为了鼓励抗菌药物的研发，进一步规范急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物和社区获得性细菌性肺炎抗菌药物的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则》和《社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。　　特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年10月13日社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　根据原环境保护部会同相关部委2017年发布的第38号公告（以下简称38号公告），《关于汞的水俣公约》（以下简称《汞公约》）自2017年8月16日起对我国生效，其中明确“自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计。”为贯彻落实《汞公约》和38号公告，做好含汞体温计和含汞血压计产品的注册和生产有关工作，现就有关要求通知如下：　　一、 已经取得医疗器械注册证的含汞体温计和含汞血压计产品，原注册证在证书有效期内继续有效；注册证有效期届满可以申请延续注册，但限定其注册证有效期不得超过2025年12月31日。　　二、 已经按照医疗器械受理的含汞体温计和含汞血压计产品，继续按照医疗器械进行审评审批，准予注册的，发给医疗器械注册证，限定其注册证书有效期不得超过2025年12月31日。　　三、 自2026年1月1日起，全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品。　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局要高度重视，指导辖区内相关企业做好自2026年1月1日起全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计相关工作，切实履行《汞公约》及38号公告有关要求。　　　　 国家药监局综合司　　 2020年10月14日

河北省药品监督管理局关于药品医疗器械化妆品不良反应监测信息零报告的二级及以上医疗机构的通报药品（化妆品）不良反应、医疗器械不良事件监测评价工作是加强药品、医疗器械、化妆品安全监管工作的重要环节，是及时发现药品、医疗器械、化妆品安全风险隐患的重要途径，是提高药品、医疗器械、化妆品产品质量的重要依据，是更好保障公众用药、用械、用妆安全的有效手段。医疗机构、使用单位是药品、医疗器械、化妆品不良反应发现上报的主要来源，据统计90%以上的不良反应监测信息来自医疗机构，医疗机构是识别、收集不良反应的主要渠道。近年来，河北省药品监督管理局严格贯彻落实中央和省委关于加强新时代药品安全工作的部署要求，高度重视药品不良反应监测评价体系建设，积极推进构建以监测机构为专业技术支撑、企业履行安全主体责任、医疗机构履行报告责任的“一体两翼”工作格局，有力提升了全省药械妆安全风险防控水平，但不良反应监测信息收集、上报工作还存在不足，与先进省份还存在差距，部分医疗机构对该项工作不重视，个别医疗机构未收集相关病例报告，报告数量为零。根据河北省药品监测评价中心从国家不良反应监测系统数据库中采集整理的数据，现对截至2020年10月9日药品、医疗器械、化妆品不良反应零报告的147家二级及以上医疗机构予以通报（名单详见附件）。各医疗机构应高度重视药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测工作，进一步巩固不良反应（事件）报告主渠道作用。一要切实加强组织领导、完善制度机制，做到监测工作有机构、有人员、有设备、有制度、有成效，已收集的不良反应（事件）信息要及时上传到国家不良反应监测系统。二是加强培训指导，提升医务人员对药品不良反应信息的收集上报意识，提高对药品使用等诊治情况进行调查、分析和妥善处置的能力。三是按照“可疑即报”的原则，二级及以上医疗机构在保证信息填报真实、完整、准确的基础上，消除零报告。