“十三五”期间，我局承担“机械瓣膜”国家医疗器械不良事件重点监测工作，为总结此项工作，我局组织编写了《机械瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。欢迎将反馈意见邮件至：yxaj@smda.sh.cn邮件注明“机械瓣膜不良事件报告指南反馈”，截止时间2021年1月29日。　　特此通知。　　附件：　　1.《机械瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》（征求意见稿）　　2.《机械瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》（征求意见稿）意见反馈表

为加强对开办药品批发企业的监督管理，进一步提高全省药品批发企业的管理水平，我局根据药品监管法律法规和国家药品监管部门的有关文件精神要求，结合我省实际，起草了《江西省药品监督管理局关于明确药品现代物流条件的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年1月20日前将有关意见以电子邮件形式反馈至江西省药品监督管理局药品经营处邮箱（ypjyc@mpa.jiangxi.gov.cn），邮件标题请注明“意见反馈”。附件：江西省药品监督管理局关于明确药品现代物流条件的通知（征求意见稿）.docx江西省药品监督管理局关于明确药品现代物流条件的通知（征求意见稿）各药品批发企业，省药品认证审评中心、省药品检查员中心、樟树药品监督管理局：根据原国家食品药品监督管理总局《关于全面监督实施新修订有关事项的通知》（食药监办药化〔2015〕176号）中“新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件”要求，为提升药品批发企业整体管理水平，依据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）和《药品经营质量管理规范》，现就我省新开办药品批发企业应具备的现代物流条件明确如下：一、仓储设施设备应符合药品储存要求，并满足物流作业流程和物流规模的需要，采用信息化手段实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录。（一）仓库储存区总面积不少于5000平方米，其中整件储存区应设有高架库或立体库，且面积不少于2000平方米，高架库高度不低于6米、立体库不低于12米；其他楼库可为框架式结构的房屋，库房净层高不低于4米（二楼以上不低于3.5米），并配有专用载货电梯或其它垂直输送设备。（二）高架库或立体库配备相匹配的叉车或高位自动堆垛机；配备与物流规模相适应的托盘货位，托盘货位不少于1500个（以1.2米*1.0米标准托盘计，不同尺寸的托盘按载货面积进行折算）。（三）零货储存区应配置搁板货架、流利货架等类型货架，零货货位不少于1500个，货位间必须有效隔离。（四）具有能覆盖储存区域、拣选区域的，能与分拣量相匹配的药品自动输送设备，实现药品物流作业的连贯。（五）具备有与药品储存和物流规模相适应并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。其中具备阴凉储存条件的库房面积应达到50%以上。开展冷链药品物流业务的，应配备2个以上独立冷库，总容积不少于500立方米。如储存冷冻药品的，还需配备相应的冷冻库。（六）配备与其面积相适应的温湿度调节设施。常温库、阴凉库应配置工业用中央空调及湿度调节设备，温湿度自动监测系统能每天24小时自动连续监测库区温湿度状况，能自动记录温湿度数据，温湿度出现异常情况能自动报警。（七）配备与药品经营规模相适应的视频监视系统，具有对整个库区实时录像、实时监控、实时处置的功能。其中药品入库、出库、验收等场所各安装不少于2个摄像头，其他场所按每300平方米/个的标准安装摄像头，并实现视频监视对药品储存和作业区的无缝覆盖。监视设备能每天24小时自动备份，工作图像留存不少于90天。二、计算机管理系统应当与药品经营和物流规模相适应，满足《药品经营质量管理规范》及相关附录要求。具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况进行及时准确的记录。（一）计算机管理系统实现对药品经营、储运全覆盖，并满足药品现代物流企业的运营要求，包括：仓储管理系统(WMS)、设备管理系统（WCS）、运输调度管理系统（TMS）、物流管理系统、冷链监控系统（CCTS）等。（二）服务器为企业自己所有，服务器机房应独立。