附件定制式医疗器械监督管理规定（试行）2020.1.1实施定制式医疗器械监督管理规定（试行）第一章 总 则第一条 为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，依据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内从事定制式医疗器械的研制、生产、使用活动及其监督管理，应当遵守本规定。第三条 对定制式医疗器械实行备案管理，生产、使用定制式医疗器械应当按照本规定备案。定制式医疗器械不得委托生产。第四条 当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申报注册或者办理备案。符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据，可以作为临床评价资料用于注册申报。第五条 定制式医疗器械仅供提出特殊需求出具订单的医疗机构用于指定患者，非订单机构或者非指定患者不得使用。医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心，遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。第六条 医疗器械生产企业、医疗机构应当严格遵守医疗器械研制、生产、使用相关规范要求，按照本规定和协议约定履行义务，并承担相应责任。第二章 备案管理第七条 定制式医疗器械名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，采用“产品通用名称”后加括号“定制”的命名形式。第八条 医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案资料符合形式要求的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门当场予以备案（见附1—3）。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。已备案的定制式医疗器械，备案信息表（见附2）登载内容发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门变更备案信息。备案资料符合形式要求的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在变更情况栏中载明变化情况。备案人自行取消备案的，向原备案部门提交自行取消备案相关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时向社会公告，其中自行取消备案日期为备案人提交取消备案相关资料日期。备案、变更备案及取消备案信息（见附2）应当及时在本省、自治区、直辖市药品监督管理部门政务网站上公开，通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门，并每半年向国家药品监管数据共享平台（http://10.64.1.145）报送一次。未经备案或者备案已取消的，生产企业不得生产，医疗机构不得使用。第九条 主要原材料、生产工艺、技术原理、结构组成、关键性能指标及适用范围基本相同的定制式医疗器械构成一个备案单元。对于配合使用、以完成同一手术/医疗目的的定制式医疗器械组合可以作为同一备案单元。第十条 定制式医疗器械生产企业应当具备以下条件：（一）有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员；（二）具备定制式医疗器械研制能力和研究基础；（三）有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械注册证及相应生产许可证（境外生产企业应当持有注册地或者生产地址所在国家或者地区医疗器械主管部门出具的企业资格证明文件）；（四）有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械的生产能力和生产经验，并符合相应的质量管理体系。第十一条 使用定制式医疗器械的医疗机构应当具备以下条件：（一）三级综合或者三级专科医院，具有与使用的定制式医疗器械相适应的诊疗项目；（二）有在医疗机构注册的、能够使用定制式医疗器械的主诊医师；（三）具备使用同类已上市产品的经验，已开展同种疾病研究和治疗，临床专业水平国内先进；（四）具备较高的医疗器械管理水平，已建立完善的医疗器械使用质量管理体系，具备医疗器械使用评价和医疗器械不良事件监测能力。第十二条 当定制式医疗器械生产企业不具备相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械产品的有效注册证或者生产许可证时，或者主要原材料、技术原理、结构组成、关键性能指标及适用范围基本相同的产品已批准注册的，备案自动失效。备案人应当主动取消备案。第三章 设计加工第十三条 生产企业与医疗机构双方应当签订协议，明确双方权利、义务和责任。制作订单应当列入协议。第十四条 定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单，订单应当载明以下内容：（一）生产企业信息，包括生产企业名称、住所、生产地址、负责人、联系人、联系电话；（二）医疗机构信息，包括医疗机构名称、地址、负责人、主诊医师、联系人、联系电话；（三）患者信息，包括姓名（可以按姓名首字母缩写或数字代码标识，前提是可以通过记录追踪到指定患者）、住院号、性别、年龄、病情描述、治疗方案、治疗风险等；（四）采用定制式医疗器械原因的声明；（五）定制需求，包括定制医疗器械临床数据（影像数据、检查数据、病损部位、病损模型等）、医疗目的和定制医疗器械要求说明等；（六）产品设计要求、成品交付要求、产品验收标准、产品验收清单等；（七）授权主诊医师和生产企业联系人签字及日期。第十五条 在保护患者隐私的情况下，生产企业应当将定制式医疗器械产品设计环节延伸到医疗机构。