图解政策：《医疗器械召回管理办法》解读

（2007年11月30日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过　根据2010年9月29日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第十七次会议《关于修改〈江苏省药品监督管理条例〉的决定》第一次修正　根据2017年6月3日江苏省第十二届人民代表大会常务委员会第三十次会议《关于修改〈江苏省固体废物污染环境防治条例〉等二十六件地方性法规的决定》第二次修正）目录第一章　总则第二章　药品研制与生产管理第三章　药品经营管理第四章　医疗机构的药剂管理第五章　药品管理第六章　药品价格与广告的管理第七章　药品监督第八章　法律责任第九章　附则第一章　总则第一条　为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。第三条　县级以上地方人民政府应当将药品安全监督管理纳入政府工作考核目标，加强对本行政区域内药品监督管理工作的领导和协调，建立健全药品监督管理协调机制和部门监督管理责任制，督促和支持有关部门依法履行职责。第四条　县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。卫生、工商、价格等部门按照各自的职责负责与药品有关的监督管理工作。第二章　药品研制与生产管理第五条　研制药品应当符合《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范，不得伪造、编造试验数据等资料。第六条　药品生产企业应当具备《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》规定的条件。药品生产企业的生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼职。前款规定的负责人的任命、变更，应当在作出决定后三十日内报省药品监督管理部门备案。第七条　药品生产企业应当按照国家药品标准、注册申报的处方和生产工艺组织药品生产；如需改变处方或者改变影响药品质量的生产工艺，应当按照有关规定申报并获得批准。药品生产企业生产药品使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。第八条　药品生产企业应当具有真实完整的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间体检验记录。前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。第九条　药品生产企业应当对其生产的药品在出厂前按照药品标准进行全项检验。不得伪造、变造药品检验原始记录和检验报告书。第十条　药品包装应当按照国家规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签和说明书应当使用规范汉字，文字应当清晰易辨。药品有效期应当清楚、明确，并标注在药品内标签和外标签上。第十一条　接受境外委托在本省行政区域内加工出口药品的企业，应当获得《药品生产许可证》和与受委托加工药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书。药品生产企业应当在签订委托加工合同后三十日内，向设区的市药品监督管理部门备案。第三章　药品经营管理第十二条　未取得《药品经营许可证》不得从事药品经营活动。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。药品生产、经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址现货销售药品。禁止个人收购药品，但国家允许收购的中药材除外。第十三条　药品生产企业不得销售受委托生产的药品或者他人生产的药品。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十四条　药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格而从事药品生产、经营活动的，不得为其提供药品。药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供资质证明文件、票据等便利条件。第十五条　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。第十六条　药品经营企业应当具有专职从事药品质量管理的专业技术人员。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当挂牌上岗，不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药。第四章　医疗机构的药剂管理第十七条　医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜，其内设科室不得私设药柜。医疗机构设置的药房或者药柜，应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件，具体规定由省药品监督管理部门和省卫生行政部门制定。第十八条　医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面应当注明药品名称、规格、用法、用量、生产日期、使用期限等内容。第十九条　医疗机构应当凭处方使用药品，不得以伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会等方式销售或者变相销售药品。第二十条　医疗机构应当按照注册申报的处方和工艺配制制剂，并按照经批准的质量标准检验合格后，方可使用。医疗机构配制制剂使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。第二十一条　医疗机构委托药品生产企业或者其他医疗机构配制制剂，由省药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的条件和程序进行审批。第五章　药品管理第二十二条　药品生产、经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，不得从个人或者无药品生产、经营资格的单位购进药品。