各市州市场监管局、卫生健康委，省卫生健康委直属和联系医疗卫生机构：为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，全面落实药物警戒制度，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及上市后药物警戒重点工作安排，省药品监管局、省卫生健康委、省中医药局决定在全省启动开展中药饮片及中药配方颗粒不良反应报告和监测工作。现就有关事项通知如下：全省各级医疗卫生机构应主动收集中药饮片及配方颗粒的不良反应/事件，按照《湖南省中药饮片及中药配方颗粒不良反应/事件报告项目填写基本要求（试行）》（见附件）规范填写，通过国家药品不良反应监测系统报告。各级药品不良反应监测机构负责做好本行政区域内中药饮片及中药配方颗粒不良反应报告和监测资料的核实、评价和上报工作。附件：湖南省中药饮片及中药配方颗粒不良反应/事件报告项目填写基本要求（试行）湖南省药品监管局  湖南省卫生健康委湖南省中医药局 2025年4月28日

广西壮族自治区药品监督管理局关于开展无纸化审批改革试点工作的通告（广西壮族自治区药品监督管理局通告2025年第11期）为深入贯彻全面深化药品医疗器械审评审批改革，促进我区医药产业高质量发展的部署要求，进一步深化“放管服”改革，提高审评审批效率，实现药品、医疗器械、化妆品政务服务事项“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”，经研究，决定开展药品监管领域无纸化审批试点工作。现将有关事项通告如下：一、试点目标以数字化转型为核心，通过全流程电子化审批模式，实现药品、医疗器械、化妆品政务服务事项全部实行网上电子提交和电子审评审批，推动政务服务标准化、规范化、便利化。自2025年5月6日起，新申请的试点事项无需提供纸质申报资料。二、试点范围（一）药品注册事项：变更药品包装标签或说明书备案。（二）药品生产事项：药品生产企业变更质量负责人申请。（三）药品流通事项：药品互联网信息服务备案。（四）医疗器械注册事项：国产第二类医疗器械注册审批—第二类医疗器械变更备案。（五）医疗器械生产事项：医疗器械（二类、三类）生产许可变更生产地址变更（文字性变更）。（六）化妆品生产事项：化妆品生产企业质量安全负责人名字变更。三、实施时间（一）启动阶段：2025年4月底，开展系统测试、企业培训及政策宣贯。（三）试点阶段：2025年5月6日起，上述事项全面实行无纸化审批。企业需严格按照无纸化审批的要求进行申报，审批部门将按照新流程开展政务服务事项办理工作。（三）总结推广：2025年7月31日前，评估试点成效，完善制度规范。通过对试点期间审批数据、企业反馈、流程运行情况等方面的评估，总结经验教训，优化制度和流程，为2025年8月起全面推行无纸化审批奠定坚实基础。四、实施要求（一）申报流程：申请人通过“广西数字政务一体化平台”（https://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/bmft/bmftList.do?deptCode=11450000MB151971XY&webId=1）登录在线提交申请材料，无需提交纸质文件。（二）材料规范：申报材料需采用PDF格式，每个材料栏仅支持上传单个PDF文件，单个文件大小不超过200M，A4页面分辨率为300×300dpi，A3页面600×600dpi；尺寸为A3:4962×3508px，A4:2480×3508px以上。电子材料应完整、清晰，与被扫描纸质原件一致。（三）电子印章：申请人需通过“广西统一电子电子印章管理平台”（https://tydzyz.zwfw.gxzf.gov.cn/xc）申领电子印章，企业法定代表人或被授权人需通过符合《电子签名法》的数字证书进行电子签章。电子签章的使用保证了材料的真实性和合法性，使电子材料具备与纸质材料同等的法律效力。（四）电子证照：申报事项办结后，系统生成电子批件，推送成功即送达，原则上不再发放纸质批件。企业可通过平台下载文书、证件。五、保障措施使用中如有问题可联系平台技术人员。联系方式如下：工作时间：工作日8:00—12:00，15:00-18:00。联系电话：0771—5786483。技术服务工作QQ群号：610418385。                       广西壮族自治区药品监督管理局                           2025年4月28日

为认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律法规要求，进一步强化我省医疗机构制剂质量控制，我局组织起草了《甘肃省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，现面向社会公开征求意见或建议。征求意见时间：2025年4月29日至2025年5月22日。如有修改意见或建议，请以书面形式反馈至省药监局药品注册管理处，电子邮箱:gsmpazcc@163.com。甘肃省药品监督管理局 2025年4月28日  甘肃省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）（征求意见稿）第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（以下简称《公告》）等，结合我省实际，制定本实施细则。第二条 我省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作适用本细则。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第三条 本实施细则规定的应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第四条 医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，对制剂的安全性及有效性承担主体责任。第五条 医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不予备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种处方相同的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。第二章 备案要求第六条 医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，严格遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)，按照备案处方、工艺进行配制。第七条 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。可委托取得药品生产许可证有相应生产范围的药品生产企业或取得《医疗机构制剂许可证》有相应制剂剂型的其他医疗机构配制。委托配制的双方应签订委托配制合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并规定双方在委托配制管理、质量控制管理等方面的责任及相关的技术事项，且应当符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等法律法规要求。委托配制制剂的质量标准应当执行备案的内控制剂标准，制剂名称、剂型、规格、处方、配制工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、备案号等应与委托方持有的制剂备案证明文件的内容一致。委托方对委托配制制剂的质量负责，应当对受托方的配制条件、技术水平、质量管理情况进行考察，评估并确认受托方的配制条件和能力。受托方应当严格按照委托方提供的技术资料和质量文件进行配制，对配制全过程进行质量控制，并按规定保存相关文件和记录；严格执行委托配制合同，确保配制行为及制剂质量持续符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)。第八条 开展传统中药制剂研究的医疗机构，应当配备与研究内容相适应的专业技术人员，配置必要的研究设施和检验仪器。  第九条 传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第十条 省药监局负责建立和维护甘肃省传统中药制剂备案信息平台。传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：甘药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第十一条 医疗机构登录“甘肃政务服务网”官方网站（https://zwfw.gansu.gov.cn/），选择甘肃省药品监督管理局网上服务窗口，从中选择“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案”事项，在线填写备案信息，并按照资料要求（附件2）提交PDF格式的电子申请资料和纸质申请表。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责。第十二条 省药监局政务受理部门自签收备案资料之日起5个工作日内完成备案资料整理确认工作，对备案资料齐全、符合形式要求的，于签收备案资料后30日内，在省药监局官网“公众服务-数据查询-备案信息查询”传统中药制剂备案信息平台栏目公开备案号及其他信息。备案资料整理确认中发现备案资料缺项或不符合形式要求的，一次告知医疗机构需要补正的全部内容，补正时间不计入办理时限。备案资料经整理确认符合形式要求的，转入省药监局审核查验部门进行技术核查。第十三条 传统中药制剂备案信息平台公开信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第十四条 对已备案的传统中药制剂，省药监局自收到电子备案资料之日起30个工作日内组织完成技术核查，开展备案后首次现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验，并形成综合评定结论。技术核查重点审查《公告》第七条所列的资料内容，现场检查重点核查备案资料真实性、实际配制情况与备案资料的一致性，以及《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》等有关规定的执行情况。抽样结束后，医疗机构按照样品储运条件完成送检（须附有经医疗机构确认的质量标准等检验所需资料）。现场检查和抽样检验的时间，不计入技术核查时限。第十五条 省药监局自收到综合评定结论之日起10个工作日内按工作程序作出核查结论，对于核查不通过的，按有关规定处理。第三章 变更备案第十六条 传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及影响制剂质量的信息发生变更的，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况说明及相关证明文件、研究资料，按照《公告》第十条要求进行变更备案。变更备案后的核查工作按照风险管理原则，参照上述工作程序开展。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。其他信息发生变更的，原备案号不变。变更备案后的核查工作按照风险管理原则，参照上述备案工作程序开展。第四章 监督管理第十七条 医疗机构应当于每年1月10日前向省药监局汇总提交上一年度年度报告。报告内容包括上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等情况。