我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的44个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。 根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站，通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。 请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。 感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。 联 系 人：陆德 刘瑾欣 联系电话：010-68441676 010-68441674 传 真：010-68441300 联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层 邮 编：100044 附 件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第13号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2020年9月27日

一、背景2019年国家对《药品管理法》进行了修订，国家药监局也相继下发了《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》，对抽检工作提出了新的要求。因此有必要制定抽检质量公告管理办法，规范全市“两品一械”抽检工作质量公告（以下简称《质量公告》）流程。二、制定依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，以及《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《重庆市药品监督管理局政府信息公开工作办法》等有关规定制定本办法。三、主体内容一是明确发布《质量公告》主体。全市的“两品一械”质量公告由市药品监督管理局统一发布。二是明确《质量公告》原则。坚持以公开为常态、不公开为例外，遵循公正、公平、便民的原则，应当确保公告准确、客观、及时。三是明确《质量公告》程序。不符合规定产品检验报告书送达→产品信息核查→风险研判→提出公告建议→草拟质量公告→局长办公会审定→发布公告。四是明确《质量公告》格式和内容。公告主要包括产品名称、检品来源（被抽样单位）、标示生产企业、生产批号（或生产日期和设备编号）、规格（型号）、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。有证据证明不符合规定原因的，可以适当方式备注说明。五是明确《质量公告》不当处理方式。质量公告不当的，应当自确认公开内容不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。六是明确《质量公告》不再发布情形。国家评价性抽检和协查外省（区、市）抽检不符合规定的本市生产品种，本市不再发布质量公告。七是明确《质量公告》的解释权限。《质量公告》由重庆市药品监督管理局负责解释。四、政策中涉及的关键词解释抽检质量公告：是指全市“两品一械”监督管理部门在对“两品一械”实施市级监督抽检活动中，对不符合规定产品进行质量信息公开的形式。核查：不符合规定产品是本市生产企业生产的，由抽样单位或直属检查局或执法部门核查，核查情况及时报具体组织实施抽检工作的业务处室。不符合规定产品是市外（省、区、市）生产的，由市药监局具体组织实施抽检工作的业务处室核查。拟公告的品种必须依法依规进行公告前核查，凡超过核查期限不回复的，可视为对拟公告品种的确认和对公告无异议。不予质量公告情形：法律、法规、规章、国家药品监督管理局及重庆市人民政府要求不予公告的。公告后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的。国家法律法规规定应当公开的除外。其他不予公告的情形。政策原文：重庆市药品监督管理局关于印发重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区市场监管局，市市场监管执法总队，局属各检查局，市食药检院，重庆器械检验中心，各片区食药检所，机关有关处室：　　《重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）》经局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。