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  • 广西壮族自治区药品监督管理局关于桂林南药股份有限公司药品委托销情况的通告

    根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)等法规、规章要求,桂林南药股份有限公司向我局报告,将其持有的帕拉米韦注射液、盐酸莫西沙星片、利奈唑胺片3个品种委托给江西众泰药业有限公司销售,委托期限至:2024年12月31日。现将药品上市许可持有人药品委托销售情况予以通告。附件:委托销售品种目录广西壮族自治区药品监督管理局2024年3月22日附件委托销售品种目录序号品名剂型规格批准文号销售区域1帕拉米韦注射液注射剂0.15g国药准字号H20233678中国境内(不含香港、澳门和台湾地区)2盐酸莫西沙星片片剂0.4g国药准字号H20213851中国境内(不含香港、澳门和台湾地区)3利奈唑胺片片剂0.6g国药准字号H20213096中国境内(不含香港、澳门和台湾地区)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    行政许可 企业 广西壮族自治区
  • 吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2024年第8期)

    根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。公示时间:自公示之日起五个工作日监督电话:0431-82752980通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室邮编:130000吉林省药品监督管理局2024年03月22日拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第8期)序号企业名称产品名称规格/型号主要结构组成产品适用范围注册形式1吉林维特医疗器械有限公司卡波姆妇科凝胶2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支。卡波姆妇科凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、尼泊金乙酯、纯化水组成的卡波姆凝胶和一次性推注器构成。一次性推注器由聚乙烯材料制成。通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。首次注册2吉林维特医疗器械有限公司医用湿性敷料详见产品技术要求。医用湿性敷料由卡波姆、三乙醇胺、重组胶原蛋白、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、矫味剂、纯化水和无纺布、防粘膜贴片组成。内包装为铝箔袋。通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于皮炎、湿疹等非慢性创面及周围皮肤的护理。首次注册相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    行政许可 产品 吉林省
  • 支气管导航操作控制系统等产品获批上市

    近日,国家药品监督管理局批准了直观医疗公司Intuitive Surgical,Inc.“支气管导航操作控制系统”等4个创新产品注册申请。该公司生产的支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头导管、支气管导航光纤定位导管导引器及配套无源附件配合使用,采用形状感知光纤技术进行支气管导航定位。与已上市同类产品相比,该产品光纤定位导管外径更小,可进入到更深的肺部气道,同时产品技术稳定、精准,不易受到干扰,可有效降低气胸和出血的并发症率,对于提高患者生存率具有重要意义。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。附件国家药监局已批准的创新医疗器械序号产品名称生产企业批准日期所在地注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司2014-12-10广东国械注准201434021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司2015-4-20北京国械注准201534005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司2015-6-9江苏国械注准201532109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司2015-6-9江苏国械注准201532109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司2015-6-9江苏国械注准201532109726MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司2015-7-3陕西国械注准201534011487脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司2015-4-22广东国械注准201534605818Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔诚(北京)科技有限公司2015-8-24北京国械注准201534014819乳腺X射线数字化体层摄影设备科宁(天津)医疗设备有限公司2015-11-20天津国械注准2015330205210运动神经元存活基因1(SMN1)外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)上海五色石医学研究有限公司2015-12-22上海国械注准2015340229311三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司2016-2-26上海国械注准2016377038712呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)博奥生物集团有限公司2016-2-17北京国械注准2016340032713脱细胞角膜植片广州优得清生物科技有限公司2016-3-28广东国械注准2016346057314植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司2016-5-16北京国械注准2016321098915植入式迷走神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司2016-5-16北京国械注准2016321099016药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司2016-5-25北京国械注准2016377102017冷盐水灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技有限公司2016-5-31上海国械注准2016377104018