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。年度报告内容将作为备案申请事项审核的参考。第十八条 已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省药监局不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的材料可做参考）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省药监局备案。 第十九条 传统中药制剂不得在市场上销售（含网络销售）或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照相关规定执行。第二十条 医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。第二十一条 省药监局负责组织对行政区域内传统中药制剂品种配制、使用情况进行监督检查，必要时按照相关规定进行抽样检验。第二十二条 发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：（一）配制实际与备案资料不一致的；（二）《公告》第三条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者存在重大质量安全风险的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。第五章 法律责任第二十三条 医疗机构备案资料不真实、未按备案资料要求进行配制、未经批准调剂使用、违规在市场上销售或变相销售，以及委托方或受托方违反《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)或《药品生产质量管理规范》的，按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定进行处罚。第六章 附则第二十四条 本细则自发布之日起施行。第二十五条 本细则由省药监局负责解释。

为了便于医疗机构推进药房、药库规范化建设，提升医疗机构药品安全管理和药学服务水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药品监督管理办法》《医疗机构管理条例》《医院分级管理办法》等相关规定，自治区药监局起草了《内蒙古自治区医疗机构“规范药房（库）”管理操作指南（征求意见稿）》现公开征求意见。 公开征求意见时间为：2025年4月28日— 2025 年5月12日。如有修改意见，请将意见反馈至指定邮箱。 联系人：李圆        联系电话：0471-4507128 邮  箱：nmgyhltjgc@sina.com 附件：1.内蒙古自治区医疗机构“规范药房（库）管理”操作指南（征求意见稿） 2.起草说明 3.意见反馈表              内蒙古自治区药品监督管理局2025年4月28日内蒙古自治区医疗机构“规范药房（库）管理”操作指南（征求意见稿）内蒙古自治区药品监督管理局2025年4月目录一、法律依据1.管理职责2.人员管理3.储存养护4.购进验收5.调配使用6.追溯体系二、管理流程图三、管理要点1.三级医院2.二级医院3.一级医院4.门诊部、社区卫生服务站等医疗机构（不包括分级和备案管理类医疗机构）5.诊所等备案类医疗机构（不需要登记取得《医疗机构执业许可证》的）四、补充说明为了便于医疗机构推进药房（库）规范化建设，提升医疗机构药品安全管理和药学服务水平，依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药品监督管理办法》《医疗机构管理条例》《医疗机构药事管理规定》等法律、法规、规章及规范性文件，制定本《指南》：一、法律依据（一）管理职责1.应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位职责。应当设置专门部门负责药品质量管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理工作。（依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条）2.应建立包括但不限于以下几个方面的职责和制度：（1）药品质量管理岗位职责。（2）药品购进、验收、储存、养护、出库等环节管理制度。（3）首次供货企业合法资质审核管理制度。（4）特殊管理药品管理制度。（5）药品效期管理制度。（6）不合格药品和退货药品管理制度。（7）调配和审核处方管理制度。（8）药品拆零管理制度。（9）药品不良反应监测报告管理制度。（10）人员健康检查管理制度。（11）人员培训管理制度。（12）与药品质量有关设施设备管理制度。（13）药品追溯管理制度。（14）有关记录和凭证管理制度。（参照《药品经营质量管理规范》第二章第一节、第二节、第三节，第三章第一节、第三节）（二）人员管理3.应当配备依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。（依据《药品管理法》第六十九条）4.应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接解接触药品的工作。（依据《医疗机构药品监督管理办法》第二十五条）5.应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识培训，并建立培训档案。（依据《医疗机构药品监督管理办法》第二十六条）（三）储存养护6.应当制定并执行药品储存、养护制度，配置专用场所和设施设备储存药品，做好储存、养护记录，确保药品储存符合药品说明书标明的条件。应当按照有关规定，根据药品属性和类别，分库、分区、分垛储存，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放，并采取必要安全措施。（依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十四条，《医疗机构药品监督管理办法》第十三条，《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七、四十八、四十九条，《医疗用毒性药品管理办法》第六条等）7.应当制定和执行药品养护管理制度，采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。（依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十五条，《医疗机构药品监督管理办法》第十四条、十五条）8.需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应配备符合药品存放条件的专柜；有特殊要求的，应配备相应设备。（依据《医疗机构药品监督管理办法》第十二条）（四）购进验收9.购进药品应当核实供货单位的生产许可证或经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。购进药品应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。（依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条，《医疗机构药品监督管理办法》第七条、第八条）10.应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当执行购进验收制度，逐批验收，建立真实、完整的药品验收记录。（依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十三条，《医疗机构药品监督管理办法》第九条、第十条）（五）调配使用11.向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。（依据《药品管理法实施条例》第二十七条）12.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。（依据《药品管理法》第七十三条）13.执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。（依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十条第一款、第二款）14.应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。（依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条）15.用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。（依据《医疗机构药品监督管理办法》第十九条）16.应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”原则。（依据《医疗机构药品监督管理办法》第十六条）17.配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制。（依据《药品管理法》七十四条第一款）18.配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。经国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。（依据《药品管理法》七十六条第一款、第二款）19.不得采取邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。（依据《医疗机构药品监督管理办法》第二十三条）20.发现使用药品存在质量问题或其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监管部门报告。（依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十六条，《医疗机构药品监督管理办法》第二十二条第一款）21.积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。（依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十七条，《医疗机构药品监督管理办法》第二十二条第二款）22.应当按照规定报告所发现的药品不良反应。应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。应当设立或指定机构并配备专（兼）人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。（依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条、十三条）（六）追溯体系23.应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。（依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十八条）二、管理流程图 三、管理要点（一）三级医院应结合诊疗实际，按照上述药品质量管理法律依据，至少做好以下几个方面的管理工作：1.从药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节，制定药品质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录凭证等；设置药学（药剂）部门负责药品质量管理工作。