重庆市药品监督管理局2020年9月4日重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）　　第一条　为加强全市药品、医疗器械、化妆品（下称“两品一械”）抽检工作，规范全市“两品一械”抽检工作质量公告流程，有力震慑“两品一械”生产经营使用中的违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，以及《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《重庆市药品监督管理局政府信息公开工作办法》等有关规定，并结合重庆市“两品一械”抽检工作实际，制定本办法。　　第二条　本办法所称的抽检质量公告是指全市“两品一械”监督管理部门在对“两品一械”实施市级监督抽检活动中，对不符合规定产品进行质量信息公开的形式。　　第三条　全市的“两品一械”质量公告由市药品监督管理局（下称市药监局）统一发布。　　第四条　质量公告应当坚持以公开为常态、不公开为例外，遵循公正、公平、便民的原则，应当确保公告准确、客观、及时。　　第五条　公告主要包括产品名称、检品来源（被抽样单位）、标示生产企业、生产批号（或生产日期和设备编号）、规格（型号）、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。有证据证明不符合规定原因的，可以适当方式备注说明。　　第六条　公告应当严格遵守以下流程，确保合法规范，任何单位和个人不得擅自发布。不符合规定产品检验报告书送达→产品信息核查→风险研判→提出公告建议→草拟质量公告→局长办公会审定→发布公告。　　送达：检验单位出具报告后按规定寄送至抽样单位或辖区监管部门，并送具体组织实施抽检工作的业务处室。抽样单位或辖区监管部门送达被抽样单位。　　核查：不符合规定产品是本市生产企业生产的，由抽样单位或直属检查局或执法部门核查，核查情况及时报具体组织实施抽检工作的业务处室。不符合规定产品是市外（省、区、市）生产的，由市药监局具体组织实施抽检工作的业务处室核查。拟公告的品种必须依法依规进行公告前核查，凡超过核查期限不回复的，可视为对拟公告品种的确认和对公告无异议。　　风险研判：具体组织实施抽检工作的业务处室根据日常监管和核查情况，对不符合规定产品进行风险研判。　　公告建议：具体组织实施抽检工作的业务处室根据法律法规等规定，综合不符合规定产品的核查、风险研判等情况，对质量公告提出建议，并草拟质量公告。同时，根据需要对不符合规定产品的不合格项目进行解释，对可能产生的危害进行说明，必要时予以消费提示或风险警示。　　办公会审定：对需公告的，科技标准处根据业务处室的建议，将质量公告提交局长办公会审定。对不予公告的，由具体组织实施抽检工作的业务处室书面说明理由，经局分管领导签字同意后交科技标准处，由科技标准处提交局长办公会审定。　　发布公告：科技标准处按照局长办公会决定，对公告内容进行修改和完善，与具体组织实施抽检工作的业务处室会办后，报分管局领导审批，局办公室在市药监局公众信息网上发布。　　第七条　国家评价性抽检和协查外省（区、市）抽检不符合规定的本市生产品种，本市不再发布质量公告。　　第八条　以下情形，不符合规定的“两品一械”不予质量公告。　　1.法律、法规、规章、国家药品监督管理局及重庆市人民政府要求不予公告的。　　2.公告后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的。国家法律法规规定应当公开的除外。　　3.其他不予公告的情形。　　第九条 “两品一械”质量公告不当的，应当自确认公开内容不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。　　第十条　市药监局办公室做好质量公告舆情监测工作，具体组织实施抽检工作的业务处室要配合局办公室及时回应公众关切。对舆论中存在的质疑、误解要主动说明，对媒体不实或错误报道要及时予以澄清。　　第十一条　市药监局信息管理部门要确保公告信息与国家药品监督管理局互联互通和信息共享，保障发布的质量公告被国家药品监督管理局网站自动抓取，同步发布。　　第十二条　各区县（自治县）“两品一械”监督管理部门和直属检查局应当积极查询质量公告信息，主动掌握了解本行政区域生产销售使用药品的不符合规定产品信息，作为加强“两品一械”监督管理的数据支撑。　　第十三条　本办法由重庆市药品监督管理局负责解释。　　第十四条　本办法自印发之日起30日后实施。

