为深化“放管服”改革，推动我省药品流通行业结构调整和创新发展，推进健康四川建设，四川省食品药品监督管理局制定《关于鼓励创新推进药品流通行业转型发展的意见（试行）》（以下简称《意见》），现将《意见》有关内容解读如下：一、《意见》的出台背景为贯彻落实国家、省深化药品流通体制改革精神，促进药品流通行业结构调整和创新发展，提升公众用药安全保障水平和药品流通行业发展水平，需要各级各部门积极主动作为、强化责任落实、细化政策措施、推进改革顺利实施。二、《意见》包含哪些主要内容?《意见》正文共有五个部分，依次是第一部分鼓励药品流通企业兼并重组，构建统一开放、竞争有序的市场格局。第二部分支持药品现代物流企业跨区域配送,推动药品第三方物流发展。第三部份引导“互联网+药品流通”，促进创新发展。第四部分规范实施药品现代物流，落实企业主体责任。第五部分加强综合监管，保障药品质量安全。并针对性地提出十三条具体意见。一是推进现代药品流通骨干企业培育。二是鼓励药品企业整合仓储和运输资源。三是支持药品现代物流企业多仓协作。四是允许药品流通企业异地建仓。五是推进线上线下融合发展。六是规范互联网药品交易管理。七是鼓励药品首营资料电子化管理。八是鼓励药品零售企业连锁化、专业化、特色化发展。九是规范药品现代物流申报程序。十是推进药品现代物流进程。十一是明确药品第三方物流双方企业义务。十二是完善药品流通综合监管体系。十三是规范跨区域药品储存配送监管。三、《意见》有哪些政策亮点？《意见》在广泛调研、充分研讨的基础上，坚持改革创新，围绕国家、省改革方略提出了不少前瞻性、可行性、合理化的具体措施。主要有：（一）对国家、省“十三五”医改提出的提高药品市场集中度的具体目标，作了针对性的政策支持。（二）进一步扩展了我省药品第三方物流业务范围，推动企业节约运营成本，提高社会整体效率。（三）支持药品企业有效运用电子化、信息化手段保障药品流通质量安全和全过程可追溯的条件下，按照现代物流标准条件开展药品直调、多仓协作、异地建仓等业务。（四）在互联网经济发展一体化的情况下，提出了我省规范互联网药品销售监管的具体措施。（五）对药品企业资料管理提出合理化意见。（六）提出推进药品零售企业连锁化、专业化、特色化发展的具体措施，促进我省药品零售行业规模化、规范化发展。（七）在药品现代物流条件下，简化药品流通企业认证许可流程，提高行政审批效率。（八）对已取得我省药品第三方物流服务资格的我省药品批发企业药品现代物流建设进程提出阶段性、合理化的明确要求。（九）对我省药品第三方物流双方企业的义务作出了更加明确的规定。（十）对药品跨区域储存配送监管这一药品流通监管新情况，提出了体系建设、制度设计、职责分工等具体要求。　　四、如何确保《意见》落实到位？《意见》提出的五个部分，13个方面的具体措施，涉及药品流通上下环节和相关产业，把各项具体措施落细落实，需要各全省各级食品药品监管部门认真领会、加强协作，切实贯彻。一是加强宣贯学习。首要认真研读、准确把握《意见》的重要规定，切实领会《意见》的内容和精神实质，促进监管落实、政策落地。其次要加强工作引导。坚持问题导向，加强政策解读，争取党政支持、相关部门配合，督促企业明确意见要求、认真履行主体责任，确保《意见》执行到位。二是加强组织实施。结合实际，细化工作措施，完善配套政策，明确落实机制和办法，突出各级工作重点、保持改革定力，确保《意见》落地生效。三是加强沟通协作。食品药品监管部门加大与相关政府部门的沟通协调，加强与行业协会、药品企业的交流联系，促使药品流通政策完善，行业管理职责落实，积极支持药品流通行业转型升级、创新发展。五、《意见》自什么时间生效？按照试行规范性文件要求，自发布之日起30日后试行2年。点击查看原文

为规范和指导药品补充检验方法研制工作，强化检验检测技术对药品监管的支撑作用，根据监管工作需要，现发布《药品补充检验方法研制指南》。　　特此通告。　　附件：药品补充检验方法研制指南食品药品监管总局2018年1月5日2018年第7号通告附件.doc点击查看原文

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则食品药品监管总局2018年1月4日2018年第四号通告附件.doc点击查看原文

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械临床试验设计指导原则食品药品监管总局2018年1月4日2018年第六号通告附件.doc

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）食品药品监管总局2017年12月25日2017年第224号通告附件.doc点击查看原文