附件：河北省药品、医疗器械、化妆品不良反应零报告的二级及以上医疗机构清单.xls河北省药品监督管理局2020年10月16日河北省药品、医疗器械、化妆品不良反应零报告的二级及以上医疗机构清单序号地市零报告二级医疗机构名称序号地市零报告二级医疗机构名称1保定安国市妇幼保健院75廊坊廊坊济民口腔医院2保定白沟中心医院76廊坊廊坊济民中医医院3保定保定创伤专科医院/保定法医医院77廊坊廊坊市博康精神病医院4保定保定春辉中医康复医院78廊坊廊坊市广安医院5保定保定德善精神病医院79廊坊三河市妇幼保健院6保定保定高碑店珺仁儿童医院80廊坊三河燕郊新华妇产医院7保定保定恒泰中西医结合医院81廊坊文安县妇幼保健院8保定保定宏嘉医院82廊坊中国冶金地质总局一局职工医院9保定保定华仁白癜风医院83秦皇岛昌黎县中医院10保定保定民众耳鼻喉医院84秦皇岛秦皇岛爱尔眼科医院11保定保定市第三医院85秦皇岛秦皇岛昌黎长城医院12保定保定市口腔医院86秦皇岛秦皇岛军工医院13保定保定市南市区妇幼保健院87秦皇岛秦皇岛市精神卫生中心14保定保定市脑血管病医院88秦皇岛秦皇岛中西医结合骨科医院15保定保定市牙博士口腔医院89秦皇岛中铁山桥集团医院16保定保定市中西医结合医院90石家庄妇幼保健院17保定保定市中医院91石家庄行唐县妇幼保健院18保定保定首大康健医院92石家庄河北医科大学口腔医院19保定保定同济医院93唐山曹妃甸区工人医院20保定保定现代妇产医院94唐山河北省南堡盐场医院21保定保定新视眼科医院95唐山开滦职业病防治院22保定保定牙博士口腔医院96唐山乐亭县中医院23保定保定怡康脑血管病医院97唐山唐山市传染病医院24保定保定长城手足外科医院98唐山唐山市第八医院25保定保定中医骨伤骨病医院99唐山唐山市丰润区第二人民医院26保定博野县妇幼保健站100唐山唐山苏氏医院27保定定兴县妇幼保健院101唐山遵化市人民医院(老账户)28保定定兴云峰妇产医院103辛集辛集一院29保定高碑店明仁眼科医院104邢台大曹庄管理区人民医院30保定高碑店市妇幼保健院105邢台河北邢台滏阳高新技术产业开发区医院31保定高碑店市中医医院106邢台内丘县妇幼保健站32保定高阳县职工医院107邢台内丘县计划生育医院33保定河北省高阳县医院108邢台宁晋康怡医院34保定涞水县中医院109邢台宁晋县医院35保定莲池区妇幼保健院110邢台清河县医院36保定满城第二中医医院111邢台邢台爱尔眼科医院37保定清苑区唯仁医院112邢台邢台宏皓口腔医院38保定清苑县中医医院113邢台邢台市任泽区中医院39保定易县肝病医院114邢台邢台市信都区人民医院40保定易县中西结合医院115邢台邢台市信都区中医院41保定涿州京城妇产医院116邢台邢台蕴贝嘉妇产医院42沧州沧州华美妇产医院117张家口北京大学第三医院崇礼院区43沧州沧州玛丽亚妇产医院118张家口沽源县妇幼卫生保健院44沧州沧州眼科医院119张家口沽源县中医医院45沧州任丘益民医院120张家口河北省赤城县中医院46沧州运河沧州市口腔医院121张家口河北省尚义县医院47承德北京同仁堂承德中医医院122张家口怀安县中医院48承德承德国茳医院123张家口怀来骨泰医院49承德承德惟德口腔医院124张家口怀来县妇幼保健计划生育服务中心（怀来县妇儿医院）50承德围场满族蒙古族自治县围场木兰医院125张家口怀来县中医医院51承德围场惟德口腔医院126张家口开滦（集团）蔚州矿业有限责任公司医院52邯郸磁县肿瘤医院127张家口康保县妇幼保健院53邯郸磁县肿瘤医院冀南新区分院128张家口康保县中医院54邯郸馆陶县中医医院102辛集辛集市妇幼保健院55邯郸邯郸爱尔眼科医院129张家口张北县医院56邯郸邯郸贝洁口腔医院130张家口张北县中医院57邯郸邯郸华景医院131张家口张家口普济精神病医院58邯郸邯郸普惠妇产医院132张家口张家口市崇礼区妇幼保健院59邯郸邯郸市肥乡区妇幼保健院133张家口张家口市第四医院60邯郸邯郸市口腔医院134张家口张家口市第五医院61邯郸邯郸市中心医院永年分院（永年博爱医院）（城区）135张家口张家口市肺科医院62邯郸邯郸兆田骨科医院136张家口张家口市口腔医院63邯郸惠民医院137张家口张家口市沙岭子医院64邯郸邱县疾控中心138张家口张家口市万全区医院65邯郸邱县新马头镇卫生院139张家口张家口市万全区中医院66邯郸武安市康城社区医院140张家口张家口市下花园区医院67邯郸武安市中医院141张家口张家口市宣化区医院68衡水衡水手足外科医院142张家口张家口宣钢医院69衡水衡水心血管病医院（衡水永兴医院）143张家口张家口宣化平安医院70衡水深州市妇幼保健院（深州市妇幼保健计划生育服务中心）144张家口张家口宣化区人民医院71廊坊a廊坊市广阳区人民医院145张家口中煤张家口煤机服务有限责任公司医院72廊坊霸州市妇幼保健院146张家口涿鹿县医院73廊坊河北省廊坊市霸州市妇幼保健院147张家口涿鹿县中医院74廊坊廊坊城南骨科医院