第十六条 定制式医疗器械研制、生产除符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外，还应当满足以下特殊要求：（一）人员对于参与产品设计制造的医务人员和工程人员应当有明确的分工和清晰的职责界限，能够进行充分的沟通和交流。（二）设计开发1.作为设计输入重要信息载体的制作订单，应当能够全面地、完整地反映所要设计的定制式医疗器械的参数特点。2.制作订单型式应当包括纸质订单，可以包括影像数据资料等。如对影像数据扫描参数有特定范围要求，也应当一并提出。3.用于数据处理或者采集数据（影像资料）转化用的软件应当经过验证和确认，并应当选取最极端情况测试所有文件转化过程。4.定制式医疗器械应当经过必要的设计验证。设计验证可以采用多种模式，如制作试样、设计评价、三维计算机模拟（有限元分析等）、临床对比等，生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。5.需经过医工交互平台进行数据传递时，医工交互平台应当经过必要的验证，防止信息丢失。6.定制式医疗器械设计和生产过程中，如果存在设计更改，必须经过相关的验证和确认，保留设计更改记录，并告知医疗机构授权主诊医师并经过其确认，确认记录需进行保存。（三）质量控制生产企业应当规定定制式医疗器械产品的放行程序、条件和批准要求。（四）追溯管理生产企业应当建立每一件定制式医疗器械产品的唯一识别编号，并确保信息具有可追溯性。定制式医疗器械相关文件记录的保存期限应当不少于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，对于植入性定制式医疗器械的文件记录应当永久保存，对于非植入的其他定制式医疗器械的文件记录应当自放行产品的日期起不少于5年。第十七条 定制式医疗器械的说明书和标签原则上应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。（一）说明书至少还应当特别标明以下事项：1.可以识别定制式医疗器械的唯一识别编号（识别号）；2.患者姓名（可以按姓名首字母缩写或数字代码标识，前提是可以通过记录追踪到指定患者）以及该定制式医疗器械是某个患者专用的声明；3.医疗机构名称，以及开具设计制作订单的主诊医师姓名；4.定制要求。（二）标签至少还应当特别标明以下事项：1.可以识别定制式医疗器械的唯一识别编号（识别号）；2.患者姓名（可以按姓名首字母缩写或数字代码标识，前提是可以通过记录追踪到指定患者）；3.医疗机构名称，以及开具设计制作订单的主诊医师姓名。第十八条 每年1月底前，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告上一年度定制式医疗器械的生产和使用年度报告（见附4）。第四章 使用管理第十九条 医疗机构应当建立定制式医疗器械查验记录制度，按照协议和制作订单确认的设计要求、产品验收标准、产品验收清单等验收定制式医疗器械，符合要求的，签字确认，做好交付记录并保存。第二十条 医疗机构应当向患者或者其监护人告知使用定制式医疗器械的原因及使用风险，获得患者或者其监护人同意并签署知情同意书后，与生产企业协商制作订单。医疗机构使用定制式医疗器械前，向患者或者其监护人告知产品备案等情况。第二十一条 医疗机构应当将定制式医疗器械的制作订单，产品验收、调改、使用、退回等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息妥善保存，确保信息具有可追溯性，并在病历中记录定制式医疗器械产品名称和唯一识别编号。相关信息的保存期限应当不少于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，对于植入性定制式医疗器械的相关信息应当永久保存，对于非植入的其他定制式医疗器械，从生产企业交付产品的日期起不少于5年。第二十二条 医疗机构应当对使用后的定制式医疗器械开展评价工作。由医疗、护理、临床工程技术、医院感染控制、生产企业技术人员等组成评价工作技术团队，对定制式医疗器械使用的实际效果和质量安全情况进行分析评价，并将此评价结果作为后期合理使用的重要依据。第二十三条 定制式医疗器械备案人应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关规定开展定制式医疗器械不良事件监测和再评价工作。第二十四条 医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险控制计划，发生严重不良事件等紧急情况时，立即启动应急预案，采取防范控制措施，及时处置。第二十五条 医疗机构在定制式医疗器械使用过程中出现下列情形之一的，应当停止使用，会同医疗器械生产企业，开展调查分析，进行风险受益评估，采取必要风险控制措施，并及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告。（一）相关医疗技术被卫生健康行政部门废除或者禁止使用；（二）使用定制式医疗器械的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常使用；（三）发生与定制式医疗器械直接相关的严重不良事件；（四）定制式医疗器械存在产品质量和安全隐患，或者使用效果不确切；（五）定制式医疗器械存在伦理缺陷；（六）已有批准上市可替代医疗器械；（七）其他需要停止使用的情形。必要时，备案人应当取消备案，有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以直接取消相关产品备案。第二十六条 定制式医疗器械不得在大众传播媒介进行广告宣传。第二十七条 除法律法规允许外，禁止将患者信息用于生产和使用定制式医疗器械以外的其他用途。第五章 监督管理第二十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期对定制式医疗器械生产企业开展监督检查。市县两级负责药品监督管理的部门应当定期对使用定制式医疗器械的医疗机构开展检查。