黑龙江省中医药条例第一章 总 则第一条为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业高质量发展，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》和有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条本省行政区域内中医药事业发展以及相关监督管理活动，适用本条例。本条例所称中医药，包括汉族和少数民族医药。第三条县级以上人民政府应当坚持中西医并重、中西医结合的方针，将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系、服务体系、产业体系和保障体系，统筹推进中医药事业发展。第四条县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作，承担下列职责：(一)组织、协调、指导、督促相关部门做好中医药传承、创新、发展工作;(二)中医药行业准入、监督、执法、信息统计等管理工作;(三)促进中医药产业化发展，组织开展中药资源普查、保护、开发与合理利用;(四)组织开展中医药科学研究、人才培养;(五)组织开展中医药文化建设;(六)开展中医药其他方面的工作。县级以上人民政府其他有关部门，在各自职责范围内负责与中医药管理相关的工作。第五条县级以上人民政府及其相关部门应当弘扬中医药文化，加强中医药知识的宣传、普及，营造关心、支持中医药发展的社会氛围。每年十月二十二日为全省中医药宣传日。第六条中医药行业协会、商会应当加强行业自律性管理，开展行业诚信建设，规范行业发展秩序，依法维护公平竞争市场环境。县级以上人民政府中医药主管部门应当对中医药行业协会、商会开展政策和业务指导。第二章 中医药服务第七条县级以上人民政府应当建立完善覆盖城乡、分工合理、功能清晰的中医药服务体系：(一)县级以上行政区域应当设置政府举办的中医医院，规模和等级标准应当符合国家有关规定;(二)政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院，应当设置中医药科室，其中二级以上综合医院中医床位数不低于医院核定床位数的百分之五;(三)社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当建立中医药综合服务区，配备中医类别医师人数不低于本单位执业医师总数的百分之二十;(四)社区卫生服务站和具备条件的村卫生室应当提供中医药服务，合理配备中医药专业技术人员。第八条县级以上人民政府应当加强政府举办的中医医院基础设施建设和信息化建设，支持中医重点专科、特色专科建设，改善医疗服务条件，提升优势医疗资源技术水平和服务质量。第九条县级以上人民政府卫生健康主管部门应当与同级中医药主管部门建立传染病疫情等突发公共卫生事件信息共享机制;组织开展突发公共卫生事件应急处置工作，应当吸纳中医药人员参加。县级以上人民政府中医药主管部门应当配合同级卫生健康主管部门开展下列突发公共卫生事件应急处置工作：(一)统筹中医药专业医务人员力量，建立应急救治队伍，定期开展全员性、规范化应急处置培训和演练;(二)指导医疗机构运用中医药技术、方法开展卫生应急工作;(三)监督中医医疗机构突发公共卫生事件应急处置工作;(四)引导中医医疗机构对流行病、传染病等进行药学、病理学等相关方面研究;(五)其他突发公共卫生事件应急处置工作。省人民政府医药储备主管部门可以结合本省实际，将中药材及中药饮片、中成药等中药品种纳入年度省级医药储备计划目录。第十条中医医疗机构从事诊疗活动和健康管理服务应当坚持中医药特色，结合现代技术，发挥中医药在疾病治疗、康复和治未病等方面的优势，为社会提供多元化服务。中医医院应当优化服务流程，严格执行药事管理规定，保证医疗质量和安全，与综合医院共同承担社会医疗、急诊急救、疾病预防、突发公共卫生事件应急处置等工作。中医医疗机构应当预防医疗纠纷发生，建立健全医患沟通机制和投诉接待制度，公布医疗纠纷解决途径、程序和联系方式等，方便患者投诉或者咨询。第十一条符合下列条件之一的，非中医类别执业医师可以按照规定开具中成药、中药饮片处方：(一)取得中、高等中医专业学历或者取得中医专业学位;(二)取得中医类别执业助理医师资格，经所在执业机构考核合格;(三)参加省级以上人民政府中医药主管部门认可的西医学习中医培训并取得相应证书;(四)以师承方式学习中医，取得省人民政府中医药主管部门颁发的《传统医学师承出师证书》;(五)法律、行政法规或者国家规定的其他条件。本条例施行前，经执业注册且在院校教育或者毕业后教育中学习中医学课程的，可以开具中成药处方。非中医类别全科医生和乡村医生可以开具常见病、多发病的常用中成药处方;经县级以上人民政府中医药主管部门组织培训考核后，可以开展中医适宜技术服务。第十二条社会力量可以举办只提供中医药服务的中医诊所、门诊部、中医馆。社会力量举办的营利性中医医疗机构应当按照合理、合法和诚实信用的原则制定服务价格，其医疗服务价格实行市场调节，向社会公布。第十三条社会力量举办的中医馆应当符合下列基本要求：(一)主要负责人应当具有中医类别执业医师资格;(二)按照诊疗科目设立诊室，设有与服务功能相适应的中药房、煎药室等相应设施;(三)诊疗场所应当体现中医药文化特点。前款所称中医馆，是指由社会力量举办，以传统中医药为主要服务内容，兼有中医药文化展示等功能，具有法人资格，按中医门诊部管理的中医医疗机构。中医馆管理办法由省人民政府中医药主管部门制定。第十四条 县级以上人民政府应当支持中医药养生保健、中医特色康复和中医药健康养老服务，促进中医药、中华传统体育与现代康复技术融合。二级以上中医医院应当设立治未病科室，社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当开展中医咨询评估、干预调理、随访管理等治未病服务。鼓励康复、护理、养老等机构依法开展中医医疗、养生保健、康复等中医药服务。第十五条中医养生保健机构登记的经营范围应当使用“中医养生保健服务(非医疗)”规范表述，不得开展中医诊疗活动，不得明示或者暗示治疗效果。非医疗机构不得在其机构名称、经营项目以及相关宣传活动中使用“中医医疗”“中医治疗”等带有中医医疗性质的字样。中医医疗机构和药品经营者对医疗效果和药品性能、功能等方面不得作虚假或者引人误解的商业宣传。第十六条医疗机构可以根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂。省人民政府药品监督管理部门应当制定符合各级中医医院需求的中药制剂室建设标准和管理办法。经省人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的中药制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。供调剂使用的中药制剂品种，由省人民政府药品监督管理部门会同省人民政府中医药主管部门组织遴选，制定目录，并对目录进行动态调整。县级以上人民政府药品监督管理部门应当对医疗机构配制中药制剂的调剂使用活动进行监督管理。配制中药制剂的医疗机构，应当保证中药制剂质量安全。调入中药制剂的医疗机构，应当对中药制剂品种临床使用不良反应进行监测，并按照国家有关规定进行报告。医疗机构可以取得调剂使用中药制剂的合理收益;省人民政府中医药主管部门应当会同省人民政府财政、医疗保障部门制定具体办法。第十七条下列情形不作为医疗机构中药制剂管理：(一)中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用;(二)鲜药榨汁;(三)受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品;(四)为应对突发公共卫生应急事件，政府举办的中医医疗机构根据省人民政府中医药主管部门发布的固定处方，预先调配或者集中代煎的预防性中药制剂;(五)法律、行政法规规定的其他情形。第三章 中药保护与产业发展第十八条县级以上人民政府应当制定中药材保护和中药产业发展规划、政策措施，并组织实施，推动中医药全产业链发展。第十九条省人民政府应当组织开展药用野生动植物资源普查，建立重点保护野生药材物种名录，完善野生药材资源分级保护制度。