一、背景　　2019年国家对《药品管理法》进行了修订，国家药监局也相继下发了《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》，对抽检工作提出了新的要求。因此有必要制定抽检质量公告管理办法，规范全市“两品一械”抽检工作质量公告（以下简称《质量公告》）流程。二、制定依据　　依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，以及《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《重庆市药品监督管理局政府信息公开工作办法》等有关规定制定本办法。三、主体内容　　一是明确发布《质量公告》主体。全市的“两品一械”质量公告由市药品监督管理局统一发布。　　二是明确《质量公告》原则。坚持以公开为常态、不公开为例外，遵循公正、公平、便民的原则，应当确保公告准确、客观、及时。　　三是明确《质量公告》程序。不符合规定产品检验报告书送达→产品信息核查→风险研判→提出公告建议→草拟质量公告→局长办公会审定→发布公告。　　四是明确《质量公告》格式和内容。公告主要包括产品名称、检品来源（被抽样单位）、标示生产企业、生产批号（或生产日期和设备编号）、规格（型号）、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。有证据证明不符合规定原因的，可以适当方式备注说明。　　五是明确《质量公告》不当处理方式。质量公告不当的，应当自确认公开内容不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。　　六是明确《质量公告》不再发布情形。国家评价性抽检和协查外省（区、市）抽检不符合规定的本市生产品种，本市不再发布质量公告。　　七是明确《质量公告》的解释权限。《质量公告》由重庆市药品监督管理局负责解释。四、政策中涉及的关键词解释　　抽检质量公告：是指全市“两品一械”监督管理部门在对“两品一械”实施市级监督抽检活动中，对不符合规定产品进行质量信息公开的形式。　　核查：不符合规定产品是本市生产企业生产的，由抽样单位或直属检查局或执法部门核查，核查情况及时报具体组织实施抽检工作的业务处室。不符合规定产品是市外（省、区、市）生产的，由市药监局具体组织实施抽检工作的业务处室核查。拟公告的品种必须依法依规进行公告前核查，凡超过核查期限不回复的，可视为对拟公告品种的确认和对公告无异议。　　不予质量公告情形：法律、法规、规章、国家药品监督管理局及重庆市人民政府要求不予公告的。公告后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的。国家法律法规规定应当公开的除外。其他不予公告的情形。

为提高中药质量可控性，鼓励研究探索中药生物效应检测方法，建立完善符合中药特点且关联临床疗效和安全性的质量评价与控制体系，我中心组织起草了《中药生物效应检测研究技术指导原则（征求意见稿）》。本指导原则的征求意见稿及起草说明（详见附件1、2）现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。征求意见截止时间：2020年10月24日。您的反馈意见请发到以下邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn（“中药药学指导原则”拼音首字母）感谢您的参与和大力支持！国家药品监督管理局药品审评中心2020年9月25日

我局自2020年3月20日发布《关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见》（以下简称《意见》）后，药品经营企业积极响应并贯彻落实，同时也得到了社会各界的一致好评。但药品经营企业在贯彻落实《意见》时对相关政策和措施理解不透，在充分进行市场调研和广泛征求意见的基础上，对《意见》再次进行解读，现予以发布。1.药品零售连锁企业利用参股、控股、联合、重组、兼并、合资、合作等多种方式，整合其他药品零售企业（含单体药店）时，被整合的连锁门店、单体药店的经营场所、设施设备条件未发生变化，以及法人、企业负责人、质量负责人发生变更的事项，按《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》（医疗器械经营备案凭证）变更登记事项办理，不再进行现场检查验收。2.变更《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》（医疗器械经营备案凭证）期间可不暂停原有经营业务，但并购与被并购双方须签订药品质量保证协议，明确责任主体，实现药品来源可追溯，去向可查清，确保药品、医疗器械质量安全。3.被并购门店原有药品、医疗器械可以调剂到其他门店销售，调剂药品、医疗器械时，应在计算机系统中保留完整的调剂记录和数据，确保药品、医疗器械可追溯，可以不再打印调剂相关票据。4.