为加强我市医疗器械经营监管、规范医疗器械经营行为，保障医疗器械产品质量安全，天津市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求,结合我市监管实际，组织起草了《天津市《医疗器械经营监督管理办法》实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关事项通知如下：有关单位和各界人士可在2022年7月2日前，通过以下途径和方式提出意见：（一）通过信函方式将意见邮寄至：天津市南开区红旗南路237号A座天津市药品监督管理局医疗器械监管处。（二）通过电子邮件方式将意见发送至：syjjylqxjgc@tj.gov.cn。请在信封、电子邮件主题首页上注明“《天津市《医疗器械经营监督管理办法》实施细则（征求意见稿）》公开征集意见”字样。联系电话：022-83551922附件：1.天津市《医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）》起草说明2.天津市《医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强天津市医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全有效，天津市药品监督管理局起草了《天津市《医疗器械生产监督管理办法》实施细则（征求意见稿）》,现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见与建议，并于2022年7月2日前反馈我局，反馈请注明“《天津市《医疗器械生产监督管理办法》实施细则（征求意见稿）》反馈意见”字样。联系电话：022-23520871电子邮箱：syjjylqxjgc@tj.gov.cn附件：1.天津市《医疗器械生产监督管理办法》实施细则（征求意见稿）起草说明2.天津市《医疗器械生产监督管理办法》实施细则（征求意见稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为深入推进医疗器械唯一标识工作实施，落实国家药品监督管理局国家卫生健康委员会国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）、《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）、北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会北京市医疗保障局《关于印发〈北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案〉的通知》（京药监发〔2021〕26号）、北京市药品监督管理局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知》（京药监发〔2021〕251号）等文件要求，进一步指导本市各相关企业和使用单位做好医疗器械唯一标识工作的实施和质量提升，积极推进医疗器械唯一标识的推广应用，根据总体工作部署，结合我市实际，北京市药品监督管理局会同北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局制定了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》，现印发给你们，请认真组织实施。特此通知。北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会北京市医疗保障局2022年6月1日北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案为深入推进医疗器械唯一标识工作实施，落实国家药品监督管理局国家卫生健康委员会国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）、《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）、北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会北京市医疗保障局《关于印发〈北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案〉的通知》（京药监发〔2021〕26号）、北京市药品监督管理局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知》（京药监发〔2021〕251号）等文件要求，进一步指导本市各相关企业和使用单位做好医疗器械唯一标识工作的实施和质量提升，积极推进医疗器械唯一标识的推广应用，根据总体工作部署，结合工作实际，制定本方案。一、指导思想深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，落实“四个最严”要求，实现医疗器械唯一标识在产品全生命周期各环节快速、准确识别，促进医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节的精准化管理，形成从源头注册生产到最终临床使用全链条联动，推进医药、医疗、医保的全域应用及质量提升，提高监管效能和社会治理能力，切实保障公众用械安全。二、工作目标（一）推广示范应用。发挥医疗器械唯一标识实施示范单位引领作用，推动各节点衔接应用，以点带面拓展医疗器械唯一标识应用，提升示范效果。（二）开展全域应用。选取部分第二类医疗器械作为试点，探索医疗器械唯一标识的实施应用。指导推进第二批实施医疗器械唯一标识工作。推动医疗器械唯一标识工作全域实施。（三）形成研究成果。研究制定医疗器械唯一标识实施应用操作指南，编制医疗器械唯一标识调研报告汇编，收集实施应用案例。（四）促进质量提升。总结医疗器械唯一标识的质量提升经验，探索医疗器械唯一标识的应用模式和方法，形成长效机制，促进全链条各环节质量提升。