为落实《国务院关于促进综合保税区高水平开放高质量发展的若干意见》“关于支持医疗设备研发”的工作要求，现就有关事宜通告如下：　　一、综合保税区内企业进口的医疗器械用于研发、展示的，可不向国家药品监督管理局办理相关注册或者备案手续。　　二、综合保税区内企业进口的医疗器械在国内销售、使用，应当按照相关规定向国家药品监督管理局办理相关注册或者备案手续。　　特此通告。黑龙江省药品监督管理局

各市州、兰州新区市场监督管理局，甘肃省药品检验研究院，各市州药品检验机构，各中药饮片生产企业、相关医疗机构：为切实提升全省中药饮片、医院制剂配制单位质控实验室的质检能力和管理水平，扎实推进全省中药饮片、医院制剂配制单位质控实验室规范化建设，省局决定，委托省药品检验研究院组织开展2020年全省中药饮片、医院制剂配制单位质控实验室规范化建设技术指导工作。现将有关事项通知如下：一、工作范围全省各中药饮片、医院制剂配制单位质控实验室。二、工作内容（一）对全省中药饮片、医院制剂配制单位质控实验室现状和存在问题进行调查摸底；（二）开展2020年全省药品质控实验室规范化建设培训，明确实验室规范化管理要求，统一检查标准；（三）对实验室规范化管理及检验标准操作进行现场指导，并对实验室规范化建设情况进行综合评估；（四）对查出问题进行分析汇总，研究制定整改实施方案及长效机制建设。三、工作时间2020年10月至12月。四、工作任务承担部门及人员（一）开展中药饮片、医院制剂配制单位相关情况调查1、中药饮片生产企业调查内容：企业基本情况、质控实验室总体资源状况（人员、环境设施、仪器设备、检验能力）、人员培训情况、中药标本室建设情况、原料药留样情况、检验曾发现的问题、3年来监督抽验等发现不合格药品不合格原因调查情况、不合格产品处理情况、近3年参加全省比对试验情况、企业质控实验室存在的主要风险点、问题及不足等。2、医疗机构制剂室调查内容：制剂室基本情况、药检室总体资源状况（人员、环境设施、仪器设备、检验能力）、人员培训情况、检验曾发现的问题、3年来监督抽验等发现不合格制剂不合格原因调查情况、不合格制剂处理情况、接受监督检查及整改落实情况、制剂室存在的主要风险点、问题及不足等。各单位应认真对待，于2020年10月31日前完成基本情况调查表的填写，将电子表格发送至邮箱：2894908525@qq.com，由省药检院负责调查表收集汇总。（二）组织全省药品质控实验室规范化建设培训将于10月至11月举办2020年全省中药饮片及医院制剂配制单位质控实验室规范化建设培训。培训分三期举办。第一期为师资培训，主要目的为统一技术指导要求和检查标准，针对参加技术指导的专家及相关人员；第二期和第三期培训主要解读实验室规范化管理要求，针对中药饮片及医院制剂配制单位质控实验室负责人及检验人员。（三）现场技术指导技术指导工作组每组由3人组成，成员包括省药检院、市州药品检验机构、兰州大学、西北民族大学等科研院所专家，负责对本小组任务范围内实验室的技术指导与实验室规范化建设情况的综合评估。每家单位安排1天时间，具体时间由各组组长确定后分别通知各单位。（四）分析汇总问题缺陷各小组完成汇总分析报告，省药检院相关科室负责汇总各小组材料，组织专家研究制定整改实施方案及长效机制建设，适时举办相应的培训班，并将实施情况上报省局。五、相关要求（一）高度重视，积极配合。实施全省药品质控实验室规范化建设，是加强和规范药品质控实验室管理、规范检验检测行为、筑牢药品生产的质量安全防线的有效措施。各中药饮片及医院制剂配制单位要高度重视，精心准备，不得拒绝或者消极对待技术指导与检查；各市州药品检验机构安排一名专家参加师资培训，配合省药检院做好技术指导工作。（二）认真组织，严格实施。技术指导组实行组长负责制，应按照检查任务要求和工作程序开展技术指导与检查工作，如实反映实验室的情况。同时, 纠正不规范、不标准行为。对实验室规范化建设不到位，检验控制措施缺失，不落实产品全项目检验放行等重大质量控制风险隐患，应客观公正，如实上报。（三）廉洁自律，客观公正。技术指导组严格执行廉洁自律各项要求，确保技术指导工作高质高效。如发现技术指导组违反工作纪律的，将严肃追究相关人员的责任。（四）落实整改，确保实效。各中药饮片及医院制剂配制单位应当积极配合技术指导组工作。对技术指导组提出的问题，要认真分析原因，制定整改措施，责任到人，按要求限期完成整改，及时向技术指导组提交整改报告，确保技术指导工作取得实效。技术指导组交通、食宿费用由省药品监督管理局承担。联 系 人：省药品检验研究院 张建林 赵端玮联系电话：0931-7822936电子邮箱：2894908525@qq.com附件：1、2020年甘肃省中药饮片生产企业基本信息调查表.xls2、2020年甘肃省医疗机构制剂室基本信息调查表.xls甘肃省药品监督管理局2020年10月21日

