根据《药品管理法》有关规定和国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）相关要求，陕西省药品监督管理局会同陕西省中医药管理局按照国家药监局《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》《陕西省药品标准管理办法》的工作程序和《陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求》等相关技术指导原则要求，组织完成了《陕西省延胡索（鲜制）质量标准》《陕西省柴胡（鲜制）质量标准》《陕西省黄芩（鲜制）质量标准》《陕西省黄芪（鲜制）质量标准》《陕西省猪苓（鲜制）质量标准》《陕西省药用大黄（鲜制）质量标准》等6个品种趁鲜切制药材标准的制定工作。现予以发布，自发布之日起正式实施。对标准施行中遇到的问题，请及时书面反馈省药监局。特此公告。附件：1．陕西省延胡索（鲜制）质量标准      2．陕西省柴胡（鲜制）质量标准      3．陕西省黄芩（鲜制）质量标准      4．陕西省黄芪（鲜制）质量标准      5．陕西省猪苓（鲜制）质量标准      6．陕西省药用大黄（鲜制）质量标准陕西省药品监督管理局  陕西省中医药管理局2025年5月7日

根据《药品管理法》相关规定，结合我省实际，陕西省药品监督管理局会同陕西省中医药管理局按照国家药监局《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关要求和《陕西省药品标准管理办法》的工作程序，组织完成了《陕西省绞股蓝药材标准》《陕西省绞股蓝饮片炮制规范（修订）》《陕西省蜂王浆冻干粉饮片炮制规范》的制修订工作。现予以发布，自发布之日起正式实施。特此公告。附件：1．陕西省绞股蓝药材标准      2．陕西省绞股蓝饮片炮制规范（修订）      3．陕西省蜂王浆冻干粉饮片炮制规范陕西省药品监督管理局 陕西省中医药管理局2025年5月7日

根据国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，省局组织对醋莪术（温郁金）等11个配方颗粒质量标准进行了技术审核，形成了第十六批浙江省中药配方颗粒拟公示标准。现予公示，公示期为即日起15天。在公示期内，对公示标准有意见建议，可向我局提交书面反馈意见。联 系 人：省食品药品检验研究院 方翠芬联系电话：0571-87180337电子信箱： zjyjzys@zjyj.org.cn联系地址：杭州滨江区平乐路325号邮 编：310052附件：1. 醋莪术（温郁金）配方颗粒质量标准（公示稿）2. 草果仁配方颗粒质量标准（公示稿）3. 炒决明子（钝叶决明）配方颗粒质量标准（公示稿）4. 盐橘核配方颗粒质量标准（公示稿）5. 醋艾炭配方颗粒质量标准（公示稿）6. 醋莪术（广西莪术）配方颗粒质量标准（公示稿）7. 阿胶珠配方颗粒质量标准（公示稿）8. 花椒（花椒）配方颗粒质量标准（公示稿）9. 龙葵配方颗粒质量标准（公示稿）10. 米炒党参（党参）配方颗粒质量标准（公示稿）11. 乳香（埃塞俄比亚乳香）配方颗粒质量标准（公示稿）浙江省药品监督管理局2025年5月14日

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）。　 特此通告。　　　　　　附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十二批）　　国家药监局　　2025年5月12日

各市市场监管局、人社局、卫健委、医保局：现将《山西省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》印发给你们。请结合本市本部门工作实际，进一步细化工作举措，认真贯彻落实。山西省药品监督管理局   山西省人力资源和社会保障厅山西省卫生健康委员会      山西省医疗保障局 2025年5月8日 （主动公开）山西省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》《国家医保局 人力资源社会保障部国家卫生健康委员会国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》《国家医保局关于印发〈医保药品追溯信息采集和应用技术实施方案〉的通知》等药品追溯要求，加快推进我省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设和药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用工作，结合本省实际，制定本工作方案。一、工作目标通过推进“一物一码、物码同追”，实现药品最小包装单元的“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，逐步构建覆盖全省全品种全过程药品信息化追溯体系，形成互联互通完整的药品追溯数据链。推动药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域的规范采集应用，实现医保药品“无码不采、无码不收、无码不付”，维护医保基金安全。到2025年12月31日，全省药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店、医疗机构实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）；疾病预防控制机构和疫苗接种单位疫苗入出库扫码率和数据上传率达到100%。全省各统筹区医保定点零售药店自2025年3月15日起在销售医保药品时，必须采集并向医保信息平台上传追溯信息；一级及以下定点医疗机构自2025年4月15日起在销售医保药品时，必须全流程采集上传药品的购进、使用、库存以及追溯码等信息；二级定点医疗机构自2025年5月15日起在销售医保药品时，必须全流程采集上传药品的购进、使用、库存以及追溯码等信息；三级定点医疗机构自2025年6月15日起在销售医保药品时，必须全流程采集上传药品的购进、使用、库存以及追溯码等信息。二、工作内容（一）药品经营企业1.建立健全药品追溯管理制度。将药品追溯工作纳入药品质量管理体系，核对上游入库药品追溯信息，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。2.按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品信息化追溯系统及医保信息系统中。配置和经营药品规模相适应的扫码上传设备，鼓励通过软件融合（安装插件）、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。3.在药品入库时，验证上游企业提供的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品及时向上游企业反馈），按照验收要求扫描追溯码进行核对，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。4.药品批发企业在药品销售出库时，按照销售包装扫描追溯码，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将药品追溯信息提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。5.药品零售企业在药品销售出库时根据销售包装扫描追溯码，记录出库追溯信息。鼓励使用药品购药登记系统，记录处方药、含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。零售药店要在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。6.药品经营企业所有入出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯，保证经营药品全过程追溯数据真实完整。7.药品委托储运第三方物流企业参照药品批发企业相关要求建立实施药品信息化追溯管理。8.按要求保存追溯相关数据，向药品监管部门和医保部门提供药品追溯数据，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。（二）医疗机构1.医疗机构要按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》及药品追溯标准规范建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，并及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品信息化追溯系统及医保信息系统。配置和采购、使用药品规模相适应的扫码设备。鼓励通过软件融合、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。2.在药品入库时验证上游企业提供的相关追溯信息，按照验收要求扫描追溯码进行核对并记录入库追溯信息，根据实际业务严格按照《药品使用单位追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。3.药品门诊出库及住院患者院内使用时，对特殊管理药品及医保结算药品，按照相关规定，应及时上传相关患者信息，确保药品相关信息追溯到人。4.各医疗机构按照药品追溯标准要求、医保数据采集要求保存药品追溯信息，向药品监管部门、医保部门提供药品追溯数据，发生药品质量安全问题和风险时，配合药品上市许可持有人（生产企业）及上游供货企业，完整记录并提供药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。（三）工伤医疗（康复）协议机构工伤保险医疗服务机构、工伤康复协议机构〔以下简称工伤医疗（康复）协议机构〕要加快推进药品追溯码采集应用，通过省级工伤保险信息系统和省级医保信息系统对接，共同实现药品追溯信息共享核验。三、职责分工省药品监督管理局负责推进药品经营企业药品信息化追溯体系建设工作，负责保障全省药品追溯监管系统运转。省医疗保障局负责建立并实施医保药品追溯信息采集应用制度，并将相关工作情况纳入医保定点零售药店和医疗机构签订医保服务协议的签约条件。省卫健委负责指导医疗机构积极做好药品追溯码采集规范应用工作。省人社厅负责推动省级工伤保险信息系统和省级医保信息系统对接，实现药品追溯码在工伤医疗（康复）协议机构的采集应用工作。各级药品监管部门依职责督促指导辖区内零售药店和医疗机构的信息化追溯体系建设，对未按照要求实施追溯工作的相关单位依法进行处理；各级医保局负责督促指导医保定点零售药店和定点医疗机构及时上传药品追溯码信息，对未按照要求上传的，按相关政策规定和医保服务协议进行处理。 各级医保、药监部门建立问题处理专项渠道，各级卫健部门负责督促医疗机构对医务人员和患者在药品使用过程中遇到的追溯码应用问题要通过专项渠道及时反馈医保或药监部门协调处理。各级人社部门负责推进工伤医疗（康复）协议机构对药品追溯码采集应用，实现工伤保险信息和医保信息的核验。四、工作要求（一）加强组织领导。建立并实施建设药品追溯制度，是《药品管理法》的明确要求，是国务院的重要决策部署，是保障人民群众用药安全的重要手段。各级药品监管、医疗保障、卫生健康、人力资源社会保障部门要高度重视，按照工作职责，加快联合部署和一体推进所承担的药品全品种信息化追溯体系建设和追溯码采集应用具体工作。建立工作台账，定期统计辖区药品经营使用单位追溯工作开展情况。