如发现定制式医疗器械可能引起重大安全隐患的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时中止相关定制式医疗器械的生产和使用；对于省、自治区、直辖市药品监督管理部门未及时处理的，国家药品监督管理部门应当责成省、自治区、直辖市药品监督管理部门中止相关定制式医疗器械的生产和使用。第二十九条 生产企业有以下情形之一的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门向社会公告，并纳入企业诚信档案，同时通报相关使用医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门及卫生健康行政部门：（一）未取得备案，或者备案失效后生产并提供给医疗机构使用的；（二）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得定制式医疗器械生产使用备案的；（三）超出备案范围生产并提供给医疗机构使用的。第三十条 医疗机构使用未经备案、超出备案范围或者备案失效定制式医疗器械的，由市县两级负责药品监督管理的部门向社会公告，并纳入诚信档案，同时通报医疗机构及相关生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门及卫生健康行政部门。医疗机构应当停止使用而未停止使用的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未停止使用医疗器械的情形予以处理。第六章 附 则第三十一条 定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。患者匹配医疗器械是指医疗器械生产企业在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上，基于临床需求，按照验证确认的工艺设计和制造的、用于指定患者的个性化医疗器械（例如定制式义齿）。本规定所指的定制式医疗器械不包含患者匹配医疗器械。患者匹配医疗器械应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》的规定进行注册或者备案，注册/备案的产品规格型号为所有可能生产的尺寸范围。相同类型的医疗器械是指主要原材料、生产工艺、技术原理、结构组成、关键性能指标及适用范围基本相同的医疗器械。第三十二条 符合《医疗器械应急审批程序》有关规定的医疗器械，不适用于本规定。含有药物成分或者细胞、组织等生物活性成分的定制式医疗器械不适用于本规定。第三十三条 军队医疗机构使用定制式医疗器械的监管工作，由军队卫生主管部门负责。第三十四条 备案号的编排方式为：X1械定制备XXXX2-XX3。其中：X1：备案部门所在地简称，XXXX2：备案年份，XX3：备案流水号。第三十五条 本规定自2020年1月1日起施行。附：1.定制式医疗器械备案资料要求及说明2.定制式医疗器械备案信息表3.定制式医疗器械备案表4.定制式医疗器械年度报告表附1定制式医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）定制式医疗器械备案表（见附3）（二）生产使用定制式医疗器械必要性的说明，包括患者病损特殊性、定制式医疗器械特点、预期提高疗效等说明。（三）定制式医疗器械研制相关资料。包括制作订单、产品设计要求，产品结构组成、工作原理、作用机理、主要原材料，产品验收标准，以及相关设计制造验证确认等资料。（四）产品风险分析资料。医疗器械应当按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应当对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。（五）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应当提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应当概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。应当概述研制、生产场地的实际情况。（六）临床使用方案（包括患者救治预案）（七）伦理委员会意见（八）生产企业与医疗机构的协议，协议应当明确各方责任和义务。（九）证明性文件及材料1.境内生产企业提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件，相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证复印件及医疗器械生产许可证复印件，以及定制式医疗器械生产相关的专业技术人员履历等资料。2.境外生产企业提供：（1）境外生产企业资格证明文件、相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证复印件，以及定制式医疗器械生产相关的专业技术人员履历等资料；（2）境外生产企业在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。3.医疗机构提供：（1）医疗机构执业资格许可证照复印件、医疗机构级别证明文件复印件；（2）医疗器械质量管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等。（十）符合性声明，包括备案人声明遵守相关法律法规要求，以及声明所提交资料真实。二、变更备案资料（一）变化情况说明及相关证明文件变化情况说明应当附备案信息表变化内容比对列表。相应证明文件应当详实、全面、准确。（二）证明性文件1.境内生产企业提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。2.境外生产企业提供：境外生产企业资格证明文件、在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。3.医疗机构提供：医疗机构执业资格许可证照复印件、医疗机构级别证明文件复印件。（三）符合性声明，包括备案人声明遵守相关法律法规要求，以及声明所提交资料真实。