山东省药品监督管理局公 告2020年第6号山东省药品监督管理局关于委托实施省级行政权力事项(第二批）的公 告根据《中华人民共和国行政许可法》《山东省行政程序规定》《关于调整实施部分省级行政权力事项的决定》（山东省人民政府令第333号）等有关法律、法规和规章的规定，省药监局决定自2020年10月20日起委托部分省级行政权力事项（第二批）由相关受委托单位实施。现将有关事项公告如下：一、委托“医疗器械广告审批”等2项省级行政权力事项由部分国家级开发区（第二批）实施（附件1）。二、根据工作需要，我局从公告之日起启用“山东省药品监督管理局委托实施审批备案专用章”10枚，“山东省药品监督管理局委托实施审批备案专用章”在各受委托单位委托事权范围内使用时，与山东省药品监督管理局印章具有同等法律效力。三、自10月20日起，暂停接收上述地区委托实施事项的业务申请，已受理的事项将继续完成办理。　　特此公告。 附件1 调整由国家级开发区(第二批）实施的省级行政权力事项.pdf 附件2 山东省药品监督管理局委托实施专用章编号表.pdf 附件3 山东省药品监督管理局委托实施专用章印章样式.pdf 山东省药品监督管理局 2020年10月15日

为深入贯彻落实国务院关于加快推进“互联网+政务服务”工作，全面落实政务服务“一网通办”工作部署，提供更加便民高效的服务，自2020年10月19日起，省药监局对9项其他权利、2项公共服务、1项行政奖励政务服务事项实行全程网上办理。企业可登录辽宁政务服务网办事平台，按照公布的政务服务事项的办事指南要求，通过注册账户填报申请信息，提交符合要求的电子申请材料，不再提交纸质申请材料，并可以在线查询审批进度。对尚未受理的，企业可在线进行修改、补正材料或终止申请；对已进入审批流程尚未作出决定的，企业可在线提出书面撤回申请予以撤回。对需要颁发书面决定通知书的，省药监局将通过免费邮寄的方式向申请人送达相关文书。实施12项政务服务事项全程网上办理工作，提高了审批效率，真正实现“信息多跑路、企业少跑腿”。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　自2018年5月国家药监局遴选确定第一批12家国家化妆品不良反应监测评价基地（以下简称国家监测基地）以来，国家监测基地在化妆品不良反应收集、分析、评价、协助调查处理、保障公众用妆安全等方面发挥了重要的作用。为贯彻落实新颁布的《化妆品监督管理条例》，进一步加强化妆品不良反应监测工作，推进化妆品不良反应监测技术支撑体系建设，按照2020年化妆品监管重点工作安排，国家药监局将组织开展第二批国家监测基地遴选工作，现将有关事项通知如下：　　一、申报条件　　申请参加国家监测基地遴选的机构应符合《国家化妆品不良反应监测评价基地申报条件》（附件1）要求。　　二、申报流程　　（一）各省（区、市）药品监督管理局按照自愿申报的原则，组织本辖区内符合申报条件的医疗机构提交申请；　　（二）医疗机构向所在地的省（区、市）药品监督管理局提交申请并提交申报资料；　　（三）各省（区、市）药品监督管理局对医疗机构提交的申报资料进行审核，确保申报资料的真实性、完整性，并结合国家监测基地申报条件对申请单位进行初审，深入了解申请单位相关情况，对其是否符合申报条件进行全面评估，必要时组织现场核查，并将初审结果报送至国家药监局药品评价中心。　　（四）国家药监局组织对各省（区、市）药品监督管理局报送的资料进行审核，必要时组织对申报单位的现场评估。　　（五）国家药监局结合各项评估结果进行综合评估并发布遴选确定的国家监测基地名单。　　三、建设与管理　　（一）国家药监局在国家监测基地申请相关研究课题、申请参加评选不良反应监测相关专家组成员、人员培训、监管科学工作交流等方面予以重点考虑和支持。　　（二）国家药监局每五年组织一次对国家监测基地的再评估工作，并发布重新确定的国家监测基地名单。　　（三）各省（区、市）药品监督管理局负责对本行政区域内的国家监测基地进行日常管理，对发现的问题及时处理，重大情况及时报告国家药监局。　　（四）国家监测基地应当履行以下职责：　　1.按照《化妆品不良反应/事件报告表》及其有关要求，发现、收集、分析评价、上报化妆品不良反应；每年至少提交化妆品不良反应报告50份；　　2.