三、组织保障组建医疗器械唯一标识质量提升工作专家组，由北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局、国家药监局首批医疗器械唯一标识示范单位、医疗器械唯一标识发码机构等单位组成，负责医疗器械唯一标识实施工作的组织协调、方案制定、培训宣贯、指南制定、统计分析，总结提升等工作。四、职责分工（一）北京市药品监督管理局负责医疗器械唯一标识实施质量提升活动工作的总体部署，组建质量提升工作专家组。组织制定医疗器械注册人、经营企业和使用单位医疗器械唯一标识实施应用操作指南、医疗器械唯一标识编码操作指南；组织指导医疗器械注册人开展医疗器械唯一标识创建、赋码和质量检测工作；组织开展宣贯培训、观摩学习和调研工作，收集问题意见，提出工作建议，形成研究报告；协调对接国家药监局、国家药监局信息中心，寻求技术支持，研究制定长效机制；总结示范应用工作情况，提升示范应用效果。（二）北京市卫生健康委员会负责指导使用单位应用医疗器械唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理；配合北京市药品监督管理局组织制定使用单位实施医疗器械唯一标识实施应用操作指南，选取部分有意愿具备条件的使用单位，对本单位信息化系统进行改造建设，实现品种扫码入库，推进医疗器械唯一标识、医保编码与医疗业务等系统的对接，逐步整合医疗器械采购、使用、报销、追溯等各环节信息，提升信息化管理效能，拓展应用场景。（三）北京市医疗保障局负责实施品种医保编码与医疗器械唯一标识的关联使用，推进医疗器械唯一标识与医保信息平台数据的对接，探索医疗器械唯一标识在医用耗材阳光采购、资金结算中的应用模式。（四）国家药监局首批医疗器械唯一标识示范单位负责拟定医疗器械注册人、经营企业和使用单位医疗器械唯一标识实施应用操作指南；配合开展宣贯培训、观摩学习。（五）医疗器械唯一标识发码机构负责拟定医疗器械唯一标识编码操作指南；指导医疗器械注册人开展医疗器械唯一标识创建、赋码和质量检测工作，验证医疗器械唯一标识在经营、使用环节的可识读性、可解析，提供技术支持。五、方案内容（一）现状梳理阶段（2022年5-6月）通过调研走访、示范单位经验总结等方式，梳理医疗器械唯一标识质量现状和存在问题，总结质量提升需求。1.梳理医疗器械注册人医疗器械唯一标识在创建、赋码和质量检测工作等方面情况；2.梳理医疗器械经营企业在医疗器械唯一标识应用、扫码等方面情况；3.梳理使用单位医疗器械唯一标识数据字典、物资编码与医疗器械唯一标识的映射、全程代码对接等方面情况。（二）培训交流阶段（2022年6-8月）通过培训加强对实施单位的政策指导，推动医疗器械唯一标识工作实施和质量提升。1.第一批医疗器械唯一标识实施单位：针对各环节应用情况的总结梳理，对医疗器械注册人、经营企业和使用单位开展医疗器械唯一标识质量提升培训；2.第二批医疗器械唯一标识实施单位：针对实施单位需求，对医疗器械注册人、经营企业和使用单位开展医疗器械唯一标识普及培训；3.第二类医疗器械试点单位：针对部分第二类医疗器械，探索医疗器械唯一标识的实施应用，对医疗器械注册人、经营企业和使用单位开展医疗器械唯一标识普及培训。（三）质量提升阶段（2022年8-10月）结合医疗器械唯一标识实施发现的主要问题，组织开展现场交流，探讨实施应用质量提升计划，充分发挥示范单位的推广作用，形成实施应用案例。通过研讨交流和观摩学习，解答实施工作中的难点疑点，规避实施过程中的易错点，提高编码准确性、条码易读性及数据填报质量，全面提升医疗器械唯一标识工作实施效能。1.医疗器械注册人赋码：由医疗器械唯一标识示范单位、代表性企业交流医疗器械唯一标识赋码、标识质量检测等操作经验；2.经营企业扫码：由医疗器械唯一标识示范单位、代表性企业交流医疗器械唯一标识扫码、识读等操作经验；3.使用单位对码：由医疗器械唯一标识示范单位、代表性使用单位交流医院耗材主数据的对接等操作经验。（四）研究机制阶段（2022年5月-10月）通过研究长效机制，探索建立医疗器械唯一标识应用模式和方法，形成研究成果，助推医疗器械唯一标识工作提质增效。1.组织制定医疗器械唯一标识咨询问答并动态更新，在北京市药品监督管理局官网发布，供相关单位查阅；2.组织制定医疗器械唯一标识应用操作指南，编制医疗器械唯一标识调研报告汇编，收集实施应用案例；3.结合工作开展情况研究其他长效机制。（五）提升总结阶段（2022年11-12月）对医疗器械唯一标识质量提升活动进行总结，提出相关工作建议，形成医疗器械唯一标识质量提升的研究报告，推广可复制经验。六、工作要求（一）统一思想认识。医疗器械唯一标识实施工作是一项重要的系统性工程，是创新医疗器械治理模式的重要手段，是推进医疗卫生体制改革的关键举措。各单位要充分认识实施医疗器械唯一标识工作的重要意义，根据工作统一部署，落实责任，细化要求，共同推进医疗器械唯一标识工作顺利开展。（二）加强组织协调。医疗器械唯一标识实施工作涉及多方参与，实施主体多，细节多。各单位要加强协调，积极沟通，密切配合，认真做好本单位实施医疗器械唯一标识相关工作。（三）形成工作合力。各单位要指派专人负责，根据进度安排扎实推进，做到信息互通、资源共享，及时研究问题，形成解决方案，确保医疗器械唯一标识质量提升活动落地见效。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为全面落实《医疗器械监督管理条例》，深入开展医疗器械专项整治，切实加强医疗器械风险隐患排查治理，现就全面加强医疗器械质量安全风险会商工作提出以下要求：一、深刻认识全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的重要意义近年来，我国医疗器械产业蓬勃发展，创新产品不断涌现，产品质量不断提高，较好地满足了公众用械需求。与此同时，我国医疗器械产业发展不平衡不充分的问题依然存在，新技术、新方法、新商业模式不断涌现，生产经营企业数量增长迅速，医疗器械质量安全风险隐患仍然存在，违法违规现象时有发生，严重损害公众健康权益。