藏医药是我国传统医药的重要组成部分，是中华医药宝库中独具特色的瑰宝。青海省藏区藏医药使用历史悠久，藏药材资源丰富，目前有药用记录的中藏药材一千六百余种，藏医常用药材三百余种。青海省委、青海省政府历来高度重视藏医药事业发展，将藏医药产业列为青海发展特色产业，2019年青海省人民政府印发《青海省扶持和促进中藏医药发展若干措施》,为实现藏医药可持续发展和建立健全藏药标准化体系建设做出重要部署,要求开展藏医药有效性和安全性应用研究，制定相关技术规范和评价标准，开展藏药质量标准、炮制、制剂工艺等关键技术研究，制定藏药质量标准，保障质量稳定可控。为贯彻落实省委、省政府决策部署，逐步解决青海省习用藏药材质量标准低下，难以有效控制药材质量的现状，加强习用藏药材质量管理，推动藏医药产业发展，青海省药品监督管理局启动《青海省藏药材标准》（2019年版）制定工作。由青海省药品检验检测院牵头组织，联合中国科学院西北高原生物研究所、青海省藏医药研究院等8家单位历时3年对本省常用藏药材进行了性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、功能与主治、用法用量等方面的标准研究与审定工作，编制成《青海省藏药材标准》第一册（2019年版）。《青海省藏药材标准》第一册（2019年版）共收载藏药材22种，均为藏药品种及青海省特色资源品种，是青海省藏药制剂原料中国家标准尚未收载的药材品种。该标准编制工作全面贯彻“四个最严”的要求，顺应产业发展规律、以临床应用和生产需求为导向，在完善藏药材标准体系、加强安全性有效性控制、扩大成熟分析检测技术的应用、加强与国家药品标准协调等方面均取得长足进步。新版标准的颁布发行，充分展现了我省藏医药发展成果，必将对提升我省藏医药产业和产品的整体水平，保证公众用药安全有效，促进我省医药卫生事业高质量发展发挥重要的作用。

各有关单位：　　为贯彻落实国家关于药品医疗器械审评审批制度改革要求，进一步加强药品、医疗器械、化妆品技术审评和查验工作信息化建设，提高审评审批效率，重庆市药品技术审评认证中心按市局工作部署，在市局药品监管信息平台信息化系统基础上，升级开发“审评查验系统”。现就试行审评查验信息化办公有关事项通知如下：　　一、按市局工作部署，第一阶段试行药品监管信息平台医疗器械审评查验系统板块（以下简称“器械系统板块”），药品、化妆品审评查验系统板块试行另行通知。　　二、器械系统板块自2020年11月1日试行，办理业务涵盖市内第二类医疗器械产品注册（含首次、变更、延续）受理、技术审查、质量管理体系核查，第二、三类医疗器械生产企业生产许可现场检查。                              　　三、系统设立企业申报端。企业端目前已实现以下功能：第二类医疗器械产品注册（含首次、变更、延续）电子资料及补齐补正电子材料的上传；质量管理体系核查的申请电子资料及整改电子资料上传；第二、三类医疗器械生产企业生产许可现场检查的整改电子资料上传等功能。申请人可以通过http://113.207.113.40:8088/sprzpsout登录。　　四、申请人申报第二类医疗器械产品注册和第二、三类医疗器械生产企业生产许可时，仍使用渝快办填报申报信息，通过市药监局行政受理大厅办理申报受理流程。申报事项涉及相关电子资料附件和审查过程中的补齐补正电子资料、检查整改电子资料，需要通过本系统企业端进行上传。目前阶段，申请资料需要按申报流程提交对应纸质资料。                    　　五、申请人可通过本通知附件、企业端界面、市药监局行政受理大厅服务窗口及相关工作群下载《药品监管信息平台审评查验系统企业端使用手册1.0》。　　六、申请人在办理产品注册和生产许可申报相关事项时，应加强对提交电子资料的审核，准确、完整填报和提交相关信息。在本系统试行过程中的相关问题和意见建议，请及时向中心技术人员联系反馈。　　附件：药品监管信息平台审评查验系统企业端使用手册1.0　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品技术审评认证中心　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