至少配备两套互备的服务器系统，共同执行同一服务。当一套服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，实现无人工干预提供服务。（三）企业计算机管理系统应当有安全稳定的网络环境，固定接入互联网的方式，网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防病毒软件。三、配备与药品配送规模相适应的、且不少于10辆的密闭式药品运输车辆。经营冷链药品的还应配备2辆以上（含）的具有独立制冷系统的冷藏车，以及车载冷藏箱或保温箱等设备，并符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内部温度数据的功能。四、配备双回路不间断供电保障系统或备用供电设备，备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、冷库等对经营药品质量安全有影响的关键区域的温湿度调控、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行。五、配备2名以上（含）具备物流相关专业大学专科以上学历的物流管理人员。六、制定符合药品现代物流管理要求，能够保证药品质量的管理体系文件，包括质量管理制度、职责、操作规程和相关记录等。七、自2021年*月*日起，我省新开办药品批发企业必须符合以上条件。新开办药品批发企业的检查验收标准为以上条件和《药品经营质量管理规范》，原《江西省核发〈药品经营许可证〉（批发）验收标准细则（暂行）》自本通知施行之日起同时废止。八、2021年*月*日起，已经换发《药品经营许可证》的药品批发企业应在5年内达到本通知明确的标准。对不能达到本通知明确的标准的，将按照我局委托储存的相关规定办理委托储存。九、国家药品监督管理局对此有新规定的，从其规定。特此通知。江西省药品监督管理局　　2021年　月　日　（公开属性：主动公开）

各地级以上市人民政府，省发展改革委、教育厅、科技厅、工业和信息化厅、民政厅、财政厅、人力资源社会保障厅、自然资源厅、商务厅、文化和旅游厅、市场监管局、地方金融监管局、药监局：《广东省推动化妆品产业高质量发展实施方案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。实施过程中遇到的问题，请径向省药监局反映。省政府办公厅2020年12月29日广东省推动化妆品产业高质量发展实施方案化妆品产业是满足人民对美好生活向往的“美丽经济”。广东是化妆品产业大省，推动我省化妆品产业高质量发展是落实中央“六稳”“六保”工作部署、提升实体经济能级、培育经济发展新动能、优化市场供给、满足人民日益增长美好生活需要的重要举措。为推动广东化妆品产业高质量发展、加快产业创新步伐、提升广东化妆品的国际竞争力，制定本方案。一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记对广东系列重要讲话和重要指示批示精神，紧紧围绕总定位总目标，按照省委、省政府“1+1+9”工作部署，践行新发展理念，实施创新驱动发展战略，充分发挥我省化妆品产业既有优势，加强规划引导和政策支持，实施产业集聚和品牌培育计划，积极倡导美妆文化，大力推动广东化妆品产业高质量发展，不断提升广东化妆品的国际竞争力。（二）发展目标。以粤港澳大湾区建设为引领，以高质量发展为目标，以本土企业为主导，建立完善化妆品行业标准，树立行业发展新标杆，建设集总部经济、科技创新、智能制造、检验检测、市场营销、文化传播为一体的化妆品产业生态链，打造成为具有国际竞争力和国际影响力的化妆品产业，形成广东省特色经济，将广东省建设成为中国化妆品产业高质量发展典范，成为国际化妆品优质原料生态圈、科技创新中心、先进制造示范区和时尚文化新高地。力争到2025年，培育年销售收入超过200亿元、100亿元的领军企业各3—5家、超过50亿元的本土企业10家以上，拥有10个以上知名民族品牌，本土自主品牌产品市场占有率占全国50%以上，打造国内乃至全球最具影响力和知名度的化妆品产业高质量发展集聚群。二、重点任务（一）统筹推进化妆品产业园区建设。1.完善顶层设计，统筹推进全省各地化妆品产业园区规范建设，协同招商引资、研发创新、设计制造、品牌打造、展贸展会、知识产权、人才培养等方面扶持政策在园区落地生效，打造化妆品产业链资源共享的美妆集群，打造化妆品产业高质量发展示范区。（省发展改革委、工业和信息化厅、人力资源社会保障厅、商务厅、市场监管局、药监局按职责分工负责）2.