但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第二十三条　药品说明书和标签中标注的药品名称应当与药品批准证明文件的相应内容一致。禁止使用未经国务院药品监督管理部门批准的药品名称，包括通用名和商品名。对标注未经批准的药品名称的药品，省药品监督管理部门应当责令停止在本省行政区域内销售和使用，并予以公告。药品生产、经营企业和医疗机构不得销售、使用该药品。第二十四条　药品生产、经营企业不得通过在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式，对药品的适应症或者功能主治作超出国务院药品监督管理部门核准范围的介绍。第二十五条　禁止在非药品中违反国家有关规定添加药物成份。非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。第二十六条　药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即向社会公布有关信息，通知药品经营企业、医疗机构停止销售、使用，告知消费者停止使用，主动召回药品，并向所在地的药品监督管理部门报告；药品经营企业、医疗机构应当立即停止销售、使用该药品。药品经营企业、医疗机构发现其销售、使用的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，妥善保存该药品并向所在地药品监督管理部门报告。药品监督管理部门发现药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当责令药品生产企业召回药品，要求药品经营企业、医疗机构停止销售、使用该药品，并立即向社会公布有关信息。第二十七条　计划生育技术服务机构、采供血机构以及从事疾病预防、戒毒等活动的药品使用单位，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本条例有关医疗机构药品购进、验收、储存和使用管理的规定。第六章　药品价格与广告的管理第二十八条　药品生产、经营企业制定药品价格应当符合国家规定，遵循公平、合理和诚实信用、质价相符的原则，不得虚高定价。药品生产企业不得以改变药品名称、剂型、规格、包装等方式变相提高药品价格。禁止药品生产、经营企业及其代理人在药品经销中采取给予回扣或者其他利益加价销售。禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。第二十九条　本省实行基本药物制度。省人民政府应当按照安全、有效、必需、价廉的原则，制定基本药物目录，保证人民群众基本用药。基本药物的生产、供应和使用的具体办法由省人民政府另行制定。第三十条　本省药品生产企业发布药品广告，应当经省药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；省外药品生产企业在本省行政区域内发布药品广告，发布广告的企业应当在发布前按照国家有关药品广告审查规定，向本省药品监督管理部门备案。省药品监督管理部门对于批准的药品广告，应当在三个工作日内在网上公告药品广告的批准文号以及批准内容，并抄送省工商行政管理部门。第三十一条　药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明或者其他形式的宣传。药品监督管理部门应当建立违法药品广告警示制度，对违法发布广告情节严重的药品及时向社会发布安全警示，同时向社会发布科学、正确的药品信息。对未经批准或者备案擅自发布广告的药品，以及发布扩大药品适应症或者功能主治范围、夸大药品疗效、欺骗和严重误导用药者的广告的药品，省药品监督管理部门应当责令暂停在本省行政区域内销售，并予以公告。第三十二条　新闻媒体及其他广告发布者发布药品广告应当核实药品广告批准文件，不得发布未经批准的药品广告，不得发布含有虚假内容的药品广告。第三十三条　工商行政管理部门应当加强药品广告监测，每月发布监测情况通报，对违法药品广告予以公告，依法查处违反国家有关法律、法规规定的药品广告，并将查处结果反馈给药品监督管理部门。第七章　药品监督第三十四条　省药品监督管理部门应当根据本省行政区域内药品质量的实际，制定药品质量抽验计划，合理确定监督性抽验和评价性抽验的比例，定期公告药品质量抽验的结果。省药品监督管理部门应当加强药品检验机构的建设，保障药品检验机构配备相应的技术装备和必要的专业技术人员。第三十五条　对医疗机构配制的有掺杂、掺假嫌疑的制剂，在省药品监督管理部门批准的制剂标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行制剂检验。经省药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。第三十六条　设区的市、县（市、区）药品监督管理部门可以在街道、社区、乡（镇）、村聘请药品协管员和信息员，协助进行药品质量监督。第三十七条　省药品监督管理部门主管本省行政区域内药品不良反应监测和药物滥用监测工作。药品监督管理部门应当建立本辖区药品不良反应监测网，对药品生产、经营企业以及医疗机构的药品不良反应监测工作进行监督和指导。卫生行政部门应当加强对医疗机构药品不良反应监测工作的管理。药品生产、经营企业和医疗机构应当配备专职或者兼职人员开展药品不良反应监测工作，执行国家药品不良反应报告制度，按照规定向药品监督管理部门报送药品不良反应监测报告。第三十八条　药品监督管理部门应当推进保障药品安全、有效的诚实信用体系建设，对药品生产、经营企业按照其信用等级实行分类管理，对信用等级低的企业实行重点监督。第三十九条　药品监督管理部门应当建立药品监督投诉举报处理制度，公布举报电话、通信地址和电子邮件地址，鼓励单位和个人对药品质量、药品市场秩序、药品监督管理等进行监督。药品监督管理部门应当为举报者保密，对举报属实者根据有关规定给予奖励。第八章　法律责任第四十条　有下列行为之一的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处二千元以上一万元以下的罚款：（一）违反本条例第十六条规定，药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员，以及药品零售企业在其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的；（二）违反本条例第十七条规定，医疗机构设置的药房或者药柜不符合规定要求的，医疗机构内设科室私设药柜的；（三）违反本条例第十八条规定，医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境不符合卫生和质量安全要求，或者药品拆零不符合规定要求的。