各药品零售连锁总部、药品零售企业：执业药师是开展药品质量管理和提供药学服务的专业力量，是合理用药的重要保障。《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）《海南省药品监督管理局关于加强药品零售企业执业药师配备管理的通知》（琼药监药通〔2021〕6号）都明确要求，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业应当至少配备一名具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者药学专业技术职称的业务人员，或者配备经过药监部门组织考核合格的业务人员。药品零售连锁总部实施远程审方作为一种远程药学服务手段，可在所属零售门店按规定配备的执业药师临时不在岗时使用。请各药品零售连锁总部落实主体责任，切实履行管理职责，加强对所属零售门店的管理，做到执业药师应配尽配，保证零售门店持续符合《药品经营质量管理规范》和统一的质量管理体系要求。各药品零售企业应严格落实处方药销售管理要求，未经执业药师审核不得销售处方药。                                            海南省药品监督管理局                                                                                   2026年1月9日（此件主动公开）

按照国家药监局关于加强药物临床试验监管的工作要求，自治区药监局制定了《2025年全区药物临床试验和药品生产监督检查计划》，组织对全区药物临床试验机构及新备案机构、专业开展了现场检查。根据政务信息公开制度要求，现将检查情况予以通告。附件：药物临床试验监督检查信息（2025年）宁夏回族自治区药品监督管理局2026年1月6日

根据《医疗技术临床应用管理办法》《国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）》《山西省卫生健康委员会办公室关于开展第一批限制类医疗技术临床应用规范化培训基地集中备案工作的通知》（晋卫办医函〔2025〕82号）等有关规定和规范，现将我省限制类医疗技术临床应用规范化培训基地（第一批）备案情况向社会公开，培训基地可开展相应限制类医疗技术临床应用规范化培训工作，欢迎社会监督。监督电话：0351-3580650                                     山西省卫生健康委员会                                     2026年1月9日（信息公开形式：主动公开）附件下载：山西省限制类医疗技术临床应用规范化培训基地备案名单（第一批）

根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准扬州中惠制药有限公司的芪参通络胶囊、九华华源药业股份有限公司的百蕊颗粒和武汉联合药业有限责任公司的缬草提取物胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072026001、ZYB2072026002、ZYB2072026003。保护期限自公告日起七年。　　特此公告。　　国家药监局2026年1月8日

沪药监公告〔2026〕1号  为持续优化营商环境，着力减轻企业负担，根据《关于继续实施阶段性降低国产药品注册费、境内第二类医疗器械产品注册费收费标准的通知》（沪发改价调﹝2025﹞70号），上海市药品监督管理局继续执行《关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（沪药监公告〔2024〕1号），有效期至2026年12月31日。  特此公告。  上海市药品监督管理局  2026年1月7日  （公开范围：主动公开）

各市市场监督管理局，省局相关处室、各检查分局、相关单位：为进一步优化化妆品（含牙膏，下同）标签管理工作，满足消费者知情权和适老化需求，服务企业生产经营便利化，推动化妆品行业数字化转型与高质量发展，根据《国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（国药监妆〔2025〕16号）（以下简称《通知》）要求，结合我省化妆品产业和监管实际，山东省药品监督管理局（以下简称“省局”）决定在全省开展化妆品电子标签试点工作，现将有关事项通知如下：一、试点主体及范围在山东省内注册或开展生产经营活动的化妆品注册人、备案人或经境外化妆品注册人、备案人授权的境内责任人，具有与电子标签试点工作相适应的技术能力，并配备管理人员，具有完善的质量管理体系和开展电子标签试点工作的能力。鼓励质量管理规范、信息化基础好、创新能力强的持证生产企业及注册备案产品多、品牌影响力较大的注册人、备案人先行先试。建议将新上市产品、特殊化妆品、包装规格较小、儿童化妆品等纳入试点范围。二、试点申报流程（一）试点原则。试点坚持以数字化改革为牵引，按照“政府引导、企业主体、试点先行、分步推进、规范发展”的原则，稳妥有序开展化妆品电子标签试点工作，探索建立便捷、高效、规范的电子标签管理模式。（二）试点申报。有意向在我省参与首批电子标签试点的企业，请于2026年1月30日前自愿提交《山东省化妆品电子标签试点企业申报表》（附件1）至企业注册地所在地省局区域检查分局（以下简称“分局”）。其他批应于每年6月、12月申请试点，2027年12月为试点工作的最后一次试点申请期间。分局对符合《通知》要求条件的企业结合日常监管情况择优向省局推荐（附试点申请企业的申请资料PDF电子文档，书面材料由分局留存）。省局组织对分局推荐的企业评估后确定首批试点企业名单，及时通过省局官方网站对外公布。我省化妆品电子标签试点工作自2026年2月1日起，为期3年。三、试点监管要求（一）省局负责全省试点工作的统筹规划、组织协调、宣传培训、监督指导和总结评估等工作。分局负责辖区内试点企业的日常监督指导和政策宣贯，收集反馈试点过程中遇到的问题和建议，配合省局开展监督检查和评估工作。省级化妆品备案管理部门依职责做好化妆品电子标签备案相关工作。市县级药品监管部门做好电子标签试点相关工作。行业协会应发挥桥梁纽带作用，协助开展政策宣贯、技术交流、行业自律和消费者普法宣贯等工作。（二）试点企业应当严格按照《通知》要求开展电子标签试点。试点企业可选择自行建设电子标签系统或使用第三方技术机构建设的电子标签系统。电子标签系统、电子标签二维码和展示内容应当符合《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》以及《通知》的相关要求，保证电子标签的合法性、准确性、完整性、连续性、及时性、可获得性和可追溯性。对未按化妆品电子标签试点工作要求开展试点的企业，按照国家化妆品电子标签试点有关工作要求处理。企业因系统建设等原因无法继续开展试点的，应及时向属地分局报告终止试点；企业填报的信息和提交的证明材料不真实，提交虚假证明材料的，试点期间不再接收该企业的试点申请。（三）各级监管部门要高度重视化妆品电子标签试点工作，及时解决试点中的重点难点问题，形成规范高效的试点模式。开展试点的分局每年底向省局报告情况。各试点企业在试点过程中应不断总结经验，完善相关管理制度，每年11月底前向属地分局提交试点总结。试点结束后，省局组织对试点工作进行评估，总结试点经验，形成化妆品电子标签试点工作情况。 山东省药品监督管理局 2026年1月8日（公开属性：主动公开）

