黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》等3个程序的通知

（黑药监规〔2022〕7号）

各相关单位：

为贯彻落实省委、省政府全面加快推进“生物经济”和高端制造业的工作部署，加快创新医疗器械上市审批，保障医疗器械临床使用需求，促进医疗器械创新成果转化，推动我省医疗器械产业高质量发展，有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，现将《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》《黑龙江省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》《黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》予以发布，自发布之日起施行。

特此通知。

黑龙江省药品监督管理局

2022年7月20日

附件： 

1.黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）

2.黑龙江省第二类医疗器械优先注册程序（试行）

3.黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序（试行）

黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）

第一条　为了鼓励黑龙江省医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和国家药品监督管理局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）等有关规定，制定本程序。

第二条　本程序适用于省内第二类医疗器械创新产品申请的界定审查及其注册。

已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程序。

第三条　黑龙江省药品监督管理局（以下简称省局）主管黑龙江省第二类医疗器械创新产品界定审查及其注册。

省局行政许可处负责第二类医疗器械创新产品界定审查及其注册工作的组织领导和统筹协调。省局行政许可大厅负责适用创新产品界定审查及注册申请的受理。省局设立创新医疗器械服务办公室，办公室设在省审核查验中心，负责创新界定审查申请的初审、组织专家审查、异议处理等具体工作。省局其他相关专业技术机构在各自职责范围内承担相关工作。

第四条　省局对同时符合下列情形的医疗器械实施创新界定审查：

（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人住所在我省辖区内。

（二）申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一：

1. 国家级发明奖、科技进步奖；

2. 省级科技进步奖二等奖以上；

3. 市级科技进步奖一等奖；

4. 核心技术发明专利；

5. 实用新型专利（与临床应用相关）。

（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。

（四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

第五条　有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；

（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械界定审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；

（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；

（四）医疗器械技术为国内领先，且填补了我省空白。

第六条　申请人应当在第二类医疗器械创新界定审查申请前填写《黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查申请表》（见附件1）并提交支持拟申报产品符合本程序第四条、第五条要求的相关证明文件（文件编写规范参见附件2《黑龙江省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南》）及所提交资料真实性的自我保证声明。包括但不限于：

（一）申请人企业法人资质证明文件。

（二）产品知识产权或获奖证明文件。对于提交产品核心技术发明专利的，还应满足以下之一：

1. 依法取得发明专利权或者其使用权；

2. 发明专利申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告或由具备资质的查新机构出具查新报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。

（四）产品研发过程及结果的综述。

（五）产品技术文件，至少应当包括：

1. 产品的适用范围或者预期用途；

2. 产品工作原理或者作用机理；

3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值；

2. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；

3. 省内外已上市同类产品应用情况的分析及对比。

（七）产品风险分析资料。

（八）产品说明书（样稿）。

第七条　省局行政许可大厅收到创新医疗器械界定审查申请后，在2个工作日内完成对申报资料的形式审查，对符合本程序第四条规定形式要求的予以受理，转交创新医疗器械服务办公室。创新医疗器械服务办公室收到创新医疗器械界定审查申请后，应当于30个工作日内完成初审并组织专家进行审查，给出审查意见。其中，补充资料、异议处理时间不计算在内。30个工作日内不能作出决定的，经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长期限不得超过15个工作日。

第八条　创新医疗器械服务办公室对拟决定界定为创新产品的第二类医疗器械，报省局行政许可处同意后，在省局网站予以公示，公示时间为10个工作日，公示内容应包括产品名称、受理号、申请人。

第九条　对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交《黑龙江省第二类医疗器械创新产品界定审查异议表》（见附件3）并说明理由。省局行政许可处应在收到异议起10个工作日内，会同黑龙江省药品审核查验中心（以下简称审核查验中心）对收到的相关意见进行研究，出具最终界定审查意见。

经公示无异议的，由省局作出审查决定，将审查结果（《黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查通知单》见附件4）书面通知申请人。

第十条　界定审查结果告知后，对于界定为创新医疗器械的，申请人应按医疗器械产品注册法律法规要求申报注册，进入快速审评审批绿色通道。

第十一条　在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于界定为创新的医疗器械，在产品检验、现场检查、技术审评等环节，予以优先办理并根据医疗器械临床评价相关指导原则对临床试验全程给予监督指导。

第十二条　对于创新医疗器械，申请人可在产品注册申请受理前以及技术审评过程中填写《第二类创新医疗器械沟通交流申请表》（见附件5），就下列问题与审核查验中心沟通交流：

（一）重大技术问题；

（二）重大安全性问题；

（三）临床试验方案；

（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；

（五）其他需要沟通交流的重要问题。

第十三条　审核查验中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果（《黑龙江省第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单》见附件6）告知申请人。审核查验中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。

第十四条　审核查验中心可以与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。

第十五条　黑龙江省药品检验研究院（以下简称省药检院）为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限较现有检验周期缩减20%及以上。

第十六条　对创新医疗器械的注册申请，省局行政许可大厅优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，当日流转。