第四十一条　有下列行为之一的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，可以吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》：（一）违反本条例第七条第一款规定，未经批准擅自改变处方生产药品的；（二）违反本条例第二十条规定，医疗机构未经批准擅自改变处方配制制剂，或者配制制剂使用不符合国家规定的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器的。第四十二条　有下列行为之一的，没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反本条例第九条规定，药品生产企业对其生产的药品在出厂前未按照药品标准进行全项检验，或者出具虚假的检验报告书的；（二）违反本条例第二十一条规定，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的；（三）违反本条例第二十三条第一款规定，生产、销售、使用标注未经批准的药品通用名的药品的；（四）违反本条例第二十四条规定，以在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式，对药品的适应症或者功能主治作超出国务院药品监督管理部门核准范围介绍的。第四十三条　违反本条例第二十五条规定，在非药品中违反国家规定添加药物成分的，非药品标注药品通用名的，其说明书、标签和包装标识有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容的，没收违法所得，并处违法生产、销售非药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。在食品中违反国家规定添加药物成分的，依照《中华人民共和国食品安全法》有关规定予以处罚。第四十四条　有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反本条例第十一条规定，无《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书接受境外委托加工药品的；（二）违反本条例第十二条规定，药品经营企业擅自改变经营方式、超出经营范围经营药品，药品生产、经营企业在未经核准的地址现货销售药品或者个人收购除国家允许收购的中药材以外的药品的；（三）违反本条例第十三条第一款规定，药品生产企业销售受委托生产的药品或者他人生产的药品的；（四）违反本条例第十三条第二款规定，药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的；（五）违反本条例第十九条规定，医疗机构销售或者变相销售药品的。第四十五条　违反本条例第十四条第一款规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格从事药品生产、经营活动而为其提供药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，处五万元以上五十万元以下的罚款。违反本条例第十四条第二款规定，药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供便利条件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销该药品生产、经营企业的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十六条　违反本条例第二十三条第二款规定，药品被责令停止销售、使用后，药品生产、经营企业和医疗机构仍然销售、使用该药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上十万元以下的罚款。违反本条例第三十一条第四款规定，药品被责令暂停销售后，药品生产、经营企业仍然销售该药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上十万元以下的罚款。第四十七条　药品生产、经营企业和医疗机构不履行本条例第二十六条第一款、第二款规定义务的，责令药品生产企业召回该药品、药品经营企业和医疗机构停止销售、使用该药品，对药品生产企业并处货值金额三倍的罚款，对药品经营企业、医疗机构并处一万元以上五万元以下的罚款；造成严重后果的，吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。药品生产、经营企业和医疗机构违反本条例第二十六条第三款规定，不按照药品监督管理部门的要求召回该药品、停止销售或者使用该药品的，责令改正，并对药品生产企业处以货值金额五倍的罚款，对药品经营企业、医疗机构并处二万元以上十万元以下的罚款；造成严重后果的，吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。第四十八条　计划生育技术服务机构、采供血机构和从事疾病预防、戒毒等活动的药品使用单位，违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本条例有关药品购进、验收、储存和使用管理规定的，依照对医疗机构违法行为实施行政处罚的种类和幅度进行处罚。第四十九条　药品生产、经营企业以及医疗机构等药品使用单位，有违反药品价格管理行为的，由价格主管部门依法查处。第五十条　未经省药品监督管理部门批准擅自发布药品广告，或者发布的药品广告内容与批准的内容不一致的，药品监督管理部门发现后，应当通知工商行政管理部门依法查处，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；对负有责任的药品经营企业，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。工商行政管理部门应当在法定期限内依法作出行政处理决定。第五十一条　新闻媒体发布违法药品广告，依照有关法律、法规的规定给予行政处罚，有下列行为之一的，对其主要负责人和直接负责的主管人员给予警告、记过直至撤职的处分：（一）发布国家禁止的药品广告，被责令改正而不改正的；（二）发布未经批准的药品广告或者其他虚假药品广告，被责令改正而不改正的。第五十二条　本条例第四十条至第四十八条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的，由原发证部门决定。第五十三条　药品监督管理部门和其他有关部门的工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）在办理行政许可、实施监督检查等行政管理活动中，索取、收受他人财物或者谋取其他利益的；（二）不依法履行法定职责的；（三）参与药品生产经营活动的；（四）法律、法规规定的其他行为。第九章　附则第五十四条　本条例自2008年5月1日起施行。

