按照《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》和原国家食品药品监管总局、原国家卫生计生委《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）有关要求，现将疫苗生产企业中国医学科学院医学生物学研究所向我局报告的疫苗委托配送情况予以公告。附件：昆明所配送信息备案+2024.04.01.xlsx云南省药品监督管理局2024年4月2日附件疫苗委托配送信息表（2024年第8期）序号委托企业受托企业委托品种委托业务配送区域委托期限备注-名称注册地址受托企业名称资质证明文件编号仓库地址1中国医学科学院医学生物学研究所云南省昆明市茭菱路935号安徽中生安兰生物技术有限公司皖AA5510574合肥市经济技术开发区合肥医药健康产业园二号楼三楼西1.冻干甲型肝炎减活疫苗(国药准字S20060007)；2.肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）(国药准字S20150016)；3.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞)(国药准字S20150002)；4.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞)(国药准字（S20217023）储存、配送安徽省境内2024年04月01日至2027年03月31日/2江西德润供应链管理有限公司赣AA7910359江西省南昌市高新技术开发区天祥大道2799号佳海产业园173A栋、175栋江西省境内2024年04月06日至2027年04月05日/3宁夏保安康生物药品有限公司宁AA9510027银川市永宁县望远闽宁产业城宁夏创业谷中小企业产业新城9-6号宁夏回族自治区境内2024年04月06日至2027年04月05日/4湖北和为康达生物有限公司鄂AA0270088湖北省武汉经济技术开发区江城大道538号巴博士汽车广场F栋一层湖北省境内2024年04月06日至2027年04月05日/5新疆鑫康源生物制品有限公司新AA9910072乌鲁木齐市沙依巴克区珠江路南巷919号（乌鲁木齐西星市场投资有限公司5号楼33号-34号）新疆维吾尔自治区境内2024年04月06日至2027年04月05日/6贵州省疾病预防控制中心125200004292474877贵阳市云岩区八鸽岩路73号贵州省境内2024年04月21日至2025年12月31日/7重庆市疾病预防控制中心（重庆市预防医学科学院）1250000045038921XY重庆市渝中区长江二路8号重庆市境内2024年04月01日至2027年03月31日/8南宁硕广生物科技有限公司桂AA7710279南宁市三塘南路86号广西现代联华投资有限公司工业通用标准厂房第7栋2层201号广西壮族自治区境内2024年04月01日至2027年03月31日/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年03月份药品广告审查情况序号申请人药品通用名称广告批准文号批准日期有效期至1天士力医药集团股份有限公司藿香正气滴丸津药广审(视)第250306-00202号2024/3/12025/3/62天津市中央药业有限公司人参补丸津药广审(文)第250702-01922号2024/3/42025/7/23天津市中央药业有限公司麻仁软胶囊津药广审(声)第250702-00028号2024/3/42025/7/24天津市中央药业有限公司麻仁软胶囊津药广审(声)第250702-00029号2024/3/42025/7/25中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01923号2024/3/52025/9/166中美天津史克制药有限公司布洛芬咀嚼片津药广审(文)第251110-01924号2024/3/52025/11/107中美天津史克制药有限公司布洛芬咀嚼片津药广审(视)第251110-00203号2024/3/52025/11/108中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01925号2024/3/52025/9/169中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01926号2024/3/52025/9/1610中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01927号2024/3/52025/9/1611中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01928号2024/3/52025/9/1612中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01929号2024/3/52025/9/1613中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01930号2024/3/52025/9/1614中美天津史克制药有限公司莫匹罗星软膏津药广审(文)第250406-01939号2024/3/112025/4/615中美天津史克制药有限公司氨酚咖那敏片津药广审(文)第241201-01940号2024/3/182024/12/116中美天津史克制药有限公司氨酚咖那敏片津药广审(文)第241201-01941号2024/3/182024/12/117中美天津史克制药有限公司氨酚咖那敏片津药广审(文)第241201-01942号2024/3/182024/12/118中美天津史克制药有限公司氨酚咖那敏片津药广审(文)第241201-01943号2024/3/182024/12/119中美天津史克制药有限公司氨酚咖那敏片津药广审(文)第241201-01944号2024/3/182024/12/120中美天津史克制药有限公司氨酚咖那敏片津药广审(文)第241201-01945号2024/3/182024/12/121中美天津史克制药有限公司布洛芬缓释胶囊津药广审(文)第250406-01947号2024/3/182025/4/622中美天津史克制药有限公司布洛芬缓释胶囊津药广审(文)第250406-01948号2024/3/182025/4/623中美天津史克制药有限公司氨酚咖那敏片津药广审(文)第241201-01949