河北省药品监督管理局关于药品医疗器械化妆品不良反应监测信息零报告的二级及以上医疗机构的通报 (2020-10-16)

河北省药品监督管理局

关于药品医疗器械化妆品不良反应监测信息

零报告的二级及以上医疗机构的通报

药品（化妆品）不良反应、医疗器械不良事件监测评价工作是加强药品、医疗器械、化妆品安全监管工作的重要环节，是及时发现药品、医疗器械、化妆品安全风险隐患的重要途径，是提高药品、医疗器械、化妆品产品质量的重要依据，是更好保障公众用药、用械、用妆安全的有效手段。医疗机构、使用单位是药品、医疗器械、化妆品不良反应发现上报的主要来源，据统计90%以上的不良反应监测信息来自医疗机构，医疗机构是识别、收集不良反应的主要渠道。

近年来，河北省药品监督管理局严格贯彻落实中央和省委关于加强新时代药品安全工作的部署要求，高度重视药品不良反应监测评价体系建设，积极推进构建以监测机构为专业技术支撑、企业履行安全主体责任、医疗机构履行报告责任的“一体两翼”工作格局，有力提升了全省药械妆安全风险防控水平，但不良反应监测信息收集、上报工作还存在不足，与先进省份还存在差距，部分医疗机构对该项工作不重视，个别医疗机构未收集相关病例报告，报告数量为零。根据河北省药品监测评价中心从国家不良反应监测系统数据库中采集整理的数据，现对截至2020年10月9日药品、医疗器械、化妆品不良反应零报告的147家二级及以上医疗机构予以通报（名单详见附件）。

各医疗机构应高度重视药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测工作，进一步巩固不良反应（事件）报告主渠道作用。一要切实加强组织领导、完善制度机制，做到监测工作有机构、有人员、有设备、有制度、有成效，已收集的不良反应（事件）信息要及时上传到国家不良反应监测系统。二是加强培训指导，提升医务人员对药品不良反应信息的收集上报意识，提高对药品使用等诊治情况进行调查、分析和妥善处置的能力。三是按照“可疑即报”的原则，二级及以上医疗机构在保证信息填报真实、完整、准确的基础上，消除零报告。

附件：河北省药品、医疗器械、化妆品不良反应零报告的二级及以上医疗机构清单.xls

河北省药品监督管理局

2020年10月16日