设区的市(地)、县级人民政府应当组织开展野生药材动态监测，建立野生药材资源濒危预警机制。第二十条具备下列条件之一的，应当建立野生药材资源保护区：(一)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种分布的地域;(二)国家和省重点保护的野生药材物种遭到破坏，经保护能够恢复自然生态的地域;(三)资源严重减少的主要常用野生药材物种分布集中的地域;(四)对人体防病、治病具有特殊作用的野生药材分布的地域。野生药材资源保护区不得与自然保护地重叠，其建立和管理适用《黑龙江省野生药材资源保护条例》。第二十一条 省人民政府应当科学规划中药材种质资源保护布局和规模，建立中药材种质资源保护地。科研机构、高等院校以及其他社会力量可以独立或者与县级以上人民政府共同建立中药材种质资源库，开展中药材新品种选育，促进科学研究与生产经营相衔接。第二十二条设区的市(地)、县级人民政府应当对林蛙、人参等珍稀濒危药用野生动植物加强保护，制定保护措施，并按照属地原则明确管理单位。鼓励依法开展珍稀濒危药用野生动植物的人工种植、养殖以及替代品的研究与开发。第二十三条省人民政府中医药主管部门应当会同省人民政府药品监督管理、农业农村、林业和草原等部门制定黑龙江省道地中药材目录，完善质量评价体系。县级以上人民政府农业农村、林业和草原主管部门应当加强道地、特色中药材种植养殖环境保护。鼓励本省道地、特色中药材品种申报地理标志产品和国家食药物质目录。第二十四条省人民政府农业农村主管部门应当开展全省中药材种植信息监测和分析，为各地确定中药材种植品种和种植规模提供参考。第二十五条设区的市(地)、县级人民政府应当因地制宜引导道地中药材规模化种植，保护并支持中药材种植者依法采取土地经营权流转方式扩大种植面积，推动中药材种植集约化、规模化发展。鼓励建立中药材种植养殖专业合作社、专业合作社联合社等联合体，扩大中药材种植养殖规模。鼓励中药材种植养殖者开展订单种植养殖，以销定产，与制药企业、医疗机构开展农企联结、股份合作，建立定制药园。第二十六条县级以上人民政府应当扶持野生药材的发现、驯化和人工繁殖;扶持中药材种子、种苗的培育和生产。第二十七条在依法保护森林资源的前提下，鼓励、支持在林下种植中药材。种植规划与具体措施由省人民政府中医药主管部门会同省人民政府林业和草原、农业农村主管部门制定。第二十八条设区的市(地)、县级人民政府应当鼓励按照绿色食品、有机农产品标准种植中药材，大力推广中药材生态种植、野生抚育和仿生栽培，保证中药材品质。省人民政府农业农村主管部门应当根据本省道地药材分布，按照中药材标准化种植要求开展种植、采收、管理等工作，建立道地药材标准化种植示范区，推广绿色高质高效技术模式，为全省中药材种植提供示范。第二十九条县级以上人民政府农业农村主管部门应当推广使用中药材优质种源和有机肥替代化肥、测土配方施肥、水肥一体化等施肥以及绿色防控技术并提供服务，指导中药材种植者开展标准化、规范化种植，并按照国家有关标准，对中药材种植过程中农药、化肥、植物生长调节剂等的使用加强监管。禁止在中药材种植过程中超过标准使用农药、化肥等农业投入品。第三十条对符合绿色食品标准的药食兼用中药材，种植者可以向县级以上人民政府农业行政主管部门所属绿色食品工作机构申请使用绿色食品标志。对符合要求的，有关部门应当予以受理。第三十一条省人民政府应当推动建立中药材质量监管体系，对中药材种植养殖、生产流通实现全品种、全过程可追溯管理。县级以上人民政府中医药主管部门应当会同农业农村、市场监督管理等部门，建立多部门联动监管机制，运用大数据和物联网等信息技术，统筹推进信息数据共享交换和应用协同，建立种植、加工、流通档案和溯源平台，加强中药材质量监督管理，保障中药材质量安全。药品生产企业、中药材经营企业应当建立质量管理制度，如实记录和留存进货查验、产品检验等可供追溯的相关信息和凭证。第三十二条省人民政府中医药主管部门应当会同省人民政府农业农村、林业和草原主管部门制定药用动物养殖品种目录并进行动态调整，指导药用动物养殖者依法开展养殖活动。第三十三条县级以上人民政府应当支持药品生产企业研发中药新品种，开展中成药和中药饮片的高端化、差异化生产经营，扶持独家生产、拥有知识产权或者列入中药保护目录的中药品种，培育中药企业集团或者中医药产业集群。鼓励药品生产企业与科研机构、高等院校开展合作，对中药饮片进行安全性、有效性研究，开展中成药二次开发，培育具有竞争力的中药品牌。第三十四条县级以上人民政府应当支持中药材、中药饮片批发及中药材专业市场建设，发展中药材现代商贸服务，完善采收、加工、包装、仓储和运输一体化的中药材流通体系建设，建设网上交易等电子商务平台和中药材配送中心。鼓励具备条件的中药材经营企业、药品生产企业、第三方物流企业等市场主体，根据国家相关标准，建设中药材仓储物流体系。第三十五条县级以上人民政府及其相关部门应当引导药品生产企业、中药材加工企业以及其他以中药材为主要原料的生产企业向中药材产地延伸产业链。利用本地中医药资源优势，推进中医药与养老、文化旅游、互联网、体育休闲、食品等产业融合发展。县级以上文化和旅游部门应当依托本地自然资源优势，组织“中医药+旅游”活动，开辟中医药健康旅游路线，培育中医药健康旅游基地。县级以上人民政府应当扶持中药材资源丰富，或者在中药材种植、加工、流通等方面具有优势的乡镇、村屯，依托资源和产业优势，建设特色乡镇、村屯，发展文旅产业。第四章 中医药传承与创新第三十六条县级以上人民政府应当完善促进中医药传承的措施，推动并引导中医药活态传承，打造“龙江医派”等龙江中医药文化品牌。县级以上人民政府中医药主管部门应当会同同级相关部门整理发掘中医药古籍，组织开展中医药名家学术思想研究，总结国医大师、全国名中医和本省名中医、基层名老中医等临床诊疗经验。鼓励医疗机构、科研机构、高等院校以及其他社会力量依法对珍稀、珍贵中医药古籍文献进行抢救性保护。第三十七条县级以上人民政府中医药主管部门应当组织整理和发掘本地中医药民间验方、秘方和传统疗法。鼓励对本省传统制药、鉴定、炮制技术及老药学专家、老药工经验进行挖掘整理，开展中药炮制规范研究，传承推广传统制药经验。第三十八条省、设区的市级人民政府应当支持科研机构、高等院校、医疗机构开展中医药基础理论和应用技术理论研究。第三十九条省、设区的市级人民政府应当将中医药科学研究和技术开发纳入科技发展规划，建立和完善中医药科技创新体系、评价体系和管理体制。县级以上人民政府应当加大对中医药科研机构、临床研究基地、技术创新中心、重点研究室和重点实验室、药物临床试验机构等创新平台建设的支持力度，支持与中医药相关的科技企业孵化器建设，促进中医药科技成果转化与推广。第四十条县级以上人民政府及其知识产权主管部门应当加强中医药知识产权保护，为申请中医药专利、地理标志产品、中药新品种、注册商标等知识产权保护提供指导和帮助。第四十一条县级以上人民政府文化和旅游主管部门应当组织开展中医药非物质文化遗产调查，并依法予以保护。第四十二条县级以上人民政府应当支持中医医疗机构、制药企业、科研机构、高等院校与国(境)外相关机构开展中医药合作交流，发展中医药服务贸易，拓展中医药文化合作领域，推动中医药文化传播和开放发展。第五章 中医药人才培养第四十三条省人民政府应当建立健全规模适宜、专业及层次结构合理的中、高等中医药院校教育体系，完善院校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接，师承教育贯穿始终的中医药人才培养体系。第四十四条中医药教育和人才培养应当体现中医药文化特色和学科特点，以中医药内容为主，注重中医药经典理论和临床实践、现代教育方式和传统教育方式相结合，突出中医药思维能力培养。高等学校开展临床医学教育的，应当将中医药基础理论列为专业必修课;中医类专业应当将中医经典课程列为必修课。鼓励和支持中医药高等学校和其他学校联合培养高层次复合型中医药人才。第四十五条 县级以上人民政府中医药主管部门应当组织开展中医药毕业后教育和继续教育，鼓励西医药从业人员学习中医药，加强对城乡基层医务人员中医药基础知识和能力培训，推广应用中医药适宜技术。县级以上人民政府中医药主管部门和医疗机构应当组织中医药专业技术人员参加多种形式的继续教育学习，学习期间的工资、福利享受在岗时的待遇。第四十六条 省人民政府中医药主管部门应当建立健全中医药师承教育制度，在中医药继续教育项目中设置师承教育专项。