当前，我省新冠肺炎疫情防控向好态势进一步巩固，各项工作在常态化防控状态下有序开展。为如期完成全省《药品经营许可证》换证工作，推动药品流通企业复工复营顺利进行，全力保障人民群众用药安全可及，根据国家药监局有关规定精神，结合我省实际，现就进一步做好《药品经营许可证》换证工作通告如下：一、自通告发布之日起，全省《药品经营许可证》换发工作按照常规审批程序办理。《药品经营许可证》已经过期和2020年底前到期还没有申请换发新证的药品经营企业（含批发和零售，下同），应于2020年10月1日前向发证机关提交申请换证的相关资料，逾期不再受理。二、自本通告发布之日起，各级药品监督管理部门要积极受理企业的换证申请，对《药品经营许可证》已经过期或即将过期但提出换证申请的企业，应优先安排审核查验工作。2021年1月1日前，对今年底到期符合换证条件的，及时换发《药品经营许可证》；逾期未完成换证的药品经营企业不得开展药品经营活动，其《药品经营许可证》予以注销。三、各级药品监督管理部门要加强辖区药品经营企业的监督检查工作，发现企业有违法违规行为的，要及时依法查处。四、原《省药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》（2020年第5号）予以废止。通告内容与今后上级有关部门新出台的规定精神不符，以上级规定为准。特此通告。

截止到2020年8月1日，我省已取得应急医疗器械注册证的医用口罩458个（医用防护口罩3个，医用外科口罩114个、一次性使用医用口罩341个），医用防护服41个，红外体温计19个。为做好疫情防控常态化下应急注册医疗器械质量监管，规范应急审批产品延续注册工作，根据国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）有关工作部署，我局决定调整疫情防控所需医疗器械应急审批后续工作。现就有关事项公告如下：一、根据《浙江省药品监督管理局关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告》（2020年第2号），应急审批医疗器械注册证有效期为6个月。企业应在应急注册证有效期届满三十日前向省药品监督管理局（以下简称“省局”）提出延续注册申请，并提交延续注册申请资料及注册质量管理体系核查资料。延续注册申请资料经审核符合受理要求的，省局在出具受理通知书后将原应急注册证有效期延长为1年，延续注册审批通过后核发有效期为5年的医疗器械注册证。二、根据《国家药监局器审中心关于落实〈市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条〉有关事宜的通告》（2020年第7号）、《浙江省药品监督管理局关于全力促进医用防护物资供应大力支持医药企业复工复产助力医药产业高质量发展的通知》（浙药监规〔2020〕3号），企业未能在规定时限内提出延续注册申请的，可在应急注册证有效期届满后6个月内继续申请延续注册。应急注册证有效期届满后，企业应当停止应急注册产品生产，取得延续医疗器械注册证和生产许可证后方可继续生产。三、应急注册证延续注册时，企业需通过医疗器械注册质量管理体系核查，注册质量管理体系核查和换发医疗器械生产许可证的现场检查可合并进行。特此公告。

