为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》，配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施，国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。　　一、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。　　二、为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称3.1类）”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（以下简称3.2类）”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。　　三、古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。对适用范围不作限定。药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。　　四、3.1类的研制，应进行药学及非临床安全性研究；3.2类的研制，除进行药学及非临床安全性研究外，还应对中药人用经验进行系统总结，并对药物临床价值进行评估。　　注册申请人（以下简称申请人）在完成上述研究后一次性直接提出古代经典名方中药复方制剂的上市许可申请。对于3.1类，我局不再审核发布“经典名方物质基准”统一标准。　　国家药品监督管理局药品审评中心按照《药品注册管理办法》规定的药品上市许可审评程序组织专家进行技术审评。　　五、关于中药注册分类，已自2020年7月1日起实施。已受理中药注册申请需调整注册分类的，申请人可提出撤回申请，按新的注册分类及申报资料要求重新申报，不再另收相关费用。　　六、关于中药注册申报资料，在2020年12月31日前，申请人可按新要求提交申报资料；也可先按原要求提交申报资料。自2021年1月1日起，一律按新要求提交申报资料。 　七、此前有关规定与本通告要求不一致的，以本通告为准。　　特此通告。　　　　附件：中药注册分类及申报资料要求（2020年第68号）　　　　国家药监局　2020年9月27日

局属有关事业单位，各直属检查局，机关有关处室：　　《重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》经2019年第6次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。重庆市药品监督管理局2019年3月25日重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）　　第一条  为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监管条例》（2017年修订）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）等相关规定，制定本程序。　　第二条  本程序适用于本市辖区第二类医疗器械注册质量管理体系核查。　　第三条  重庆市药品监督管理局组织第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作。重庆市医疗器械技术审评认证中心（以下简称审评认证中心）负责体系核查现场检查工作的组织实施。　　第四条  注册申请人在注册申请受理后，应根据受理通知要求向审评认证中心提交体系核查资料（见附件1）。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。　　第五条  审评认证中心收到注册申请人提交的体系核查资料后，组织对资料进行形式审查，对资料不符合要求的通知注册申请人补充完善资料。申请资料符合要求的审评认证中心于30个工作日内组织开展现场检查，取得优先审评批准的按照相关规定组织实施。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，导致核查不能组织开展的，延误时间不计算在核查工作时限内。　　第六条  审评认证中心按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录等要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。　　在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录。　　第七条  审评认证中心根据企业的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。　　申报产品与原有已通过核查产品具有相同或相近的工作原理、预期用途，基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。　　第八条  审评认证中心实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查内容、检查注意事项、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为2至3天，如仍不能完成检查的可适当延长时间。　　检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，检查员由审评认证中心从检查员库中抽取；必要时，审评认证中心可邀请有关专家参加现场检查。　　第九条  现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，组织评定现场检查建议结论。　　第十条  现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和相关事项、确定企业联络人员、沟通检查项目基本情况等。　　第十一条  检查组应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。对检查方案中要求关注的问题及检查组认为应当向检查组织部门报告的情况，应在检查报告中予以确认报告。　　第十二条  在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。　　检查组现场发现涉嫌违法研制生产行为的、可能存在重大产品质量安全风险、生产安全风险的及其他重大安全风险的情况，应立即向审评认证中心检查组织部门报告，审评认证中心应组织评估并向市局相关部门进行报告。　　第十三条  现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，沟通整改要求事项，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明。　　第十四条  检查组在现场检查报告中应对现场检查出具检查建议结论，检查建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。　　第十五条  审评认证中心应当对检查组提交的现场检查资料进行综合评定，提出综合评定的建议结论，评审建议结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。　　第十六条  整改后复查的，企业应当在6个月内完成缺陷的整改并一次性向审评认证中心提交整改报告。审评认证中心应当在收到整改报告后30个工作日内完成复查，必要时审评认证中心可以组织现场复查。　　未在规定期限内提交整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，审评认证中心综合评定建议结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，综合评定建议结论为“整改后通过核查”。　　第十七条  重庆市药品监督管理局收到审评认证中心综合评定建议结论及现场核查资料后进行审核，做出“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”的结论，并在10个工作日内将核查结果通知（格式见附件2）复印件转交审评认证中心。　　第十八条  未通过核查的，审评认证中心对相应申报注册产品提出不予注册的审评意见，重庆市药品监督管理局作出不予注册的决定。　　第十九条  符合《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》（渝食药监械〔2017〕26号）的申报注册产品体系核查工作按相关规定执行。　　第二十条  本程序自公布之日起施行。　　附件：1．医疗器械注册质量管理体系核查提交资料.doc　　　　　2．境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式）.doc