推动重点科研院所、研发机构、检验检测机构以及企业集聚产业园建设发展，建立化妆品产品研发设计中心和验证实验室，搭建化妆品产品配方研发、共性技术创新、安全评估与功效评价、产品包装设计等公共服务和资源共享平台，推动研发创新和公共资源有效整合，提升资源配置效能，提升高端化妆品设计研发能力，形成平台+中心+园区一体化发展格局。（省科技厅牵头，省工业和信息化厅、药监局按职责分工负责）3.加强用地保障，鼓励有条件的地区将化妆品企业集聚产业园建设内容纳入国土空间规划。对将“三旧”改造用地用于化妆品产业科技创新类项目的地级以上市，按照省有关规定奖励新增建设用地指标。可采取先租赁后出让和弹性年期出让等方式为化妆品产业高质量发展提供差别化用地保障。（省自然资源厅牵头，省工业和信息化厅配合）（二）加强产业财税和金融政策支持。4.充分利用现有政策并给予企业相应财税支持，落实好支持化妆品行业发展的普惠性税费优惠政策，重点保障化妆品企业发生的广告费及业务宣传费等支出税前扣除政策全面落地。(省财政厅、省税务局按职责分工负责)5.引导社会资本投向符合化妆品产业高质量发展的创新型企业及本土成长型企业，积极引导各类股权投资机构、私募股权投资基金和创业投资基金投向化妆品产业，助力企业做大做强。(省地方金融监管局牵头，省发展改革委、工业和信息化厅及广东证监局按职责分工负责)6.充分发挥广东股权交易中心的平台作用，鼓励符合条件的企业到广东股权交易中心挂牌，进行股权托管、转让、交易及融资，提高各类资本对接企业的效率。(省地方金融监管局牵头，省市场监管局、广东证监局按职责分工负责)（三）优化产业高质量发展营商环境。7.落实“放管服”改革要求，优化服务流程，最大限度缩减审批流程和时间，加快新品上市推广速度；不断提高产品备案、生产许可等技术审评水平，提升审评质量和效率；构建省市县协同监管新模式，加强省市县在行政许可、日常监管、案件稽查和检验检测等方面的合作共建。(省药监局牵头负责)8.加强事中事后监管，严厉打击制假售假以及非法添加、非法生产等违法行为，营造公平有序的市场环境；强化监管手段，完善和运用电子监管平台；加大知识产权保护力度，严厉打击假冒侵权违法行为；支持化妆品行业开展行业自律，增强企业知识产权保护意识和能力。(省药监局牵头，省市场监管局配合)（四）鼓励扶持化妆品产业创新发展。9.将化妆品产业列入政府重点扶持产业，在省科技计划项目中布局化妆品相关研究项目，吸引鼓励跨学科专家开展研究，鼓励支持运用现代科学技术，结合我省传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品，加速化妆品领域科技成果产出和转化。(省科技厅牵头，省财政厅、药监局按职责分工负责)10.创新科技合作与技术成果转化机制，积极推动省内高校及优质科研院所平台资源共享，支持企业围绕化妆品原料、生产工艺、功能功效、安全评估等方面开展技术攻关；推进产学研合作，加速促进科技成果产业化。（省科技厅牵头，省发展改革委、教育厅、药监局按职责分工负责）（五）大力培育扶持民族品牌企业集聚发展。11.实施扶龙头、聚总部、促孵化战略，协同推进总部经济企业入驻产业园区，实现产业集聚发展；建立化妆品品牌孵化基地，引入本土品牌投资机构，鼓励支持企业对产品品牌进行专业培育。（省药监局牵头，省市场监管局配合）12.鼓励化妆品行业协会制定广东化妆品优质产品、优质企业行业评定标准，参与化妆品技术、评价标准和检验方法制修订；依托广东化妆品产业集聚优势，加快推动我省化妆品专业化、品牌化、国际化发展步伐，扩大广东制造和广东品质影响力。(省商务厅牵头，省市场监管局、药监局按职责分工负责)（六）建立完善化妆品产业生态链。13.鼓励省内化工企业大力发展化妆品原料基础研究和生产制造，缩小与国际原料企业的技术和工艺差距，实现化妆品原料内循环，解决我省化妆品原料产业链过度依赖进口、缺乏议价权等方面的共性问题。（省发展改革委、科技厅、工业和信息化厅按职责分工负责）14.引导第三方机构或行业协会建立统一采购平台，整合业务资源协调国际原料供应商实施统一议价，防范采购风险，降低制造成本，提升企业竞争力。（省药监局牵头，省商务厅、市场监管局按职责分工负责）15.鼓励创新化妆品营销模式和商业业态，带动行业转型升级，健全与新业态新渠道营销健康发展相适应的监管机制；依托各地龙头电商企业、专业批发市场和直播平台，打造立足本土、辐射周边、影响全国的营销平台，实现企业销售降本增效。(省市场监管局牵头，省商务厅、药监局按职责分工负责)（七）加快化妆品人才培养和引进。16.设立化妆品专项课题，依托高校及科研院所开展化妆品课题研究，培养化妆品领域科研队伍，加强项目成果实施转化。