为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步做好体外诊断试剂分类管理工作，科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况和风险分析，充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，参考国际医疗器械分类实践，组织研究调整了过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂的属性界定和分类原则，制定了产品分类列表并明确了有关实施要求。　　一、产品属性界定和分类原则　　（一）过敏原类体外诊断试剂　　与变态反应（过敏原）相关的试剂，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，作为第二类医疗器械管理。　　（二）流式细胞仪配套用体外诊断试剂　　1.作为第三类体外诊断试剂管理的产品，包括：　　（1）指导临床用药的抗体试剂；　　（2）淋巴细胞亚群分析试剂盒；　　（3）具有明确诊断价值的抗体试剂。　　2.作为第二类体外诊断试剂管理的产品，包括：　　流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等。　　3.作为第一类体外诊断试剂管理的产品，包括：　　（1）具有辅助诊断价值的抗体试剂；　　（2）流式细胞仪样本处理试剂（溶血素、缓冲液、固定液、破膜剂、鞘液等）；　　（3）同型对照抗体试剂及其组合。　　（三）免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂　　1.作为第三类体外诊断试剂管理的产品，包括：　　（1）指导临床用药的特异性抗体或探针试剂；　　（2）具有明确诊断价值的抗体或探针试剂。　　2.作为第一类体外诊断试剂管理的产品，包括：　　（1）具有辅助诊断价值的抗体或探针试剂；　　（2）染色液；　　（3）免疫组化和原位杂交实验用样本处理试剂、反应体系通用试剂。　　（四）暂不按照医疗器械管理的产品　　1.无临床预期用途的抗体、探针等试剂；　　2.仪器清洗、维护、保养、调试试剂（激光、电压等校准微球）等。　　按照上述原则确定的《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表》和《不作为医疗器械管理产品列表》分别见附件1、2、3。　　目前产品分类列表所列产品，如声称或研究发现有符合上述分类原则的新的临床预期用途，应按照上述分类原则重新界定其管理类别。　　对于根据上述分类原则和产品分类列表不能判断其管理属性和管理类别的过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂，可以按照分类界定程序申请分类界定。　　二、实施要求　　（一）对于已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。　　如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。　　（二）对于已受理尚未完成注册审批的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门按照调整前的类别开展审评审批。　　（三）对于不作为医疗器械管理的产品，食品药品监督管理部门不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审评审批的，食品药品监督管理部门不再继续审评审批，将注册申报资料退回申请人。　　（四）医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请注册变更。　　（五）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当进一步加强上述体外诊断试剂的注册审批和上市后监管工作。　　本通告自2018年3月1日起实施。　　附件：1.流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表　　　　　2.免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表　　　　　3.不作为医疗器械管理产品列表食品药品监管总局2017年12月28日

为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促进医疗器械产业创新发展，加强移动医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家食品药品监管总局制定颁布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（以下简称指导原则）。　　一、制定依据　　移动医疗器械作为移动计算技术与医疗器械的结合，涉及网络安全、云计算、大数据等技术领域。　　本指导原则旨在指导申请人提交移动医疗器械注册申报资料，同时规范移动医疗器械的技术审评要求。　　本指导原则主要依据《中华人民共和国网络安全法》、医疗器械监管相关法规、卫生计生相关规定、医疗器械相关标准、信息安全相关标准（云计算、大数据、移动智能终端）的要求而编写的，同时参考借鉴了美国FDA指南、欧盟文件、IMDRF文件的相关要求。　　本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》和相关医疗器械产品注册技术审查指导原则的要求进行使用。　　二、主要内容　　（一）适用范围　　指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品。　　（二）移动医疗器械的定义　　本指导原则所定义的“移动医疗器械”是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件，分为移动医疗设备、移动独立软件和移动医疗附件三大类。　　凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。　　定义中所述“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用终端和专用终端，使用形式可分为手持式、穿戴式和混合式。同时本指导原则明确移动医疗器械是移动计算技术与医疗器械的结合，与“移动式医疗器械”（参见GB 9706.1-2007定义）有所不同。　　本指导原则适用于采用手持式、穿戴式或混合式的商业现成和自制医用移动计算终端的产品，明确了移动医疗器械的技术考量，与美国、欧盟相比，适用范围更广，技术要求也更为具体。　　（三）基本原则　　移动医疗器械作为移动计算技术与医疗器械的结合，其监管要求除考虑传统医疗器械的要求之外还需综合考虑移动计算技术的特点和风险。