国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法　　第一条　为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制定本办法。　　第二条　国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）机关及直属事业单位从事药品、医疗器械注册受理、技术审评、现场检查、注册检验、行政审批（以下简称审评审批）的工作人员（含聘用人员）和参与审评审批的专家，对在审评审批工作中知悉的相关信息承担保密义务。　　药品、医疗器械审评审批相关工作人员和参与审评审批的专家违反保密义务涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理；尚不构成犯罪的，按照相关规定和本办法处理。　　第三条　审评审批信息属于国家秘密的，按照《中华人民共和国保守国家秘密法》等法律法规和《国家食品药品监督管理总局保密工作管理办法》执行。　　第四条　审评审批过程中的下列信息属于本办法规定的保密信息：　　（一）审评审批阶段申请人提交的信息和审评审批结束后的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等信息，以及涉及个人隐私的信息；　　（二）未获准对外披露的审评审批信息，包括按程序尚未签发的审评审批结论、按程序尚未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见及技术报告等；　　（三）审评审批过程中投诉举报等信息。　　食品药品监管总局药品、医疗器械审评机构结合工作实际，明确具体保密信息清单，报办公厅同意后公布。　　第五条　下列信息不属于本办法规定的保密信息：　　（一）申请人提交的技术资料中属于专利事项或者中国药典等国家药品标准、医疗器械国家标准和行业标准中公开的事项；　　（二）行业公知的信息；　　（三）按照政府信息公开要求应当公开的信息；　　（四）按照法定程序批准公开的信息。　　第六条　从事审评审批的工作人员和参与审评审批的专家应当严格遵守保密规定，不得有下列行为：　　（一）将保密信息载体擅自带离规定的工作场所或者擅自在指定网络、设备以外使用；　　（二）擅自复制、拍摄、抄录、记录相关纸质资料和电子信息；　　（三）将纸质资料、电子信息交给与该品种注册受理、技术审评、现场检查、注册检验、行政审批无关的人员以及其他与该品种监管无关的人员阅读或者使用，或者将相关信息透露给与该品种注册受理、技术审评、现场检查、注册检验、行政审批无关的人员以及其他与该品种监管无关的人员；　　（四）涂改、伪造、替换、损毁、丢弃或者擅自销毁保密信息；　　（五）利用相关资料或者信息从事与工作职责无关的活动。　　第七条　从事审评审批的工作人员和参与审评审批的专家未按法定程序批准，有下列情形之一的，视为泄露保密信息：　　（一）披露申请人技术资料或者其他商业秘密的；　　（二）使用申请人技术资料或者其他商业秘密用于非工作目的的；　　（三）允许他人使用申请人技术资料或者其他商业秘密的；　　（四）披露审评审批信息的。　　第八条　食品药品监管总局机关各司局、各直属事业单位负责保密信息日常管理，办公厅会同相关单位开展泄露保密信息案件的调查处理。　　食品药品监管总局办公厅负责督促相关单位加强保密教育，落实保密制度，执行保密规定；每年组织涉密岗位工作人员进行保密知识测试。保密知识测试不合格的，应当按规定参加培训；培训后考核仍不合格的，调离相关工作岗位。　　食品药品监管总局涉及审评审批的司局、直属事业单位负责本单位工作人员保密教育，制定保密制度并定期检查，发现泄密事件及时报告办公厅并提出处理意见。　　第九条　食品药品监管总局涉及审评审批的司局、直属事业单位应当采取有效措施加强保密信息载体管理，明确使用权限和使用程序。使用载有保密信息的档案，应当经本单位保密负责人书面同意，并记录使用时间、使用目的、使用人员等信息。　　审评审批电子信息系统应当具有相应的安全防控措施，符合国家信息系统安全等级保护标准的要求，防止电子信息外泄。电子信息系统的管理部门和人员应当采取安全技术手段，保障信息系统登录和使用安全。　　电子信息系统的管理部门和人员以及使用部门、使用人员应当对信息系统有关技术文件、图表、程序、数据以及相应设备上的密码、标识符和数据等承担保密义务。电子信息系统使用人员应当采取妥善措施，保管个人账号信息和登录密码，防止发生未经授权的访问。　　任何部门和人员不得擅自更改、泄露与信息系统管理和运行有关的系统配置参数、所使用设备承载的各类信息。使用电子信息系统时，不得关闭追踪系统。　　与审评审批无关的人员，不得接触审评审批保密信息；确因工作需要接触保密信息的，应当按程序经信息保管单位负责人和保密负责人书面同意，记录使用人、使用时间、使用目的，并按照相关法律法规和本办法规定承担保密义务。　　第十条　食品药品监管总局涉及审评审批的司局及直属事业单位工作人员入职时，应当接受保密教育，并与所在单位签署保密协议，承担保密责任。相关工作人员离开原工作岗位后，应当按照有关规定对相关信息承担保密责任。　　保密协议由单位负责人与相关工作人员签署，其中司局及直属事业单位主要负责人保密协议由食品药品监管总局分管负责人与司局、直属事业单位主要负责人签署，食品药品监管总局分管负责人保密协议由食品药品监管总局主要负责人与分管负责人签署。　　工作人员签署的保密协议由食品药品监管总局司局、直属事业单位综合部门保管，其中司局级干部签署的保密协议由食品药品监管总局办公厅保管。　　