为进一步规范可穿戴式电子体温计和可穿戴式心电记录设备等产品的管理，指导我省医疗器械注册申请人准确把握相关产品的审评要点，我局制定了《可穿戴式电子体温计产品技术审评要点》和《可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点》，现予发布。特此通告。附件：1.可穿戴式电子体温计产品技术审评要点2.可穿戴式心电记录设备产品技术审评要点浙江省药品监督管理局2026年1月6日

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构113价肺炎球菌多糖结合疫苗LX2602CN12028年4月Pfizer Europe MA EEIG批签中(进)检20253545予以签发中国食品药品检定研究院2A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗D12025090432027年9月19日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253514予以签发中国食品药品检定研究院3A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗D12025090452027年9月23日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253515予以签发中国食品药品检定研究院4A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗D12025090422027年9月17日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253513予以签发中国食品药品检定研究院5A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗D12025090412027年9月16日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253512予以签发中国食品药品检定研究院6A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗D12025090402027年9月15日玉溪沃森生物技术有限公司批签中检20253511予以签发中国食品药品检定研究院7丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）C20251218B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253555予以签发中国食品药品检定研究院8丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251109082026年11月16日达安基因（中山）有限公司批签中检20253554予以签发中国食品药品检定研究院9丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025100912026年10月21日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253553予以签发中国食品药品检定研究院10冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2025070332028年7月15日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20253559予以签发中国食品药品检定研究院11冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）F2025070342028年7月15日复星雅立峰（大连）生物制药有限公司批签中检20253560予以签发中国食品药品检定研究院12冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202505043A（-1～-2）2028年5月22日长春卓谊生物股份有限公司批签中检20253558予以签发中国食品药品检定研究院13麻腮风联合减毒活疫苗2025080552027年2月10日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253547予以签发中国食品药品检定研究院14麻腮风联合减毒活疫苗2025060532026年12月8日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253533予以签发中国食品药品检定研究院15麻腮风联合减毒活疫苗2025060542026年12月8日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253534予以签发中国食品药品检定研究院16麻腮风联合减毒活疫苗2025060512026年12月1日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253532予以签发中国食品药品检定研究院17麻腮风联合减毒活疫苗2025080562027年2月10日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253536予以签发中国食品药品检定研究院18麻腮风联合减毒活疫苗2025060522026年12月1日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253546予以签发中国食品药品检定研究院19麻腮风联合减毒活疫苗2025050492026年11月25日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253531予以签发中国食品药品检定研究院20麻腮风联合减毒活疫苗2025050502026年11月25日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253530予以签发中国食品药品检定研究院21皮内注射用卡介苗2025060212027年6月22日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253508予以签发中国食品药品检定研究院22皮内注射用卡介苗2025080242027年8月10日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253510予以签发中国食品药品检定研究院23皮内注射用卡介苗2025060222027年6月24日上海生物制品研究所有限责任公司批签中检20253509予以签发中国食品药品检定研究院24人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025092712026年12月27日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253526予以签发中国食品药品检定研究院25人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）H20251220B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253524予以签发中国食品药品检定研究院26人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025110812026年11月25日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20253525予以签发中国食品药品检定研究院27人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025080082027年2月20日博晖生物制药股份有限公司批签中检20253557予以签发中国食品药品检定研究院28人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）2025090092027年2月28日博晖生物制药股份有限公司批签中检20253556予以签发中国食品药品检定研究院29四价人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）202410012027年4月29日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253535予以签发中国食品药品检定研究院30吸附破伤风疫苗202508001F2029年2月28日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20253563予以签发中国食品药品检定研究院31吸附破伤风疫苗202509003F2029年3月4日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20253564予以签发中国食品药品检定研究院32吸附破伤风疫苗202509002F2029年3月1日武汉生物制品研究所有限责任公司批签中检20253565予以签发中国食品药品检定研究院33吸附无细胞百白破联合疫苗202507192027年7月13日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253561予以签发中国食品药品检定研究院34吸附无细胞百白破联合疫苗202507202027年7月16日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253562予以签发中国食品药品检定研究院35吸附无细胞百白破联合疫苗202507182027年7月9日成都生物制品研究所有限责任公司批签中检20253566予以签发中国食品药品检定研究院36乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251238B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253539予以签发中国食品药品检定研究院37乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251239B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253542予以签发中国食品药品检定研究院38乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251209A2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253540予以签发中国食品药品检定研究院39乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20251237B2026年11月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20253541予以签发中国食品药品检定研究院40乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251151332026年11月14日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253537予以签发中国食品药品检定研究院41乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251151322026年11月9日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20253538予以签发中国食品药品检定研究院

