为进一步规范药品生产监督检查后的风险控制工作，有效控制质量安全风险，及时消除质量安全隐患，保障公众用药安全，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律、法规、规章和规范性文件规定，结合我省实际，我局组织起草了《福建省药品监督管理局药品生产监督检查后风险控制工作程序（征求意见稿）》，现向公开征求意见，请于2025年5月24日前书面（可扫描发至邮箱）反馈至我局。逾期未反馈的视为无意见。联系人：谢建明，联系电话：0591-87713285电子邮件：xiejianming@fjmpa.cn附件：福建省药品监督管理局药品生产监督检查后风险控制工作程序（征求意见稿）福建省药品监督管理局2025年4月24日福建省药品监督管理局药品生产监督检查后风险控制工作程序（征求意见稿）第一章 总则第一条（制定依据）为进一步规范药品生产监督检查（不包括许可检查，下同）后的风险控制工作，有效控制质量安全风险，及时消除质量安全隐患，保障公众用药安全，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律、法规、规章和规范性文件规定，结合我省实际，制定本工作程序。第二条（适用范围）福建省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织对药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室、药包材生产企业、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业（以下统称被检查单位）开展监督检查后，根据风险管理原则对被检查单位采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产（销售、使用、进口）、责令召回等风险控制措施的，适用本程序规定。监督检查中发现被检查单位存在涉嫌违法行为的，应当按照《药品检查管理办法（试行）》第五十条转入稽查执法程序，需采取风险控制措施的，按照本工作程序执行。第三条（职责分工）省药监局药品生产监督管理处（以下简称“药品生产处”）负责药品生产处或者省药品审核查验中心开展监督检查后风险控制措施的组织实施。省药监局药品稽查办公室（以下简称“稽查办”）负责其开展监督检查后风险控制措施的组织实施。第四条（综合研判）实施监督检查后的风险控制措施应当综合考虑以下风险因素：（一）合规信誉及信用风险等级：被检查单位是否有违法违规历史，是否明知该行为违规而反复多次实施违规行为，以及信用风险等级情况。（二）违规性质：违规行为是否轻微违规、背离药品GMP规范和检查标准，是否可以纠正，是否具有潜在的药品质量安全风险。（三）整改措施：被检查单位对已采取或承诺采取的预防纠正措施是否充分，是否能有效防止类似行为或其他违规行为发生。第二章 工作程序及要求 第五条（基本程序）检查工作程序按《药品检查管理办法（试行）》和 《实施细则》执行，被检查单位应于检查结束后30个工作日内将整改情况报送派出检查单位。通过监督检查发现药品生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷，有证据证明可能存在质量安全隐患，药品生产处或稽查办应对被检查单位采取必要的风险控制措施。第六条（检查后风险控制不同情形）基于风险管理原则，针对检查缺陷、企业整改完成情况、综合评定结论的不同情形，对被检查单位实施相应的风险控制措施。（一）限期整改检查发现存在缺陷，被检查单位未在规定期限内提交整改报告或计划，或者在整改复查中发现未如实填报整改报告或整改不到位的被检查单位，应对被检查单位实施限期整改。（二）告诫检查发现存在主要缺陷，被检查单位未在规定期限内提交整改报告或整改计划，或者综合评定结论认为被检查单位对检查中发现的缺陷未按要求进行整改的，应对被检查单位实施告诫。检查结论为待整改后评定、综合评定结论为符合要求，但发现缺陷有一定质量安全风险，或检查发现企业质量管理体系存在问题可能导致潜在风险，可依风险对被检查单位实施告诫。（三）约谈检查发现严重缺陷或主要缺陷，经告诫后仍在规定时限内未按要求完成整改的，应对被检查单位实施约谈。检查结论为待整改后评定、综合评定结论为符合要求的，但发现存在较大质量安全风险，可依风险对被检查单位实施约谈。（四）暂停生产（销售、使用、进口）检查发现严重缺陷或多项主要缺陷，综合评定结论为不符合要求的，或有证据证明可能存在重大质量安全隐患的，应对被检查单位实施暂停生产（销售、使用、进口）。（五）责令召回检查发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品生产处或稽查办经过调查评估，认为被检查单位应当召回药品而未召回的，或者经对被检查单位主动召回结果审查认为召回药品不彻底的，应对被检查单位实施责令召回。第七条（限期整改要求）实施限期整改的，应向被检查单位发送《福建省药品生产检查限期整改通知书》（样式见附件1），要求被检查单位在规定时间内向派出检查单位提交缺陷整改报告。第八条（告诫要求）实施告诫的，应向被检查单位发送《福建省药品生产告诫信》 （样式见附件2），内容至少包括存在缺陷、问题和整改要求。第九条（约谈要求）实施约谈的，应至少提前3个工作日向被约谈单位送达《福建省药品生产责任约谈通知书》（样式见附件3），内容至少包括被约谈单位、约谈原因、约谈时间地点、被约谈人等信息。具体约谈流程应包括：（一）约谈人通报检查情况，告知存在的问题及风险；（二）被约谈人剖析问题产生的原因及可能造成的危害，拟采取预防纠正措施以落实法律责任；（三）约谈人对预防纠正措施提出指导意见；（四）被约谈人对约谈内容有异议的，有权进行陈述申辩；（五）约谈机关制作《福建省药品生产监管约谈记录》（样式见附件4），经被约谈人确认无误后，由约谈人和被约谈人签字。