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：　　近年来，为加强化妆品监管，提高化妆品监管工作主动性和针对性，总局组织开展了化妆品风险监测工作。在总结经验和深入调研的基础上，总局制定了《化妆品风险监测工作规程》（见附件）。为进一步规范和加强化妆品风险监测工作，现将有关要求通知如下：　　一、总局药化监管司负责组织开展全国化妆品风险监测工作，设立化妆品风险监测秘书处。　　二、秘书处设在中国食品药品检定研究院，负责化妆品风险监测工作的组织协调和日常管理。　　三、总局药化监管司组织成立化妆品风险监测工作组，成员单位负责收集有关化妆品风险信息，根据计划开展化妆品风险监测工作，并向秘书处提出改进和加强抽检监测等相关建议。　　四、各省（区、市）食品药品监督管理局负责组织本行政区域内检验机构申报风险监测工作组成员单位，并根据总局风险监测工作情况通报，及时采取相关风险控制措施。　　附件：化妆品风险监测工作规程食品药品监管总局办公厅2018年1月5日附件化妆品风险监测工作规程为落实国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）化妆品监督管理职能，规范化妆品安全风险监测（以下简称风险监测）工作，特制定本规程。本规程所称风险监测，是指通过系统地、持续地对化妆品中风险因素进行信息收集、样品采集、检验、结果分析，及早发现化妆品质量安全问题，为化妆品监督抽检、风险研判和处置提供依据的活动。1工作原则食品药品监督管理部门应科学、公正地开展化妆品风险监测工作，保证风险监测结果客观、真实、准确。2计划2.1化妆品风险监测秘书处负责组织制定风险监测工作计划，经风险监测工作组成员讨论通过后确定以下内容：监测项目、成员单位名称及其负责的采样区域；成员单位的检验任务；采集样品的种类、来源、批次、检验项目及依据；监测数据汇总、分析、报告的要求；完成时限等。2.2风险监测以下列情况作为监测重点：2.2.1可能含有潜在危害因素的产品；2.2.2流通范围广、消费量大的产品；2.2.3引起化妆品安全事故或受到消费者关注的产品；2.2.4涉嫌虚假夸大宣传误导消费者的产品；2.2.5根据不良反应监测结果显示具有潜在风险的产品；2.2.6技术上无法避免，导致风险物质作为杂质带入的产品。3采样3.1成员单位按照风险监测工作计划的要求，以购买方式采集样品。原则上相同品种不得重复采集。样品数量应满足检验的需要。3.2采样地点根据样品采集的实际情况确定，一般为化妆品经营场所。3.3采集的样品应为定型包装的产品。样品采集信息包括但不限于产品名称、生产批号（生产日期/保质期/限期使用日期）、规格、采样点地址、生产企业名称和地址等。3.4采集的样品应妥善运输和保存，防止发生样品变质、污染情况。对贮存条件有特殊要求的样品，按要求保存。4检验4.1成员单位应按照风险监测计划的要求进行检测。必要时，可开展探索性研究工作。4.2成员单位发现检验方法存在问题的，应及时向秘书处报告有关情况，并提出解决建议。5监测报告5.1成员单位应按照计划要求，对风险监测数据、结果进行分析研判，撰写工作报告报送秘书处。5.2秘书处汇总风险监测结果，撰写监测总结报告报送总局。6结果利用6.1风险监测结果不作为监督执法依据。6.2在风险监测工作中，发现违法违规行为或产品存在安全隐患的，应及时上报秘书处，由秘书处上报总局，总局组织开展调查核实，采取必要措施化解风险。7工作要求7.1成员单位应严格按照计划要求进行采样、检验和结果上报，不得瞒报、谎报、漏报监测数据，确保监测结果的真实、客观和准确。7.2成员单位不得擅自发布有关监测的信息，不得在开展监测工作前事先通知被采样单位，不得接受被采样单位的馈赠，不得利用监测结果开展有偿活动。

为指导和规范膀胱过度活动症药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《膀胱过度活动症药物临床试验指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：膀胱过度活动症药物临床试验指导原则食品药品监管总局2017年12月25日2017年第223号通告附件.doc点击查看原文