参与审评审批的专家，应当与食品药品监管总局相关司局或者直属事业单位签署保密协议，承担保密责任。专家保密协议由食品药品监管总局相关司局或者直属事业单位保管。　　食品药品监管总局保密协议样式由办公厅规定，有关司局和直属事业单位结合实际制定本单位保密协议的具体文本。　　第十一条　有证据表明从事审评审批的工作人员违反本办法规定的，根据情节轻重，给予批评教育、调离工作岗位等处理或者警告、记过、记大过、降级、降低岗位等级、撤职、开除等处分：　　（一）有本办法第六条第一项或者第二项行为，情节轻微的，给予批评教育；情节较重的，给予调离工作岗位处理或者警告、记过处分；屡教不改的，给予记过或者记大过处分；　　（二）有本办法第六条第三项、第四项或者第五项行为，尚未造成后果的，给予记过或者记大过处分；造成后果的，给予降级、降低岗位等级、撤职或者开除处分；　　（三）违反相关规定，擅自使用保密信息载体或者电子信息系统，或者关闭追踪系统的，给予记大过或者降低岗位等级处分；造成后果的，给予开除处分；　　（四）有本办法第七条第一项、第二项或者第三项行为，故意泄露保密信息，涉嫌构成侵犯商业秘密罪的，移交司法机关依法追究刑事责任，并给予开除处分；　　（五）有本办法第七条第四项行为，故意泄露保密信息，涉嫌构成滥用职权罪、玩忽职守罪或者泄露国家秘密罪的，移交司法机关依法追究刑事责任，并给予开除处分。　　从事审评审批的工作人员受到记大过、降级、降低岗位等级或者撤职行政处分的，应当调离工作岗位。调离工作岗位的工作人员，经培训和考核合格后，方可从事原审评审批工作。　　本条第一款所称泄露保密信息的证据包括能够证明相关工作人员违反本办法规定的书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言以及其他证据。　　第十二条　食品药品监管总局涉及审评审批的司局、直属事业单位发生泄露保密信息事件的，对单位予以通报批评，并依法对直接负责的主管人员、其他直接责任人员和保密负责人给予行政处分。　　故意隐瞒泄密事件或者发现泄密事件不予处理的，依法对直接负责的主管人员、其他直接责任人员和保密负责人给予记大过、降级、撤职或者开除处分。　　第十三条　食品药品监管总局涉及审评审批的司局、直属事业单位发生泄露保密信息事件，造成严重后果的，依法追究当事人所在单位直接责任人的管理责任。　　第十四条　参与审评审批的专家违反本办法规定，泄露保密信息，涉嫌犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。　　有关专家泄露保密信息，给申请人或者食品药品监督管理部门造成损失的，申请人或者食品药品监督管理部门可以向人民法院提起诉讼，依法请求赔偿。　　第十五条　申请人有证据证明相关单位或者工作人员、有关专家泄露保密信息给其造成损失的，有权向人民法院提起诉讼。　　人民法院判决食品药品监督管理部门依法予以赔偿的，食品药品监督管理部门赔偿损失后，责令泄露保密信息的工作人员、专家承担部分或者全部赔偿费用。　　第十六条　涉及审评审批工作人员泄露保密信息的投诉举报，以及泄露保密信息案件的立案调查，由食品药品监管总局办公厅会同相关单位依程序办理。调查终结后提出处理意见，认为应当移送司法机关的，提出移送建议，按程序报请食品药品监管总局决定。　　第十七条　为审评审批提供信息存储、维护、转移、整理等服务的单位和人员以及其他可能接触审评审批信息的单位和人员，对其工作中知悉的应当保密的信息，按照相关法律法规和本办法规定承担保密义务；泄露保密信息的，按照本办法规定处理。　　第十八条　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批过程中的保密信息管理参照本办法执行。　　第十九条　本办法自发布之日起实施。

国卫办药政函〔2017〕528号各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生局）、工业和信息化主管部门、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、工业和信息化委、食品药品监管局：　　为进一步落实国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）要求，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监管总局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，组织专家制定了《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》。现印发给你们，请推动相关工作。国家卫生计生委办公厅 工业和信息化部办公厅食品药品监管总局办公厅2017年5月26日第二批鼓励研发申报儿童药品清单序号药品通用名剂型规格1胍法辛缓释片2mg2环磷酰胺片剂25mg3埃索美拉唑颗粒剂10mg4万古霉素口服液体制剂125mg5乙胺丁醇口服溶液剂25mg/ml6吡嗪酰胺口服溶液剂30mg/ml7盐酸二甲双胍口服溶液剂100mg/ml8波生坦片剂20mg9多佐胺+噻吗洛尔滴眼剂噻吗洛尔5mg/ml，多佐胺20mg/ml10氯巴占片剂10mg11甲基苄肼胶囊剂50mg12抗D免疫球蛋白注射用无菌粉末500IU13氨己烯酸散剂500mg14艾司洛尔片剂50mg15氯氮平口服混悬剂50mg/ml16美司钠片剂200mg17奥美拉唑口服溶液剂2mg/ml18美沙拉嗪栓剂500mg19去氨加压素口服溶液剂360ug/ml鼻用喷雾剂10μg/揿20硫唑嘌呤注射用无菌粉末50mg21阿托品滴眼剂0.10%22红霉素口服溶液剂40mg/ml23巴氯芬口服溶液剂1mg/ml24氨氯地平口服混悬剂1mg/ml25骨化三醇口服溶液剂1μg/ml26羟基脲片剂100 mg27磺胺甲噁唑+甲氧苄啶注射液磺胺甲噁唑80mg/ml，甲氧苄啶16mg/ml28氟氢可的松口服液体制剂适宜规格29吸入一氧化氮吸入气体适宜规格30布洛芬赖氨酸盐注射液2ml:10mg/ml31依库珠单抗注射液10mg/ml32制霉菌素糊剂（口腔黏膜用）适宜规格33阿替卡因注射用无菌粉末（低渗透压）13.3mg34生物素片剂5mg35维拉苷酶α注射用无菌粉末400IU36睾内酯片剂50mg37褪黑素缓释片2mg38二巯基丁二钠片剂100mg39活性炭口服混悬剂208mg/ml备注：口服液体制剂包括：口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、口服滴剂。