胸骨板常州华森医疗器械有限公司2016-10-8江苏国械注准2016346158219正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司2016-10-17浙江国械注准2016333215620人工晶状体爱博诺德(北京)医疗科技有限公司2016-11-21北京国械注准2016322174721骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司2016.11.14北京国械注准2016354228022低温冷冻消融手术系统海杰亚(北京)医疗器械有限公司2017-2-14北京国械注准2017358308823一次性使用无菌冷冻消融针海杰亚(北京)医疗器械有限公司2017-2-14北京国械注准2017358308924可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司2017-4-26北京国械注准2017333068125全降解鼻窦药物支架系统浦易(上海)生物科技有限公司2017-4-25上海国械注准2017346067926经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司2017-4-25浙江国械注准2017346068027介入人工生物心脏瓣膜苏州杰成医疗科技有限公司2017-4-28江苏国械注准2017346069828一次性可吸收钉皮内吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司2017-5-31北京国械注准2017365087429左心耳封堵器系统先健科技(深圳)有限公司2017-6-2广东国械注准2017377088130分支型主动脉覆膜支架及输送系统上海微创医疗器械(集团)有限公司2017-6-26上海国械注准2017346324131折叠式人工玻璃体球囊广州卫视博生物科技有限公司2017-7-25广东国械注准2017322329632腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司2017-10-17北京国械注准2017346143433植入式心脏起搏器先健科技(深圳)有限公司2017-12-11广东国械注准2017321157034人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)厦门艾德生物医药科技股份有限公司2018-1-18福建国械注准2018340001435可吸收硬脑膜封合医用胶山东赛克赛斯药业科技有限公司2018-1-25山东国械注准2018365003136血管重建装置微创神通医疗科技(上海)有限公司2018-3-15上海国械注准2018377010237miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)深圳市晋百慧生物有限公司2018-3-27广东国械注准2018340010838丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)北京纳捷诊断试剂有限公司2018-4-20北京国械注准2018340015739脑血栓取出装置江苏尼科医疗器械有限公司2018-5-08江苏国械注准2018377018640定量血流分数测量系统博动医学影像科技(上海)有限公司2018-7-12上海国械注准2018321028241人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)广州燃石医学检验所有限公司2018-7-18广东国械注准2018340028642全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司2018-8-11北京国械注准2018322029343人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)天津诺禾致源生物信息科技有限公司2018-8-11天津国械注准2018340029444复合疝修补补片上海松力生物技术有限公司2018-8-12上海国械注准2018313029245正电子发射断层扫描及磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司2018-8-29上海国械注准2018306033746EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)南京世和医疗器械有限公司2018-9-28江苏国械注准2018340040847植入式骶神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司2018-9-28北京国械注准2018312040948植入式骶神经刺激器套件北京品驰医疗设备有限公司2018-9-28北京国械注准2018312041049人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)广州市康立明生物科技有限责任公司2018-11-16广东国械注准2018340050650人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)厦门艾德生物医药科技股份有限公司2018-11-16福建国械注准2018340050751医用电子直线加速器广东中能加速器科技有限公司2018-11-28广东国械注准2018305052052瓣膜成形环金仕生物科技(常熟)有限公司2018-12-07江苏国械注准2018313053453神经外科手术导航定位系统华科精准(北京)医疗科技有限公司2018-12-21北京国械注准2018301059854医用直线加速器系统上海联影医疗科技有限公司2018-12-24上海国械注准2018305059955多孔钽骨填充材料重庆润泽医药有限公司2019-1-7重庆国械注准2019313000156生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统乐普(北京)医疗器械股份有限公司2019-2-22北京国械注准2019313009357病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司2019-3-12广东国械注准2019307015458腹主动脉覆膜支架及输送系统微创心脉医疗科技(上海)有限公司2019-3-19上海国械注准2019313018259左心耳闭合系统北京迈迪顶峰医疗科技有限公司2019-4-30北京国械注准2019313027860左心耳封堵器系统上海普实医疗器械科技有限公司2019-5-5上海国械注准2019313027961调强放射治疗计划系统软件中科超精(安徽)科技有限公司2019-5-6安徽合肥国械注准2019321028162数字乳腺X射线摄影系统上海联影医疗科技有限公司2019-5-6上海国械注准2019306028063正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统湖北锐世数字医学影像科技有限公司2019-5-31湖北国械注准2019306036464经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system美敦力公司Medtronic