各市（自治州）医保局、卫生健康局、市场监督管理局（药品监督管理部门）：为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中、四中全会精神，坚决执行党中央、国务院决策部署，助力“三医”协同发展和治理，根据国家医保局　国家卫生健康委《关于印发〈支持创新药高质量发展的若干措施〉的通知》（医保发〔2025〕16号）要求，充分发挥医保、医疗在推动医药产业高质量发展中的关键作用，不断满足人民群众日益增长的健康需求，现就推进国家谈判药品落地应用、进一步支持创新药发展的有关事项通知如下：一、强力保障国家谈判药品落地执行（一）及时印发贵州省基本医疗保险特殊药品目录。每年国家新版医保药品目录发布后，省医保局严格按程序将符合条件的国家谈判药品纳入贵州省基本医疗保险特殊药品目录，确保其于次年1月1日落地执行。（二）优化国家谈判药品挂网程序。对国家谈判成功的药品采取优先挂网，其挂网价格由谈判药品生产企业自主申报。谈判药品生产企业按要求提交符合规定的挂网材料后，省医药采购平台于15个工作日内完成挂网审核，全省各级医保定点医疗机构可在平台上优先采购。（三）强化医保政策解读。通过举办医保政策业务培训和开展医保政策进医院、进社区、进农村、进学校等方式，加大国家谈判药品政策的宣讲和解读，有效提升医保、医疗、医药系统及社会对医保谈判药品政策的知晓率，提高用药可及性。二、大力推进国家谈判药品进医院（一）压实医疗机构配备责任。医保定点医疗机构必须于每年2月份前召开药事会，根据需要及时调整药品配备，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。对临床用量小，未纳入本医疗机构药品目录，但患者病情必需的国谈品种可按药品临时采购管理。不得以医疗机构用药目录数量、药占比等为由影响创新药配备使用。医保目录内谈判药品和商保创新药目录内药品可不受“一品两规”限制。（二）发挥“双通道”药店协同作用。国家医保谈判药品直接纳入全省定点医疗机构药品目录范畴，对临床必需但未配备的国家谈判药品，定点医疗机构可通过医保电子处方流转平台将其流向至省内“双通道”定点药店，由该药店供应，保障参保患者用药需求。（三）加强国家谈判药品配备监测。各级医保部门要建立国家谈判药品使用监测机制，按季度监测定点医疗机构配备使用情况，并加强业务管理和指导。各级卫生健康部门要加强对医疗机构临床用药行为的指导和管理。各统筹区医保部门对本地配备使用国家谈判药品较低的二级及以上定点医疗机构给予重点督导，并按医保服务协议约定的条款予以处理。三、健全国家谈判药品医保支付体系（一）完善特例单议评议机制。定点医疗机构合理使用国家谈判成功的创新药品，对不适合按病种标准支付的病例，支持医疗机构按要求申报特例单议。医保经办机构应简化程序、优化流程，按季度或月组织专家对本统筹区定点医疗机构申报特例单议的病例进行评议，对评议通过的相关病例实行按项目付费或调整该病例支付标准。（二）鼓励将国家谈判药品纳入商保。鼓励普惠型商业健康保险优化保障条款，将国家谈判药品纳入赔付范围，与基本医疗保险形成互补，覆盖医保支付范围以外的医药费用，引导已参加基本医疗保险的人员主动参加普惠型商业健康保险。四、强化监督管理（一）加强部门协同。各级医保、卫生健康、药品监督管理部门按照各司其职、各负其责的原则，立足各自职能职责，协同加强统筹区二级及以上定点医疗机构配备和使用国家谈判药品数量、质量、处方开具规范性等进行监督管理，并确保医疗质量，保障群众用药安全。（二）加强医保基金监管。各级医保部门要加大监督管理力度，对辖区定点医药机构乱用药、滥用药、虚假用药和超量开药的，一经查实，按照医保服务协议严肃处理；涉及违反有关法律法规的，移交司法机关依法依规处置，强力保障医保基金安全，维护参保群众利益。各级医保、卫生健康、药品监督管理部门要高度重视，切实提高政治站位，充分认识推进国家谈判药品落地应用进一步支持创新药发展是保障人民健康的一项民生工作抓好抓实，必须加强组织领导，强化部门协同，推进责任落实，扩大政策宣传，强力推动创新药产业健康发展，为群众有药用、用好药提供有力安全保障。