2.药学（药剂）部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务资格；每年组织直接接触药品人员进行健康检查；定期组织相关人员参加药事法规和药学专业知识培训，并建立健康档案和培训档案。3.药房应配置专用场所和相适应的药架、药柜等设施设备。参照《药品经营质量管理规范》有关规定，应设置药品常温区（10-30℃），配备药品阴凉柜（不高于20℃）和冷藏柜（2-8℃），需冷冻药品还应配备冷冻设备，并配备相适应的温湿度监测设备；使用中药饮片的，应配备中药斗柜，中药斗柜写正名、正字；中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，做好清斗、装斗记录。4.药库应配备专用场所和相适应的药架、地垫等设施设备。根据药品属性和类别，分库、分区、分垛储存，并实行色标（红、黄、绿）管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。应采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，符合药品储存条件。参照《药品经营质量管理规范》有关规定，应设置常温库（10-30℃）、阴凉库（柜）（不高于20℃）、冷藏库（柜）（2-8℃）及冷冻库（柜），相对湿度应保持在35%-75%之间，并配备相适应的温湿度监测设备。5.药房或药库储存特殊药品等危险性药品应当按照相关规定，设置专柜或专区；麻醉药品、第一类精神药品应双人双锁管理;医疗用毒性药品专柜加锁，专人保管；第二类精神药品应专库（专柜）存放，建立专用账册，专人管理；特殊药品要专账登记，账物相符。6.在急诊室、护士站、手术室等场所临时存放药品的，应配备符合药品存放条件的专柜；有特殊要求的，应配备相应设备。 7.对药房、药库储存药品，定期进行检查和养护，并做好温湿度监测和记录。8.对储存药品设施设备进行监测维护，并建立相应的维护档案。9.购进药品应查验供货企业和药品的合法性，核实供货单位的生产许可证或经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件等有效证明文件。首次购进药品的，应妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。10.购进药品应索取、留存合法票据，票据应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。11.购进药品应逐批验收，并建立真实、完整的记录；购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。12.冷链管理药品的验收，应当对供货企业的药品运输设备、在途温湿度监测、到货温湿度进行查验，符合规定的，签字并留存药品冷链交接单，逐批验收入库，建立购进验收记录；不符合规定的，应拒收。13.接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当执行购进验收制度，逐批验收，建立真实、完整的药品验收记录。14.应凭执业医师或者执业助理医师的处方，向患者提供药品。15.调配处方应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；审核人员和调配人员应在处方上签字或盖章，并按规定保存；麻醉药品、精神药品应使用专用处方调配，并进行专册登记。16.用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。17.发放药品应“近效期先出”。18.未经批准不得配制和调剂使用医疗机构制剂；不得采取邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。19.发现药品存在质量问题或其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监管部门报告。20.积极协助药品供货企业履行药品召回、追回义务。21.发现的可能与用药有关的不良反应，应专人负责，及时报告。（二）二级医院应结合诊疗实际，参照三级医院管理要点，至少做好以下几个方面的管理工作：1.从药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节，制定药品质量管理制度、岗位职责等；设置药剂科负责药品质量管理工作。2.药剂科负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务资格；每年组织直接接触药品人员进行健康检查，定期组织相关人员参加药事法规和药学专业知识培训，并建立培训档案和健康档案。3.药房、药库储存药品及急诊室、护士站等场所临时存放药品的，应符合药品说明书规定；特殊药品等危险品应符合相关规定。4.应定期对药房、药库储存药品进行检查和养护，并做好储存区域温湿度监测和记录。5.对储存药品的设施设备进行监测维护，并做好设施设备维护使用记录。6.购进药品应审查、留存供货企业资质、合法票据，逐批验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。7.应凭医师处方调配药品，对处方所列药品不得擅自更改或代用；麻醉药品、精神药品调配要符合相关规定；用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求；发放药品应要遵循“近效期先出”原则。8.未经批准不得配制和调剂使用医疗机构制剂；不得采取邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。9.发现药品存在质量问题或其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监管部门报告。10.积极协助药品供货企业履行药品召回、追回义务。11.发现的可能与用药有关的不良反应，应专人负责，及时报告。 （三）一级医院应结合诊疗实际，参照二、三级医院管理要点，至少做好以下几个方面的管理工作：1.从药品购进、验收、储存、养护、调配等方面，制定药品质量管理制度；设置药房负责药品质量管理工作。2.药房负责人应当具有高等学校药学专业（临床药学）专业专科以上或者中等职业学校药学专业学历，及药师以上专业技术职务资格；熟悉掌握药事法规和药学专业知识；直接接触药品人员应每年进行健康检查。3.药房（药库）储存药品及急诊室、护士站等场所临时存放药品的，应符合药品说明书要求；特殊药品等危险品应符合相关规定。4.对药房（药库）储存药品定期进行检查和养护，并做好储存区域温湿度监测和记录。5.对储存药品的设施设备进行监测维护，对储存冷藏（冻）药品设施设备进行验证，并做好设施设备维护使用记录。6.购进药品应审查、留存供货企业资质、合法票据，逐批验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。7.接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当执行购进验收制度，逐批验收，建立真实、完整的药品验收记录。8.应凭医师处方调配药品，对处方所列药品不得擅自更改或代用；麻醉药品、精神药品调配要符合相关规定；用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求；发放药品应要遵循“近效期先出”原则。9.未经批准不得配制和调剂使用医疗机构制剂；不得采取邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。10.发现药品存在质量问题或其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监管部门报告；发现的可能与用药有关的不良反应，应及时报告。 11.积极协助供货企业履行药品召回、追回义务。（四）门诊部、社区卫生服务站等医疗机构（不包括分级和备案管理类医疗机构）应结合诊疗实际，参照上述医院管理要点，至少做好以下几个方面的管理工作：1.从采购、验收、养护、调配等方面，制定并执行相应的药品质量管理制度，设置药房负责药品质量管理工作。2.药房负责人应当具有高等学校药学专业（临床药学）专业专科以上或者中等职业学校药学专业学历，及药师（士）以上专业技术职务资格；熟悉掌握药事法规和药学专业知识；直接接触药品人员应每年进行健康检查。3.药房应设置独立区域，配备相适应的药架、药柜等设施设备。参照《药品经营质量管理规范》相关规定，设置药品常温区（10-30℃），配备药品阴凉柜（不高于20℃）和冷藏柜（2-8℃），配备相适应的温湿度计；使用中药饮片的，应配备中药斗柜，中药斗柜应写应正名、正字；中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，做好清斗、装斗记录。4.设置药库的，应结合实际需要，符合药品说明书规定及其他相关规定。5.使用精神药品等特殊药品的，应专柜存放，专账登记，账物相符。6.应定期对药品进行检查和养护，并做好储存区域温湿度监测和记录。7.购进药品应查验、留存供货企业资质、合法票据，逐批验收，并建立真实、完整的购进验收记录。8.接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当执行购进验收制度，逐批验收，建立真实、完整的药品验收记录。9.应凭医师处方调配药品，并进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用；特殊药品的调配应符合相关规定；发放药品应要遵循“近效期先出”原则。10.未经批准不得配制或调剂使用医疗机构制剂；不得采取邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。11.发现药品存在质量问题或其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监管部门报告；鼓励及时报告可能与用药有关的不良反应。 （五）诊所等备案类医疗机构（不需要登记取得《医疗机构执业许可证》的）应结合诊疗实际，参照上述医疗机构管理要点，至少做好以下几个方面的管理工作：1.制定制定药品进货查验和储存养护制度，设置药房负责药品质量管理工作；药房负责人应当配备经县级以上人民政府药品监督管理部门或卫生主管部门培训的人员（如：从业药师、驻店药师）或药士以上药学专业技术人员；中医药诊所应当分别由中医药、民族医药专业技术人员负责药事工作；熟悉掌握药事法规和药学专业知识。2.药房应设置独立区域，配备相适应的药架、药柜等设施设备。参照《药品经营质量管理规范》相关规定，应设置药品常温区（10-30℃），配备药品阴凉柜（不高于20℃）和冷藏柜（2-8℃），配备相适应的温湿度计；使用中药饮片的，应配备中药斗柜，中药斗柜应写应正名、正字；中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，做好清斗、装斗记录。3.使用精神药品等特殊药品的，应专柜存放，专账登记，账物相符。4.对药品定期进行检查和养护，并做好储存区域温湿度监测和记录。5.购进药品应查验、留存供货企业资质、合法票据，逐批验收，并建立真实、完整的记录。6.应凭医师处方调配药品，并进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用；特殊药品的调配应符合相关规定；发放药品应要遵循“近效期先出”原则。7.未经批准不得配制和调剂使用医疗机构制剂；不得采取邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。8.发现药品存在质量问题或其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监管部门报告；鼓励及时报告可能与用药有关的不良反应。 四、补充说明1.医疗机构使用医疗器械，应依据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，可参照本《指南》进行管理。2.预防疾控、计划生育等其他药品使用单位，应依据相关法律法规规定，可参照本《指南》进行管理。3.依法经过资格认定的（中）药师指执业（中）药师”；药学（中药学）技术人员指按照《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务认知资格人员，包括主任（中）药师、副主任（中）药师、主管（中）药师、（中）药师、（中）药士。4.健康检查由二级以上医疗机构或疾病预防控制机构承担，具体检查项目由承检机构按规定执行。