Inc.2019-6-11美国国械注进2019312029765经导管主动脉瓣膜系统上海微创心通医疗科技有限公司2019-7-10上海国械注准2019313049466一次性使用血管内成像导管南京沃福曼医疗科技有限公司2019-8-19江苏南京国械注准2019306060167无创血糖仪博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司2019-8-26北京国械注准2019307060268植入式左心室辅助系统重庆永仁心医疗器械有限公司2019-8-26重庆国械注准2019312060369脱细胞角膜植片青岛中皓生物工程有限公司2019-9-12山东国械注准2019316067970冠状动脉造影血流储备分数测量系统苏州润迈德医疗科技有限公司2019-12-09苏州国械注准2019307096971一次性使用有创压力传感器苏州润迈德医疗科技有限公司2019-12-9苏州国械注准2019307097072正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技有限公司2019-12-17上海国械注准2019306099873核酸扩增检测分析仪杭州优思达生物技术有限公司2019-12-23杭州国械注准2019306102674穿刺手术导航设备医达极星医疗科技(苏州)有限公司2020-01-14苏州国械注准2020301003475冠脉血流储备分数计算软件北京昆仑医云科技有限公司2020-01-14北京国械注准2020321003576人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)厦门飞朔生物技术有限公司2020-01-22厦门国械注准2020340009477胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)苏州贝康医疗器械有限公司2020-02-21苏州国械注准2020340018178生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统山东华安生物科技有限公司2020-3-4济南国械注准2020313019779药物球囊扩张导管上海微创心脉医疗科技股份有限公司2020-4-26上海国械注准2020313044580心血管光学相干断层成像设备及附件深圳市中科微光医疗器械技术有限公司2020-04-28深圳国械注准2020306044681RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔诚(北京)科技有限公司2020-04-28北京国械注准2020340044782等离子手术设备湖南菁益医疗科技有限公司2020-05-08湖南国械注准2020301047483肿瘤电场治疗仪NovoCure Ltd.2020-05-11以色列国械注进2020309026984经导管主动脉瓣膜系统Edwards Lifesciences LLC2020-06-05美国国械注进2020313029185经导管二尖瓣夹及可操控导引导管Abbott Vascular2020-06-15美国国械注进2020313032586糖尿病视网膜病变分析软件上海鹰瞳医疗科技有限公司2020-08-07上海市国械注准2020321068687糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件深圳硅基智能科技有限公司2020-08-07深圳市国械注准2020321068788髋关节镀膜球头中奥汇成科技股份有限公司2020-08-20北京国械注准2020313070789取栓支架珠海通桥医疗科技有限公司2020-09-07广东省国械注准2020303072890血流储备分数测量设备深圳北芯生命科技有限公司2020-09-29深圳市国械注准2020307077491压力微导管深圳北芯生命科技有限公司2020-09-29深圳市国械注准2020307077592氢氧气雾化机上海潓美医疗科技有限公司2020-02-02上海国械注准2020308006693记忆合金钉脚固定器兰州西脉记忆合金股份有限公司2020.10.26甘肃国械注准2020313082394冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件语坤(北京)网络科技有限公司2020-11-03北京国械注准2020321084495KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)杭州诺辉健康科技有限公司2020-11-09杭州国械注准2020340084596药物洗脱PTA球囊扩张导管浙江归创医疗器械有限公司2020.11.9浙江省国械注准2020303085797周围神经修复移植物江苏益通生物科技有限公司2020.11.17江苏省国械注准2020313089898肺结节CT影像辅助检测软件杭州深睿博联科技有限公司2020-11-30杭州市国械注准2020321092099椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统微创神通医疗科技(上海)有限公司2020-12-17上海市国械注准20203130971100髂动脉分叉支架系统先健科技(深圳)有限公司2021-1-12广东国械注准20213130022101锚定球囊扩张导管湖南埃普特医疗器械有限公司2021-1-13湖南国械注准20213030023102一次性使用血管内成像导管苏州阿格斯医疗技术有限公司2021-3-9江苏国械注准20213060169103一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜北京北方腾达科技发展有限公司2021-3-16北京国械注准20213060175104幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)上海芯超生物科技有限公司2021-4-1上海国械注准20213400227105冠状动脉CT血流储备分数计算软件深圳睿心智能医疗科技有限公司2021-4-14深圳国械注准20213210270106经导管主动脉瓣系统沛嘉医疗科技(苏州)有限公司2021-4-19江苏省国械注准20213130275107临时起搏器深圳市先健心康医疗电子有限公司2021-4-26广东国械注准20213120299108紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管浙江巴泰医疗科技有限公司2021-4-30浙江省国械注准20213030297109周围神经套接管北京汇福康医疗技术股份有限公司2021-4-30北京市国械注准20213130298110三维电子腹腔内窥镜微创(上海)医疗机器人有限公司2021-6-4上海市国械注准20213060384111经导管主动脉瓣系统沛嘉医疗科技(苏州)有限公司2021-6-24江苏省国械注准20213130464112自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统Sequent