各地相关部门要认真落实本通知要求，健全部门联动机制，强化技术支撑，加大药品追溯码采集应用工作的经费支持力度，在药学类服务价格中合理体现劳务价值和成本，确保各项工作举措落实到位。（二）落实主体责任。药品追溯体系建设是记录药品生产、流通、使用等环节信息，有效防范假劣药、回流药进入合法渠道，确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。药品经营使用单位要全面落实主体责任，指定专人负责，将药品信息化追溯体系建设纳入自身质量管理重要内容，倒排进度，确保如期完成建设任务。（三）强化数据共享。各级药品监管、医疗保障、卫生健康、人力资源社会保障部门要建立互联互通的监管数据共享机制，在依法依规、确保信息安全的前提下，按照权限管理要求，相互开放必要的数据接口。积极将药品基本信息、医保定点医药机构和工伤保险协议机构追溯码使用信息等纳入各相关部门共享范围，打破信息孤岛，破除数据壁垒。药监部门、医保部门向药监部门共享医保药品相关追溯数据和结算数据，核对校验数据准确性、一致性与可靠性，促进药品追溯体系的协同运作与监管效能提升。（四）强化协同联动。各级药品监管、医疗保障、卫生健康、人力资源社会保障部门要强化贯通协同，加强横向跨部门综合监管，探索药品追溯信息全流程采集应用的方式方法，指导药品经营使用单位按照《药品信息化追溯体系建设导则》等标准和规范要求提供追溯信息。建立健全线索推送和联查联办机制，推动形成一案多查、一案多处的监管态势。通过部门联动，实现药品经营使用和医保结算等全过程追溯，有效打击制售假劣药品、非法渠道购进药品、非法倒卖串换医保药品等违法违规行为，确保医保基金、工伤保险基金合理规范使用。（五）强化跟踪督导。药品信息化追溯体系建设工作是省药品安全工作的重点考核内容，各级相关部门要严格落实属地监管责任，加快联合部署和一体推进所承担的药品信息化追溯体系建设具体工作。省级相关部门将根据各市、各环节工作进展情况，适时开展进度通报，必要时组织实地督导检查，推动各项工作有效落实。（六）加强数据分析利用。要积极推进药品信息化追溯向社区卫生服务站、门诊部、村卫生室、个体诊所延伸，实现全品种、全环节、全过程的追溯信息管理，不断探索和发挥药品“大数据+智能化”在问题品种追溯、药品流向分析、监管风险研判、安全监测预警、案件线索查处等方面的技术支撑作用，不断提升智慧监管水平，促进我省药品流通和医保管理领域高质量发展。

津药监规〔2025〕2号　　各有关单位：　　为认真贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革优化营商环境决策部署，进一步规范京津冀三地药品批发企业许可活动，天津市药品监督管理局、北京市药品监督管理局、河北省药品监督管理局结合京津冀药品安全区域联动合作实际，共同制定了《京津冀药品批发企业许可管理规定》，现予印发，自2025年8月1日起施行，请认真贯彻落实。　　天津市药品监督管理局      北京市药品监督管理局　　河北省药品监督管理局　　2025年4月30日　　（此件主动公开）　　京津冀药品批发企业许可管理规定　　第一章 总  则　　第一条为规范北京市、天津市、河北省（以下简称三地）药品批发企业监督管理，促进三地药品流通领域企业健康有序发展，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规和规章，结合三地实际，制定本规定。　　第二条三地药品批发以及药品委托储存、运输活动的许可办理和经营管理工作适用本规定。　　第三条从事药品批发活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，依法取得药品经营许可证，并保证药品经营全过程持续符合法定要求。　　药品上市许可持有人以批发方式自行销售或者委托其他药品经营企业销售其取得药品注册证书的药品的，无需取得药品经营许可证。　　第四条新开办药品批发企业，应当符合本规定第七条及《京津冀药品现代物流实施细则》（附件1）的要求。　　鼓励和引导已开办的药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式达到《京津冀药品现代物流实施细则》规定的药品现代物流要求。　　第五条北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局（以下简称：三地省级药监局）分别负责实施本地区药品批发企业的许可管理和监督管理工作。　　三地省级药监局结合监管实际，确定本地区承担药品批发企业有关许可事项现场检查工作的部门，依照《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《京津冀药品经营（批发）许可现场检查细则》（附件2）等有关规定对企业申请药品经营许可证核发、变更、重新审查发证等开展审核查验。　　第六条三地省级药监局应当主动公开申请药品经营许可证的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表格式文本等。　　第二章 申请、受理、审查与许可决定　　第七条申请从事药品批发活动的，应当具备以下条件：　　（一）有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员。企业法定代表人、主要负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形，主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人满足药品经营质量管理规范有关规定。　　（二）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。质量负责人、质量管理部门负责人以及从事质量管理、采购、验收、储存、养护、销售工作的人员应符合药品经营质量管理规范有关要求。兼营体外诊断试剂的，质量管理人员应当符合药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则有关要求。设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备符合《京津冀药品现代物流实施细则》要求的物流管理及计算机管理人员。　　（三）有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库符合《京津冀药品现代物流实施细则》规定的药品现代物流要求，具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。　　（四）有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范有关要求。　　第八条开办药品批发企业，应当在取得营业执照后，向所在地省级药监局申请药品经营许可证，提交下列材料：　　（一）药品经营许可证申请表；　　（二）质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；　　（三）药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；　　（四）经营药品的方式和范围相关材料；　　（五）药品质量管理规章制度以及仓储等关键设施设备清单；　　（六）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；　　（七）法律、法规、规章规定的其他材料。　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。　　申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。　　第九条三地省级药监局收到药品经营许可证申请后，应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项依法不需要取得药品经营许可的，应当即时告知申请人不受理；　　（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容和合理的补正期限，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请。　　（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理药品经营许可证申请。　　三地省级药监局对申请人提出的药品经营许可证申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，受理通知书或者不予受理通知书应当加盖省级药监局专用印章和注明日期。　　第十条三地省级药监局应当自受理申请之日起二十日内作出决定。　　三地省级药监局按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、《京津冀药品经营（批发）许可现场检查细则》等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。　　经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的决定，书面说明理由。　　第十一条药品经营许可证有效期为五年，发证日期为作出许可决定日期。　　第十二条三地省级药监局应当公开药品经营许可证申请的许可结果，并为申请人查询审批进度提供便利条件。　　未经申请人同意，三地省级药监局、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。　　第十三条三地省级药监局认为药品经营许可涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。　　药品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，三地省级药监局作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人应当在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请，三地省级药监局应当自收到听证申请之日起二十日内组织听证。申请人、利害关系人未在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，视为放弃此权利。听证期限不计算在行政许可期限之内。　　第三章 许可证管理　　第十四条药品经营许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。　　药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。　　第十五条药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期等项目，并赋有二维码。（附件3）　　企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与营业执照载明的相应内容一致。　　第十六条药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。　　许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。　　登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。　　第十七条药品批发企业药品经营许可证编号格式为“省份简称（京、津、冀）+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。四位地区代码由三地省级药监局另行制定。　　