配合国家药监局和所在地省（区、市）药品监督管理局开展化妆品不良反应的调查、分析评价及风险信号评估；化妆品不良反应监测宣传培训；化妆品不良反应技术标准制定；化妆品不良反应哨点医疗机构的技术指导和检查评估；化妆品不良反应监测评价相关专项工作等。　　3.定期对工作开展情况进行自查，并于每年11月30日前向国家药监局药品评价中心报送书面总结，同时抄送所在地省（区、市）药品监督管理局。　　4.国家监测基地应当遵守保密制度，不得擅自对外发布与监测评价工作相关的数据及内容。　　四、申报材料要求　　（一）申请参加国家监测基地遴选的机构应提交以下材料：　　1.国家化妆品不良反应监测评价基地申请表（见附件2）；　　2.医疗机构及法人资格证明材料复印件；　　3.其他证明有能力承担国家监测基地职责的材料。　　（二）请各省（区、市）药品监督管理局于2020年11月5日前将申报材料邮寄至国家药监局药品评价中心，所有申报材料电子版发送至邮箱zhuying@cdr-adr.org.cn，《国家化妆品不良反应监测评价基地申请表》请同时发送word版和盖章扫描版。　　联 系 人：国家药监局药品评价中心化妆品部 朱 盈　　联系电话：010-85243769、18600671159　　地 址：北京市朝阳区建国路128号8层　　邮 编：100022　　联 系 人：国家药监局化妆品监管司 范婷婷　　联系电话：010-88330917、13366837713　　　　附件：1.国家化妆品不良反应监测评价基地申报条件　　　　2.国家化妆品不良反应监测评价基地申请表　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药监局综合司　　　　　　　　　　　　　　　　 2020年10月13日

为更好地服务申请人，进一步提高参比制剂遴选工作的质量和效率，药审中心组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》（见附件），根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年10月16日附件：化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求.docx

关于中药注册分类的改革，最早见于2015年8月18日国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求依据物质基础的原创性和新颖性，将药品分为新药和仿制药，并将新药分为创新药和改良型新药。　　2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中，第十三条规定“建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系”，该文件明确了中药注册分类的大方向，即“中药创新药、中药改良型新药、经典名方类中药和天然药”。2019年8月26日，新修订的《药品管理法》经第十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过，正式将中药注册分类改革为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。　　2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布新修订的《药品注册管理办法》。　　新修订的《药品注册管理办法》的内容变化重点为药品注册分类的变化，在框架上亦去掉了相关附件，并明确后期将以配套文件的形式陆续发布。2020年9月28日，中药注册分类的配套文件《中药注册分类及申报资料要求》正式发布，其中，将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，并细化申报资料要求。　　新注册分类充分体现中药研发规律　坚持传承与创新并重　　新注册分类充分体现了中药的研发规律，突出了中药特色，强调传承与创新并重，守正是根基，创新谋发展。　　一是考虑到中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，淡化原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。　　在新注册分类中，中药创新药类别不完全等同2007版《药品注册管理办法》中的第1、2、4、5、6.1类新药。