2月11日，自治区药监局党组书记、局长李勇强带队，对南宁市春节药品安全进行检查。检查组先后深入广西仙茱中药科技有限公司、北京同仁堂等零售药店，实地查看药品储存、设施设备运行状态，重点核查特殊药品管控等质量管理制度落实情况、春节期间药品供应保障、药品质量追溯、专业人员配备等情况，对企业管理工作给予了肯定。在广西仙茱中药科技有限公司检查李勇强强调，药品生产经营单位要严格履行主体责任，强化内部质控，加强药品生产经营全过程管理，确保药品安全有效。要结合节日特点和群众用药习惯，加强相关药品储备调剂，切实保障节日期间人民群众用药需求。各级药品监管部门要按照自治区药监局统一部署，紧盯重点品种、重点环节、重点企业和重点领域，层层压实监管责任，持续加大风险隐患排查整治力度。要畅通投诉举报渠道，及时回应社会关切，为春节营造欢乐、祥和、喜庆的节日氛围。

  近日，市场监管总局发布新修订的《食品召回管理办法》，与现行《办法》相比，新《办法》有四大亮点，全面压实食品生产经营者主体责任和市场监管部门监管责任，对加强食品召回监管明确新要求。  一是压实食品生产经营者主体责任。明确要求食品生产经营者应当建立并实施食品召回管理制度，规定食品经营者、食品集中交易市场开办者、食品经营柜台出租者、食品展销会举办者及网络食品交易第三方平台提供者有配合召回义务。  二是明确各级市场监管部门监管职责。按照提级管理的原则，明确省级市场监管部门负责对本级和设区的市级市场监管部门许可的食品生产经营者实施食品召回和处理进行监督管理，设区的市级市场监管部门负责对县级市场监管部门许可、备案的食品生产经营者实施食品召回和处理进行监督管理。同时，明确市场监管总局可以直接负责全国范围内有重大影响的食品召回和处理工作。  三是完善召回等级分级情形。综合地方市场监管部门、行业、专家等的意见，以食品安全危害程度、需要实施召回的紧急程度等为依据，明确三级召回情形，并差别化设置各级召回启动时限，将召回的启动时限由24、48、72小时调整为24、36、48小时，提高针对性风险防控效果，增强食品召回的可操作性。  四是加大惩戒力度。增加对食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者、网络食品交易第三方平台提供者等相关经营者不配合开展召回的处罚条款，加大市场监管部门责令召回后仍拒不召回等违法行为处罚力度。