三、自行取消备案资料（一）由备案人签章的取消定制式医疗器械备案的声明，声明应当包括取消备案的备案号，取消备案的原因及情况说明。（二）境内生产企业应当提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。境外生产企业应当提交资格证明文件、在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。医疗机构应当提交医疗机构执业资格许可证照复印件和医疗机构级别证明文件复印件。（三）符合性声明，包括备案人声明遵守相关法律法规要求，以及声明所提交资料真实。四、备案资料形式要求（一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。（二）各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。（三）境内产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：生产企业及医疗机构盖章，或者生产企业及医疗机构法定代表人、负责人签名加生产企业及医疗机构盖章。所盖章必须是生产企业及医疗机构公章，不得使用注册专用章。（四）进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应当为原件，并由境外生产企业签章，中文文本由代理人及医疗机构签章。原文资料“签章”是指：境外生产企业的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由境外生产企业所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人及医疗机构的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。（五）备案资料应当包含所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。（六）具体办理人应当提交备案人或其代理人授权书及其身份证复印件。附2定制式医疗器械备案信息表备案号：X械定制备XXXX-XX定制式产品名称产品描述适用范围生产企业名称医疗机构名称生产企业住所生产地址联系人及联系电话医疗机构地址相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号医疗器械生产许可证号（国产医疗器械适用）专业科室名称代理人名称（进口医疗器械适用）主诊医师代理人注册地址（进口医疗器械适用）主诊医师职称/职务联系人及联系电话（进口医疗器械适用）联系人及联系电话备案单位和日期**药品监督管理局备案日期：年月日变更情况****年**月**日，**变更为**。取消备案情况取消备案日期： 年月日备注附3定制式医疗器械备案表定制式产品名称产品描述适用范围生产企业名称医疗机构名称住所生产地址生产企业负责人医疗机构地址联系人及联系电话生产范围（境内生产企业填写生产许可证所载明的产品生产范围）医疗机构负责人相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号专业科室名称医疗器械生产许可证号（国产医疗器械适用）主诊医师代理人名称（进口医疗器械适用）主诊医师职称/职务代理人注册地址（进口医疗器械适用）联系人及联系电话联系人及联系电话（进口医疗器械适用）生产企业盖章医疗机构盖章附4定制式医疗器械年度报告表（年度）定制式产品名称备案号生产企业名称医疗机构名称住所联系人及联系电话医疗机构地址代理人名称（进口医疗器械适用）专业科室名称代理人注册地址（进口医疗器械适用）主诊医师联系人及联系电话（进口医疗器械适用）联系人及联系电话报告内容1.对生产定制医疗器械数量、使用数量、退回数量以及销毁数量进行说明。2.提供对每一例患者使用的定制器械的详细信息。包括定制器械的生产日期、产品名称、产品识别信息，以及使用产品的医疗机构、专业科室、主诊医师、患者姓名、知情同意书、伦理委员会意见，临床使用效果评估。3.使用者反馈、不良事件监测信息。真实性声明生产企业（盖章）医疗机构（盖章）日期：年月日 日期：年月日

各有关单位：　　　为加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械监管和卫生管理效能，进一步保障公众用械安全，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作。现将《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》予以印发，请认真贯彻执行。国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅2019年7月1日医疗器械唯一标识系统试点工作方案　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作，现制定以下方案。一、指导思想　　深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，加强对医疗器械全生命周期监管，初步建立医疗器械唯一标识系统，实现唯一标识在生产、经营、流通和使用中的示范应用，探索形成从源头生产到最终临床使用全链条联动，不断累积经验，为后期全面推行医疗器械唯一标识制度，提升医疗器械监管效能和卫生健康管理效率，切实保障公众用械安全，推动形成医疗器械监管治理新格局奠定基础。二、基本原则　　（一）突出重点，兼顾拓展性。根据当前医药卫生改革需要，重点选取第一批实施唯一标识的部分高风险医疗器械作为试点品种，同时考虑到今后的全面实施，将不同种类的典型产品纳入试点工作，便于推广和扩展。　　（二）多方参与，展现示范性。充分调动医疗器械注册人，生产、经营、流通企业，使用单位的积极性，鼓励有条件的单位参与试点工作，实现各关键环节参与，展现医疗器械全链条的示范应用。　　（三）及时总结，注重实效性。扎实推进试点工作开展，及时总结试点工作经验，评估实施效果，形成可复制、可推广的标准和规范。　