《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。局长：毕井泉2017年3月17日国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强药品注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：　　一、药物临床试验审批决定（含国产和进口）；　　二、药品补充申请审批决定（含国产和进口）；　　三、进口药品再注册审批决定。　　其他药品注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。　　调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。　　药品监管相关规章中审批程序与本决定不一致的，按照本决定执行。　　本决定自2017年5月1日起施行。

关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告（2017年第27号）

　　为引导申请人合理申报，现将第二批药械组合产品属性界定结果予以公告（见附件）。　　特此公告。　　附件：第二批药械组合产品属性界定结果汇总　　　　　　国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅　　　　　2017年3月2日附件第二批药械组合产品属性界定结果汇总序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12011年2月12日施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司含碘抗菌敷料以医疗器械为主的药械组合产品22011年5月4日施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司洗必泰油纱以医疗器械为主的药械组合产品32012年4月5日新余市博源生化医用品有限责任公司含药（含盐酸利多卡因）膀胱镜胶以医疗器械为主的药械组合产品42013年11月29日上海美宝生命科技有限公司肛肠栓不属于药械组合产品52013年12月4日绍兴振德医用敷料有限公司塞洛仿凡士林纱布不属于药械组合产品62016年10月27日山东正大医疗器械股份有限公司新生儿脐带结扎保护带以医疗器械为主的药械组合产品72016年11月15日江苏远恒药业有限公司纱布创面敷料以医疗器械为主的药械组合产品82016年11月24日苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司胶原蛋白海绵以医疗器械为主的药械组合产品92016年11月29日杭州亚慧生物科技有限公司外科手术封合剂以医疗器械为主的药械组合产品102016年12月12日创领心律管理医疗器械（上海）有限公司可降解抗菌封套以药品为主的药械组合产品相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、起草的目的和依据目前我省食品药品尚未制定统一的抽检实施办法，同时国家食品药品监管总局《食品安全抽样检验管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第11号)明确提出“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则”。为明确广东省各级食品药品监管部门及承检机构责任，规范抽检程序和要求，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《广东省食品安全条例》、《化妆品卫生监督条例》、《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》、《食品安全抽样检验管理办法》、《药品质量抽查检验管理规定》、《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》、《网络食品安全违法行为查处办法》以及《食品安全抽检监测核查处置实务问答（一）—关于网络抽检》制定本办法。二、主要内容本《办法》共四十七条，分七章节，分别为总则、计划、抽样、检验、处理、信息化管理和附则。内容涉及目的和依据、各级食品药品监督管理部门的抽检重点等，从抽检计划制定、抽检要求、结果送达、异议处理、核查处置、信息公开等对广东省食品药品抽检工作的全过程进行规范。三、需要说明的几个问题（一）关于适用性问题。《办法》充分考虑了食品药品抽检工作的共性和特性，既强调了食品药品共性的工作程序，也明确了食品药品特性的规定，适用于广东省食品药品的抽检工作。（二）关于各级食品药品监管部门抽样检验重点问题。按照《关于印发广东省食品药品监督管理事权划分实施意见的通知》（粤食药监局法【2016】138号）的要求，《办法》第四条进一步对广东省各级食品药品监督管理部门食品药品抽检工作作出了事权划分，省局主要抽检省局确定的重点监管品种和重点监管企业，市局主要抽检市局确定与上级局不重复的重点监管品种和重点监管企业，县（市、区）局主要抽检与上级局不重复的监管品种和监管企业。各级抽检计划与上级不重复且互相补充，实现各级抽检资源优化配置。其中大中小型企业的划分参考《国家统计局关于印发统计上大中小微型企业划分办法的通知》（国统字【2011】75号）。（三）关于非标准检验方法的问题。《办法》第二十三条规定案件稽查、事故调查、应急处置等工作中可以采用非食品药品安全标准等规定的检验项目和检验方法，分析查找食品药品安全问题的原因，查处食品药品违法行为。采用非食品药品安全标准检验方法，应当遵循技术手段先进的原则，并取得国家食品药品监管总局或省局同意。按规定可由省局确定补充检验方法的，省局可通过组织专家论证的方式对非食品安全标准检验方法进行认定并向社会公开，使用经认定的检验方法检验的结果可作为执法依据。（四）关于网络食品药品抽检问题。根据《网络食品安全违法行为查处办法》规定，《办法》第十八条、第十九条、第二十条、第三十三条、第三十六条、第三十七条、第三十八条对网络食品药品抽样的程序、注意事项、不合格结论的通报、不合格的核查处置等工作作出明确的要求。（五）关于不合格食品药品处置问题。为加强不合格食品药品的处理，明确各方责任，《办法》第三十五条规定广东省各级食品药品监督部门核查处置的内容和时限，并对食品药品生产经营者对不合格食品药品的处理提出要求。