自收购协议生效和进销存软件管理系统切换后，药品零售连锁企业总部即可向被并购连锁门店、单体药店配送药品，被并购连锁门店、单体药店在其证照变更期间，随货同行单和发票等票据以被收购方现有营业执照的名称开具；在收购方营业执照变更后，随货同行单和发票等票据以变更后营业执照名称开具。在并购协议中必须明确并购和新配送药品、医疗器械质量安全的主体责任。5.药品连锁企业收购门店的原有药品冷藏设备、阴凉储存设施设备在验证有效期内的不再要求进行验证。6.药品零售连锁门店（单体药店）只经营精细包装中药饮片的，可以不再配置中药饮片斗柜和中药调剂人员，允许进入药食同源目录的精包装中药饮片可不凭处方开架销售。7.药品零售连锁门店（单体药店）企业负责人可以兼任质量负责人，只经营乙类非处方药的，可以不配备执业药师和药学相关技术人员，但应当配备经过县级药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。8.药品零售连锁企业在大型超市合作设置乙类非处方药销售专柜，销售人员可以由经过县级药品监督管理部门组织考核合格的超市销售人员兼任，销售乙类非处方药的审批和其他相关规定依照各市州市场监管部门的具体规定执行。9.药品零售连锁企业在城乡接合部、乡镇、乡村等地开办门店或并购单体药店，设置远程审方中心或各门店对接甘肃省电子处方信息共享平台（易复诊电子处方信息共享平台），以及其他经我省有关政府部门备案的第三方电子处方信息共享平台的，可以不配备执业药师（试点过渡期不超过2025年），但必须配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，并依据门店经营实际，合理制定执业药师巡店制度并有效开展工作。其门店药品经营许可证质量负责人可以统一标注为企业总部质量负责人，其门店必须保存连锁总部确定巡店的执业药师的任职文件以备查。10.在落实药品追溯系统并确保“线上线下一致”销售、配送全过程药品质量与安全以及有效实施药事服务条件下，由药品零售连锁企业总部统筹管理，连锁门店可采取“网订店送”“网订店取”方式销售药品（特殊药品除外），连锁总部可发挥集约化优势，设置远程审方中心集中审核电子处方，在连锁门店间统筹调剂、配送药品，实现“就近取药”“就近送药”（特殊药品除外）。

为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，更好地满足公众健康需求，现就已获进口医疗器械注册证产品在中国境内企业生产的有关事项公告如下：　　一、适用范围　　进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用本公告。　　二、注册要求　　（一）进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。　　（二）注册申请人按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料（适用时）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（适用时）、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交进口医疗器械的原注册申报资料。进口注册人和境内注册申请人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性。　　（三）注册申报程序按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》以及医疗器械电子申报相关规定执行。　　（四）按照本公告要求提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的进口产品的医疗器械注册证号。　　三、注册体系核查要求　　注册申请人应当确保境内生产包含产品的主要生产工艺，并承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系等同性对比报告。药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对境内注册申请人开展全面核查，重点关注境内外质量管理体系的等同性、溯源性，以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。　　四、上市后监管要求　　境内注册人应当按照《医疗器械生产监督管理办法》办理医疗器械生产许可证，严格落实质量安全主体责任，加强医疗器械全生命周期质量管理；按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行。　　五、其他方面　　中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，参照本公告执行，由投资境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请该产品注册。　　香港、澳门、台湾地区已获医疗器械注册证的产品有关事项参照本公告执行。本公告自公告之日起施行。　　附件：医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求