全面加强医疗器械质量安全风险会商，对提升医疗器械质量安全监管的针对性、靶向性和实效性具有重要意义。各级药品监管部门要坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，按照全面覆盖、突出重点、及时处置、注重实效的要求，全面加强医疗器械质量安全风险会商，及时发现并有效处置医疗器械质量安全风险隐患，进一步落实企业主体责任和监管部门监管责任，加快构建风险识别、风险评估及风险管控相结合的风险管理机制，切实保障我国医疗器械质量安全。二、精心组织开展医疗器械质量安全风险会商（一）定期开展风险会商。各级药品监管部门应当结合本地工作实际，定期组织开展医疗器械质量安全风险会商工作，原则上每季度应当开展一次，发现重大、紧急医疗器械质量安全风险隐患时应当立即开展。开展风险会商，要聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，紧紧围绕医疗器械监管工作中发现的及相关部门通报的质量安全风险隐患展开。（二）全面梳理风险信息。各级药品监管部门在风险会商前要全面梳理在监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、案件查办、产品召回、舆情监测等监管工作中发现的及相关部门通报的风险信息。要充分利用大数据等信息技术手段进行系统梳理。（三）科学开展风险研判。各级药品监管部门对梳理出的风险信息，要通过集体研讨、科学分析、综合研判，从产品质量、社会影响、法律风险等多方面进行评价分析，评估其风险程度，确定与风险程度相适宜的处置措施。要重点关注质量体系检查整改不到位、多次抽检不合格、不良事件报告提示产品存在非常规风险、投诉举报和舆情较为集中等风险因素较为突出、风险成因较为复杂的情形。（四）确保风险处置到位。各级药品监管部门要严格落实企业主体和属地监管责任，按照会商确定的处置措施及时控制和消除各类风险隐患。要督促企业落实主体责任，采取有效措施消除风险隐患，并积极配合监管部门做好风险处置工作。三、扎实推进医疗器械质量安全风险会商落地见效（一）切实加强组织领导。各级药品监管部门要高度重视医疗器械质量安全风险会商工作，切实加强组织领导，将质量安全风险会商作为强化医疗器械监管工作的重要内容,明确目标任务、细化具体举措、强化督促检查，确保风险发现在早期、处置在前期，杜绝本辖区内发生系统性、区域性医疗器械质量安全事件。（二）稳步推进机制建设。各级药品监管部门要不断完善医疗器械质量安全风险会商机制，建立风险隐患排查、研判、防控的相关制度，推进风险会商工作制度化、规范化、常态化。对于风险会商工作中发现的普遍性问题，要挖掘其产生的根本原因，加强制度机制建设，从源头上防控质量安全风险。（三）及时总结工作经验。各级药品监管部门要畅通信息交流渠道，搭建信息交流平台，加强风险沟通交流，及时总结推广典型经验，加快完善风险识别、风险评估及风险管控相结合的风险管理机制，进一步提升医疗器械质量安全风险防控能力和水平。国家药监局综合司2022年5月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求，国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2022年6月27日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至mdgmp@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械注册体系核查指南修订稿反馈意见”。附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）国家药监局综合司2022年5月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范新型冠状病毒抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）》现予发布。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年5月26日附件：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）本审评要点旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。一、适用范围本审评要点适用于新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜变更注册申请的情形，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）硝酸纤维素膜原材料研究应当提供所选择硝酸纤维素膜的依据及对比筛选试验资料、生产商提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。硝酸纤维素膜的对比筛选试验资料应当包含不同生产厂家生产产品的外观、爬行速度、孔径大小、孔径及膜厚度均一度、蛋白结合能力等的研究资料。对比筛选试验资料应当包含不同厂家生产硝酸纤维素膜每卷内不同位置、批内不同卷、不同批次上述指标的评价资料。建议采用企业参考品及临床真实样本进行原材料的筛选，应当提供阴阳性检测结果、色度及彩色照片。（二）生产工艺研究针对产品变化，对生产工艺进行重新研究及优化。提供包被/标记液量、浓度、成分、时间、条件等指标的详细研究资料。（三）分析性能研究应当根据已发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》的要求，采用变更后的产品对适用的样本类型进行精密度、包容性、检出限、分析特异性、高剂量钩状效应、反应体系研究。其中包容性研究，应当将样本进行梯度稀释，直至变更前、后产品均检测为阴性。