号2024/3/182024/12/124中美天津史克制药有限公司氨酚咖那敏片津药广审(文)第241201-01950号2024/3/182024/12/125中美天津史克制药有限公司氨酚咖那敏片津药广审(文)第241201-01951号2024/3/182024/12/126中美天津史克制药有限公司氨酚咖那敏片津药广审(文)第241201-01952号2024/3/182024/12/127中美天津史克制药有限公司氨酚咖那敏片津药广审(文)第241201-01953号2024/3/182024/12/128中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01954号2024/3/202025/9/1629中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01955号2024/3/202025/9/1630中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01956号2024/3/202025/9/1631中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01957号2024/3/202025/9/1632中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(视)第250916-00204号2024/3/212025/9/1633中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(视)第250916-00205号2024/3/212025/9/1634中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(视)第250916-00206号2024/3/212025/9/1635中美天津史克制药有限公司双氯芬酸二乙胺乳胶剂津药广审(文)第251110-01960号2024/3/262025/11/1036中美天津史克制药有限公司双氯芬酸二乙胺乳胶剂津药广审(文)第251110-01961号2024/3/262025/11/1037中美天津史克制药有限公司双氯芬酸二乙胺乳胶剂津药广审(文)第251110-01962号2024/3/262025/11/1038中美天津史克制药有限公司双氯芬酸二乙胺乳胶剂津药广审(文)第251110-01963号2024/3/262025/11/1039中美天津史克制药有限公司双氯芬酸二乙胺乳胶剂津药广审(文)第251110-01964号2024/3/262025/11/1040中美天津史克制药有限公司双氯芬酸二乙胺乳胶剂津药广审(文)第251110-01965号2024/3/262025/11/1041中美天津史克制药有限公司双氯芬酸二乙胺乳胶剂津药广审(文)第251110-01966号2024/3/262025/11/1042中美天津史克制药有限公司双氯芬酸二乙胺乳胶剂津药广审(文)第251110-01967号2024/3/262025/11/1043中美天津史克制药有限公司双氯芬酸二乙胺乳胶剂津药广审(文)第251110-01968号2024/3/262025/11/1044中美天津史克制药有限公司双氯芬酸二乙胺乳胶剂津药广审(文)第251110-01969号2024/3/262025/11/1045中美天津史克制药有限公司双氯芬酸二乙胺乳胶剂津药广审(文)第251110-01970号2024/3/272025/11/1046中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01971号2024/3/272025/9/1647中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01972号2024/3/272025/9/1648中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01973号2024/3/272025/9/1649中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01974号2024/3/272025/9/1650中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01975号2024/3/272025/9/1651中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01976号2024/3/272025/9/1652中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01977号2024/3/272025/9/1653中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01978号2024/3/272025/9/1654中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01979号2024/3/272025/9/1655中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01980号2024/3/272025/9/1656中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01981号2024/3/272025/9/1657中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01982号2024/3/272025/9/1658中美天津史克制药有限公司布洛芬缓释胶囊津药广审(文)第250406-01931号2024/3/72024/4/659中美天津史克制药有限公司布洛芬缓释胶囊津药广审(文)第250406-01932号2024/3/72024/4/660中美天津史克制药有限公司酚咖片津药广审(文)第251110-01933号2024/3/72025/11/1061中美天津史克制药有限公司酚咖片津药广审(文)第251110-01934号2024/3/72025/11/1062中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01935号2024/3/72025