为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），进一步做好医疗器械优先审批申报资料编写工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）》（附件），现予发布。特此通告。食品药品监管总局2017年2月15日附件：医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）为规范医疗器械优先审批申请，提高申报资料质量，依据《医疗器械优先审批程序》，特制定本指南。一、内容要求（一）医疗器械优先审批申请表明确说明产品适用于《医疗器械优先审批程序》第二条中规定的何种情形，简述优先审批理由。（二）医疗器械注册申请表复印件（三）符合《医疗器械优先审批程序》第二条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请，应按以下要求提供资料：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；（3）该适应证的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于恶性肿瘤的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段（1）该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。4.专用于儿童，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械（1）该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。（四）符合《医疗器械优先审批程序》第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，应提供以下资料：1.该产品属列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械的说明；2.相关支持性材料，如项目任务书等。（五）所提交资料真实性的自我保证声明境内产品申请由申请人出具，进口产品申请由申请人和代理人分别出具。二、格式要求（一）申报资料应按本指南载明序排列并装订成册。（二）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（三）境内医疗器械优先申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。（四）进口医疗器械优先申请申报资料若无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。（五）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。（六）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。（七）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为引导申请人合理申报，现将总局2009年以来的药械组合产品属性界定结果予以公告。其中，形成界定意见的有85件（见附件1），获得批准上市的有4件（见附件2）。特此公告。附件：1.药械组合产品属性界定结果汇总2.总局批准上市的药械组合产品名单国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅2017年2月13日附件1：药械组合产品属性界定结果汇总序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12009.11.26苏州六六视觉科技股份有限公司LX66-1Y弱视治疗仪不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册22009.12.3江苏费森尤斯医药用品有限公司双联袋装腹膜透析液不属于药械组合产品，分别按照药品、药包材或者医疗器械申请注册32009.12.30上海方恩医药用品有限公司含盐酸利多卡因胃镜胶以医疗器械为主的药械组合产品42010.1.11辉瑞投资有限公司注射用重组人生长激素Mark VII注射用笔不属于药械组合产品，应按照药品申请注册52010.2.1天津医药集团连锁有限公司PrevinC（菩闻喜）不属于药械组合产品62010.2.1北京圣医耀科技发展有限责任公司达那唑-海藻酸钠微球血管栓塞剂以医疗器械为主的药械组合产品72010.2.3南京美瑞制药有限公司盐酸氨酮戊酸原料及制剂 +光动力治疗仪不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册82010.2.9北京世纪医桥咨询有限公司髋关节组件、膝关节组件以医疗器械为主的药械组合产品92010.3.3强生（上海）医疗器材有限公司BIOPATCH保护敷料以医疗器械为主的药械组合产品102010.3.12美国奥睿律师事务所北京代表处GEM21S即生长因子增强骨基质以医疗器械为主的药械组合产品112010.3.16廊坊市伊宁医疗器械有限公司一次性使用宫颈扩张棒以医疗器械为主的药械组合产品122010.5.11施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司负压伤口治疗纱布套装组不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册132010.6.24登士伯（天津）国际贸易有限公司牙科骨粉不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册142010.6.25新余市博源生化医用品有限责任公司含药（含盐酸利多卡因）胃镜胶以医疗器械为主的药械组合产品152010.6.29北京北方生物技术研究所放射性眼巩膜敷贴器不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册162010.8.23贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司紫杉醇释放冠脉球囊导管以医疗器械为主的药械组合产品172010.9.8武汉海特生物制药股份有限公司可吸收性止血胶原海绵、生物蛋白海绵以医疗器械为主的药械组合产品182010.9.19博福-益普生（天津）制药有限公司预装式注射器不属于药械组合产品，应按照药品申请注册192010.10.28广东同德药业有限公司纳米银隐形避孕套不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册202010.12.10金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司留置导管以医疗器械为主的药械组合产品212010.12.28碧迪医疗器械（上海）有限公司BD预充式导管冲洗器所含的生理氯化钠溶液以医疗器械为主的