（四）方法学比对研究采用变更前、后的产品进行方法学比对研究，试验方法可参考《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》，应当着重对弱阳性样本及干扰样本进行评价。（五）稳定性研究应当提供加速稳定性、开封稳定性研究资料，应当包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。研究方法可参考国内外指南性文件，研究结果应当可证明变更前、后产品具有一致的稳定性。（六）阳性判断值研究应当采用真实临床样本进行阳性判断值研究。（七）产品技术要求根据变更情况，提供产品技术要求变更对比表。注：应当采用变更前、后的产品同时进行本要点中的原材料、生产工艺、反应体系和稳定性研究，并比对说明主要差异。三、其他如注册人申请变更采用的硝酸纤维素膜，与已上市新冠抗原检测试剂采用的硝酸纤维素膜一致，则可免于进行方法学比对研究和分析特异性研究中的药物干扰试验。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范肺结节CT图像辅助检测软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年5月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

京药监发〔2022〕148号各相关单位：为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规定，结合我市实际，北京市药品监督管理局制定了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。特此通知。北京市药品监督管理局2022年5月24日北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规定，结合我市实际，制定本程序。第二条本程序适用于北京市第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称体系核查）工作。第三条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责本市体系核查管理工作，北京市医疗器械审评检查中心（以下简称市器械审查中心）负责具体实施体系核查工作。第四条对于第二类医疗器械体系核查，市器械审查中心在医疗器械注册申请受理后，对有必要开展体系核查的，启动核查工作，与注册审评工作并行开展。对于第三类医疗器械体系核查，市器械审查中心在收到国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）的体系核查通知后，启动核查工作。涉及跨省委托生产的，由市药监局协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托开展体系核查，按照有关规定明确核查要求。注册申报资料受理时，注册申请人应当确保按照规定时限接受市药监局组织的体系核查。第五条市器械审查中心按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等文件要求开展与产品研制、生产有关的体系核查工作。在体系核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录（适用时）等。提交自检报告的，应当对注册申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第六条市器械审查中心根据以往对注册申请人的监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过体系核查产品生产条件及工艺对比等具体情况，安排体系核查，可基于风险管理的原则合理安排现场检查内容，采取优化措施，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，体系核查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录（适用时）等。第七条市器械审查中心应当自收到体系核查通知起30个工作日内组织完成体系核查工作。对于国家药监局器审中心参与第三类医疗器械体系核查的项目，市器械审查中心应当在开展体系核查5个工作日前书面通知国家药监局器审中心。第八条市器械审查中心组织开展体系核查前应当成立检查组，并制定现场检查方案，内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、核查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、重点检查内容、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，经市器械审查中心批准后，检查组可适当延长时间。市器械审查中心组织2名以上（含2名）本市医疗器械生产检查员组成检查组，相关直属分局根据工作需要可派1至2名观察员配合开展现场检查。对提交自检报告的，应当选派熟悉检验工作的检查员参加现场检查。第九条市器械审查中心在开展现场检查3个工作日前通知注册申请人，现场检查实行检查组长负责制，检查组负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，明确检查意见，形成检查报告，提出建议结论，并于现场检查结束后2个工作日内将检查资料交回市器械审查中心。第十条现场检查开始时，检查组应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。检查员应当按照现场检查方案进行检查，对发现的问题如实记录。现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时，应当予以取证。现场检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。