县级以上人民政府应当推动中医药传承，开展名老中医药专家传承工作室建设，吸引、鼓励名老中医药专家、专业技术人员和长期服务基层的中医药专家通过师承模式培养中医药骨干人才。第四十七条 省级人力资源和社会保障、中医药等主管部门应当完善中医药专业技术人才和管理人才引进措施，建立绿色通道，优先引进中医药高层次人才和急需紧缺人才。省人民政府中医药主管部门应当建立中医药专业人才评价机制，组织开展省级名中医评选活动。参加省级以上老中医药专家学术经验继承工作的中医药专业技术人员，经考核合格，符合职称晋升有关规定的，在同等条件下优先评审高一级职称。第四十八条 县级以上人民政府应当支持取得中医药执业资格的中、高等中医药院校毕业生及农村订单定向免费中医药学专业学生，到乡镇卫生院、村卫生室从事中医药工作，并在职称晋升、进修培养等方面给予优先。第六章保障与监督第四十九条 县级以上人民政府应当建立中医药工作联席会议制度，协调解决本行政区域中医药发展的重大问题，将发展中医药工作纳入政府部门绩效考核，为中医药发展提供必要条件和保障。县级以上人民政府医疗保障、财政等有关部门制定政策时，涉及发展中医药的，应当征求同级人民政府中医药主管部门及中医药相关从业单位和人员的意见。第五十条县级以上人民政府应当建立持续稳定的中医药发展多元投入机制，将中医药事业发展经费纳入本级财政预算，统筹安排中医药发展资金，落实对政府举办的中医医院的投入倾斜政策。省人民政府应当设立中医药发展基金，用于野生中药材保护及中药材种植、加工、流通、科研等方面。设区的市级人民政府应当视财力情况设立一定额度的中医药发展基金。第五十一条县级以上人民政府医疗保障主管部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围，并逐步提高报销比例。第五十二条县级以上人民政府应当鼓励和支持发展中药材精深加工产业，对龙头企业在资金、信贷和保险等方面给予支持。对在中药材加工、流通、科研事业方面做出突出成绩的组织和个人，可以进行奖励。县级以上人民政府农业农村、林业和草原主管部门以及财政部门应当扶持中药材种植、养殖产业发展，在农机购置补贴、特色作物种植专项补贴等方面向中药材种植加大投入，推行中药材种植、养殖业保险。鼓励政府性融资担保机构对符合担保条件、项目风险可控、市场前景良好且急需流动资金的中医药产业项目提供融资担保。第五十三条省、设区的市级人民政府应当建立中医药科技创新激励制度。科研机构、高等院校和医疗机构开展中医药科技成果转化的，其研发、转化团队或者个人获得的转化收益适用科技成果转化方面的法律法规相关规定。鼓励政策性金融机构在其业务范围内，为中医药科学技术应用和高新技术产业发展优先提供金融服务。第五十四条省人民政府应当组织制定下列中药材、中药饮片相关标准或者技术规范：(一)种植养殖过程标准;(二)采收标准;(三)炮制规范;(四)包装及仓储规范;(五)其他中药材质量标准或者技术规范。鼓励医疗机构、科研机构、高等院校参与中药国际标准研究和制定工作。第五十五条组织开展下列评审、评选、鉴定活动，应当以中医药专家为主：(一)纳入基本医疗保险药品和诊疗项目目录的中药药品、中医诊疗技术评选;(二)中医药科研项目评审;(三)中医药专业技术职务任职资格评审;(四)中医医疗事故技术鉴定;(五)中医药医疗、教学、科研机构等级、能力评审;(六)其他与中医药有关的评审、评选、鉴定活动。第五十六条县级以上地方人民政府中医药主管部门应当加强中医药监督管理能力建设，合理配备人员力量，加强对医疗执业活动的评估和监管。第五十七条 省人民政府中医药主管部门应当会同有关部门建立中医医疗机构信用评价体系。对违规操作、不合理收费、虚假宣传等进行记录，并作为对中医医疗机构监督管理的重要依据。第七章 法律责任第五十八条违反本条例规定，县级以上人民政府及其相关部门徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的，由有权机关责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第五十九条违反本条例规定，中医养生保健机构开展中医诊疗活动，由县级以上人民政府中医药主管部门依法处理。非医疗机构在其机构名称、经营项目以及相关宣传活动中使用“中医医疗”“中医治疗”等带有中医医疗性质字样的，由监督检查部门依法处理。中医医疗机构和药品经营者对医疗效果和药品性能、功能等方面作虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，依法处理。第六十条违反本条例规定，未经省人民政府药品监督管理部门批准，擅自调剂使用医疗机构配制的中药制剂的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，没收违法调剂的中药制剂和违法所得，并处调剂中药制剂货值金额二倍以上五倍以下罚款;情节严重的，处调剂中药制剂货值金额五倍以上十五倍以下罚款，货值金额不足五万元的，按五万元计算，其主要负责人员和其他直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。第六十一条违反本条例规定，在中药材种植过程中超过标准使用农药、化肥等农业投入品的，依照有关法律、法规规定给予处罚。第八章 附 则第六十二条法律、行政法规对中医药有规定的，依照其规定。第六十三条本条例自2021年1月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）

为推进特殊注射剂化学仿制药的研究与开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（试行）盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）

为推进化学仿制药口服固体制剂的研究与开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市局相关处室、各直属单位：为进一步强化药品、医疗器械、化妆品安全监管，落实企业主体责任，控制和预防药品、医疗器械、化妆品违法行为和安全事件，提升监管效能，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定，结合本市实际，制定了《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》，并经2020年第15次局务会审议通过，现印发给你们，请于2020年12月1日起执行。特此通知。上海市药品监督管理局2020年10月22日上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法第一条（目的和依据）为进一步强化药品、医疗器械、化妆品安全监管，落实企业主体责任，提升监管效能，控制和预防药品、医疗器械、化妆品违法行为和安全事件，切实保障公众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》等规定，制定本办法。第二条（适用范围）本市各级药品监管部门依据职责，在依法实施监督管理过程中，对药品上市许可持有人，化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人实施约谈的行为，适用本办法。第三条（约谈定义）本办法所称的约谈，是指本市各级药品监管部门为防范和控制药品质量安全风险,消除药品、医疗器械和化妆品安全隐患，针对药品上市许可持有人，化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位存在的违法违规行为或安全隐患，通过与其法定代表人、主要负责人或相关责任人员进行提醒告诫、督促整改的谈话，督促其正确认识问题、分析原因，并督促其整改，全面落实主体责任的工作制度。第四条（约谈原则）本市各级药品监管部门约谈药品上市许可持有人,化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人，应当遵循属地管理、依法规范、注重实效的原则。