重点关注医疗器械采用移动计算技术所引入的风险及其控制措施。　　申请人应当根据移动医疗器械的类型、预期用途、使用环境和核心功能以及所用移动计算终端的类型和特点进行风险管理，保证移动医疗器械的安全性和有效性。　　（四）技术考量　　移动医疗器械通常可用于实现或部分实现传统医疗器械的功能和用途，因此其性能指标可参照等效传统医疗器械的相关要求，并应与其预期用途、使用环境和核心功能相匹配，满足临床要求。常见的共性技术问题包括但不限于网络安全能力、显示屏限制、环境光影像、电池容量限制、云计算服务等。　　（五）注册申报资料要求　　鉴于移动医疗器械产品种类繁多，使用形式多样，临床要求和性能指标差异较大，难以统一注册申报资料要求。本指导原则要求申请人根据移动医疗器械的类型、所用移动计算终端的特点以及临床要求提交相应注册申报资料，证明产品的安全性和有效性。　　三、其他　　（一）关于移动医疗器械与移动健康电子产品判定　　移动医疗器械与移动健康电子产品难以从定义上进行清晰地划分，凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。　　本指导原则建议结合移动计算设备或软件的预期用途、目标人群和核心功能进行综合判定，必要时申请人应申请医疗器械分类界定。　　（二）关于云计算　　移动医疗器械与云计算相结合使用的情况日益普遍，本指导原则从现成软件和供应商的角度明确了云计算服务的技术要求。同时，本指导原则要求申请人持续跟踪与网络安全、云计算、大数据相关的国家法律法规和部门规章的规定，保证移动医疗器械产品自身的网络安全，保护患者隐私。另外，云计算、大数据、移动智能终端相关国家标准正在陆续制订和发布中，本指导原则参考文献列出了相应标准，以供制造商参考使用。　　（三）关于可穿戴技术　　在计算机领域，移动计算技术和穿戴计算技术的关系尚无定论，一种观点认为穿戴计算技术是移动计算技术的重要分支，另一种观点认为穿戴计算技术是下一代移动计算技术。从监管角度出发，本指导原则所述移动计算技术包含穿戴计算技术。　　目前，穿戴式移动医疗器械主要是可戴式产品，可穿式产品较少，而采用柔性计算技术的穿戴式移动医疗器械尚无产品上市。考虑到技术发展趋势，本指导原则明确采用柔性计算技术的移动医疗器械除通用要求外还应提供可用性和可靠性的验证资料，今后将结合产品情况和技术发展趋势进一步细化要求。

　　根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）要求，为维护公众用药权益，提高药品质量，降低用药负担，鼓励药物研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中国上市药品目录集》，现将有关事宜公告如下：　　一、《中国上市药品目录集》是国家食品药品监督管理总局发布批准上市药品信息的载体，收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。指定仿制药的参比制剂和标准制剂，标示可以替代原研药品的具体仿制药品种等，供制药行业和医学界人员及社会公众了解和查询。　　二、《中国上市药品目录集》在国家食品药品监督管理总局政府网站以网络版形式发布并链接药品审评报告、说明书、专利信息等数据库。　　三、现发布的《中国上市药品目录集》收录了131个品种，203个品种规格，其中包括通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个品种，17个品种规格。国家食品药品监督管理总局将对新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》，实时更新。　　特此公告。国家食品药品监督管理总局2017年12月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

附件移动医疗器械注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需阐述理由并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称网络安全指导原则）和相关医疗器械产品指导原则的要求进行使用。本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则，其他涉及移动医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。一、范围本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品。二、移动医疗器械（一）移动医疗器械定义本指导原则所定义的“移动医疗器械”是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件[ 改自IMDRF SaMD工作组关于独立软件的定义。]。其中“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用（商业现成）终端和专用（自制医用）终端，使用形式可以分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式[ 在计算机领域，移动计算技术和穿戴计算技术的关系尚无定论，从监管角度考虑本指导原则所述移动计算技术包括穿戴计算技术。]（如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件，不含医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械。植入和侵入医疗器械具有特殊性不纳入移动医疗器械范畴，但若使用“移动计算终端”应当考虑本指导原则的适用要求。（二）移动医疗器械类型1.移动医疗设备移动医疗设备是指采用通用或专用移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备。此类产品利用移动计算终端自带或外接的传感器、显示屏等部件实现预期用途，通常可用于实现或部分实现等效传统医疗器械的功能和用途。2.移动独立软件移动独立软件是指采用通用移动计算终端（含外观改装）实现一项或多项医疗用途的独立软件。此类产品与传统独立软件相比预期用途相同，主要差异在于软件运行环境不同。3.移动医疗附件移动医疗附件是指采用通用或专用移动计算终端控制医疗器械运行（即控制型）或与医疗器械进行电子数据交换（即数据型）的设备或软件。控制型移动医疗附件作为医疗器械产品的组成部分不能单独实现预期用途，应随医疗器械产品整体注册。数据型移动医疗附件可以随医疗器械产品整体注册，也可以单独注册（此时视为移动医疗设备或移动独立软件）。（三）移动医疗器械判定原则移动医疗器械与移动健康电子产品不存在清晰的划分界线，凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。