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局,省局各处室、各分局，各直属单位：为进一步提高药品监管系统科研工作能力，形成以科研促监管的良性机制，促进药品监管系统科技人才培养，提高药品监管科学水平，省局制定了《湖北省药品监督管理局科研项目管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。湖北省药品监督管理局2020年9月24日湖北省药品监督管理局科研项目管理办法第一章  总  则第一条为提高药品监管科学水平，鼓励创新，增强公共安全技术保障能力，促进行业发展，特制定本办法。第二条湖北省药品监督管理局（以下简称“省局”）设置药品安全科研项目，分为管理类和技术类两大类型，结合日常监管、执法办案、应急处置、专项整治、技术监督、监测评价等开展药品安全科技创新，对药品监管部门开展的科研项目实行指导和管理，对经专家评议遴选的项目提供专项资助。第三条省局科研项目的管理遵循突出重点、统筹兼顾的原则，有利于公平竞争，有利于推动科技创新，有利于推进多部门协作。第二章  项目申报第四条 省局根据国家及全省药品监管事业发展规划，组织有关部门和专家研究确定项目选题，发布项目指南，并明确项目申报的时间和方式。第五条 科研项目每两年组织申报一次，分为重点项目、一般项目和青年项目。项目研究周期一般为1～2年。第六条 科研项目原则上由药品监管部门牵头申报，鼓励大专院校、科研院所、企事业单位与监管部门共同创新，联合申报。监管工作急需但药监部门未申报立项的科研项目，可按照政府购买服务的规定通过竞争性选择委托外单位承担。项目承担单位应当具有相应的科研条件和能力。第七条 项目负责人必须是项目课题组的实际承担人，原则上应符合以下基本条件：（一）     年龄在58周岁以下，其中青年项目负责人的年龄应在35周岁以下；（二）     遵守学术道德和学术规范；（三）     具有与所申报项目相适应的专业知识和学术水平；（四）     具有较强的组织管理能力、科研能力；（五）     无延期在研项目，且同期主持在研项目不得超过2项；（六）     项目课题组主要人员应符合岗位对应、专业对口、职称对称的原则。第八条 项目申请者应填写《湖北省药品安全科研项目申报表》，经所在单位审核推荐，经主管部门审核同意后，按照规定的要求报送省局。第九条 省局对上报的科研项目组织专家评审，按照综合评价、公正合理、择优支持的原则，确定重点项目、一般项目和青年项目，以合同或计划任务书的形式，明确项目各方的权利和义务。第三章  项目实施第十条 项目负责人应制定详细可行的实施方案，分目标、分阶段落实项目合同约定的各项任务，明确项目课题组人员分工，做好参与单位协调，按时保质完成项目研究。第十一条 项目承担单位应按照项目合同或计划任务书的要求，落实项目经费、工作条件和其它资源保障，认真组织实施。第十二条 项目承担单位应对项目执行情况进行定期检查，及时发现问题，积极做好协调，妥善解决问题。第十三条 项目实施过程中，需要对项目目标、任务、技术路线、考核指标、项目负责人、实施周期等重大事项变更时，项目承担单位需提出书面申请报告，报省局备案。第十四条 项目承担单位应按管理要求建立科研档案。第十五条 项目承担单位应将本单位所有在研药品安全项目的年度执行情况，于每年12月底前汇总上报省局。第十六条 省局将对项目执行情况进行监督检查，采取抽查或年度评估的方式，掌握项目执行情况，通报年度评估结果。第四章  经费管理第十七条 省局设立科研专项经费，列入年度财政预算。第十八条 项目承担单位应建立对项目经费的绩效考评制度，加强对科研经费使用的监督和管理。第十九条 项目经费按审批资助额度分年度及时下拨给申报单位，并按现行财政管理体制进行管理。项目承担单位应按项目资助额度进行相应的资金匹配。第二十条 项目申报单位在申请立项时，应当编制课题预算；签订项目合同或课题任务书时应明确项目预算，并以此作为预算执行、监督检查和财务验收的依据。项目完成后，项目承担单位应当按照规定编制经费决算报告。第二十一条 项目经费的使用，应按照科研经费管理办法和项目合同有关条款执行。科研经费均纳入单位财务统一管理，按照“分类管理、单独核算、专款专用、严格审批”的原则使用。任何单位和个人不得将科研经费转入其他帐户，不得截留、挪用。第二十二条 科研经费的使用实行项目负责人负责制，项目负责人对经费使用的合法性、合理性和真实性负责。第二十三条 项目因故终止，项目承担单位财务部门应当及时清理账目与资产，编制财务报告及资产清单，结余经费按原渠道收回。 第五章  项目验收第二十四条 项目按合同要求完成后，项目负责人及承担单位应当在2个月内向省局提出验收申请，省局及时组织专家对项目进行评估验收。第二十五条 项目验收以项目合同或计划任务书约定的内容为基本依据，对项目所取得的科技成果水平、应用效果和对经济社会的贡献影响，以及项目经费使用的合理性等作出客观公正的评价。第二十六条 项目取得的成果，必要时向成果鉴定部门申请鉴定，形成的知识产权的权属与管理（包括成果的保密、登记、转让、奖励等）按国家和省有关规定执行。第二十七条  因特殊原因需要延期验收的，应在项目截止日期前至少一个月向省局提出书面申请，延期最多一次，时间最长半年。第六章  奖励与惩处第二十八条 科研项目管理工作的完成情况纳入项目承担单位年度绩效考核。第二十九条 在项目管理和实施中涌现出来的优秀单位或个人，省局将进行表彰及奖励。第三十条 项目承担单位在立项、实施、鉴定、报奖等过程中，有以下情况的，一经查实，省局将视情节轻重给予警告、通报批评、撤销项目，追回已下拨的财政补助经费，取消下一年度单位或相关人员的项目申请资格等处理。有违纪违规情况存在的，将依纪依规追究责任。（一）无故不履行项目合同或因人为因素致使项目难以实施的；（二）不按规定报送项目实施进展情况的；（三）项目到期不申请验收（鉴定）或因人为因素造成项目不能通过验收（鉴定）的；（四）违反规定使用科研经费的；（五）有弄虚作假、徇私舞弊等不端行为或有其他违规违法行为的。第七章  附 则第三十一条 本办法由省药品监督管理局负责解释。第三十二条 本办法自发布之日起施行。《湖北省食品药品监督管理局科研项目管理办法（试行）》（鄂食药监文〔2015〕92号）同时废止。