为深入贯彻党的二十届三中全会精神和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等文件精神，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局部署要求，河南省药品监督管理局结合我省药品监管工作实际，研究起草了《关于进一步深化药品监管改革创新 服务推动医药产业高质量发展的实施意见》（征求意见稿，以下简称《实施意见》），现向社会公开征求意见。意见建议反馈截止时间为2025年5月12日，公众可通过电子邮件将《反馈意见表》发送至hnyjzhc@126.com，电子邮件标题请注明“深化药品监管改革创新的政策措施反馈意见”。附件：1.《实施意见》（征求意见稿）　　 2.《实施意见》（征求意见稿）的起草说明　　 3.反馈意见表　　2025年4月27日附件1河南省药品监督管理局关于进一步深化药品监管改革创新服务推动医药产业高质量发展的实施意见（征求意见稿）为深入贯彻党的二十届三中全会精神和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等文件精神，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局部署要求，全面深化药品监管改革创新，聚力推动医药产业高质量发展，现提出以下实施意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入贯彻落实省委、省政府和国家药监局决策部署，聚焦“四高四争先”，辩证处理“监管与发展、规范与服务、秩序与活力”的关系，全过程深化药品监管改革创新，全链条支持医药产业高质量发展，全力融入服务全国统一大市场建设，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械化妆品的需求，为谱写中国式现代化河南篇章贡献药监力量。通过进一步深化药品监管改革创新，监管体系、监管机制、监管能力更好适应医药创新和产业高质量发展需求，医药企业获得感和产业创新发展活力显著增强，“两品一械”质量安全水平全面提高，医药产业高质量发展实现更大突破。二、重点任务（一）深化改革创新，全链条支持产业高质量发展1.争取国家药品监管改革试点。全力争取国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点，为我省药品重大变更申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务。积极争取优化创新药临床试验审评审批试点，有效缩短药物临床试验启动用时。跟进争取生物制品分段生产试点，推动生物医药产业优化资源配置。2.提升创新药械临床试验质效。鼓励支持临床试验机构开辟创新药械“绿色通道”，支持开展临床研究伦理审查结果互认，提升创新药械临床试验效率。探索建立医疗器械生物学评价数据库和生物学非试验评价路径，优化医疗器械生物学评价模式，缩短产品研发周期，降低产品注册成本。3.推动仿制药稳步发展。发挥药品专利链接制度作用，以保护药品专利权人合法权益为前提，在原创药专利期满之前的合理期间，支持企业尽快启动仿制药开发注册，加快产品上市进程。4.促进中医药传承创新发展。动态修订中药饮片炮制规范，完善中药配方颗粒标准体系，动态调整产地趁鲜切制加工中药材品种目录，鼓励支持我省中药生产企业（含中药饮片、中药配方颗粒）按需采购产地趁鲜切制加工中药材，通过自建或共建生产基地向中药材产地延伸产业链。鼓励企业运用新技术、新工艺等改进已上市中药品种，支持企业研发新技术中药饮片、经典名方中药复方制剂，支持推动我省医疗机构院内中药制剂向中药新药转化，精准服务中药新药注册和品种产业化，支持特色优势医疗机构中药制剂依规调剂使用，打造独具河南特色的中药产业。5.优化医疗器械注册审批。制定《医疗器械注册质量管理体系优化现场核查指南》，对于符合条件的注册产品，优化压减现场检查项目，只对检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。优化定制式医疗器械备案流程。简化省外和进口已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报程序，助力优质企业落户河南。6.支持药械流通领域新业态发展。出台药品批发零售一体化经营许可政策，允许同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部药品经营许可。支持大型药品批发企业有效整合仓储运输资源，开展集团内多仓协同。支持药品批发企业、药品零售连锁企业总部依法委托储存药品。药品零售连锁企业依法依规委托相关联药品批发企业储存运输药品的，可申请核减原仓库地址。加快发展药品现代物流，鼓励支持我省实施药品现代物流标准前已开办的药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式，逐步达到药品现代物流条件。推动药品第三方物流创新发展，吸引更多省内外药品上市许可持有人、生产经营企业委托我省符合药品第三方现代物流条件的企业储运药品。鼓励支持从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，有效整合贮存运输资源，构建区域多仓协同物流管理模式。7.优化无菌医疗器械产品出厂放行条件。遴选符合条件的企业和品种开展试点，在确保产品安全有效的基础上，采取有效方式优化无菌医疗器械产品出厂放行条件，将产品出厂周期缩短50%以上，减轻企业的库存压力和资金压力。 8.支持药品医疗器械出口贸易。依规将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械，支持药品生产企业办理《药品出口销售证明》《出口欧盟原料药证明文件》，将医疗器械出口销售证明审批时限由15个工作日缩短为7个工作日。9.依托技术支撑资源服务产业发展。加快推进疫苗等生物制品批签发能力建设项目落地，有效满足我省相关产品批签发需求，缩短产品上市周期。规范高效开展疫苗批签发检验工作，将流感疫苗批签发时限缩短至45个工作日以内。建设河南省体外诊断试剂质量评价中心，探索建立共享标准化生物样本库和已上市产品质量评价数据库，服务推动体外诊断产品研发创新。10.协同搭建创新药械研发转化平台。统筹整合省级药械检验检测、审评查验技术资源，主动融入国家医学中心、省医学科学院、省中医药科学院等创新平台体系，支持医药企业、高校院所、研发机构、医疗机构组建创新联合体，协同打造科研创新平台、公共服务平台、成果转化平台，吸引配套企业在我省聚集，促进研发成果向新产品、新技术转化。11.培育发展医药新质生产力。聚焦新型疫苗、新型血液制品、创新药、现代中药、体外诊断产品、先进医疗装备、康复医疗器械、人工智能医疗器械等重点领域，国家药监局受理的创新药械产品、在研创新药械产品等重点产品，引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目，个性化定制“服务清单”，实行“一企一策、专班服务、前端帮扶、全程提速”，聚力推动创新药、现代中药和高端医疗器械上市，支持特色产业园区加快发展。探索开展化妆品个性化定制服务试点，鼓励研发化妆品新原料、新产品，助推中高端化妆品上市。（二）优化审评审批，全流程提升服务发展质效12.推动政务服务提质增效。建立运行“企业服务直通车”制度，常态化收集交办企业申办事项和关切诉求。持续优化审批程序流程，审批不见面率、一网通办率、免证可办率保持在100%，平均办结时限不超过法定时限的32%，实现第二类医疗器械注册审评审批全程无纸化办理。探索建立智能审评审批模式，引入人工智能、机器学习等技术，辅助形式审查、技术审评、咨询服务，为企业产品注册申报减负赋能。13.优化药品生产经营审批服务。开辟省外生物医药企业落户河南审批绿色通道，支持省内药品生产企业引进省外优势品种，对符合法定条件的受托药品生产企业，依法依规直接核发C类药品生产许可证，助推医药产业深度转型升级。受托生产车间和生产线两年内通过药品GMP符合性检查，且受托生产品种为非高风险产品的，经风险研判后，受托方免于许可现场检查。优化药品生产许可事项变更管理，在风险研判的基础上，对符合条件的合并或减免现场检查。优化许可流程，鼓励药品零售连锁企业通过兼并、控股、重组等方式做大做强。优化药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店重新审查发证流程。探索以风险评估的形式取代低风险许可事项的现场检查。支持药品零售企业依法设置仅销售乙类非处方药的自助售药机，并接受属地监管部门监督。 14.建立健全融合检查机制。统筹药品生产许可检查与GMP符合性检查，药品经营许可检查与GSP符合性检查，第二类、第三类医疗器械注册核查与生产许可检查，加快建立融合检查、合并检查机制，探索建立药械注册核查、监督检查、许可检查结果互认机制。对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展联合检查或合并检查。15.高效开展审评审批。按照“省管、市用、市保障”的原则，继续在条件成熟的地区设立省药品审评查验分中心。支持有条件的产业集聚区建设药械注册指导服务站，为属地企业提供政策解读、注册指导、技术帮扶等柔性服务。优化第二类医疗器械产品注册，推行注册检验、技术审评、注册核查前置服务，将第二类创新医疗器械审评时限由 60 个工作日缩短为 30 个工作日，补正后的技术审评时限由60个工作日缩短为15个工作日，审批时限由 20 个工作日缩短为5个工作日。16.提高药械检验检测效率。聚焦创新药械、临床急需短缺药械等重点品种，开通优先检验绿色通道，建立医疗器械“补检”样品快速通道，将注册类药品检验时限由60个工作日缩短为30个工作日，复核验证时限由90个工作日缩短为45个工作日，无源医疗器械检验时限由60个工作日缩短为20个工作日。支持医疗器械检验资源共享，同一产业园区内隶属同一集团公司或同一法人的医疗器械生产企业，在保证检验数据真实完整的前提下，可以共享检验资源。（三）坚持协同治理，全领域完善药品安全责任体系17.督促落实企业主体责任。强化面向企业的质量安全警示教育，建立典型案例资源库，定期开展“以案释法”，及时对同类企业进行提醒预警。深入开展企业关键岗位人员培训，督促企业全面完善质量管理体系，依法合规生产经营。 18.推动落实属地管理责任。强化省药监局与市县党委、政府的协同联动，建立完善药品安全责任约谈、问题通报等制度，推动各地将药品安全纳入当地经济社会发展规划，支持药品监管部门依法履职尽责，形成各职能部门协同治理的工作格局。19.全面落实部门监管责任。统筹推进综合监管和协同检查，推动建立规范统一的药品检查体系。