申请人应当依据移动计算设备或软件的预期用途判定其是否符合医疗器械定义，必要时应当申请医疗器械分类界定。一般情况下，预期用于健康管理的、目标人群为健康人群的、记录统计健康信息的移动计算设备或软件不具有医疗目的，不属于移动医疗器械；而预期用于疾病管理的、目标人群为医护人员和患者的、控制驱动医疗器械的、处理分析监测医疗数据/图像的移动计算设备或软件具有医疗目的，属于移动医疗器械[ 改自IMDRF SaMD工作组关于独立软件风险框架的考量。]。例如，预期用于辅助医生进行疾病诊断、治疗等移动计算设备或软件属于移动医疗器械，预期用于患者康复训练、肥胖症治疗、自闭症治疗等移动计算设备或软件属于移动医疗器械，而预期用于健康人群锻炼健身、体重控制、生活方式记录等移动计算设备或软件不属于移动医疗器械。三、基本原则移动医疗器械作为移动计算技术与医疗器械的结合，其监管要求除考虑传统医疗器械的要求之外还需综合考虑移动计算技术的特点和风险。本指导原则重点关注医疗器械采用移动计算技术所引入的风险及其控制措施。申请人应当根据移动医疗器械的类型、预期用途、使用环境和核心功能以及所用移动计算终端的类型和特点进行风险管理，保证移动医疗器械的安全性和有效性。移动医疗设备的风险管理应当综合考虑其等效的传统医疗器械的风险（如电气安全、生物相容性等）以及所用移动计算终端的风险，移动独立软件的风险管理应当综合考虑传统独立软件的风险以及所用移动计算终端的风险，控制型移动医疗附件的风险管理应当结合医疗器械产品进行整体考虑，数据型移动医疗附件的风险管理应当参照移动医疗设备或移动独立软件的情况。患者使用（特别是在家庭环境使用）的移动医疗器械还应考虑使用环节的风险。移动计算终端的风险主要表现为显示屏尺寸小、分辨率低、亮度低，受环境光影响大，电池容量小，数据传输失真等，未必能够满足全部临床要求。通用终端与专用终端相比设计用途并非用于医疗目的，性能指标未必能够满足全部临床要求，同时通用终端的软件运行环境通常不受控，可能会导致产品非预期工作，使用风险相对较高。因此，申请人应当选取合适的移动计算终端，并保证所用移动计算终端能够满足全部临床要求。移动医疗器械通常具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，同时与云计算、大数据相结合使用的情况日益普遍。因此，申请人应当持续跟踪与网络安全、云计算、大数据相关的国家法律法规和部门规章的规定，以及国家标准、行业标准的要求，保证移动医疗器械产品自身的网络安全，保护患者隐私。移动医疗器械产品种类繁多，使用形式多样，临床要求和性能指标差异较大，难以统一注册申报资料要求。申请人应当根据移动医疗器械的类型、所用移动计算终端的特点以及临床要求提交相应注册申报资料，证明产品的安全性和有效性。四、技术考量移动医疗器械通常可用于实现或部分实现传统医疗器械的功能和用途，因此其性能指标可参照等效传统医疗器械的相关要求，并应与其预期用途、使用环境和核心功能相匹配，满足临床要求。常见的共性技术问题包括但不限于：（一）网络安全能力移动医疗器械通常具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，存在网络安全风险。移动医疗器械的种类不同，对网络安全能力的要求也不同。因此，申请人应当根据网络安全指导原则明确产品关于网络安全能力的要求，并提供验证资料。例如，预期用于诊断的移动图像处理软件应当具有保证健康数据不可得性的功能，如软件在医护人员退出登录后能够自动清除下载至本地的健康数据，或者采用加密技术保证下载至本地的健康数据具有不可得性，验证资料应当包括相应性能验证资料。（二）显示屏限制移动医疗器械的种类不同，临床要求也不同，对显示屏的要求亦不同，有些产品的显示屏仅用于向患者提供参考信息，而有些产品的显示屏则用于向医护人员提供诊断、监护信息。因此，申请人应当根据移动医疗器械产品的类型、预期用途、使用环境和核心功能确定产品所用显示屏的技术要求（如屏幕尺寸、分辨率和亮度等）及确定依据，并提供验证资料（必要时含临床评价资料）。移动医疗设备、控制型移动医疗附件关于显示屏的技术要求可以参考等效的传统医疗器械的相应要求，如标准、指导原则等。移动独立软件、数据型移动医疗附件关于显示屏的技术要求可以参考传统独立软件的要求。例如，预期用于诊断的移动图像处理软件应当明确移动计算终端所用显示屏的最小尺寸、最低分辨率和最低亮度以及确定依据，由于目前业内尚未形成共识，验证资料应当包括性能验证资料、临床评价资料。（三）环境光影响移动医疗器械的使用环境易发生变化，环境光的变化可能会导致医护人员误诊误判，产生相应风险。移动医疗器械的种类不同，对环境光抗干扰能力的要求也不同。因此，申请人应当根据移动医疗器械产品的类型、预期用途、使用环境和核心功能明确产品对环境光抗干扰能力的方法（如具有环境光检测功能、显示屏亮度矫正功能等），并提供验证资料（必要时含临床评价资料）。例如，预期用于诊断的移动图像处理软件应当具有环境光检测功能、显示屏亮度矫正功能，验证资料应当包括性能验证资料以及产品在不同典型使用环境下的临床评价资料。（四）电池容量限制移动医疗器械体积小、重量轻，电池容量有限，电池续航时间可能无法满足临床要求，产生相应风险。移动医疗器械的种类不同，对电池续航能力的要求也不同。因此，申请人应当根据移动医疗器械产品的类型、预期用途、使用环境和核心功能明确产品对电池续航能力的要求（如容量、续航时间、剩余电量提示等），并提供验证资料以证明电池续航能力可以满足临床要求。例如，穿戴式动态心电记录仪应当明确电池的容量、续航时间，验证资料应当包括相应性能验证资料。（五）云计算服务移动医疗器械与云计算相结合使用的情况日益普遍，云计算具有降低信息化成本、减少重复建设、提高资源利用率、增加业务灵活性、提升服务专业性等优势，但也存在着用户对数据控制能力减弱、数据所有权面临挑战、数据保护困难、数据残留难以处理、用户与云服务商责任不清、产生司法管辖权问题、面临网络安全威胁等风险，因此申请人应当权衡采用云计算服务的收益和风险，遵守相关国家法律法规和部门规章的规定，在云计算服务生存周期中保证产品的安全性和有效性。云计算服务模式主要分为三种：软件即服务（SaaS）、平台即服务（PaaS）和基础设施即服务（IaaS），部署模式主要分为四种：私有云、公有云、社区云和混合云（定义详见GB/T 31167—2014《信息安全技术 云计算服务安全指南》）。申请人应当综合考虑移动医疗器械使用云计算服务的风险和技术要求，明确所用云计算服务的服务模式、部署模式、核心功能（如数据存储、分析处理、数据挖掘等）、数据接口（如网络协议、数据格式等）和网络安全能力（明确保密性、完整性、可得性要求，如数据加密、数据匿名、数据传输校验等）。对于移动医疗器械而言，云计算服务可视为现成软件，云服务商可视为供应商而非医疗器械制造商，因此申请人可以参考现成软件和供应商的相关要求确定云计算服务的要求。