药械组合产品222011.2.23上海乐弗德企业管理咨询有限公司肾上腺素自动注射器JEXT不属于药械组合产品，应按照药品申请注册232011.5.19金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司滤器及管路配套以医疗器械为主的药械组合产品242011.6.28安斯泰来制药（中国）有限公司注射用醋酸亮丙瑞林粉末不属于药械组合产品，应按照药品申请注册252011.7.28上海建华精细生物制品有限公司导管与膀胱镜润滑胶以医疗器械为主的药械组合产品262011.8.11辉凌医药咨询（上海）有限公司黄体酮阴道片不属于药械组合产品，应按照药品申请注册272011.8.25辉凌医药咨询（上海）有限公司注射用高纯度尿促性素以药品为主的药械组合产品282011.10.31施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司爱立敷银敷料系列产品（包括含银泡沫敷料、含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银泡沫敷料）以医疗器械为主的药械组合产品292011.11.30百特医疗用品贸易（上海）有限公司GentaFleece(含有庆大霉素抗菌素的外科手术用可吸收性胶原蛋白海绵以药品为主的药械组合产品302011.12.22微创医疗器械（上海）有限公司心肌注射器与重组腺病毒-干细胞生长因子注射液（Ad-HGF)不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册312011.12.28廊坊市伊宁医疗器械有限公司一次性宫颈扩张器以医疗器械为主的药械组合产品322012.4.5新余市博源生化医用品有限责任公司含药（盐酸利多卡因）内窥镜润滑胶以医疗器械为主的药械组合产品332012.6.11上海昊海生物科技股份有限公司透明质酸钠腔道润滑胶以医疗器械为主的药械组合产品342012.8.14美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司组合型抗艾滋病毒阴道栓不属于药械组合产品，应按照药品申请注册352012.8.21北京永华信科技有限公司创伤胶体敷料以医疗器械为主的药械组合产品362012.10.16艾尔健信息咨询（上海）有限公司贝美前列素涂剂不属于药械组合产品，分别按照药品和医疗器械申请注册372013.1.17东方伟确医疗设备有限公司REVITACARE透明质酸钠注射填充物以医疗器械为主的药械组合产品382013.2.21邦美（上海）商贸有限公司髋白内衬组件不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册392013.3.5萌蒂（中国）制药有限公司创伤覆盖用水凝胶不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册402013.3.19百特医疗用品贸易（上海）有限公司Floseal及Floseal NT不属于药械组合产品412013.4.2德清县新德意医疗器械有限公司一次性使用灌肠袋不属于药械组合产品422013.4.16拜耳医药保健有限公司左炔诺孕酮宫内节育系统以药品为主的药械组合产品432013.4.16拜耳医药保健有限公司左炔诺孕酮宫内节育系统III以药品为主的药械组合产品442013.4.27百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处依托孕烯植入剂不属于药械组合产品，应按照药品申请注册452013.5.17上海东月医疗保健用品有限公司疤痕贴以医疗器械为主的药械组合产品462013.5.20南京欧加农制药有限公司北京办事处依托孕烯炔雌醇阴道环不属于药械组合产品，应按照药品申请注册472013.5.21天津和杰医疗器械有限公司一次性含药宫颈扩张棒以医疗器械为主的药械组合产品482013.7.1戈尔工业品贸易（上海）有限公司抗菌型双面补片、抗菌型微孔补片以医疗器械为主的药械组合产品492013.8.16通用电气药业（上海）有限公司超声造影剂不属于药械组合产品502013.9.10台州市快乐人生保健品有限公司甲地孕酮硅橡胶阴道避孕环以药品为主的药械组合产品512013.9.12强生（上海）医疗器材有限公司BIOPATCH葡萄糖酸氯己定导管穿刺口防护贴以医疗器械为主的药械组合产品522013.9.30康乐保（中国）医疗用品有限公司泡沫敷料不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册532013.10.25法国艾龙集团公司北京办事处永久性根管充填材产品以医疗器械为主的药械组合产品542013.10.29四川科伦药物研究院有限公司枸橼酸钠封管注射液不属于药械组合产品552013.11.19天津市聚星康华医药科技有限公司米索前列醇缓释栓以药品为主的药械组合产品562014.1.27北京众邦裕民医疗科技开发有限公司TheraSphere钇-90玻璃微球以药品为主的药械组合产品572014.2.21武田药品（中国）有限公司Benza喷雾剂不属于药械组合产品，按药品申请注册582014.3.31绍兴振德医用辅料有限公司抗菌手术薄膜不属于药械组合产品592014.5.9江苏联环药业股份有限公司依托孕烯/炔雌醇阴道环不属于药械组合产品602014.6.30山东新华安得医疗用品有限公司一次性使用输液接头消毒帽不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册612014.8.6奉化市康佳乐医疗器械有限公司一次性使用导尿包、一次性使用手术敷料包不属于药械组合产品622014.8.8泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司抗感染中心静脉导管不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册632014.9.26杭州瑞旭产品技术有限公司PMMA皮下填充物及交联右旋糖苷皮下填充物不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册642014.9.29阳普医疗（湖南）有限公司预充式导管冲洗器以医疗器械为主的药械组合产品652014.11.24碧迪医疗器械（上海）有限公司异丙醇棉片不属于药械组合产品662015.1.6广州倍绣生物技术有限公司倍绣猪源纤维蛋白止血贴不属于药械注册产品，应按照药品申请注册672015.2.10雷德睦华医药科技（北京）有限公司骨水泥（Copal G+V;Copal