Medical 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Gore & Associates, Inc.2021-10-19美国国械注进20213130411126腹腔内窥镜手术设备山东威高手术机器人有限公司2021-10-26山东省国械注准20213010848127胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)北京中仪康卫医疗器械有限公司2021-11-2北京市国械注准20213400868128持续葡萄糖监测系统深圳硅基传感科技有限公司2021-11-3广东省国械注准20213070871129持续葡萄糖监测系统微泰医疗器械(杭州)股份有限公司2021-11-3浙江省国械注准20213070872130生物疝修补补片卓阮医疗科技(苏州)有限公司2021-11-8江苏省国械注准20213130873131植入式左心室辅助系统苏州同心医疗器械有限公司2021-11-24江苏省国械注准20213120987132人工角膜北京米赫医疗器械有限责任公司2021-12-3北京市国械注准20213161017133分支型术中支架系统上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司2021-12-14上海市国械注准20213131059134经导管主动脉瓣膜系统MEDTRONIC 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Inc.美敦力公司2022-5-11美国国械注进20223120231157血管内成像设备全景恒升(北京)科学技术有限公司2022-5-18北京市国械注准20223060642158一次性使用血管内成像导管全景恒升(北京)科学技术有限公司2022-5-18北京市国械注准20223060641159患者程控充电器北京品驰医疗设备有限公司2022-5-20北京市国械注准20223120676160胸主动脉支架系统杭州唯强医疗科技有限公司2022-5-23浙江省国械注准20223130685161消化道内窥镜用超声诊断设备北京华科创智健康科技股份有限公司2022-6-2北京市国械注准20223060721162一次性使用冷冻消融球囊导管宁波胜杰康生物科技有限公司2022-6-24浙江省国械注准20223010763163腹腔内窥镜手术系统苏州康多机器人有限公司2022-6-24江苏省国械注准20223010762164经导管人工肺动脉瓣膜系统杭州启明医疗器械股份有限公司2022-7-11浙江省国械注准20223130862165植入式左心室辅助系统航天泰心科技有限公司2022-7-13天津市国械注准20223120892166伽玛射束立体定向放射治疗系统西安大医集团股份有限公司2022-7-13陕西省国械注准20223050891167耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备北京朗视仪器股份有限公司2022-7-19北京市国械注准20223060951168一次性使用血管内超声诊断导管深圳北芯生命科技股份有限公司2022-7-25广东省国械注准20223060974169血管内超声诊断仪器深圳北芯生命科技股份有限公司2022-7-25广东省国械注准20223060975170肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件成都微识医疗设备有限公司2022-8-2四川省国械注准20223210981171可吸收再生氧化纤维素止血颗粒Ethicon,LLC2022-8-3美国国械注进20223140374172脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)BioFire Diagnostics,LLC2022-8-5美国国械注进20223400387173吻合口加固修补片北京博辉瑞进生物科技有限公司2022-8-3北京国械注准20223130983174医用粘合剂杭州亚慧生物科技有限公司2022-8-29浙江国械注准20223021122175慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件腾讯医疗健康(深圳)有限公司2022-8-31广东国械注准20223211140176磁共振成像系统上海联影医疗科技股份有限公司2022-8-31上海国械注准20223061141177优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管山东吉威医疗制品有限公司2022-9-19山东国械注准20223031247178质子治疗系统上海艾普强粒子设备有限公司2022-9-26上海国械注准20223051290179集成膜式氧合器东莞科威医疗器械有限公司2022-9-27广东国械注准20223101297180颅内动脉瘤手术计划软件强联智创(北京)科技有限公司2022-10-11北京国械注准20223211346181血流导向密网支架艾柯医疗器械(北京)股份有限公司2022-10-24北京国械注准20223131392182非球面衍射型多焦人工晶状体爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司2022-10-28北京国械注准20223161440183左心耳封堵器系统杭州德诺电生理医疗科技有限公司2022-11-09浙江国械注准20223131498184人工血管江苏百优达生命科技有限公司2022-11-17江苏国械注准20223131515185一次性使用压力监测磁定位射频消融导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司2022-12-01上海国械注准20223011571186腹腔内窥镜手术系统深圳市精锋医疗科技有限公司2022-12-14广东国械注准20223011623187血管内超声诊断设备深圳开立生物医疗科技股份有限公司2022-12-14广东国械注准20223061658188一次性使用血管内超声诊断导管上海爱声生物医疗科技有限公司2022-12-14上海国械注准20223061659189医用血管造影X射线机上海联影医疗科技股份有限公司2022-12-30上海国械注准20223061821190病人监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司2023-1-5广东国械注准20233070003191混合闭环胰岛素输注系统Medtronic 