三、工作目标　　（一）建立医疗器械唯一标识系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能，形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库，建立唯一标识数据平台。　　（二）开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用，形成示范应用标准和规范。　　（三）探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。　　（四）探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。　四、试点范围　　（一）参与单位。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会，部分省级药品监督管理部门、省级卫生健康管理部门，遴选的境内外医疗器械注册人、经营企业、流通企业、使用单位、学会协会以及发码机构等。　　（二）试点品种。以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械为重点品种，同时覆盖不同种类的典型产品。　五、职责任务　　（一）医疗器械注册人。按照唯一标识系统规则和标准，对其产品创建和赋予唯一标识，完成唯一标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式，形成相应的操作规范。　　（二）经营流通企业。形成医疗器械经营流通业务中应用唯一标识的工作流程，验证多码并行的操作性，制定唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程，探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门协同机制。　　（三）使用单位。做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作，探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接。　　（四）发码机构。制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，验证本机构唯一标识编制标准符合国家药品监督管理局制定的相关标准，并确保唯一标识的唯一性，验证按其标准编制的唯一标识在流通、使用等环节可识读性。　　（五）行业协会。组织相关企业积极参与医疗器械唯一标识试点工作，定期收集和汇总试点企业的反馈意见，提出完善建议。　　（六）国家卫生健康委员会相关单位。组织研究卫生健康管理中对唯一标识系统建设的需求，提出数据共享的要求，组织部分使用单位开展唯一标识试点应用，进一步规范医疗器械临床应用管理。　　（七）省级卫生健康管理部门。会同省级药品监督管理部门组织本行政区域内使用单位参与唯一标识试点，探索唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法，形成可推广的经验。　　（八）国家药品监督管理局相关单位。负责统筹推进试点工作，开展试点培训，验证医疗器械唯一标识系统规则、标准、数据库平台的整体功能，在不良事件报告、产品召回等监管工作中尝试应用唯一标识，推进唯一标识在医药、医疗、医保领域的衔接应用。　　（九）省级药品监督管理部门。督促本行政区域内试点企业积极配合试点工作，探索唯一标识在日常监管工作中的应用。　　六、试点进度安排　　（一）2019年7月，确定试点品种、参与单位。成立唯一标识系统试点工作部门协作工作小组，印发试点工作方案。组织开展试点培训，启动试点工作。试点单位制定实施方案，细化任务措施，明确验收指标。　　（二）2019年8月—11月，组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予。　　（三）2019年12月—2020年2月，组织验证医疗器械唯一标识数据库的上传、下载和接口标准。　　（四）2020年3月—6月，组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用。　　（五）2020年7月，组织召开试点总结会，形成试点报告，完善首批产品唯一标识实施方案。　七、保障措施　　（一）组织保障。医疗器械唯一标识系统建设是一项重要的系统性工程，涉及面广、影响深远，是创新医疗器械治理模式的重要手段，是推进医疗卫生体制改革的关键举措，开展试点工作意义重大。各试点单位要充分认识试点工作的重要意义，根据试点工作统一部署，加强协调，落实责任，密切配合，共同推进试点工作开展。各试点单位要高度重视，指派专人负责，确保试点工作的顺利开展。　　（二）技术保障。医疗器械唯一标识系统工作专业性、技术性强，需要强有力的技术保障。各方要充分利用相关领域的技术力量，必要时建立专门的技术咨询小组，以支持各试点单位开展试点工作，并为后期全面推行唯一标识制度提供长效的技术支撑保障。　　（三）机制保障。医疗器械唯一标识系统试点工作涉及多方参与，是跨部门、跨领域的项目，需要各方积极沟通，及时研究问题，形成解决方案，保障试点工作的有序开展。各试点单位在实施过程中应当及时分析、总结，重要问题和建议，及时报告，确保试点工作顺利推进。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

中华人民共和国疫苗管理法

　 为进一步落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）药品安全主体责任，提升持有人履职能力，规范持有人开展临床安全性文献的系统评价，国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）》，现予发布。　　特此通告。　　附件：上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）　　国家药监局　　2019年5月23日

