局机关各处室、各检查分局，各直属单位：《广西壮族自治区药品监督管理局外聘专家管理办法》（试行）已经2020年第26次党组会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 广西壮族自治区药品监督管理局2020年10月10日文件下载：桂药监〔2020〕49号（关于印发《广西壮族自治区药品监督管理局外聘专家管理办法》（试行）的通知）.doc附件：广西壮族自治区药品监督管理局外聘专家管理办法（试行）第一章 总则第一条 为规范外聘专家选聘管理，充分发挥外聘专家建言献策智囊作用，完善技术决策机制，明确外聘专家责任、权利、义务和管理要求，确保药品、医疗器械、化妆品（以下简称药品）监管决策的科学性、权威性和公正性，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》（药监综人〔2019〕47号）要求，结合我区实际，制定本办法。第二条 本办法所称外聘专家，是指由自治区药品监督管理局（以下简称自治区局）按照既定程序选聘、参与自治区药品安全监管咨询、技术咨询、药品安全事件应急处置、职称评审等工作、纳入自治区局外聘专家库管理的人员。第三条 本办法适用于自治区局外聘专家聘任、使用和管理。第四条 自治区局建立外聘专家库。人事处负责外聘专家协调、管理和评价工作，统筹外聘专家资源。各处室（检查分局）或直属事业单位负责专家的遴选、使用。规划财务处负责外聘专家经费的审核、管理。第五条 外聘专家实行分类管理。根据监管发展和技术审评需求，设药品（民族药）、医疗器械、化妆品审评专家库、药品安全风险评估专家库、药品安全事件应急处置专家库、非临床类药学专业技术资格评审专家库等。实行动态管理。根据工作实际需要，动态设立外聘专家库类别。根据考核情况，动态调整入库外聘专家。第六条　外聘专家管理坚持“统分结合、管用一致、资源共享、信息公开、动态管理”的原则。第二章 资格条件第七条 外聘专家应当具备以下资格条件：（一）具备良好的政治素质，遵纪守法；（二）坚持原则、认真负责、客观公正、廉洁自律，具有高度的社会责任感和良好的学术职业道德；（三）具有药学、医学、化学、电子、法学、社会学、管理学、信息学、生物工程、新闻传媒以及其他相关学科的专业特长；（四）在相应专业领域具备较高学术水平和丰富实践经验，具有高级专业技术职称或同等专业技术水平；（五）熟悉药品法律法规和相关政策要求；（六）身体健康，年龄原则上不超过65岁；专业领域内资深专家可适当放宽年龄限制；（七）无违纪违法或不良信用等记录；（八）法规规章规定的其他条件。第三章 职责与任务第八条 外聘专家的主要职责是:遵守科学、严谨、公平、公正的基本要求，参与各处室（检查分局）或直属事业单位组织的咨询、审评、论证、决策等工作，为药品监管提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持。第九条 外聘专家的主要任务是：（一）参与自治区药品监管事业发展战略规划、规范性文件等论证，提供意见建议；（二）参与自治区药品相关产品的技术咨询、技术审评、安全评价、现场核查、检验检测及标准制修订；（三）参与自治区药品相关产品安全风险监测、风险预警和交流、风险评估及疑难问题论证；（四）参与自治区药品安全重大专项工作的监督检查；（五）参与自治区重特大药品安全事故（事件）应急处置；（六）参与自治区药品安全科普宣传活动，传播科学客观的药品安全观念和知识；（七）参与自治区相关课题研究、评估论证、结题验收；（八）参加自治区卫生卫生系列非临床类药学高级专业技术资格评审；（九）参加相关会议或调研；（十）承担各处室（检查分局）或直属事业单位交办的其他有关工作。第四章 权利与义务第十条 外聘专家享有以下权利：（一）承担自治区药品监管相关工作；（二）查阅有关资料，了解自治区药品监管工作情况；（三）独立、充分发表个人意见与建议；（四）接受自治区局安排的相关业务培训；（五）按照有关财务规定获得相应劳动报酬；（六）根据本人意愿提出辞职申请；（七）法律、法规和规章规定的其他权利。第十一条 外聘专家应当履行以下义务：（一）严格遵守国家法律、法规和相关工作管理规定；（二）客观公正、严谨负责地提供具体明确专业意见和建议；（三）严格遵守保密规定，签署保密协议，对所接触的资料、数据或信息负有保密责任，严禁泄露咨询过程中知悉的技术秘密、商业秘密、个人隐私及其他重要信息；（四）签署无利益冲突声明，对与本人有利害关系和利益关系的相关活动，主动提出回避；（五）法律、法规和规章规定的其他义务。第五章 聘任程序第十二条 原则上每年由人事处牵头组织开展一次外聘专家征集工作。根据工作需要，可增加征集专家频次。使用专家的处室（检查分局）或直属事业单位提出外聘专家遴选需求，在资格审查上严格把关，负责对申报者资格和资料信息的真实性及合规性进行审查。第十三条 外聘专家采用单位（组织）推荐或自治区药监局邀请的方式产生。