现场检查结束时，检查组应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对检查情况进行确认。对检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。第十一条检查组对现场检查提出的建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。建议结论为“通过检查”或“未通过检查”的，市器械审查中心自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的检查资料进行审核，提出审查结论。第十二条建议结论为“整改后复查”的，检查组现场告知注册申请人自体系核查结束后1个月内一次性向市器械审查中心提交复查申请及整改报告，市器械审查中心自收到检查组报送建议结论后5个工作日内对检查资料和注册申请人提交的复查申请及整改报告进行审核，提出审查结论。审查结论仍为“整改后复查”的，市器械审查中心应当自作出审查结论之日起3个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人。注册申请人自收到整改意见之日起5个月内一次性向市器械审查中心提交复查申请及整改报告。市器械审查中心在收到复查申请及整改报告后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。整改后通过核查的，审查结论为“整改后通过核查”。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，或整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，审查结论为“整改后未通过核查”。注册申请人拒绝接受体系核查的，审查结论为“未通过核查”。第十三条市器械审查中心依据审查结论分别作出“通过核查”、“未通过核查”、“整改后通过核查”、“整改后未通过核查”的核查结论，并形成结果通知。对于第二类医疗器械体系核查，核查结论为“通过核查”、“整改后通过核查”的，市器械审查中心结合技术审评结果，提出审评意见。核查结论为“未通过核查”、“整改后未通过核查”的，市器械审查中心提出不予注册的审评意见。市药监局根据市器械审查中心审评意见作出相应行政许可决定。对于第三类医疗器械体系核查，市器械审查中心应当在做出核查结论后5个工作日内，将结果通知发送国家药监局器审中心。注册申请人补充资料、整改等所占用的时间不计入工作时限。第十四条涉及跨省委托生产的，市药监局与相应省级药品监督管理部门互通体系核查情况。涉及委托生产的，应当在结果通知生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，其他说明栏中登载受托生产企业名称。第十五条对于本市应对突发公共卫生事件应急所需的第二、三类医疗器械体系核查，分别按照市药监局和国家药品监督管理局有关医疗器械应急审批程序规定执行。对于符合市药监局和国家药品监督管理局创新和优先审批条件的第二、三类医疗器械，优先开展体系核查工作。因不可抗力等客观因素限制难以开展现场检查工作的，市器械审查中心可采取资料审查和视频远程检查等适当方式进行检查，不能降低核查标准。如确需开展现场检查的，市器械审查中心根据注册申请人提出的申请，延期开展现场检查，并报市药监局，对第三类医疗器械体系核查需要延期开展的，市器械审查中心报国家药监局器审中心。延迟核查的时间不计入工作时限。第十六条体系核查过程中，对符合医疗器械相关法规规定的中止检查和延伸检查情形的，可采取相应措施。对发现注册申请人质量管理体系存在缺陷可能存在涉嫌违法违规行为的，应当按照相关规定进行移交。第十七条体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第十八条本程序自公布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

京药监发〔2022〕150号各相关单位：为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序〉的通知》（京药监发〔2022〕148号）等相关规定，结合我市实际，北京市药品监督管理局组织制定了《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》，现予印发，自发布之日起施行。特此通知。北京市药品监督管理局2022年5月25日北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）一、目的和依据为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册自检管理规定》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等规定，结合实际，制定本指导原则。二、适用范围本指导原则适用于对第二类、第三类医疗器械注册自检质量管理体系核查。不适用于注册申请人委托检验机构进行全项目检验的情形。三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册自检管理规定》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等文件规定的前提下使用本指导原则。（二）应当结合注册申报资料，重点关注与产品自检有关的“管理体系”、“人员”、“设备和环境设施”、“样品管理”、“检验质量控制”、“记录控制”、“自检”等内容。真实性核查包括但不限于以上检查内容，核查自检过程合规和真实性应当全面、客观。（三）医疗器械注册申请人开展自检的，应当对《医疗器械注册自检管理规定》中“自检能力要求”逐项进行核实。重点核查自检工作是否纳入医疗器械质量管理体系，是否按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。