自治区林业局：贵局《关于将滑鼠蛇等四种蛇壮（瑶）药材质量标准予以立项的函》收悉，自治区药品监督管理局于2020年9月2日组织有关中医药及民族医药专家对此项目召开论证会，并研究现函复如下：1. 项目拟制订的滑鼠蛇、眼镜王蛇、灰鼠蛇和铅色水蛇药材质量标准，所涉及的药材均具有医药专著或文献记载，在我区壮瑶民间中具有传统的用药习惯，具有强筋健骨，祛风除湿，疏经通络，止痒等多种功效，用于风湿痹痛，中风，半身不遂，神经痛，腰腿痛，小儿麻痹症或皮肤湿疹，疥疮等病症。四种蛇类药材在我区资源丰富，且目前均已有一定规模的养殖产业。同意滑鼠蛇、眼镜王蛇、灰鼠蛇和铅色水蛇立项研究，制订广西民族及地方习用药材质量标准。2. 同意委托广西国际壮医医院为标准研制单位。此复                                                       广西壮族自治区药品监督管理局                                                     2019年9月4日

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）》《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则》《个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.球囊扩张导管注册技术审查指导原则　　　　　2.输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则　　　　　3.生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则　　　　　4.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）　　　　　5.3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则　　　　　6.个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则国家药监局2020年9月17日

一、文件起草的背景是什么？为进一步深化“放管服”改革，规范和完善我省药品上市许可持有人制度及相关《药品生产许可证（B.委托生产的药品上市许可持有人）》的核发条件及现场检查标准，推进药品上市许可持有人制度在我省落地，促进我省医药产业健康快速发展。二、起草该文件的目的是什么？（一）确保我省药品研制机构能顺利取得国家药品监督管理局核发的药品注册证书。《药品注册管理办法》规定，药品研制机构在向国家药品监督管理局申请药品注册证书前，需要取得《药品生产许可证》。（二）有助于药品上市许可持有人将药品注册文号落户我省。该文件规定对于拟受让其他药品上市许可持有人药品注册文号的企业也可以办理附条件的《药品生产许可证（B.委托生产的药品上市许可持有人）》。（三）有助于确保我省委托其他企业生产的药品上市许可持有人切实承担起保障药品全生命周期安全的主体责任。该文件对《药品生产监督管理办法》第六条规定的3个条件进行了细化，进一步夯实了有关规定，使对此类企业现场检查具有可操作性。三、文件拟解决的主要问题是什么？主要解决药品上市许可持有人制度在我省落地的问题，既快速便捷办理药品研制机构和受让其他药品上市许可持有人药品注册文号的企业的申请，也严格审核正式委托生产的药品上市许可持有人的资质。四、起草文件的依据是什么？（一）《药品管理法》（二）《药品生产监督管理办法》（三）《药品生产质量管理规范》（GMP）五、核发药品生产许可证（B.委托生产的药品上市许可持有人）有哪些情形？（一）药品研制机构用于向国家药品监督管理局申请办理药品注册有关手续的，适用承诺制，我局以附条件审批方式核发药品生产许可证，并在许可证正本中标注“尚未进行药品GMP符合性检查，待GMP符合性检查通过后方可上市销售”，不再进行许可前现场检查。（二）受让其他药品上市许可持有人药品注册文号的企业，与第（一）种情形同样办理。（三）正式委托生产的药品上市许可持有人，按照《药品生产监督管理办法》第六条规定，分别从“机构与人员”“质量管理和质量检验”“保证药品质量的规章制度”等三个方面设定24个检查项目，其中关键项目（*）16个，一般项目8个。检查组按照此标准对申办企业开展现场检查，对检查发现的问题依据风险评估的原则进行综合评定，并作出是否符合要求的结果评定意见。原则上有关键项目不符合的，不予通过。 海南省药品监督管理局 2020年9月23日