在职人员由其所在单位推荐；非在职人员由相关协会（学会）或其他组织推荐。外聘专家应填写《自治区药品监督管理局外聘专家推荐表》、《自治区药品监督管理局外聘专家承诺书》，经推荐单位签署意见后，报相关处室（检查分局）或直属事业单位。第十四条 各处室（检查分局）或直属事业单位对被推荐的专家材料进行汇总，确定外聘专家候选人名单，名单在局网站公示7天，公示后无异议的候选人名单报自治区局分管领导批准。第十五条 外聘专家候选人需提交以下资料：（一）经档案所在单位、协会（学会）或其他组织盖章的《自治区药品监督管理局外聘专家推荐表》原件；（二）最高学历、学位及专业资格证书复印件。第十六条 人事处统一制发自治区局外聘专家聘书。外聘专家聘期3年，聘期内根据工作需要和实际，可以增聘和解聘。期满后经使用部门考核合格和专家本人同意的，可以续聘，续聘者按本规定办理相关手续，不再续聘则自动解除聘任关系。第十七条 外聘专家名单（工作涉密的除外）应当在局网站上公告，供查询并接受社会监督。第十八条 外聘专家出现以下情形时，由各处室（检查分局）或直属事业单位提出建议，经人事处复核，报分管局领导批准，予以解聘，收回聘书，并在局网站上发布解除聘任公告。（一）违反国家法律、法规和本办法规定的；（二）因身体健康或年龄原因不能承担工作的；（三）因本人主客观因素无法正常履职的;（四）不能客观公正履行职责的；（五）提供虚假个人材料的；（六）未经同意或委托，以自治区药监局外聘专家名义参加商业活动的；（七）影响正常履职的其他情形。第六章 使用管理第十九条 使用外聘专家的各处室（检查分局）或直属事业单位记录所使用外聘专家的工作情况，负责对其管理、考核，并将管理使用情况和考核结果报人事处备案。第二十条 各处室（检查分局）或直属事业单位开展工作需使用外聘专家时，应当随机从相应专家库中选取。第二十一条 特殊情况下，需选择专家库以外的专家，须经使用部门分管局领导批准同意，事后按第十三条的规定程序，及时补充入库。第二十二条 加强信息化建设，建立专家管理信息系统，记录其个人基本资料、入库申请、资格审核、使用情况、评价情况等相关信息。第七章 工作纪律第二十三条 外聘专家履行自治区药监局赋予的职责任务时，不得与申报单位、有关的中介机构或有关人员进行可能影响到公正性的接触，严格执行工作纪律及行为规范。第二十四条 外聘专家若与申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正、公平审评的其他情况时，应主动回避。第二十五条 外聘专家在结论公布前不得泄露相关信息，保守技术秘密及申报单位的商业秘密，不得摘录、引用和外传相关资料。第二十六条 外聘专家在聘任期间发生以下情形，一经查实，使用外聘专家相关处室（检查分局）或直属单位可依据情节严重程度予以约谈、报自治区局批准后解聘。（一）在已知相关信息情况下未主动提出回避的；（二）在结论公布前泄露相关信息的；（三）未经申报单位许可擅自泄露技术秘密及申报单位的商业秘密，不得摘录、引用和外传相关资料获取利益的；（四）接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员馈赠的礼品、礼金和有价证券的；（五）违反工作纪律的其他情形。第八章 专家经费管理第二十三条 专家费用纳入局机关和各直属单位财政年度预算。第二十四条 外聘专家承担专项研究课题、专项工作时所需的费用和报酬，从相应项目经费中列支。第二十五条 局机关和各直属单位按照财务管理有关规定和程序报销专家费用。第九章 附则第二十六条 本办法由自治区局人事处负责解释。第二十七条 本办法自印发之日起施行。执行过程中国家或自治区有新的规定要求的，从其规定。附件：1.自治区药品监督管理局外聘专家推荐表 2.自治区药品监督管理局外聘专家承诺书 3.无利益冲突声明附件1自治区药品监督管理局外聘专家推荐表姓名性别民族身份证号健康状况工作单位行政职务学历（学位）技术职称及从事专业电话（移动电话）传 真通信地址（邮编）电子邮箱主要社会兼职接受教育经历工作经历主要业绩成果（获奖项目名称、等级或论著题目、鉴定单位或出版单位）拟聘专家类别□政策研究 □法律咨询 □规划论证 □应急处置 □标准制修订□审评（○药品、○医疗器械、○化妆品） □风险监测□风险预警 □风险评估 □安全评价 □师资培训 □科普宣传 □职称评审 □其他个人保证本人保证以上信息真实、准确，并承诺未在药品生产经营企业及相关单位担任兼职。 本人签名： 年 月 日专家推荐意见本表所填信息真实、准确。经审核，同意推荐。 单位（盖章） 年 月 日组建单位意见 签字（盖章） 年 月 日审核意见 签字（盖章） 年 月 日审批意见 签字（盖章） 年 月 日填表说明1．本表空表可以复印，也可以登陆自治区药品监督管理局网站下载。2．填表前，请仔细阅读自治区药品监督管理局外聘专家管理办法。3．本表可打印或黑色或兰色钢笔及碳素笔如实、认真填写，打印或手工填写均有效，但“本人签名”栏须本人亲笔签名。