第十八条药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。其中麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。　　药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药；经营麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等原料药的，需另行标注；经营罂粟壳的，在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注；经营毒性中药材及中药饮片的，在“医疗用毒性药品”经营范围中予以单独标注；经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下予以标注。　　第十九条从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领放射性药品经营许可证。　　第二十条任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。　　第二十一条三地省级药监局应当及时更新药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等信息，并在完成后十日内予以公开，同时上报至国家药品监督管理局信息系统，更新相关企业许可证信息。　　第四章 变更、重新审查发证、补发与注销　　第二十二条企业变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。发证机关应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。作出不予变更的决定，应当书面说明理由。　　第二十三条企业药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起三十日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在十日内完成变更登记。　　第二十四条企业申请变更药品经营许可的，应当提交下列申请材料：　　（一）药品经营许可变更申请书；　　（二）第八条规定的与变更药品经营证许可事项或登记事项有关的材料；　　（三）药品经营许可证正本、副本原件或电子证照打印件。　　第二十五条三地省级药监局应当对变更药品经营许可的申请材料进行审查。涉及许可事项变更的，应当就变化情况进行现场许可检查。　　第二十六条药品经营许可证载明事项发生变更的，应由发证机关在药品经营许可证副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正本。取得电子证照的，发证机关应同步更新正副本电子证照相关信息。变更后的药品经营许可证编号、有效期限与原证书一致，发证日期为作出变更许可决定的日期。　　第二十七条药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，企业应在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。　　三地省级药监局按照本规定关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可证有效期届满前，应当作出是否许可的决定。　　经审查符合规定条件的，准予许可，药品经营许可证编号不变。不符合规定条件的，可以要求申请人限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。　　在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；三地省级药监局准予许可后，方可继续经营。　　延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。　　第二十八条企业申请重新审查发证的，应当按照第八条规定提交材料，并提交药品经营许可证正本、副本原件或电子证照打印件。　　第二十九条企业申请重新审查发证时，同时申请登记或许可事项变更可一并受理，申请人应当同时提交变更许可所需的相关材料。　　第三十条药品经营许可证遗失的，企业应当立即向原发证机关申请补发，并提交下列材料：　　（一）药品经营许可证补发申请书；　　（二）书面遗失声明。　　在申请变更、重新审查发证、注销药品经营许可时，药品经营许可证遗失的，申请人应同时提交前款第二项材料。　　第三十一条申请补发材料符合要求的，发证机关当场予以补发，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致，发证日期为补发日期。　　第三十二条企业申请注销药品经营许可的，应当提交下列申请材料：　　（一）药品经营许可注销申请书；　　（二）与注销药品经营许可有关的其他材料；　　（三）药品经营许可证正本、副本原件或电子证照打印件。　　存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。　　第三十三条有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告：　　（一）企业主动申请注销药品经营许可证的；　　（二）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；　　（三）药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；　　（四）企业依法终止的；　　（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。　　第五章 委托储存和异地设库　　第三十四条企业可以根据自身实际，选择符合国家及受托方所在地省级药品监督管理部门规定的第三方药品现代物流企业开展药品委托储存业务，委托方按照变更药品经营许可证仓库地址办理。　　第三十五条企业委托储存药品的，应当对委托储存的药品质量负责，与受托方签订委托协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，委托方药品经营计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现数据可交互，确保受托储存药品的质量。　　委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等进行审核确认。　　第三十六条接受委托储存、运输药品的单位应当按照药品经营质量管理规范要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议规定的义务，并承担相应的法律责任。受托方不得再次委托储存药品。　　受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并签订质量保证协议，确保药品运输过程符合药品经营质量管理规范要求。疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品不得再次委托运输。　　受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。　　第三十七条药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置自营仓库的，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门商仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。　　药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置的自营仓库，应当符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第八条有关药品批发企业仓库的条件，同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件。企业应当对异地仓库实施统一的质量管理。　　第六章 附  则　　第三十八条本规定中的期限以工作日计算。药品经营许可中现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。　　第三十九条开办专营体外诊断试剂经营企业（批发）应遵照原国家食品药品监督管理局印发的《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）及《药品经营质量管理规范》执行。药品批发企业兼营体外诊断试剂的，应同时符合《京津冀药品经营（批发）许可现场检查细则》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》及《药品经营质量管理规范》要求。　　第四十条本规定由北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局共同负责解释。　　第四十一条本规定自2025年8月1日起施行。2005年4月24日发布的《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发〔2005〕15号）和2011年12月15日发布的《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市药品批发企业现代物流技术指南〉、〈北京市药品批发企业冷链物流技术指南〉的公告》（京药监发〔2011〕40号），2022年3月30日发布的《天津市药品监督管理局关于印发〈天津市药品经营（批发）许可管理实施细则〉的通知》（津药监规〔2022〕3号），2018年6月28日发布的《河北省食品药品监督管理局关于印发〈河北省药品现代物流指导意见〉的通知》（冀食药监药流〔2018〕59号）同时废止。　　附件：1.京津冀药品现代物流实施细则　　2.京津冀药品经营（批发）许可现场检查细则　　3.药品经营许可证证面内容说明　　附件1　　京津冀药品现代物流实施细则　　第一章 总 则　　第一条本实施细则适用于京津冀三地新开办药品批发企业（以下简称企业）和接受委托储存、运输药品的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。　　鼓励已开办的企业逐步达到本实施细则规定的药品现代物流要求。　　三地省级药监局结合本地区产业实际，可以另行制定专营冷藏冷冻类生物制品企业、专营中药饮片企业、专门从事冷藏冷冻药品物流业务第三方物流企业的具体要求。　　第二条药品现代物流是以满足药品经营质量管理规范要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化活动。　　第三条企业和第三方物流企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯体系，配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任。按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息化手段对经营和物流活动进行如实记录，确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。　　第二章 组织机构与人员　　第四条企业应当建立覆盖质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等活动的质量管理体系，依据经营范围、经营规模设置相应机构和岗位，并配备具有相应技术资质和能力的人员。