1.请问《化妆品监督管理条例》的制定背景及主要目的。答：2020年6月16日，国务院总理李克强签署第727号国务院令，公布《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》自2021年1月1日起施行。化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量关系人民群众健康。目前我国已发展成为世界化妆品第二大消费市场，我国的化妆品已经出口到世界上200多个国家和地区。同时，我们也应当清醒地看到，我国化妆品行业发展质量和效益不高、创新能力不足、品牌认可度低、非法添加等问题。2.请问《化妆品监督管理条例》体现了哪些新的监管理念。答：一是风险管理。《条例》规定了国家按照风险程度对化妆品和化妆品原料实行分类管理，对于特殊的化妆品和风险较高的新原料实行注册管理，对于普通的化妆品和一般风险的新原料实行备案管理。《条例》新增加的风险监测与评价制度、安全再评估制度、风险信息交流机制等，均体现了风险管理的基本要求。二是社会共治。社会共治是多年来化妆品监管的亮点。《条例》着力于构建企业主责、政府监管、行业自律、社会监督的社会共治的治理格局，设立了监管信息的公开、企业功效宣称依据强制公开、安全风险信息交流、有奖举报、信用监管和联合惩治等一系列的监管制度和机制，这样比较有利于形成社会共治的强大合力。三是全程治理。《条例》确立了化妆品注册人、备案人制度，注册人、备案人依法对化妆品全生命周期质量安全承担法律责任，体现了化妆品全生命周期质量安全管理。在上市前要求注册人、备案人在注册备案前充分开展化妆品的安全性评估，确认没有安全问题时才能够注册和备案，并公布功效宣称的科学依据。在生产环节，要按照生产质量管理规范的要求组织生产，并设立质量安全负责人。同时，也强化了在委托生产的管理时要明确委托方和受托方的责任和义务。在经营环节，要求化妆品的经营者要履行进货查验、贮存运输的义务，避免在经营环节出现安全性问题。同时，也针对现在的电子商务平台、集中交易场所等经营环节、重点领域作出了相应的管理要求。此外，《条例》也设立了安全风险监测与评价、不良反应监测与评价、产品召回、安全再评估等制度，这充分体现了全程治理的理念。3.请问《化妆品监督管理条例》规定了哪些主要制度。答：《条例》总结了近年来我国化妆品监管改革创新的一系列成果，确立了化妆品分类管理制度、化妆品原料分类管理制度、化妆品原料目录管理制度、化妆品新原料和化妆品安全评估制度、化妆品功效宣称管理制度、标准管理制度、质量安全负责人制度、进货查验记录制度、产品销售记录制度、生产质量管理规范执行情况自查制度、标签管理制度、广告管理制度、贮存运输管理制度、集中交易管理制度、电商平台销售管理制度、召回管理制度、监督检查制度、抽样检验制度、补充检验制度、不良反应监测制度、紧急控制管理制度、风险监测和评价制度、风险信息交流制度、安全再评估制度、信用档案制度、责任约谈制度、投诉举报制度、有奖举报制度、法律责任制度等30余项制度，形成了化妆品全生命周期的风险管理制度体系。这些制度，既有主体管理制度，也有行为管理制度；既有过程管理制度，也有结果管理制度。4.请问《化妆品监督管理条例》如何体现“四个最严”。答：为保障公众健康，落实“四个最严”要求，严厉打击违法行为。《条例》一是细化给予行政处罚的情形，根据违法行为的性质、情节、危害程度，设置严格的法律责任，有过必有罚、过罚相当。二是加大处罚力度，综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证件、市场和行业禁入等处罚措施，大幅提高罚款数额。三是增加“处罚到人”规定，《条例》增加了 “处罚到人”的规定。《条例》有7个条文在规定对单位处罚的同时，规定了对自然人的“财产罚”。对严重违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款，一定期限直至终身禁止从事化妆品生产经营活动。5.请问如何宣传贯彻《化妆品监督管理条例》。答：一是要面向领导干部抓学习。着重抓好各地分管党政领导干部的学习，提高各级领导干部运用法治思维和法治方式管理化妆品的能力和水平。二是要面向从业人员抓教育。要以从事化妆品生产经营活动的单位和个人为重点抓好宣传培训，使从业人员全面了解法定义务，增强诚信守法意识。三是要面向执法人员抓培训。采取集中学习、在线学习、以案说法、现场答疑等多种形式，加强化妆品监督管理人员尤其是基层一线执法人员的教育培训，确保严格规范公正文明执法。四是要面向社会公众抓宣传。要开展送《条例》进企业、进机关、进学校、进农村、进社区、进家庭的“六进”活动，通过召开新闻发布会、发放宣传资料、开辟宣传专栏等形式，充分利用广播、电视、报刊等传统媒体和网站、微信、微博等新媒体，把宣传《条例》与普及健康常识结合起来，增强人民群众对国产化妆品的信心，创造良好的社会舆论环境。

YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期内容见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准

为深入贯彻落实习近平总书记对“十四五”规划编制工作的重要指示精神，切实把社会期盼、群众智慧、专家意见、基层经验充分吸收到“十四五”药品安全及高质量发展规划编制中来，省药监局决定面向全社会公开征求意见建议。现将有关事项公告如下：一、征集时间自公告发布之日起至2020年11月10日止。二、征集重点“十四五”时期是开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是推动江西药品监管体系和监管能力现代化建设迈向更高质量发展新阶段的重要五年。欢迎社会各界围绕未来五年江西药品安全及高质量发展的重点、难点、关键点，积极建言提出相关的政策、项目、举措等建议。可参考以下主题。未来五年江西药品安全及高质量发展的总体思路、主要目标、战略任务和对策建议；完善江西药品监管体系建设举措的对策建议；落实四个最严，强化药品监管措施的建议；推动江西药品监管体系和监管能力现代化建设的对策建议；推动江西生物医药产业高质量发展长效机制的对策建议；其他相关意见建议。三、参与方式1.微信平台：关注江西省药品监管官方微信公众号，在此公告下方直接留言即可。2.电话传真：直接拨打办公电话0791-88158789，或自动传真0791-88158100反馈。3.电子邮件：篇幅较长的建议文稿可发送电子邮件至783481197@qq.com，主题可注明江西药品“十四五”规划建言献策+关键词。四、有关要求建言献策要聚焦主题，观点鲜明，符合国家方针政策和法律法规要求，符合江西药品安全及高质量发展实际，突出宏观性、战略性、创新性和可操作性，字数一般不超过1000字。我们将认真梳理汇总意见建议，力争将好的意见建议纳入规划中。联系人：习淑玲，电话：0791-88158789。江西省药品监督管理局2020年10月19日

各市（地）市场监督管理局：　　按照省应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组指挥部办公室《关于加强统筹协调平战切换动态调整防控措施的指导性意见》（黑疫指办发〔2020〕237号）要求，各市（地）要强化监测，提高药店“哨点”预警能力，对所辖区域零售药店退烧、止咳、抗病毒、抗菌素等药品销售变化，进行每日监测、动态管理，为当地“应对新型冠状病毒感染肺炎疫情指挥部”提供预警信息。黑龙江省药品监督管理局2020年10月19日

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行调整。现将有关事项公告如下：　　一、调整内容　　对《6840体外诊断试剂分类子目录》中产品类别为III-7与肿瘤标志物相关试剂的部分体外诊断试剂管理类别及预期用途进行调整，具体调整内容见附件。　　二、实施要求　　（一）自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》，按照调整后的类别受理体外诊断试剂注册，进行审评审批。　　（二）对于已受理尚未完成注册审批的体外诊断试剂，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。　　（三）对于已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。　　如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。　　（四）医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请注册变更。　　（五）各省级药品监督管理部门要加强《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》类别调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。　　本公告自发布之日起实施。　　附件：6840体外诊断试剂分类子目录部分内容调整表国家药监局2020年10月10日