粤药监办许〔2020〕377号各相关单位：　　根据《广东省药品监督管理局关于增补药品医疗器械化妆品注册许可专家库的通知》（粤药监许业〔2019〕237号），我局对前期收到的各相关单位推荐和个人自荐的专家资料进行审核研究，经遴选此次拟增补系统内专家药品组41名、医疗器械组17名、化妆品组11名。　　此次增补入选的专家是在我省原有的药品注册核查专家、GMP检查员、审评认证中心专家库基础上的补充。上述专家都是我省药品医疗器械化妆品注册许可核查工作的重要技术支撑力量。　　附件：　　1.广东省药品监督管理局药品注册许可专家增补名单（系统内）.doc　　2.广东省药品监督管理局医疗器械注册许可专家增补名单（系统内）.doc　　3.广东省药品监督管理局化妆品注册许可专家增补名单（系统内）.doc广东省药品监督管理局办公室2020年10月13日

各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位：为进一步深化“放管服”改革，减轻企业负担，提高工作效率，按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》等法律法规有关规定，现将药品说明书和标签备案工作有关事宜通知如下：一、2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药品监督管理局和国家卫生健康委以2020年第78号公告发布，将于2020年12月30日起实施。在实施过程中，请参照国家药监局“关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）”有关内容执行。二、省内药品执行《中国药典》2020年版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中[执行标准]项内容改变的，持有人按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求自行调整说明书、标签中[执行标准]项内容，修改日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局申请备案。如：原[执行标准]为《中国药典》2015年版，直接修改为《中国药典》2020年版；原[执行标准]为药品注册标准和《中国药典》2015年版，直接修改为药品注册标准和《中国药典》2020年版。三、本通知自发布之日起执行，如国家药监局或省药监局发布新规定的，按照新规定执行。 陕西省药品监督管理局 2020年10月12日（公开属性：主动公开）

为规范广东省各级人民政府承担药品监督管理职责的部门行使行政处罚裁量权，确保依法、合理的适用药品、医疗器械和化妆品相关法律、法规和规章，保障公民、法人和其他组织的合法权益,我局组织制定了广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则和相关基准文件，现向社会公开征求意见，希望大家就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈意见和建议。征求意见截止日期为2020年10月29日。　　意见反馈渠道如下：　　1.电子邮件：zfjdc@gdda.gov.cn　　2.来信地址：广州市越秀区东风东路753号之二广东省药品监督管理局执法监督处　　附件：　　1.广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则　　2.广东省药品监督管理局药品行政处罚自由裁量权基准　　3.广东省药品监督管理局医疗器械行政处罚自由裁量权基准　　4.广东省药品监督管理局化妆品行政处罚自由裁量权基准广东省药品监督管理局2020年10月15日附件：广东省药品监督管理局化妆品行政处罚自由裁量权基准.xls广东省药品监督管理局医疗器械行政处罚自由裁量权基准.xls广东省药品监督管理局药品行政处罚自由裁量权基广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则-征求意见稿