对于采用云计算服务的情况，申请人应当提供相应注册申报资料，内容包括：基本信息（云计算的名称和配置，云服务商的名称、住所和资质）、技术要求（服务模式、部署模式、核心功能、数据接口、网络安全能力）、风险管理、验证与确认、维护计划（明确云计算服务更新的维护流程）、与云服务商签订的质量协议（明确云计算服务的技术要求、质量要求和双方所承担的质量责任，如数据保护方法、数据残留处理等）。对于申请人自建云计算平台的情况，申请人应当遵循云服务商的相关规定，自建云计算平台的注册申报资料应当在自主开发独立软件注册申报资料的基础上参照云计算服务的适用要求。（六）其他患者使用（特别是在家庭环境使用）的移动医疗器械若有用户界面，应具备产品注册信息用户确认功能，如登录界面明示产品注册信息待用户确认后方可使用，或者登录后弹出产品注册信息对话框待用户确认后方可使用。采用通用终端的移动医疗器械（特别是移动独立软件）应具备运行环境开机自检功能，验证运行环境符合要求后方可使用。采用专用终端的移动医疗器械若为无线设备应符合无线电管理的相关规定。采用穿戴式计算技术（如柔性计算技术）的移动医疗器械除考虑上述技术因素外，还应明确可用性（人机工效学或人因工程）和可靠性的要求，并提供验证资料。五、注册申报资料要求（一）移动医疗设备移动医疗设备通常可用于替代或部分替代等效的传统医疗器械，因此申请人应当结合本指导原则、等效传统医疗器械指导原则（如有）、软件指导原则、网络安全指导原则的要求提交相应注册申报资料。风险管理应当综合考虑等效传统医疗器械的风险以及移动计算终端的风险。产品技术要求应当包含等效传统医疗器械适用的性能指标以及移动计算终端的性能指标（如软件功能、软件运行环境等）。临床评价可以选取等效传统医疗器械进行实质等同对比，并满足《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。说明书应当明确移动计算终端的性能指标和使用方法，特别是对由患者使用、在家庭环境使用的产品。若采用云计算服务，申请人应当根据本指导原则的要求提交云计算服务的注册申报资料。（二）移动独立软件移动独立软件与传统独立软件相比主要差异在于移动独立软件运行于通用移动计算终端（含外观改装）。因此申请人应当结合本指导原则、传统独立软件指导原则（如有）、软件指导原则、网络安全指导原则的要求提交相应注册申报资料。若采用云计算服务，申请人应当根据本指导原则的要求提交云计算服务的注册申报资料。（三）移动医疗附件控制型移动医疗附件应随医疗器械产品整体注册，申请人应当在医疗器械产品注册申报资料中根据本指导原则的适用要求，补充控制型移动医疗附件的技术要求并提供相应验证资料。数据型移动医疗附件若随医疗器械产品整体注册则参照控制型移动医疗附件的注册申报资料要求，若单独注册则参照移动医疗设备或移动独立软件的注册申报资料要求。六、参考文献[1]《中华人民共和国网络安全法》（中华人民共和国主席令第53号）[2]国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见（国办发〔2016〕47号）[3]《个人信息和重要数据出境安全评估办法（征求意见稿）》（国家互联网信息办公室，2017.4）[4]《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）[5]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[6]《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）[7]《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）[8]《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）[9]《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）[10]《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）[11]《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）[12]《医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第27号）[13]《人口健康信息管理办法（试行）》（国卫规划发〔2014〕24号）[14]国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见（国卫医发〔2014〕51号）[15]《大数据安全标准化白皮书（2017）》（全国信息安全标准化技术委员会，2017.4）[16] GB/T 32400—2015《信息技术 云计算 概览与词汇》[17] GB/T 31167—2014《信息安全技术 云计算服务安全指南》[18] GB/T 31168—2014《信息安全技术 云计算服务安全能力要求》[19]国家标准《信息安全技术 数据出境安全评估指南》征求意见稿[20]国家标准《信息安全技术 个人信息去标识化指南》征求意见稿[21]国家标准《信息安全技术 网络存储安全技术要求》征求意见稿[22]国家标准《信息安全技术 云计算服务运行监管框架》征求意见稿[23]国家标准《信息安全技术 云计算安全参考架构》征求意见稿[24]国家标准《信息安全技术 云计算服务安全能力评估方法》征求意见稿[25]国家标准《信息安全技术 大数据安全管理指南》征求意见稿[26]国家标准《信息安全技术 大数据服务安全能力要求》征求意见稿[27]国家标准《信息安全技术 个人信息安全规范》征求意见稿[28]国家标准《信息安全技术 移动智能终端个人信息保护技术要求》征求意见稿[29]国家标准《信息安全技术 移动应用网络安全评价规范》征求意见稿[30]国家标准《信息安全技术 移动终端安全保护技术要求》征求意见稿[31]国家标准《信息安全技术 移动终端安全管理平台技术要求》征求意见稿[32]国家标准《信息安全技术 移动智能终端应用软件安全技术要求和测试评价方法》征求意见稿[33]国家标准《信息安全技术 移动智能终端操作系统安全测试评价方法》征求意见稿[34]国家标准《信息安全技术 移动智能终端数据存储安全技术要求和测试评价方法》征求意见稿[35]国家标准《信息安全技术 移动智能终端安全架构》征求意见稿[36] YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》[37] YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》[38] YY/T 0664—2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》[39] YY/T 1474—2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》[40] YY/T 