为进一步完善食品药品举报奖励制度，根据《福建省食品安全条例》与国家食品药品监督管理总局、财政部新修订的《食品药品违法行为举报奖励办法》（食药监稽〔2017〕67号），省食品药品监督管理局、省财政厅对《福建省食品药品违法行为举报奖励办法》(闽食药监稽〔2017〕9号) 进行了修订。现就修订后的重点内容解读如下：一、适用范围修订后的《福建省食品药品违法行为举报奖励办法》（以下简称《办法》）适用于各级食品药品监督管理部门对社会公众举报属于其监管职责范围内的食品（含食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品违法犯罪行为或者违法犯罪线索，经查证属实并立案查处后，予以相应物质奖励的行为。举报的食品（含食品添加剂）案件由食品药品监督管理部门依据本办法作出奖励的，不再按《福建省食品安全有奖举报实施方案》（闽政办〔2011〕230号）、《福建省级食品安全举报奖金操作办法》（闽食安办〔2012〕7号）规定给予重复奖励。二、举报奖励条件（一）所举报的食品药品违法行为发生在本省行政区域内；（二）有明确、具体的举报对象和主要违法事实或违法线索；（三）实名举报或举报受理部门能够联系并核实举报人身份的匿名举报；（四）违法行为或线索事先未被食品药品监督管理部门掌握或媒体公开披露；（五）举报的内容经食品药品监督管理部门立案调查并作出行政处罚决定，或移送司法机关查处并作出刑事判决的。三、不属于举报奖励范围的情形（一）食品药品监督管理等部门工作人员或者依照食品药品相关法律法规及规定负有法定监督、发现、报告违法行为义务人员或其授意他人的举报；（二）假冒伪劣产品的被假冒方及其委托代理人或利害关系人的举报；（三）对标签、说明书存在不影响产品质量安全且不会对公众造成误导的瑕疵的举报（四）属于消费者投诉、申诉，不作为举报件的；（五）举报食品安全违法犯罪活动线索之前，举报人向相关食品生产经营者索取赔偿金额明显超过法定标准的，经食品药品监督管理部门查证属实的；（六）其他不符合法律、法规、规章规定的奖励情形。四、举报奖励标准举报奖励根据举报证据与违法事实查证结果，分为如下三个等级：（一）一级：提供被举报方的详细违法事实、线索及直接证据，举报内容与违法事实完全相符。按罚没款金额的4%-6％（含）给予奖励；按比例计算奖励金额不足2000元的，按2000元奖励。（二）二级：提供被举报方的违法事实、线索及部分证据，举报内容与违法事实相符。按罚没款金额的2%-4％（含）给予奖励；按比例计算奖励金额不足1000元的，按1000元奖励。（三）三级：提供被举报方的违法事实或线索，举报内容与违法事实基本相符。按罚没款金额的1％-2%（含）给予奖励；按比例计算奖励金额不足200元的，按200元奖励。每起案件的奖励金额原则上不超过50万元。违法行为不涉及罚没款金额的，但举报情况属实，被举报者存在违法事实，可视举报等级、违法情节、危害程度等因素给予200元—2000元的奖励。研制、生产、经营、使用环节内部人员举报的，可按照上述标准加倍计算奖励金额。五、重大贡献特别奖励规定符合下列情形之一，举报人有特别重大贡献的，奖励金额原则上不少于30万元：　　（一）举报系统性、区域性食品药品安全风险的；　　（二）举报涉及婴幼儿配方乳粉、列入国家免疫规划疫苗等品种，且已对公众身体健康造成较大危害或者可能造成重大危害的；（三）举报故意掺假造假售假，且已造成较大社会危害或者可能造成重大社会危害的；　　（四）其他省级以上食品药品监督管理部门认定的具有重大社会影响的举报。六、举报奖励申请程序对符合《办法》规定奖励情形的案件，负责举报调查处理、并作出最终处罚决定的食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定（或获知刑事判决终审生效）之日起15个工作日内，告知举报人举报奖励的申请权利和申请途径。举报人有申请举报奖励意愿的，应当自被告知申请奖励权利之日起30个工作日内，向负责举报调查处理、并作出最终处罚决定的食品药品监督管理部门提出奖励申请。匿名举报人申请时应提供身份识别信息。申请人应在申请时承诺不属于《办法》第八条规定的不予奖励情形，必要时应根据举报奖励实施部门需要提供相关证明材料。七、匿名举报申请举报奖励的条件举报奖励原则上限于实名举报，匿名举报人有奖励诉求的，应当在举报同时向举报受理部门提供有效联系方式（电话、手机、网络联系方式等），并提供举报人代号（姓名拼音首字母）和身份识别代码（身份证后6位数字）作为身份识别信息。举报受理部门也可根据匿名举报人要求另行约定身份识别信息。因举报人原因无法取得联系或匿名举报人未提供身份识别信息的，视为举报人放弃奖励权利。点击查看原文