各市（地）市场监督管理局，省局相关处室、各直属单位：　　为深入贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》，全面贯彻落实习近平总书记“四个最严”重要指示精神，聚焦药品安全突出问题，确保秋冬季流感高发易感期间人民用药安全。省局决定自2020年10月15日开始，至2021年3月底，开展秋冬季药品安全隐患专项整治行动，严查、严防、严控药品、化妆品、医疗器械风险。现将《全省秋冬季药品安全隐患专项整治行动实施方案》印发给你们，请认真贯彻实施。黑龙江省药品监督管理局2020年10月15日全省秋冬季药品安全隐患专项整治行动实施方案　　为适应新的历史时期全省药品监管新体制、新形势、新任务、新要求，全面贯彻落实习近平总书记“四个最严”重要指示精神，扎实推进全省药品监管工作，特别是秋冬季流感高发易感期间药品、医疗器械、化妆品（以下统称为药品）监管工作，有效防范药品质量安全风险，严格落实企业主体责任，提高上市药品质量，防范化解药品安全隐患，确保人民群众用药安全，省局决定自2020年10月15日开始，至2021年3月底，开展全省秋冬季药品安全隐患专项整治行动，特制定本实施方案。　　一、指导思想　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民健康为中心的药品管理思想，提高政治站位，贯彻落实“四个最严”的要求，围绕社会关注度高、群众关切的突出问题，开展药品安全风险隐患排查化解，强化监管措施，落实企业主体责任，发挥社会监督作用，切实保障人民群众用药安全。　　二、工作目标　　以问题为导向，以风险防控为目标，通过对药品、化妆品、医疗器械生产、流通、使用环节开展专项整治行动，化解风险，建立长效监管机制，全力保障人民群众用药安全有效和社会安全稳定大局。通过教育宣导、全面检查、监督整改、案件查处、公开曝光等手段化解风险，进一步规范药品生产经营使用秩序，落实企业主体责任，增强法制观念，完善质量管理体系，提高风险防控能力，提升药品质量，确保秋冬季药品安全。　　三、主要任务　 （一）药品生产监管方面　　落实药品生产量化分级监管，对血液制品、中药注射剂、生化药品、疫情防控产品、特殊药品等重点品种，原料采购渠道、原料入厂检验、工艺执行、成品检验放行、数据真实可追溯等重点环节，企业法人、负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员，药品生产企业主体责任落实情况等，开展专项整治行动，全面排查企业产品质量安全隐患，从源头保障药品安全。　　工作措施：一是以新修订的《中华人民共和国药品管理法》、新《药品生产监督管理办法》实施为契机，加大对企业主体责任落实的监督力度，同步开展药品生产企业落实主体责任情况现场检查，重点关注企业质量体系建立落实情况。二是针对今年已经开展的血液制品、中药注射剂、生化药品、疫情防控产品、中药饮片等专项检查中发现的缺陷项，进行风险评判，依据风险高低和对药品质量安全影响情况，开展“回头看”检查，确保措施有效，整改到位。三是压实企业关键人员质量责任。进一步完善对药品生产企业的企业法人、负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员的宣导、培训、考核、建档等管理制度，提高关键人员责任意识和履职能力。四是对省内特殊药品生产企业开展监督检查，防止特殊药品流入非法渠道的流弊事件发生。　　工作分工：省药监局药品监管处牵头，综合执法监督局、省药品检验研究中心、省药品审核查验中心、省药品评价和风险监测中心配合。　　联络员：段红军；电话：0451－88313158，13845189865。　　（二）药品流通监管方面　　落实药品经营量化分级监管，开展批发企业“承诺即换证”事后监管，推进诚信体系建设。开展第二类精神药品和中药饮片的专项整治工作；对疫苗储存配送管理的重点环节，医院周边、城乡结合部药店诊所重点区域开展专项治理；继续做好对零售药店疫情防控药品的监管和登记工作，保障药品经营使用单位持续合格，确保人民群众用药安全。　　工作措施：一是按照“双随机、一公开”方式，对“承诺既换证”药品批发企业进行GSP合格性检查，进一步强化批发企业“承诺即换证”事后监管，督促企业持续合规经营。二是落实药品经营分级监管，以二类精神药品、中药饮片为重点品种，加大药品经营环节非法渠道购销药品、假劣药品通过合法渠道流入市场的查处力度。三是开展对疾控机构和疫苗接种单位监督检查，强化疫苗全程冷链可追溯管理，切实保障流通环节疫苗质量安全。四是以医院周边、城乡结合部农村药店诊所为重点，规范药品购销渠道，严厉打击销售假劣药品等行为。