第五条（约谈情形）药品上市许可持有人,化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位出现下列情形之一的，本市各级药品监管部门可以约谈该单位法定代表人、主要负责人或相关责任人员：（一）发生药品、医疗器械和化妆品安全事件的；（二）有证据证明可能存在安全隐患,且未及时采取措施消除的；（三）产品经监督抽检或风险监测为不合格或结果异常，可能存在重大安全隐患的；（四）群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的；（五）注册资料虚假、临床试验用样本存在真实性问题的；（六）质量管理体系存在严重缺陷且整改不到位的；（七）产品召回不及时、不到位的；（八）信用等级评定为失信或严重失信的；（九）其他法律法规规定需要约谈的情形。第六条（属地管理）各级药品监管部门根据职责，对辖区内药品上市许可持有人,化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位进行约谈。对具有下列情形之一的,由市药品监管局组织约谈：（一）发生重大（Ⅱ级）及以上药品和医疗器械安全突发事件的；（二）发生社会影响较大的化妆品安全事件的；（三）违法违规行为在本市范围内具有重大影响的；（四）国家药品监管局和市药品监管局通过监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测发现药品、医疗器械和化妆品生产经营过程存在重大安全隐患的；（五）上级部门指定由市药品监管局负责约谈的；（六）其他须由市药品监管局负责约谈的。第七条（约谈对象）被约谈单位参加约谈的责任人员包括下列人员：（一）法定代表人或主要负责人；（二）质量负责人或其他相关责任人和工作人员；（三）其他需要约谈的人员。法定代表人或主要负责人因特殊情况无法参加约谈而授权其他人的，应当向组织约谈的药品监管部门提出申请，被授权人持法定代表人或主要负责人的授权书按时参加约谈。第八条（参加约谈人员）组织约谈的药品监管部门应当至少安排2名药品监管人员参加约谈，组成约谈小组，并安排专人记录。可视情况邀请其他相关部门和单位的人员参加。必要时由分管领导或主要领导主持约谈。市药品监管局组织约谈的，可以邀请被约谈单位所在辖区的市场监管部门一同参加约谈。第九条（约谈内容）约谈内容包括：（一）通报被约谈单位违法违规、管理中存在的突出问题和安全隐患；（二）宣传药品、医疗器械和化妆品监管有关法律法规，督促被约谈单位履行安全主体责任；（三）告知被约谈单位应承担的法律责任，提出整改要求；（四）了解被约谈单位执行有关法律法规情况和管理状况，剖析发生违法违规行为的原因，听取单位陈述；（五）其他需要约谈的内容。第十条（约谈通知）约谈前，各级药品监管部门应制作《约谈通知书》（附件1），载明被约谈单位名称、约谈事项、约谈时间、约谈地点和主要参加人员，送达被约谈单位。被约谈单位因特殊原因不能按期参加约谈的，应提前告知药品监管部门并说明理由，经同意后重新确定约谈时间。第十一条（约谈程序）约谈应按如下程序组织实施：（一）核实被约谈人身份；（二）约谈主持人或约谈小组成员通报约谈原由、目的等事项，了解及询问有关情况；（三）被约谈单位对存在的问题及情况进行陈述；（四）约谈主持人或约谈小组成员针对问题提出单位整改或改进内容和期限。第十二条（记录及公开）建立全过程约谈记录制度，约谈时应当做好记录并制作《约谈记录》（附件2），约谈主持人及其他参加约谈的人员、被约谈单位人员应在《约谈记录》上签名。被约谈人拒绝签名的，应当在约谈记录上载明，并由主持人确认。第十三条（集体约谈）根据情况，各级药品监管部门可同时对多家药品上市许可持有人,化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位进行约谈，并且做好相关记录。第十四条（约谈处理）约谈后，各级药品监管部门可以结合情况制作《行政建议书》（附件3）或责令限期整改的相关执法文书。约谈不影响对药品上市许可持有人,化妆品注册人、备案人，药品、医疗器械和化妆品生产经营单位存在的违法违规行为的处理。第十五条（情况反馈）被约谈单位应根据整改要求进行整改，并按照期限将整改落实情况以书面形式报告药品监管部门。约谈和整改情况应记入信用档案。第十六条（回访检查）组织约谈的各级药品监管部门可以在约谈结束后的一定时间内对被约谈单位进行跟踪检查，针对约谈所提出的整改要求进行现场核查。第十七条（责任处理）对于被约谈单位无正当理由不按时参加约谈或未按要求落实整改的，增加监督检查频次，并按照国家和本市药品信用管理的相关规定，作为信用等级评定的因素。第十八条（参照适用情形）下列情形之一的，参照适用本办法：（一）本市各级药品监管部门约谈药品研发、使用单位和个体经营单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人。（二）法律法规规定的其他需要进行约谈的相关单位。第十九条（实施时间）本办法自2020年12月1日期实施。有效期5年。相关附件：沪药监规〔2020〕3号附件

近日，经铜陵市政府审核同意，铜陵市政府办公室印发了《铜陵市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。此次修订的应急预案是依据《疫苗管理法》和新《药品管理法》相关规定以及省级相关预案的精神，并充分结合了我市疫苗、药品和医疗器械监管实际。    《预案》共分总则、组织体系及职责、监测与预警、信息报告、先期处置、应急响应、后期处置、应急保障、日常管理、附则十个章节。按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度，分一、二、三、四级预警，分别用红色、橙色、黄色、蓝色表示；根据事件的危害程度和影响范围等因素，突发事件分为四个级别：特别重大事件、重大事件、较大事件和一般事件，分别启动I级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级应急响应；在事件处置过程中，应遵循事件发生、发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别或终止应急响应。    此外，新预案还首次将药品上市持有人、医疗器械申请人作为突发事件责任报告人纳入其中。

为持续深化“放管服”改革，深入推进简政放权，全面落实企业主体责任，探索改革审批管理方式，提高行政审批服务效能，强化事中事后监管，推进医疗器械监管科学化、法治化、现代化，省药品监督管理局决定对医疗器械延续生产许可推行“承诺即换证”试点。现就有关事项公告如下：一、工作原则本公告所称“承诺即换证”，是指生产许可证书有效期即将届满需办理许可延续的医疗器械生产企业，依法向省药品监督管理局提交换证申请和相关资料并作出持续符合许可条件的书面承诺后，省药品监督管理局按照法定条件和标准，依法依规进行审查，符合条件的即换发许可证书的工作方式。换证审查应结合企业遵守医疗器械法律法规、质量管理规范和质量管理体系运行等情况，根据风险管理原则进行，必要时可开展医疗器械生产质量管理规范现场检查。“承诺即换证”坚持放管结合、放管并重、宽进严管，以法定条件为基础、以风险管理为原则、以企业承诺为前提、以优化服务为核心、以强化监管为重点，把放管结合置于突出位置，做好审批和监管的有效衔接，将工作重心从“事前审批”向“事中事后监管”转变，加强综合监管。二、实施事项和基本条件（一）省内依法取得第二类医疗器械的《医疗器械生产许可证》，且在有效期内的生产企业，对照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录进行自查和积极整改，符合法律法规规章规定的条件和标准的，即换发《医疗器械生产许可证》。（二）生产品种含有第三类医疗器械的，或者近两年内有下列情形之一的，不适用“承诺即换证”，需现场检查通过后依法换发许可证：1.未接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查的；2.有产品监督抽检不合格的；3.有因产品质量问题、不诚信生产经营行为等原因的投诉举报经调查核实的；4.被省级以上飞行检查发现有对产品质量产生直接影响的关键项目不符合要求的；5.其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；6.未按要求上报质量管理体系年度自查报告的；7.法律法规规章规定应当进行现场检查的。三、应提交的材料医疗器械生产申请换发许可证，应当提交以下资料：1.