建立健全多方参与、协同高效的风险会商机制，常态长效推进“两品一械”安全风险会商和形势分析，深化重点领域、重点环节、重点品种监管，全链条打击违法违规行为，全面筑牢药品安全底线。20.完善药品监管协同机制。探索搭建黄河流域、中部六省药品监管区域协作联席会议平台，推动跨省药品监管资源共享、信息互通、协调联动。建立健全药品监管与公安、卫生健康、医保等部门形势会商、联合检查、信息共享、业务协同等工作机制，促进“三医”协同发展和治理。优化机关处室、监管分局、市县市场监管局之间的指导协作机制，探索建立监管分局任务式指挥管理模式，强化药品零售连锁企业、“黑窝点”查处、异地设库、网络销售等重点领域和关键环节的监管协同。（四）聚焦培基固本，全方位加强监管能力建设21.加强专业监管队伍建设。加快建立与产业发展、监管任务相适应的药品检查员队伍，培优建强审评审批、检查稽查、检验监测等核心专业人才队伍，指导推进市县药品监管人才队伍建设，加强各级监管人员的培训，整体提升监管队伍专业能力。22.严格规范涉企检查执法。推进严格规范公正文明执法，根据企业和产品风险等级，结合信用风险分类管理，合理确定检查频次，减少重复检查。积极推进包容审慎监管和柔性执法，探索实施全过程说理式执法，指导帮扶企业提升产品质量。23.完善药品智慧监管体系。完善省级药品智慧监管平台，深化药械追溯体系、品种档案系统建设，高标准组织实施“药品追溯信息风险预警应用项目”，健全常态化远程监管机制，探索建立“两品一械”现场检查智慧管理系统，积极拓展智慧监管应用场景。推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持药品医疗器械生产企业数智化转型，深入实施血液制品生产智慧监管三年行动计划，深度分析运用药品追溯数据，助力医药产业发展。24.持续提升技术支撑能力。充分发挥国家药监局药械重点实验室的技术引领作用，加强药品监管科学研究，推进监管新技术、新工具、新方法的研究和应用。加强药用辅料和药包材检验检测能力建设，筹建省化妆品检验检测质量控制工程中心，推动省级“两品一械”检验检测能力增容扩项。深入推进药物警戒体系建设，加强省内创新药上市后的风险监测，积极开展医疗器械警戒试点工作，推进监测数据共享和联动应用。 三、保障措施（一）加强组织领导。省药监局成立深化药品监管改革创新工作专班，统筹部署推进各项工作，协调解决重大问题。各相关处室、监管分局、直属单位要加强统筹谋划，精心组织实施，细化责任分工，落实落细各项工作任务。（二）协同推进落实。深化运用“五项工作机制”，督促各责任处室（单位）逐条逐项制定任务清单、措施清单和责任清单，谋深谋细配套政策措施。坚持项目化推进、清单化管理、精细化落实，强化协同配合和工作衔接，推动各项政策措施落地见效。 （三）注重宣传引导。采取多种形式抓好政策解读和宣传引导，充分调动系统内外和医药企业的积极性、主动性、创造性，合力推动药品监管改革创新取得更大突破，统筹提升医药产业合规水平，有力助推医药产业高质量发展。附件2《河南省药品监督管理局关于进一步深化药品监管改革创新 服务推动医药产业高质量发展的实施意见》（征求意见稿）的起草说明为深入贯彻党的二十届三中全会精神和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等文件精神，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局部署要求，河南省药品监督管理局组织起草了《关于进一步深化药品监管改革创新 服务推动医药产业高质量发展的实施意见》（征求意见稿，以下简称《实施意见》），现将有关情况说明如下：一、起草背景党的二十届三中全会作出了完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等一系列改革部署。2024年12月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），对进一步全面深化药品监管改革作出全面谋划和系统部署，明确要求推动各项任务落实落细，确保各项政策措施落地见效。省委、省政府提出了“四高四争先”的总任务要求，作出了河南融入服务全国统一大市场建设的战略部署，把医药产业纳入重点产业链群建设总体布局，谋划部署了壮大生物医药等新兴产业“增长点”、实施新兴产业强链行动等重大任务，对深化药品监管改革创新、服务推动医药产业高质量发展提出了更高要求。但我省医药企业主体多、大型龙头企业少，普通产品多、高附加值产品少，产品研发创新能力不足、成果不多等发展短板依然存在，医药企业对深化监管改革、强化政策支持、助推产业发展的诉求更加迫切。研究制定《实施意见》，为医药企业提供更多“合身”“解渴”“有感”的政策服务，是深入贯彻落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府、国家药监局部署要求的具体行动，是统筹药品高水平安全和医药产业高质量发展的现实需要，是提升医药产业合规水平、激发产业创新发展活力的有力举措，有利于深化药品监管全过程改革创新，持续助推医药产业高质量发展，全面融入服务药品领域全国统一大市场建设，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械化妆品的需求。二、起草过程 省药监局成立《实施意见》起草工作专班，认真学习中央和我省有关会议文件精神，全面梳理药品监管相关法律法规和现有政策，系统总结近年来推进监管改革、服务产业发展的做法成效，结合我省药品监管工作实际，通过开展实地调研、组织召开全省医药企业座谈会等方式进行深入研讨，广泛听取各方意见建议，在此基础上，研究起草了《实施意见》（征求意见稿）。 三、主要内容《实施意见》（征求意见稿）分为三部分，主要内容如下：第一部分是总体要求，明确了深化药品监管改革创新、服务推动医药产业高质量发展的指导思想和主要目标，提出通过进一步深化药品监管改革创新，监管体系、监管机制、监管能力更好适应医药创新和产业高质量发展需求，医药企业获得感和产业创新发展活力显著增强，“两品一械”质量安全水平全面提高，医药产业高质量发展实现更大突破。第二部分是重点任务，提出了4个方面24条改革举措。一是深化改革创新，全链条支持产业高质量发展。提出争取国家药品监管改革试点、提升创新药械临床试验质效、推动仿制药稳步发展、促进中医药传承创新发展、优化医疗器械注册审批、支持药械流通领域新业态发展、优化无菌医疗器械产品出厂放行条件、支持药品医疗器械出口贸易、依托技术支撑资源服务产业发展、协同搭建创新药械研发转化平台、培育发展医药新质生产力等措施，从政策支撑、监管创新、服务提质等方面支持推动医药产业高质量发展。二是优化审评审批，全流程提升服务发展质效。提出推动政务服务提质增效、优化药品生产经营审批服务、建立健全融合检查机制、高效开展审评审批、提高药械检验检测效率等措施，全面优化提升审评审批服务，全力助推医药产业高质量发展。三是坚持协同治理，全领域完善药品安全责任体系。提出督促落实企业主体责任、推动落实属地管理责任、全面落实部门监管责任、完善药品监管协同机制等措施，着力实现药品安全同责共担、同题共答、同向发力。四是聚焦培基固本，全方位加强监管能力建设。提出加强专业监管队伍建设、严格规范涉企检查执法、完善药品智慧监管体系、持续提升技术支撑能力等措施，构建适应产业发展和安全需要的监管体系和监管能力。第三部分是保障措施，提出加强组织领导、协同推进落实、注重宣传引导等措施，明确坚持项目化推进、清单化管理、精细化落实，聚力推动各项改革政策措施落地见效，统筹提升医药产业合规水平，有力助推医药产业高质量发展。

沪药监药管〔2025〕64号上海药品审评核查中心、市药品监管局稽查局、市食品药品检验研究院，全市各药品上市许可持有人、药品生产企业和医疗机构制剂室：  根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》以及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告（2020年第47号）》《关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告（2022年第126号）》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》《关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告（2025年第35号）》要求，为确保本市《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》（以下简称许可证）到期重新发放工作顺利开展，现将相关事宜通知如下：  一、工作程序  （一）提交申请  许可证有效期届满，需继续从事药品生产或医疗机构制剂配制活动的，申请人应当在其有效期届满前6个月，按照要求准备重新发证申请材料（附件1、2），并登录本市“一网通办”总平台行政审批系统在线提交。申请人对申请材料的合法性、真实性、有效性负责。  （二）审核评估  市药品监管局药品监管处在线审核重新发证申请材料，申请材料不齐全或者不符合要求的，应当及时通过行政审批系统向申请人发出补正材料电子通知书，一次性告知需要补正的全部内容；申请人可实时在线跟踪办理进度、提交补正材料。  根据重新发证申请材料，结合许可证有效期内申请人遵守药品管理法律、法规、规章、标准和规范以及质量体系运行等情况，基于风险管理原则，经综合评估需要开展现场检查的，转上海药品审评核查中心办理；无需现场检查的，进入审批发证环节。  （三）现场检查  根据市药品监管局药品监管处线上转送的重新发证申请项目，由上海药品审评核查中心组织对相关药品生产企业、医疗机构制剂室开展现场检查，并出具综合评定意见。综合评定意见可沿用质量管理体系下现行有效的文件版本，但须注明持证人申请重新发证的生产（配制）地址、生产（配制）范围和相应车间与生产线（配制间）名称，以及符合、不符合重新发证技术审评要求的生产（配制）地址、生产（配制）范围和相应车间与生产线（配制间）名称，并且表述规范、前后一致、没有遗漏。  （四）审批发证  市药品监管局对重新发证申请材料和上海药品审评核查中心综合评定意见（如开展现场检查）等进行综合审查，作出审批决定。符合重新发证条件的，在原许可证有效期届满前发放新许可证，因延期申请、整改超期、立案查处尚未结案、被投诉举报尚在办理等原因导致不能及时完成审批工作的除外。申请人可在行政审批系统提示审批结束后，选择邮寄送达或直接到市药品监管局行政服务受理中心领取的方式，交回过期许可证并领取新许可证。同时，申请人可以通过行政审批系统申领下载许可证电子证照，电子证照与纸质证照具有同等法律效力。  二、审查原则  （一）开展现场检查的研判原则  存在下列情形之一的，市药品监管局将结合许可检查、药品生产质量管理规范（以下简称GMP）符合性检查等工作，对申请人提交的重新发证申请开展现场检查：  1. 最近一年药品生产企业综合信用风险评估结果为C级及以下，或有在产品种但未参评的；  2. 许可证有效期内出现过3批次产品抽检不合格、检查不符合GMP要求、因严重违反药品法律法规被行政处罚等情形之一的；  3. 许可证有效期内尚未开展GMP符合性检查的；  4. 全市医疗机构制剂室，但近两年新开办、改扩建并已通过许可检查的除外；  5. 申请人同步提交许可事项变更申请，与重新发证申请并联审批的；  6. 经审查申请材料，研判需要进行现场核实的。  （二）不予重新发证的研判原则  依据《药品生产监督管理办法》第十九条第二款、《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十一条第二款，存在下列情形之一的，不予重新发放许可证或相关生产（配制）范围：  1. 