　《中华人民共和国产品质量法》发布时间：2019-06-25 　(1993年2月22日第七届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过　根据2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉的决定》第一次修正根据2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改部分法律的决定》第二次修正　根据2018年12月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉等五部法律的决定》第三次修正)

一、适用范围本指南适用于婴幼儿配方乳粉产品配方注册审批事项的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：婴幼儿配方乳粉产品配方注册审批（二）事项审查类型：前审后批　　（三）项目编码：30031三、办理依据《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第21号）、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号）等四、受理机构国家中药品种保护审评委员会五、决定机构国家市场监督管理总局六、审批数量每个企业原则上不得超过3个系列9个产品七、申请申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。八、禁止性要求1.原辅料不符合相应的食品安全相关标准和（或）相关规定的。2.现场核查结论为“不符合”的。3.检验报告结果与配方不符、或不符合产品执行标准或国家标准规定的。4.同一申请人不同系列同年龄段配方无明显差异的。5.除证明文件外，申请材料不全或模糊不清而影响审评的。6.申请材料内容矛盾、不符，真实性难以保证的。7.科学依据不充足或申请材料无法保证配方安全性、科学性的。8.逾期未提供补正材料或者未完成补正的；9.其他与相关法律法规、标准、规范不相符的情况。九、申请材料申请人在到受理大厅提交纸质版的申请材料之前，应先完成电子申请程序：申请人通过国家市场监督管理总局（http：//samr.saic.gov.cn/）或总局食品审评机构网站（www.bjsp.gov.cn）进入婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印申请书。（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册1.申请材料清单（1）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；（2）申请人主体资质证明文件；（3）原辅料的质量安全标准；（4）产品配方；（5）产品配方研发论证报告；（6）生产工艺说明；（7）产品检验报告；（8）研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；（9）标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。2.申请材料一般要求（1）申请材料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小四号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。（2）申请人应当同时提交申请材料的原件1份、复印件5份和电子版本；审评过程中需要申请人补正材料的，应提供补正材料原件1份、复印件4份和电子版本。3.对申报资料的具体要求（1）除注册申请书和检验机构出具的检验报告外，申请材料应逐页或骑缝加盖申请人公章或印章，境外申请人无公章或印章的，应加盖驻中国代表机构或境内代理机构公章或印章，公章或印章应加盖在文字处。（2）申请材料中填写的申请人名称、地址、法定代表人等内容应当与申请人主体资质证明文件中相关信息一致，申请材料中同一内容（如申请人名称、地址、产品名称等）的填写应前后一致。加盖的公章或印章应与申请人名称一致（驻中国代表机构或境内代理机构除外）。（3）申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外），外文资料附后。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。（二）产品配方变更注册申请材料项目及要求1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册变更申请书；2.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件复印件；3.与变更事项有关的证明材料。（三）产品配方延续注册申请材料项目及要求1.婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书；2.申请人主体资质证明文件复印件；3.企业研发能力、生产能力、检验能力情况；4.生产企业质量管理体系自查报告；5.产品营养、安全方面的跟踪评价情况：包括五年内产品生产（或进口）、销售、监管部门抽检和企业检验情况总结以及对产品不合格情况的说明，产品配方上市后人群食用及跟踪评价情况的分析报告，食品原料、食品添加剂等可能含有的危害物质的研究和控制说明；6.申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书；7.婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件复印件。十、申请接收（一）接收方式：1.窗口接收；2.信函接收。接收部门：国家药品监督管理局行政受理服务大厅接收地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层邮政编码：100053联系电话：010-88331732（二）对外办公时间上午：9：00-11：30下午：13：00-16：00十一、办理基本流程十二、办理方式（具体事项根据实际选择）（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册1.