为进一步加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，规范婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签管理，依据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第26号)及相关食品安全国家标准等规定，国家食品药品监督管理总局制定了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》。现予发布，自发布之日起施行。特此公告。附件：婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）食品药品监管总局2017年5月24日附件：婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）一、总则为规范婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签管理，依据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号）及相关食品安全国家标准等规定，制定本指导原则。婴幼儿配方乳粉标签是指依附于产品最小销售包装上的文字、图形、符号及一切说明物。如有说明书的，参照本指导原则执行。婴幼儿配方乳粉的标签应与产品配方注册内容一致，应真实规范、科学准确、通俗易懂、清晰易辨，不得含有虚假、夸大或者绝对化语言。本指导原则适用于规范婴幼儿配方乳粉产品配方注册的标签。申请人应对其提供的婴幼儿配方乳粉标签内容的合法性、真实性负责。二、标签的内容要求婴幼儿配方乳粉标签上应当标注用于识别婴幼儿配方乳粉特征及安全警示等的产品信息、企业信息、使用信息、贮存条件等。（一）婴幼儿配方乳粉产品信息包括产品名称、配料表、营养成分表、规格（净含量）、注册号、产品标准代号、生产日期、保质期。产品信息应符合以下要求：1.产品名称产品名称由商品名称和通用名称组成，每个产品只能有一个产品名称，产品名称应使用规范的汉字。“规范的汉字”指《通用规范汉字表》中的汉字，不包括繁体字、字母、图形、符号等。申请注册的进口婴幼儿配方乳粉还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。商品名称应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的规定，不应包含下列内容：（1）虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的词语；（2）涉及预防、治疗、保健功能的词语；（3）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；（4）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；（5）人体组织器官等词语；（6）其他误导消费者的词语，如使用谐音字或形似字足以造成消费者误解的。同一系列不同适用月龄的产品，其商品名称应相同或相似。商标用于商品名称的应符合商品名称命名规定。通用名称根据产品适用月龄应为“婴儿配方乳（奶）粉（0—6月龄，1段）”“较大婴儿配方乳（奶）粉（6—12月龄，2段）”“幼儿配方乳（奶）粉（12—36月龄，3段）”。2.配料表配料表应当符合《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718）的要求及有关规定。3.营养成分表营养成分表应当与申请注册的内容及顺序一致，并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。营养成分表应当按照在每100kJ和每100g中的含量标示，可同时标示每100mL中的含量。营养成分应当按照《食品安全国家标准婴儿配方食品》（GB 10765）和《食品安全国家标准较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767）规定的顺序列出。GB 10765和GB 10767规定之外的，按《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）等规定的顺序列出。4.产品规格（净含量）单件独立销售包装的规格等同于净含量的，只需标注净含量，可不另外标示规格。一个销售包装中含多个独立包装时，销售包装需标示净含量和规格。5.产品标准代号企业所执行的产品标准代号（进口婴幼儿配方乳粉除外）。6.注册号注册号指《婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书》上载明的注册号，如国食注字YPXXXXXXXX。7.生产日期生产日期指食品成为最终产品的日期，也包括包装或灌装日期，即将食品装入（灌入）包装物或容器中，形成最终销售单元的日期。8.保质期保质期指在标签指明的贮存条件下，保持品质的期限。（二）企业信息包括生产企业名称、生产地址、生产许可证编号（如有）、联系方式，标注的企业信息应当符合以下要求：1.企业名称与地址依法登记注册、能够承担产品质量责任的生产企业名称、生产地址。2.生产许可证编号已获生产许可的，应标注生产许可证编号。3.联系方式联系方式应标示依法承担法律责任的生产者或经销者的有效联系方式。联系方式至少标示以下内容中的一项：电话（热线电话、售后电话或销售电话）、传真、邮寄地址、网络（如微信号、二维码、电子邮箱）联系方式等。进口婴幼儿配方乳粉标签还应标注原产国（地区），以及在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称、地址和联系方式。已获得进口食品境外生产企业注册的，应当标注注册编号。（三）使用信息应当包括食用方法和食用量：标明食用方法、每日或每餐食用量，配制指导说明及图解，必要时可标示容器开启方法。当包装最大表面积小于2500px²或产品质量小于100g时，可以不标示图解。指导（提示）说明应该对不当配制和使用不当可能引起的健康危害给予警示说明。（四）注明产品的贮存条件，如有必要，注明开封后的贮存条件。如果开封后的产品不易贮存或不宜在原包装容器内贮存，应向消费者特别提示。