在规定时限内，未提出重新发证申请且未申请延期重新发证的；  2. 经综合评估，不符合原新开办药品生产企业、医疗机构制剂室条件的；  3. 现场检查发现存在严重GMP、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称GPP）缺陷且无法整改，或整改后达不到要求的；  4.《药品生产许可证》中标注“（仅限注册申报使用）”的相关生产范围不符合国家药监局2023年第132号公告要求，未完成支持相关品种上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，接受药品注册核查检验等准备工作，或者相关品种已递交上市许可申请，但未能获得批准的；  5. 药品管理法律、法规、规章、规范性文件规定的其他不予重新发证的情形。  三、相关事项  （一）延期申请。因搬迁、改造等原因无法按时申请重新发证的，应在许可证有效期届满前6个月向我局提交延期重新发证申请，阐明原因并承诺合理期限（原则上不得超过原许可证有效期届满后6个月），经审查同意后可以延期重新发证。相关单位应在承诺期限内符合重新发证条件，并按要求申请重新发证。  （二）同步变更。重新发证期间，如许可证发生许可事项或登记事项变更的，申请人可按相关要求在线提交变更申请材料，涉及现场检查的，与重新发证申请并联审批。准予变更的，将在重新发证时按变更后信息载明相关事项。  （三）过期处置。许可证有效期满但未予重新发放许可证或相应许可范围的，药品生产企业和医疗机构应当自许可证到期之日起全面停产或停止生产（配制）相关剂型与品种；除因延期申请、整改超期、立案查处尚未结案、被投诉举报尚在办理等原因导致不能及时重新发证外，过期许可证应当由持证人申请主动注销或由市药品监管局依法注销，注销后如需恢复生产（配制）的，按新开办药品生产企业、医疗机构制剂室要求申请办理。  （四）违法惩戒。对重新发证过程中，不如实说明有关情况，提供虚假的证明、数据、资料或者采取其他手段骗取许可证的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定依法查处；发现存在未遵守GMP、GPP等情形的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定依法查处；许可证到期未按规定停产的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条规定依法查处。  （五）证书管理。到期重新发放的新许可证，其许可证编号不变，有效期为自签发日期起5年；通过GMP符合性检查的车间和生产线，在副本相应表格内载明；委托生产有效期与许可证有效期保持一致，委托过程中委托双方任何一方药品生产许可证、药品注册证书过期失效的，委托生产自然失效；许可证正、副本的纸质版和电子证照均标注二维码，扫描后可准确显示许可证基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等内容，并保持及时动态更新。  四、工作要求  （一）统一思想，精心组织。重新发证工作是落实持证人主体责任、保障药品生产活动正常开展、强化药品生产安全监管的重要措施。持证人应当明确具体负责部门，全面梳理质量体系运行情况，认真准备申报材料并按时提交，积极配合接受现场检查、举一反三落实缺陷整改措施。各相关部门及单位要严把标准、履职尽责，严格执行中央八项规定和廉洁自律各项规定，依法依规、务实高效地开展各环节工作，以重新发证为契机，进一步提升沪产药品（制剂）质量水平。  （二）严防风险，消除隐患。对因各种原因未能获批重新发放许可证或相应生产（配制）范围的申请人，各相关部门及单位应当纳入监管重点，结合GMP符合性检查、日常监督检查等工作加强跟踪，确保其在原许可证或许可范围有效期届满后停止生产（配制）活动，切实消除非法生产销售隐患。  （三）高效协同、有序推进。各相关部门及单位要充分沟通协作、加强工作衔接，及时研商解决重新换证过程中遇到的问题；现场检查工作由上海药品审评核查中心牵头，市药品监管局稽查局、市食品药品检验研究院等单位应当积极派员支持参与，确保重新发证工作有序推进、按时完成。  联系人：梁晔（中药、医疗机构制剂室）  李梦龙（化药制剂）  唐孝波（生物制品、化学原料药）  高歌（B证持有人）  联系电话：021-54909365，54909367  附件：  1.《药品生产许可证》重新发证申请材料  2.《医疗机构制剂许可证》重新发证申请材料  上海市药品监督管理局  2025年4月24日

吉林省药品监督管理局关于特殊药品申购、医疗机构制剂许可（备案）电子审批系统上线运行的通知各有关单位：吉林省药品监督管理局特殊药品申购、医疗机构制剂许可（备案）电子审批系统已经建成，于2025年4月25日起上线并实行全程网办。现将有关事项通知如下：一、自2025年4月25日起，特殊药品申购（含购买药品类易制毒化学品；罂粟壳购用证明；教学科研用麻醉药品、精神药品（含标准品、对照品）购用；第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案；非药品生产企业够用咖啡因）、医疗机构制剂许可（备案）、医疗器械出口销售证明申请均在吉林省智慧药监电子审批系统网上受理。其中，“医疗机构配制制剂品种补充”申请事项在2025年5月8日上线实行全程网办。二、网上申报地址:路径1：登录吉事办，点击在线办理即可登录注册；路径2：吉林省药品监督管理局官网首页下方进入吉林省药品监督管理局智慧药监平台。三、在线登录后需选择法人办事，在统一身份认证平台进行注册，注册后即可登录办理业务。暂无需求的企业，也可注册登录，核对企业信息。四、新旧系统数据迁移过程中可能出现数据遗失或错误等问题，请各单位核对信息，可进行必要补充，无法补充的，请联系业务人员处理。五、为保证企业信息的完整准确，经核对后发现无企业信息的，请持《营业执照》、《药品生产许可证》正副本（如有）原件到省政务大厅 “办事不成找我”窗口处理。六、咨询电话系统注册和登录时技术问题：0431-80542595；登录系统后使用环节技术问题：19997147595；业务办理咨询电话：0431-82752980。吉林省药品监督管理局行政审批办公室2025年4月24日

依据《中华人民共和国药品管理法》和《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）及国家药品标准制定相关程序，我局已组织完成焦六神曲配方颗粒等39个品种配方颗粒质量标准审定，现予以发布，自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：江西省中药配方颗粒标准（第十三批）江西省药品监督管理局2025年4月25日 附件江西省中药配方颗粒标准（第十三批）目录序号标准编号品种名称1JXYBZ-PFKL-2025001焦六神曲配方颗粒2JXYBZ-PFKL-2025002败酱草（黄花败酱）配方颗粒3JXYBZ-PFKL-2025003连钱草配方颗粒4JXYBZ-PFKL-2025004蜜远志（远志）配方颗粒5JXYBZ-PFKL-2025005刘寄奴配方颗粒6JXYBZ-PFKL-2025006醋没药（地丁树）配方颗粒7JXYBZ-PFKL-2025007苘麻子配方颗粒8JXYBZ-PFKL-2025008草果仁配方颗粒9JXYBZ-PFKL-2025009马勃（大马勃）配方颗粒10JXYBZ-PFKL-2025010焦稻芽配方颗粒11JXYBZ-PFKL-2025011细辛（北细辛）配方颗粒12JXYBZ-PFKL-2025012茯神配方颗粒13JXYBZ-PFKL-2025013莲房配方颗粒14JXYBZ-PFKL-2025014玉米须配方颗粒15JXYBZ-PFKL-2025015炒稻芽配方颗粒16JXYBZ-PFKL-2025016焦谷芽配方颗粒17JXYBZ-PFKL-2025017槐花炭（槐花）配方颗粒18JXYBZ-PFKL-2025018茜草炭配方颗粒19JXYBZ-PFKL-2025019荆芥穗炭配方颗粒20JXYBZ-PFKL-2025020阿胶珠配方颗粒21JXYBZ-PFKL-2025021制黄精（多花黄精）配方颗粒22JXYBZ-PFKL-2025022煅龙骨配方颗粒23JXYBZ-PFKL-2025023龙骨配方颗粒24JXYBZ-PFKL-2025024炮山甲配方颗粒25JXYBZ-PFKL-2025025水蛭（蚂蟥）配方颗粒26JXYBZ-PFKL-2025026石斛（金钗石斛）配方颗粒27JXYBZ-PFKL-2025027鲜石斛（金钗石斛）配方颗粒28JXYBZ-PFKL-2025028鸡矢藤配方颗粒29JXYBZ-PFKL-2025029鲜鱼腥草配方颗粒30JXYBZ-PFKL-2025030鲜地黄配方颗粒31JXYBZ-PFKL-2025031五指毛桃配方颗粒32JXYBZ-PFKL-2025032蚕沙配方颗粒33JXYBZ-PFKL-2025033百药煎配方颗粒34JXYBZ-PFKL-2025034磁石配方颗粒35JXYBZ-PFKL-2025035自然铜配方颗粒36JXYBZ-PFKL-2025036酒乌梢蛇配方颗粒37JXYBZ-PFKL-2025037牡蛎（近江牡蛎）配方颗粒38JXYBZ-PFKL-2025038乌梢蛇配方颗粒39JXYBZ-PFKL-2025039生石膏配方颗粒

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、商务、卫生健康、医保、数据、中医药、药监主管部门：　　现将《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。　　工业和信息化部商务部国家卫生健康委国家医保局国家数据局国家中医药局国家药监局2025年4月3日　　医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）　　　医药工业高质量发展是推进新型工业化和建设制造强国的重要任务，是实施健康中国战略的重要支撑。为加快落实《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》《制造业数字化转型行动方案》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，深入推进人工智能赋能新型工业化，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，加快推进医药工业数智化转型，进一步提高企业核心竞争力，提升药品质量安全水平，增强供应保障能力，培育和发展新质生产力，促进医药工业高质量发展，制定本方案。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实全国新型工业化推进大会部署，以保障药品质量安全、维护人民生命健康为根本目标，以全产业链协调发展为主线，以数智化改造为主攻方向，以场景应用为牵引，坚持规划引导、问题导向、分类施策、系统推进，统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，以场景化、图谱化方式推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。　　到2027年，医药工业数智化转型取得重要进展，以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升。