第一章总则第一条为规范市场监管总局（以下简称总局）本级组织实施的检验检测机构监督抽查（以下简称抽查），保障抽查工作的合法性、科学性、公正性和统一性，提升监管效能，根据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国认证认可条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》等法律、行政法规和部门规章，制定本细则。第二条本细则适用于总局直接组织实施的抽查活动。各级地方市场监督管理部门组织实施的同类抽查工作，可参照本细则执行。第三条总局认可与检验检测监督管理司（以下简称认可检测司）具体负责总局本级抽查工作的组织实施，履行下列职责：（一）制定并发布年度抽查计划与实施方案；（二）直接组织实施总局本级抽查；（三）指导、协调省级市场监督管理部门开展的抽查工作；（四）汇总、分析并依法公开抽查结果。受委托的技术支撑单位可以承担抽查相关的事务性、技术性工作。第四条抽查工作应当遵循以下原则：（一）依法依规：严格依据法律、行政法规、部门规章及相关技术规范开展检查，确保程序合法、内容合规。（二）客观公正：检查人员应当保持独立、客观、公正的立场，如实、完整记录检查情况，不得徇私舞弊。（三）科学严谨：坚持以事实为依据，以法律、行政法规和技术规范为准绳，注重证据链的完整性和严谨性，确保判断科学、结论可靠。（四）廉洁高效：检查人员应当严格遵守廉洁纪律，不得以抽查之名牟取任何不正当利益；同时应优化工作流程，合理配置资源，确保抽查工作高效、规范完成。第五条抽查工作所需费用，严禁以任何形式向被抽查机构摊派。第六条抽查遵循“双随机、一公开”的监管方式，随机抽取检查对象，随机选派检查人员，抽查情况及查处结果依法向社会公开。第二章抽查组织和准备第七条年度抽查计划根据行业风险状况、信用风险分类结果、投诉举报、舆情反映、社会关切等因素制定。计划应当明确抽查的重点领域、机构数量、检查内容及时间安排。第八条根据抽查任务需要，结合被抽查机构的规模、专业领域与技术特点，组建检查组。检查组实行组长负责制，成员不得少于两名具备行政执法资格的人员，并可根据需要配备相关领域的技术专家。检查组成员应当接受岗前培训，熟练掌握相关法律、行政法规、部门规章及检查标准与程序，统一检查尺度和要求。检查组成员与被抽查机构存在可能影响公正检查利害关系的，应当主动申请回避，并对检查过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私依法负有保密义务。第九条在总局本级建立并动态维护检验检测机构监督检查专家库。专家库由相关领域专业技术专家及行政执法人员组成，为监督抽查工作提供专业监管和技术支撑。第十条认可检测司指导、推动检验检测机构建立并实施常态化自查自纠机制检验检测机构可以参照总局制定的相关指南或要求开展自查，并准备相应材料备查。第三章现场检查第十一条检查组抵达被抽查机构后，应当进行现场确认，核实机构名称、地址、场所环境等基本信息是否与资质认定证书载明的信息一致，并拍摄机构名称标识、见面会、关键检查区域等现场照片，作为工作记录备查。如遇机构拒不配合或确实无法接受检查等情形，检查组可依法终止本次检查任务，如实记录并及时上报。第十二条检查组应当组织召开见面会，向被抽查机构出示《现场检查告知书》，说明检查的依据、内容、基本流程、工作纪律、分工安排以及机构的配合义务。第十三条检查组应当重点对以下可能影响检验检测数据真实性、准确性和可追溯性的关键环节进行检查核实：（一）机构资质与合规性：重点检查是否存在伪造、变造、冒用、出租、出借资质认定证书或者标志等违法行为。（二）设备设施与环境条件：重点检查仪器设备是否在有效的检定或校准期内使用；使用、维护记录是否存在伪造、篡改情形；环境条件是否严重偏离资质认定要求。（三）样品管理：重点检查样品的采集、标识、分发、流转、制备、保存、处置等是否符合标准规范要求，是否存在样品污染、混淆、损毁、性状异常改变或擅自调换等情形。（四）报告与记录：重点检查检验检测报告与原始记录是否信息一致、可追溯；是否存在超出资质认定证书规定的检验检测能力范围出具报告，未经检验检测直接出具报告，伪造、变造原始数据、记录、印章和签名，减少、遗漏或者变更标准等规定的应当检验检测的项目，改变关键检验检测条件，或者未按照标准等规定采用原始数据、记录等情形。　（五）人员管理：重点检查授权签字人是否经资质认定部门批准或备案，其签发报告是否超出授权范围；必要时，可通过现场提问、履历核验、书面考核等方式，对其技术能力要求是否符合规定进行核查。（六）分包管理：是否存在分包行为，分包是否符合资质认定相关规定的条件和要求。第十四条检查组应当随机抽取机构近两年内出具的、带有CMA标志的检验检测报告及相应原始记录。抽取数量原则上不少于20份，并应覆盖机构的主要业务领域、重要项目类型和检测方法。如机构存档报告总数不足，可全部抽取并如实记录。第十五条检查组可以根据需要对机构的法定代表人、授权签字人、检测人员、报告审核人、质量/技术负责人等关键岗位人员进行询问。询问应当个别进行，制作询问笔录，并经询问人核对无误后签字压印或盖章确认。第十六条检查中发现涉嫌违法违规行为的线索，检查组应当及时、全面、客观收集和固定证据。证据包括但不限于书证、物证、电子数据、视听资料等。对于书证、物证，应优先提取原件；无法提取原件的，可以复印、拍照或录像，并注明出处和核对情况。被检查机构应保证其提供的电子数据的完整性和真实性，关键证据应由被抽查机构相关人员签字压印或盖章确认。第十七条现场检查结束前，检查组应当召开内部会议，汇总检查情况，形成《事实确认单》。检查组应当就发现的主要问题与被抽查机构进行沟通，听取其陈述和申辩，并如实记录。被抽查机构对事实无异议的，由其负责人或授权代表在《事实确认单》上签字压印或盖章确认；有异议的，可以当场提出书面意见。第四章结果处理与运用第十八条现场检查结束后，认可检测司组织监管执法人员、技术专家等，对检查组提交的检查材料、证据及机构陈述申辩意见进行集中研判。对经研判发现存在问题的机构，应当综合分析其问题的性质、情节、危害后果及风险等级，依法初步认定违法违规事实，提出处理意见。第十九条根据研判意见，向涉嫌存在违法违规行为的机构发送《监督检查情况告知书》，载明初步认定的违法违规事实、相关证据、法律依据，拟作出的处理决定，并告知机构依法享有陈述、申辩的权利及期限。第二十条机构对《监督检查情况告知书》内容有异议的，可以在收到之日起5个工作日内按要求提交书面陈述、申辩材料及相关证据。逾期未提交的，视为放弃相关权利。对机构提出的意见及相关证据应当进行复核，必要时可补充调查。第二十一条根据检查认定的事实、证据以及机构的陈述申辩和复核结果，依法作出如下处理决定：（一）对于存在轻微问题、无需给予行政处罚或可依法免予处罚的，依法责令其限期改正；（二）对于涉嫌存在依法应当给予行政处罚的违法违规行为的，将相关线索及证据材料移送至机构所在地的省级市场监督管理部门依法组织查处。第二十二条被责令改正的机构应当在规定期限内完成整改，并向总局提交整改报告及相关证明材料。可以对机构的整改情况进行书面审查或者现场复查。对逾期未改正、整改不合格或者提交虚假整改材料的机构，依法采取进一步处理措施。第二十三条总局依法向社会公开监督抽查结果，抽查结果纳入检验检测机构信用档案，作为信用风险分类、双随机抽查等工作的重要依据。