0910.1—2013《医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法》[41] IEC 60601-1-6：2013 Medical electrical equipment - Part 1-6：General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard：Usability[42] IEC 62366-1：2015 Medical devices - Part 1：Application of usability engineering to medical devices[43] IEC TR 62366-2：2016 Medical devices - Part 2：Guidance on the application of usability engineering to medical devices[44] ANSI HE74：2009 Human factors design process for medical devices[45] ANSI HE75：2013 Human factors engineering - Design of medical devices[46] FDA，Mobile Medical Applications – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，2015.2.9[47] FDA，General Wellness：Policy for Low Risk Devices – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，2016.7.29[48] FDA，Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，2016.2.3[49] FDA，List of Highest Priority Devices for Human Factors Review - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，2016.2.3[50] MEDDEV 2.1/6，Qualification and Classification of Standalone Software，2016.7[51] MHRA，Guidance：Medical Device Stand-alone Software including Apps，2017.4.21[52] IMDRF/SaMD WG/N10 FINAL:2013，Software as a Medical Device（SaMD）：Key Definitions，2013.12.18[53] IMDRF/SaMD WG/N12 FINAL:2014，Software as a Medical Device（SaMD）：Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations，2014.9.18[54] IMDRF/SaMD WG/N23 FINAL：2015，Software as a Medical Device（SaMD）：Application of Quality Management System，2015.10.2[55] IMDRF/SaMD WG/N41 FINAL：2017，Software as a Medical Device（SaMD）：Clinical Evaluation，2017.9.21

为保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中药资源评估技术指导原则》，现予发布。 　　特此通告。　　附件：1.中药资源评估技术指导原则　　　　　2.《中药资源评估技术指导原则》起草说明食品药品监管总局2017年12月18日

为加强注册管理，规范中成药规格表述，食品药品监管总局组织制定了《中成药规格表述技术指导原则》，现予发布。　　上述技术指导原则发布前已经受理的及发布后新受理的中药新药、属于国家食品药品监督管理总局审批的上市后变更补充申请，均应根据此技术指导原则的要求规范表述中成药规格。对已上市中成药规格的规范，将通过国家标准的制修订工作及上市后变更补充申请等逐步进行。　　特此通告。　　附件：1.中成药规格表述技术指导原则　　　　　2.《中成药规格表述技术指导原则》起草说明食品药品监管总局2017年12月18日2017年第219号通告附件1.doc2017年第219号通告附件2.doc点击查看原文

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则》《子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则　　　　　2.子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则食品药品监管总局2017年12月18日2017年第212号通告附件1.docx2017年第212号通告附件2.docx点击查看原文

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2018年3月1日起施行。现就有关问题解读如下：　　一、为什么要制定《办法》？　　随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。同时，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。因此，完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。据此，根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以及医疗器械网络销售监管工作的实际需要，国家食品药品监督管理总局制定了该《办法》。办法共五十条，包括立法宗旨，适用范围，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务，监督管理以及法律责任等内容。　　二、《办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？　　《办法》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。　　医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。　　