G+C）不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册682015.3.18北京北方生物技术研究所放射性眼巩膜敷贴器不属于药械注册产品，应按照医疗器械申请注册692015.4.28湖南康润药业有限公司子宫输卵管超声造影剂不属于药械组合产品，应按照药品申请注册702015.7.24北京大清生物技术有限公司复合止血膜以药品为主的药械组合产品712015.11.16百思路得医药科技（北京）有限公司自体血液回输系统耗材不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册722015.11.18医疗器械技术审评中心水胶体抗菌性伤口敷料以医疗器械为主的药械组合产品732015.12.24赛诺菲（中国）投资有限公司利司那肽注射液以药品为主的药械组合产品742016.1.27阿斯利康投资（中国）有限公司注射用艾塞那肽微球以药品为主的药械组合产品752016.3.10锦州诺德医疗器械科技有限公司一次性使用导管密闭正压接头不属于药械组合产品，应按照医疗器械申请注册762016.5.23贵州扬生医用器材有限公司氨基酸脂质体水胶体功能性敷料以药品为主的药械组合产品772016.5.26陕西高源体外诊断试剂有限公司妇用抗菌器以药品为主的药械组合产品782016.7.20美敦力（上海）管理有限公司促骨生长修复材料以医疗器械为主的药械组合产品792016.8.3四川奎星医用高分子制品有限责任公司藻酸盐敷料（型号：减轻疼痛型）以药品为主的药械组合产品802016.8.3四川奎星医用高分子制品有限责任公司藻酸盐敷料（型号：预防感染型）以药品为主的药械组合产品812016.8.3四川奎星医用高分子制品有限责任公司藻酸盐敷料（型号：促进肉芽生长型）以药品为主的药械组合产品822016.8.3四川奎星医用高分子制品有限责任公司壳聚糖敷料（型号：减轻疼痛型）以药品为主的药械组合产品832016.8.3四川奎星医用高分子制品有限责任公司壳聚糖敷料（型号：预防感染型）以药品为主的药械组合产品842016.8.3四川奎星医用高分子制品有限责任公司壳聚糖敷料（型号：促进肉芽生长型）以药品为主的药械组合产品852016.8.5上海白衣缘生物工程有限公司医用创面膜以药品为主的药械组合产品附件2：总局批准上市的药械组合产品名单序号1234产品名称胃镜胶(含盐酸利多卡因)紫杉醇释放冠脉球囊导管抑菌涂层双面补片抑菌涂层微孔补片申请单位新余市博源生化医用品有限责任公司贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司戈尔工业品贸易（上海）有限公司戈尔工业品贸易（上海）有限公司产品属性界定时间2010.12.82010.11.102013.9.52013.9.5界定结论以医疗器械为主的药械组合产品以医疗器械为主的药械组合产品以医疗器械为主的组合产品以医疗器械为主的组合产品注册证书编号国食药监械(准)字2014第3660292号国食药监械(进)字2013第3775397号国械注进20153461711国械注进20153461767结构组成该产品由二甲基硅油、聚山梨酯80、盐酸利多卡因、甘油、尼泊金乙酯及蒸馏水制成。该产品用于润滑、去除泡沫，添加的盐酸利多卡因用于减轻使用胃镜时的疼痛感。该产品为RX型球囊扩张导管，由球囊和导管等组件组成。球囊由尼龙弹性体/线形低密度聚乙烯制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，剂量密度3μg/mm2，载体材料为优维显370,主要成分为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品由膨体聚四氟乙烯和抑菌涂层(碳酸银和醋酸氯己定)组成。环氧乙烷灭菌，仅限一次性使用。该产品由膨体聚四氟乙烯和抑菌涂层(碳酸银和醋酸氯己定)组成，物理结构包含具有规则间隔的孔隙。环氧乙烷灭菌，仅限一次性使用。规格型号7ml/瓶见附页1见附页2见附页3预期用途该产品配套用于胃镜的诊断检查。该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。该产品适用于疝和软组织缺损的重建，以及筋膜缺损的暂时性桥接。该产品适用于疝和软组织缺损的重建，以及筋膜缺损的暂时性桥接。有效期2014.2.7-2018.2.62013.12.17-2017.12.162015.5.29-2020.5.282015.6.1-2020.5.31附页：1.国食药监械（进）字2013第3775397号规格型号5022200,5022201,5022202,5022204,5022205,5022206,5022207,5022208,5022209,5022210,5022211,5022212,5022213,5022214,5022215,5022216,5022218,5022219,5022220,5022221,5022222,5022223,5022224,5022225,5022227,5022230,5022231,5022232,5022233,5022234,5022235,5022240,5022242,50222432.国械注进20153461711规格型号型号标称厚度(mm)标称宽度(cm)标称长度(cm)1DLMCP0218121DLMCP0311015*1DLMCP0411519*1DLMCP0517.5101DLMCP06118241DLMCP07120301DLMCP0812634*1DLMCP20021015*1DLMCP20121519*1DLMCP202218241DLMCP203220301DLMCP20422634** 椭圆形结构3.国械注进20153461767规格型号型号标称厚度(mm)标称宽度(cm)标称长度(cm)1MYMP0115101MYMP0215151MYMP0612.5101MYMP07*110151MYMP08**15101MYMP09**16121MYMP10*115191MYMP15118241MYMP16120301MYMP1817.512*椭圆形结构，**孔型结构相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其配套文件，食品药品监管总局组织制定了《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》），现予印发。　　《风险清单和检查要点》主要供各级食品药品监督管理部门监管人员对相关医疗器械生产企业实施监督检查时，配合《医疗器械生产质量管理规范》相关现场检查指导原则作为指南使用，其他类型的检查也可参照使用。　　