根据《国家药监局关于实施 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号）实施前，进口药品分包装已获得药品补充申请批件且批准文号在有效期内的继续有效。《药品注册管理办法》实施后，药品分包装用大包装的包装规格已获得《进口药品注册证》且在有效期内的，可直接进行境外生产药品分包装的备案。按照本程序和要求备案的境外生产药品分包装，不再核发药品批准文号。 自本文件发布之日起，原发布的药品分包装申请相关文件与本程序和要求不一致的，以本文件为准。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年8月6日相关附件1境外生产药品分包装备案程序和要求.doc附件境外生产药品分包装备案程序和要求根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号）要求，制定了境外生产药品分包装备案程序和要求，具体如下：一、适用范围（一）境外生产药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。（二）申请分包装的境外生产药品应已取得药品注册证书。二、备案程序（一）申请境外生产药品分包装备案前，药品上市许可持有人指定的中国境内的企业法人应先按照《已上市中药/化学药品/生物制品变更事项及申报资料要求》，报国家药品监督管理局药品审评中心备案新增大包装的包装规格。（二）申请境外生产药品分包装及其变更的，由药品上市许可持有人指定中国境内的企业法人报国家药品监督管理局药品审评中心备案。申报资料要求按所附执行。（三）境外生产药品的药品注册证书信息发生变更的，在药品注册证书信息变更后，方可进行药品分包装相应信息变更。三、备案要求（一）同一药品上市许可持有人的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过药品注册证书的有效期。（二）除片剂、胶囊剂外，境外生产药品分包装的其他剂型应当已完成内包装。药品分包装的药品生产企业应当持有《药品生产许可证》，且应当符合药品生产质量管理规范要求。境外生产的裸片、裸胶囊申请在境内分包装的，分包装的药品生产企业还应持有相应剂型的《药品生产许可证》。（三）分包装药品使用的直接接触药品包装材料和容器的来源和材质应与已获准上市药品一致。如有变更，药品上市许可持有人应按照《已上市中药药学变更研究技术指导原则》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》进行研究，属于重大或中等变更的，完成审批或备案后，方可进行药品分包装申请。（四）分包装的药品应执行已批准的药品注册标准；说明书和标签应与已批准的说明书和标签一致，同时标注分包装的药品生产企业相关信息。附件：申报资料要求附件申报资料要求1.药品注册证书等及其附件的复印件（1）申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。（2）大包装备案凭证。2.证明性文件（1）境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的委托文书、公证文书及中文译本，以及境内药品注册代理机构的营业执照复印件。（2）药品分包装生产企业《药品生产许可证》及其变更记录页的复印件。（3）持有人与药品分包装生产企业签订的药品分包装合同（含使用境外药品商标的授权）及其中文译本。变更药品分包装生产企业的，还应提供持有人解除原药品分包装生产企业关系的文书、公证文书及中文译本。3.修订的药品说明书样稿及修订说明。4.修订的药品标签样稿及修订说明。5.药学研究资料：（1）药品分包装工艺。（2）直接接触药品的包装材料和容器的选择依据、质量标准及变更情况说明。申请人应按上述编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。

图为新闻发布会现场。8月6日上午，吉林省人民政府新闻办公室召开吉林省医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会，正式启动医疗器械注册人制度试点工作，通过为医疗器械注册证和医疗器械生产许可证“松绑”，将产品注册和生产环节相分离，注册人无需设厂，可以通过委托具有资质的企业生产，进一步减轻注册人的负担，节约产品上市成本，有效激发创新活力，促进产业快速发展。2019年12月，国家药监局批复同意吉林省开展医疗器械注册人制度试点，吉林成为全国第22个试点省份。吉林省药监局高度重视、高位推动，于今年6月30日制定了《吉林医疗器械注册人制度试点工作方案》（以下简称《方案》），对医疗器械注册人制度的总体目标、基本原则、主要内容、实施范围、注册人条件和义务责任、受托生产企业条件和义务责任、办理程序、监督管理、保障措施等方面都做了详细的规定。同时，省药监局制定了注册人制度试点工作实施指南、委托生产质量协议编写指南、委托生产质量管理体系实施指南等指导性文件，保障医疗器械注册人试点工作与现行监管工作有效衔接及规范开展，为全面推进医疗器械产业高质量发展打好基础。　　发布会上，吉林省药监局党组成员、副局长蓝翁驰介绍说，医疗器械是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，在吉林省开展医疗器械注册人制度试点，有利于促进更多的医疗器械创新成果转化，激发产业创新发展活力；有利于医疗器械产业集聚，形成先进的制造集群，促进医疗器械产业做大做强；有利于社会资源优势互补，实现生产资源共享，推动产业优化升级，促进吉林省医疗器械产业高质量发展。　　根据《方案》，吉林省内的科研机构、企业可以成为医疗器械申请人，申请医疗器械产品注册；申请人取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人；注册人以自己名义把产品推向市场，并对产品全生命周期质量承担相应法律责任。住所或者生产地址位于吉林省内的医疗器械注册人，具备相应生产能力的，可以在取得医疗器械生产许可证后自行生产，也可以委托生产；不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托吉林省内或国家试点省份一家或多家医疗器械生产企业生产产品。受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人持有的医疗器械注册证和委托生产相关资料办理生产许可；已取得相应生产资质的，可以根据需要办理生产许可变更；委托生产后不再继续开展生产的，及时办理医疗器械生产许可变更或注销。　　《方案》提出，鼓励高科技医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械注册人委托中韩（长春）国际合作示范区等重点区域受托生产企业生产医疗器械。支持集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业集群化和高质量发展。同时，要完善监管机制，探索建立全生命周期医疗器械监管制度，加强对注册人和受托生产企业监管，构建权责清晰、依法公正、透明高效的事中事后监管体系和跨区域监管机制。　　《方案》明确了注册人条件和义务责任。根据要求，注册人应具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，有建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行的能力，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员，具备承担医疗器械质量安全责任的能力。并依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任，要与受托生产企业签订委托合同和质量协议，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核，加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。　　“我省医疗器械注册人制度试点是一项探索性的工作，省药监局将以最坚定的决心、最有效的措施，来推进这项工作。”蓝翁驰表示，该局成立了领导小组，建立注册人制度试点工作联席会议制度，加强信息互通、协调对接和情况通报，全面推进注册人制度试点工作，一方面通过提前介入、专人指导、强化培训、优化审评审批流程等具体措施，大力扶持吉林省企业和科研单位开展注册人制度试点相关工作；一方面引导行业组织、第三方机构协同管理，加大对注册人与受托生产企业履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与再评价、医疗器械召回等义务的监管力度，并强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力，督促受托生产企业严格管理、规范生产，建立和完善事中、事后监管和跨区域监管工作制度和机制，确保注册人制度试点工作取得实效。