（2005年12月1日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过　根据2016年5月30日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第二十二次会议《关于修改部分地方性法规的决定》第一次修正　根据2020年9月23日内蒙古自治区第十三届人民代表大会常务委员会第二十二次会议关于修改《内蒙古自治区城市房地产开发经营管理条例》等4件地方性法规的决定第二次修正）第一章　总　则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合自治区实际，制定本办法。第二条　自治区行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守本办法。第三条　自治区人民政府药品监督管理部门主管全区药品监督管理工作，其派出机构负责区域内药品生产、药品批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的日常监管工作。盟行政公署、设区的市和旗县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内药品零售企业和医疗机构的药品监督管理工作。旗县级以上人民政府有关部门按照各自的职责负责与药品有关的监督管理工作。第四条　自治区鼓励研究发展现代药和传统药。支持和鼓励对民族民间习用药物进行研究开发，创制新药。保护和合理利用野生药材资源，鼓励规范化、规模化生产中蒙药材。第五条　自治区人民政府应当加大投入，支持蒙药材炮制和蒙药制剂的研究，组织有关专家制定蒙药材炮制规范和蒙药制剂规范。炮制蒙药材和配制蒙药制剂应当符合规范。第六条　药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国家药品价格管理的有关规定，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。第七条　自治区鼓励举报药品研制、生产、经营和使用中的违法行为，受理举报部门应当公布举报电话，对举报属实者根据有关规定给予奖励。第二章　药品生产经营管理第八条　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师、驻店药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。第九条　执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员只能在一个药品经营企业从业。第十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业不得生产和销售假药、劣药。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品购销活动中发现假药、劣药，应当立即封存，并及时向药品购销活动所在地人民政府药品监督管理部门报告。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品购销活动中发现质量可疑的药品，应当暂停销售，予以封存，并同时送药品检验机构检验，不得自行作退货、换货处理。检验结果为假药、劣药的，应当及时向药品购销活动所在地人民政府药品监督管理部门报告。第十一条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业设立的办事机构或者委派的销售人员不得擅自存放药品或者进行现货销售活动。第十二条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在与药品代理销售人员进行药品购销活动时，应当查验下列材料：（一）药品代理销售人员本人身份证；（二）加盖所代理企业印章的药品生产许可证、药品经营许可证和营业执照复印件；（三）加盖所代理企业印章和企业法定代表人印章或者签名的授权委托书。授权委托书应当有委托范围和时限。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构有义务对前款规定的证明材料进行查验，并留存前款第一项、第二项复印件和第三项原件。药品代理销售人员不能提供前款规定的材料或者所提供的材料不齐全，或者所提供的材料不符合要求的，不得采购其药品。药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，在计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理。第十三条　药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容。第三章　医疗机构的药剂管理第十四条　医疗机构购进药品应当建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录应当保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。第十五条　嘎查村卫生室、个体诊所可以从就近的药品生产企业、药品经营企业购进药品，也可以委托本苏木乡镇卫生院代为采购药品，但双方应当签订委托合同。苏木乡镇卫生院不得再委托他人进行药品代购。为嘎查村卫生室、个体诊所代购药品的苏木乡镇卫生院应当达到药品储存、养护标准要求，并建立药品购进和分发记录。第十六条　医疗机构应当按照药品储存的有关规定设置与药品储存相适应的仓储设施，并按照规定条件储存药品。具体规定由自治区人民政府制定。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品，应当专库或者专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。第十七条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构对直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者有疑似传染病以及患有其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。医疗机构从事药品采购、保管、养护、验收、调配的人员，应当接受专业培训和继续教育。国家规定应当取得专业资格的，从其规定。第十八条　医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。第十九条　医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面，应当注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等内容。第二十条　医疗机构不得使用假药、劣药。医疗机构在药品使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止使用，及时向其所在地人民政府药品监督管理部门报告，不得擅自处理。医疗机构发现质量可疑的药品，应当暂停使用，同时送药品检验机构检验；检验确定为假药、劣药的，应当及时向其所在地人民政府药品监督管理部门报告。第二十一条　医疗机构应当凭处方使用药品，不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会及其他方式经营或者变相经营药品。第二十二条　医疗机构内部科室不得私设药房，医疗机构医务人员不得私自出售药品和制剂。第二十三条　医疗机构应当实行药品价格公示、查询制度，向患者如实提供所用药品的价格清单。第二十四条　医疗机构配制的制剂需要在其他医疗机构调剂使用的，配制制剂的医疗机构或者需要制剂的医疗机构应当向自治区人民政府药品监督管理部门提出申请。自治区人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起15日内作出是否批准的决定。蒙药制剂经自治区人民政府药品监督管理部门批准，可以在特定区域调剂使用。具体办法由自治区人民政府药品监督管理部门会同卫生行政管理部门制定。第二十五条　医疗机构不得将回收的药品、制剂的包装材料或者容器用于直接接触制剂的包装材料和容器。第二十六条　医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传。医疗机构配制的制剂不得发布广告。第四章　药品交易会管理第二十七条　举办药品交易会，举办者应当向所在地盟行政公署、设区的市人民政府药品监督管理部门登记备案。第二十八条　参加药品交易会的单位应当向举办者提供下列材料：（一）加盖本单位印章的药品生产许可证、药品经营许可证和营业执照复印件；（二）单位派出参加药品交易会人员的身份证复印件和授权委托书；（三）单位所在地人民政府药品监督管理部门出具的资格证明材料；（四）交易药品的合格证明文件。举办者应当审核参加者所提交的证明材料，并妥善保存。对于不符合要求的单位，不得参加药品交易会。第二十九条　禁止在药品交易会现场及周围从事现货购销活动和发放虚假广告。第五章　法律责任第三十条　违反本办法第九条规定，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员在两个以上药品经营企业从业的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，给予停止执业三个月以下的处罚。第三十一条　违反本办法第十条和第二十条规定，生产、销售和使用假药、劣药的，由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条至一百一十九条的规定给予处罚。第三十二条　违反本办法第十一条、第二十九条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业设立的办事机构或者委派的销售人员进行现货销售活动的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，处以10万元以上20万元以下的罚款。第三十三条　违反本办法第十二条第一款、第二款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构没有查验相关材料，或者药品代理销售人员所提供的材料不齐全或者不符合要求而与其进行药品购销活动的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期未改正的，处1万元以上5万元以下的罚款；违反本办法第十二条第三款规定，由药品监督管理部门责令药品零售连锁企业相关门店停业整顿，并对药品零售连锁企业总部处1万元以上3万元以下的罚款。第三十四条　医疗机构违反本办法第十四条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反本办法第十七条规定的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告。第三十五条　医疗机构违反本办法第十八条、第十九条和第二十五条规定的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期未改正的，处5万元的罚款。第三十六条　违反本办法第二十七条规定的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期未改正的，处5万元的罚款。第三十七条　违反本办法关于药品价格和广告管理规定的，依照《中华人民共和国价格法》和《中华人民共和国广告法》的规定予以处罚。第三十八条　药品广告审查机关对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十九条　已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十条　药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。第四十一条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。第六章　附　则第四十二条　本办法下列用语的含义是：现代药，是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。传统药，是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。民族民间习用药物，是指在某一民族或者人群中通过实践长期用于预防和治疗疾病，但尚未经过医学或者药学理论证实的物质。第四十三条　本办法所称医疗机构，包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、疾病控制中心、护理院（站）、社区卫生服务中心（站）等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。第四十四条　本办法自2006年3月1日起施行。