第十七条　审核查验中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（专家审评时间不计算在内）。特殊情况经省局主管领导批准可以适当延长，并将理由及延长期限告知申请人。

第十八条　审核查验中心应对创新医疗器械注册申请人建立质量管理体系予以沟通辅导，并优先检查，检查时限较现有常规产品检查所用时限缩减50%及以上。特殊情况经审核查验中心主要负责人批准可以适当延长，并将理由告知申请人。

第十九条　创新医疗器械的行政审批时限较现有常规产品审批所用时限缩减50%及以上。特殊情况经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人。

创新医疗器械取得医疗器械注册证后，省局对其相关的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，当场办结。

第二十条　纳入创新产品注册程序的医疗器械，申请人在审查结果告知之日起2年内，未申报注册的，不再享有本程序规定的优先事项。2年后，申请人可按照本程序重新申请第二类医疗器械创新产品的审查认定及其注册。

第二十一条　第二类创新医疗器械临床研究工作需进行重大变更的，如临床试验方案修订、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应按照本程序重新申请。

第二十二条　经省局或国家药品监督管理局审查纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。

第二十三条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供伪造和虚假资料的；

（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；

（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；

（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；

（七）经专家评审会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

第二十四条　本程序对创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定执行。

第二十五条　本程序自发布之日起施行。

附件（下载原文件）：

1. 黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查申请表

2. 黑龙江省第二类医疗器械创新医疗器械界定审批申报资料编写指南

3. 黑龙江省第二类医疗器械创新产品界定审查异议表

4. 黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查通知单

5. 黑龙江省第二类创新医疗器械沟通交流申请表

6. 黑龙江省第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单

黑龙江省第二类医疗器械优先注册程序（试行）

第一条　 为保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）以及《国家食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）等有关规定，制定本程序。

第二条　本程序适用于省内第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及其注册。

第三条　省局主管黑龙江省第二类医疗器械优先注册。省局行政许可处负责第二类医疗器械优先注册工作的组织领导和统筹协调。省局行政许可大厅负责适用优先注册程序申请的受理。审核查验中心负责对优先注册申请进行审核、决定、异议处理等具体工作。省局相关专业技术机构在各自职责范围内负责相关工作。

第四条　省局对符合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批：

（一）诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；

（二）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；

（三）专用于儿童，且具有明显临床优势；

（四）列入国家、黑龙江省科技重大专项或国家、黑龙江省重点研发计划的医疗器械；

（五）外省已注册医疗器械产品转移到黑龙江省的；

（六）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要；

（七）其他应当优先注册的医疗器械。

第五条　对于符合本程序第四条情形，拟申请按照本程序优先注册的，申请人应当向省局提出优先注册申请，在按规定提交第二类医疗器械注册材料的同时提交优先注册申请表（见附件1）及以下资料：

（一）产品研发过程及结果综述报告，主要包括：产品研发的立题依据；已经开展的实验室研究（如动物实验研究、临床研究及结果，检测报告等情况）；设计输入、设计验证及设计输出等产品研发情况。

（二）所提交资料真实性的自我保证声明。

对于本程序第四条第（七）项情形，申请人提出申请后，由省局行政许可处组织在省局网站公示3日广泛听取意见，并组织专家论证后确定。

第六条　对于符合本程序第四条第（一）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：

1. 该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；

2. 证明该适应证属于罕见病的支持性资料；

3. 该适应证的临床治疗现状综述；

4. 该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

第七条　对于符合本程序第四条第（二）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：

1. 该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;

2. 该适应证的临床治疗现状综述；

3. 目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。

第八条　对于符合本程序第四条第（三）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：

1. 该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；

2. 该适应证的临床治疗现状综述；

3. 证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

第九条　对于符合本程序第四条第（四）项情形的，申请人应当提交该产品属于列入国家、黑龙江省科技重大专项或国家、黑龙江省重点研发计划的医疗器械的说明及相关支持性材料，如项目任务书等。

第十条　对于符合本程序第四条第（五）项情形的，申请人应当提交外省核发的该产品的注册证复印件、注册时提交的申报资料及转移生产的佐证材料。

第十一条　对于符合本程序第四条第（六）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：

1. 该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

2. 该产品和同类产品在省内外批准和临床使用情况；

3. 提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。

第十二条　对申请优先注册的项目，省局行政许可大厅按照接收时间单独排序，优先办理。

第十三条　省局行政许可大厅对优先注册申请材料进行形式审查，对申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先注册申请，转交审核查验中心。

审核查验中心对申请人提交的优先注册申请材料进行论证审核，自收到申请之日起5个工作日内进行论证审核，在审核过程中，应积极与申请人开展沟通交流，必要时可安排专项交流并形成纪要。符合优先注册情形的，即纳入优先注册程序，并书面告知申请人（格式见附件2）。

第十四条　审核查验中心经论证审核不予优先注册的，将不予优先注册的意见和原因书面告知申请人及省局行政许可处，并按常规审批程序办理（格式见附件2）。

第十五条　对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，审核查验中心予以优先审评，在30个工作日内完成技术审评（申请人补正资料时间不计算在内）并优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验核查。