近日，安徽省药监局印发《安徽省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则》，这是安徽省药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监管总局令第84号）等规章、文件的政策举措，旨在进一步加强我省药品经营使用环节监管，促进药品流通行业高质量发展。《实施细则》》共6章57条，包含总则、经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查、附则等六个部分。一是落实“放管服”改革要求，从企业现代物流升级改造、分立经营、收购兼并、委托储存运输、异地设库、远程药学服务、药品调拨、自助售药机设置等方面细化政策措施，支持药品经营企业转型升级、健康发展，激发市场活力。二是突出“统一标准，分级管理”原则，进一步明确各级药品监管部门职责和权限，强化检查执法协同，规范年度检查计划制定流程,优化检查结果处置程序，确保监管的科学性、一致性、规范性。三是对医疗机构使用药品质量管理提出具体要求，将医疗机构规范药房（库）建设标准纳入其中，固化细化我省长期以来对医疗机构药品质量管理制度、设施设备配备、仓库色标管理、落实追溯及年度自查情况报告等方面的要求，为进一步规范我省医疗机构药品使用质量管理提供制度保障。

近日，在国家药监局医疗器械技术审评中心与省药监局的指导与支持下，省药品认证审评中心顺利完成我省境内首个第二类创新体外诊断试剂——“过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒（蛋白芯片法）”的技术审评工作，为该创新产品快速上市、惠及广大过敏疾病患者奠定了坚实基础。长期以来，省药品认证审评中心高度重视全省创新医疗器械研发与成果转化工作。为高效推进该产品审评进程，中心精准施策、主动作为，通过组建创新产品专班，实行“提前介入、研审联动”服务模式，为企业提供从临床试验方案专家预审到注册申报全流程的“一对一”专业化辅导，靶向破解企业研发、申报环节中的难点堵点，有效加速产品上市进程，实现了注册申报工作的提质增效。此次全省首个第二类创新体外诊断试剂审评工作的顺利收官，是省药品认证审评持续中心优化审评服务、助力产业创新发展的又一重要成果。下一步，中心将继续续加大对创新医疗器械产品的支持力度，聚焦企业核心需求，不断提升审评技术服务质量与效率，为我省医药产业高质量发展注入强劲动力。（省药品认证审评中心供稿）

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，各普通化妆品备案人、境内责任人：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）相关规定，进一步规范化妆品注册备案管理工作，现就做好2026年普通化妆品年度报告（以下简称年报）工作通知如下：一、 填报主体2025年12月31日前，在国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台完成普通化妆品（含牙膏）备案，且备案状态为“已备案”的备案人；进口普通化妆品的境内责任人。二、 填报要求（一）填报时限2026年3月31日前完成。（二）填报内容备案时间满一年的普通化妆品生产与进口情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。（三）填报要求1. 填报主体应对年报内容的真实性、准确性、完整性负责，确保填报信息与产品实际情况相符。境内责任人应当配合进口普通化妆品备案人完成年报相关工作，履行相应责任。2. 年报填报通过国家药品监督管理局化妆品注册备案信息服务平台在线完成，无需提交纸质材料。3. 填报主体应在规定时限内完成年报填报及提交，未按要求提交年报的，药品监管部门将根据《条例》《办法》有关规定依法取消备案。三、 工作要求（一）加强督导落实。各市（州）市场监管局要督促辖区内相关备案人、境内责任人落实主体责任，按时完成年报填报工作，确保2026年普通化妆品年报工作落实到位。（二）加强核查处置。各市（州）市场监管局要将年报填报情况纳入日常监管内容，对年报内容虚假、瞒报、漏报的，应依法开展核查处置。对逾期未按要求报送年报的，要依照《办法》第五十八条规定，责令限期改正，逾期未按要求改正的，应依法予以处置。（三）加强指导服务。各市（州）市场监管局要畅通咨询渠道，及时解答填报主体在年报填报过程中遇到的问题，提升年报填报质量和效率。(四）加强信息报送。各市（州）市场监管局于2026年4月30日前将2026年普通化妆品年度报告工作完成情况书面报送省局。联系人：丁健 ，联系电话：027-87111696。湖北省药品监督管理局2026年1月5日   