依据《药品标准管理办法》第三十八条、《中药标准管理专门规定》第十八条第二款之规定，现将废止的北豆根等29个自治区中药配方颗粒标准予以公示。附件：北豆根等29个自治区中药配方颗粒标准废止目录内蒙古自治区药品监督管理局2026年2月12日附件北豆根等29个自治区中药配方颗粒标准废止目录序号标准编号中药配方颗粒名称废止日期1NMG-PFKL-2021009北豆根配方颗粒2026年7月5日2NMG-PFKL-2021010草豆蔻配方颗粒2026年1月16日3NMG-PFKL-2021028独一味配方颗粒2026年7月5日4NMG-PFKL-2021040槲寄生配方颗粒2026年1月16日5NMG-PFKL-2021049金荞麦配方颗粒2026年1月16日6NMG-PFKL-2021061橘核配方颗粒2026年1月16日7NMG-PFKL-2021063苦地丁配方颗粒2026年7月5日8NMG-PFKL-2021066漏芦配方颗粒2026年7月5日9NMG-PFKL-2021075茜草配方颗粒2026年1月16日10NMG-PFKL-2021086伸筋草配方颗粒2026年7月5日11NMG-PFKL-2021101小通草（中国旌节花）配方颗粒2026年1月16日12NMG-PFKL-2021102盐巴戟天配方颗粒2026年6月12日13NMG-PFKL-2021104盐橘核配方颗粒2026年1月16日14NMG-PFKL-2021109银柴胡配方颗粒2026年1月16日15NMG-PFKL-2021111枳实（甜橙）配方颗粒2026年6月12日16NMG-PFKL-2021117紫苏叶配方颗粒2026年6月12日17NMG-PFKL-2022006炒决明子（钝叶决明）配方颗粒2026年1月16日18NMG-PFKL-2022009穿山龙配方颗粒2026年1月16日19NMG-PFKL-2022018茯苓配方颗粒2026年1月16日20NMG-PFKL-2022025莲子配方颗粒2026年1月16日21NMG-PFKL-2022035丝瓜络配方颗粒2026年1月16日22NMG-PFKL-2022036锁阳配方颗粒2026年1月16日23NMG-PFKL-2022042仙茅配方颗粒2026年7月5日24NMG-PFKL-2022044薏苡仁配方颗粒2026年1月16日25NMG-PFKL-2024010老鹳草（野老鹳草）配方颗粒2026年6月12日26NMG-PFKL-2024012茯苓皮配方颗粒2026年1月16日27NMG-PFKL-2024013胖大海配方颗粒2026年7月5日28NMG-PFKL-2024015花椒（花椒）配方颗粒2026年1月16日29NMG-PFKL-2025029天葵子配方颗粒2026年7月5日