五是持续加强对“发烧、止咳、抗病毒”药品的监督检查，落实实名登记制度，充分发挥零售药店疫情防控的“哨点”作用。　　工作分工：省市联动，省局药品监管处负责组织对药品批发企业“承诺既换证”事后监管，督导市（地）市场监管局对辖区疾控中心和疫苗接种单位、零售药店、医院周边城乡结合部农村重点区域药店诊所的监督检查。　　联系人：王宇；电话：0451－88313157，18646155877。　　（三）医疗器械监管方面　　加强医疗器械防疫产品生产企业监管，加强无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位监管，规范生产经营使用秩序，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效。　　工作措施：一是省局组织对防疫器械生产企业实施监督检查。二是市（地）局组织对辖区内无菌和植入性医疗器械经营、使用企业、单位实施监督检查。　　工作分工：省局医疗器械监管处牵头，各市（地）市场监督管理局、综合执法监督局、省药品检验研究中心、省药品审核查验中心、省药品评价和风险监测中心配合。　　联络员：单宇；电话：0451－88313088，1874515158。　　（四）化妆品监管方面　　开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动　　工作措施：一是组织开展化妆品电子商务经营者自查工作。二是组织开展新条例宣贯培训工作。三是督促指导化妆品电子商务平台经营者落实平台内化妆品经营者管理责任。　　工作分工：化妆品监管处负责安排部署、统一协调工作；市（地）市场局负责落实、组织检查工作。　　联络员：金鹰；电话：0451－88313079，15104517957。　　（五）做好药品风险评价与监测工作　　落实药品不良反应报告和监测制度，拓展不良反应和监测信息获得渠道，推动药品生产企业信息上报，落实企业主体责任。进一步运用药品不良反应监测、评价结果，对前期已开展的药品生产企业现场检查中发现的违反《药品不良反应和监测管理办法》的行为问题，进行整改督查；对中药注射剂、生化药制剂等高风险品种生产企业开展药品安全性再评价专项工作；组织开展药品风险会商会，找准风险点，为监管提供导向。　　工作措施：一是对违反《药品不良反应和监测管理办法》的行为进行整改督查。二是中药注射剂、生化药制剂等高风险品种生产企业开展的药品安全性再评价专项工作。三是每月召开风险会商会议，研判风险点，采取防范措施。　　工作分工：省药品评价和风险监测中心牵头，省局药品注册处、药品监管处、医疗器械监管处、综合执法监督局、省药品检验研究中心、省药品审核查验中心配合。　　联络员：赵世丹，电话：0451-87351526，13633663926。　　五、有关要求　　（一）提高政治站位。各级药监部门要切实统一思想，提高政治站位，从保障人民群众用药安全有效的高度，充分认识此次专项治理行动的重要性和紧迫性，增强大局意识和责任意识，细致部署，紧密配合，狠抓落实，切实做好药品安全监管工作，保证整治行动取得实效。　　（二）加强组织领导。　　成立工作领导小组　　组 长：李 军　　副组长：赵重民、李二林、韩爱冬、王铁寒、田中华　　领导小组成员：母 凯、杨铁石、王 新、张魁鹏、张清波、刘秀清　　办公室设在药品监管处。　　各级药品监管部门要根据分级监管、属地管理的原则，组织精干力量开展专项治理行动，确保突出工作重点。主要领导要抓总负责，分管领导要牵头负责组织推进，集中时间集中力量，制定行动方案，按步骤推进专项治理行动。　　（三）严厉查处违法违规行为。要把检查过程做实做深，杜绝蜻蜓点水走过场，着力提高发现问题的能力。对于发现的违法行为，一律依法立案查处，坚决依法严惩，不得以监管措施代替行政处罚；涉嫌犯罪的一律依法移送公安机关，不得以行政处罚代替刑事处罚；依法应进行资格罚的，一律坚持处罚到人，不得以单位处罚代替个人处罚。同时，依法依规做好监督检查、行政处罚、抽检结果、收证返证等信息公开工作，接受社会监督。　　（四）加强舆情监测和重大信息报告。各级药品监管部门要密切关注药品舆情动态，对涉及药品的舆情信息及时进行分析研判。要严格执行重大安全信息报告的规定，每月最后一周报送当月进展情况，严格按时限要求报送相关报表。及时报告重大突发事件信息，坚决杜绝迟报、漏报、谎报、瞒报等现象发生。　　（五）强化舆论宣传。各级药品监管部门要充分发挥传统媒体和新兴媒体作用，积极宣传专项治理行动进展情况和取得的成效，联合各级权威新闻媒体发布信息，进一步提升新闻宣传效果。要及时曝光典型案件，强化警示震慑，形成良好的舆论氛围。