约谈可根据需要邀请相关技术专家、法规专家等参与。第十条（暂停生产、销售、使用、进口要求）实施暂停生产（销售、使用、进口）措施的，应向被检查单位发送《福建省暂停药品生产（销售、使用、进口）风险控制措施通知书》（样式见附件5）。基于风险管理原则，实施风险控制措施的范围可以是特定品种、特定剂型、特定生产线或全部产品。被检查单位排除安全隐患后，可按照省局《，向作出风险控制措施决定的药品生产处或稽查办提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告，药品生产处或稽查办对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，向被检查单位发送《福建省药品生产行政处理措施解除通知书》（样式见附件6）。监督检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险需实施暂停生产（销售、使用、进口）的，按照《药品检查管理办法（试行）》第二十一条规定执行。第十一条（责令召回要求）实施责令召回的，应按照《药品召回管理办法》有关规定执行，向被检查单位送达《责令召回通知书》（样式见附件7）。第十二条（合并原则）基于风险评估，风险控制措施可以合并实施，也可以单独实施。第十三条（审批要求）实施限期整改、告诫、约谈的，应当报局分管领导审批同意。实施责令暂停生产（销售、使用、进口）或责令召回的，应当逐级报请局主要领导审批同意，必要时报局长办公会研究。第十四条（信息公开要求）风险控制信息应按规定公开。对公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的信息，不予公开。第十五条（两张清单制度衔接）药品生产处、稽查办对被检查单位实施风险控制措施的，应同时执行省局行政执法“两张清单”有关规定。第十六条（信用制度衔接）风险控制措施实施情况列入药品生产企业药品安全信用风险分类依据。对被采取风险控制措施的药品生产企业，根据风险控制措施类别和次数在信用风险分级中予以相应扣分。第三章 附则第十七条 国家药监局组织开展涉及福建省辖区的药品生产监督检查后风险控制可参照本工作程序执行。第十八条 对不涉及监督检查，但有证据证明可能存在安全隐患需实施风险控制措施的，参照本工作程序执行。第十九条 本工作程序由福建省药品监督管理局负责解释。第二十条 本工作程序自发布之日起实施。 附件1福建省药品生产检查限期整改通知书 ×××（被检查单位名称）：福建省药品监督管理局于 年 月 日至 年 月 日对你单位开展 检查，此次检查中发现严重缺陷 条、主要缺陷 条、一般缺陷 条（详见检查缺陷项目表）。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》、《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，请你单位在××××年××月××日前向××××完成整改并提交整改报告。联系人：××××；联系电话：××××。福建省药品监督管理局（××药品稽查办公室） 年 月 日抄送：×××。附件2福建省药品生产检查告诫信 ×××（被检查单位名称） ：福建省药品监督管理局于 年 月 日至 年 月 日组织对你单位开展 检查，此次检查中发现严重缺陷 条、主要缺陷 条、一般缺陷 条（详见检查缺陷项目表）。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，为进一步落实企业主体责任，提升药品生产质量管理水平，结合你单位缺陷项目整改情况，现对你公司发出告诫信。此告诫信中所提到的问题并未涵盖你公司存在的所有问题，你单位应针对检查中发现的问题及实际存在的风险，采取措施保障纠正和预防措施的落地执行，你单位应重点关注（还存在的风险隐患，以及被检查单位应重点加强的内容），严格按照相关产品质量管理规范要求组织生产，以保证产品持续稳定生产并符合要求。附件：检查发现的缺陷问题福建省药品监督管理局（××药品稽查办公室） 年 月 日 抄送：×××。附件3福建省药品生产约谈通知书××××：根据监督检查情况，你单位药品生产存在以下风险：×××××××××××××××××××××××××××××。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，现决定于××××年××月××日××时，在（地点：××××××）约谈你单位下列人员：1. ××××2.××××3.××××你单位自收到本通知书之日起2个工作日内向省局×××处（××稽查办）报送约谈人员回执。联系人：××××；联系电话：××××。福建省药品监督管理局（××药品稽查办公室）××××年××月××日抄送：×××。附件4福建省药品生产监管约谈记录约谈部门 ： 记录人：约谈日期： 年 月 日 地 点：主 持 人：签 名参加人员：签 名被约谈单位及人员：约谈事由：约谈内容：被约谈方意见：（ ）本约谈记录共 页，已详细阅读，与约谈实际情况相符，对记录内容没有异议。 （ ）本约谈记录共 页，已详细阅读，我方对第 页中的记录提出如下意见： 被约谈人（签名）： 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　 注：本记录一式三份，承办部门、辖区稽查办、被约谈企业各一份。 附件5 福建省暂停生产（销售、使用、进口）药品风险控制措施通知书 **〔20**〕**号****（企业名称）：20**年**月**日-**日,我局组织对你单位开展****检查，发现严重缺陷**项、主要缺陷**项、一般缺陷**项（检查情况概述）。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，我局依法对你单位采取暂停生产（销售、使用、进口）**药品风险防控措施。你单位可以进行陈述申辩。