各医疗器械生产企业、注册人：为进一步推进放管服改革，为行政相对人提供便利服务，规范医疗器械产品品种报告事项管理，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）有关规定，结合我省实际，现就我省医疗器械生产企业报告生产产品品种情况有关要求通知如下：一、医疗器械生产企业增加生产产品品种但未涉及生产范围变化的，应当在正式生产前向省局提交《湖南省医疗器械生产企业新增生产品种报告表》（附件1），并提交相关说明材料。省局接到以上报告事项后，即时向企业出具《湖南省医疗器械生产企业新增生产品种登记表》（附件2），载明相关报告事项。根据企业需要，向企业出具《湖南省医疗器械生产企业生产品种登记汇总表》（附件3）二、医疗器械生产企业首次生产产品，以及增加生产产品品种并且涉及生产范围变化的，按照生产许可相关要求办理，无需再单独报告。在完成生产许可证核发或者生产范围变更后，根据企业需要，省局及时向企业出具《湖南省医疗器械生产企业新增生产品种登记表》或者《湖南省医疗器械生产企业生产品种登记汇总表》。三、我省医疗器械生产企业接受外省委托生产的，或者我省注册人委托外省生产的，省局医疗器械监管处接到报告事项后，应按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号）相关规定，先通报外省注册人或者外省受托生产企业所在地省级药品监督管理局商量协同监管意见。四、为加强医用口罩、医用防护服、红外体温计等疫情防控产品质量安全监管，我省不鼓励该类产品委托生产。我省在2022年6月1日前取得产品注册证尚未办理生产许可的产品，以及原外省来湘注册并承诺在湖南生产的产品，我省不鼓励委托外省生产。五、推进信息化建设进程，尽快在湖南省医疗器械生产注册监管信息系统中开设生产品种报告模块，届时可通过网上办理相关报告事项。该模块正式启用前，由相关医疗器械生产企业向省局医疗器械监管处递交报告事项纸质资料。湖南省药品监督管理局2022年6月9日（公开属性：主动公开）附件：1.湖南省医疗器械生产企业新增生产品种报告表2.湖南省医疗器械生产企业新增生产品种登记表3.湖南省医疗器械生产企业生产品种登记汇总表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入落实国家和我省支持医疗器械产业发展的部署要求，保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规、规章，并参照国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》有关规定，省局组织对《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》进行了修订，形成了《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见，请将意见反馈至电子邮箱：515991534@qq.com。邮件标题请注明“河北省第二类创新医疗器械特别审查办法（征求意见稿）意见反馈”。反馈意见截止时间为2022年7月11日。附件：河北省第二类创新医疗器械特别审查办法（征求意见稿）河北省药品监督管理局2022年6月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药监局医疗器械标准管理中心：你中心《关于报送申请筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2022〕130号）收悉。经研究，提出以下意见：一、根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，同意你中心组织筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位。二、筹建工作有关程序和要求如下：（一）拟定专家组成方案。筹建单位按照相关方广泛参与的原则征集专家人选，鼓励企业、科研院所、临床机构专家参与，提高委员的代表性、广泛性。筹建单位要在本单位和你中心网站公开征集委员。根据征集情况，筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。专家组成参照《全国专业标准化技术委员会管理规定》有关要求。（二）研究标准领域和体系框架。筹建单位组织有关单位和专家对归口单位所负责的专业领域进一步研究论证，加强与其他相关技术委员会的沟通，提出归口单位的标准领域和体系框架。（三）报送标准化技术归口单位组建方案。筹建单位准备归口单位组建方案材料（见附件）报你中心审查。（四）对外公示。你中心在组建方案审查通过后，应向社会公示归口单位名称、专家名单、专业领域、对口国际组织、筹建单位、秘书处承担单位等信息，公示期为30天。公示期满，如符合要求，由你中心将组建方案报国家药监局审批。国家药监局综合司2022年6月1日附件：医疗器械标准化技术归口单位组建方案材料清单一、技术归口单位基本信息、专家名单及登记表。二、技术归口单位章程草案，包括工作原则、范围、程序，秘书处、专家等职责，经费管理制度等。三、秘书处工作细则草案，包括工作原则、秘书处工作人员条件和职责、会议制度、文件制度、档案制度、财务制度等。四、归口管理的标准领域和体系框架草案。五、秘书处承担单位在人员、经费及办公条件等方面的支持措施。六、未来3年工作规划和下一年度工作计划草案。七、需要明确的其他内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步提高我市第二类医疗器械注册体系核查工作水平，优化发展环境、激发市场活力、加强诚信建设、促进医疗器械产业高质量发展，现将有关事项通知如下：一、本年度未发生受到行政处罚或产品质量抽检不合格情形，且符合以下情形之一的，可以免于现场检查或仅针对样品真实性进行核查：（一）申请第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册产品与两年内已通过体系核查产品（含第三类体系核查）生产地址相同，且具有基本相同生产条件和生产工艺的；（二）医疗器械变更注册能够通过资料审查证明医疗器械安全、有效的；（三）整改后复查申请能够通过资料审查进行核实的；（四）其他只需要资料审查的情形。二、注册申请人在提交第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册或变更注册申请时，如适用上述情形第一项，应当在注册申报资料“质量管理体系文件”的“其他质量体系程序信息”中提交体系覆盖说明（参考格式见附件）。三、第二类医疗器械体系核查程序启动后，天津市医疗器械审评查验中心应当核验注册申请人在注册申请体系核查材料中提交的说明和相关证明文件，并核验注册申请人具体情况与减免现场检查要求符合性，确定是否减免现场检查。特此通知。附件：体系覆盖说明（参考格式）2022年6月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步做好我市第二类医疗器械注册质量体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规定，结合我市实际，制定了《天津市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予以印发，自发布之日起施行。