《医疗器械生产许可延续申请表》；2.《医疗器械生产许可证》及产品登记表原件及复印件；3.所生产产品的医疗器械注册证；4.营业执照复印件；5.最近一次的医疗器械生产质量规范现场检查记录表和整改报告；6.自查报告和自查自评表；7.承诺书；8.经办人身份证明复印件及授权证明。相关申请资料目录、相关表格及示范文本在省药品监管局网站办事指南栏目和湖南政务服务网站更新和公开。四、申请与办理程序（一）企业在许可证书有效期届满六个月前，登录湖南省药品监督管理局审批系统，网上填报《医疗器械生产许可延续申请表》并打印后加盖公章，连同全部延续生产许可申请材料加盖骑缝公章，现场提交至省药品监督管理局政务窗口。（二）省药品监督管理局政务窗口对企业申请材料进行完整性、合规性审查，符合规定的依法受理，出具《行政许可受理通知书》，并在5个工作日内作出行政许可决定，换发《医疗器械生产许可证》。不适用“承诺即换证”、应当开展现场检查的延续生产许可申请，经政务窗口受理后交省药品监督管理局医疗器械监管处，在27个工作日内作出行政许可决定。作出准予行政许可决定的，换发《医疗器械生产许可证》；作出不予行政许可决定的，出具《不予行政许可决定书》，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（三）行政许可决定在省药品监督管理局网站依法公开。五、配套监管措施（一）加强事中事后监管。省药品监督管理局将对实施“承诺即换证”的企业开展监督抽查，重点检查企业申报资料、承诺内容、自查整改等情况，加强事中事后监管，依法查处虚假承诺和违法违规行为，督促企业持续合法合规生产。发现企业实际情况与申报资料或承诺内容严重不符，或者不符合换证条件的，按照法律法规规章规定，依法采取责令限期整改、撤销许可证书、一定期限内不予受理相应许可申请等措施处理。（二）加强诚信体系建设。建立完善医疗器械安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。建立企业诚信黑名单制度，对严重违法违规、提供虚假材料、虚假承诺的企业，列入黑名单并向社会公布，依法依规增加检查频次。（三）加强监管信息化建设。以智慧监管为手段，建立和完善省药品监督管理局医疗器械注册生产监管信息系统，对监管业务系统、行政审批系统及数据中心进行优化整合，实现各类监管信息、审批信息、处罚信息、诚信信息的自动归集、交换共享、高效运用。加强省药品监督管理局平台与省政府“互联网+政务服务”、“互联网+监管”等平台、国家药品监督管理局平台的无缝对接，实现各类监管数据的及时推送和信息共享。医疗器械生产企业应于每年年底前通过“省药品监督管理局医疗器械注册生产监管信息系统”提交质量管理体系运行情况的年度自查报告。国家药品监督管理局对医疗器械延续生产许可出台新规定的，从其规定。本公告自2020年11月1日起实施，有效期2年。特此公告。

保健食品注册与备案管理办法（2016年2月26日国家食品药品监督管理总局令第22号公布，根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订）第一章总则　　第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。　　第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。　　第三条保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。　　保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。　　第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。　　第五条国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市市场监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。　　省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家市场监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。　　市、县级市场监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级市场监督管理部门委托的其他工作。　　第六条国家市场监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。　　省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。　　国家市场监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。　　国家市场监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。　　第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。　　保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。　　保健食品注册申请人或者备案人应当协助市场监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。　　第八条省级以上市场监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。第二章注册　　第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：　　（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；　　（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。　　首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。　　第十条产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。　　第十一条国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。　　申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。　　境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。　　第十二条申请保健食品注册应当提交下列材料：　　（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；　　（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；　　（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；　　（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；　　（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；　　（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；　　（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；　　（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；　　（九）3个最小销售包装样品；　　（十）其他与产品注册审评相关的材料。　　