请于本通知送达之日起暂停**生产（销售、使用、进口）行为，整改完毕并经我局核查合格后，方可恢复生产（销售、使用、进口）。如对本决定不服，可以自收到本通知书之日起六十日内向****申请行政复议，也可以在六个月内依法向****人民法院提起行政诉讼。特此告知。 （公 章） 年 月 日本措施作出前，执法人员已告知相应事实、理由、依据及陈述申辩权，你单位是否陈述申辩： 当事人确认及签收（签名或盖章）： 年 月 日执法人员（签名）： 年 月 日注：本通知书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。附件6福建省药品生产行政处理措施解除通知书××××：本局于××××年××月××日向你公司发出暂停药品生产（销售、使用、进口）风险控制措施通知（标注书面通知编号），经检查（选填）和综合评定，依据××××××的规定，本局决定自××××年××月××日起予以解除暂停药品生产（销售、使用、进口）风险控制措施。特此通知。 福建省药品监督管理局（××药品稽查办公室）××××年××月××日抄送：×××。附件7福建省药品生产责令召回通知书××××：经对你单位调查评估（主动召回结果审查），认为你单位应当召回药品而未召回（召回药品不彻底），现依法责令你单位召回药品（药品名称、规格、批次等基本信息）。召回范围包括：××。召回时限为××年××月××日。你单位收到此责令召回通知书后，应当按照《药品召回管理办法》要求开展药品召回工作。此次召回应实施X级召回，应在1日（3日、7日）内发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等，同时向所在我局备案调查评估报告、召回计划和召回通知。你单位在实施召回过程中，应每日（每3日、每7日）向我局报告药品召回进展情况。你单位应当按照《药品召回管理办法》第十八条、第十九条规定做好后续处理和记录，并在完成召回和处理后10个工作日内向我局和省卫健委提交药品召回的总结报告。特此通知。 福建省药品监督管理局（××药品稽查办公室）××××年××月××日抄送：×××。

为严格执行《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）（以下简称《公告》）相关规定，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、（国家市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》）和《药品经营质量管理规范》有关要求，吉林省药监局组织起草了《吉林省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作通告》（附件1），现公开征求意见。请填写意见反馈表（附件2），于2025年5月25日前反馈至电子邮箱1325987040@qq.com，邮件主题请注明“吉林省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作反馈”。附件：1. 《吉林省药的品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作通告》征求意见稿2. 意见反馈表吉林省药品监督管理局2025年4月22日附件1吉林省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作通告（征求意见稿）〔2025〕年 第 号依据《中华人民共和国药品管理法》，为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》）和《药品经营质量管理规范》有关要求，在严格执行《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）（以下简称《公告》）相关规定的基础上，现将进一步做好我省药品经营监督管理有关工作通告如下：一、申请新开办药品批发企业的应当具有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，由本企业人员自行运营管理且符合药品经营质量管理规范的要求，自营仓库、营业场所可自有产权也可以租赁（租赁期需超过1年，含1年），仓库应具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的符合国家规定的现代物流设施设备。仓库和经营地址应当在同一市级行政区域内。仓库面积应与经营规模和经营品种相适应，库房应当建在地上且在同一地点的独立平面仓间，面积不少于1500平方米；批发企业库房举架应当不低于4.5米 （在原库房地址外增加库房面积的与新开办条件相同）。专营中药饮片的批发企业，库房面积应当不少于1000平方米；三方代储企业库房应当为独立立体仓间，面积不得少于10000平方米,且同一平层面积不得少于2000平方米。（经营中药饮片的应当有专用库房，库房总面积不得少于500平方米；经营冷藏、冷冻药品的，应当至少设置2个冷库，冷库总容积不得小于200立方米），运输车辆应当满足运输要求。零售连锁总部门店不少于5家，门店应当有一年以上连续经营数据，总部库房面积不少于500平方米。应有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯。吉林省内批发企业（体外诊断试剂专营企业、放射性药品经营企业除外）和零售连锁总部原则上应当在2026年12月31日前，全部达到该要求。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。申请新开办药品零售连锁总部的，应当符合《办法》第九条的要求。二、申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当符合《办法》第十条规定，配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。