按照联合国教科文组织《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》和国务院《反兴奋剂条例》的有关规定 , 现将2026年兴奋剂目录公布如下。有关部门应按照国务院《反兴奋剂条例》的规定，做好2026年兴奋剂目录中所列物质的生产、销售、进出口以及反对使用兴奋剂的监督管理工作 。蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理按照《蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号）的有关规定执行。本目录与往年目录不同之处，以本目录为准。 本公告自2026年1月1日起执行。国家体育总局 中华人民共和国商务部中华人民共和国国家卫生健康委员会 中华人民共和国海关总署国家药品监督管理局2025年12月30日相关附件：2026年兴奋剂目录公告.pdf

    根据《广西壮族自治区行政规范性文件备案审查规定》(政府令第127号)有关要求，现将自治区药监局2025年制定的规范性文件目录予以公开。

日前，省食药检院获得国家药监局人血白蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）两种血液制品批签发授权，标志着省食药检院已基本完成浙江省在产生物制品批签发能力建设。 自2020年10月启动生物制品批签发能力建设以来，在上级部门的指导与支持下，省食药检院历经五年扎实建设，从无到有、逐步突破，陆续通过盲样考核、实验室比对和现场检查等多轮评审，先后获得重组新型冠状病毒蛋白亚单位疫苗（CHO细胞）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）等多个品种的国家批签发授权，实现跨越式发展。 为精准服务辖区内生物医药企业高质量发展，省食药检院同步开展人用重组单克隆抗体制品、人用重组DNA蛋白制品、人用多肽制品、人用基因治疗制品及螨变应原制品等领域的检验能力建设，相关原液与制剂检验能力均通过CNAS资质认可。 下一步，省食药检院将紧扣“服务监管、服务产业、服务群众”的定位，持续强化内功修炼，不断提升技术支撑能力与质量体系管理水平，为守护人民群众用药安全、增进民生健康福祉提供坚实可靠的技术保障力量。

近日，江西省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省医疗保障局联合印发《江西省基层医疗机构药品全品种追溯体系建设工作实施方案》（以下简称《实施方案》），标志着江西省基层医疗机构药品全品种追溯体系建设工作全面启动。该方案旨在通过“一物一码、物码同追”，实现药品从购进到使用的全过程可追溯，切实保障群众用药安全和医保基金安全。根据《实施方案》，江西省将在巩固药品经营企业和二级以上医疗机构药品追溯成效的基础上，重点推进基层医疗机构药品追溯体系建设。到2026年6月底，全省乡镇卫生院、社区卫生服务中心、民营医疗机构所有赋码药品入出库扫码率、数据上传率均需达到95％以上；到2026年12月底，医保定点的村卫生室、社区卫生服务站、个体诊所所有赋码药品入出库扫码率、数据上传率均需达到95％以上，其他有条件的机构应做到“应扫尽扫”。《实施方案》要求，医疗机构需建立覆盖药品购进、储存、使用全过程追溯体系，及时将追溯信息上传至药品信息化追溯系统。医保定点医疗机构还需按规定将药品追溯信息上传至医保信息系统，实现医保药品“应采尽采、依码结算、依码支付”。对于使用智医系统的医疗机构，将由江西健康云数字科技有限公司统一实现智医系统与药品追溯系统、医保系统的数据互联互通，实现一次扫码同时满足药品监管部门和医保部门追溯要求。非使用智医系统的医疗机构，需实现诊疗管理系统与药品追溯系统数据对接。此次工作由省药监局、省卫健委、省医保局三部门联合推动，形成监管合力。《实施方案》明确了各部门的工作职责：市场监管部门负责推进基层医疗机构药品追溯工作的开展，指导追溯体系建设；卫生健康部门负责配合市场监管部门督促医疗机构建立追溯体系；医保部门负责督促医保定点机构采集上传医保结算药品追溯信息，对未按要求上传的医保基金不予结算。三部门还将加强数据共享，积极利用药品追溯平台开展药品追溯大数据分析，发挥其在问题追溯、风险研判、预测预警、打击倒卖医保药品等行为中的技术支撑作用，不断提升智慧监管水平。此次《实施方案》的出台，标志着江西省药品全品种追溯体系建设工作向基层“最后一公里”延伸迈出了关键一步，将有效防范假劣药品、回流药品进入合法渠道，切实保障人民群众的生命健康安全。（省药监局药品经营处供稿）