/9/1663中美天津史克制药有限公司丙酸氟替卡松鼻喷雾剂津药广审(文)第250916-01936号2024/3/72025/9/1664中美天津史克制药有限公司氨酚咖那敏片津药广审(文)第241201-01937号2024/3/72024/12/165中美天津史克制药有限公司氨酚咖那敏片津药广审(文)第241201-01938号2024/3/72024/12/166津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂清宫寿桃丸津药广审(文)第250426-01958号2024/3/212025/4/2667津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂清宫寿桃丸津药广审(文)第250426-01959号2024/3/212025/4/2668津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂益肾丸津药广审(视)第250422-00207号2024/3/292025/4/2269津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂益肾丸津药广审(声)第250422-00030号2024/3/292025/4/222024年03月份医疗器械广告审查情况序号申请人产品名称广告批准文号批准日期有效期至1天津超思医疗器械有限责任公司低频治疗仪津械广审(文)第241203-07248号2024/3/52024/12/32天津超思医疗器械有限责任公司低频治疗仪津械广审(文)第241203-07249号2024/3/52024/12/33挚彗耀禾（天津）医疗器械有限公司无线心电记录盒津械广审(文)第260929-07267号2024/3/112026/9/294奥克兰高分子医用材料（天津）有限公司医用支撑腿架津械广审(文)第260311-07268号2024/3/122026/3/115奥克兰高分子医用材料（天津）有限公司手术头架津械广审(文)第260311-07269号2024/3/122026/3/116奥克兰高分子医用材料（天津）有限公司聚酯衬垫（体位垫）津械广审(文)第260311-07270号2024/3/122026/3/117奥克兰高分子医用材料（天津）有限公司医用手术体位垫津械广审(文)第260311-07271号2024/3/122026/3/118奥克兰高分子医用材料（天津）有限公司冲洗液袋用加压器津械广审(文)第260311-07272号2024/3/122026/3/119奥克兰高分子医用材料（天津）有限公司外科手术固定器械津械广审(文)第260311-07273号2024/3/122026/3/1110奥克兰高分子医用材料（天津）有限公司医用隔离眼罩津械广审(文)第260311-07274号2024/3/122026/3/1111奥克兰高分子医用材料（天津）有限公司医用隔离垫津械广审(文)第260311-07275号2024/3/122026/3/1112奥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2024年3月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品56个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2024年3月批准注册第二类医疗器械产品目录北京市药品监督管理2024年4月1日附件2024年3月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1抗Sm/RNP抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）北京世纪沃德生物科技有限公司京械注准202424001092α-L-岩藻糖苷酶校准品北京世纪沃德生物科技有限公司京械注准202424001063抗Sm/RNP抗体质控品北京世纪沃德生物科技有限公司京械注准202424001074抗Sm抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）北京世纪沃德生物科技有限公司京械注准202424001125α2-巨球蛋白质控品北京世纪沃德生物科技有限公司京械注准202424001136抗核抗体质控品北京世纪沃德生物科技有限公司京械注准202424001187尿微量白蛋白质控品北京世纪沃德生物科技有限公司京械注准202424001048α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）北京世纪沃德生物科技有限公司京械注准202424001159抗核抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）北京世纪沃德生物科技有限公司京械注准2024240011710α2-巨球蛋白校准品北京世纪沃德生物科技有限公司京械注准2024240011411抗Sm/RNP抗体校准品北京世纪沃德生物科技有限公司京械注准2024240010812齿科修复用贵金属烤瓷合金有研医疗器械（北京）有限公司京械注准2024217013013抗Sm抗体质控品北京世纪沃德生物科技有限公司京械注准2024240011014全自动肠道屏障功能生化指标分析系统北京中生金域诊断技术股份有限公司京械注准2024222012215细胞因子测定试剂盒（流式荧光发光法）北京胡曼智造科技有限责任公司京械注准2024240008316自身免疫性肝病抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法）北京胡曼智造科技有限责任公司京械注准2024240008217血小板分析仪美高怡生生物电子科技（北京）有限公司京械注准2024222009418微导丝北京深瑞达医疗科技有限公司京械注准2024203008019全自动荧光免疫层析分析仪普迈德（北京）科技有限公司京械注准2024222012320α-L-岩藻糖苷酶质控品北京世纪沃德生物科技有限公司京械注准2024240010521抗核抗体校准品北京世纪沃德生物科技有限公司京械注准2024240011622一次性刨削磨头北京市春立正达医疗器械股份有限公司京械注准2024204013123膝关节术后康复数据处理软件北京净数科技有限公司京械注准2024221011924一次性使用止血套环北京华钽生物科技开发有限公司京械注准