执业药师应当在岗履职，严禁《执业药师注册证》挂靠。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。三、药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《办法》有关要求。四、药品经营企业经营地址应当是企业实施药品经营行为的实际地点，经营地址应当具体、准确。五、药品经营许可证载明的“企业负责人”项调整为“主要负责人”，法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。六、药品批发企业许可证不再载明“中药材”经营范围；取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。七、从事药品零售活动的，应当先核定经营类别，确定经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的资格并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。药品零售企业经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，应当按照国家有关规定执行，取得相应经营许可；对于《办法》实施前核发的具有生物制品经营范围且经营血液制品的药品零售企业，应当于2025年12月31日前取得血液制品经营范围。八、药品零售连锁企业应严格执行统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等“七统一”要求。药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，药品零售连锁企业总部不得零售药品。连锁门店只能接收和销售总部统一采购配送的药品，不得直接从药品上市许可持有人、其他药品批发企业等渠道购进药品。按照《办法》第四十五、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。九、连锁企业门店为网络零售主体，总部不得向个人销售药品，药品零售连锁企业门店可以委托总部进行网络零售药品的储存配送，由总部库房（自有库房或总部委托的第三方药品储存配送服务企业库房）发货。十、药品零售企业可以按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药；自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明；自助售药机发生变动的(包括新增、减少、 撤除自助售药机),应当办理相应许可变更。 药品零售企业使用自助售药机销售乙类非处方药的，应当建立自助售药管理制度，包括维护、检查、保养和使用等制度；配备专人负责日常检查和维护；建立计算机系统并能够实现自助售药的数量、有效期、销售等管理和追溯。自助售药机应当具备温湿度自动监测与记录功能，能够实时采集、监测、记录温湿度；销售的药品应当建立销售记录并自动打印销售凭证，销售记录及凭证应包含药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、受托生产企业(如有)、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售数量、销售日期、药品零售企业名称等内容。市（州）药品监管部门要按照快捷、简易、便利原则认真研究制定乙类非处方药自助售药机的设置标准，并强化监管和服务。十一、药品批发企业委托储存药品的，应当在保留原批准设立的自营仓库基础上，依据《办法》第四十五条规定申请变更仓库地址。接受药品委托储存、运输的企业应具备第三方药品现代物流条件，符合《办法》《药品经营质量管理规范》相关规定。接受多家委托储存的企业，其质量管理体系及现代化物流设施设备应当与经营规模相适应，能够通过计算机系统及有效措施对药品进行明确区分、有效管理，确保药品可追溯。 十二、药品上市许可持有人委托药品批发企业储存、销售的以及药品经营企业委托储存的，委托期限不得超过药品生产许可证、药品经营许可证的有效期。十三、支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。允许按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售，按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售。十四、允许国家规定的药食同源目录中执行不同炮制规范的中药饮片可不凭处方开架销售。十五、鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。十六、药品经营企业应当对国家药监局要求追溯的药品通过追溯系统进行追溯。提倡药品经营企业对其经营的其他赋码药品通过追溯系统进行追溯。十七、本通告自发布之日起施行。 特此通告。吉林省药品监督管理局 2025年**月**日附件2意见反馈表单位名称： 联系人： 联系电话： 原文位置（第几页第几条）原文内容修改建议和意见修改理由和依据其他建议和意见

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中药注册专门管理规定》，以及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等有关规定，结合我省实际情况，我局组织修订《吉林省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　公开征求意见的时间是2025年4月24日—5月16日。有关单位和个人可将意见反馈至jlscde_yp@163.com，请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。附件：吉林省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则（征求意见稿）吉林省药品监督管理局2025年4月24日