　　《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）已于2020年9月23日印发，自发布之日起施行（以下简称《公告》）。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下：　　一、《公告》出台的背景　　近年来，业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产，优化有关注册申报资料、避免注册申报资料重复提交的要求的诉求不断增加，为落实党中央、国务院深化“放管服”改革和优化营商环境要求，深化医疗器械审评审批制度改革，2019年以来，国家药监局经深入调研，充分听取各方面意见后，并起草了本公告。　　二、主要原则　　《公告》参考借鉴国际相关要求，结合我国医疗器械注册、监管、临床使用等方面的实际情况，基于医疗器械科学监管的原则，在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致，产品安全有效性没有发生显著变化的前提下，通过认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料，从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交。　　《公告》也明确境内企业和境外企业的一致性原则，对于境内企业投资境外企业并在境内企业生产同样适用。　　三、重点问题说明　　（一）适用范围的限定　　《公告》适用范围中明确“进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用本公告”。这是因为，对相关注册申报资料予以优化的前提是相关产品设计不发生改变、质量体系与境外具有等同性和溯源性，境内外注册主体间的紧密联系是确保上述前提的重要基础。　　（二）《公告》的情形是否适用于医疗器械注册人制度试点工作　　《公告》出台的目的是对进口医疗器械产品在境内企业生产，在现有法规框架内，对注册申报资料予以优化。产品应由进口医疗器械注册人在境内设立的外商投资企业进行生产，不属于医疗器械注册人制度试点工作范围，不得委托生产。　　（三）对应的原注册证有效期的要求　　《公告》适用于医疗器械注册证在有效期内的产品，原进口注册证已失效或注销的不适用于本公告。　　（四）新取得的注册证与原进口医疗器械注册证的关系　　《公告》明确，按照《公告》要求提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的原进口产品的医疗器械注册证号，便于各级药品监督管理部门对相关转移生产产品的注册证进行识别和追溯。境内医疗器械注册证与原进口医疗器械注册证相互独立，分别管理。　　《公告》的发布符合“放管服”要求，也符合医疗器械科学监管的原则，有利于节约资源、提升审评审批效率，促进整个医疗器械产业的健康快速发展，更好地满足人民群众的健康需求。

为落实“放管服”改革和优化营商环境要求，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，国家药监局在充分研究论证的基础上，对已取得我国注册证的进口医疗器械产品在我国境内企业生产，进一步优化相关注册申报资料要求。　　国家药监局对已取得进口第二类、第三类医疗器械注册证的产品在我国境内生产申请产品注册时，基于医疗器械科学监管的原则，在主要原材料和生产工艺不发生改变、质量管理体系保持一致的前提下，认可部分原申报资料用于境内生产产品的注册申报，这将有利于节约各方资源、提升审评审批效率，促进我国医疗器械产业快速发展，更好地满足人民群众的用械需求。　　下一步，国家药监局将进一步加强相关境内生产产品上市后监管，确保产品质量安全可控。