鼓励行业协会组织人才交流学习，重点学习国际知名品牌在产品研发设计、市场营销、品牌打造等方面的先进经验和理念。（省药监局牵头，省教育厅、科技厅、人力资源社会保障厅按职责分工负责）17.深化产教融合校企合作，鼓励企业在高校、中等职业学校（含技工学校）等建立人才培育创新基地，鼓励有条件的院校增设化妆品相关学科专业。破除体制壁垒，进一步打通院校、企业、科研院所的人才流通渠道。探索建立化妆品行业技术人员职称评定和晋升通道，探索建立化妆师等级评定标准，鼓励开展美妆技能大赛，健全化妆品人才梯队。（省教育厅牵头，省人力资源社会保障厅配合）18.支持引进培养化妆品人才，支持重点企业引进产业研发设计、市场营销等领域高端人才，按有关规定给予人才落户、人才绿卡、资金奖励等政策支持。（省人力资源社会保障厅牵头，省科技厅、财政厅按职责分工负责）（八）打造广东美妆时尚文化产业融合新高地。19.加强文化、旅游、艺术、娱乐等产业与化妆品时尚产业的融合，提升广东化妆品市场软实力，在全省博物馆、艺术馆、美术馆增加化妆品元素，开展中国美容历史文化的研究，组织美容化妆品文化专题展。（省文化和旅游厅、药监局按职责分工负责）20.推出美妆时装周、美容时尚周以及广东直播节等活动，打造国潮文化，大力推广广东特色饮食文化、城市文化、时尚文化、综艺影视节目与美妆产品的融合发展，支持时尚文化创意园的兴建和发展。（省文化和旅游厅、药监局按职责分工负责）21.开辟旅游专线，扩大时尚化妆品产业的影响力。以广州珠江新城、琶洲会展中心为轴心，引进一批国际知名的时尚设计、品牌营销、产品设计、文化娱乐以及电子商务服务平台，提供集中办公场所及快捷入驻审批，将化妆品产业与相关产业高度融合，树立广东省化妆品时尚产业新形象。（广州市政府牵头，省商务厅、文化和旅游厅、药监局按职责分工负责）（九）构建推动产业高质量发展社会共治格局。22.加强对广东优质制造和本土民族品牌的正面宣传，树立广东制造、广东品牌形象；依托“全国质量月”“全国化妆品科普周”“广东省科普日”活动，创新科普宣传方式和手段，借助新媒体渠道，采用化妆品科普知识推文、话题、视频、培训、有奖问答、线上访谈等多种形式，科普化妆品法规、标准、成分、功效等知识，引导消费者树立科学合理的消费意识。（省药监局牵头，省市场监管局配合）23.支持鼓励化妆品行业协会建立行业标准和规范，加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设，加快构建化妆品安全社会共治格局。（省药监局牵头，省民政厅、市场监管局按职责分工负责）三、保障措施（一）强化组织领导。各地、各有关部门要按照职责分工，建立健全协同推进化妆品产业高质量发展的工作机制，坚持“省市联动、以市为主”，加强对化妆品产业发展的组织领导和统筹协调，建立化妆品产业联络员制度，定期交流对接信息，形成工作合力，全面落实方案目标任务。（二）加强保障服务。支持化妆品供应链配套建设，联合高校、科研机构、行业协会和园区以及骨干企业，组建权威的化妆品产业研究机构，对化妆品产业及市场信息进行研究分析，建立产业数据库，为广东化妆品产业高质量发展提供政策建议及咨询服务。进一步落实助企惠企政策，帮助企业解决实际困难，助力企业更好发展。（三）加强规范管理。深入贯彻《化妆品监督管理条例》要求，加强化妆品检查、检测和不良反应监测体系建设，依托“数字政府”、“互联网+”等监管平台，不断提高化妆品行政许可和监管执法的政务服务水平，为广东化妆品高质量发展营造良好的政务环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，金振颗粒、妇科白凤胶囊由处方药转化为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。　　请相关药品上市许可持有人在2021年4月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定将修订的药品说明书报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　附件：1.品种名单　　　　　2.非处方药说明书范本　　附件2非处方药说明书范本1.金振颗粒金振颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。[药品名称]通用名称：金振颗粒汉语拼音：[成份][性状][功能主治]清热解毒，祛痰止咳。用于小儿急性支气管炎符合痰热咳嗽者，表现为发热、咳嗽、咳吐黄痰、咳吐不爽、舌质红、苔黄腻等。