特此通知。附件：天津市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序2022年6月8日（此件主动公开）附件：天津市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条为做好本市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》等相关法规规定，结合我市实际，制定本程序。第二条本程序适用于天津市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册质量管理体系核查。第三条天津市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）主管全市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作。天津市医疗器械审评查验中心（以下简称“器械审评查验中心”）负责组织开展第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，并承担相关技术审查、现场检查、资料审核、结论审定及结果告知等工作。第四条涉及跨省委托受托生产的，由器械审评查验中心提请市药监局协商受托生产企业所在地省级药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查。第五条器械审评查验中心应当自医疗器械注册体系核查启动之日起30个工作日内完成全部核查工作。第六条器械审评查验中心按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品研制、生产有关的体系核查工作。在体系核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行检查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对注册申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第七条器械审评查验中心根据注册申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。第八条器械审评查验中心实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，可适当延长检查时间。器械审评查验中心应当组织2名以上（含2名）检查员组成检查组，相关监管办公室根据工作需要可派1至2名观察员配合开展体系核查。必要时，可邀请有关专家参加体系核查。对于提交自检报告的，应当选派熟悉检验的检查员参加体系核查。第九条现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十条现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表、相关部门负责人及相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十一条检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。第十二条在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十三条现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表、相关部门负责人及相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。第十四条检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。第十五条器械审评查验中心应当自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，器械审评查验中心应当自作出意见之日起10个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人。第十六条整改后复查的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向器械审评查验中心提交复查申请及整改报告，整改时间不计入工作时限。器械审评查验中心应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。未在规定期限内提交整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。第十七条注册申请人无法接受现场检查的，应当向器械审评查验中心提交核查延期申请，延期时间不得超过6个月。申请核查延期的，注册申请人应当在6个月内向器械审评查验中心提交恢复核查申请，器械审评查验中心收到恢复核查申请后重新启动体系核查程序。延期时间不计入工作时限。第十八条注册申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。第十九条结论为“未通过核查”、“整改后未通过核查”的，器械审评查验中心提出不予注册的审评意见，市药监局作出不予注册的决定。结论为“通过核查”、“整改后通过核查”的，器械审评查验中心结合技术审评结果，提出审评意见，报市药监局作出行政许可决定。第二十条体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第二十一条器械审评查验中心应当对体系核查过程中的文书、记录等进行归档，形成核查档案留存备查。核查档案应当以企业申请时间为准进行年度归档。第二十二条市药监局采取参与或督导现场检查、抽查核查档案等方式加强对核查工作的监督指导，及时发现工作中存在的不足，进一步完善工作机制，持续提高体系核查工作水平。第二十三条对于符合国家药监局创新产品、市药监局优先审批产品、外省已获证产品迁入天津和境外已上市产品迁入天津的，优先开展体系核查工作。第二十四条因不可抗力等客观因素限制难以开展现场检查工作的，器械审评查验中心可采取视频远程检查等适当方式进行检查。第二十五条本程序自公布之日起施行，原天津市市场和质量监督管理委员会《关于印发天津市医疗器械注册质量管理体系核查操作指南的通知》（津市场监管械注〔2016〕7号）同时废止。附件：1.天津市医疗器械现场检查通知书2.检查组承诺书3.接受现场检查单位承诺书4.天津市医疗器械现场检查汇总表5.天津市医疗器械现场检查延期申请表6.天津市医疗器械现场检查延期后恢复检查申请表7.天津市医疗器械现场检查整改通知书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