新冠肺炎疫情发生后，我局建立疫情防控急需医疗器械应急审评审批工作机制，对医用口罩、医用防护服、红外测温仪等医用防疫物资实施应急审批，截至8月5日，我局共核发临时医用防疫物资生产资质（临时产品注册证和生产许可证）105个，其中一次性使用医用口罩48个、医用外科口罩36个、医用防护口罩7个，医用防护服8个，红外测温仪6个，以上临时生产资质均将于2020年8月底前到期。当前我国新冠肺炎疫情防控向好态势进一步巩固，结合疫情防控形势和应急审批总体情况，为确保常态化下的疫情防控工作，现将有关事项通告如下：　　一、我局对新受理的医用口罩、医用防护服和红外测温仪等医用防疫物资不再纳入应急审评审批程序，按常规审评审批程序办理。申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规及相关服务指南办理产品注册申请。　　二、已获得临时生产资质的企业，自临时产品注册证和生产许可证失效之日起，不得再以临时生产资质组织开展生产。临时生产资质失效前生产的产品，如已经履行完产品放行程序，符合出厂条件，可在产品有效期内（6个月）继续销售使用。企业应于8月25日前向我局报备产品库存数量、批号等相关信息。　　三、临时生产资质失效后，企业按照常规审批程序取得正式的医疗器械注册证、生产许可证后，方可继续生产。我局鼓励临时生产资质企业申办正式产品注册证和生产许可证。截至8月5日，已有41家企业向我局提出临时生产资质转正申请，我局正按照相关法规及服务指南要求履行审评审批手续，在注册检验、技术审评及行政审批方面继续给予优先办理。　　四、疫情发生以来，已有7家企业提出的医用口罩注册申请符合正式产品注册要求，获得我局核发的正式产品注册证和生产许可证，有效期均为5年。以上企业要切实承担产品质量主体责任，严格按照医疗器械生产质量管理规范要求组织生产，严把产品质量关。　　特此通告。