2024214008825抗Sm抗体校准品北京世纪沃德生物科技有限公司京械注准2024240011126医用灌注泵北京瑞沃医疗器械有限公司京械注准2024206009127Y形连接器北京迪玛克医药科技有限公司京械注准2024203013428医用气体报警系统北京北氧联合气体设备安装工程有限公司京械注准2024208009229一次性使用内窥镜喷洒装置北京康派特医疗器械有限公司京械注准2024202013230低频治疗仪北京市鹊兄科技发展有限公司京械注准2024209012931关节内窥镜手术器械北京市春立正达医疗器械股份有限公司京械注准2024204013532医学影像管理系统软件北京赛迈特锐医疗科技有限公司京械注准2024221008933一次性高频手术单极电极（电磁刀电极）安进医疗科技（北京）有限公司京械注准2024201008434医学影像存储与传输系统软件科洛华医疗科技（北京）有限公司京械注准2024221012035充盈压力泵系统北京迪玛克医药科技有限公司京械注准2024203010136高流量空氧混合器北京仁禾康心医疗科技有限公司京械注准2024208013337血小板聚集功能检测试剂盒（胶原/肾上腺素触发的闭合时间法）美高怡生生物电子科技（北京）有限公司京械注准2024240009338血小板聚集功能检测试剂盒（P2Y12受体阻断的闭合时间法）美高怡生生物电子科技（北京）有限公司京械注准2024240010339基质金属蛋白酶-3测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）乐普（北京）诊断技术股份有限公司京械注准2024240012740电阻抗成像仪北京华睿博视医学影像技术有限公司京械注准2024207012441血小板聚集功能检测试剂盒（胶原/二磷酸腺苷触发的闭合时间法）美高怡生生物电子科技（北京）有限公司京械注准2024240010242腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）海丰生物科技（北京）有限公司京械注准2024240009743定制式活动义齿北京华城义齿加工有限公司京械注准2024217008644抗RA33抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）北京胡曼智造科技有限责任公司京械注准2024240008145钙测定试剂盒（偶氮砷III法）海丰生物科技（北京）有限公司京械注准2024240010046活动矫治器星火万方齿科技术（北京）有限公司京械注准2024217013647总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）海丰生物科技（北京）有限公司京械注准2024240009848定制式固定义齿北京华城义齿加工有限公司京械注准2024217008549内窥镜用异物钳北京康派特医疗器械有限公司京械注准2024202008750胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）海丰生物科技（北京）有限公司京械注准2024240009951补体C1q测定试剂盒（免疫比浊法）乐普（北京）诊断技术股份有限公司京械注准2024240012652尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）海丰生物科技（北京）有限公司京械注准2024240009653谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮戊二酸底物法）乐普（北京）诊断技术股份有限公司京械注准2024240012854全自动化学发光免疫分析仪北京华科泰生物技术股份有限公司京械注准2024222012155牙科微动力系统北京东博牙科手机有限公司京械注准2024217009056电阻抗成像仪北京华睿博视医学影像技术有限公司京械注准20242070125相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

四川省药品监督管理局第二类医疗器械注册信息公示（2024年4月1日-4月3日）序号12345行政相对人名称四川省齿立美医疗器械有限公司四川省齿立美医疗器械有限公司四川博飞珂生物科技有限公司成都五义医疗设备有限公司成都市新津事丰医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织法人及非法人组织法人及非法人组织法人及非法人组织法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91511700MACFXX1T6391511700MACFXX1T6391510115MA68BM1J7X91510115MA655T244R91510132202709202H法人法定代表人何 江何 江方 捷莫 伟石明阳行政许可决定文书名称第二类医疗器械注册证第二类医疗器械注册证第二类医疗器械注册证第二类医疗器械注册证第二类医疗器械注册证行政许可决定文书号川械注准20242170046川械注准20242170045川械注准20242220043川械注准20242020044川械注准20242220047许可类别普通普通普通普通普通许可证书名称第二类医疗器械注册证第二类医疗器械注册证第二类医疗器械注册证第二类医疗器械注册证第二类医疗器械注册证许可编号川械注准20242170046川械注准20242170045川械注准20242220043川械注准20242020044川械注准20242220047许可内容定制式固定义齿(首次注册)定制式活动义齿(首次注册)特定蛋白分析仪(首次注册)一次性使用切口保护套(首次注册)一次性使用无菌采样示拭子(首次注册)许可决定日期2024/4/22024/4/22024/4/22024/4/22024/4/2有效期自2024/4/22024/4/22024/4/22024/4/22024/4/2有效期至2029/4/12029/4/12029/4/12029/4/12029/4/1许可机关四川省药品监督管理局四川省药品监督管理局四川省药品监督管理局四川省药品监督管理局四川省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的要求，现将广西壮族自治区2024年3月第二、三类医疗器械生产许可相关信息予以公告。