如所填内容较多，可以增加A4纸附页。4．“学历（学位）”栏中填写国家教育行政部门认可的最高学历；或填写获得国家教育行政部门认可的最高学位。5．“技术职称”栏中填写主管部门评定的专业技术职称。6.“健康状况”栏中无疾病的填写“健康”，有其他疾病的如实填写。7．“拟承担的技术审评专业”栏填写可依据个人情况请在所选项目前的“□”或“○”内打“√”。8．“接受教育经历”栏填写从大专、大学填起，填写获得国家教育行政部门认可的学位、专业及学习经历，包括培训经历，包括时间、学校、所学专业、获得学位证书。附件2自治区药品监督管理局外聘专家承诺书作为一名外聘专家对自治区药品安全监管以及社会公众安全，负有重大的责任。本人承诺如下：一、严格遵守国家法律法规，贯彻执行中央“八项规定”及相关文件规定，坚持原则、作风正派、忠于职守、秉公办事，不受任何上级及外界的干扰。二、坚定坚决维护祖国统一、维护民族团结，积极落实自治区社会稳定和长治久安各项部署措施。严格遵守自治区药品监督管理局的相关管理规定，客观公正，认真履行职责。三、本人对工作期间接触的资料（包括数据或文字信息）和审评情况严格保守秘密，保证不擅自对外传播，且不用于自身获取利益或帮助他人获取利益。（一）使用会议提供的专用纸张进行记录，不对会议过程拍照、录音、摄像，不复印、翻拍会议资料；（二）所有与会议有关的文件、记录、电子数据等不得带离会场。四、本人自愿参与监管相关工作，自觉遵守利益冲突相关规定，主动向任用单位或部门申报和更新个人涉及利益冲突的信息，所参加会议或工作与本人不具有任何利益冲突，如发现存在有利益冲突关系时，承诺主动申请回避。本人知晓有下列情形之一的，应当申请回避：（一）涉及专家本单位或本人参与相应产品研究项目，或与同类产品研究项目存在直接利害关系的；（二）与相应工作的行政相对人存在亲属关系，或者本人或直系亲属与相应工作的行政相对人存在利害关系的；（三）专家参与了相应产品的委托性研究工作并收取费用的；（四）专家在其他工作中曾接受过行政相对人赞助或资助的；（五）其他存在利益冲突的情形。五、专家任职期间，不参加由利益相关人出资组织的宴请、娱乐、健身等活动以及其他可能影响公正履职的活动，不向申请人提供与工作有关的技术服务，不接收利益相关人赠送的礼金、财物、购物卡等。六、本人明确知晓自治区食品药品监督管理局外聘专家应当履行的法律义务；本人愿意就有关行为承担相应的法律责任。七、本人的健康状况由本人负责，本人保证本人身体健康状况适宜参加本次会议。八、遇有相关机关就审评会议事项进行调查或询问，本人将依法予以积极配合，并如实报告有关情况。专家签名： 二○ 年 月 日附件3无利益冲突声明本人受广西壮族自治区药品监督管理局委派，参加本次评审（咨询）工作。为保证所开展工作的公平、公正，现就有关利益冲突事项声明如下：一、本人及其所属单位、特定关系人与本次评审（咨询）工作所涉及的被检查单位无任何以合同契约或兼职等方式获取报酬的利益关系；也未在被检查单位担任取酬和不取酬的工作职务。二、本人及特定关系人在本次评审（咨询）前一年内未向被检查单位提供过现场培训或指导活动。三、本人及特定关系人不利用评审（咨询）期间接触的资料、数据或检查中讨论情况、检查结论及其他有关信息以获取利益或帮助他人获取利益。四、本人及特定关系人与被检查单位无任何民事或刑事法律纠纷。（请在以下相应选项 的“□”中打“√”和“×”）□ 本人保证以上声明全部属实，继续参加本次评审（咨询）工作。如有不实，愿承担因此导致的一切后果。□ 本人声明与被检查单位有利益冲突关系，主动提出退出本次评审（咨询）工作。可能存在的利益关系（无利益关系请写“无”）：声明人： 日期： 年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2020年10月19日起，试点启用医疗器械电子注册证。现将有关事项公告如下：　　一、试点时间为2020年10月19日至2021年8月31日。　　二、试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证，注册变更与延续注册将视情况逐步发放。　　三、试点期间，医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证同步发放。医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证具有同等法律效力。　　四、医疗器械电子注册证不包含本产品技术要求。　　五、企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，方可进入网上办事大厅“我的证照”栏目，查看下载医疗器械电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看医疗器械电子注册证。　　特此公告。国家药监局2020年10月16日