为深入贯彻落实国务院关于加快推进“互联网+政务服务”工作部署，为企业提供更加便利高效的服务，辽宁省药品监督管理局决定，自2020年9月25日起，第二类医疗器械注册审批实行全程网上办理。企业申请人可以通过辽宁政务服务网办事平台的注册账户填报申请信息，上传电子申请材料，查询审批进度，提交补正、整改材料，不再提交纸质申请材料。省药监局将通过辽宁政务服务网网上办事平台，依法对企业申请开展受理、审查、批准等工作，通过网上系统向企业发出补正、受理、不予受理等电子通知书。作出行政许可决定后，将通过免费邮寄或自取等方式向申请人送达许可文件。实行第二类医疗器械注册审批工作全程网上办理，一方面实现了审批工作不见面办理，另一方面提高了审批效率，让全省企业少跑腿、多办事、快办事。

我委拟修订咳喘安口服液国家药品标准，标准编号：WS-11258(ZD-1258)-2002-2015Z，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的咳喘安口服液国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：郝博，申明睿电话：010-67079590，010-67079532电子邮箱：zy@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2020年09月22日附件： 咳喘安口服液国家药品标准草案公示稿

一、起草背景及必要性规范行政执法裁量权，建立行政裁量权基准制度是贯彻落实《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》的具体举措。建立健全行政裁量权规则、基准制度，细化、量化行政裁量标准，规范裁量范围、种类、幅度，可以有效避免行政执法人员随性执法、任性执法现象的存在，可以有效遏制行政执法人员不作为、乱作为、慢作为问题的滋生，可以有效防控执法人员执法不廉、权力寻租问题的发生，切实为推动行政权力规范、透明、廉洁、高效运行，建设法治机关提供坚强的制度保障。今年2月份，我局将修订行政处罚裁量基准列入局党组落实巡视反馈意见整改工作方案；3月份，将修订行政处罚裁量基准纳入2020年度药品监管工作要点；5月9日，自治区党委全面依法治区委员会办公室印发了《关于开展行政执法不作为乱作为专项整治推进行政执法规范化建设的实施方案》的通知，要求各部门在8月31日前完成本行业系统行政处罚裁量权适用规则和裁量基准的修订工作；6月10日，国家药监局印发了《关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》，要求省级药品监管部门在今年年底前完成行政处罚裁量基准修订工作。修订全区药品监督管理行政处罚裁量权适用规则和裁量基准既是我局落实上级指示要求的具体行动，也是保证各项法律、法规、规章在全区药品监管领域的全面贯彻实施的实际举措。二、起草依据1.《中华人民共和国行政处罚法》2.《中华人民共和国药品管理法》3.《中华人民共和国疫苗管理法》4.国务院《全面推进依法行政的实施纲要》5.《医疗器械监督管理条例》（2017年5月4日，国务院第680号令公布）6.《化妆品监督管理条例》（2020年6月6日，国务院第727号令公布）7.《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日，国家市场监督管理总局第28号令公布）8.《药品注册管理办法》（2020年1月22，国家市场监管总局27号令公布）9.《国家市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》三、起草过程及征求意见情况3月份以来，依据新制修订的《疫苗管理法》《药品管理法》和2019年12月24日《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，按照国务院《法治政府建设实施纲要（2015－2020年）》关于建立健全行政裁量权规则、基准制度，细化、量化行政裁量标准，规范裁量范围、种类、幅度的要求，由分管领导主抓，一名稽查专员牵头，政策法规处具体负责，抽调稽查局的一名同志组成专班，启动了《宁夏回族自治区药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》和《宁夏回族自治区药品行政处罚裁量基准》修订工作。修订工作开展以来，系统梳理了多部法律法规，充分借鉴了兄弟省份的成功经验，7月15日至30日向社会各界广泛征求了意见建议，7月28日组织召开了由各市、县（区）监管部门和企业代表参加的征求意见会座谈会，8月18日召开了由自治区人大法工委、自治区人民检察院、自治区高级人民法院等9个单位专家和基层市场监管部门代表参加的专家论证评审会，9月1日至4日，组织了合法合规性审查，根据各方面的意见建议修改完善后形成《送审稿》，提请党组会审议。在征求意见阶段，我们通过召开座谈会、书面征求意见和在门户网站向社会征求意见等形式，先后4次征求各方面的意见建议，共收集各类意见建议41条，采纳37条，其中，《规则》共收集意见3类36条，采纳33条，未采纳3条；《基准》共收集意见5条，采纳4条，未采纳1条。