我委拟修订四季抗病毒合剂国家药品标准，标准编号：WS-11454(ZD-1454)-2002-2012Z，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的四季抗病毒合剂国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱联系人：李浩、倪龙电话：010-67079538、010-67079592电子邮箱：zy@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2020年09月28日

我委拟修订天芪降糖胶囊国家药品标准，标准编号：WS3-666（Z-186）-2008Z，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的天芪降糖胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：李浩，倪龙电话：010-67079538，010-67079592电子邮箱：zy@chp,org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2020年09月28日

我委拟修订双丹颗粒国家药品标准，标准编号：WS3-243(X-233)-2000(Z)，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的双丹颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：李浩、倪龙电话：010-67079538、010-67079592电子邮箱：zy@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2020年09月28日

我委拟修订舒肝健胃丸国家药品标准（标准编号：WS3-B-1044-91），为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的舒肝健胃丸国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：李浩，倪龙电话：010-67079538，010-67079592电子邮箱：zy@chp,org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2020年09月28日

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，国家药品监督管理局组织起草了《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》和《化妆品抽样检验管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　公开征求意见的时间是2020年9月27日—10月17日。有关单位和个人可将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。　　附件：1.化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）　　　　　2.化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）　　　　　3.化妆品抽样检验管理规范（征求意见稿）　　　　　4.意见建议反馈表模板

一、背景依据　　按照《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发【2018】35号）和国家药监局《关于贯彻落实“证照分离”进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》（药监综械注【2018】43号）要求，为加快和优化注册质量体系审查工作，我局参照原食品药品监管总局发布的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（食药监械管〔2015〕63号），结合我市产业发展和审评审批改革情况，出台我市境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序。　　二、主要内容　　（一）组成部分　　《重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》共二十条，从注册质量管理体系核查的申报到核查重点、相关要求、相关部门职责进行了明确。　　（二）核心举措　　明确对注册申请人提交的注册质量管理体系核查，应当根据企业的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。　　申报产品与原有已通过核查产品具有相同或相近的工作原理、预期用途，基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。    　　（三）适用范围　　本市辖区第二类医疗器械注册质量管理体系核查。　　（四）执行标准　　按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录等要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。　　（五）注意事项　　1.医疗器械注册申请人在注册申请受理后，应根据受理通知要求向审评认证中心提交体系核查资料。　　2.质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。　　三、政策中涉及的关键词解释　　质量管理体系核查：医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。药监部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。　　四、新旧政策差异对比　　具体实施部门的差异：　　原规定是原市食品药品监督管理局医疗器械监管处负责境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作。　　新规定是重庆市医疗器械技术审评认证中心（以下简称审评认证中心）负责体系核查现场检查工作的组织实施。