在数智化发展基础建设方面，突破一批医药工业数智化关键技术，制修订30项以上医药工业数智技术标准，在智能制药设备、检测仪器和制药工业软件等领域研发推广100款以上高性能产品；在数智化转型推广方面，打造100个以上医药工业数智技术应用典型场景，建成100个以上数智药械工厂，建设50家以上具有引领性的数智化转型卓越企业，推动打造5个医药数智化转型卓越园区；在支撑服务体系建设方面，建设医药工业数智化转型促进中心及分中心，建设10个以上医药大模型创新平台、数智技术应用验证与中试平台，培育30家以上医药工业数智化转型卓越服务商。　　到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。　　二、重点任务　　（一）数智技术赋能行动　　1.加强医药工业数智产品研发应用。组织医药数智化系统解决方案及技术产品“揭榜”攻关，针对化学药、中药、生物制品、医疗器械等细分行业生产特点，打造符合医药质量管理规范体系（GXP）的系统解决方案，研发推广一批智能制药设备、检测设备，开发一批“小快轻准”医药工业软件或系统等。支持创建医药工业数智技术应用验证与中试平台，集成推进共性技术攻关、软硬件适配验证测试、计算机化系统验证（CSV）等技术服务。　　　　2.整合释放医药数据要素价值。鼓励医药企业、医疗机构、科研院所等合作建设医药工业大数据平台，形成研发、生产、临床、大健康等领域高质量数据集，推进数据分类分级管理和数据要素市场试点。落实数据基础制度，推进医药工业公共数据规范化开发利用，完善医药工业数据产权归属认定、市场交易、权益分配、利益保护等具体规则，培育专业化医药数据服务企业，支持数据交易机构开展医药工业数据流通共享探索。推动落实数据管理能力成熟度、个人信息保护等评估，规范医药工业数据跨境传输管理。　　3.改造升级信息基础设施。支持医药工业重点领域接入工业互联网标识解析体系，探索工业互联网标识与药品追溯码、医疗器械唯一标识（UDI）在生产过程管理、质量追溯、药械监管等领域的融合应用。鼓励建设一批高性能云计算平台、区块链、数据中心、5G行业虚拟专网、物联网等信息基础设施，支撑医药企业“智改数转网联”。指导医药企业开展工业操作系统和企业信息系统的网络安全防护，落实安全管理、技术防护、安全运营等防护措施，提升网络安全风险防御和处置能力。　　4.深化人工智能赋能应用。支持相关单位建立医药大模型创新平台，协同开展医药大模型技术产品研发、监管科学研究等，强化标准规范、科技伦理、应用安全和风险管理等规则建设。开展“人工智能赋能医药全产业链”应用试点，鼓励龙头医药企业与医疗机构、科研院所、上下游企业、大用户等组成联合体，面向医药全产业链形成一批效果显著的标志性应用场景。鼓励各地建设医药人工智能领域概念验证、中试验证、共性技术、知识产权运营、开源社区等公共服务平台。　　（二）数智转型推广行动　　1.推广典型数智技术应用卓越场景。围绕医药研发、医药生产、经营管理决策、医药质量安全保障、医药流通与追溯、医药合同研发生产服务（CXO）等方面，系统梳理数智化转型场景清单，以及数据要素、知识模型、工具软件、人才技能等要素清单，支持医药企业和信息技术服务企业联合打造数智化应用场景，系统化推进医药企业数智化转型。　　　　2.培育数智化转型卓越企业。引导医药企业建立数智化转型“一把手”负责制，成立专项工作机构，完善与数智化转型相匹配的组织架构和管理制度。聚焦医药企业提质、降本、增效、绿色、安全、合规等发展需求，支持建设数智药械工厂，培育一批医药工业数智化转型卓越企业，形成并推广可复制、可落地的新经验、新模式。　　3.建设数智化医药产业园区。引导医药产业园区向智能管理、网络协同、服务创新、绿色低碳、安全生产方向升级。鼓励园区加快公共服务平台建设和信息基础设施改造，鼓励建立符合医药质量管理规范体系（GXP）的数智化共享实验室、委托研发生产平台等设施，提供支撑药械研发、临床试验、检验检测、审评注册、流通销售等全环节的数智服务。　　（三）数智服务体系建设行动　　1.强化标准引领。探索构建跨行业标准工作机制，编制医药工业数智化转型标准化体系建设指南，推动制定基础共性、核心应用、技术产品、数据与模型等重点标准，建立医药企业、园区、区域数智化转型评价指标体系和评估方法。加大标准宣贯力度，促进标准在诊断评估、规划设计、改造实施、数据管理等环节落地应用。　　2.加强质量支撑。研究制订药品和医疗器械质量管理相关计算机化系统验证（CSV）指南文件，重点推动针对工艺过程控制、质量控制、物料管理、生产准备或清场等系统的确认与验证。支持药品企业按照智慧监管要求进行数据采集和记录，协助药品监管部门及时、全面掌握医药研发、临床试验、生产、流通等全链条的关键质量数据。　　3.培育创新载体。加快创建医药工业数智化领域重点实验室、监管科学研究基地等创新载体，完善技术市场服务体系，推动技术成果的工程化落地和产业化应用。鼓励地方、园区、龙头企业等打造人工智能辅助药物设计、生产制造、流通供应平台，实现跨企业、跨领域、全链条协同发展。完善医药工业数智化创新成果转化平台，整合产业上下游资源，强化供需对接。　　4.壮大服务队伍。建设医药工业数智化转型促进中心，提供概念验证、中试验证、技术评测、产品选型、转型路径规划等产业支撑服务。鼓励京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝地区等区域及各地结合产业特色建立数智化转型促进分中心。培育一批专业化服务商，开展数智化诊断咨询、解决方案供需对接、技术产品选型评测、知识产权转化等服务。　　（四）数智监管提升行动　　1.探索智慧监管新模式。持续开展医药智慧监管典型案例征集活动，拓展智慧监管创新应用场景。支持有条件的地方开展智慧监管新模式探索，通过信息技术手段，针对医药企业生产经营过程的关键环节、关键参数开展远程监测、数据采集、分析和处理，加强医药监管的实时性、高效性与可计量性，实现“事前监管”“事中监管”“网上监管”。　　2.创新智慧监管新工具。开展医药行业智慧监管工具征集遴选、能力验证和行业共享工作，支持地方监管部门积极运用视频识别、遥感监测、区块链、大数据、人工智能等监管工具，实现医药监管效率提升、精准预警、异常行为发现、违规行为排查等。完善医药不良反应（事件）智慧监测体系建设，推进协同监管数据联动应用。　　3.研究智慧监管新方法。鼓励行业组织、监管科学研究基地、科研机构等开展医药数智化转型相关的监管科学研究，针对人工智能药物研发、医药制造计算机模拟与仿真、虚拟临床试验、真实世界数据应用、远程监管等领域，研究制定监管指南、指导原则、标准规范等，推动研究成果应用转化。　　三、保障措施　　（一）完善工作机制。工业和信息化部等相关部门按照职责分工推进方案实施，加强全链条政策有效衔接。鼓励各地结合实际制定具体实施方案，统筹地方有关部门政策，推动各项重点任务落实落细。组建国家医药工业数智化发展专家委员会，加强对医药工业数智化转型重大问题研究和决策支持。鼓励地方建设医药工业数智化转型促进分中心，强化服务能力，支持地方、园区、企业实施数智化转型规划和相关工作任务落实。　　（二）强化政策支持。统筹国家科技项目渠道加大对医药工业数智化转型的支持，落实首台（套）重大技术装备、大规模设备更新、技术改造、软件产品等政策，优化审评前置等监管政策，支持医药工业数智技术、产品的研发与推广应用。鼓励地方加强要素保障，统筹项目、融资、用地、用能等支持政策，促进医药企业数智化建设重点项目尽快落地见效。发挥国家产融合作平台作用，引导金融机构为医药工业数智化转型项目提供中长期贷款、供应链金融、融资租赁、上市辅导等金融服务。　　（三）促进交流合作。鼓励医药工业企业及产业链上下游企业开展跨区域合作，优势互补、强强联合协同推进全产业链数智化升级。依托国际组织和多双边合作平台，推动医药工业数智化领域国内外法规接轨、标准认证、业务技术交流。鼓励医药工业企业联合解决方案企业、数智技术产品企业等共同开拓国际市场，推动医药工业数智化技术、制药设备、标准及服务“走出去”，增强医药全产业链竞争力。　　（四）深化评价宣传。鼓励地方开展医药企业数智化转型诊断评价，明确转型的方向和着力点。鼓励地方、行业组织举办医药工业数智化转型大会、数智化转型技能大赛、创新技术产品路演、数智化转型科普等活动。鼓励地方、行业组织、新闻媒体等加强医药工业数智化转型成果研究评价，开展先进经验总结、技术成果发布、典型案例推广、优秀单位表彰。发挥主流媒体、行业协会、专业智库等渠道作用，强化对医药工业数智化转型经验和成效的宣传报道。　　（五）加强人才培养。依托国家卓越工程师实践基地等载体，联合高校、科研机构和协会培养一批数智化管理理念先进的医药企业家和实践经验丰富的工程师。强化校企合作，鼓励医药类院校加大相关学科布局，构建一批学科交叉发展平台，加快培养高层次复合型人才。依托国家相关人才培养工程和项目，培养医药工业数智化领域战略科学家、科技领军人才、创新团队。加强医药工业与数智化建设经验丰富的复合型海外高端人才引进与使用。

为落实《海南自由贸易港建设总体方案》《海南自由贸易港法》加强社会信用体系建设和应用，构建守信激励和失信惩戒机制的要求，进一步提升海南自由贸易港医疗医保医药领域治理体系和治理能力现代化水平，我局联合省卫生健康委员会、省医疗保障局研究制定了《海南自由贸易港医疗医保医药失信惩戒若干规定（征求意见稿）》。现向社会各界公开征求意见，时间为2025年4月24日至2025年5月23日，共30天。有关意见和建议请发送至电子邮箱：guoweili@hainan.gov.cn。联系人：郭伟力，联系电话：0898-66832582。 附件：1.海南自由贸易港医疗医保医药失信惩戒若干规定（征求意见稿）      2.《海南自由贸易港医疗医保医药失信惩戒若干规定（征求意见稿）》的起草说明  海南省药品监督管理局                                                     2025年4月24日附件1《海南自由贸易港医疗医保医药失信惩戒若干规定》（征求意见稿）第一条【制定目的】 为了预防和惩戒海南自由贸易港医疗医保医药严重失信行为，根据《中华人民共和国海南自由贸易港法》《海南自由贸易港社会信用条例》等法律、法规和国家有关规定，结合海南自由贸易港实际，制定本规定。第二条【职责分配】 县级以上卫生健康行政部门、医疗保障行政部门、药品监督管理部门应当按照各自职责负责本行政区域内的医疗医保医药严重失信行为的认定等信用管理工作。县级以上人民政府相关部门以及人民银行、人民法院、人民检察院等部门应当按照各自职责做好医疗医保医药领域的失信惩戒相关工作。第三条【信息互通】 省卫生健康行政部门、医疗保障行政部门、药品监督管理部门统筹管理医疗医保医药信用信息，确定信用信息需求清单。自相关监管、失信认定、惩戒措施、信用修复等信息产生之日起二十个工作日内共享，促进医疗医保医药领域信用信息的互联互通。县级以上卫生健康行政部门、医疗保障行政部门、药品监督管理部门应当加强与本级信用主管部门、司法机关、相关行业主管部门、第三方机构的沟通与协作，完善信用信息数据互认机制和严重失信行为信息共享制度。第四条【医疗领域严重失信主体认定】 信用主体具有下列情形之一的，由县级以上卫生健康行政部门依法认定为严重失信主体：（一）因违反医疗卫生相关法律法规构成犯罪被判处刑罚、免予刑事处罚或者作出不起诉决定的；（二）一年内因同一性质违法行为被卫生健康行政部门处以两次及以上行政处罚或者抗拒行政执法的；（三）伪造、变造、买卖、出租、出借执业证、备案证、许可证被处以较重行政处罚的；（四）未取得医师执业资格非法行医被处以较重行政处罚的；（五）故意隐瞒、伪造、篡改、毁损证据材料被处以较重行政处罚的；（六）造成传染病爆发流行被处以较重行政处罚的；（七）发生重大传染病疫情等突发事件，违反突发事件应对规定被处以较重行政处罚的；（八）其他违反医疗卫生法律、法规规定，应当认定为严重失信主体的。