受经济形势影响，药品经营企业经营环境变得复杂、多变，企业暂停经营的现象常有发生。为规范药品批发和零售连锁企业暂停经营行为，维护药品经营秩序，药品经营处起草了《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》。现将有关情况说明如下：一、起草背景因为经济环境变化等因素影响，药品经营企业自主暂停经营，且以未经营为由逃避日常监督检查的现象时有发生，存在药品安全隐患。为规范药品批发和零售连锁企业自主暂停经营行为，药品经营处依据《药品经营许可管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》，起草了《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》。二、起草过程在起草过程中，我们认真学习借鉴了山东、河北等省份的经验，并结合我省实际研究论证，主要是结合监管发现的暂停经营活动企业存在的问题，以及企业主动报告暂停经营的实际，进行了深入研究讨论，按照诚实守信、社会共治、防范风险的原则，于2024年10月形成了形成了《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》初稿。经征求药品经营企业意见，并于2024年11月至12月通过省药监局官网向社会公开征求意见，进一步修改完善后，形成了《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》（审议稿）。三、主要内容一是明确暂停经营活动报告的内容、要求和程序。二是明确恢复经营的程序。要求企业恢复经营前，应按《药品经营质量管理规范》要求，做好内审验证及校准等相关工作，经现场检查合格后方可恢复经营。三是明确暂停经营的管理。主要是要求暂停经营企业的库存药品妥善处理，不得擅自开展经营行为，并明确了相关监管措施。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关有关处室、直属单位：《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》已经省药监局2025第4次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。江西省药品监督管理局2025年4月17日江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定  第一条 为规范我省药品经营企业停业和恢复经营行为，加强日常监管，维护药品经营秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等，制定本规定。第二条 本规定适用于对江西省行政区域内依法持有《药品经营许可证》的药品批发企业和零售连锁总部报告停业、恢复经营行为的监督管理。第三条 本规定所称停业是指企业在《药品经营许可证》有效期内连续暂停药品经营超过6个月的行为，主要有以下情形：（一）经营不善而自主决定长期停业的；（二）经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求而长期停业的；（三）被行政或司法机关采取强制措施无法正常经营的；（四）其他需要长期停业的情形。第四条若企业在《药品经营许可证》有效期内需暂停药品经营，应主动报告停业。江西省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责组织对全省药品批发企业和零售连锁总部停业、恢复经营行为的监督管理，省药品检查员中心、樟树药监局负责辖区内药品批发企业和零售连锁总部停业期间的监督检查和恢复经营的现场检查工作。第五条 企业申请停业的，应于停业之日起5个工作日内向省药品检查员中心、樟树药监局书面提交《药品经营企业停业报告表》（见附件1），说明停业原因、计划停业期限等，并承诺停业期间停止全部药品经营活动。省药品检查员中心、樟树药监局自收到停业报告之日起5个工作日内，对企业停业报告签具意见后报省药监局进行公布。如企业停业报告期限到期后，需要延长停业期限的，应于报告期限到期前5个工作日内按照前款规定报告停业延期。第六条 企业在停业前，须妥善处理库存药品。企业停止经营时间自报告之日起，停止经营期限不能超过《药品经营许可证》有效期。第七条 企业恢复经营前，应按《药品经营质量管理规范》要求，做好内审验证及校准等相关工作，并向省药品检查员中心、樟树药监局书面提交《企业拟恢复药品经营报告表》（见附件2）及药品质量管理自查报告。省药品检查员中心、樟树药监局收到企业恢复经营报告资料后，应当在10个工作日内按照《药品经营质量管理规范》组织开展现场全面检查，撰写现场检查报告并及时上传省药监局药品智慧监管系统。经检查符合要求的，由省药品检查员中心、樟树药监局在《企业拟恢复药品经营报告表》上签具意见，并在检查结束后5个工作日内报省药监局进行公布。经检查不符合要求的，企业不得恢复经营，整改到位后需重新提交《企业拟恢复药品经营报告表》及整改报告，符合要求的，由省药品检查员中心、樟树药监局签具意见报省药监局进行公布。第八条 恢复经营涉及药品经营许可证载明事项变更的，应先按经营许可有关规定进行变更，变更事项需现场检查的，与恢复经营报告同时提交，联合检查。变更仓库地址的，可仅对变更后仓库进行检查。第九条 药品第三方物流企业发现委托其储存运输药品的药品经营企业存在6个月以上未发生药品购进销售业务且未向省药监局报告停业的，应主动向省药监局报告并抄送省药品检查员中心或樟树药监局。