第十三条申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：　　（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；　　（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；　　（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；　　（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。　　由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。　　第十四条受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；　　（二）申请事项依法不属于国家市场监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；　　（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；　　（五）申请事项属于国家市场监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。　　受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家市场监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。　　第十五条受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。　　第十六条审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家市场监督管理总局提交综合审评结论和建议。　　特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。　　第十七条审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评，并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语：　　（一）产品研发报告的完整性、合理性和科学性；　　（二）产品配方的科学性，及产品安全性和保健功能；　　（三）目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性；　　（四）产品技术要求和检验方法的科学性和复现性；　　（五）标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。　　第十八条审评机构在审评过程中可以调阅原始资料。　　审评机构认为申请材料不真实、产品存在安全性或者质量可控性问题，或者不具备声称的保健功能的，应当终止审评，提出不予注册的建议。　　第十九条审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料；审评机构收到补充材料后，审评时间重新计算。　　注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。　　第二十条审评机构认为需要开展现场核查的，应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查，并对下线产品封样送复核检验机构检验。　　查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查，并将核查报告送交审评机构。　　核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。　　第二十一条复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作，对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证，对产品质量可控性进行复核检验，并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。　　复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。　　第二十二条首次进口的保健食品境外现场核查和复核检验时限，根据境外生产厂商的实际情况确定。　　第二十三条保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家市场监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。　　第二十四条审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全、具有声称的保健功能，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。　　审评机构提出不予注册建议的，应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。　　审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。　　第二十五条审评机构作出综合审评结论及建议后，应当在5个工作日内报送国家市场监督管理总局。　　第二十六条国家市场监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出准予注册或者不予注册的决定。　　第二十七条现场核查、复核检验、复审所需时间不计算在审评和注册决定的期限内。　　第二十八条国家市场监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后，应当自作出决定之日起10个工作日内，由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。　　第二十九条注册申请人对国家市场监督管理总局作出不予注册的决定有异议的，可以向国家市场监督管理总局提出书面行政复议申请或者向法院提出行政诉讼。　　第三十条保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料一致。　　审评机构按照相关规定简化审评程序。符合要求的，国家市场监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书，并对转让方保健食品注册予以注销。　　受让方除提交本办法规定的注册申请材料外，还应当提交经公证的转让合同。　　第三十一条保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据。　　注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。　　第三十二条已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。　　获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。　　第三十三条申请变更国产保健食品注册的，除提交保健食品注册变更申请表（包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书）、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健食品注册证书及其附件的复印件外，还应当按照下列情形分别提交材料：　　（一）改变注册人名称、地址的变更申请，还应当提供该注册人名称、地址变更的证明材料；　　（二）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品通用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料；　　（三）增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告；　　（四）改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请，还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告；　　（五）改变产品标签、说明书的变更申请，还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样稿。　　