附件：一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点食品药品监管总局2017年2月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　为强化医疗器械召回的监督管理，切实推动企业召回主体责任的落实，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》将于2017年5月1日施行，现将有关内容解读如下：　　一、《办法》为什么要修改？　　医疗器械作为一种特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人们生活质量方面，发挥着重要的不可替代的作用。医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。上市后的产品如果存在缺陷且不能及时地被召回并加以控制，就有可能危害消费者的健康和安全。因此，国家建立并实施医疗器械产品召回制度，对控制上市后存在缺陷的医疗器械产品风险，消除器械安全隐患，保护公众安全具有重要作用。在其他国家和其他领域的实践也表明，召回制度是维护消费者安全和权益的有力保证。基于医疗器械召回制度的这一重要性，为加强召回相关工作的监督管理，2011年，中华人民共和国卫生部发布了《医疗器械召回管理办法（试行）》（第82号令）（以下简称《办法（试行）》），自2011年7月1日起施行。《办法（试行）》版的发布与执行，为及时控制上市后的医疗器械风险，保护公众用械安全提供了法律保障。医疗器械召回制度的施行，不仅是控制医疗器械风险、促进生产技术进步、完善产品设计的有效方法，也是推动生产企业提高产品质量意识，规范市场竞争秩序的重要措施。　　2014年新修订的《条例》将召回制度纳入其中，也成为新版《条例》的一大亮点。为进一步强化对医疗器械召回的管理，根据该《条例》要求，在前期对国内外召回制度充分调研的基础上，结合我国国情和实践，经征求各方意见，对《办法（试行）》版反复讨论修改，修订完成了本《办法》。　　二、《办法》规定了哪些主要内容？　　（一）医疗器械召回的定义是什么？　　《办法》所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。　　（二）医疗器械生产企业的召回义务是什么？　　医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体。应当按照《办法》的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照《办法》的规定组织实施。　　（三）医疗器械经营企业、使用单位的召回义务是什么？　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。　　（四）医疗器械召回分几类？　　根据医疗器械召回的启动情况不同，医疗器械召回分为主动召回和责令召回。　　主动召回是医疗器械生产企业按照有关要求或根据产品不良事件等信息对生产的医疗器械产品进行质量评估，确定医疗器械产品存在缺陷的，由生产企业主动实施的召回，是企业的法定义务。责令召回是食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，责令医疗器械生产企业实施的医疗器械召回。在实践中，应当以企业主动召回为主，政府部门责令召回为辅。　　（五）医疗器械的召回分几级？　　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。　　医疗器械生产企业应根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。　　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。　　召回通知至少应当包括以下内容：　　（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；　　（二）召回的原因；　　（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；　　（四）召回医疗器械的处理方式。　　（六）医疗器械生产企业拒绝召回医疗器械的如何处罚？　　医疗器械生产企业违反《办法》第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《条例》第六十六条的规定，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。　　（七）医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合医疗器械生产企业履行召回责任的如何处罚？　　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。　　三、《办法》有哪些修改点？　　《办法》包括总则、医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则共六章三十七条内容。《办法》的修订，保留了《办法（试行）》的框架和主要内容，依据《条例》，重点对召回的范围和个别操作程序作了补充和调整，强化了生产企业的主体责任和法律责任，加大了对违法违规行为的惩处力度，主要修改内容包括：　　（一）落实了医疗器械召回的责任主体。明确境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人是实施医疗器械召回的主体。　　（二）明确了适用范围。《办法（试行）》规定，“本办法适用于在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理”，《办法》修改为“中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理”，明确了凡在我国注册的医疗器械产品，在境内或者境外发生召回的，都应当按照本《办法》的要求实施或报告。　　（三）调整缺陷产品的范围。《办法（试行）》规定“本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为”，“本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险”，即召回范围是在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械。《办法》根据新修订的《条例》，将缺陷产品的范围扩展为“（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品”。　　（四）增加了缺陷评估内容。对应扩大缺陷产品范围的修改，在对医疗器械缺陷进行评估的主要内容方面，增加了“产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求”一项。　　