第十条 省药品检查员中心、樟树药监局应当加强对辖区内停业企业的监督检查，对发现的药品安全违法违规问题，按照有关法律法规处理。发现企业不符合《药品管理法》第五十二条规定条件，且在停业期间擅自经营或超过报告期限擅自恢复经营的，严格依法查处。企业自主停业但未报告，或超过停业报告期限且未提出注销申请也未申请复业的，省药品检查员中心、樟树药监局应按照企业处于正常经营状态开展监督检查，发现违法违规行为的，严格依法处置。第十一条 省药品检查员中心、樟树药监局应与各设区市市场监管局加强协同配合，及时通报辖区内停业、恢复经营企业名单，相关设区市市场监管局应加强对停业零售连锁总部所属门店的监督管理。第十二条 对药品零售企业（含单体药品零售企业及零售连锁门店）停业、恢复经营行为的监督管理，各设区市市场监管局可参照本规定执行或参考本规定制定相关文件并严格执行。第十三条 本规定自2025年6月1日起施行。  附件：1．药品经营企业停业报告表    2．企业拟恢复药品经营报告表附件1药品经营企业停业报告表企业名称药品经营许可证号许可证有效期至统一社会信用代码注册地址经营范围是否开展网售业务法定代表人及电话主要负责人及电话停业原因拟停业期限自年 月 日至 年 月 日企业承诺本企业承诺完全遵守《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定》，严格履行药品质量安全主体责任。如违反承诺，故意规避监管、弄虚作假、擅自恢复经营或从事其它违法违规经营活动，自愿承担相应法律责任。法定代表人/主要负责人(签字)：企业(公章)：年月日省药品检查员中心或樟树药监局意见省药监局意见注：此表企业填写盖章后，向省药品检查员中心或樟树药监局报告，一式二份，检查分所或樟树药监局、省药监局各一份。附件2企业拟恢复药品经营报告表报告企业（盖章）：报告日期：企业名称注册地址仓库地址经营范围药品经营许可证号统一社会信用代码停业期限自 年 月 日至 年 月 日申请复查时间年 月 日药品质量管理自查情况企业法定代表人/主要负责人签字授权经办人及联系电话检查结论省药品检查员中心或樟树药监局意见省药监局意见注：此表企业填写盖章后，向省药品检查员中心或樟树药监局提出申请，一式两份，检查分所或樟树药监局、省药监局各一份。

ICH《M13B：其他规格的生物等效性豁免》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。M13B指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。社会各界如有相关建议，请于2025年6月30日前通过电子邮箱反馈我中心。邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn附件：1.【英文】M13B指导原则（草案）2.【中文】M13B指导原则（草案）国家药品监督管理局药品审评中心2025年4月22日

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十一批）。特此通告。国家药监局2025年4月18日

赣药监中药〔2025〕3号各有关中药企业：根据国家药监局中药材GAP示范建设工作部署，结合我省中药材监管实际，省药监局拟于近期组织开展第三批中药材GAP示范建设重点企业和品种遴选工作。现将有关事项通知如下：一、遴选条件（一）申报示范建设的中药材品种应满足以下要求：1.原则上示范建设期内能完成一个生长周期的中药材种植（养殖），不能完成的应保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；2.种植（养殖）面积能够持续供应；3.以申报GAP中药材为原料生产的重点品种近五年未出现过药品监管部门抽检不合格情况。（二）重点中药生产企业应满足以下要求：1.应有自建、共建、共享等符合GAP要求的中药材种植基地；2.应在《药品生产质量管理规范》体系下建立GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地管理；3.连续三年日常监管未出现严重缺陷，无重大违法违规行为，无不良信用记录。二、遴选程序此次遴选分材料初审、技术评审、现场答辩和综合评定四个环节。（一）材料初审由省药监局中药材GAP工作专班对企业申报主体的符合性、提交材料的完整性、生产管理和产品质量的合规性等情况进行初审。（二）技术评审由省药监局中药材GAP专家工作组对通过初审的企业和品种按照遴选评分细则进行技术评审，按照得分高低对品种进行排列。（三）现场答辩组织符合条件的企业进行现场答辩，介绍代表性品种的基地建设管理情况，由专家工作组进行质询。（四）综合评定由中药材GAP专家工作组结合技术评审和现场答辩情况，综合评定示范建设候选重点企业和品种、候选培育企业和品种。三、申报材料（一）企业情况1.中药生产企业及中药材生产企业资质；2.中药生产企业近三年（2022-2024年）日常监管，违法违规，不良信用记录情况；3.GAP相关机构/架构与人员；4.文件管理制度；5.延伸管理举措及相关证明材料；6.质量保证条件及相关证明材料；7.可追溯管理体系及现代信息技术在中药材GAP基地建设中的应用；8.内审等内容。（二）中药材品种情况1.该申报中药材品种为原料生产的中药品种（中药注射剂、配方颗粒、中药饮片和中成药等）,及其近五年全国药品监管部门抽检结果；2.根据生产的中药品种提供以下证明材料：（1）中药注射剂：应提供申报药材品种所对应中药注射剂的批文、执行的质量标准等相关证明材料。（2）中药配方颗粒：应提供申报药材品种所对应配方颗粒的备案信息和执行的质量标准等相关证明材料。