从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关法律法规培训。质量负责人应当充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。　　第五条企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业主要负责人、从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《执业药师注册管理办法》等相关法律法规规章和文件规定的禁止从事药品经营活动的情形。　　第六条企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理部门、配备2名（含，下同）以上物流管理及1名以上计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。　　企业设立自营分库的，需具备多仓库物流管理能力及完善的计算机系统。每跨省增加一个分库应当增加配备1名以上物流管理及1名以上计算机管理人员，其学历和职业资格要求参照本条第一款执行。　　第三章  设施与设备　　第七条企业应当具有符合药品经营质量管理规范要求，且与经营范围及规模相适应的场所、仓库、物流设备及运输车辆，具备承接药品现代物流业务的储存、运输能力。　　第八条仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品污染、交叉污染、混淆和差错。　　（一）仓库应当为相对独立的库房，符合国家相关标准要求的合法建筑，且为自有或者租赁的自营仓库。　　（二）仓库内外环境整洁、无污染源，且与周边其他企业、生活区域或设施保持相对独立；仓库建筑内应无异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。　　（三）经营场所和仓库应当有效物理隔离，仓库与周边环境及其他企业的人流、物流严格分开，并配备防盗设施设备。　　第九条企业仓库应当能满足物流规模和作业流程的需要，按照需要设置符合药品质量管理和物流操作的功能区域，具体要求如下：　　（一）仓库储存作业区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米，具有与经营规模相适应的整件货和零货储存区域，其中，整件货储存区应当设有自动化仓库。企业存在多址异地仓库的，应当至少有一个地址仓库满足上述条件。　　（二）具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库（常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10℃-20℃）、冷库和其他有特殊温度要求的库房，其中阴凉库使用面积应达到4000平方米以上或容积达到20000立方米以上。不合格药品应设置专用的隔离存放场所。企业兼营冷藏、冷冻药品的，应当配备2个以上独立冷库，总容积不少于500立方米。　　专营冷藏、冷冻类生物制品的，原则上应当配备2个以上独立冷库，总容积不少于1000立方米。　　专营中药饮片的，仓库储存作业区整体建筑面积原则上不少于5000平方米，其中阴凉库使用面积应达到2000平方米以上。根据经营中药饮片的特殊温度要求和药品特性设置相应专门仓库。　　（三）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应当满足现代物流作业需要，出库复核区、集货区需相对集中设置（特殊管理药品、冷藏冷冻药品以及中药饮片除外）。　　（四）具有可以对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制的中央计算机控制室（区）。　　第十条企业应当配备可以实现与药品收货、验收、传送、上架、出库、分拣、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施设备，确保药品物流作业流畅连贯，降低混淆和差错风险，不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全。　　（一）入出库管理设备。在仓储管理系统和设备控制系统的协同控制下，根据仓库面积、储存方式、行进距离等要素，采用适宜设备（如动力输送线、巷道堆垛机、货架有轨穿梭车、分拣机，必要时辅助用的自动导引车、电动叉车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。楼库应配备专用货物电梯，或者垂直、螺旋式升降设备。库房需配备装卸货作业站台，能够适应不同种类车辆的装卸货作业。　　（二）存储设备。　　1.整件货储存区：应建有自动化立体仓库或自动化密集库，能够实现对整件货的自动化存取作业。自动化立体仓库货架高度在7米以上，货架内安装巷道堆垛机，堆垛机不少于3台。自动化密集库货架高度应与仓库场地条件相适宜，货架内安装货架有轨穿梭车，穿梭车不少于6台。自动化立体仓库或自动化密集库的托盘货位不少于2500个（以1.2米×1米标准托盘计）。同时采用上述两种类型自动化仓库的，仅需满足前述任一要求。货位之间、药品与地面及墙壁之间应有效隔离。　　2.零货储存区：应配备零货拣选系统和货架，货位不得低于2500个，拣选系统应当与库区作业特点相适应，可采用电子标签拣选系统、RF手持终端拣货系统、语音拣选设备等进行拣选。其中，采用电子标签拣选系统的，电子标签数量不少于200枚；采用RF手持终端拣货系统的，RF手持终端至少10台。　　（三）分拣输送设备。根据企业规模、货架类型、作业特点等配置适宜的自动分拣输送系统设施设备，包括但不限于动力输送线（辊道式输送机、链条式输送机、皮带式输送机等）、自动导引车、货到人拣选系统、机器人分拣系统等，能够覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，将药品送达指定目的区域，实现仓库各作业环节自动、连续的物流传送，确保物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。其中，自动分拣系统分拣道口数量的设置，应当根据自动分拣系统的实际分拣能力、作业人员配置、实际作业需求等进行配置，自动分拣系统应当设置容错口，末端集货分拣道口应不少于6条。　　（四）信息识别管理设备。采用包括但不限于条形码编制/打印扫描设备、射频识别技术、电子标签拣选系统等设备，对托盘和货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统进行统一控制、管理、调度。通过信息化手段实现货物信息自动识别，完成药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、出库等作业的数据采集和记录。　　（五）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。　　（六）视频监控设备。安装视频监控系统确保可对库区各项作业区进行全覆盖监控，视频监控系统还需符合三地省级药监局规定的其他非现场监控要求，视频监控可以实现实时备份，工作图像留存不少于30天，特殊管理药品工作图像留存不少于90天。　　（七）双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行。　　（八）新增设自营分仓库的，仓库储存作业区整体建筑面积原则上不少于2000平方米。整件货存储区应当设立托盘货架，并至少配备入出库管理设备、信息识别管理设备、库内输送设备、环境监测及控制设备。设置零货储存区的，还应当配备与储存规模相适应的零货拣选系统和货位。主仓库中央计算机控制室应当能够对分库的温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程监控。　　专营冷藏、冷冻类生物制品或者中药饮片的企业，应当符合本条第（四）项、第（五）项、第（六）项、第（七）项规定，鼓励其实现本条规定的其他药品现代物流要求。　　第十一条企业应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的密闭式药品运输工具，并符合以下要求：　　（一）企业应当配备与药品配送规模相适应的自有封闭式货物运输车不少于5辆。开展冷链药品物流业务的，还应当配备安装车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统的自有冷藏车不少于2辆及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）不少于2台，冷藏车总容积不少于20立方米。　　专营冷藏、冷冻类生物制品的，应当配备安装车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统的自有冷藏车不少于3辆及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）不少于3台，冷藏车总容积不少于30立方米。专营药品类体外诊断试剂的企业，应当至少配备1辆自有封闭式货物运输车，如仅从事冷链药品业务，可配备至少1辆自有冷藏车。　　（二）冷藏车及车载冷藏设备的技术性能应当符合药品经营质量管理规范要求，冷藏车应配备独立制冷（热）电源。　　（三）运输车辆应配备卫星定位系统，可对车辆运输状态进行实时监测。运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。　　（四）采取委托运输的，委托方应建立相应的质量控制体系，定期对受托方进行质量体系考核并签订质量保证协议，委托方运输管理系统与受托方的运输管理系统应当实现对接，实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度。承运方所用的车辆应当达到药品经营质量管理规范及本实施细则的要求。　　第十二条企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者第三方机构检定，并符合药品经营质量管理规范及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应当科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。　　第十三条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品存放保存及运输应当按国家相关规定执行。　　第四章  信息管理系统　　第十四条企业应当建立覆盖药品经营全过程的信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与现代物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。　　第十五条企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统、仓储管理系统、设备控制系统、运输管理系统、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯，具体要求如下：　　（一）企业资源计划管理系统应当覆盖药品经营、物流质量管理全过程，应满足药品经营质量管理规范规定的药品及供应商、客户的基础信息进行管理和维护，数据录入、修改和保存的设备条件应当能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。　　