原中药创新药是指未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂类别。新的中药创新药分类以突出疗效新为特色，重视临床价值评估，注重满足尚未满足的临床需求，并与以往仅要求在国内未上市的要求不同，应达到国内外均为新药的要求。　　在新注册分类中，改良型新药对应2007版《药品注册管理办法》中的第7、8类新药，但同时也拓宽了改良型新药范畴，其中有一细化分类为“中药增加功能主治”，即“中药增加功能主治”的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴，以鼓励药品上市许可持有人对已上市中药临床治疗潜力的进一步挖掘，基于临床需要开发新适应证，鼓励医药企业通过二次开发对已上市中药进行深入的研究，做到“老药新用”。此外，已上市中药生产工艺等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的情形也按照改良型新药管理，鼓励持有人对已上市中药深入开展研究，优化生产工艺，进一步提升产品质量，增加临床应用价值。　　为鼓励业界加强古典医籍精华的梳理和挖掘，进一步发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药转化，新注册分类将“古代经典名方中药复方制剂”单独作为一个注册分类，即第三类。该类别主要对应2007版《药品注册管理办法》中的第6.1类新药，并见于2008年发布的《关于印发中药注册管理补充规定的通知》。此次的新注册分类丰富了第三类“古代经典名方中药复方制剂”的范围，将其细分为“3.1 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”（以下简称3.1类）及“3.2 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”（以下简称3.2类）。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。同时，该注册分类的药品，可豁免临床直接提出上市许可申请，大大缩短了新药研发上市的时间，对医药企业及广大患者都是一项利好政策。　　此外，新注册分类中也明确了“同名同方药”的内涵，强调同名同方药不能简单理解为原仿制药的概念。要求申请注册的同名同方药需在通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同的前提下，保证其安全性、有效性、质量可控性不低于同名同方已上市中药。　　二是坚持以临床价值为导向，改革、完善审评证据体系，强调整体观，彰显中医药特色，确保中药姓“中”。 强调以临床为导向既是中医一贯的实践特色，也是中药创新的方向，应当始终坚持，并贯彻到中药优先审评的监管决策中，贯穿到中医药理论-中药人用经验-临床试验相结合的审评证据构建当中，落实到中药的临床价值评估中。　　三是要求建立中药资源评估机制，强化中药研制全过程的质量控制。中药是多成份复杂体系，其质量控制要从源头抓起，并在生产各环节严格管控，最后进行终端检验，产品合格后方可上市。质量标准的制定，一方面要多采用整体质控方法，另一方面，质量控制的指标要关注与临床安全、有效性的关联。　　申报资料要求充分借鉴国际监管经验　突出中药研发逻辑和特点　　本版申报资料要求主要借鉴了人用药品注册技术要求国际协调会通用技术文件（ICH M4）的相关理念，将中药研发所需的各项研究资料模块化，同时突出中药研发逻辑和特点，为将来中药注册电子化申报奠定基础。　　与2007年版《药品注册管理办法》中附件1要求相比，该版申报资料要求的每一项资料均有详细的项目号撰写要求，每一个项目号的撰写内容也均已列出，要求更详细具体，更利于申报资料的规范化管理。另外该版申报资料要求指出，若无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。　　整体而言，该版申报资料要求主要分为5大模块，分别是行政文件和药品信息、概要、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料。　　其中，模块一“行政文件和药品信息”为新增模块，该部分内容主要借鉴了化药、生物制品申报资料要求M4模块一相关内容，同时考虑到中药自身特点，对部分内容进行了调整和完善，主要要求提供资质、证明性文件、研发相关表单等资料，对应2007年版《药品注册管理办法》中附件1的2号资料及各项资料中的资质等内容。