（3）采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产的中药饮片：应满足《江西省中药材产地趁鲜切制工作指导意见》的要求，并提供全部证明材料，如中药材产地趁鲜切制品标准，切制加工规程（有传统经验或者研究验证数据支持）,完整准确的批生产记录，直接接触鲜切药材的包装材料标准等。（4）中成药大品种：年产值应不少于1亿元，并提供相关证明材料。（三）中药材基地及种植（养殖）情况1.基地情况（1）基地建设类型和面积，及相关证明材料；（2）种植（养殖）基地选址（含连作障碍）情况和生态环境评估情况，并提供相关证明材料；2.栽培或养殖物种或品种（1）栽培或养殖物种或品种的选择和基原鉴定情况，并提供相关证明材料；（2）种子、种苗或其他繁殖材料使用、基地建设及管理体系。3.种植养殖过程管理（1）种植养殖过程关键性环节管理制度/规程；（2）禁用农药（兽药）、肥料（饲料）使用情况说明，及相关使用记录；（3）采收制度；（4）加工场地及设备情况，提供平面分布图、厂房实际照片、设备清单；（5）包装与储运管理制度；（6）批管理；（7）基地选址范围内两个收获期中药材质量检测数据。四、遴选要求（一）证明材料1.中药企业应如实准备遴选品种的申报材料。证明材料可为纸质文件/电子文件/图片/视频等，除视频及网络展示内容可在答辩时现场展示外，纸质材料（包含必要的图片打印文件）应于5月20日前寄送至指定地址，并同时将材料的pdf电子版发送至指定邮箱。2.申报中药企业应将证明材料按“三、申报材料”进行整理归纳、排序，并编排页码、做好目录，以方便查阅。（二）现场答辩申报中药企业应提前准备好中药材品种的汇报ppt（一个代表性品种即可）,汇报时间约10分钟，专家质询及申报中药企业答辩时间合计10分钟。（三）真实性要求中药企业必须如实提交证明材料及汇报相关内容。如发现提供的材料或汇报内容为虚假内容的，将取消该中药企业所有品种的遴选资格。五、联系方式联 系 人：关龙彪联系电话：0791-88158035电子邮箱：zyjdglc@mpa.jiangxi.gov.cn联系地址：南昌市北京东路1566号江西省药监局邮政编码：330029附 件：江西省药品监督管理局关于开展第三批中药材GAP示范建设重点企业和品种遴选工作的通知江西省药品监督管理局2024年4月22日

各市、省直管县（市）市场监督管理局：为推动开办药店“一件事”提质增效，结合开办药店“一件事”上线运行办理情况反馈，按照药品经营监管法律法规规章规定，省药监局对开办药店“一件事”涉及药品监管领域的申请材料进行了重新梳理，制定了《开办药店“一件事”材料清单》（附件1）及每项材料的样表或范例（附件2），现印发给你们，请在开办药店“一件事”办理过程中贯彻执行。省药监局将根据梳理后的开办药店“一件事”材料清单及样表范例，按照办事指南编制规范调整相关政务服务事项的标准化清单。请各市和省直管市县市场局及时认领标准化清单，并对照调整辖区内开办药店“一件事”实施清单。办理开办药店“一件事”涉及药品监管领域单事项所需材料及样表范例，参照本通知执行。附件：1.开办药店“一件事”材料清单2.开办药店“一件事”材料样表或范例安徽省药品监督管理局办公室2025年4月17日附件1开办药店”一件事”材料清单一、通用材料1.经办人的授权委托书二、单项材料（一）药品零售企业经营许可2.药品零售企业经营许可申请表；3.质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；4.药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；5.营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；6.零售经营乙类非处方药行政审批事项告知书（仅适用于从事乙类非处方药零售的企业）。（二）第三类医疗器械经营许可7.第三类医疗器械经营许可申请表；8.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；9.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件。（三）第二类医疗器械经营备案10.第二类医疗器械经营备案表；11.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件（与“第三类医疗器械经营许可”序号8的材料一致）；12.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件（与“第三类医疗器械经营许可”序号9的材料一致）。附件2授权委托书兹委托 （被委托人姓名）向□市场监管部门□城市管理部门□消防救援部门办理 （企业名称）□药品零售企业经营许可□第二类医疗器械经营备案□第三类医疗器械经营许可□户外招牌设施设置规范管理□公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查的相关手续。委托权限：□1、同意核对申请材料中的复印件并签署核对意见； □2、同意修改企业自备文件的错误；□3、同意修改有关表格的填写错误；□4、同意领取办理结果和相关文书。□5、其它权限（请详细注明） ： 委托期限自 年 月 日至 年 月 日。被委托人信息联系电话：（被委托人身份证明复印件粘贴处）委托人（盖章、签字)： 被委托人（签字）： 年 月 日 年 月 日备注：1.委托人是指申请人，由法定代表人(负责人)签字，并加盖单位公章。2.已授权委托的请在对应部门、事项、权限前的□中打“√”。