此外，《办法》还明确规定了医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》执行。因此，通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当按照《互联网药品信息服务管理办法》取得互联网药品信息服务资格证书。　　三、《办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？　　一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，相关信息发生变化的，应当及时变更备案信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。相关备案信息发生变化的，应当及时变更备案。　　二是建立医疗器械质量管理相关制度。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立并执行入驻平台的医疗器械生产经营企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。　　三是审查登记义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记，建立档案并及时更新，并与入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议，明确双方义务及违约处置措施等相关内容。　　四是资质、场所、技术条件及管理人员的相关要求。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者医疗器械质量安全管理人员。　　五是平台管理义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业存在违法行为，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证等的，应当立即对其停止提供网络交易服务。　　六是记录义务。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当记录医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料真实完整、安全可追溯。　　四、《办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？　　医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。　　五、《办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送要求。　　从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。　　六、《办法》对各级食品药品监管部门职责的划分。　　国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作，并组织开展全国医疗器械网络销售监测工作。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售监督管理工作。　　七、《办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施。　　食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。　　发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险等情况的，可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈。　　此外，对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，《医疗器械监督管理条例》已明确规定，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。　　八、《办法》对违法违规医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者主要责任人的惩戒措施。　　《办法》不仅明确了器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的法律责任，还规定了相关责任人的惩戒措施。对于拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务或被约谈后拒不按照要求整改的网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，食品药品监督管理部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。点击查看原文

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2018年3月1日起施行。现就有关问题解读如下：　　一、为什么要制定《办法》？　　随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。同时，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。因此，完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。据此，根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以及医疗器械网络销售监管工作的实际需要，国家食品药品监督管理总局制定了该《办法》。办法共五十条，包括立法宗旨，适用范围，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务，监督管理以及法律责任等内容。　　二、《办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？　　《办法》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。　　医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。　　此外，《办法》还明确规定了医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》执行。因此，通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当按照《互联网药品信息服务管理办法》取得互联网药品信息服务资格证书。　　三、《办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？　　