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Inc.2023-6-1美国国械注进20233010225207碳离子治疗系统兰州科近泰基新技术有限责任公司2023-6-2甘肃国械注准20233050708208植入式左心室辅助系统深圳核心医疗科技有限公司2023-6-5广东国械注准20233120716209多模态肿瘤治疗系统上海美杰医疗科技有限公司2023-6-8上海国械注准20233010773210植入式骶神经刺激器杭州承诺医疗科技有限公司2023-6-14浙江国械注准20233120807211植入式骶神经刺激延伸导线杭州承诺医疗科技有限公司2023-6-14浙江国械注准20233120808212植入式骶神经刺激电极杭州承诺医疗科技有限公司2023-6-14浙江国械注准20233120809213穿刺手术导航定位系统真健康(北京)医疗科技有限公司2023-6-15北京国械注准20233010810214锆铌合金股骨头苏州微创关节医疗科技有限公司2023-6-15江苏省国械注准20233130813215冲击波治疗仪深圳市慧康精密仪器有限公司2023-6-20广东国械注准20233090834216腹腔内窥镜单孔手术系统北京术锐机器人股份有限公司2023-6-20北京国械注准20233010833217头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统睿谱外科系统股份有限公司2023-6-20美国国械注进20233050263218膝关节置换手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司2023-7-13 北京国械注准20233010962219人工晶状体Alcon Laboratories, Incorporated2023-7-20美国国械注进20233160317220静脉支架系统苏州茵络医疗器械有限公司2023-7-28江苏国械注准20233131034221医用电子直线加速器西安大医集团股份有限公司2023-8-1陕西国械注准20233051067222一次性使用血管内成像导管Conavi Medical Inc.2023-8-1加拿大国械注进20233060333223硬性巩膜接触镜上海艾康特医疗科技有限公司2023-8-3上海国械注准20233161081224髋关节置换手术导航定位系统杭州柳叶刀机器人有限公司2023-8-10浙江国械注准20233011155225磁共振成像系统武汉中科极化医疗科技有限公司2023-8-16湖北国械注准20233061160226颅内取栓支架Rapid Medical Ltd.2023-8-17以色列国械注进20233030369227球囊型冷冻消融导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司2023-8-23上海国械注准20233011225228冷冻消融设备上海微创电生理医疗科技股份有限公司2023-8-23上海国械注准20233011226229注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液山西锦波生物医药股份有限公司2023-8-25山西国械注准20233131245230二尖瓣夹系统上海捍宇医疗科技股份有限公司2023-9-7上海国械注准20233131292231非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(可逆末端终止测序法)南京世和医疗器械有限公司2023-10-12江苏国械注准20233401452232X射线计算机体层摄影设备西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH2023-10-16德国国械注进20233060455233关节置换手术模拟软件北京长木谷医疗科技有限公司2023-10-23北京国械注准20233211543234质子治疗系统瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司2023-11-1德国国械注进20233050480235单光子发射及X射线计算机断层成像系统北京永新医疗设备有限公司2023-11-7北京国械注准20233061628236增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体西安康拓医疗技术股份有限公司2023-11-9陕西国械注准20233131652237增材制造匹配式人工膝关节假体纳通生物科技(北京)有限公司2023-11-17北京国械注准20233131698238腹腔内窥镜单孔手术系统深圳市精锋医疗科技股份有限公司2023-11-24广东国械注准20233011753239一次性使用心腔内超声诊断导管江苏霆升科技有限公司2023-11-28江苏国械注准20233061761240明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司2023-11-29江苏国械注准20233171776241经导管二尖瓣夹系统杭州德晋医疗科技有限公司2023-11-29浙江国械注准20233131775242冷冻消融设备康沣生物科技(上海)股份有限公司2023-12-4上海国械注准20233011815243球囊型冷冻消融导管康沣生物科技(上海)股份有限公司2023-12-4上海国械注准20233011816244骨盆骨折复位手术导航定位系统北京罗森博特科技有限公司2023-12-8北京国械注准20233011923245可降解镁金属闭合夹苏州奥芮济医疗科技有限公司2023-12-13江苏国械注准20233021931246人乳腺癌分子分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)百欧恩泰诊断有限责任公司2023-12-21德国国械注进20233400600247一次性使用环形肺动脉射频消融导管无锡帕母医疗技术有限公司2023-12-22江苏国械注准20233012011248一次性使用心脏脉冲电场消融导管四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司2023-12-26四川国械注准20233012053249心脏脉冲电场消融仪四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司2023-12-26四川国械注准20233012051250质子治疗系统瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司2023-12-26德国国械注进20233050613251胃转流支架系统杭州糖吉医疗科技有限公司2024-1-17浙江国械注准20243130104252IFI44L基因甲基化检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)深圳市赛尔生物技术有限公司2024-2-5广东国械注准20243400284253颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件杭州深睿博联科技有限公司2024-2-29浙江国械注准20243210396254支气管镜操作控制系统用无源器械和附件直观医疗公司2024-3-8美国国械注进20242080127255一次性使用心脏脉冲电场消融导管杭州德诺电生理医疗科技有限公司2024-3-8浙江国械注准20243010461256支气管导航光纤定位导管导引器IntuitiveSurgical, Inc.2024-3-20美国国械注进20242010154257支气管导航光纤定位导管IntuitiveSurgical, Inc.2024-3-20美国国械注进20243010156258支气管导航可视化探头IntuitiveSurgical, Inc.2024-3-20美国国械注进20242060153259支气管导航操作控制系统IntuitiveSurgical, Inc.2024-3-20美国国械注进20243010155相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 天津市药品监督管理局对疫苗委托储存配送情况信息公告(2024年第3号)