2020年 第15号为贯彻落实中共上海市委办公厅、上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，进一步做好《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（沪药监规〔2020〕2号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，上海市药品监督管理局组织制定了《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）》，现予发布。特此通告。附件：上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）上海市药品监督管理局2020年8月3日（公开范围：主动公开）附件上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）为规范本市第二类创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（沪药监规〔2020〕2号）要求，制定本指南。本指南对申请本市第二类创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容。一、申报资料内容（一）第二类创新医疗器械特别审查申请表产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义，申请表信息（包括备注）应当完整真实。需要申请专家回避的，应当明确申请回避的专家并详述理由。（二）申请人资质证明文件营业执照复印件。（三）产品管理类别提供产品按第二类医疗器械管理的判定依据和理由。（四）概述简明扼要阐明产品主要工作原理或者作用机理是否为国内首创、产品性能或者安全性的改进情况、核心技术及知识产权情况、产品研发设计情况、显著的临床应用价值等情况。（五）产品知识产权情况及证明文件1.提供产品核心技术知识产权情况说明，并注明相关发明专利状态（依法拥有、依法通过受让取得、申请公开进入实审）。如存在多项发明专利，可以以列表方式列明发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。应避免罗列与申报产品核心技术无关的发明专利。2.提供相关知识产权情况证明文件（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本复印件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》复印件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告（距本次创新医疗器械特别审查申请时间不超过1年），报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。（4）阐述核心技术特点和处于国内的发展水平，并通过文献或产品检索及比对等方式证明该技术国内领先、可填补本市该品种医疗器械空白。（六）产品研发过程及结果综述综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。（七）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围/预期用途（1）应当明确产品适用范围/预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；（2）说明产品是一次性使用还是重复使用；（3）说明预期与其组合使用的器械（如适用）；（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。2.产品工作原理或者作用机理详述产品实现其适用范围/预期用途的工作原理或者作用机理，提供相关基础研究和能够体现国内首创的研究资料。3.明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（八）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。可提供本产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应当包括检索数据库（如国家药监局医疗器械产品数据库等）、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请医疗器械与已上市同类产品（如有）在工作原理或者作用机理方面的不同之处。（2）提供境内外已上市同类产品应用情况的说明。提供支持产品在技术上处于国内领先水平的对比分析资料（如有）。3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值（1）产品创新性综述阐述产品的创新内容，论述通过创新使所申请医疗器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。（2）支持产品具备创新性的相关技术资料。（九）产品风险分析资料1.基于产品已开展的风险管理过程研究结果；2.参照YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。（十）产品说明书（样稿）应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的相关要求。（十一）其他证明产品符合《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》第三条的资料如产品或者其核心技术曾经获得过国家级、省部级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件。（十二）所提交资料真实性的自我保证声明二、申报资料格式（一）申报资料应当按本指南第一部分顺序排列并装订成册。（二）应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。（三）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，彩色图片、图表应当提供彩色副件。三、其他（一）申请人应当如实填写第二类创新医疗器械特别审查申请表的全部内容。（二）第二类创新医疗器械特别审查申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。（三）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。（四）对于再次申请创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报资料原件所在申报资料的受理号及位置。

为进一步提高行政效能，深化“互联网＋政务服务”改革，促进政务服务便利化，江苏省药品监督管理局决定启用药品经营（批发）行政审批系统，现就有关事项通告如下：一、适用范围江苏省药品监督管理局药品经营（批发）行政审批系统可在线办理我省药品批发企业《药品经营许可证》的核发、换发、变更、注销等行政审批事项。二、启用时间江苏省药品监督管理局药品经营（批发）行政审批系统自2020年8月10日启用，企业应采用电子申报方式提出许可申请（可同时报送一份纸质材料）。企业可登陆江苏政务服务网（http://www.jszwfw.gov.cn/）申请药品批发企业的相关许可事项，原“江苏省药品监督管理局行政权力公开透明运行系统”不再受理药品批发企业的许可事项。自2020年10月20日起，我局不再收取纸质材料。三、有关说明（一）操作流程。企业可在江苏省药品监督管理局网站政务服务中浏览办事指南，选择需要申请的许可事项，按照指引准备材料，具体操作流程详见《江苏省药品监督管理局药品经营（批发）行政审批系统用户手册》（附件）。我局将按照核发、换发、变更、注销《药品经营许可证》工作程序进行审批。（二）电子证照。自系统启用之日起，我省药品批发企业的许可事项全过程网上办理、实行电子证照，不再发放纸质证书。企业可登陆江苏政务服务网（http://www.jszwfw.gov.cn/）查看、下载、打印电子证书，电子证书具备数字签名防伪功能，企业自行打印的纸质证书与省局印制的证书具有同等法律效力。公众可登陆江苏省药品监督管理局网站“数据查询”页面查验证书内容。（三）其他事项。国家药品监督管理局出台新的药品经营管理法律法规的，我局将按规定及时调整系统功能。特此通告。附件：江苏省药品监督管理局药品经营（批发）行政审批用户手册