局机关各处室、各直属事业单位：为进一步规范省局规范性文件的制定与管理工作，提高规范性文件质量，省局制定了《规范性文件制定与管理办法》，经山西省药品监督管理局2020年第5次局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。山西省药品监督管理局2020年6月1日 山西省药品监督管理局规范性文件制定与管理办法第一条 为进一步规范省局规范性文件的制定与管理工作，提高规范性文件质量，根据《山西省行政规范性文件制定与监督管理办法》等文件，结合药品监管实际，制定本办法。第二条 本办法所称规范性文件，是指省局依照法定权限、程序制定并公开发布，涉及公民、法人和其他组织权利义务，在一定时期内反复适用的具有普遍约束力的公文。省局内部执行的管理规范、工作制度、技术操作规范、机构编制、会议纪要、工作方案、请示报告、表彰奖惩、人事任免、对具体事项的通报、通知及行政处理决定等文件，不属于规范性文件。省局各处室和下属单位不得以自己的名义制定规范性文件。第三条 省局规范性文件以及省局与其他部门联合发布的规范性文件的制定、公布和管理，适用本办法。省局代省政府起草的规范性文件的制定、公布和管理，适用本办法。第四条 规范性文件制定与管理，应当遵循法制统一、精简效能、权责一致的原则。第五条 制定规范性文件，应当按照立项计划、调研起草、征求意见、协调分歧、评估论证、合法性审核、集体讨论决定、签署公布等程序进行。因发生重大灾害事件、保障公共安全和公共利益、执行上级行政机关的紧急命令和决定等情况，需要立即制定规范性文件的，经局党组批准，可以简化制定程序。第六条 规范性文件一般由业务处室负责起草；涉及几个处室的，由局领导确定牵头处室负责，组织相关处室共同起草。第七条 起草规范性文件，应当深入实际调查研究，总结实践经验，广泛听取社会有关方面的意见。听取意见可以采取书面征求意见、座谈会、论证会、听证会等多种方式进行。在此基础上，撰写规范性文件草案稿（征求意见稿）。涉及省人民政府其他部门的职责或者与省人民政府其他部门职责相关的，应当充分征求有关部门的意见。起草处室应保留书面意见、会议签到、会议纪要等资料。起草涉及重大复杂问题或者专业性较强的规范性文件，可以邀请有关专家参加。起草的规范性文件涉及重大复杂问题且法律问题较多的，应当邀请政策法规处提前介入。第八条 起草规范性文件应当遵守下列规定：（一）不得违反法律、法规、规章和国家政策规定；（二）不得设定行政许可、行政处罚、行政强制、行政征收、行政收费等事项，不得增加办理行政许可事项的程序或者条件，不得规定出具循环证明、重复证明、无谓证明的内容；（三）没有法律、法规依据，不得规定减损公民、法人和其他组织合法权益或者增加其义务的内容；（四）不得规定侵犯公民人身权、财产权、劳动权、休息权等基本权利的内容；（五）没有法律、法规依据，不得规定增加省局权力或者减少省局法定职责的内容；（六）不得制定含有排除或者限制公平性竞争内容的措施，违法干预或者影响市场主体正常生产经营活动，违法设置市场准入和退出条件等；（七）不得对党委、人大、政协、监察委员会、人民法院、人民检察院职权范围的事项作出规定。第九条 规范性文件的名称，一般称“规定”、“办法”、“细则”、“意见”等。为实施法规、规章和上级行政机关制定的规范性文件，可冠以“实施”一词。省局制定的规范性文件，标题中应当冠以山西省药品监督管理局的名称。第十条 规范性文件可以用条文形式表述，也可以用段落形式表述。规范性文件的名称为“规定”、“办法”、“细则”的，一般用条文形式表述。规范性文件格式应当符合党政机关公文格式国家标准，文字表述应当准确、简明、严谨、规范。第十一条 起草规范性文件，起草处室应当清理与其内容相关的现行规范性文件，对与规范性文件草案内容基本相同或者抵触的现行规范性文件，应当在规范性文件内容中规定废止性条款。第十二条 规范性文件草案内容涉及其他部门的职责或者与其他部门职责相关的，起草处室应当充分征求有关部门的意见。未采纳有关部门意见的，起草处室应当组织协调、达成一致意见。个别意见未达成一致的，应当说明理由。规范性文件草案内容涉及企业和行业协会商会的，应当征求其意见。第十三条 有下列情形之一的，不得制定规范性文件：（一）起草的规范性文件拟解决的主要问题，法律、法规、规章或者国家有关政策将要作重大调整或者规范的；（二）有关部门对规范性文件确立的主要制度和采取的措施存在重大分歧，未协商或者协商未达成一致意见的；（三）社会公众意见较大，规范性文件制定后难以实施的；（四）起草的规范性文件照搬照抄有关法律、法规、规章和上级规范性文件内容较多，没有新的实质内容的；（五）法律、法规、规章和上级文件已经作出明确规定的；（六）相关内容现行文件已有规定且仍然有效的。第十四条 规范性文件在正式上局务会讨论决定之前，应当交政策法规处进行合法性审核，未经合法性审核或者经审核不合法的，不得提交局务会审议。第十五条 规范性文件的起草处室应当将下列材料提交政策法规处进行合法性审核：（一）规范性文件草案；（二）规范性文件起草说明；（三）有关法律和政策依据；（四）省局法律顾问意见书；（五）公平竞争审查表；（六）其他有关材料（包括征求意见材料、评估论证材料、听证会记录、专家意见等）。