第十六条　对于纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，如在黑龙江省药品检验研究院（以下简称省药检院）开展补充注册检验的，省药检院应优先检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。

第十七条　对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，省局在10个工作日内作出审批决定。

第十八条　经省局或国家药品监督管理局审核纳入优先注册程序并获准上市的医疗器械，省局对其相关的生产许可申请予以优先办理。

第十九条　已经按照国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》《黑龙江省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》及《黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。

第二十条　 本程序自发布之日起实施。

附件（下载原文件）：

1. 黑龙江省第二类医疗器械优先注册申请表

2. 黑龙江省第二类医疗器械优先注册程序审核通知书

黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序（试行）

第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保我省突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）等法规和规章文件，以及国家药品监督管理局相关工作要求，结合工作实际，制定本程序。

第二条　本程序适用于应对突发公共卫生事件应急所需，且在本省尚无同类产品上市，或虽在本省已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急注册。

纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量管理体系核查及第二类、第三类医疗器械应急生产许可参照本程序实施。

第三条　省局结合突发公共卫生事件严重程度、医疗器械储备供应实际，按照本省应急响应级别调整有关要求适时启动应急注册程序，开通应急审批通道，并向社会公告。

第四条　突发公共卫生事件后，省局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需第二类医疗器械实施应急注册。

第五条　省局主管第二类医疗器械应急注册。省局行政许可处负责第二类医疗器械应急注册工作的组织领导和统筹协调。行政许可大厅、省药检院、审核查验中心在各自职责范围内承担具体工作。

第六条　应急注册程序启动后，省局应确定并动态调整列入第二类应急注册医疗器械品种在省局网站上公示，并建立协调联动机制，加快开展产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等工作，推动应急注册医疗器械快速上市。

第七条　对属于第二类应急注册医疗器械的品种（以下简称应急注册医疗器械），申请人可在申报产品注册时同步申请产品检验、生产许可。

第八条　应急注册医疗器械申请人应按照法规要求提交产品注册申报资料，行政许可大厅根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式当日按照有关规定作出受理决定，必要时可商审核查验中心。

第九条　已受理的应急医疗器械注册材料，行政许可大厅应当注明应急审批，在2日内转交审核查验中心。

第十条　审核查验中心应当于接到注册申请资料后2日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具检查结果。必要时，可视情况结合风险研判覆盖或优化现场检查。生产许可现场检查与注册质量管理体系核查合并进行。对在技术审评阶段需要召开专家评审会的，需立即组织相关专家进行评审。审核查验中心应当于5个工作日内完成技术审评工作，专家评审、注册核查及企业补充资料时间均不计算在内。

应急医疗器械注册申请人委托省药检院检验的，省药检院应当在接收样品后24小时内组织开展检验，并尽快出具检验报告。

第十一条　应急医疗器械注册通过技术审评后，省局于2个工作日内完成行政审批工作，作出是否准予核发或变更《医疗器械注册证》的决定，行政许可大厅24小时内将结果送达注册申请人。

第十二条　对于纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械，审核查验中心应在接到国家药品监督管理局通知后2日内组织开展质量管理体系核查，按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心要求及时出具质量管理体系核查报告。

第十三条　申请第二类应急医疗器械注册的申请人可同时申请办理《医疗器械生产许可证》核发或变更。应急医疗器械注册材料进入行政审批流程同时启动《医疗器械生产许可证》核发或变更审批流程，在核发或变更《医疗器械注册证》决定的同时签发《医疗器械生产许可证》，行政许可大厅24小时内将结果送达申请人。

第十四条　对于应急审批医疗器械，附条件批准注册的，应当在《医疗器械注册证》备注栏中明确相关要求和有效期，并标注“应急审批”字样，原则上《医疗器械注册证》有效期不超过1年。已获医疗器械应急审批注册证的注册人，应在医疗器械注册证有效期届满3个月前，向省局申请延续注册。未按规定时限提出延续注册申请的或未补齐相关资料的，省局将作出不予延续注册的决定。

第十五条　省局应当遵循产品满足市场实际需求原则，结合本省突发公共卫生事件发展态势、医疗器械储备供应实际等情况适时终止应急注册程序，关闭应急审批通道，并向社会公告。已经进入应急审批通道尚未批准的产品按照应急注册程序执行。未按照规定时限要求提交相关注册资料的，不再按照应急注册程序执行，予以优先办理。

第十六条　省局应当公示应急审批的第二类医疗器械注册信息和生产许可信息，并及时更新。

第十七条　应急医疗器械注册人应主动依法依规落实主体责任，持续对产品的受益和风险开展监测与评估，完成需完善的工作，采取有效措施主动管控风险，保障产品质量安全。

第十八条　国家药品监督管理局对第二类医疗器械应急注册有新规定的，从其规定。

第十九条　应急注册医疗器械注册申请原则上不收费。

第二十条　本程序自发布之日起实施。

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