为深化“放管服”改革，优化营商环境，简化我省药品说明书和标签备案办事流程，减轻企业负担，依照《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）和《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号）《国家药监局关于实施2020年版有关事宜的公告》（2020年第80号）等有关规定，现就药品说明书和标签有关事宜公告如下：　　一、根据《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）规定，自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。二、根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号）规定，2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。    三、下列事项由药品上市许可持有人自行修订，并在年度报告中说明的，视为备案：   （一）药品上市许可持有人与药品生产企业为同一主体，药品说明书和标签标注上市许可持有人的名称、注册地址及相关内容的；   （二）修改或变更药品说明书和标签中的版面、颜色、电话号码、传真号码、网址及药品追溯编码信息的。    四、除国家药监局、国家药典委另有规定外，药品上市许可持有人可以自行修订药品说明书和标签中的执行标准为《中国药典》（2020年版）。五、药品上市许可持有人修订说明书和标签应当符合有关规定，对药品说明书和标签内容的合法性、真实性负责。六、本公告自发布之日起执行。如国家药监局发布新规定的，按照新规定执行。

为切实保障医疗器械产品质量安全，省药监局调整医疗器械产品出口销售证明办理工作程序，进一步规范了出口销售证明行为。6月11日，省药监局发布《关于医疗器械产品出口销售证明办理工作的通告》，明确在疫情防控期间，对新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等五类产品的“医疗器械出口销售证明”统一由省局医疗器械处负责办理，其他产品的“医疗器械出口销售证明”由各检查分局负责办理；各市市场监督管理局、行政审批服务局不再负责此项工作。为严格落实相关管理要求，省药监局制定了《医疗器械产品出口销售证明办理工作程序》，进一步明确了证明的适用范围、办理依据、办理流程，启用了“山东省药品监督管理局医疗器械产品出口销售证明专用章”，同时公布了医疗器械处及各检查分局负责区域、地址、联系人、联系方式等信息，做到既严格办理又改进服务、提高效率。目前，医疗器械处已办理五大类产品出口销售证明60项，各检查分局共办理出口销售证明100项，有力规范了出口销售证明行为，促进了企业产品出口。

为进一步优化营商环境，深化药品审批服务便民化改革，最大限度减少企业跑腿次数、压缩办理时间、降低办事成本，省药品监管局决定，自2020年8月15日起，调整药品行政审批服务事项的受理送达方式。现将有关情况公告如下：　　一、申报受理范围　　依据《中共河南省委机构编制委员会关于印发省政府权责清单目录的通知》（豫编〔2019〕28号）要求，省药品监管局行政许可职权、其他职权的所涉事项，均由省药品监管局政务服务大厅统一受理，包括药品注册、生产、经营（批发），化妆品生产，医疗器械注册、生产，互联网药品医疗器械信息服务、执业药师注册等36项职权内的所有审批服务事项。　　二、申报受理方式　　方式一：申请人登录河南政务服务网（http://www.hnzwfw.gov.cn），按照用户注册或登录提示，在线提交电子材料，待网上预审通过后，通过邮寄方式提交纸质申报材料、办理受理手续。　　方式二：申请人在线提交电子材料，待预审通过后，到省药品监管局实体政务服务大厅，现场提交申请材料、办理受理手续。　　方式三：申请人直接到省药品监管局实体政务服务大厅，现场提交申报材料、现场审查确认、现场办理受理手续。　　办公地址：郑州市郑东新区熊儿河路79号A座213房间，省药品监管局政务服务大厅。　　办公时间：周一至周五，9:00—17:00。　　邮寄地址：郑州市郑东新区熊儿河路79号A座102房间；收件人：谢廉洁，电话0371-65566519，邮编：450018。　　三、结果送达方式　　根据企业在办理受理手续时对送达方式的选择意愿，审批服务事项的办理结果可通过以下三种方式送达。　　方式一：直接送达，省药品监管局通过电话或短信提示申请人，到省药监局实体政务服务大厅现场领取证书或批件。　　方式二：邮寄送达，省药品监管局通过EMS将证书或批件邮寄给申请人。　　方式三：当场送达，对当日当场办结事项，可当场送达。　　为切实减轻企业负担，减少跑腿次数，省药品监管局鼓励申请人选择邮寄方式提交申报材料、接收办理结果。　　特此公告。