申报资料要求及说明　　　　　7.医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明　　　　　8.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明　　　　　9.医疗器械安全和性能基本原则清单　　国家药监局　　2021年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。