药品零售企业经营许可申请表企业名称（与营业执照内容一致）统一社会信用代码（与营业执照内容一致）经营地址XX市××区×××路×××号经营方式□零售连锁企业 □零售连锁门店 £单体零售企业 经营类别□处方药 £甲类非处方药 £乙类非处方药经营范围□中成药 □中药饮片 □中药饮片(限定型包装) £化学药 £第二类精神药品 £血液制品 □细胞治疗类生物制品 £其他生物制品 £(上述经营范围含冷藏药品) £(上述经营范围含冷冻药品) £(上述经营范围含冷藏冷冻药品) £(上述经营范围不含冷藏冷冻药品)仓库地址（填写实际仓库地址）法定代表人XXX 身份证号码XXXXXXXXXXXXXXXXXX 执业药师是□否学 历XX主要负责人XXX 身份证号码XXXXXXXXXXXXXXXXXX 执业药师是□否学 历XX质量负责人XXX 身份证号码XXXXXXXXXXXXXXXXXX 执业药师是□否学 历XX质量管理部门负责人XXX 执 业 药 师是□否从事药品经营管理工作年限XX联系人XXX 联系电话XXXXXXXXXXX人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士从业药师XXXXXXXXXXXXXXXXXX经营面积（平方米）XXX 仓库面积（平方米）总建筑面积常温库面积阴凉库面积冷库面积验收养护室面积XXXXXXXXXX计算机信息管理系统情况按实际描述药品质量管理规章制度清单XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任，同时，保证按照法律法规的要求从事药品零售活动。法定代表人（签字）：XXX （企业盖章） XXXX年 XX 月 XX 日

为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，扩大境外优质药材资源进口，满足临床用药需求，服务中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《进口药材管理办法》《进出境中药材检疫监督管理办法》等有关规定，现将允许进口牛黄试点用于中成药生产的有关事项公告如下。一、开展牛黄进口使用试点对于来自不存在疯牛病疫情禁令国家（地区），且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。试点时限设定为自本公告发布之日起2年，到期后根据试点工作情况，逐步在全国范围内推进牛黄进口使用相关工作。（一）试点区域。为稳妥推进牛黄进口用于中成药生产相关试点工作，结合区域改革发展需求，确定如下试点区域：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省（自治区、直辖市）。（二）牛黄进口申请人的要求。牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人。进口的牛黄除进口申请人自用于相关中成药的生产外，同一集团公司试点区域内的控股企业也可使用已进口的牛黄。集团内部应当明确界定各企业在牛黄进口及使用过程中的责任和义务，确保进口的牛黄仅用于集团内部指定企业相关中成药的生产，不得对外销售。（三）进口牛黄存放加工要求。进口牛黄应当符合《进出境中药材检疫监督管理办法》有关要求，并在进境动植物检疫许可证列明的企业存放和加工。二、牛黄进口通关要求（一）进口牛黄应当来自海关总署网站公布的《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》中的国家（地区），并来自经海关总署注册登记的境外牛黄生产企业。（二）牛黄进口前应当依法办理进境动植物检疫审批手续，取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》。（三）牛黄的进口（含从境外进入海关特殊监管区域）应当从试点区域相应的药品口岸通关，海关负责在境外进入海关特殊监管区域或者保税监管场所进口检疫。试点区域相应的口岸药品监督管理部门负责出具通关单，口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构负责进口牛黄的口岸检验，海关在海关特殊监管区域或者保税监管场所进入国内环节验核通关单。企业不得在海关特殊监管区域内开展牛黄制剂的生产加工。（四）首次进口牛黄，申请人应当按照《进口药材管理办法》规定向试点区域省级药品监督管理部门报送相关资料，详细说明境外牛黄产地加工的情况，并取得《进口药材批件》。（五）进口牛黄的抽样、检验和通关，由各口岸相对应的口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构和口岸药品监督管理部门承担。河北省的牛黄进口检验由北京市药品检验研究院承担，由北京市药品监督管理局出具通关单；江西省的牛黄进口检验由上海市食品药品检验研究院承担，由上海市药品监督管理局出具通关单。河北、江西省药品监督管理局负责本辖区牛黄首次进口申请的审批和进口通关后的监管。三、药品上市许可持有人相关要求（一）使用进口牛黄生产中成药的药品上市许可持有人，应当将药品生产质量管理体系向境外牛黄产地加工（包括但不限于牛黄摘取、阴干、储存等）环节延伸，从源头加强牛黄质量控制，确保牛黄质量安全。（二）药品上市许可持有人应当建立进口牛黄的追溯体系，覆盖产地加工、进口、运输、储存、投料等环节，应当制定相应管理制度和存放加工操作规程，投料用于中成药生产的进口牛黄应当专库（或专柜）储存、专人管理、专账记录。（三）使用进口牛黄生产中成药的生产企业应当设置单独的生产设备，不得与其他品种共线生产。四、监督管理要求相关省级药品监督管理部门要加强对牛黄进口及使用进口牛黄生产中成药的监管，督促企业建立完善进口牛黄的追溯体系。试点区域省级药品监督管理部门应当将上述要求及时通知本行政区域内相关药品上市许可持有人，并督促做好有关工作，切实加强监督管理。原《国家药品监督管理局关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》（国药监注〔2002〕238号）与本公告不一致的，以本公告为准。特此公告。附件：《国家药监局 海关总署关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》政策解读