另外，还增加了申请状态、加快上市注册程序申请、沟通交流会议、临床试验过程管理信息、药物警戒与风险管理、上市后研究等项目要求。　　模块二“概要”主要对应2007年版《药品注册管理办法》中附件1的1、4、7、19、29号资料，为各研发模块的综述部分，是针对中药研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面，对申报资料格式与内容进行规范并做出一般性要求。该资料是对药学、药理毒理和临床研究资料的进一步总结和提炼，强调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。其中，药学部分新增资源评估总结，临床部分新增人用经验和临床价值评估的总结。　　模块三“药学研究资料”主要对应2007年版《药品注册管理办法》中附件1的8-18号资料。与上一版相比，新版申报资料要求单独设立了处方药味及药材资源评估、饮片炮制章节，引导申请人关注药材/饮片质量和可追溯性，关注药材资源的可持续利用。另外，还专门设立“3.3.6试验用样品制备情况”版块。　　模块四“药理毒理研究资料”主要对应2007年版《药品注册管理办法》中附件1的20-28号资料，同时将原来的21-27号资料均糅合在“4.3 毒理学研究资料”中，为一项资料。该部分内容遵循中药研发规律，根据中医药特点，结合处方来源及组成、临床应用经验、制备工艺等，基于已有资料的可参考性、安全性风险的大小，确定所需进行的药理毒理研究。　　模块五“临床研究资料”按照不同的注册分类进行撰写要求，延续了2007年《药品注册管理办法》附件1临床相关申报资料要求，突出强调“人用经验”对于中药研发的支持作用。每个注册分类项下均将“人用经验”相关内容作为一项单独列出，并要求申请人基于临床价值评估，结合中医药理论、人用经验和临床试验，对拟定功能主治的支持情况进行评估。另外，该模块针对临床试验期间的变更，明确了资料要求，并强调申请人需对已有人用经验和临床试验数据进行分析整理，为变更提供依据。　　通过分析可以看出，新的中药注册分类和申报研究资料，符合中药研发工作实际，充分尊重中医药规律，并借鉴国际监管经验。在新的中药注册政策的支持下，中医药产业发展有望迎来新的春天。

中医药学是中华文明的瑰宝，凝聚着中华民族博大精深的智慧。习近平总书记指出，要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新。然而，近些年中药新药获批上市的数量较少，究其原因，中药新药审评尚需建立完善、符合中医药特点的中药新药审评体系。因此，业界对中药新药的研发持观望态度，热情不高，明显制约了中药产业的发展。　　中药与化药、生物制品的共同特点是以临床价值为导向；不同点在于中药具有人用历史，但这一人用历史却包含着丰富的有效性及安全性信息。所以中药新药研发是“临床-实验室-临床”的过程，这明显有别于化药和生物制品。笔者认为，“中药特色”审评体系中的“特色”就体现在人用历史上，应将中医理论、人用经验以及临床试验三者结合，作为中药新药有效性及安全性的审评审批依据。　　2019年10月《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确指出，优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批。2020年6月，习近平总书记在专家学者座谈会上指出，要加强古典医籍精华的梳理和挖掘，建设一批科研支撑平台，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展。　　　　为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键问题，国家药品监督管理局出台了新的中药注册分类办法和申报资料要求。在新的中药注册分类中，古代经典名方中药复方制剂是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。《中医药法》第三十条指出，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。根据该要求，结合中医药传承发展的规律以及中药临床应用的特点，新中药注册分类将3类“古代经典名方中药复方制剂”细分为2种情形，即3.1类为“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”，3.2类为“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。对于3.2类中药复方制剂，如果提取工艺采用全方水煎煮，并且提供人用历史资料，即可减免药效学试验与临床试验。这既体现了具有中药特色的中药新药研发规律，又大大缩短了中药新药研发的周期，提高研发的成功率，是落实建立符合中医药特色审评体系的具体措施，必将加快中药产业的蓬勃发展。