有关药品上市许可持有人（药品生产企业）：为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年第111号），切实保护人民群众用药安全，现就做好我省生产的重点品种信息化追溯有关事宜通知如下：一、总体要求贯彻落实《药品管理法》和国务院、国家药监局关于药品追溯的部署要求，积极推动药品信息化追溯体系建设，提高药品生产监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种须于2020年12月31日之前，基本实现可追溯。二、工作安排（一）认真落实国家药监局制定统一的药品追溯标准和规范。目前，药品信息化追溯体系建设的8个标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》。（二）药品上市许可持有人（药品生产企业）应当按照《药品信息化追溯建设导则》等标准和规范要求，建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。药品上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任，可以自建追溯系统，也可以委托第三方技术机构建设，按照统一的药品追溯编码要求，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。同一药品追溯码，只允许在同一追溯系统中实现追溯。如企业要变更追溯码或追溯系统，可按照要求在协同平台进行变更。在生产入库时，应在追溯系统中保存入库信息，在销售药品时，应通过追溯系统向下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人要做到及时、准确获得所生产药品的全过程信息。（三）药品上市许可持有人（药品生产企业）建设的追溯体系或使用的第三方追溯平台应确保上述重点品种与国家药监局建设的药品追溯协同服务平台（简称协同平台）、省局建设的智慧监管平台对接，实现数据自动更新、相互协同、共用共享。省局智慧监管平台（北京华宇公司负责开发）已于9月份上线试运行，有关药品上市许可持有人（药品生产企业）应尽快与北京华宇公司取得联系，完成对接。三、工作要求建立并实施建设药品追溯制度，是《药品管理法》的明确要求，是国务院的重要决策部署，是保障人民群众用药安全的重要手段。建立药品追溯体系建设，既是年度重点工作，又是全局性工作，更是必须如期完成的硬性任务，药品上市许可持有人（药品生产企业）要强化主体意识、全局意识、责任意识，抓好贯彻执行，确保2021年1月起所生产的上述重点药品全部上传并且可追溯。上述重点品种药品追溯体系自2020年11月1日起试运行，有关药品上市许可持有人（药品生产企业）务必于10月31日前将药品追溯制度建设情况，追溯体系建设情况以及目前上报情况汇总，形成书面报告我局药品生产处；长期未生产的，也应如实书面报告。下一步，我局将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，确保重点品种信息化追溯工作顺利开展，按时完成。对未按照规定建立并实施药品追溯制度，重点品种未与协同平台、智慧监管平台对接，实现数据自动更新的，我局将按新修订的《药品管理法》第一百二十七条进行处罚。为做好此项工作，省局药品生产处、北京华宇公司均明确了联系人员，药品上市许可持有人（药品生产企业）在实际工作中如遇相关问题，可及时联系反映。北京华宇公司联系人：薛占冬 电话：17638282826省局联系人：邱国强 电话：0791-88158468附件：药品上市许可持有人（药品生产企业）及重点品种

为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会，规范数据监查委员会的监查活动，促进受试者权益保护和临床试验可靠性，药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年9月21日 药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）.pdf

为积极应对新冠肺炎疫情，加快新型冠状病毒中和抗体类药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管【2020】9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年10月9日新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）

年龄相关性黄斑变性（AMD）是引起严重、不可逆性视力损伤的主要原因。AMD存在着巨大未被满足的临床治疗学需求，该疾病已成为药物研发的热点领域。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该领域新药的科学研发和评价，药审中心组织制定了《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年9月9日《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》

境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快此类药品研发上市进程，加强科学监管，依据《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年10月9日境外已上市境内未上市药品临床技术要求

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》（附件1）、《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》（附件2）、《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》（附件3）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年10月10日中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）

为指导我国放射性体内诊断药物的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年10月13日放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则