（二）仓储管理系统应当与企业资源计划管理系统、设备控制系统、运输管理系统数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等全过程质量管理和控制，能够通过信息化手段实现对入库药品基本信息采集，对货位自动分配，入库数据录入及查询，对在库药品按货位进行查询、维护，能够提供近效期预警，对保管、养护、盘点、退货等作业提供信息化管理，对作业中的相关数据进行存储、查询、维护，能够进行报表打印、建档，采用自动识别技术对分拣作业、出库复核、装箱作业进行信息化管理，并具备全程货物查询和追踪功能。　　（三）设备控制系统应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。对仓储设施设备名称、数量、参数、使用情况、维保期限、故障信息等进行信息化管理，指导企业开展预防性维修保养，记录每次故障发生的情况以进行故障分析。　　（四）运输管理系统能够对药品运输作业过程中的配载作业、调度分配、线路规划、行车管理等多项任务进行管理，按照药品经营质量管理规范要求，生成药品运输记录。　　（五）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。　　（六）药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。　　第十六条药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据安全、准确、可靠和完整。停用6个月以上的，再次投入使用前应当重新试运行。　　第十七条企业应当配置与药品现代化物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，并符合以下要求：　　（一）企业计算机信息系统应当具备正常运行以及确保数据的完整性、真实性和安全性能力，至少配备两台互备的服务器系统，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性。　　（二）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防病毒网关，服务器和计算机应装有防病毒软件。　　（三）药品现代物流活动的记录与数据管理应符合国家药品监督管理部门有关规定，数据按日备份并采用异地服务器、多机热备或云储存等安全、可靠的备份方式进行存储和管理。数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年，疫苗等特殊管理的药品按照国家相关规定执行。　　第五章  质量管理体系　　第十八条企业应当按照有关法律法规及药品经营质量管理规范的要求，建立健全药品现代物流质量管理体系，设立与药品现代物流相适应的组织机构和岗位，制定制度文件、岗位职责和操作规程，配备从事药品经营和质量管理的人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。　　第十九条企业制定的质量管理体系文件除符合药品经营质量管理规范要求外，还应当包括以下内容：　　（一）物流管理；　　（二）数据管理；　　（三）委托储存、运输质量评审管理；　　（四）网络安全保障管理；　　（五）仓储运输突发事件应急预案；　　（六）其他应当规定的内容。　　第六章 过程质量控制　　第二十条企业应当通过企业资源计划管理系统对供货单位相关证照、首营品种资质等文件进行扫描、存档及数据维护，建立电子档案，对企业资质有效性及经营范围进行控制。　　第二十一条药品收货与验收过程中应当采用信息化手段辅助对货、票信息进行核验。验收合格待入库药品若无有效自动识别标签，则需要进行赋码（或打码），以完成入库药品信息采集、记录。　　第二十二条药品入库存储环节，应当采用搬运设备、自动输送设备、自动化仓库的存取系统将药品搬运、上架、存储。药品货位由仓储管理系统按照储存要求自动分配。　　第二十三条药品储存与养护环节，仓储管理系统可自动生成养护计划和盘点计划，并应用自动识别技术辅助开展药品盘点。　　第二十四条药品分拣环节，对于零货药品，应当使用电子标签技术或其他自动识别技术完成对药品的拣选作业；对于非零货的药品，可以通过自动化分拣机或其他分拣、输送设备整箱出库。　　第二十五条药品出库时，采用自动识别技术辅助进行药品装箱和出库复核作业，并在仓储管理系统中形成相应的作业记录。　　第二十六条药品运输时，应当通过运输管理系统对药品运输的在途时间、运输车辆等进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。　　第七章  第三方物流企业要求　　第二十七条第三方物流企业是指接受药品上市许可持有人、药品经营企业以及其他药品储运委托方委托，储存、运输药品的企业。第三方物流企业除应当符合药品现代物流企业的质量管理、储存运输、信息管理系统及相关人员要求之外，还应当符合本章的要求。　　第三方物流企业应当按照药品经营质量管理规范进行药品现代化储存、运输。按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任。　　第二十八条第三方物流企业应至少配备物流管理人员及计算机管理人员各2名。设立分库的第三方物流企业需具备多仓库物流管理能力及完善的计算机系统，每增加一个分库应增加配备1名以上物流管理及1名以上计算机管理人员。人员资质要求应当符合本实施细则第六条的要求。　　第二十九条第三方物流企业应当具备与药品物流规模相适应的储存条件。仓库储存作业区整体建筑面积不少于10000平方米或总容积不少于60000立方米。整件货储存区应当配置自动化立体仓库或自动化密集库，容积不少于25000立方米，具体要求按照本实施细则第十条第二项执行。自动化立体仓库与自动化密集库的托盘货位数总和不少于5000个（以1.2米×1米标准托盘计）。零货拣选系统货位不少于3500个。　　受托储存有特殊温度要求药品的第三方物流企业，应当配备与经营品种和规模相适应的仓库和设施，其中阴凉库面积应当达到仓库储存作业区整体建筑面积的50%以上。　　受托储存冷藏冷冻药品的第三方物流企业，应当配备2个及以上独立冷库，总容积原则上不少于1500立方米。受托开展疫苗储存业务的，应当设置2个以上独立疫苗冷库。　　第三十条第三方物流企业应当配备与药品物流规模相适应的封闭式货物运输车以及具有自动调控和屏显功能的冷藏车及车载冷藏、冷冻设备（冷藏箱、保温箱等）。封闭式货物运输车原则不少于10辆（其中至少5辆为自有车辆），冷藏车原则不少于2辆（至少2辆为自有车辆），自有冷藏箱、保温箱不少于2个。如租用车辆，必须从有运输资质的企业租用。　　接受委托运输的第三方物流企业确需再次委托运输的，在符合国家有关法律法规规章的情况下，应当征得委托方同意，并按照药品经营质量管理规范的要求对受托方进行审核；未经委托方同意，接受委托运输的第三方物流企业不得擅自开展再委托；接受再委托的受托方不得委托运输。　　第三十一条专门从事冷藏冷冻药品物流业务的，应当满足本实施细则第二十九条第三款、第三十条第一款关于开展冷藏冷冻药品物流业务相应冷库、冷藏车及车载冷藏冷冻设备的配置要求。　　第三十二条第三方物流企业应当配置信息交换平台，支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，可对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达（受托方的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令），实现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，实现药品信息的有效追踪。　　第三方物流企业应当根据受托业务开展情况，在新增受托业务以及年度质量内审时，开展信息交换平台功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终顺畅联通委托方与受托方的相关信息。　　第三方物流企业的仓储管理系统应当能实现在一套系统中实现对不同委托方的经营范围、供应商、商品、客户等基础数据，以及收货、验收、入库、储存、养护、出库、退回全过程作业指令的统一管理，并保证不同委托企业的作业数据有效隔离。　　第三十三条第三方物流企业应当制定药品委托储存运输管理制度、与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。其中，质量管理记录应当包括委托方的收货指令记录、委托方的发货指令记录等。　　第三十四条第三方物流企业应当与委托方签订包含药品委托储存（运输）范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理、质量责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容的合同及质量保证协议，明确质量责任及双方的权利义务。　　第三十五条第三方物流企业设置多址异地自营仓库的，应当与其业务范围及药品质量特性要求相适应，并满足本实施细则第十条第八项以及相关质量管理要求。分库与总部物流中心应实现实时统一的质量管理体系、计算机信息管理系统及票据管理系统。　　第八章 附  则　　第三十六条本实施细则的术语的含义如下：　　自动化立体仓库，是指采用高层货架储存单元货物，通过运行于巷道内的设备，自动完成单元货物入出库作业的仓储系统。　　自动化密集库，是指利用货架有轨穿梭车进行自动化存取作业，可提高储存密度的储存系统。　　自营仓库，是指由企业自营自管，为自身经营和委托方的药品提供储存服务的仓库。　　巷道堆垛机，是指沿着货架巷道内的轨道运行，向货格存取单元货物，完成入出库作业的设备。　　货架有轨穿梭车，是指以货架轨道为运行轨迹，存取单元货物的有轨小车。　　电子标签拣选系统，是指通过装于货格上的电子显示装置（电子标签）辅助操作人员作业的拣选设备。　　射频识别技术，是指通过无线射频方式对射频标签进行读写，并进行非接触双向数据通信，从而达到识别目标和数据交换的自动识别技术。　　分拣输送系统，是指采用分拣设备、输送机等机械设备实现物品分类、输送和存取的系统。　　分拣道口，是将物料脱离主输送线使之进入相应集货区的通道。　　货到人拣选系统，是指按照任务指令，将包含目标物品的单元货物输送至拣选台或拣选工作站，供操作人员进行拣选作业的设备系统。　　机器人分拣系统，是指由分拣机器人根据目的地对单元货物进行分拣作业的设备系统。　　多机热备，是指使用两台及以上服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。　　自有，是指企业自己拥有某物品或资产的所有权，并持有国家相关部门的认定文件或证明材料，权利人为该企业，包括仓储建筑的房产证、车辆的行驶证等。　　附件2　　京津冀药品经营（批发）许可现场检查细则　　一、检查项目　　（一）机构与人员　　1.企业应当建立质量管理体系，确定质量方针，设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构和岗位。　　2.企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系，全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当熟悉药品相关法律法规，能正确理解并履行职责，承担相应质量管理责任。　　3.企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。　　4.企业法定代表人、主要负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等规定的禁止从事药品经营活动的情形。　　5.