注册申请人是否制定与自检工作相关的质量管理体系文件、所开展检验工作的风险管理等满足医疗器械相关法规要求的文件，并确保其有效实施和受控，确保自检过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申请资料相关内容一致。如注册申请人委托受托生产企业开展自检，在委托生产质量协议中应当明确对生产企业有关检测能力的要求等。如注册申请人委托检验机构开展自检的，应当建立对受托检验机构进行评价管理的质量管理体系文件，对受托检验机构的资质、检验条件、能力的符合性等进行评价，明确评价方式，保留评价记录，签订委托开展自检质量保证协议。必要时，市药监局应当开展延伸检查。（四）具体检查要求按照《医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点》（见附件）执行。（五）核查结论的判定按照国家药监局、市药监局的有关要求执行。附件医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点章节条款内容1.管理体系要求1.1应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。（1）核对提供的质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书/操作规程等），是否涵盖申报产品注册检验（自检）的相关规定。是否具有与注册自检相关的产品技术要求、检验方法、检验程序、检验/检验设备操作规程等技术文件。（2）查看是否制定检验工作的风险管理文件并保留风险管理活动的相关记录。（3）查看是否制定医疗器械相关法规要求的文件。（4）查看文件控制程序，是否将注册产品自检相关内容纳入质量管理体系文件管理。（5）如注册申请人委托其他医疗器械检验机构开展检测的应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。2.人员要求2.1应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。（1）查看岗位说明书、花名册等相关文件，是否配备检验人员和管理人员。（2）查看检验人员在职证明（如花名册、劳动/聘用合同、社保证明等），检验人员是否专职负责检验工作，且为正式聘用人员。（3）查看人员管理相关规定文件或劳动/聘用合同，是否明确规定检验人员只能在本企业从业。2.2检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。（1）查看检验人员和管理人员任职资格要求相关文件，是否包括教育、经历、培训、技术知识、技能和经验等要求。（2）查看检验人员和管理人员的学历证书、职业资格证书、职称证书、工作履历、培训考核评价记录等档案资料，与检验人员和管理人员进行面对面交流、提问等，确认是否符合要求。随机抽取自检项目，要求相应检验人员对自检样品或留样进行现场检验操作，确认是否能按照产品技术要求、检验方法标准、检验或设备操作规程（作业指导书）重复检验全过程，考察检验方法、检验过程、检验结果是否符合要求。（3）查看花名册和产品检验记录，检验人员的数量是否与工作量相匹配。（4）查看相关人员培训记录及考核记录，是否经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。2.3检验人员、审核人员、批准人员等应当依规定授权。查看检验人员、审核人员、批准人员授权或任命的文件，是否与《医疗器械自检检验人员信息表》的信息一致。3.设备和环境设施要求3.1应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施。建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按照有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。【环境设施】（1）查看质量管理体系文件，是否将注册自检所必需的设施及环境条件要求（尤其是特殊专业检验的实验室要求）制定文件。必要时，是否制定控制环境条件的作业指导书或程序。（2）现场观察并核查环境设施所有权证明文件，是否具备开展自检项目所必需的且能够独立支配使用的环境设施。（3）查看是否建立了主要环境设施的档案。查看实验室设施的档案和环境条件的监测记录，是否满足自检项目检验方法的要求、特殊专业检验实验室的要求和/或环境设施管理控制程序的要求。（4）查看检验区域是否与生产、生活区域进行有效隔离。是否明确需要控制的区域范围和有关危害的明显警示。检验区相邻区域是否存在相互干扰、交叉污染的风险。【设备】（1）核对检验设备（功能、测量范围、准确度、精度等）是否满足自检项目检验方法的要求。是否与《自检用设备配置表》中信息一致。核对检验设备的采购记录等文件，是否对设备有完全的支配使用权。（2）查看是否建立检验设备管理程序，包括设备的配置、运输、储存、检定/校准、使用和维护、维修、处理等规定，确保其功能正常并防止污染或性能退化。（3）查看是否建立和保存了主要检验设备的档案，是否包括设备唯一性标识、检定/校准证书（报告）、计量确认记录、设备使用、维护、维修记录等。（4）查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，确认是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。（5）查看是否制定了主要检验设备操作规程。（6）查看设备的校准状态标识、检定/校准证书（报告）和使用记录等，是否按照规定进行检定/校准和计量评价，是否满足检验和量值溯源的要求，是否在校准有效期限内使用。当校准数据中包含参考值或修正因子，参考值和修正因子是否得到适当的更新和应用。（7）对用于检验的计算机软件，是否进行确认。