（五）调整了监督召回产品销毁的监管部门。《办法（试行）》中规定“需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁”。但在实践中，此方式不利于实际操作。同时，在信息技术日新月异的当前，监督方式的多样化是大势所趋。因此，《办法》修改为“需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。”　　（六）调整了召回信息通报的要求。《办法（试行）》规定“药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门”。在实践中，审查和评价结论书面形式通知医疗器械生产企业并通报同级卫生行政部门的要求难以操作。因此，《办法》取消书面形式通知生产企业的要求，将向卫生行政部门的信息通报修改为“必要时向同级卫生行政部门通报相关信息”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、概述　　1.ISO13485标准的简要回顾　　ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准发布实施。　　ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。我国政府高度重视ISO13485标准。医疗器械监管部门积极跟踪ISO13485标准的制修订过程，分别在1996年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T 0287-1996和YY/T 0287-2003标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。在政府和市场推动下，ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和广泛应用，并取得巨大成功。随着2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》由国家食品药品监督管理总局发布实施，将会对医疗器械行业产生重大和深远的影响。　　2.修订ISO13485标准的背景　　ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的；ISO13485标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业革命的兴起、全球市场一体化进程的提速，医疗器械产业的生产方式、营销模式正在改变，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，公众对医疗器械安全有效提出了新的需求。因此ISO依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485标准用户调查的反馈意见，决定启动ISO13485标准的修订工作，以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现ISO13485标准的价值。　　3、新版标准修订的主要思路　　新版标准由国际标准化组织ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会一直跟踪并积极参与新版标准修订的各阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。按照ISO制修订标准的要求，制修订ISO标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订2003版ISO13485标准，ISO/TC210制定了《ISO13485修订的设计规范》，（以下简称《设计规范》）。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：　　（1）提升新版标准和法规的兼容性　　ISO13485标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订的重要目标一方面要继续保持ISO13485标准在医疗器械领域应用的通用性，另一方面要进一步强调标准和法规的紧密关系，并提升新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的重复，又要避免二者的相互矛盾。为提升兼容性，在标准修订过程中汇集了相关国家和地区的医疗器械法规和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同国家和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求。　　（2）新版标准的要求应清晰明确　　新版标准的要求应对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。　　（3）新版标准的要求应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。　　（4）新版标准的结构和模式保持不变 　　新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯彻实施。　　在新版标准的修订过程中，ISO/TC210的有些成员提出新版标准是否同ISO9001:2015标准一样，采用《ISO/IEC导则 第1部分：技术工作程序》的附则SL的附录2给出的管理体系标准的高级结构。 ISO/TC210经过讨论，决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变，原因如下：　　1）ISO13485标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多国家的医疗器械法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485标准作为具有法规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为ISO13485标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210采取比较谨慎的态度，决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变。　　2）ISO/TC210希望通过总结ISO9001:2015标准应用管理体系高级结构实践的经验，在此基础上再结合医疗器械产业实际，以能更好的采用ISO提出的管理体系标准的高级结构，避免因标准总体结构的改变导致的不必要的负面影响，有助于各国医疗器械法规的实施和实现ISO13485标准的目标。　　（5）新版标准编写语言要明确　　新版标准参考使用ISO9000《质量管理体系 基础和术语》标准的术语，有利于对标准理解的一致性，避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与ISO9001标准和ISO9000标准保持一致。　　（6）新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求，如：风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器械包装等标准的要求。