文件下载：2024年3月医疗器械生产许可信息.xlsx附件2024年3月医疗器械生产许可信息序号企业名称生产许可证号许可类型1桂林市啄木鸟医疗器械有限公司桂药监械生产许20100012号医疗器械（二类、三类）生产许可变更2广西安心瞳医疗器械有限公司桂药监械生产许20210014号医疗器械（二类、三类）生产许可变更3广西三岸智能科技有限公司桂药监械生产许20120036号医疗器械（二类、三类）生产许可变更4广西小卫士医药用品制造有限公司桂药监械生产许20200032号医疗器械（二类、三类）生产许可变更5广西八桂壮瑶医药科技有限公司桂药监械生产许20240007号医疗器械（二类、三类）生产许可证核发6广西北仑河医科工业集团有限公司桂药监械生产许20120005号医疗器械（二类、三类）生产许可变更7广西默士药业有限公司桂药监械生产许20220038号医疗器械（二类、三类）生产许可变更8贵港市嘉龙海杰电子科技有限公司桂药监械生产许20240008号医疗器械（二类、三类）生产许可证核发9广西南宁博恩康生物科技有限公司桂药监械生产许20140005号医疗器械（二类、三类）生产许可变更10广西埃韦迪生物科技有限公司桂药监械生产许20190004号医疗器械（二类、三类）生产许可延续11桂林优利特医疗电子有限公司桂药监械生产许20130017号医疗器械（二类、三类）生产许可变更12源创医汇（广西）医疗科技有限公司桂药监械生产许20230018号医疗器械（二类、三类）生产许可变更13广西米纳诺生物科技有限公司桂药监械生产许20220008号医疗器械（二类、三类）生产许可变更14广西南宁园丁医疗器械有限公司桂药监械生产许20190009号医疗器械（二类、三类）生产许可延续15容县仕来义齿加工厂桂药监械生产许20190003号医疗器械（二类、三类）生产许可延续16柳州市佛冠齿科数字化研发有限公司桂药监械生产许20140023号医疗器械（二类、三类）生产许可变更17柳州瑞丰义齿制作有限公司桂药监械生产许20140016号医疗器械（二类、三类）生产许可延续18广西北仑河医疗卫生材料有限公司桂药监械生产许20200004号医疗器械（二类、三类）生产许可变更19独一（玉林）生物医疗科技有限公司桂药监械生产许20220034号医疗器械（二类、三类）生产许可变更20南宁腾科宝迪生物科技有限公司桂药监械生产许20180002号医疗器械（二类、三类）生产许可变更21广西岭南医药科技有限公司桂药监械生产许20230011号医疗器械（二类、三类）生产许可变更22桂林凯文彼德科技有限公司桂药监械生产许20220040号医疗器械（二类、三类）生产许可变更23桂林恒保健康防护有限公司桂药监械生产许20180012号医疗器械（二类、三类）生产许可变更24桂林优利特医疗电子有限公司桂药监械生产许20130017号医疗器械（二类、三类）生产许可变更25广西博生生物科技有限公司桂药监械生产许20200039号医疗器械（二类、三类）生产许可变更26南宁腾科宝迪生物科技有限公司桂药监械生产许20180002号医疗器械（二类、三类）生产许可变更27南宁市贵冠齿科数码科技有限公司桂药监械生产许20140018号医疗器械（二类、三类）生产许可延续28广西医准智能科技有限公司桂药监械生产许20180005号医疗器械（二类、三类）生产许可变更29广西南宁博恩康生物科技有限公司桂药监械生产许20140005号医疗器械生产许可证变更（注册人名称、注册人住所、法人变更） | 智能化审批30广西桂平市美特口腔义齿加工厂桂药监械生产许20140011号医疗器械生产许可证变更（注册人名称、注册人住所、法人变更） | 智能化审批相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年3月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品315个，其中首次注册161个，延续注册154个（具体产品见附件）。特此公告。广东省药品监督管理局2024年4月7日2024年3月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证号注册形式备注栏内容1医用滑移垫广东宏健医疗器械有限公司粤械注准20242150314首次注册2硅橡胶印模材料源洪口腔科技（佛山）有限公司粤械注准20242170315首次注册3肩关节内窥镜手术器械包珠海维尔康生物科技有限公司粤械注准20242040316首次注册4定制式矫治器英德市优越义齿技术有限公司粤械注准20242170317首次注册5人绒毛膜促性腺激素(HCG)电子检测笔广州德成生物科技有限公司粤械注准20242220318首次注册6抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（免疫散射比浊法）深圳市博卡生物技术有限公司粤械注准20242400319首次注册7心血管光学相干影像系统深圳市中科微光医疗器械技术有限公司粤械注准20242060320首次注册8类风湿因子（RF）测定试剂盒（免疫散射比浊法）深圳市博卡生物技术有限公司粤械注准20242400321首次注册9医用内窥镜图像处理器深圳英美达医疗技术有限公司粤械注准20242060322首次注册10转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫散射比浊法）深圳市博卡生物技术有限公司粤械注准20242400323首次注册11腕式电子血压计珠海普瑞姆智慧科技有限公司粤械注准20242070324首次注册12肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市希莱恒医用电子有限公司粤械注准20242400325首次注册13手臂式电子血压计深圳市恒基久业科技有限公司粤械注准20242070326首次注册14病人监护仪深圳市理邦精密仪器股份有限公司粤械注准20242070327首次注册15多通道输注工作站深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司粤械注准20242140328首次注册16医学影像传输处理软件深圳市深光粟科技有限公司粤械注准20242210329首次注册17彩色多普勒超声系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司粤械注准20242060330首次注册18新生儿蓝光治疗仪深圳市科曼医疗设备有限公司粤械注准20242090331首次注册19一次性血氧探头深圳市长科连通电子有限公司粤械注准20242070332首次注册20人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂(胶体金法)广州德成生物科技有限公司粤械注准20242400333首次注册21胱抑素 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根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《湖南省行政许可和行政处罚等信用信息公示工作实施方案》规定，经查验，以下企业符合新开办、延续、变更条件，核发《医疗器械生产许可证》，现予以公示。