（8）查看是否建立标准物质（标准样品/参考标准/校准标准/标准参考物质/质控物质）管理程序，是否对标准物质的溯源、安全处置、运输、存储和使用作出规定，包括标准物质是否能溯源到国际单位制（SI）单位/有证标准物质/企业标准物质等。（9）检验过程使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当核查相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容，确认是否满足检验方法和量值溯源的要求。4.样品管理要求4.1应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。（1）查看是否建立检验样品管理程序，样品在取样、运输、接收、处置、保护、储存、保留、清理或返回过程中是否予以控制并记录。样品的存放是否符合要求。必要时，是否对样品存放环境进行监控和记录。（2）核对样品是否有唯一性标识和检验状态标识系统，并在检验过程中保留该标识，样品检验状态标识是否符合要求。4.2注册申请人应当确保检验样品的一致性。核对检验样品的一致性，包括核查注册申请人自行检验的样品、委托受托生产企业自检的样品和委托医疗器械检验机构检验的样品间的一致性，尤其是涉及多个受托方或检验机构时，或者涉及产品整改修复后再次检验时。5.检验质量控制要求5.1应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。（1）查看注册自检使用的方法、程序和支持文件，是否保持现行有效并易于检验人员取阅。查看是否使用最新有效版本的方法。必要时，是否补充方法使用的细则。（2）查看检验方法或程序是否与注册申报产品相适宜，是否具有可操作性和可重复性。检验方法是否经过方法验证或确认。（3）核对检验记录，是否按照规定的检验方法或程序实施。如样品的抽取、样品制备或预处理、检验条件（环境条件、设备条件等）、检验步骤、检验数量、数据记录、数据处理、结果判定等是否符合规定的要求。（4）适用时，核查是否按照方法和程序要求开展测量不确定评定或使用统计技术对检验数据进行分析。（5）核查内部质量控制记录，是否可以确保自检项目检验结果的准确性和稳定性。常用的内部质量控制方法包括：使用标准物质、使用相同或不同方法重复检测、留存样品重复检测、审查报告的结果、实验室内比对、盲样测试等。5.2鼓励参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。如适用，查看自检项目是否参与可获得的能力验证机构组织的检验能力验证/实验室间比对，能力验证/实验室间比对结果是否满意（合格及以上等）。必要时，是否采取纠正措施并通过试验验证纠正措施的有效性。6.记录控制要求6.1所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按照适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。（1）查看质量管理体系文件是否涵盖注册自检记录管理的相关规定，是否包括注册自检记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。记录的保存期限通常不少于6年。（2）查看与产品注册自检有关的质量记录和技术记录(如检验、审核、批准人员的档案、委托检验协议（或委托生产质量协议，如有）、对受托检验机构的评价记录、合格检验机构名录、检验设备和检验用的原辅料等的采购和验收记录、设备租赁协议、对检验工作质量的审核记录、能力验证或实验室比对记录（如有）、内部质量控制记录、方法验证、确认记录、检验环境条件记录、设备检定/校准、计量评价、使用、维护和维修记录、检验原始记录、检验报告、委托检验报告（如有）、检验样品的有效性相关材料等)是否归档并按照规定的期限保管，是否易于识别和检索，防止破损和丢失。（3）核对自检记录，是否真实、清晰、完整，信息充分，可以确保检验活动的可追溯性。记录应当包括检验人员和审核人员的签字或等效标识。（4）核对自检记录是否随意涂改或销毁。记录的修改是否可以追溯到前一个版本或原始观察结果，是否保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改日期、标识修改的内容和修改的人员。7.管理体系要求7.1应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。（1）核对提供的质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书/操作规程等），是否涵盖申报产品注册检验（自检）的相关规定。是否具有与注册自检相关的产品技术要求、检验方法、检验程序、检验/检验设备操作规程等技术文件。（2）查看是否制定检验工作的风险管理文件并保留风险管理活动的相关记录。（3）查看是否制定医疗器械相关法规要求的文件。（4）查看文件控制程序，是否将注册产品自检相关内容纳入质量管理体系文件管理。（5）如注册申请人委托其他医疗器械检验机构开展检测的应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。8.自检要求8.1应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。查看注册申请人自检项目的报告、受托生产企业受托自检的报告或检验机构受托检验的报告有关内容，确认是否按照产品技术要求进行检验。8.2检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。（1）核查产品技术要求中规定的检验方法是否与对应的性能指标检验要求相适宜。（2）核查是否优先使用已颁布的标准检验方法（如国家标准、行业标准等）或者公认的检验方法（如知名技术组织或有关科技文献或期刊上公布的检验方法或者检验设备制造商规定的检验方法）。核查所引用的标准检验方法或公认的检验方法的完整性、现行有效性和与指标的适宜性。8.3检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。