[规格]每袋装1克[用法用量]温水冲服。6个月～1岁，一次1克，一日3次；2岁～3岁，一次2克，一日2次；4岁～7岁，一次2克，一日3次；8岁～14岁，一次3克，一日3次。疗程5～7天。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、便溏、腹泻、皮疹、瘙痒等。[禁忌]1.寒性咳嗽或体虚久咳者忌服。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.脾胃虚弱，大便稀溏者慎用。2.风寒闭肺、内伤久咳者不适用。3.发热体温超过38.5℃或持续不退者，应去医院就诊。4.服药后症状无缓解或加重者，应去医院就诊。5.婴幼儿应在医师指导下使用。6.糖尿病患者应在医师指导下使用。7.忌辛辣、生冷、油腻食物。8.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.儿童必须在成人监护下使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：如有问题可与生产企业联系 2. 妇科白凤胶囊妇科白凤胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。[药品名称]通用名称：妇科白凤胶囊汉语拼音：[成份] [性状] [功能主治] 补气养血。用于妇女体弱血虚，月经不调，经期腹痛。[规格] 每粒装0.3克[用法用量] 口服。一次5粒，一日3次。[不良反应] 监测数据显示，本品有皮疹、腹泻等个例报告。[禁忌]1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌食寒凉、生冷食物。2.感冒时不宜服用本药。3.月经过多、继发性痛经、绝经后出血者不宜服用本药。4.平素月经正常，突然出现月经量少，或月经错后或闭经，或阴道不规则出血应去医院就诊。5.产后血崩、产后恶露不绝者不宜服用本药。6.哺乳期妇女应在医师指导下服用。7.血液病、高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。8.按照用法用量服用，长期服用应向医师咨询。9.服药二周症状无改善，应去医院就诊。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 [贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [生产企业] 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址： 如有问题可与生产企业联系

国家药品标准（修订）颁布件2021-01批件号：SGB2020-001注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架批件号：2020B021 氯唑氨酚分散片附件：注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架SGB2020-001.pdf 氯唑氨酚分散片XGB2019-004.pdf

为加快推进我市化妆品行业信用体系建设，建立和完善化妆品生产领域信用评价体系，推动化妆品生产企业落实主体责任，引导依法诚信从业，促进产业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》、《天津市社会信用条例》、《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）和《天津市市场主体信用信息管理办法》、《天津市市场监督管理委员会制定行业（领域）信用评价体系工作实施方案》等文件要求，我局研究制定《天津市化妆品生产企业行业信用评价和分类管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可在2021年01月15日前，以电子邮件的形式向我局反映。 电子邮箱：TDCAwechat@163.com 。请注明“《天津市化妆品生产企业行业信用评价和分类管理办法（试行）（征求意见稿）》”字样。附件：天津市化妆品生产企业行业信用评价和分类管理办法（试行）（征求意见稿）.pdf

根据《河北省政府推进政府职能转变和“放管服”改革协调小组办公室关于印发和的通知》（冀放管服小组办〔2020〕13号）要求，现将《河北省药品监督管理局行政许可中介服务事项清单》予以公布。特此公告。附件：河北省药品监督管理局行政许可中介事项清单附件：