生产企业名称法人代表企业负责人生产地址生产范围备注湖南烁桐医疗科技有限公司郑文伟郑文伟浏阳经开区（高新区）永泰路创新创业园B2栋3层301-2号房II类：09-08其他物理治疗设备开办长沙康泰医芯生物科技有限责任公司胡坤王树志长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房II类：6840-体外诊断试剂;22-02生化分析设备;开办长沙艾克索科技有限公司王施斌王绪如长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号1栋5层01室II类：16-06眼科矫治和防护器具开办湖南乾康科技有限公司戴正乾沈德春1.湖南省长沙市雨花区环保中路188号15栋12层2.雨花区洪达路2号雨花智能制造园7栋401II类：22-09尿液及其他样本分析设备变更生产地址圣湘生物科技股份有限公司戴立忠戴立忠长沙高新技术产业开发区麓松路680号；长沙市岳麓区华龙路8号5号仓库A库区，长沙市岳麓区华龙路8号宇培长沙高新区物流园路,W6库一层A、B单元；长沙市高新区谷苑路229号海凭园4栋501；长沙市岳麓区麓松路682号倒班宿舍综合楼101；长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101II类：6840-体外诊断试剂;22-05分子生物学分析设备;21-05体外诊断类软件;III类：6840-体外诊断试剂;22-05-分子生物学分析设备变更生产地址湖南省药品监督管理局2024年4月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年3月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品12个，特此公告。2024年3月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1血铅测定试剂盒（电化学法）厦门宝太生物科技股份有限公司闽械注准202424000412定制式固定义齿泉州市齿缘医疗科技有限公司闽械注准202421700423定制式固定义齿福州悦牙阁医疗器械有限公司闽械注准202421700434远红外治疗贴福建赫尔悠医疗科技有限公司闽械注准202420900445椎体成形工具包厦门德朗格医疗科技有限公司闽械注准202420400456定制式固定义齿泉州市劲越医疗器械有限公司闽械注准202421700467电动产床长庚医疗科技（厦门）有限公司闽械注准202421800478霉酚酸检测试剂盒（液相色谱法）美林美邦（厦门）生物科技有限公司闽械注准202424000489血铅分析仪厦门宝太生物科技股份有限公司闽械注准2024222004910定制式正畸矫治器福州众升成功医疗科技有限公司闽械注准2024217005011压缩式雾化器厦门市镒冠智能科技有限公司闽械注准2024208005112一次性泪点测量器厦门欣瑞泽医疗科技有限公司闽械注准20242160052相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。公示时间：自公示之日起五个工作日监督电话：0431-82752980通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室吉林省药品监督管理局2024年4月7日拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2024年第11期）序号企业名称产品名称规格/型号主要结构组成产品适用范围注册形式1长春市科新生化药械研究所低聚异麦芽糖痔疮敷料3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、10g/支、15g/支、20g/支本品由凝胶和给药器两部分构成。其中凝胶由低聚异麦芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯、纯化水组成。通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。首次注册2长春市科新生化药械研究所医用肛肠液体敷料20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、120mL/支、130mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支医用肛肠液体敷料由卡波姆溶液和供给器两部分构成。卡波姆溶液由卡波姆、尼泊金乙酯、纯化水组成。通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理阻隔，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。首次注册3长春市科新生化药械研究所牙科脱敏凝胶3g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、50g/支本品由氟化钠、甘油、羧甲基纤维素钠、羟苯甲酯钠、羟苯丙酯钠、纯化水及软管组成。该产品用于减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。首次注册4吉林省格特生物科技有限公司口腔含漱液10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、220mL/瓶、300mL/瓶。口腔含漱液由卡波姆、三乙醇胺、尼泊金丙酯钠、纯化水和储存瓶组成。适用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。首次注册5吉林省格特生物科技有限公司生理性海水鼻腔喷雾器10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、120mL/瓶、180mL/瓶。