为引导申请人合理申报，现将第四批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。　　特此公告。　　附件：第四批药械组合产品属性界定结果汇总　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年1月2日附件第四批药械组合产品属性界定结果汇总序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12017年7月3日武汉维斯第医用科技股份有限公司功能性胶原蛋白海绵不属于药械组合产品，应按药品申报22017年8月24日兆科药业（合肥）有限公司预充式盐酸罗哌卡因注射液连续给药系统以药品为主的药械组合产品32017年9月7日上海美宝生命科技有限公司医用功能性创面敷料以药品为主的药械组合产品42017年9月18日北京诺华制药有限公司Secukinumab injection不属于药械组合产品，应按药品申报52017年10月16日无锡和邦生物科技有限公司艾塞那肽注射液（预填充注射笔）以药品为主的药械组合产品62017年11月6日泰州市榕兴医疗用品股份有限公司藻酸盐蜂蜜敷料以药品为主的药械组合产品72017年11月6日北京诺华制药有限公司Secukinumab injection-AI（包装形式：自动注射器）不属于药械组合产品，应按药品申报82017年11月23日萌蒂（上海）国际贸易有限公司聚维酮碘泡沫敷料以药品为主的药械组合产品92017年11月24日四川合诚医疗科技有限责任公司藻酸盐敷料（含利多卡因）以药品为主的药械组合产品102017年11月24日四川合诚医疗科技有限责任公司壳聚糖敷料（含利多卡因）以药品为主的药械组合产品

1.什么是批签发？　　批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。这种作法是国际上对疫苗等生物制品监管的一种通行做法，被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发，2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发，2008年1月，将血液制品全部纳入批签发管理。同全球其他疫苗生产国相比，我国疫苗批签发具有企业数量多、疫苗品种多、签发批次多、受众人群多等特点，批签发任务十分繁重。仅2016年，我国就对51个品种、3590批次、6.46285亿人份疫苗进行了批签发。2.《办法》修订的背景是什么？　　现行《生物制品批签发管理办法》（以下简称《办法》）自2004年7月实施以来，对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。但从近年的实践来看，随着生物制品产业的快速发展以及药品监管体制改革的深入推进，现行《办法》的有关要求已不能完全适应批签发工作，问题主要表现在：一是对批签发抽样主体、送样责任、签发流程规定不细致；二是对总局、省局、检查部门和批签发机构的责任分工不明确；三是任务时限规定不具体；四是对紧急情况下疫苗批签发的特殊处理未予规定。为加强批签发管理，总局自2016年启动了《办法》的修订工作。通过深入调研并公开征求国内外生物制品生产企业、地方药品监管机构、疾病预防控制机构以及行业组织等社会各界意见，结合生物制品产业发展和监管工作实际，完成了对《办法》的重新修订。《办法》已经局长办公会审议通过，将于2018年2月1日起正式实施。3.《办法》主要修改了哪些内容？　　新《办法》共八章，分别为总则、批签发机构确定、批签发申请、审核检验检查与签发、复审、信息公开、法律责任和附则,共计49条，比现行《办法》增加了12条。主要修改内容包括：　　一是进一步细化了批签发工作流程。细化完善了产品批签发的申请程序，增加了主动沟通、问题处理、风险管理的处理要求，明确强调了批签发机构在工作过程中需要主动进行现场核实的要求。　　二是进一步明确了批签发相关单位职责。明确了总局、省局、中检院、核查中心及其他批签发机构的职责，规定了批签发过程中发现产品质量风险、企业生产缺陷甚至违法违规问题时各单位的工作衔接、处理原则、反馈方式，解决了批签发发现产品重大缺陷后，由于部门责任不清导致处理滞后、被动应对的问题。　　三是进一步强化了批签发申请人的主体责任。明确企业对批签发产品的质量及申报资料、记录、数据的真实性负责；申报的批签发资料须经企业质量受权人审核并签发，在质量受权人等关键岗位人员变更时应主动报告；对于申报批签发产品所涉质量、工艺、监管等方面的变更企业应当主动说明；同时明确企业对批签发问题产品应主动查找原因并按规定召回、销毁的要求。　　四是进一步明确了批签发工作时限要求。对批签发时限的起算、中止、恢复、完成或终止等主要节点进行了明确界定，增加了在突发公共卫生事件应急处置及不可抗力等特殊情况下批签发工作的处理要求。　　五是进一步强化了批签发机构管理。对批签发机构申报程序、考核评估要求、批签发机构的批签发职权等进行了明确规定，同时增加并强化了监管部门和批签发机构或人员未能依法履职或失职渎职等情形时需要承担的法律责任。　　六是进一步增强了批签发工作的透明度。增加了“第六章 信息公开”章节，明确了批签发信息系统管理及信息公开的要求，公众和批签发申请人可以通过信息系统查询批签发进度、签发结论以及已完成批签发的产品（包括未通过批签发的产品）批签发结论等信息。4.