二、主要变化　　新版标准与2003版ISO13485标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下：　　1.新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性　　新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。　　2.新版标准更加明确适用范围　　相较于2003版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标。　　3.加强风险管理要求　　在新版标准“0.2阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与2003版标准仅在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这是和2003版标准有着明显的变化。　　4.增加对采购及供方控制要求　　新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新增要求更加具体细致，具有可操作性。　　5.新增抱怨处理条款　　新版标准将2003版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”；并增加“8.2.2抱怨处理”条款，明确对适用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要组成部分，进一步强调了抱怨处理的重要性。　　6.增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求　　新版标准5.6.2管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d)中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准8.2.3的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。　　7.加强了上市后监督的要求　　新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在8.2.1反馈、8.2.2抱怨处理、8.2.3向监管机构报告，8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施、8.4数据分析及8.5改进都对上市后监督规定了新要求。　　8.增加了形成文件和记录的要求　　新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控制文件以及记录的要求没有减少，不同于ISO9001:2015标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文件”达到43处，保持记录要求达到50处，比2003版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，如4.2.3医疗器械文档，7.3.10设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果。充分发挥文件的沟通意图、统一行动、实现增值的作用。　　9.增加管理体系有关过程的要求　　新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：4.1.6软件确认、5.6管理评审、6.3基础设施、6.4.2污染控制、7.2与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1采购过程、7.5.1生产和服务提供的控制、7.5.2产品的清洁、7.5.4服务活动、7.5.6生产和服务过程的确认、7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11产品防护、8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施。　　新版标准增加以下条款： 4.2.3 医疗器械文档、7.3.8设计和开发转换、7.3.10设计和开发文档、8.2.2抱怨处理、8.2.3向监管机构报告。　　新增条款对规范设计和开发过程，提升设计和开发的有效性，完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨，并加强与监管机构沟通，对贯彻落实法规有重要的作用。　　10.术语的变化　　新版标准共有术语19个，相比较2003版标准的8个术语发生了较大变化。新版标准保留了2003版标准的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5个术语，并对其中的“植入性医疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将2003版术语“顾客抱怨”修改为“抱怨”，并进一步细化了定义。删除了2003版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。新版标准增加了13个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”。新版标准增加的术语有利于加深对标准的一致理解和实施，也有助于各方相互沟通交流。　　11.附录的变化　　新版标准修订了2003版标准的两个附录：　　附录A（资料性附录），YY/T0287-2003/ISO 13485：2003和新版标准的内容对比。该附录有助于医疗器械组织理解新版标准和标准的转换工作。　　附录B（资料性附录），新版标准和ISO9001:2015标准的内容对比。因为新版标准是一个以GB/T19001:2008/ISO 9001:2008标准为基础的独立标准，为了方便医疗器械领域的用户，新版标准制定了附录B，将新版标准和ISO9001:2015标准的内容进行对比。