各市州市场监督管理局：按照国家药品监督管理局《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》要求，结合我省执业药师和药学技术人员队伍的实际情况，为规范执业药师配备使用，现就有关要求通知如下：一、零售连锁企业新开办连锁门店的配备要求：已经实现了“四统一”并按照省局印发的《关于药品零售连锁企业开展远程审方工作的通知》要求开展远程审方的药品零售连锁企业新开办连锁门店的，门店法定代表人或者企业负责人必须具备执业药师资格，每家门店至少配备1名执业药师或依法经过资格认定的其他药学技术人员。未开展远程审方的，按照新开办单体药品零售企业进行配备。二、新开办单体药品零售企业的配备要求：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，同时应当配备执业药师负责处方审核和指导合理用药工作。经营范围有中药材、中药饮片的，应当配备执业中药师。三、已取得《药品经营许可证》的药品零售企业配备要求：市州、县市区行政区域内的药店应当按照《药品经营质量管理规范》及远程审方设置规范要求配备执业药师。乡、民族乡、镇行政区域内的连锁门店，可以配备使用依法经过资格认定的其他药学技术人员或配备使用具有3年以上工作经历，医学、药学专业中专以上学历的人员；乡、民族乡、镇行政区域内的单体药品零售企业，可以配备使用执业药师或者依法经过资格认定的其他药学技术人员，过渡期均不超过2025年。四、药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括具备卫生系列和药学专业（非临床单位）技术职称的人员（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）及从业药师等。五、市州、县市区药品监管部门要加强对行政区域内依法经过资格认定的其他药学技术人员的管理，对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记，并建立相关信息档案；要进一步规范执业药师、从业药师等的继续教育，促进药学技术人员更新专业知识，更好发挥作用。六、市州、县市区药品监管部门要严格新开办药品零售企业的审批工作，加强对执业药师和依法经过资格认定的其他药学技术人员的配备和在岗执业情况的监督检查，对于不按规定配备且整改不到位的企业，应当依法查处，并采取暂停处方药销售等行政处理措施。对查实的“挂证”执业药师录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光。七、国家药品监督管理局就药品零售企业执业药师配备作出规定的，遵照其有关规定执行。

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等，结合我省实际，我局起草了《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，社会各界可于2021年1月22日前将有关意见反馈至电子邮箱898017969@qq.com。附件信息：贵州省医疗器械不良事件监测 和再评价管理办法实施细则（试行） （征求意见稿）

一、《实施意见》起草的背景是什么？党中央、国务院高度重视中药监管工作。习近平总书记指出，中医药是中华文明的瑰宝，要充分发挥中医药的独特优势，切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。随着经济社会和中药产业的发展，公众对中医药有了新期待，党中央、国务院对中医药事业提出了新要求。2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。2019年修订实施《药品管理法》，明确规定建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。2019年10月，在全国中医药大会召开之际，习近平总书记、李克强总理分别对中医药工作作出了重要指示和批示，强调要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新。10月26日，中共中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》)。《意见》指出，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族复兴的大事。