第十六条 规范性文件起草说明应当包括以下内容：（一）制定规范性文件的依据、必要性和起草过程；（二）拟解决的主要问题和采取的主要措施；（三）征求意见情况及分歧意见协调情况；（四）其他需要说明的问题。第十七条 政策法规处对规范性文件的内容和制定程序进行合法性审核，提出书面审核意见。主要审核：（一）制定主体是否合法；（二）是否超越省局法定权限；（三）是否符合本办法第五条、第八条、第十一条、第十二条的规定；（四）其他需要审核的内容。省局将公平竞争审查纳入规范性文件合法性审核范畴，政策法规处在对规范性文件合法性审核时，一并进行公平竞争审查。建立健全专家协助审核机制，充分发挥法律顾问、公职律师和有关法律专家的作用。合法性审核时间从政策法规处接到审核材料之日起，不少于5个工作日。情况复杂的可延长审核期限，最长不超过15 个工作日。第十八条 政策法规处经审核后，按以下规定处理：（一）符合本规定的，提出合法性审核通过的意见；（二）不符合本规定的，提出合法性审核不通过的意见并附相关理由，退交起草部门修改、补充；（三）制定条件尚不成熟的，提出中止制定规范性文件的意见。第十九条 规范性文件起草处室根据审核意见对规范性文件进行修改或者补充，形成规范性文件送审稿，交局办公室进行文字审查，并由局办公室安排列入局务会研究议题。规范性文件经局务会集体讨论决定，并由局长签发。局务会审议时，由起草部门对有关情况进行说明，由政策法规处对合法性审核情况进行说明。第二十条 起草处室应当将规范性文件与其他非规范性文件的一般行政公文相区别，在规范性文件签发后报办公室统一登记、统一编号。办公室应当建立规范性文件登记簿，对规范性文件进行及时准确地登记、编号。编号格式为“晋药监规〔20XX〕X号”。规范性文件经统一登记、编号后由办公室统一印发，并通过政府公报、政府网站、省局门户网站、政务新媒体、报刊、广播、电视、公示栏等方式向社会公开发布，不得以内部文件形式印发执行。未经统一登记、统一编号、统一印发的规范性文件无效，不得作为行政管理的依据。第二十一条 办公室应当在规范性文件公布之日起十五日内及时向省政府进行备案。报送备案应当提交下列材料，同时提交电子文本：（一）规范性文件备案报告一份；（二）规范性文件正式文本两份；（三）规范性文件起草说明两份；（四）其他相关材料。办公室应当于每年1月31日前将省局上一年度制定的规范性文件目录报送省政府。第二十二条 规范性文件自公布之日起三十日后施行。但公布后不立即施行可能影响规范性文件施行的，可以自公布之日起施行。第二十三条 省局代省政府起草的规范性文件经局务会研究通过后应报送省司法厅进行审核。送审材料包括：（一）送审公函；（二）规范性文件草案文本；（三）规范性文件起草说明；（四）制定规范性文件依据的法律、法规、规章以及国家有关政策；（五）征求意见汇总及采纳情况；（六）政策法规处作出的合法性审核意见；（七）省局法律顾问意见书；（八）有关内容涉及市场主体经济活动的，需提供市场公平性竞争审核意见；（九）需要提供的其他材料。起草部门为两个或者两个以上的，由牵头部门负责报送材料。第二十四条 起草处室对合法性审核意见有异议的，可以自收到合法性审核意见之日起十个工作日内申请复核。第二十五条 规范性文件应当注明有效期，有效期一般不超过五年，试行、暂行的规范性文件，有效期一般不超过两年。法律法规另有规定的，从其规定。规范性文件有效期届满需要继续执行的，或者规范性文件需要修改的，应当按照本办法规定在有效期届满前重新制定公布。第二十六条 政策法规处应当对已审核的规范性文件建立台账，台账内容包括收文承办单、规范性文件送审稿、起草说明、合法性审核意见、集体讨论决定的相关材料、征求意见汇总和协调处理情况、制定文件所依据的法律法规规章政策规定以及针对不同审核内容需要的其他材料等，实现对已审核的规范性文件标准化、精细化、动态化管理。政策法规处应当建立健全统计分析、规范指导、沟通衔接、问题通报等机制，定期向起草处室通报合法性审核情况和存在的问题，切实提高规范性文件质量。第二十七条 省局建立规范性文件定期清理制度，各处室按照“谁制定谁清理、谁执行谁负责”的原则，每隔两年应当对本处室制定的规范性文件提出清理意见，由局务会研究决定继续有效、修订或者废止。规范性文件与现行法律、法规、规章相抵触或者不适当的，规范性文件的起草处室要及时提出清理意见，由局务会研究决定修订或者废止。规范性文件清理结束后，政策法规处应当及时公布继续有效、废止和失效的规范性文件目录；未列入继续有效规范性文件目录的，不得作为行政管理的依据。第二十八条 本办法自2020年6月1日起施行，《山西省药品监督管理局规范性文件制定与管理办法》（晋药监办法〔2019〕121号）同时废止。