（1）核查标准方法的验证记录，是否能从人、机、料、法、环等方面验证能够正确地运用该方法，确保实现所需的方法性能，确保数据的准确性和可靠性。标准方法发生了变化是否重新验证。（2）核查非标准检验方法（包括自制检验方法、超出预定范围使用的标准方法或其他修改的标准方法）的确认记录，确认记录是否包括使用的确认程序、规定的要求、确定的方法性能特性、获得的结果和方法有效性声明（并详述与预期用途的适宜性）。（3）核查是否在相关文件中明确检验方法发生偏离的控制措施。8.4对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。核对检验方法是否包括上述内容。9.其他要求9.1委托受托生产企业开展自检的，应当由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。（1）核查注册自检报告是否由注册申请人出具并符合签章有关要求。是否涵盖了注册申报所需的所有检验项目。委托自检项目是否附有检验报告原件。（2）核查注册申请人是否在委托检验协议（或委托生产的质量协议等）中明确双方对注册检验质量的责任和义务，是否把产品技术要求以及相关检验标准、检验操作规程等技术文件有效转移给受托生产企业。对受托生产企业的质量审核报告是否覆盖产品注册委托自检相关内容。（3）按照检查要点的1-7项相关规定对受托生产企业自检能力进行核查。9.2境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。（1）核查注册自检报告是否由注册申请人出具并符合签章有关要求。是否涵盖了注册申报所需的所有检验项目。委托自检项目是否附有检验报告原件。（2）核查委托自检是否经过集团公司的授权。（3）核查受托开展自检的实验室的资质和能力范围是否涵盖委托自检项目。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》制定的背景是什么？为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）规定，我局结合实际，制定了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。二、《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的法律依据是什么？依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规定。三、《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的主要内容是什么？本程序共十八条，分别明确了制定目的、适用范围、职责分工、核查启动、核查内容、优化措施、核查时限、核查准备、核查要求、开展核查、意见审查、核查整改、核查结论、跨省核查、特殊核查、问题处置、核查纪律和实施时间。四、《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》有何特点？参照国家药监局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，结合本市实际，本程序在以下方面进行了调整：（一）优化工作时限1.将注册申请人6个月整改时间分为两部分：对于整改内容相对简单的，可在1个月内完成整改，缩短注册时间；对于整改内容需要时间或整改内容暂不符合要求的，可在5个月内完成整改；2.对审查结论为“整改后复查”的，将告知注册申请人整改要求的时间由10个工作日缩短至3个工作日。（二）细化工作要求1.对有必要开展体系核查的，强调了核查工作与注册审评工作并行开展的要求；2.对跨省委托生产的，强调了省级药品监督管理部门互通体系核查情况及登载受托生产企业名称、生产地址的要求；3.对应急审批、创新和优先审批产品，强调了优先开展体系核查工作的要求；4.对不可抗力等因客观因素限制难以开展现场检查工作的，强调了通过资料审查和视频远程检查等方式，或由注册申请人提出延期申请，延迟开展现场检查的要求；5.对涉及需要中止检查、延伸检查和发现严重问题的，强调了相应处置要求。五、需要重点强调的几个问题（一）本程序适用于北京市第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。（二）对于第二类医疗器械体系核查，器械审查中心在医疗器械注册申请受理后，对有必要开展体系核查的，启动核查工作，与注册审评工作并行开展。器械审查中心可基于风险管理的原则合理安排现场检查内容，采取优化措施，避免重复检查。对于整改后复查，能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。（三）涉及跨省委托生产的，市药监局协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托开展体系核查，按照法规规定明确核查要求。（四）对于提交自检报告的，器械审查中心应当对注册申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。（五）注册申报资料受理时，注册申请人应当确保按照规定时限接受市药监局组织的体系核查。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，或整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，结论为“整改后未通过核查”。注册申请人拒绝接受体系核查的，结论为“未通过核查”。（六）核查结论为“未通过核查”、“整改后未通过核查”的，器械审查中心提出不予注册的审评意见。市药监局根据器械审查中心审评意见作出相应行政许可决定。（七）注册申请人补充资料、整改、延期等所占用的时间不计入工作时限。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。