一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，相关信息发生变化的，应当及时变更备案信息。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。相关备案信息发生变化的，应当及时变更备案。　　二是建立医疗器械质量管理相关制度。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立并执行入驻平台的医疗器械生产经营企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。　　三是审查登记义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记，建立档案并及时更新，并与入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议，明确双方义务及违约处置措施等相关内容。　　四是资质、场所、技术条件及管理人员的相关要求。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者医疗器械质量安全管理人员。　　五是平台管理义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业存在违法行为，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证等的，应当立即对其停止提供网络交易服务。　　六是记录义务。从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当记录医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料真实完整、安全可追溯。　　四、《办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？　　医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。　　五、《办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送要求。　　从事医疗器械网络销售的企业，应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。　　六、《办法》对各级食品药品监管部门职责的划分。　　国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作，并组织开展全国医疗器械网络销售监测工作。省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务第三方平台的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售监督管理工作。　　七、《办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施。　　食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。　　发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台存在医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险等情况的，可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈。　　此外，对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，《医疗器械监督管理条例》已明确规定，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。　　八、《办法》对违法违规医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者主要责任人的惩戒措施。　　《办法》不仅明确了器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的法律责任，还规定了相关责任人的惩戒措施。对于拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务或被约谈后拒不按照要求整改的网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，食品药品监督管理部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。

总局关于规范同一集团公司内全资子公司已注册婴幼儿配方乳粉产品配方使用事宜的公告（2017年第154号）根据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，现进一步明确同一集团内全资子公司已注册婴幼儿配方乳粉产品配方（以下简称配方）使用要求：一、使用条件（一）配方的提供公司与使用公司必须为同一集团下属的全资子公司；（二）配方使用公司应已有配方获准注册且获得生产许可；（三）配方使用公司应具备生产该配方所需的工艺、主要设备设施等条件；（四）申请集团应对所提交材料的真实性负责，生产行为应符合法律法规的要求，产品标签应如实标注实际生产者的名称和地址。二、使用报告程序（一）集团公司应在组织生产前，将配方使用情况填写《同一集团公司内全资子公司已注册婴幼儿配方乳粉产品配方使用报告表》（见附件），报至国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司；（二）国家食品药品监督管理总局接到报告后，将配方使用情况在总局网站注册证书备注栏及标签样稿公示页面予以注明，同时将集团提交的报告表向社会公示，接受社会监督。附件：同一集团公司内全资子公司已注册婴幼儿配方乳粉产品配方使用报告表食品药品监督管理总局2017年12月8日2017年第154号公告附件.doc同一集团公司内全资子公司已注册婴幼儿配方乳粉产品配方使用报告表产品情况产品名称-注册证号有效期至配方使用时间规划自 年 月 日至 年 月 日报告人信息集团名称地址联系人联系方式配方注册企业名称地址联系人联系方式配方使用企业名称地址联系人联系方式配方使用企业已取得注册证号：配方使用企业生产许可证号（境外企业注册证号）：报告人同一集团配方拟使用情况概述（包括配方使用的必要性等内容概述）集团法定代表人签字（或集团盖章）确认年 月 日注：若涉及多个配方多个企业，可在本表中分别列出。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。