第五条【医保领域严重失信主体认定】 信用主体具有下列情形之一的，由县级以上医疗保障行政部门依法认定为严重失信主体：（一）因违反医疗保障相关法律法规构成犯罪，被判处刑罚、免予刑事处罚或者作出不起诉决定的；（二）被医疗保障行政部门从重处以行政处罚的；（三）定点医药机构一年内或者个人两年内因同一性质行为被医疗保障行政部门处以两次及以上行政处罚的；（四）其他违反医疗保障法律、法规规定，应当认定为严重失信主体的。第六条【医药领域严重失信主体认定】 信用主体实施下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门依法认定为严重失信主体：（一）因违反药品、医疗器械、化妆品相关法律法规构成犯罪被判处刑罚、免予刑事处罚或者作出不起诉决定的；（二）生产销售假药、劣药被处以较重行政处罚的；违法生产、销售国家有特殊管理要求的药品（含疫苗）被处以较重行政处罚的；生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品（含疫苗）被处以较重行政处罚的；（三）生产、销售未经注册的第二、三类医疗器械被处以较重行政处罚的；（四）生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品被处以较重行政处罚的；（五）提交虚假材料或者采取其他手段隐瞒重要事实，取得药品、医疗器械、化妆品领域行政许可，或者涂改、倒卖、出租、出售药品、医疗器械、化妆品领域许可证件被处以较重行政处罚的；（六）其他违反药品、医疗器械、化妆品法律、法规规定，应当认定为严重失信主体的。第七条【告知和送达】 县级以上卫生健康行政部门、医疗保障行政部门、药品监督管理部门作出认定严重失信主体决定前，应当告知相关信用主体决定的事由、依据和依法享有的权利；相关信用主体提出异议的，应当予以核实，必要时可以组织听证。处理结果应当在规定时限内反馈。认定相关信用主体为严重失信主体的，应当出具并送达决定文书。决定文书应当载明事由、依据、失信惩戒措施提示、移出条件和程序以及救济途径等。第八条【信息公示】 县级以上卫生健康行政部门、医疗保障行政部门、药品监督管理部门，依据本规定将信用主体认定为严重失信主体的，应当在认定之日起二十个工作日内，将严重失信主体相关信息通过信用中国（海南）和本行业网站向社会公示，公示期三年。第九条【联合失信惩戒措施】 被认定为严重失信主体的，县级以上有关部门应当依照《海南自由贸易港社会信用条例》等相关法律法规对其采取相应的失信惩戒措施，实施严格管理。第十条【医疗领域失信惩戒措施】 在医疗领域对认定为严重失信主体的，除适用第九条规定外，还应当对其依法实施以下惩戒措施：（一）对严重失信的营利法人组织，在一定期限内限制其开展互联网诊疗活动；（二）对严重失信的营利法人组织，在一定期限内限制其申请基本公共卫生服务补助、医疗服务与保障能力提升补助、基本药物制度补助、计划生育转移支付、重大传染病防控补助等财政性资金；（三）法律、法规规定的其他措施。第十一条【医保领域失信惩戒措施】 在医保领域对认定为严重失信主体的，除适用第九条规定外，还应当对其依法实施以下惩戒措施：（一）对定点医药机构，应当由有关主管部门依法吊销执业资格，三年内不予受理定点申请；其法定代表人或者主要负责人，五年内依法禁止从事定点医药机构管理活动，公示期内通过协议管理限制资金结算等；（二）对定点医药机构相关责任人员，应当终止医保支付资格，三年内不得再次登记备案，公示期内由主管部门在职称评定等方面采取惩戒措施；（三）对违法参加药品采购投标单位责任人员，公示期内应当依法禁止从事药品采购投标机构管理活动；（四）对失信参保人员，公示期内应当暂停医疗费用联网结算和信用就医等便利措施，属于医疗救助对象的停止医疗救助；（五）法律、法规规定的其他措施。第十二条【医药领域失信惩戒措施】 在医药领域对认定为严重失信主体的，除适用第九条规定外，还应当对其依法实施以下惩戒措施：（一）对严重失信的药品、医疗器械、化妆品生产经营企业，在公示期内，取消申请财政性资金支持资格。（二）对严重失信的药品、医疗器械、化妆品生产经营企业，在公示期内，从严审核行政许可审批项目，不适用优先审评审批、告知承诺等便利措施。（三）对严重失信的药品使用单位，由主管部门在执业资格管理方面采取惩戒措施。（四）法律、法规规定的其他措施。第十三条【行业自律】 支持行业协会加强行业信用建设管理，鼓励行业协会依据章程对守信主体采取重点推荐、提升会员级别等激励措施，对信用较差的主体采取风险提示、业内警告等约束措施，对严重失信主体采取公开谴责、不予接纳、劝退惩戒措施，加强行业自律。第十四条【撤销严重失信主体】 认定严重失信主体所依据的行政处罚决定被撤销、确认违法或者无效的，有关部门应当在三日内撤销对信用主体的认定决定，停止公示相关信息，并解除相关惩戒措施。第十五条【信用主体权益保护】 医疗医保医药严重违法失信信息的归集和信用修复等工作，按照《海南自由贸易港社会信用条例》有关规定办理。第十六条【生效日期】 本规定自202x年 月 日起施行。附件2《海南自由贸易港医疗医保医药失信惩戒若干规定（征求意见稿）》的起草说明为落实《海南自由贸易港建设总体方案》《海南自由贸易港法》加强社会信用体系建设和应用，构建守信激励和失信惩戒机制的要求，进一步推动海南自由贸易港医疗医保医药领域治理体系和治理能力现代化水平，省卫生健康委员会、省医疗保障局、省药品监督管理局联合研究起草了《海南自由贸易港医疗医保医药失信惩戒若干规定》（征求意见稿）（以下简称《若干规定》），现将起草情况说明如下。一、立法必要性党的十八大提出加强政务诚信、商务诚信、社会诚信和司法公信建设以来，我国社会信用体系建设进入多目标同步推进的快速发展阶段。信用监管作为医疗医保医药（以下简称“三医”）联动监管的重要手段之一，是全面建立中国特色“三医”领域行业信用监管制度、推动“三医”领域治理体系和治理能力现代化的重要内容。海南自由贸易港政策支持叠加博鳌乐城医疗旅游先行区等优势，为海南医疗医保医药行业信用体系建设带来新机遇，为了依法推动“三医”改革，促进“三医”联动发展，立法势在必行。（一）制定《若干规定》是进一步贯彻落实中共中央、国务院和习近平关于海南自由贸易港建设方略的必然要求。习近平总书记“4·13”重要讲话强调“重点发展旅游、互联网、医疗健康、金融、会展等现代服务业”。《海南自由贸易港建设总体方案》《中华人民共和国海南自由贸易港法》《关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》《人力资源社会保障部关于积极推动医疗、医保、医药联动改革的指导意见》等文件均对海南自由贸易港医疗改革和信用体系建设提出了明确的要求，需要通过制定《若干规定》予以细化和落实。（二）制定《若干规定》是进一步落实海南自由贸易港建设“重大改革于法有据”，保障“三医”信用监管相关部门依法履行职责的重要制度基础。一方面，推进自由贸易港建设，必须落实全面依法治国的战略部署，坚持立法先行。信用监管是“三医”联动监管的重要手段之一，也是落实海南自由贸易港综合治理措施的必然要求。加快推进海南自由贸易港建设，需要建立与自由贸易港政策制度相适应的医改机制和信用建设体制，保障医疗改革和信用监管体制的完善。另一方面，开展先行先试，跳出部门局限，实现医疗医保医药的有效协同，确保“三医”部门既要“纵向到底”履行各项公共管理的职责，又要“横向到边”做好与相关职能部门的配合协作，是贯彻落实党中央、国务院推进海南自由贸易港建设的重大举措，其必须遵从法定程序，必须先立法，坚持有法可依。（三）制定《若干规定》是强化制度集成创新，推动“三医”联动信用监管机制高质量发展的迫切需要。海南自由贸易港持续推动健康档案“大积累”，医疗健康服务“大联动”，促进健康产业“大发展”，打造“三医联动一张网”，为卫生行业高质量发展注入强劲动力，为智慧自由贸易港建设奠定扎实的数字健康生态基础。但“三医”联动在协调机制构建方面仍存在许多问题。因此，以“三医”信用为协调手段，能够更好将“三医”之间互律、互嵌及互融相协调，推动医疗医保医药的协同合作，通过医疗卫生资源生产、定价、递送、消费各个环节的信用合作治理、跨区域的医保关系转移和医疗服务资源共享，实现行业之间、区域之间、城乡之间的健康协同发展。《若干规定》的制定可以为海南自由贸易港“三医”信用监管机制高质量发展提供法治保障，满足“三医”信用立法的迫切需求。二、起草的过程根据省领导指示精神及省里工作部署，2024年4月，省卫生健康委员会牵头，联合省医疗保障局、省药品监督管理局启动《若干规定》研究起草工作，并于同年10月形成《若干规定》（征求意见稿）。为进一步提高立法质量和立法工作效率，征求意见稿起草过程中多次组织知名法学专家学者和“三医”相关监管服务部门专题论证分析，广泛听取意见建议。在多轮讨论分析的基础上，省卫生健康委员会、省医疗保障局、省药品监督管理局对《若干规定》（征求意见稿）进行了多次修改与完善，形成了目前这个版本。三、主要内容和亮点《若干规定》共十五条，主要亮点体现在以下方面：（一）关于信息的管理互通机制。相关监管、失信认定、惩戒措施等信息的互通共享是实现“三医”联动监管的基础，也是《若干规定》区别于失信惩戒立法的特色。《若干规定》明确省卫生健康行政部门、医疗保障行政部门、药品监督管理部门统筹管理医疗医保医药信用信息，确定信用信息需求清单。自相关监管、失信认定、惩戒措施等信息产生之日起二十个工作日内共享，促进医疗医保医药领域信用信息的互联互通。此外，明确卫生健康行政部门、医疗保障行政部门、药品监督管理部门、应当加强与本级信用主管部门、司法机关、相关行业主管部门、第三方机构的沟通与协作，完善信用信息数据互认机制和严重失信行为信息共享制度（第三条）。（二）关于严重失信主体的认定方式。结合“三医”领域监管实践的具体情况，《若干规定》根据医疗医保医药各自特征，明确了严重失信主体的认定方式。一方面，因违反医疗卫生、医疗保障、药品、医疗器械、化妆品相关法律法规构成犯罪被判处刑罚、免予刑事处罚或者作出不起诉决定的由各领域相关行政部门认定为严重失信主体。另一方面，在医疗领域存在一年内因同一性质违法行为被处以两次以上行政处罚或者抗拒行政执法等情形的（第四条）；在医保领域存定点医药机构一年内或者个人两年内因同一性质行为被医保行政部门处以两次及以上行政处罚等情形的（第五条）；在医药领域存在生产销售假药、劣药和违法生产、销售国家有特殊管理要求的药品（含疫苗）被处以较重行政处罚等情形的（第六条），由各领域相关行政部门认定为严重失信主体。（三）关于联合失信惩戒措施的实施。《若干规定》明确建立健全“三医”领域严重失信信息联合惩戒通报机制和严重失信信息公示机制，作出认定严重失信主体决定前，告知相关信用主体决定的事由、依据和依法享有的权利（第七条），认定相关信用主体为严重失信主体的，应当出具并送达决定文书并及时公示（第八条）。结合“三医”联动的特殊性质，联合惩戒措施的实施采用总分的方式。整体上，明确县级以上有关机关单位应当依照《海南自由贸易港社会信用条例》等有关法律法规对其采取相应的失信惩戒措施（第九条）。在此基础上，在医疗领域对被认定为严重失信的营利法人组织，可以采取在一定期限内限制其开展互联网诊疗活动等惩戒措施（第十条）；在医保领域对被认定为严重失信主体的违法参加药品采购投标单位责任人员，采取公示期内应当依法禁止从事药品采购投标机构管理活动等惩戒措施（第十一条）。（四）关于有关领域严重失信主体的管理。“三医”领域的信用建设离不开行业协会的自律，《若干规定》鼓励行业协会依据章程对守信主体采取重点推荐、提升会员级别等激励措施，对信用较差的主体采取风险提示、业内警告等约束措施，对严重失信主体采取公开谴责、不予接纳、劝退惩戒措施，加强行业自律（第十二条）。在权益保护方面，《若干规定》明确严重违法失信信息的归集和信用修复等工作，按照《海南自由贸易港社会信用条例》的有关规定办理（第十四条），对认定严重失信主体所依据的行政处罚决定被撤销、确认违法或者无效的，有关部门应当在三日内撤销对信用主体的认定决定，停止公示相关信息，并解除相关惩戒措施（第十三条），及时降低或者解除对信用主体的影响。