党中央国务院高度重视中医药事业，将中医药定位为独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源。习近平总书记对中医药工作多次作出重要指示，强调要遵循中医药发展规律，传承精华、守正创新，充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用。　　　　新冠肺炎疫情暴发以来，中医药在抗击疫情中彰显特色优势，为人类健康贡献中国智慧和中医药方案。如何有效、充分地开发利用中医药这一具有独特优势的原创资源，是中医药工作者必须深入思考和解决的关键问题。中药新药研究也是中医药发展的重要领域，充满挑战，值得广大科研工作者为之努力。中药的研发要遵循中药特点及研究规律，要坚持中医药理论指导，注重整体观及中医药的原创思维，注重临床实践基础，发挥中医药防病治病的独特优势和作用。　　　2020年9月28日，国家药监局发布了新的《中药注册分类及申报资料要求》（简称《注册分类》）。《注册分类》深刻总结了中药审评审批实践经验，将中药传承和创新并重，最大程度释放中药创新潜能，将中医学的整体观念、人用经验、复方用药等优势和特色融入到中药注册管理之中，使中药研发能更好地体现中药特点，把“安全、有效、质量可控”的药品一般要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合，开辟了具有中医药特色的注册审评路径。　　其一，传承古典医籍精华，促进中药新药的转化。中药有数千年临床用药经验，经典名方是临床组方用药的基础，也是中药新药创制的源泉，具有特有的原创思维，应该重视发掘古代文献和临床用药经验。中药新药的研发与化学药研发模式显著不同。《注册分类》新增“古代经典名方中药复方制剂”注册分类，不仅发挥中医药原创优势，还促进古代经典名方向中药新药转化，形成自身独特的原创性成果，将是对我国和世界人民的重大贡献。　　其二，以临床价值传承为基础，重视人用经验证据收集。中药人用经验是在长期的中医临床实践当中形成的，具有一定的规律性、可重复性。关于中医及诊疗的经验总结，本身也是中医药的特点。新《注册分类》注重满足尚未满足的临床需求，立足于传统中医理论和中医临床实践经验相结合评价中药的有效性，支持根据人用经验对药物安全性、有效性的支持程度，科学合理减免相应的申报资料，最大程度将中药最具优势的临床实践应用于中药审评审批，中医临床实践总结将在中药新药注册审评中作用日益显现。　　　　中药创新药，上市前应当进行随机对照临床试验。对于古代经典名方中药复方制剂，从中医理论的视角来审评审批中药新药，功能主治采用中医术语表述，从而开辟了具有中医药特色的申报路径，丰富了中药新药研制的实践。　　　　其三，尊重中药研发规律，支持中药复方制剂研发。中药方剂通过多种有效组分对机体多系统、多途径、多靶点的综合调节，具有整体观念、辨证论治、因人施治、复方用药等诊疗优势和特色，《注册分类》遵循中医药发展规律，突出中药特色，基于注册中药的产品特性、创新程度和审评管理需要，对中药注册分类进行了优化。　　　　其四，注重“老药”临床价值挖掘，鼓励二次开发。新药开发是以产品上市为目标、更重视药物临床价值的创造，是从无到有的过程。鼓励二次开发则是在处方、功能主治都已固定的前提下基于临床实践的价值再塑，是一个从有到优的过程。临床价值的挖掘、临床定位塑造和临床价值提升等工作是药物价值再塑过程的核心内容。《注册分类》拓宽了改良型新药范畴，鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展研究，推动已上市中药的改良与质量提升，促进中药产业高质量发展。不仅为中医药走向世界打下坚实基础，也为中国医药创新开辟出了新领域。　　　　通过政府部门引导，建立起以临床疗效为导向、以中药新药研发项目为纽带、产学研医相互结合的中药创新合作平台，可提高研发质量与研发成功率，加快中药新药的研发，促进中药产业高质量发展。