    为强化疫苗生产及疫苗储存配送企业的质量主体责任,接受社会各界对疫苗储存配送质量监督,根据国家药监局关于发布《疫苗生产流通管理规定》的公告(2022年第55号)、食品药品监管总局国家卫生计生委《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号)和天津市市场监管委《关于进一步加强疫苗流通和质量监管的通知》(津市场监管流通[2017]84号)要求,现就江苏康润生物科技有限公司报告疫苗(二类)委托储存配送情况信息公告如下:委托企业名称江苏康润生物科技有限公司委托企业注册地址江苏省常州市新北区昆仑路88号委托品种目录冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)国药准字S20230050被委托企业名称国药集团医药物流有限公司被委托企业注册地址上海市静安区康宁路1089号1幢201、701、801室被委托企业仓储地址/委托配送区域天津市干线运输(从疫苗生产企业运输至县级疾病预防控制机构)区域仓储(有/无)无委托配送合同有效期2024年12月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2024年第7期)

    根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。公示时间:自公示之日起五个工作日监督电话:0431-82752980通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室邮编:130000吉林省药品监督管理局2024年03月21日拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2024年第7期)序号企业名称产品名称规格/型号主要结构组成产品适用范围注册形式1吉林悦新医疗科技有限公司电激光生发仪YX-DSF-1电激光生发仪由生发帽、半导体激光管、USB电源线组成。用于促进男性雄性激素源性脱发患者头发生长。首次注册2吉林悦新医疗科技有限公司半导体激光治疗仪YX–BYG–1半导体激光治疗仪由主机、激光头和充电线组成。适用于鼻炎的辅助治疗。首次注册3吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司酒精棉球3粒、4粒、5粒、6粒、8粒、10粒、12粒、15粒、18粒、20粒、25粒、30粒、35粒、40粒、45粒、50粒。酒精棉球由医用脱脂棉球浸泡含量为75%的酒精溶液制成。用于注射、输液前消毒完整皮肤。首次注册4长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司热敷理疗贴135mm×105mm±10mm、100mm×80mm±10mm产品由塑料袋密封和无纺布袋及袋内含有的天然发热材料(铁粉、活性炭、食盐、水、高分子(吸水树脂))和磁片四部分构成。该产品用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于缓解风湿及类风湿性关节炎、肩周炎、颈椎病、骨质增生、腰间盘突出、腰腿痛,腰肌劳损、关节扭伤、软组织损伤引起的疼痛。延续注册5长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司热敷暖宫贴135mm×105mm±10mm、100mm×80mm±10mm产品由塑料袋密封和无纺布袋及袋内含有的天然发热材料(铁粉、活性炭、食盐、水、高分子(吸水树脂))和磁片四部分构成。用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于气滞血瘀、痛经、产后子宫恢复、月经不调,缓解盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎等不适症状。延续注册6长春市奥朗特生化药械科研基地有限公司医用乳腺贴135mm×90mm±10mm、100mm×80mm±10mm产品由塑料袋密封和无纺布袋及袋内含有的天然发热材料(铁粉、活性炭、食盐、水、高分子(吸水树脂))和磁片四部分构成。用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。该产品用于缓解乳腺增生、急慢性乳腺炎引起的乳房胀痛不适症状。延续注册7长春市融源义齿科技有限责任公司定制式固定义齿含二氧化锆定制式固定义齿是由固位体、桥体和连接体组成。用于牙列缺损或牙体缺损的修复。延续注册相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    行政许可 产品 吉林省
  • 浙江省药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的通告(2024年第3号)

    2024年2月,浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品89个,其中有源类6个,无源类34个,体外诊断试剂49个(具体产品见附件)。按照备案人所在辖区分析,杭州市38个,湖州市20个,嘉兴市1个,金华市3个,宁波市19个,绍兴市5个,台州市2个,温州市1个。特此通告。浙江省药品监督管理局2024年3月13日2024年2月第一类医疗器械新备案产品目录序号产品名称备案号备案人结构特征所在辖区1骨科定位杆浙金械备20240005浙江科惠医疗器械股份有限公司无源金华市2腕关节固定带浙湖械备20240052浙江凯喜雅医疗器械有限公司无源湖州市3医用隔离鞋套浙甬械备20240035宁波健翔包装材料科技有限公司无源宁波市4医用帽浙甬械备20240034宁波健翔包装材料科技有限公司无源宁波市5样本萃取液浙杭械备20240128浙江迪赛思诊断技术有限公司体外诊断试剂杭州市6样本释放剂浙甬械备20240033美康生物科技股份有限公司体外诊断试剂宁波市7样本萃取液浙杭械备20240127浙江迪赛思诊断技术有限公司体外诊断试剂杭州市8负压吸引装置浙甬械备20240032宁波贝格医疗器械有限公司无源宁波市9样本释放剂浙杭械备20240126杭州谱聚医疗科技有限公司体外诊断试剂杭州市10超声探头穿刺架浙杭械备20240125杭州睿笛生物科技有限公司无源杭州市11医用风冷无油空气压缩机浙台械备20240004台州一尽科技有限公司有源台州市12弹性纤维染色液浙绍械备20240044浙江峻山生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市13微滴式数字PCR用反应预混液浙杭械备20240124杭州昱鼎生物科技有限公司体外诊断试剂杭州市14核酸