2020年6月2日，习近平总书记主持召开专家学者座谈会，充分肯定了中医药在新冠肺炎疫情防控中发挥的作用、作出的贡献，要求“改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研制和产业发展”。10月29日，党的十九届五中全会审议通过《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》，强调要坚持中西医并重，大力发展中医药事业。在此次抗击新冠肺炎疫情中，中医药彰显特色优势，发挥了重要作用，全世界对中医药的认同进一步提升，全社会对深化中医药改革发展的共识进一步凝聚。目前，中医药事业进入了新的历史发展时期，发展中医药已上升为国家战略，中药事业呈现新的发展格局。二、《实施意见》起草的总体思路和目标是什么？为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步做好新时代中药监管工作，适应新形势、满足新需求、应对新挑战，国家药监局在深刻总结中药审评审批实践规律和药品审评审批制度改革成果经验的基础上，根据习近平总书记关于改革完善中药审评审批机制的重要指示精神和《意见》重点任务分工方案，围绕全面落实“四个最严”要求和改革完善中药审评审批机制工作部署，以“传承精华、守正创新、深化改革、坚守底线”为主线，起草了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》与《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》及中药系列技术指导原则等形成各有侧重、有机统一的中药监管政策体系，全面落实党中央、国务院关于促进中医药事业传承创新发展决策部署，增添中药产业高质量发展新动力，更好保护和促进公众健康。三、《实施意见》主要有哪些内容？《实施意见》由“指导思想”和“促进中药守正创新”“健全符合中药特点的审评审批体系”“强化中药质量安全监管”“注重多方协调联动”“推进中药监管体系和监管能力现代化”等六大方面内容组成，包含了20条具体措施，涵盖了中药审评审批、研制创新、安全性研究、质量源头管理、生产全过程质量控制、上市后监管、品种保护等以及中药的法规标准体系、技术支撑体系、人才队伍、监管科学、国际合作等内容。四、《实施意见》在鼓励中药创新方面的举措有哪些？《实施意见》在推进实施调整中药注册分类、开辟具有中医药特色的注册申报路径、构建“三结合”的审评证据体系等创新举措基础上，进一步加大鼓励开展以临床价值为导向的中药创新研制力度。一是遵循中药研制规律，鼓励医疗机构制剂向中药新药创制转化，支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式研制中药复方制剂。二是推动开展中药多区域临床试验规范性研究能力与体系建设，鼓励开展以患者为中心的疗效评价，探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。三是支持以提升临床应用优势和特点为目的，运用符合产品特点的新技术、新工艺研制中药新剂型、改进已上市中药剂型。四是鼓励挖掘已上市中药的临床治疗潜力，促进已上市中药同品种质量竞争，推动质量提升。五是建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略，研究制定具有人用经验中药新药的安全性评价技术标准。六是结合中药临床应用特殊情形，明确实施优先审评审批、附条件批准和特别审批的具体情形，鼓励有明显临床价值中药新药的研制，并加快其上市进程。五、《实施意见》在加强中药监管方面举措有哪些？《实施意见》全面强化中药质量安全监管。一是加强中药质量源头管理。修订中药材生产质量管理规范（GAP），制定实施指南，引导促进中药材规范化种植养殖，推动中药材产地加工，鼓励饮片企业将质量保障体系向种植加工环节延伸；规范新药所用中药材、中药饮片的质量管理，加强开展中药新药资源评估，严格限定使用濒危野生动、植物药材。二是强调全过程质量控制。通过加大飞行检查力度、修订药品生产质量管理规范（GMP）中药饮片附录、持续修订内控质量标准体系要求等监管举措，保证中药生产批间质量稳定可控。三是加强中药上市后监管。一方面开展中药专项整治，加大抽检力度，严厉打击违法违规行为；另一方面针对中药材交易市场的属地管理原则，推动地方政府落实地方监管责任。四是强化中药不良反应监测，对监测中发现的风险信号及时组织评估并采取风险控制措施。五是加强中药说明书和标签管理，对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容进行补充和完善。