企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应当符合下列要求：　　（1）企业主要负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉有关药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；　　（2）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；　　（3）企业质量管理部门的负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。　　6.兼营体外诊断试剂的企业，除符合上述条件外，还应当配备1名主管检验师，具有检验学相关专业大学本科及以上学历、3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。经营中药饮片的企业，质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员中至少有1名执业中药师。　　7.专营体外诊断试剂企业的主要负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合下列要求：　　（1）企业主要负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规；　　（2）质量负责人应当具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、化学、生物工程等）大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；　　（3）质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。　　专营体外诊断试剂企业，除配备至少1名主管检验师外，还应当至少配备1名执业药师，负责质量管理工作。　　8.企业其他相关人员应当符合下列要求：　　（1）从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或者医学、生物学、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专及以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事药品采购工作的人员应当具有药学或医学、生物学、化学等相关专业中专以上学历；从事销售、储存工作的人员应当具有高中文化程度或中专以上学历。　　经营中药饮片的企业，应配备中药饮片验收员和养护员，并符合下列要求：从事中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。　　经营体外诊断试剂企业，相关人员应当符合下列要求：从事验收工作的，应当具有检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业技术职称；从事养护工作的，应当具有检验学或相关专业（医学、检验学、药学、微生物、化学、生物工程）等中专以上学历或具有相应的初级以上专业技术职称；从事采购工作的人员应当具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、化学、生物工程）中专以上学历；从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。　　9.企业应当设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备2名以上物流管理及1名以上计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。设立自营分库的，需具备多仓库物流管理能力及完善的计算机系统，每跨省增加一个分库应当增加配备1名以上物流管理及1名以上计算机管理人员，其学历和职业资格要求按照设立主仓库执行。　　10.企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应当进行健康检查并建立档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，以及导致药品发生差错的疾患的，不得从事直接接触药品的工作。　　11.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。对从事特殊管理的药品的人员、从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员还应当进行相关业务法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。　　（二）设施与设备　　12.企业应当配备符合药品经营质量管理规范、《京津冀药品现代物流实施细则》要求，且与经营范围、经营药品特性和药品物流规模相适应的仓储库房及现代化设施设备，并按要求开展验证和校准，具备药品现代物流业务的储存、运输能力。　　（三）信息管理系统　　13.企业应当配置与药品仓储物流规模相适应，满足药品经营质量管理规范及相关附录要求，实现经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息管理系统，系统应当具备接受药品监管部门监督检查的条件。系统对药品采购、收货、验收、养护、销售、出库复核、发运等操作进行信息化管理，对各项经营活动进行识别和控制，确保各项质量控制功能实时和有效。　　14.企业应当按照《药品信息化追溯体系建设导则》等标准和规范要求建立并实施药品追溯制度，配备相应的药品入库、出库等环节信息化追溯码扫码、上传等操作的设备和条件，提供追溯信息，保证药品可追溯。　　15.具有药品仓库环境温湿度的自动监测系统，系统应由管理主机、测点终端、运行软件组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况，能实现24小时自动温湿度的监测及报警功能，并能自动记录环境温湿度数据。　　（四）校准与验证　　16.企业应当按照国家有关规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。　　17.企业应当对冷库、冷藏车、车载冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统等设施设备进行使用前验证、停用时间超过规定时限的验证，冷库及冷藏车应有空载、满载验证方案和验证报告，验证应符合《药品经营质量管理规范》附录“验证管理”的要求。　　18.企业应当建立并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。　　19.验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。　　（五）制度与管理　　20.企业应当按照药品管理法律、法规、规章和《药品经营质量管理规范》的要求，制定符合企业经营规模、经营范围和实际的质量管理体系文件，体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。　　21.质量管理制度包括以下内容：　　（1）质量管理体系内审的规定；　　（2）质量否决权的规定；　　（3）质量管理文件的管理；　　（4）质量信息的管理；　　（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；　　（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；　　（7）特殊管理的药品的规定；　　（8）药品有效期的管理；　　（9）不合格药品、药品销毁的管理；　　（10）药品退货的管理；　　（11）药品召回的管理；　　（12）质量查询的管理；　　（13）质量事故、质量投诉的管理；　　（14）药品不良反应报告的规定；　　（15）环境卫生、人员健康的规定；　　（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；　　（17）设施设备保管和维护的管理；　　（18）设施设备验证和校准的管理；　　（19）记录和凭证的管理；　　（20）计算机系统的管理；　　（21）药品追溯的规定；　　（22）其他应当规定的内容。　　22.部门及岗位职责应当包括：　　（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；　　（2）企业主要负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；　　（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；　　（4）与药品经营相关的其他岗位职责。　　23.企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。　　24.企业应当制定保证质量体系正常运行和所经营药品质量的管理记录，并能在计算机信息管理系统中完成和有效储存。　　二、检查结果评定　　（一）现场验收时，应当依据本检查细则逐项进行全面检查，并对照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级，作出符合要求、待整改后评定、不符合要求的结果评定。　　（二）现场检查结果评定标准　　1.未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。　　2.发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。　　发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。　　三、有关说明　　（一）药品批发企业申请经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素的，应当符合国家相关规定。　　（二）药品批发企业申请增加体外诊断试剂经营范围的，应同时符合本检查细则中体外诊断试剂的相关要求。　　（三）第三方物流企业适用本检查细则，不涉及的内容，视为合理缺陷。　　（四）药品监管部门应结合年度监督检查计划，开展日常监督检查。　　附件3　　《药品经营许可证》证面内容说明　　为确保药品经营许可证的内容填写规范化，特作本说明。正本、副本或电子证照各项填写内容保持一致。　　1.企业名称：应与营业执照标注的名称保持一致。　　2.统一社会信用代码：应与营业执照标注的统一社会信用代码内容保持一致。　　3.法定代表人（负责人）：应与营业执照标注的法定代表人（负责人）内容保持一致。　　4.主要负责人：符合药品经营质量管理规范关于企业负责人要求的人员。　　5.质量负责人：符合药品经营质量管理规范关于质量负责人要求的人员。　　6.经营地址：填写企业实施药品经营行为的实际地点，非营业执照住所的，还应在营业执照住所多址信息中载明。　　7.仓库地址：填写企业自营仓库所在具体地点，委托储存的应注明“委托……储存药品”。　　8.经营方式：批发。　　9.经营范围：按照《京津冀药品批发企业许可管理规定》第十八条规定编写。　　10.许可证编号：按照《京津冀药品批发企业许可管理规定》第十七条规定编写。　　11.有效期至 年 月 日：自行政许可生效之日起，按照行政许可有效期5年计算，要求企业终止经营行为的具体日期。有效期不得大于5年。　　12.投诉举报电话：统一填写投诉举报电话“12315”。　　13.发证机关：填写颁发药品经营许可证的行政机关全称并加盖公章。　　14.发证日期：核发药品经营许可的，填写药品经营许可决定作出的日期。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。　　15.二维码：码中记载药品经营许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人（负责人）、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、投诉举报电话、发证机关、发证日期、有效期。