提取或纯化试剂浙嘉械备20240009麦凯(浙江)医疗器械有限公司体外诊断试剂嘉兴市15医用干式激光胶片浙杭械备20240123杭州麦克瑞尔医疗科技有限公司无源杭州市16蛋白、多肽提取或纯化试剂浙绍械备20240043绍兴优铭生物科技有限公司体外诊断试剂绍兴市17全自动样品前处理系统浙杭械备20240122杭州谱聚医疗科技有限公司有源杭州市18膝关节支撑架浙杭械备20240121杭州素问九州医疗科技有限公司无源杭州市19缓冲液浙甬械备20240031宁波海尔施基因科技股份有限公司体外诊断试剂宁波市20医用隔离垫浙绍械备20240042振德医疗用品股份有限公司无源绍兴市21TOP2A抗体试剂/检测试剂盒(免疫组织化学)浙甬械备20240030浙江莱阅病理诊断科技有限公司体外诊断试剂宁波市22免疫组化抗原修复缓冲液浙甬械备20240029浙江莱阅病理诊断科技有限公司体外诊断试剂宁波市23样本萃取液浙甬械备20240028美康生物科技股份有限公司体外诊断试剂宁波市24样本释放剂浙甬械备20240027美康生物科技股份有限公司体外诊断试剂宁波市25样本释放剂浙甬械备20240026美康生物科技股份有限公司体外诊断试剂宁波市26清洗液浙甬械备20240025美康生物科技股份有限公司体外诊断试剂宁波市27肘关节固定带浙杭械备20240120杭州岩本医疗器械有限公司无源杭州市28CD45RO抗体试剂(免疫组织化学)浙杭械备20240119杭州艾科瑞生物科技有限公司体外诊断试剂杭州市29CD99抗体试剂(免疫组织化学)浙杭械备20240118杭州艾科瑞生物科技有限公司体外诊断试剂杭州市30MOC-31抗体试剂(免疫组织化学)浙杭械备20240117杭州艾科瑞生物科技有限公司体外诊断试剂杭州市31Caldesmon抗体试剂(免疫组织化学)浙杭械备20240116杭州艾科瑞生物科技有限公司体外诊断试剂杭州市32MUM1抗体试剂(免疫组织化学)浙杭械备20240115杭州艾科瑞生物科技有限公司体外诊断试剂杭州市33腹部推结器浙杭械备20240114杭州艾克特科技有限公司无源杭州市34腰椎固定带浙杭械备20240113杭州岩本医疗器械有限公司无源杭州市35苏木素染色液浙湖械备20240051浙江数问生物技术有限公司体外诊断试剂湖州市36伊红染色液浙湖械备20240050浙江数问生物技术有限公司体外诊断试剂湖州市37导引针浙杭械备20240112杭州瑞睫医疗科技有限公司无源杭州市38质谱检测多肽提取试剂盒浙绍械备20240041浙江汇健智谱科技有限公司体外诊断试剂绍兴市39质谱检测样本前处理试剂盒浙绍械备20240040浙江汇健智谱科技有限公司体外诊断试剂绍兴市40一次性检查用器械包浙杭械备20240111杭州萧山奥得舒医疗器械有限公司无源杭州市41样本萃取液浙杭械备20240110浙江迪赛思诊断技术有限公司体外诊断试剂杭州市42样本释放剂浙杭械备20240109浙江亿纳谱生命科技有限公司体外诊断试剂杭州市43样本释放剂浙杭械备20240108浙江亿纳谱生命科技有限公司体外诊断试剂杭州市44组织摊烤片一体机浙甬械备20240024宁波江丰生物信息技术有限公司有源宁波市45颈椎固定带浙杭械备20240107杭州岩本医疗器械有限公司无源杭州市46集尿袋浙甬械备20240023宁波盈迈医疗器械有限公司无源宁波市47鼻氧管浙甬械备20240022宁波盈迈医疗器械有限公司无源宁波市48雾化面罩浙甬械备20240021宁波盈迈医疗器械有限公司无源宁波市49输氧面罩浙甬械备20240020宁波盈迈医疗器械有限公司无源宁波市50医用离心机浙杭械备20240106杭州美川合佳医疗器械有限公司有源杭州市51口鼻气雾剂给药器浙甬械备20240019宁波盈迈医疗器械有限公司无源宁波市52试剂卡孵育器浙杭械备20240105杭州美川合佳医疗器械有限公司有源杭州市53踝关节固定带浙杭械备20240104杭州岩本医疗器械有限公司无源杭州市54样本稀释液浙杭械备20240103浙江迪赛思诊断技术有限公司体外诊断试剂杭州市55医用固定带浙台械备20240003台州奔速科技发展有限公司无源台州市56腕部固定带浙杭械备20240102杭州岩本医疗器械有限公司无源杭州市57样本释放剂浙杭械备20240101西湖维泰(杭州)诊断技术有限公司体外诊断试剂杭州市58核酸提取或纯化试剂浙杭械备20240100杭州奥盛仪器有限公司体外诊断试剂杭州市59膝部固定带浙杭械备20240099杭州岩本医疗器械有限公司无源杭州市60膝关节置换手术器械包浙杭械备20240098杭州素问九州医疗科技有限公司无源杭州市61脊柱手术器械包浙杭械备20240096杭州匡微医疗科技有限公司无源杭州市62包皮环切定位环浙温械备20240008温州冠美医疗科技有限公司无源温州市63阴道荧光检查棒浙杭械备20240095杭州求是医学科技有限公司无源杭州市64手术肌腱整理架浙杭械备20240094杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司无源杭州市65细胞DNA染色液浙杭械备20240093杭州德适生物科技有限公司体外诊断试剂杭州市66核酸提取或纯化试剂浙杭械备20240092杭州德适生物科技有限公司体外诊断试剂杭州市67医用退热贴浙金械备20240004浙江画溪药业有限公司无源金华市68造口袋浙金械备20240003浙江邦立医药用品有限公司无源金华市69CD18检测试剂浙甬械备20240018泛肽生物科技(浙江)有限公司体外诊断试剂宁波市70棉片浙湖械备20240049浙江易生医疗科技有限公司无源湖州市71牙科分离剂浙杭械备20240091杭州求是医学科技有限公司无源杭州市72细胞角蛋白20抗体试剂(免疫组织化学)浙湖械备20240048浙江东方基因生物制品股份有限公司体外诊断试剂湖州市73Desmin抗体试剂(免疫组织化学)浙湖械备20240047浙江东方基因生物制品股份有限公司体外诊断试剂湖州市74Nestin抗体试剂(免疫组织化学)浙湖械备20240046浙江东方基因生物制品股份有限公司体外诊断试剂湖州市75Vimentin抗体试剂(免疫组织化学)浙湖械备20240045浙江东方基因生物制品股份有限公司体外诊断试剂湖州市76AMACR/p504s抗体试剂(免疫组织化学)浙湖械备20240044浙江东方基因生物制品股份有限公司体外诊断试剂湖州市77Chromogranin抗体试剂(免疫组织化学)浙湖械备20240043浙江东方基因生物制品股份有限公司体外诊断试剂湖州市78CD45抗体试剂(免疫组织化学)浙湖械备20240042浙江东方基因生物制品股份有限公司体外诊断试剂湖州市79细胞角蛋白19抗体试剂(免疫组织化学)浙湖械备20240041浙江东方基因生物制品股份有限公司体外诊断试剂湖州市80牙科电动抽吸系统浙甬械备20240017丽兹控股有限公司有源宁波市81HMB-45抗体试剂(免疫组织化学)浙湖械备20240040浙江东方基因生物制品股份有限公司体外诊断试剂湖州市82E-Cadherin抗体试剂(免疫组织化学)浙湖械备20240039浙江东方基因生物制品股份有限公司体外诊断试剂湖州市83GATA3抗体试剂(免疫组织化学)浙湖械备20240038浙江东方基因生物制品股份有限公司体外诊断试剂湖州市84MUC-1抗体试剂(免疫组织化学)浙湖械备20240037浙江东方基因生物制品股份有限公司体外诊断试剂湖州市85手术头架浙杭械备20240090杭州江浩医疗器械有限公司无源杭州市86Synaptophysin抗体试剂(免疫组织化学)浙湖械备20240036浙江东方基因生物制品股份有限公司体外诊断试剂湖州市87Napsin A抗体试剂(免疫组织化学)浙湖械备20240035浙江东方基因生物制品股份有限公司体外诊断试剂湖州市88WT1抗体试剂(免疫组织化学)浙湖械备20240034浙江东方基因生物制品股份有限公司体外诊断试剂湖州市89细胞角蛋白8抗体试剂(免疫组织化学)浙湖械备20240033浙江东方基因生物制品股份有限公司体外诊断试剂湖州市相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    行政许可 产品 浙江省