　附件：　　1 关于勘误复方氨基酸注射液（3AA）国家药品标准有关内容的函　　2 关于勘误莫海林国家药品标准有关内容的函　　3 关于勘误愈酚伪麻片标准有关内容的函　　4 关于勘误聚氯乙烯聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片标准的函　　5关于勘误复方硫酸亚铁叶酸标准有关内容的函　　6 关于勘误脂肪乳注射液药典标准有关内容的函

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），切实保护人民群众用药安全，现就做好重点品种信息化追溯有关事宜公告如下：　　一、总体要求　　贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署要求，积极推动药品信息化追溯体系建设，提高药品监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。　　药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。　　二、任务安排　　（一）国家药监局负责制定统一的药品追溯标准和规范。目前，药品信息化追溯体系建设的8个标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》。　　国家药监局建设药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台），不断完善药品追溯数据交换、共享机制。协同平台提供药品追溯码编码规则备案和药品上市许可持有人药品信息化追溯系统（以下简称追溯系统）地址解析服务，辅助实现不同追溯系统互通互享，实现药品全过程可追溯。　　国家药监局建设国家药品信息化追溯监管系统，各省级药品监管部门根据监管需要建设本省药品信息化追溯监管系统，进行数据采集，监控药品流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。　　（二）药品上市许可持有人、药品经营企业应当按照《药品信息化追溯建设导则》等标准和规范要求，建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。药品上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任，可以自建追溯系统，也可以委托第三方技术机构建设，按照统一的药品追溯编码要求，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。同一药品追溯码，只允许在同一追溯系统中实现追溯。如企业要变更追溯码或追溯系统，可按照要求在协同平台进行变更。在生产入库时，应在追溯系统中保存入库信息，在销售药品时，应通过追溯系统向下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人要做到及时、准确获得所生产药品的全过程信息。　　进口药品上市许可持有人可委托进口药品代理企业履行追溯系统建设责任。　　药品经营企业在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应通过追溯系统向下游企业或有关机构提供追溯信息。　　三、工作要求　　建立并实施建设药品追溯制度，是《药品管理法》的明确要求，是国务院的重要决策部署，是保障人民群众用药安全的重要手段。各相关方必须高度重视、抓紧部署、加快落实。　　各级药品监督管理部门要依法依职责加强对本辖区药品上市许可持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的行政指导和监督检查，督促其按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任；要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，确保重点品种信息化追溯工作顺利开展，按时完成。国家药监局将加强统筹协调和技术指导，并适时组织督导检查。　　　　 国家药监局　　 2020年10月10日

一、药品信息化追溯体系建设的时限要求是什么？　　药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种上市许可持有人，需在2020年12月31日前，完成追溯系统建设，并收集全过程追溯信息，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。　　二、药品上市许可持有人如何备案基础信息和追溯码编码规则？如何对产品进行赋码？　　药品上市许可持有人可登录药品追溯协同服务平台备案基础信息和追溯码编码规则，也可以使用追溯系统通过接口备案基础信息和追溯码编码规则。鼓励药品上市许可持有人使用追溯系统进行信息备案，备案内容包括企业基础信息、药品基础信息和追溯码编码规则信息（药品追溯码发码机构基本信息、编码规则、药品标识码、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格等）。在备案通过后，药品上市许可持有人才可对产品进行赋码。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上赋码的品种，可在最小包装的上一级包装上赋码。　　三、药品经营企业和使用单位应如何获取和上传药品追溯信息？　　药品经营企业和使用单位应接入药品所在的追溯系统。药品经营企业在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应通过追溯系统向下游企业或相关机构提供相关追溯信息。药品使用单位在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时在追溯系统更新售出药品的状态。　　四、各省级药品监管部门的主要任务是什么？　　各省级药品监管部门一是要根据监管需求，建设本省药品信息化追溯监管系统进行数据采集，监控药品流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用；二是要依法依职责加强对本辖区药品上市许可持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的行政指导和监督检查，督促其按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任，要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，确保重点品种信息化追溯工作顺利开展，按时完成。

附件：国家药品标准：通关藤片（消癌平片）ZGB2019-72国家药品标准:盐酸阿莫地喹XGB2020-030

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，国家药品监督管理局修订了《药品召回管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　请于2020年10月30日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品召回管理办法意见反馈”。　附件：药品召回管理办法（征求意见稿）药品召回管理办法（征求意见稿）国家药监局综合司　　 2020年10月10日