生理性海水鼻腔喷雾器由喷雾器和喷雾液组成，喷雾器由喷雾瓶、喷雾管、喷头和防尘罩组成，喷雾液成分为生理性海水。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。首次注册6吉林省格特生物科技有限公司抗鼻腔过敏凝胶5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支、180g/支、200g/支。本品由凝胶和包装瓶组成，其中凝胶由卡波姆、聚山梨酯-80、尼泊金丙酯钠、甘油、矫味剂和纯化水组成。通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解过敏性鼻炎引起的症状。首次注册7吉林省徐氏生物医药有限公司远红外磁疗贴6cm×8cm、7cm×10cm、8cm×10cm、8cm×13cm、9cm×12cm、10cm×10cm、14cm×18cm远红外磁疗贴由基质、基衬、防粘纸组成（基质由远红外陶瓷粉、磁片、医用压敏胶经混合制成）。包装材料材质为pe复合膜。适用于肩周炎、软组织损伤、骨性关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出引起的疼痛症状的辅助治疗。首次注册8吉林省瀚蓝生物科技有限公司医用重组胶原蛋白痔疮凝胶型号：A型；规格：3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、5.5g/支、6g/支、6.5g/支、7g/支、7.5g/支、8g/支、9g/支、10g/支、12g/支、13g/支、15g/支。医用重组胶原蛋白痔疮凝胶由凝胶和供给器组成。供给器采用一次性推注器构成。其中凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、β-葡聚糖、丙二醇 、丙三醇、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、柠檬酸、羧甲基纤维素钠、尼泊金甲酯钠、尼泊金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、矫味剂和纯化水组成。通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植，用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛，粘膜充血、便秘的症状。首次注册9吉林省国大生物制药有限公司医用痔疮护理液详见产品技术要求本品由卡波姆溶液和储液瓶组成。储液瓶采用铝或聚乙烯瓶。其中卡波姆溶液由卡波姆、尼铂金甲酯钠、尼铂金乙酯钠、尼泊金丙酯钠、乙二胺四乙酸二钠、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、柠檬酸钠、矫味剂、纯化水组成。通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理阻隔，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。首次注册10吉林省国大生物制药有限公司医用疤痕修复液10ml/瓶、12ml/瓶、15 ml/瓶、18ml/瓶、20 ml/瓶、22ml/瓶、25 ml/瓶、28ml/瓶、30 ml/瓶、32ml/瓶、35 ml/瓶、40 ml/瓶、45 ml/瓶、50 ml/瓶、55 ml/瓶、60 ml/瓶、65 ml/瓶、70 ml/瓶、75ml/瓶、80 ml/瓶、85ml/瓶、90ml/瓶、95ml/瓶、100 ml/瓶、105 ml/瓶、110 ml/瓶、115 ml/瓶、120 ml/瓶、130ml/瓶、140ml/瓶、150 ml/瓶、160 ml/瓶、170ml/瓶、180 ml/瓶、190ml/瓶、195ml/瓶、200 ml/瓶、205ml/瓶、210ml/瓶、220 ml/瓶、240 ml/瓶、260 ml/瓶、280 ml/瓶、300 ml/瓶本品由疤痕修复液和喷瓶组成。其中疤痕修复液由聚二甲基硅氧烷、纯化水、卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺及羟苯乙酯、3-甲基-3苯基缩水甘油酸乙酯(矫味剂)组成。用于辅助改善剖腹产、创伤、手术引起的皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成。本品不用于未愈合伤口。首次注册11长春市科新生化药械研究所远红外治疗凝胶10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支、200g/支本品由远红外陶瓷粉、聚乙烯醇、二甲基硅油、甘油、苯氧乙醇、乳化剂、纯化水及外包装组成。外包装为聚乙烯复合材质、铝制材质及聚酯材料制成。该产品可促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于肩周炎、关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损、风湿性关节炎、骨质增生、腱鞘炎、跌打损伤、扭挫伤、膝关节引起疼痛的辅助治疗。首次注册相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年3月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品56个，其中有源类13个，无源类28个，体外诊断试剂15个（具体产品见附件）。按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的56个医疗器械产品中，杭州市35个，宁波市8个，温州市1个，湖州市5个，嘉兴市3个，绍兴市1个，金华市3个。特此公告。