  • 浙江省药品监督管理局关于国家药品监督管理局批准注册第三类医疗器械产品通告(2024第3号)

    根据国家药品监督管理局2024年第23号公告,2024年2月,国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品148个。我省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医疗器械产品16个,其中有源产品4个,无源产品5个,体外诊断试剂7个,占境内第三类医疗器械产品注册总数的10.81%。按生产企业所在辖区分,杭州市6个,嘉兴市1个,台州市2个,宁波市7个(具体产品见附件)。特此通告。浙江省药品监督管理局2024年3月13日2024年2月国家药品监督管理局批准注册浙江省第三类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号产品类型所在辖区境内第三类医疗器械1乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)美康生物科技股份有限公司国械注准20243400258IVD宁波2乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)美康生物科技股份有限公司国械注准20243400261IVD宁波3甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(实时荧光PCR法)嘉兴市艾科诺生物科技有限公司国械注准20243400263IVD嘉兴4持续葡萄糖监测系统微泰医疗器械(杭州)股份有限公司国械注准20243070269有源杭州5一次性使用精密过滤输液器 带针浙江康康医疗器械股份有限公司国械注准20243140280无源台州6人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)美康生物科技股份有限公司国械注准20243400289IVD宁波7聚醚醚酮带线锚钉宁波五洲医疗器械有限公司国械注准20243130299无源宁波8颅内球囊扩张导管浙江归创医疗科技有限公司国械注准20243030312无源杭州9一次性使用透析用留置针宁波百通医疗科技有限公司国械注准20243100322无源宁波10冠状动脉球囊扩张导管浙江桐轩医疗科技有限公司国械注准20243030323无源台州11新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)宁波海尔施基因科技股份有限公司国械注准20243400354IVD宁波12X射线骨龄仪杭州沧澜医疗科技有限公司国械注准20243060357有源杭州13X射线计算机体层摄影设备明峰医疗系统股份有限公司国械注准20243060360有源杭州14乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)美康生物科技股份有限公司国械注准20243400368IVD宁波15等离子手术设备杭州超凯医疗科技有限公司国械注准20243010376有源杭州16幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂(荧光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准20243400380IVD杭州相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    行政许可 产品 浙江省
  • 云南省药品监督管理局疫苗储存配送信息公告(2024年第6期)

    按照《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》和原国家食品药品监管总局、原国家卫生计生委《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号)有关要求,现将疫苗生产企业玉溪沃森生物技术有限公司向我局报告的疫苗委托配送情况予以公告。附件:备案公示+-+北京盛世华人.xlsx云南省药品监督管理局2024年3月19日附件疫苗委托配送信息表( 2024年第6期)序号1委托企业名称玉溪沃森生物技术有限公司注册地址云南省玉溪市高新区东风南路83号受托企业受托企业名称北京盛世华人供应链管理有限公司资质证明文件编号91110102584469602L仓库地址北京:北京市经济技术开发区东区经海二路22号B座。上海:上海市浦东新区川汇二路50号617门,华人物流。广州:广东省广州市花都区花东镇富力空港物流园P1栋113号(以北上广为例)委托品种新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(Omicron XBB.1.5)委托业务只配送不储存配送区域全国委托期限2024年03月12日至2026年03月11日备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    行政许可 企业 云南省
  • 湖南省医疗器械生产企业公示(20240004)

    根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《湖南省行政许可和行政处罚等信用信息公示工作实施方案》规定,经查验,以下企业符合新开办、延续、变更条件,核发《医疗器械生产许可证》,现予以公示。湖南省药品监督管理局2024年3月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 重庆市药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案的公告(2024年3月第2周)

    2024年3月11日至3月15日,重庆市药品监督管理局备案第一类医疗器械产品1个,具体见附件。特此公告。附件:第一类医疗器械产品备案目录(2024年3月第2周).xls重庆市药品监督管理局2024年3月15日附件第一类医疗器械产品备案目录(2024年3月第2周)序号1企业名称重庆龙翼生物科技有限公司产品名称医用打印胶片(波拉胶片)备案号渝械备20240003备案日期2024/3/5备案机关重庆市药品监督管理局备案事项首次备案相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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