哪些产品需要进行批签发？　　《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口。5.批签发申请的主体及责任是什么？　　批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内外制药企业。境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者企业法人作为代理人办理批签发。每批产品上市前，批签发申请人均应主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申报批签发的产品质量可靠以及批签发申报资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。6.批签发机构有哪些？其批签发业务范围分别是什么？　　批签发机构及其所负责的批签发品种由食品药品监管总局根据批签发工作需要和对检验机构的评估情况确定。目前，国内的批签发检验机构有中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）和北京市药品检验所、上海市食品药品检验所、广东省药品检验所、湖北省药品监督检验研究院、四川省食品药品检验检测院、吉林省药品检验所以及甘肃省药品检验研究院。　　对于疫苗批签发，中检院可独立签发全部疫苗品种。七个省级药品检验机构负责指定区域内企业疫苗产品的无菌及异常毒性等指定项目检验，并将结果报送中检院。上海药品检验所除可进行上述提到的指定项目检验外，自2013年4月9日起，可独立签发指定区域内批签发申请人申报的流感疫苗。　　对于血液制品批签发，中检院可独立签发所有血液制品，七个省级药品检验机构可独立签发指定区域内企业的血液制品及从相应辖区口岸进口的人血白蛋白产品。目前，用于血源筛查的体外诊断试剂由中检院进行批签发。　　七个省级药品检验机构所负责批签发管理辖区如下：　　北京市药品检验所：北京市、天津市、河北省、山西省和内蒙古自治区　　上海市食品药品检验所：上海市、山东省、江苏省、浙江省　　吉林省药品检验所：黑龙江省、吉林省和辽宁省　　湖北省药品监督检验研究院：湖北省、安徽省、江西省和河南省　　广东省药品检验所：广东省、湖南省、福建省和海南省　　四川省食品药品检验检测院：重庆市、四川省、云南省、贵州省、广西壮族自治区、西藏自治区　　甘肃省药品检验研究院：陕西省、甘肃省、宁夏回族自治区、青海省和新疆维吾尔自治区7.成为批签发机构应满足什么条件？　　食品药品监管总局根据批签发工作需要，适时公布新增批签发机构及已有批签发机构扩增批签发品种的遴选标准和条件。申请成为批签发机构的药品检验机构应符合遴选标准和条件要求，并通过中检院进行的能力评估和考核。食品药品监管总局根据考核结果确定由该药品检验机构承担相应品种的批签发工作，或者对已设立的批签发机构扩大批签发品种范围。8.新批准上市的生物制品如何申请批签发？　　新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当向中检院提交相关材料，申请在批签发信息管理系统内登记建档。相关资料符合要求的，中检院将在10日内完成所申请品种在批签发信息管理系统内的登记确认工作。企业和产品的信息将被录入批签发系统，同时在系统内指定承担该产品批签发的机构。批签发申请人可凭密钥登录批签发系统，在系统内按照要求填写批签发申请表，即可正式申请具体批次产品的批签发。9.如何进行批签发产品抽样？　　批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省级食品药品监督管理部门或其指定的抽样机构提出抽样申请，抽样人员在5日内组织现场抽样,并将所抽样品封存。批签发申请人将封存样品在规定条件下送至批签发机构办理批签发登记，同时按照本办法第十五、十六条的规定提交批签发申请资料。　　省级食品药品监督管理部门负责组织本辖区生产或者进口的批签发产品的抽样工作，确定相对固定的抽样机构和人员并在批签发机构备案，定期对抽样机构和人员进行培训，对抽样工作进行督查指导。10.批签发的具体工作形式是什么？　　《办法》规定批签发可以采取资料审核的方式，也可以采取资料审核和样品检验相结合的方式进行，并可根据需要进行现场核实。生物制品批签发审核、检验的标准为食品药品监管总局核准的药品注册标准，并应同时符合中华人民共和国药典要求。批签发机构可对药典规定的及总局核准的注册标准内容中任何检验项目进行检验，并可根据监管工作需要进行其他特定项目的检验。对不同品种所采用的批签发方式及检验项目和检验比例，由中检院负责组织论证，各批签发机构按照确定的批签发方式和检验要求进行检验。11.批签发检验项目和检验比例是如何确定的？　　