一、制定《京津冀药品批发企业许可管理规定》的背景和意义是什么？　　为推进京津冀区域协同战略，深入贯彻党中央、国务院关于“放管服”改革的决策部署，更好满足京津冀药品经营企业发展合作现实需求，促进三地药品流通行业高质量发展。京津冀三地药品监管部门结合区域实际，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规和规章要求，研究起草《京津冀药品批发企业许可管理规定》，对京津冀三地药品批发许可管理作出统一而详细的规定。　　二、《京津冀药品批发企业许可管理规定》的起草过程是怎样的？　　2024年初，京津冀药品流通协同监管政策研讨会在天津召开，京津冀三地药品监管部门就规范落实《药品经营和使用质量监督管理办法》的各项要求，统一京津冀药品经营（批发）许可管理各项规定达成原则共识，议定由天津市药监局牵头，北京、河北配合做好出台落实《药品经营和使用质量监督管理办法》和京津冀药品批发企业许可管理规定等相关文件的工作。2024年2月，天津市药监局拟定了《京津冀药品批发企业许可管理规定》及附件等文件。2024年3月，三地药品监管部门对讨论和交流的草拟稿进行了5次修改完善，于2024年4月1日向社会公开征求意见，共收到社会各界意见建议277条。2024年5月征求意见结束后，京津冀三地药品监管部门认真对征集到的意见建议进行梳理汇总，对有效合理的建议进行了吸收和采纳。2024年11月1日、11月8日，京津冀三地药品监管部门再次召集部分重点药品批发企业进行讨论，对相关的数据和内容进行了论证，对具体条款进行了细化和完善。2024年11月30日，三地药品监管部门对《京津冀药品批发企业许可管理规定》及其附件进行了完善核定。文件起草过程严格按照规范性文件的制发程序进行，前期调研、草拟、公开征求意见、送审、公平竞争审查、审议和发布等环节均符合法定要求，最终形成了《京津冀药品批发企业许可管理规定》。　　三、《京津冀药品批发企业许可管理规定》的主要内容有哪些？　　文件主要是对京津冀药品批发许可管理做了统一而详细的规定，对三地药品批发企业许可的申请、受理、审查与许可决定均按照《药品经营和使用质量监督管理办法》和药品法律法规的规定进行了统一。文件正文共六个章节，分别为总则，申请、受理、审查与许可决定，许可证管理，变更、重新审查发证、补发与注销，委托储存和异地设库，附则；正文后附三个附件，分别为《京津冀药品现代物流实施细则》、《京津冀药品经营（批发）许可现场检查细则》、《药品经营许可证证面内容说明》，分别对京津冀三地药品现代物流开办条件、验收标准和证面内容做出了明确而具体的规定。特别是《京津冀药品现代物流实施细则》，首次从京津冀三地省级层面统一药品批发企业开办条件，统一三地物流企业和三方物流企业的仓库面积、物流及计算机系统、管理人员配备、仓库自动化物流设施设备的配备要求等，为三地在今后统一药品批发企业申办、现场验收等方面确立了文件依据。　　四、《京津冀药品批发企业许可管理规定》的主要亮点有哪些？　　1.申办流程规范一致。京津冀申办药品批发企业统一申办标准、相同申办程序和申报材料，许可证编码方式统一编排，经营方式、经营范围、经营地址统一表述，京津冀三地药品批发企业申办同质同标。　　2.仓储面积要求相同。在京津冀范围内申办新的药品批发企业，仓库储存作业区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米，具有与经营规模相适应的整件货和零货储存区域，其中，整件货储存区应当设有自动化仓库。自动化立体仓库或自动化密集库的托盘货位不少于2500个。开办三方物流企业，应当具备与药品物流规模相适应的储存条件。仓库储存作业区整体建筑面积不少于10000平方米或总容积不少于60000立方米。整件货储存区应当配置自动化立体仓库或自动化密集库，容积不少于25000立方米。自动化立体仓库与自动化密集库的托盘货位数总和不少于5000个（以1.2米×1米标准托盘计）。零货拣选系统货位不少于3500个。　　3.仓库设施设备统一。要求入出库管理达到自动化要求，采用适宜设备（如动力输送线、巷道堆垛机、货架有轨穿梭车、分拣机，必要时辅助用的自动导引车、电动叉车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。整件货储存区应建有自动化立体仓库或自动化密集库，能够实现对整件货的自动化存取作业。自动化立体仓库货架高度在7米或以上，货架内安装巷道堆垛机，堆垛机不少于3台；自动化密集库货架高度应与仓库场地条件相适宜，货架内安装货架有轨穿梭车，穿梭车不少于6台。　　4.人员配备统一。要求企业设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理部门、配备2名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。　　企业设立自营分库的，每跨省增加一个分库应增加配备1名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。第三方物流企业应至少配备物流管理人员及计算机管理人员各2名。设立分库的第三方物流企业需具备多仓库物流管理能力及完善的计算机系统，每增加一个分库应增加配备1名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。　　五、《京津冀药品批发企业许可管理规定》何时实施？适用范围是什么？　　本规定自2025年8月1日起实施，适用于京津冀三地药品批发以及药品委托储存、运输活动的许可办理和经营管理工作。　　六、经营放射性药品以及专营中药饮片、冷藏冷冻生物制品的批发企业有哪些要求？　　从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领放射性药品经营许可证。申办专营冷藏、冷冻类生物制品的批发企业，应当配备2个及以上独立冷库，总容积不少于1000立方米。专营中药饮片的，仓库储存作业区整体建筑面积原则上不少于5000平方米，其中阴凉库使用面积应达到2000平方米以上。根据经营中药饮片的特殊温度要求以及药品特性设置相应专门仓库。鼓励专营冷藏、冷冻类生物制品或者中药饮片的企业，实现《京津冀药品现代物流实施细则》规定的药品现代物流要求。

各有关单位、药品生产企业、医疗机构：为进一步规范我省中药饮片炮制，健全我省中药饮片标准体系建设，促进中药饮片质量提升，助力中医药强省建设，参照国家药监局《中药标准管理专门规定》《地区性民间习用药材管理办法》，现拟对我省生产、经营、使用的国家及山西药品标准中未收载的中药材、中药饮片品种或炮制方法（包括民间习用或特色炮制方法的整理和挖掘）进行收集整理，请认真填报调研表，并于2025年5月28日前报送至省药监局药品注册处邮箱：sxyjjzcc@163.com。 附件：山西省中药材、中药饮片炮制规范调研表 山西省药品监督管理局                               2025年5月9日  附件山西省中药材、中药饮片炮制规范增补品种调研表单位名称：填报时间：   年    月   日序号中药材名称中药饮片名称基原产地年使用量/生产量(kg)临床使用情况炮制方法现执行标准该单位是否有研究能力及意愿备注12345678910联系人及联系方式：填表说明：1.炮制方法应详尽；2.现执行标准填写标准名称及版本号，如《河北省中药饮片炮制规范》2003年版；3.临床使用情况指对症、使用习惯、临床疗效、评价、不良反应等。

省内各医用氧生产、经营企业:为应对疫情防控需要，省药监局于2023年1月19日印发了《云南省药品监督管理局关于医用氧经营备案工作的通知》（〔2023〕-84）（以下简称备案通知）。现疫情防控工作已常态化，经研究决定，自本通知下发之日起，废止《备案通知》及实施《备案通知》核发的备案件。请各企业遵照有关法律法规规定，严格落实企业主体责任，依法依规开展医用氧生产经营活动。云南省药品监督管理局2025年5月9日

为加强抗菌药物流通管理，保护、促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合海南省实际，我局研究起草了《海南省抗菌药物流通监督管理规定（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。如有意见，请填写《意见反馈表》（附件2），于2025年6月8日前通过电子邮件反馈至省局药品流通监管处。联系人：谢建华，电话：0898-66832551邮箱：xiejianhua@hainan.gov.cn。   附件1海南省抗菌药物流通监督管理规定（征求意见稿）第一条【法律依据】为加强抗菌药物流通管理，保护、促进公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合海南省实际，制定本规定。《中华人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。《药品经营质量管理规范》第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条【定义】本规定所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。《抗菌药物临床应用管理办法》第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。第三条【总体要求】海南省药品生产、经营企业应当严格落实药品安全主体责任，销售抗菌药物应当遵守本规定，并符合《药品经营质量管理规范》要求。《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。《药品经营和使用质量监督管理办法》第二条 在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。《药品经营质量管理规范》第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程周其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条【销售原则】药品生产、经营企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售抗菌药物。药品生产、经营企业不得向无资质的单位销售抗菌药物原料药、中间体及制剂，不得向个人销售抗菌药物原料药及中间体。《中华人民共和国药品管理法》第四十五条 生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。《中华人民共和国药品管理法》第五十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条 有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：（二）药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；《药品经营质量管理规范》第八十九条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。