（五）婴儿配方乳粉标签中应标明：“对于0—6月的婴儿最理想的食品是母乳，在母乳不足或无母乳时可食用本产品”；较大婴儿配方食品应标明“须配合添加辅助食品”。（六）如标注生乳、原料乳粉来源的，应当如实标注具体来源地或者来源国。（七）婴幼儿配方乳粉产品标签还应当标注按照法律、法规或者食品安全国家标准规定需要标明的其他事项或信息。三、标签的形式要求（一）婴幼儿配方乳粉产品标签应当清晰、醒目、持久、易于辨认和识读。（二）婴幼儿配方乳粉产品标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，需要同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文的，应当与汉字内容有直接对应关系（商标、进口食品的制造者和地址除外），书写准确，且字体不得大于相应的汉字。（三）标签的主要展示版面应标注产品名称、规格（净含量）、注册号，可标注已注册商标。产品名称字体颜色与相应背景颜色易于区分，可清晰辨识。通用名称应当醒目、显著，通用名称不得分开标注。以单字面积计，商品名称字体总面积不得大于通用名称所用字体总面积的二分之一，商品名称字号小于通用名称。使用除商品名称以外的已注册商标，注册商标的面积（矩形法）计不得大于通用名称所用字体面积的四分之一，且小于商品名称面积，不得与产品名称连用。如标注在主要展示版面的，应当标注在标签的边角。注册号标注应清晰易识别，不同包装规格（净含量）的标示应显著。（四）标签标注的生产日期和保质期应当按年月日顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应注明日期标注顺序。（五）同一企业相同配方产品标签的内容（除净含量、食用方法、保质期等本身存在差异的内容外）、格式及颜色应一致。（六）计量单位应当采用国家法定计量单位。（七）版面面积和包装表面积按照国家有关规定计算。四、标签的禁止性要求标签不得标注下列内容：（一）涉及疾病预防、治疗功能；（二）明示或者暗示具有保健作用；（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述；（四）对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有；（五）虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容；（六）原料来源使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”等模糊信息；（七）与产品配方注册内容不一致的声称；（八）使用婴儿和妇女的形象，“人乳化”“母乳化”或近似术语表述；（九）其他不符合规定的情形。五、其他要求（一）产品名称中有动物性来源的，应当根据产品配方在配料表中如实标明使用的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料的动物性来源。使用的乳制品原料有两种以上动物性来源时，应当标明各种动物性来源原料所占比例。（二）申请人需要提交注册产品配方的所有包装规格产品的标签、说明书样稿。产品标签和说明书中对应的内容应当一致。进口婴幼儿配方乳粉应当有中文标签和说明书。有标签但无说明书的，应注明。（三）申请产品标签和说明书样稿中，需预留并标注生产许可证编号（进口食品境外生产企业注册编号）、产品配方注册号、生产日期、代理商信息等，具体内容可用“XXX”代替，许可或上市生产后，按具体内容标注。（四）标签标注内容应包括产品信息、企业信息、使用信息、贮存条件及法律法规或者食品安全国家标准规定需要标明或可以标明的其他事项或信息。（五）可选择标注内容：1.食品安全国家标准允许的含量声称和功能声称，但应以文字形式标识在非主要展示版面；2.获得认证项目，可以文字或认证标识标注在非主要展示版面，并提交认定证书复印件；3.用于产品追溯、提醒或警示、产品售后服务的信息。（六）标签、说明书中涉及的声称应当提交与产品配方注册的内容一致性的说明及有效可靠证实材料。（七）如标注生乳、原料乳粉来源的，应提供相关的证明性材料。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　《医疗器械召回管理办法》第四条第二项所述的“不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求的产品”，指的是不符合出厂放行时有效的医疗器械强制性标准或经注册或备案的产品技术要求的医疗器械。由于安全性原因，标准实施通知中有特殊规定的除外。　　譬如：2010年出厂放行销售并使用至今的某种医疗器械，于2010年出厂放行时符合当时有效的强制性国家标准。而后，该强制性国家标准进行了更新，于2016年颁布实施了新版强制性国家标准。在这种情况下，已上市销售并使用的该产品不属于需召回的范围，但在2016年新版强制性国家标准颁布实施后出厂放行的该产品应符合新版强制性国家标准的要求。

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则　　　　　2.仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则　　　　　3.仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则　　　　　4.仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则食品药品监管总局2017年5月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、起草的目的和依据为全面推进依法行政合法、合理地规范行使自由裁量权，从行政执法的源头上预防和解决腐败问题的有效措施，依据《行政处罚法》、《广东省规范行政处罚自由裁量权规定》、《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》，结合我省实际，我局制定了《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》（以下简称“《规则》”），从实体规则、程序规则、监督规则三个方面规范食品药品行政处罚自由裁量权。二、主要内容《规则》共分为五章：第一章是总则，明确了《规则》制定的依据，“行政处罚裁量权”的定义，《规则》的适用范围和制定的基本原则。