第三十四条申请延续国产保健食品注册的，应当提交下列材料：　　（一）保健食品延续注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；　　（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；　　（三）保健食品注册证书及其附件的复印件；　　（四）经省级市场监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况；　　（五）人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。　　第三十五条申请进口保健食品变更注册或者延续注册的，除分别提交本办法第三十三条、第三十四条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款（一）、（二）、（三）、（四）项和第二款规定的相关材料。　　第三十六条变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，予以变更注册；变更申请的理由依据不充分、不合理，或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，不予变更注册。　　第三十七条申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的，予以延续注册。　　申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求，在注册证书有效期内未进行生产销售的，以及注册人未在规定时限内提交延续申请的，不予延续注册。　　第三十八条接到保健食品延续注册申请的市场监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续注册。　　第三十九条准予变更注册或者延续注册的，颁发新的保健食品注册证书，同时注销原保健食品注册证书。　　第四十条保健食品变更注册与延续注册的程序未作规定的，可以适用本办法关于保健食品注册的相关规定。第三章注册证书管理　　第四十一条保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。　　保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。　　产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等内容。　　第四十二条保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。　　第四十三条国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。　　第四十四条保健食品注册有效期内，保健食品注册证书遗失或者损坏的，保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市市场监督管理部门网站上发布遗失声明；因损坏申请补发的，应当交回保健食品注册证书原件。　　国家市场监督管理总局应当在受理后20个工作日内予以补发。补发的保健食品注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。第四章备案　　第四十五条生产和进口下列保健食品应当依法备案：　　（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；　　（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。　　首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。　　第四十六条国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。　　第四十七条备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。　　第四十八条申请保健食品备案，除应当提交本办法第十二条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项规定的材料外，还应当提交下列材料：　　（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；　　（二）备案人主体登记证明文件复印件；　　（三）产品技术要求材料；　　（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；　　（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。　　第四十九条申请进口保健食品备案的，除提交本办法第四十八条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款（一）、（二）、（三）、（四）项和第二款规定的相关材料。　　第五十条市场监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。　　第五十一条市场监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，市场监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。　　国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。　　第五十二条已经备案的保健食品，需要变更备案材料的，备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的，市场监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案材料存档备查。　　第五十三条保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。　　第五章标签、说明书　　第五十四条申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。　　第五十五条保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。　　第五十六条保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。　　商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。　　通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称。　　属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。　　第五十七条保健食品名称不得含有下列内容：　　（一）虚假、夸大或者绝对化的词语；　　（二）明示或者暗示预防、治疗功能的词语；　　（三）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；　　（四）人体组织器官等词语；　　（五）除“”之外的符号；　　（六）其他误导消费者的词语。　　保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。　　第五十八条通用名不得含有下列内容：　　（一）已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外；　　（二）保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字；　　（三）易产生误导的原料简写名称；　　（四）营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质；　　（五）法律法规规定禁止使用的其他词语。　　