浙江省药品监督管理局2024年4月1日2024年3月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号类型所在辖区1不锈钢正畸丝汉斯夫（杭州）医学科技有限公司浙械注准20242171183无源杭州2一次性内窥镜吸引活检针浙江创想医学科技有限公司浙械注准20242021184无源杭州3医用内窥镜图像处理器联赢佳士比医疗科技（浙江）股份有限公司浙械注准20242061175有源杭州4肝素结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）宁波紫园医疗器械有限公司浙械注准20242401176体外宁波5人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）杭州赛凯生物技术有限公司浙械注准20242401178体外杭州6无菌敷贴杭州欣浩医疗科技有限公司械受20244002062无源杭州7纤维蛋白（原）降解产物质控品浙江盛域医疗技术有限公司浙械注准20242401174体外杭州8D-二聚体质控品浙江盛域医疗技术有限公司浙械注准20242401173体外杭州9基因扩增仪杭州博日科技股份有限公司浙械注准20242221189体外杭州10纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）美康生物科技股份有限公司浙械注准20242401190体外宁波11基因扩增仪杭州博日科技股份有限公司浙械注准20242221188体外杭州12一次性使用支气管封堵导管浙江同普医疗科技有限公司浙械注准20242081195无源嘉兴13液体止鼾器德普斯医疗器械湖州有限公司浙械注准20242141194无源湖州14一次性使用引流装置浙江海创医疗器械有限公司浙械注准20242141192无源杭州15一次性使用内窥镜标本取物袋浙江格宜医疗器械有限公司浙械注准20242061191无源杭州16定制式舌侧正畸托槽汉斯夫（杭州）医学科技有限公司浙械注准20242171214无源杭州17定制式正畸托槽汉斯夫（杭州）医学科技有限公司浙械注准20242171211无源杭州18便携式医用供氧器金华市华富能源技术有限公司浙械注准20242081215无源金华19一次性使用双腔支气管插管宁波宇鑫医疗器械有限公司浙械注准20242081216无源宁波20电动轮椅车浙江千喜车业有限公司浙械注准20242191206有源金华21一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司浙械注准20242061207有源嘉兴22牙科X射线机汉斯夫（杭州）医学科技有限公司浙械注准20242061209有源杭州23病理切片扫描仪杭州医派智能科技有限公司浙械注准20242221210有源杭州24一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管浙江格宜医疗器械有限公司浙械注准20242061218有源杭州25一次性使用内窥镜用套扎器浙江首鼎医学科技有限公司浙械注准20242021212无源杭州26一次性使用多功能手术解剖器（消融电极）浙江格宜医疗器械有限公司浙械注准20242011213有源杭州27雌二醇质控品长兴固容生物科技有限公司浙械注准20242401217体外湖州28一次性使用无菌手术膜宁波海尔施智造有限公司浙械注准20242141205无源宁波29医用外科口罩浙江蓝禾医疗用品有限公司浙械注准20242141208无源宁波30睾酮质控品长兴固容生物科技有限公司浙械注准20242401224体外湖州31孕酮质控品长兴固容生物科技有限公司浙械注准20242401223体外湖州32糖试纸（葡萄糖氧化酶法）杭州微策生物技术股份有限公司浙械注准20242401221体外杭州33一次性使用电子上消化道内窥镜杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司浙械注准20242061225有源杭州34聚氨酯泡沫敷料金华市景迪医疗用品有限公司浙械注准20242141222无源金华35一次性使用封闭式吸痰管宁波宇鑫医疗器械有限公司浙械注准20242081220无源宁波36胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）浙江瑞硕生物技术有限公司浙械注准20242401229体外杭州372 5-羟基维生素D(2 5-OH-VD)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）浙江瑞硕生物技术有限公司浙械注准20242401228体外杭州38一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器宁波胜杰康生物科技有限公司浙械注准20242021227无源宁波39镍钛正畸丝汉斯夫（杭州）医学科技有限公司浙械注准20242171219无源杭州40抗角蛋白抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司浙械注准20242401226体外杭州41电子鼻咽喉镜杭州桐庐医疗光学仪器有限公司浙械注准20242061231有源杭州42硬性宫腔内窥镜杭州康基医疗器械有限公司浙械注准20242181232有源杭州43定制式固定义齿温州达冠义齿有限公司浙械注准20242171233无源温州44液相色谱串联质谱检测系统瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司浙械注准20242221230体外杭州45定制式固定义齿杭州睿瓷医疗器械有限公司浙械注准20242171243无源杭州46一次性使用管型吻合器昂韧芯格纳（浙江）医疗科技有限公司浙械注准20242021239无源嘉兴47一次性活组织取样钳普昂（杭州）医疗科技股份有限公司浙械注准20242021241无源杭州48一次性使用气管切开套管杭州耀盛医疗器械有限公司浙械注准20242081240无源杭州49软组织过线器杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司浙械注准20242041238无源杭州50透明质酸钠凝胶德清奥维泰生物科技有限公司浙械注准20242141237无源湖州51一次性内窥镜穿刺活检针浙江创想医学科技有限公司浙械注准20242021236无源杭州52一次性使用导管鞘组浙江巴泰医疗科技有限公司浙械注准20242031242无源杭州53可视喉钳杭州科强医疗器械有限公司浙械注准20242011235有源杭州54电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓赛诺微医疗科技（浙江）有限公司浙械注准20242011244有源宁波55医用升温毯振德医疗用品股份有限公司浙械注准20242091234有源绍兴56一次性使用内镜异物钳安瑞医疗器械（杭州）有限公司浙械注准20242021245无源杭州相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。