粤药监办执法〔2022〕186号各地级以上市市场监督管理局，省医疗器械质量监督检验所：根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，结合《国家药监局综合司关于印发2022 年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监综械管〔2022〕15号）的有关工作要求，以及我省工作实际，现将我省医疗器械质量监督抽检复检（以下简称省抽复检）工作明确如下：一、复检申请对医疗器械质量抽检结论有异议的，当事人可以自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内，向省药品监管局提出复检申请。当事人应当填写《广东省医疗器械抽检复检申请表》（附录1，以下简称《复检申请表》），加盖申请单位公章，并提交《广东省医疗器械产品检验结果送达告知书》（附件2，以下简称《送达告知书》）复印件，及在国家药监局印发的《医疗器械质量抽查检验管理办法》（以下简称《办法》）第三十三条中所规定的授权书、原检验报告全本复印件、经办人身份证明以及其他需要说明等资料。二、复检受理省药品监管局受理复检申请的部门收到《复检申请表》时，应当依照《办法》及本年度国家及省医疗器械抽查检验方案相关要求，决定是否接受复检申请，并依据有关要求确定复检机构。省局受理复检申请的部门做出复检决定后，当事人不可撤销复检申请。省局对决定受理的复检申请，自收到《复检申请表》之日起（不含当日）5个工作日内，登录国家医疗器械抽检信息系统，填写《广东省医疗器械抽检复检通知书》（附件3，以下简称《通知书》）交付给当事人，通知其主动联系复检机构办理复检相关事宜。对同一检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。三、复检机构确定省药品监管局受理复检申请的部门参照国家医疗器械抽检复检机构名单确定复检机构。如该年度省级医疗器械质量抽检品种不在国家医疗器械复验机构名单内，由省医疗器械质量监督检验所负责推荐可供选择的复检机构名单，协调并提供复检机构的相关信息。四、其他事项当事人应当自收到《通知书》之日起（不含当日）5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的，复检机构有权取消复检并通知省局受理复检申请的部门。因未支付复检费用而取消复检的，对该批初检报告不得再次申请复检。复检机构应当自收到复检费用之日起（不含当日）3个工作日内向初检机构发出调样通知。初检机构应当自收到调样通知起（不含当日）5个工作日内向复检机构发送样品，并向其复函告知复检报告传递要求，样品运输费用由初检机构承担。联系人：苗晓琳，电话及传真：020-37886215，地址：广州市东风东路753号之二，邮编：510080。附件：1.广东省医疗器械抽检复检申请表2.广东省医疗器械抽检产品检验结果送达告知书3.广东省医疗器械抽检复检通知书广东省药品监督管理局办公室2022年6月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，以下简称《生产办法》）已自2022年5月1日起施行。为贯彻落实《生产办法》关于医疗器械生产许可和备案有关规定，现将有关事项通告如下：一、关于医疗器械生产许可事项的办理（一）自2022年5月1日起，新申请从事第二、三类医疗器械生产活动的，按照《生产办法》有关规定办理许可。在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产许可申请，在《生产办法》实施后，对符合条件的，按照《生产办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产许可证。新办生产许可证编号格式为“渝药监械生产许XXXXXXXX号”，其中第一到四位X代表4位数许可年份，第五到八位X代表4位数许可流水号。（二）现有有效期内的医疗器械生产许可证继续有效。《生产办法》实施后，医疗器械生产许可证需要变更、延续、补发的，按照《生产办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。二、关于医疗器械生产备案事项的办理（一）自2022年5月1日起，新申请从事第一类医疗器械生产活动的，按照《生产办法》有关规定办理备案。新办备案的备案编号格式为“渝药监械生产备XXXXXXXX号”，其中第一到四位X代表4位数备案年份，第五到八位X代表4位数备案流水号。（二）现有第一类医疗器械生产备案凭证继续有效。《生产办法》实施后，第一类医疗器械生产备案凭证，需要变更或者补发的，按照《生产办法》有关规定办理。变更、补发的第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号不变。三、关于医疗器械生产产品品种变化事项的办理（一）医疗器械生产企业增加生产产品品种涉及以下情形的，应按照《生产办法》有关规定办理医疗器械生产许可变更或备案变更：1.增加生产范围；2.生产地址发生变更。（二）医疗器械生产企业减少生产产品品种需要核减生产范围的，应当按照《生产办法》有关规定办理医疗器械生产许可登记事项变更或备案变更。（三）医疗器械生产企业增加生产产品品种的，应当书面报告，由重庆市药品监督管理局行政审批服务中心负责接收。四、关于受托生产医疗器械许可备案事项的办理（一）受托生产医疗器械，需要新办医疗器械生产许可或备案的，应当申请《医疗器械生产许可证》核发或医疗器械生产备案。（二）受托生产产品品种发生变化，且需要办理医疗器械生产许可、备案变更或注销的，应当依法进行变更或注销。重庆市药品监督管理局2022年6月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，更好地指导各地开展医疗器械生产经营分级监管工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理总局《关于印发〈医疗器械生产企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《关于印发〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定〉的通知》（食药监械监〔2015〕158号）等文件进行修订，形成《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：fdamd@shandong.cn。反馈意见截止时间为2022年6月19日。　　附件：1.关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）2.关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）起草说明国家药监局综合司2022年6月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《有源手术器械通用名称命名指导原则》《物理治疗器械通用名称命名指导原则》《患者承载器械通用名称命名指导原则》《眼科器械通用名称命名指导原则》《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》和《临床检验器械通用名称命名指导原则》，现予发布。特此通告。附件：1.有源手术器械通用名称命名指导原则2.物理治疗器械通用名称命名指导原则3.患者承载器械通用名称命名指导原则4.眼科器械通用名称命名指导原则5.注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则6.临床检验器械通用名称命名指导原则国家药监局2022年5月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年6月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。