我省相关药品上市许可持有人：国家药品监督管理局药品标准颁布/修订件电子版已发我处，请相关企业及时派员携带药品注册证明文件、企业委托书和本人身份证前来药品注册管理和科技处216办公室领取。序号批件属性药品名称批件号1国家药品标准（修订）颁布件热毒平胶囊ZGB2025-1352国家药品标准（修订）颁布件延丹胶囊ZGB2025-1333国家药品标准（修订）颁布件愈风宁心滴丸ZGB2025-1344国家药品标准（修订）颁布件特制狗皮膏ZGB2025-1395国家药品标准（修订）颁布件小儿鼻炎片ZGB2025-1416国家药品标准（修订）颁布件感冒解毒颗粒ZGB2025-1447国家药品标准（修订）颁布件参味合剂（参味补肾合剂）ZGB2025-1438国家药品标准（修订）颁布件参桂补肾养心胶囊（补肾养血胶囊）ZGB2025-1379国家药品标准（修订）颁布件酸痛喷雾剂ZGB2025-13810国家药品标准（修订）颁布件固本延龄丸ZGB2025-14211国家药品标准（修订）颁布件四季三黄片ZGB2025-14012国家药品标准（修订）颁布件玉泉丸ZGB2025-14613国家药品标准（修订）颁布件肋柱花ZGB2026-214国家药品标准（修订）颁布件水苦荬ZGB2026-815国家药品标准（修订）颁布件扁蕾ZGB2026-316国家药品标准（修订）颁布件凤仙花ZGB2026-1017国家药品标准（修订）颁布件刺柏叶ZGB2026-918国家药品标准（修订）颁布件血府逐瘀片ZGB2026-1119国家药品标准（修订）颁布件坐珠达西ZGB2026-120国家药品标准（修订）颁布件细叶铁线莲ZGB2026-421国家药品标准（修订）颁布件肛泰ZGB2026-622国家药品标准（修订）颁布件注射用脑蛋白水解物（I）XGB2025-00523国家药品标准补充颁布件莲芪胶囊2025B01524国家药品标准补充颁布件回生甘露丸2025B01725国家药品标准补充颁布件十八味党参丸2025B01826国家药品标准补充颁布件补肾丸2025B01627国家药品标准补充颁布件盐酸吡格列酮口腔崩解片2025B019药品注册管理和科技处2026年2月12日    

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将ONC201胶囊纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：依维莫司微片 申报单位：杭州煌森生物科技有限公司 拟开发儿童适应症：手术风险极大/无法手术或无其他确切的治疗方案的节细胞神经母细胞瘤（GNB）或节细胞神经瘤（GN）儿童患者国家药品监督管理局药品审评中心 2026年02月12日

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将盐酸匹米替尼胶囊纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：盐酸匹米替尼胶囊 申报单位：默克雪兰诺（北京）医药有限公司 拟开发儿童适应症：需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）/色素沉着绒毛结节性滑膜炎（PVNS）青少年患者（12岁至

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将ONC201胶囊纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：ONC201胶囊 申报单位：华润三九医药股份有限公司 拟开发儿童适应症：经标准治疗后复发/进展H3K27m突变型弥漫性中线胶质瘤儿童患者（6岁至＜18岁）国家药品监督管理局药品审评中心 2026年02月12日

　　日前，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局联合印发《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》（以下简称《检查办法》）和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》（以下简称《分级监管规定》），自2026年3月1日起施行，试行期3年。　　《检查办法》共设7章48条，包括总则、职责划分、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则。《分级监管规定》共设12条，明确了适用的临床试验机构、临床试验机构分级监管概念、京津冀相关监管部门的工作职责、临床试验机构监管级别、分级监管工作原则等内容。　　两个文件的出台，是落实医疗器械监管协同发展要求的重要举措，两项政策将通过三地联动、统一标准、风险分级的方式，保障受试者权益，提升试验质量，赋能产业创新发展。京津冀三地药品监督管理部门将组织开展文件的宣传贯彻和专题培训，确保临床试验机构、申办者、监管人员等各相关方精准把握政策内涵，全力推动政策落地见效，不断提高临床试验监管科学化、法治化、规范化水平，有效推动医疗器械产业高质量发展。