　根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。　　公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日。　　电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn　　　国家药监局综合司2026年1月8日　　附件：医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划

为提升资源配置效率，优化营商环境，激发经营主体活力，根据有关规定，2004年7月1日《中华人民共和国行政许可法》施行前被吊销营业执照的企业（含分支机构），免予办理注销登记，视为已注销，原企业投资人（股东、合伙人）、清算义务人的责任不受影响。特此通告。               湖南省市场监督管理局                                                                          2026年1月9日   

　　为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项公告如下。　一、坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。　　二、优化审评机制，加快审评速度。申请人可对临床急需的境外已上市药品就境内外临床数据利用情况、优先审评审批事项及附条件申请事项，申请I类沟通交流，并提交支持临床急需的资料，包括支持境外注册上市的研究数据（包括全部临床资料以及必要的药学、非临床及其他研究资料），境外上市后临床应用情况及安全性监测报告，跨种族/地域应用的获益风险评估分析，进口上市后的风险控制计划（包括上市后临床研究计划）等，鼓励提交在国内开展的国际多中心药物临床试验研究资料。经与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）沟通交流形成一致意见后，对于需要开展药物临床试验的品种，申请人需递交临床试验申请，药审中心自受理之日起30日内决定是否同意开展临床试验；对于可豁免药物临床试验的品种，申请人可直接提出药品上市许可申请。对于申请纳入优先审评审批程序的品种，药审中心按程序审核，经专家评估符合要求的，可纳入优先审评审批范围。　　药审中心对纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品注册申请予以单独管理，加强沟通指导。　　三、完善检验制度，体现品种特点。对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验。只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩短至40日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由90日缩短至70日。注册检验所需样品量为商业规模生产1批次，每批样品数量为质量标准检验项目所需量的2倍；对于单批次产量极低的罕见病药品，申请人可与检验机构共同研究确定注册检验项目所需最少样品数量。　　四、优化注册核查，突出风险导向。对纳入优先审评审批范围的，优化境外注册核查启动方式，可根据风险将注册核查和上市后境外检查工作有机结合、统筹安排，并基于风险确定现场检查或远程检查等方式的运用。　　五、持续畅通临床急需药品临时进口通道。优化罕见病临时进口路径，进一步提速增效，满足医疗机构临床急需罕见病用药需求。　　特此公告。　　附件：《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》政策解读国家药监局2026年1月5日

按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》（国食药监安〔2012〕362号）的有关规定，拟在岳阳地区增设一家区域性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业，申报条件和相关要求如下：一、申报条件（一）依法取得《药品经营许可证》，并连续经营药品3年以上的岳阳市药品批发企业；药品经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标在岳阳市位居前列；（二）有完善的药品质量管理体系，日常管理规范，服务质量和经营信誉水平领先，有相应的资金开展麻醉药品和第一类精神药品经营活动；（三）药品销售医疗机构覆盖面和药品配送能力在岳阳市位居前列；（四）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（五）企业及其从业人员2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。二、相关要求（一）符合申报条件的药品批发企业填报《麻醉药品和第一类精神药品定点经营申请表》（附件1），并提供《申请成为区域性批发企业应当报送的资料》（附件2）中的相关材料。（二）企业提供的材料应加盖公章后扫描并发送到指定邮箱，原件邮寄至省药品监管局药品流通监管处。申请受理截止期限为2026年1月18日。（三）报名企业应如实提供申报材料，对提供虚假材料或隐瞒真实情况的，一经发现，取消其申报资格，并依法处理。申报邮箱：hunanfdaltc@163.com通信地址：湖南省长沙市岳麓区金星中路469号湖南省药品监督管理局药品流通监管处邮    编：410013联系电话：0731-88633352特此公告。附件：1.麻醉药品和第一类精神药品定点经营申请表      2.申请成为区域性批发企业应当报送的资料湖南省药品监督管理局2026年1月8日   （公开属性：主动公开）