第二章是实体规则，从违法行为的实体方面规范行政处罚自由裁量权，包括行政处罚应考虑的裁量情节，对从重处罚、一般处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚、情节严重的具体情形和处罚标准。其中对《行政处罚法》、《广东省规范行政处罚自由裁量权规定》、《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》合并规定的从轻或减轻处罚进行了细分，分别规定了从轻处罚和减轻处罚的具体情形，有利于在实际工作中合理应用从轻处罚或减轻处罚。第三章是程序规则，从食药监部门的执法程序方面规范行政处罚自由裁量权，包括调查取证程序、陈述申辩程序、听证程序和行政处罚决定程序，对执法文书也提出了具体要求。第四章是监督规则，从食药监系统内部的制度方面规范行政处罚自由裁量权，要求各级食品药品监督管理部门要建立行政处罚自由裁量权规范制度，上级部门通过案例指导、执法检查等方式加强对下级部门行政处罚自由裁量权的监督规范。第五章是附则，规定了《规则》的修订情形、实施日期和各级食品药品监督管理部门制定细则的要求。三、几个需要说明的问题（一）关于第六条第（九）项规定第六条第（九）项规定：“违法行为发生在自然灾害、重大活动期间或发生突发公共安全事件时，造成恶劣影响的；” 应从重处罚，保健食品处认为没有该项应删除，因为没有法律依据。本项规定的含义为在自然灾害、重大活动期间或发生突发公共安全事件时，违法行为与自然灾害、重大活动、突发公共安全事件有直接关系，造成恶劣影响，加重自然灾害、重大活动、突发公共安全事件对人民群众相关利益带来的后果的情况。（二）关于处罚标准本规则对各种裁量情形罚款数额的处罚标准与国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》保持了一致。各地市目前出台的自由裁量规则中此处罚标准各式各样，有3条修改建议是针对处罚标准提出的，均建议与其所在市的规则保持一致。鉴于各地市可以根据本地区经济情况制定自身的处罚标准，省局从全省情况出发，与总局规定保持一致更为合理。并从落实“四个最严”的角度出发，提出了“具有本规则第六条规定的两项以上（含两项）从重处罚情形的应当按罚款数额上限顶格处罚”的标准。（三）关于从轻处罚在从轻处罚情形中，《规则》把“当事人主动赔偿因受害人因违法产品而遭受的损失的”情形列入其中，是因为考虑到目前投诉举报的数量较大，因投诉举报问题得不到妥善解决而反复投诉举报、上访、复议等情况较为严重，因此增加此项内容，在当事人主动赔偿因受害人因违法产品而遭受的损失的情况下，在行政处罚中酌情对其从轻处罚。根据《食品安全法》第一百三十六条和《药品管理法实施条例》第八十一条的规定，本《规则》将“已经履行相关法定义务，有充分证据证明其不知道涉案产品违法的”列入了减轻处罚的情形。虽然目前医疗器械和化妆品没有明确的法律法规规定，但是根据食品和药品的立法原意，我们认为医疗器械和化妆品生产经营者在已经履行相关法定义务，有充分证据证明其不知道涉案产品违法的情况下，同理可以免除没收违法产品和非法所得以外的其他处罚。

保健食品备案产品主要生产工艺(试行) .该备案产品主要生产工艺适用于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品(营养素补充剂)。一、片剂:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。二、硬胶囊:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。三、软胶囊:干燥、混合、均质、过滤、压丸、包装等。四、口服液:混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等(涉及灭菌的，应填报具体灭菌方法及工艺参数，如湿热灭菌、热压.灭菌、流通蒸汽灭菌等)五、颗粒:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。六、经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混(**、**、**)、包埋(**、**、**)、微囊化(**、**、**)等形式，标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》关于保健食品备案管理的相关规定，为统一规范全国保健食品备案管理工作，国家食品药品监督管理总局保健食品备案信息系统于2017年5月1日正式上线运行。网址为：http://bjba.zybh.gov.cn。备案人应当按照《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品备案工作指南（试行）》等备案管理的有关规定，通过信息系统逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，确保提交的备案材料符合要求，并对备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和备案人在依法开展保健食品备案过程中如遇到相关业务及系统操作问题，请及时与工作人员联系（见附件）。特此通告。食品药品监管总局2017年4月28日附件：业务指导和技术支持人员名单及联系方式单位姓名联系电话国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心保健食品二处萨翼010-66230681国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心信息处李辉010-66230699国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心受理组余超010-88331863国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心受理组刘晨雨010-88331863东华软件股份公司吕帅帅010-66230698东华软件股份公司陈志明010-66230702国家食品药品监督管理总局特殊食品注册司张秀宇010-88330571相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。