《药品经营质量管理规范》第九十条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。《兽药管理条例》第四十一条……禁止将人用药品用于动物。第五条【分类管理】药品零售企业销售抗菌药物应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度。不得开架销售抗菌药物处方药。《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条 药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。第六条【制度文件】药品零售企业在质量管理体系文件中，应当明确抗菌药物销售的处方审核和调配、用药指导等管理与服务要求。《药品经营质量管理规范》第一百三十五条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：……（三）处方药销售的管理；……（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；……。《药品经营质量管理规范》第一百三十八条 药品零售操作规程应当包括：……（二）处方审核、调配、核对；……。《药品经营质量管理规范》第一百六七十条 销售药品应当符合以下要求：（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。……第七条【从业要求】药品零售企业依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员及营业员，应当掌握抗菌药物管理相关法律法规规定及专业知识。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员应当按规定做好抗菌药物质量管理、处方审核和调配、合理用药指导、药品不良反应信息收集与报告、健康宣教等工作，以提高抗菌药物使用的安全性、有效性、经济性和适宜性。《中华人民共和国药品管理法》第五十八条 ……依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条 ……药品零售企业配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。……《药品经营质量管理规范》第一百二十七条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。《药品经营质量管理规范》第一百二十八条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。……《药品零售企业执业药师药学服务指南》 第三条 药学服务是指药品零售企业的执业药师应用药学专业知识、技能和工具，向公众提供直接的、负责任的与用药相关的服务，以期提高药物治疗的安全性、有效性、经济性和适宜性的行为。《药品零售企业执业药师药学服务指南》第十条 药学服务包括处方调剂、用药指导、药品不良反应监测、健康宣教等。第八条【处方审核】抗菌药物处方药必须凭处方（纸质或电子）调配、销售。药品零售企业接收处方，应当审核处方开具医疗机构（包括互联网医院）资质及医师处方资格的合法性，关注医师处方资格是否与抗菌药物分级相匹配。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员应当依据《处方管理办法》、处方开具医疗机构所在地省级卫生健康部门制定的抗菌药物分级管理目录等规定审核处方，确定处方合法性和用药适宜性。《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第二条 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条 药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。……药品零售企业配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。《处方管理办法》第二条 本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。《处方管理办法》第八条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。《处方管理办法》第十条 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。《处方管理办法》第三十四条 药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。《处方管理办法》第三十五条 药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。《抗菌药物临床应用管理办法》第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。《抗菌药物临床应用管理办法》第二十四条 具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。《抗菌药物临床应用管理办法》第二十七条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。……《抗菌药物临床应用管理办法》第二十九条 医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。《药品零售企业执业药师药学服务指南》第十六条 执业药师进行处方审核、调配，应当在处方上签字或者盖章，电子处方笺上的电子签名应当经过电子实名认证。第九条【用药指导】药品零售企业销售抗菌药物时，应当正确说明用法、用量和注意事项，提示患者严格按照处方和药品说明书规定合理使用，履行药品安全信息提示、告知义务。不得诱导、误导消费者购买抗菌药物。《中华人民共和国药品管理法》第五十八条 药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；……。《药品零售企业执业药师药学服务指南》第十五条 交付药品时，执业药师应当按照药品说明书与处方用法进行用药交代与指导。《药品零售企业执业药师药学服务指南》第十七条 …… 销售拆零药品时，应当告知患者药品用法用量和注意事项，并提供药品说明书原件或复印件。《药品零售企业执业药师药学服务指南》第三十二条 执业药师提供药学服务时，不得有以下行为：（一）推荐或诱导购买与服务对象表述病症无关的药品；（二）推荐或诱导购买超出服务对象治疗需求数量的药品；（三）进行不科学的宣传、虚假宣传、夸大宣传，欺骗误导;（四）将非药品以药品名义介绍和推荐；（五）故意对可能出现的用药风险做不恰当表述或虚假承诺；（六）诱导不符合互联网医院诊疗服务范围的服务对象通过互联网医院获取处方；（七）其他法律法规规定的禁止行为。第十条【停售要求】药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售抗菌药物处方药。《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条 ……药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。第十一条【网络销售管理】药品零售企业网络销售抗菌药物，应当严格遵守《药品网络销售监督管理办法》和药品网络销售禁止清单规定。不得通过网络销售国家规定禁止网络零售的抗菌药物。药品网络交易第三方平台应当审核并确认接入的互联网医院资质及医师处方资格的合法性。《中华人民共和国药品管理法》第六十一条 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。《药品网络销售监督管理办法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理，应当遵守本办法。《药品网络销售监督管理办法》第九条 通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。第十二条【追溯要求】药品生产、经营企业应当落实药品追溯管理规定，实现抗菌药物可追溯。《中华人民共和国药品管理法》第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。《中华人民共和国药品管理法》第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。《药品经营和使用质量监督管理办法》第五条 药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第十三条【召回管控】药品生产、经营企业发现其生产、销售的抗菌药物可能存在质量问题或者其他安全隐患的，应当按照药品召回管理规定，及时采取风险管控措施，并积极协助药品上市许可持有人做好调查、评估、召回等工作。《药品召回管理办法》第五条 ……药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查、评估，主动配合持有人履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。《药品召回管理办法》第六条 药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位发现其生产、销售或者使用的药品可能存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通知持有人，必要时应当暂停生产、放行、销售、使用，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，通知和报告的信息应当真实。第十四条【不良反应监测】药品生产、经营企业应当主动收集抗菌药物不良反应。获知或者发现抗菌药物不良反应、群体不良事件后，应当按规定及时进行报告和处置。药品零售连锁企业应当统一建立包括连锁总部及全部门店在内的不良反应报告和监测工作机制。连锁门店、单体药店应当指定专人负责抗菌药物不良反应报告和监测工作。《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。《药品经营和使用质量监督管理办法》第九条 从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。……《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十三条 药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。第十五条【社会责任】鼓励药品零售企业统筹经济效益与社会效益，积极落实社会责任，因地制宜开展抗菌药物合理使用科普宣传及其他相关公益活动，为促进公众健康作出积极贡献。商务部 国家卫生健康委等12部门制定的《促进健康消费专项行动方案》（八）强化药店健康促进功能。发挥行业协会作用，引导零售药店拓展健康促进、营养保健等功能。……发挥零售药店执业药师优势，开展合理用药、慢性病管理等健康知识咨询和宣传，推广健康消费理念。第十六条【监管要求】各级药品监督管理部门应当依职责加强抗菌药物流通质量检查、检验、监测与评价等工作，严格稽查执法，依法查处违法违规行为。《中华人民共和国药品管理法》第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第十七条【实施日期】本规定自发布之日起施行，由海南省药品监督管理局负责解释。（条款下附内容为起草依据）