先后5次对《规则》和《基准》进行修改完善。8月18日，经专家论证评审，修订完善后形成送审稿。四、主要内容与基本框架（一）关于《适用规则》《规则》共设置四章二十四条。明确了制定的目的、依据、适用范围及原则、适用情形、程序等。第一章“总则”共四条，具体规定了制定目的、起草依据、适用范围以及适用原则。第二章“适用情形”共十四条，具体规定了裁量等级、裁量规则、裁量因素以及具体规则。其中裁量等级由高到低分为五个等级，分别是不予处罚、减轻、从轻、一般和从重处罚。在财产罚方面，采用“3:4:3”的比例，即从重处罚幅度为法定幅度范围内，选择接近上限部分的30%；从轻处罚幅度为法定幅度范围内，选择接近下限部分的30%；一般处罚幅度为在法定处罚幅度中的中等限度的40%部分。主要参照了《国家市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》。在不予处罚和减轻处罚的把握方面，我们严格执行中央关于药品处罚“四个最严”的要求，慎用“减轻处罚”，依据《行政处罚法》对于4种不予处罚情形、5种应当从轻或减轻处罚情形和7种可以从轻或减轻处罚情形的规定，仅对数额罚进行规定，不涉及其他种类的处罚，在法定最低罚款限额以下确定罚款额度，不得低于最低罚款限值的10%，安徽省、山东省、上海市均执行此标准，而北京市确定的罚款限额就是最低罚款限额以下不限制。同时对不予处罚和减轻处罚的适用程序也进行了严格规定，明确必须有相应的法律法规依据和充分的证据，并经集体研究后作出。在裁量情形的设定方面，主要依据《药品管理法》和《行政处罚法》等法律法规，通过学习借鉴，结合宁夏实际，融入药品行政执法实践的具体情况，使之更具有操作性。例如，将从轻或者减轻行政处罚、从重处罚情形进行法定与酌定情形的细化。同时引入了违法持续时间、违法频次、违法货值与违法所得等综合评判因素。在裁量规则的设定方面，主要依照《行政处罚法》和《国家市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》，除对一般情形进行规定外，还明确了对同一当事人有数个违法行为的处罚原则，并且突出刑事处罚优先原则，严格禁止以行政处罚代替刑事处罚。在特殊事由设定方面，一是对“情节严重”情形进行了专门的定义和较为细致的划分，引入了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的基本概念；二是与药品突发事件应急预案进行了结合；三是对法律法规关于药品经营（使用）环节中适用“免责条款”应当满足的条件进行了明确。第三章“适用程序”共四条，药品一般处罚程序适用的是《行政处罚法》的原则规定和国家市场监管总局《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》，只对药品处罚程序中的特殊规定进行了明确。对两部新法中大量出现的“先责令改正，逾期不改再进行行政处罚的违法行为”，必须先责令当事人限期改正；复查后，发现逾期不改的，再予处罚。同时明确了责令整改的期限最长为30天。第四章“附则”共二条，规定了裁量中有关罚款的计算方法，以及解释权、实施日期和有效期等。（二）关于《裁量基准》《基准》用表格方式对《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》中的法律责任部分需要裁量的条款，依据不同的裁量情形进行了具体的细化。共列举了28条法律规定，其中《药品管理法》18条，《疫苗管理法》8条，《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》独立设置的各1条。《基准》主要由违法行为、处罚依据、裁量等级、裁量情节、裁量基准、关联法条等六个部分组成。从裁量阶次上看，原则上划分为4个阶次，即减轻、从轻、一般、从重。由于两部新法，既有对“一般情形”和“情节严重”行为的处罚条款，又有“处罚到人”，对违反责任人（含单位与个人）的处罚条款，涉及多个责任主体、多个处罚层级，仅靠4个阶次不能完全表达清楚。为解决这一问题，针对责任内容、责任主体、处罚种类比较复杂的条款，《裁量基准》分别对一般情形、情节严重情形的量罚进行了分栏列举。对一般情形的量罚分为减轻、从轻、一般、从重等4个裁阶次；对情节严重情形的量罚，分为从轻、一般、从重等3个裁量阶次。从裁量范围上看，《基准》对财产罚中的“罚款”和资格罚中的“十年内禁止从事药品生产经营活动”“十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”等需要进一步量化处罚种类和内容进行了具体细化。对于“警告”“没收违法所得和非法财物”“责令停产停业”“吊销批准证明文件、许可证”“没收违法期间所获收入”等处罚种类和量罚标准较为明确的未作细化。另外，对法条中“责令限期改正；逾期不改正的”“责令改正，给予警告；逾期不改的”分栏进行表述，更加清晰明了，具有操作性。