批签发机构在对具体品种的批签发过程中，可以根据该品种的工艺及质量控制成熟度、既往批签发等情况行综合评估，动态调整对该品种的检验项目和检验频次。批签发产品出现不合格项目后，批签发机构应当对后续批次产品的相应项目增加检验频次。　　批签发机构应当根据批签发申请人既往质量管理情况、相应品种工艺成熟度和产品质量稳定情况等，对申报批签发的产品开展不同比例的现场核实，并可按需要抽取样品进行检验。　12.需要进行全部项目检验的情形有哪些？　　有下列情形之一的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验：　　（一）批签发申请人新获食品药品监管总局批准上市的产品；　　（二）生产场地发生变更并经批准的；　　（三）生产工艺发生变更并经批准的；　　（四）产品连续两年未申请批签发的；　　（五）因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的；　　（六）有信息提示相应产品的质量或者质量控制可能存在潜在风险的；　　（七）其他需要进行连续三批全部项目检验的情形。　13.批签发机构的工作时限是如何要求的？　　批签发机构对疫苗类产品应当在60日内完成批签发，对血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在35日内完成批签发。需要复试的，批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期，并告知批签发申请人。因品种特性及检验项目原因确需延长批签发时限的，经中检院审核确定后并公开。　　需要说明的是，批签发申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限。　　批签发机构因不可抗力或者突发公共卫生事件应急处置等原因，在规定的时限内不能完成批签发工作的，应当将批签发延期的时限、理由及预期恢复的时间书面通知批签发申请人。确实难以完成的，由中检院协调其他批签发机构承担。　14.哪些情形的产品不能通过批签发？这些产品如何处理？　　有下列情形之一的，批签发机构不予批签发，向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知书，并抄送批签发申请人所在地省级食品药品监督管理部门：　　（一）资料审核不符合要求的；　　（二）样品检验不合格的；　　（三）现场检查发现违反药品生产质量管理规范、存在严重缺陷的；　　（四）现场检查发现产品存在系统性质量风险的；　　（五）批签发申请人无正当理由，未在规定时限内补正资料的；　　（六）其他不符合法律法规要求的。　　不予批签发的产品，由所在地省级食品药品监督管理部门按有关规定监督批签发申请人销毁。进口生物制品由口岸所在地食品药品监督管理部门监督销毁，或者退回境外厂商。批签发申请人应当将销毁记录同时报食品药品监督管理部门和相应的批签发机构。15.通过批签发的产品就一定安全有效吗？　　批签发是企业在完成产品生产并自检合格后提出申请，由批签发机构进行审核、检验的一种监督管理行为。由于每批产品均需申报，并且生物制品检验项目多、耗时长，为保证产品能够及时进入市场、满足供应，国际通行作法是采取资料审核与实验室检验相结合的方式，且是抽取部分批次进行检验，而并非对每批产品均由批签发机构再次进行全项检验。因此，批签发工作是建立在企业提交的申请资料和样品真实可靠基础上的，具有一定的局限性，它不是保证产品质量的唯一手段。产品通过批签发，说明当时送检产品的申报资料及批签发检验结果（如有）显示其生产合规、自检合格、质控指标符合药品注册标准，安全性、有效性是有保证的。　　企业产品通过批签发后，在其运输、销售、贮存直至临床使用等每个环节都应按照规定要求进行操作，任何一个环节出现问题，都可能会影响产品质量。甚至有时还会因为企业工艺或产品自身稳定性问题，在临近效期前出现产品效价下降的情况。因此，对于疫苗类生物制品的管理是一个系统工程，批签发工作和上市许可、上市后监测、实验室管理、生产销售日常监管以及临床试验监管等环节共同构成了完整的国家疫苗管理体系。同时，生产企业作为产品质量的第一责任人，应当承担批签发产品全生命周期管理，对产品生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。16.公众如何查询某一批次产品的批签发结果？　　批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后7日内公开批签发结论等信息。公众可根据疫苗名称、批号和生产企业名称在批签发机构网站上查询该批次产品是否合格。对于批签发未通过的批次信息，批签发机构也将予以公开。点击查看原文