第五十九条备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。　　第六十条同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品；不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。第六章监督管理　　第六十一条国家市场监督管理总局应当及时制定并公布保健食品注册申请服务指南和审查细则，方便注册申请人申报。　　第六十二条承担保健食品审评、核查、检验的机构和人员应当对出具的审评意见、核查报告、检验报告负责。　　保健食品审评、核查、检验机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安全标准、技术规范等对保健食品进行审评、核查和检验，保证相关工作科学、客观和公正。　　第六十三条参与保健食品注册与备案管理工作的单位和个人，应当保守在注册或者备案中获知的商业秘密。　　属于商业秘密的，注册申请人和备案人在申请注册或者备案时应当在提交的资料中明确相关内容和依据。　　第六十四条市场监督管理部门接到有关单位或者个人举报的保健食品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中的违法违规行为后，应当及时核实处理。　　第六十五条除涉及国家秘密、商业秘密外，市场监督管理部门应当自完成注册或者备案工作之日起20个工作日内根据相关职责在网站公布已经注册或者备案的保健食品目录及相关信息。　　第六十六条有下列情形之一的，国家市场监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销保健食品注册证书：　　（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；　　（二）超越法定职权或者违反法定程序作出准予注册决定的；　　（三）对不具备申请资格或者不符合法定条件的注册申请人准予注册的；　　（四）依法可以撤销保健食品注册证书的其他情形。　　注册人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册的，国家市场监督管理总局应当予以撤销。　　第六十七条有下列情形之一的，国家市场监督管理总局应当依法办理保健食品注册注销手续：　　（一）保健食品注册有效期届满，注册人未申请延续或者国家食品药品监管总局不予延续的；　　（二）保健食品注册人申请注销的；　　（三）保健食品注册人依法终止的；　　（四）保健食品注册依法被撤销，或者保健食品注册证书依法被吊销的；　　（五）根据科学研究的发展，有证据表明保健食品可能存在安全隐患，依法被撤回的；　　（六）法律、法规规定的应当注销保健食品注册的其他情形。　　第六十八条有下列情形之一的，市场监督管理部门取消保健食品备案：　　（一）备案材料虚假的；　　（二）备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的；　　（三）保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；　　（四）备案人申请取消备案的；　　（五）依法应当取消备案的其他情形。第七章法律责任　　第六十九条保健食品注册与备案违法行为，食品安全法等法律法规已有规定的，依照其规定。　　第七十条注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家市场监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册该保健食品；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第七十一条注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，由国家市场监督管理总局撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第七十二条有下列情形之一的，由县级以上人民政府市场监督管理部门处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　（一）擅自转让保健食品注册证书的；　　（二）伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的。　　第七十三条市场监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定予以处理。　　市场监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定予以处理。第八章附则　　第七十四条申请首次进口保健食品注册和办理进口保健食品备案及其变更的，应当提交中文材料，外文材料附后。中文译本应当由境内公证机构进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。第七十五条本办法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。

一、药品信息化追溯体系建设的时限要求是什么？　　药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种上市许可持有人，需在2020年12月31日前，完成追溯系统建设，并收集全过程追溯信息，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。　　二、药品上市许可持有人如何备案基础信息和追溯码编码规则？如何对产品进行赋码？　　药品上市许可持有人可登录药品追溯协同服务平台备案基础信息和追溯码编码规则，也可以使用追溯系统通过接口备案基础信息和追溯码编码规则。鼓励药品上市许可持有人使用追溯系统进行信息备案，备案内容包括企业基础信息、药品基础信息和追溯码编码规则信息（药品追溯码发码机构基本信息、编码规则、药品标识码、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格等）。在备案通过后，药品上市许可持有人才可对产品进行赋码。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上赋码的品种，可在最小包装的上一级包装上赋码。　　三、药品经营企业和使用单位应如何获取和上传药品追溯信息？　　药品经营企业和使用单位应接入药品所在的追溯系统。药品经营企业在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应通过追溯系统向下游企业或相关机构提供相关追溯信息。药品使用单位在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时在追溯系统更新售出药品的状态。　　四、各省级药品监管部门的主要任务是什么？　　各省级药品监管部门一是要根据监管需求，建设本省药品信息化追溯监管系统进行数据采集，监控药品流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用；二是要依法依职责加强对本辖区药品上市许可持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的行政指导和监督检查，督促其按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任，要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，确保重点品种信息化追溯工作顺利开展，按时完成。

根据《国家药监局关于发布的通告》（2020年第68号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药注册受理审查指南（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年10月21日相关附件1中药注册受理审查指南（试行）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习