为加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，配合《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》贯彻实施，我中心起草了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 联系人：张耀，张芸，程思绮 联系方式：zhangyun@cde.org.cn, chengsq@cde.org.cn附件 1 ：《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》附件 2 ：《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》起草说明附件 3 ：《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》意见反馈表

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，有关单位：　　为贯彻《化妆品监督管理条例》，我司组织起草了《化妆品标签管理办法》（征求意见稿）。现征求你单位意见，请于2020年10月20日前将有关意见以电子邮件形式反馈我司。　　电子邮箱：huazhuangpinchu@163.com　　　　附件：1.化妆品标签管理办法（征求意见稿）　　　　　2.化妆品标签管理办法起草说明

各有关单位：　　为加强社会对《吉林省中药配方颗粒标准》编制项目立项工作的监督，体现公平、公正、公开的原则，现将《吉林省中药配方颗粒标准》2020年第一批立项项目予以公示，公示期为14天，期间如有意见或建议，请以电子邮件或书面材料的形式向省药监局提出。　　　　联 系 人：赵俊华 电话：0431-81763192　　电子邮箱：ZYYPPZ2019@163.com　　地 址：吉林省长春市经开区湛江路657号后楼209室　　　　附件：《吉林省中药配方颗粒标准》立项项目2020年第一批目录