受理申请人在国家市场监督管理总局网站登录婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请系统，在线填报申请书和申请材料。电子申请完成后将纸质材料当面或邮寄至国家药品监督管理局行政受理服务大厅，形式审查后作出是否受理的决定，并书面通知申请机构。2.检验与核查审评机构应当对申请材料以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查，并根据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查，组织检验机构开展抽样检验，组织专家对专业问题进行论证。核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，出具现场核查报告。核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查，省级食品药品监督管理部门应当派员参与。审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展抽样检验。检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验工作，出具产品检验报告。对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。3.技术审评审评机构应当自收到受理材料之日起60个工作日内（现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在技术审评期限内）根据申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告开展审评，并作出审评结论。特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当书面告知申请人。审评机构认为需要申请人补正材料的，应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。逾期未补正的，按申请人不再提供补正材料处理。审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。4.行政审查与送达国市场监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定。现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在注册决定的期限内。审评时间不计算在注册决定的期限内。受理机构应当自国家市场监督管理总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定。对国家市场监督管理总局作出不予注册决定有异议的，申请人可以向国家市场监督管理总局提出书面行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。（二）婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册1.受理申请人在婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，需要变更注册证书及其附件载明事项的，申请人应当向国家市场监督管理总局提出变更注册申请。同上事项受理方式。2.技术审评和行政审查申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当根据实际需要按照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第十三条的规定组织开展审评，并作出审评结论。申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当进行核实，并自受理机构受理之日起10个工作日内作出结论。申请人名称变更的，应当由变更后的申请人申请变更。国家市场监督管理总局自接到审评结论之日起10个工作日内根据审评结论作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的，依法办理变更手续，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变；不予变更注册的，作出不予变更注册决定。3.送达同上事项送达方式（三）婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册1.受理婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满6个月前向国家市场监督管理总局提出延续注册申请。同上事项受理方式。2.技术审评和行政审查审评机构应当根据实际需要对延续注册申请按照《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第十三条组织开展审评，并作出审评结论。国家市场监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不予延续注册的，应当作出不予延续注册决定。逾期未作决定的，视为准予延续。3.送达同上事项送达方式十三、审批时限1.受理：5个工作日；2.行政许可决定：20个工作日（不含技术审评、抽样检验、现场核查、申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。十四、审批收费依据及标准暂不收费。十五、审批结果1.《婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书》，有效期为5年。许可年审或年检：无；2. 《婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册证书》；与原行政许可批件相同3.《婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册证书》有效期满，需要继续使用原婴幼儿配方乳粉产品配方的，申请人应当在行政许可批件期届满6个月前申请延续注册。十六、结果送达国家市场监督管理总局作出行政决定后，受理机构应在10个工作日内，通过网上发布领取信息的方式通知或告知申请人，并通过现场领取的方式将相关文书送达。不予注册决定的，应告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。十七、申请人权利和义务（一）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下权利：1.依法取得行政许可的平等权利；2.对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼；4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。（二）依据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（总局令第26号）第十一条、十八条和二十二条，申请人依法享有以下权利：1.受理机构受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家市场监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证；2.审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人；3.申请人对国家市场监督管理总局作出不予注册决定有异议的，可以向国家市场监督管理总局提出书面行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。（二）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法履行以下义务：1.对申请材料实质内容的真实性负责；2.依法开展取得行政许可的活动；3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。十八、咨询途径（一）窗口咨询；（二）电话咨询；（三）电子邮件咨询；（四）信函咨询。咨询部门：国家药品监督管理局行政受理服务大厅通讯地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层邮政编码：100053联系电话：（010）88331732电子邮箱：slzx@cfda.gov.cn十九、监督和投诉渠道部门名称：国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心地址：北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层邮编：100036电话：010-12331二十、办公地址和时间（一）办公地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（二）对外办公时间上午：9：00—11：30下午：13：00—16：00（周三、五下午不对外受理）（三）乘车路线：地铁：地铁2号线长椿街站D出口，往西799米即到。公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏树街西口下车，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天宁寺桥东下车，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便门下车，步行263米即到。二十一、公开查询自受理之日起，申请人可通过网上查询方式（www.bjsp.gov.cn）查询审批状态和结果。二十二、实施日期自2018年10月1日起施行。国产婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书附录常见错误示例相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步完善化妆品技术法规，我院组织编制了《化妆品中防腐剂的检测方法（征求意见稿）》《化妆品中α-熊果苷、β-熊果苷、氢醌和苯酚的检测方法（征求意见稿）》《化妆品中荧光增白剂的检测方法（征求意见稿）》（见附件1-3），现向社会公开征求意见。反馈意见请填写《意见反馈表》（见附件4），并于2019年6月20日前发送电子邮件至hzpbwh@nifdc.org.cn。中国食品药品检定研究院2019年6月3日附件1：化妆品中防腐剂的检测方法（征求意见稿）及起草说明附件2：意见反馈表附件3：化妆品中α-熊果苷、β-熊果苷、氢醌和苯酚的检测方法（征求意见稿）及起草说明附件4：化妆品中荧光增白剂的检测方法（征求意见稿）及起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　《保健食品毒理学评价程序》于2019年4月8日至5月4日向社会各界广泛征求意见，在征集期间共收到意见建议70条，采纳15条。采纳情况如下：　　1. 1.1 保健食品：是指声称保健功能，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害的特殊食品　　修改为：1.1 保健食品：是指声称保健功能，不得对人体产生可观察或检测到的急性、亚急性或者慢性危害的特殊食品。　　2. 2.1 受试物可以是保健食品或保健食品原料。　　修改为：2.2受试物为保健食品或保健食品原料。　　3. 2.2.3原料为从动物、植物、微生物中分离的成分时，还需提供该成分的理化特性和化学结构等资料。　　修改为：2.2.3原料为从动物、植物、微生物中分离的成分时，还需提供该成分的含量、理化特性和化学结构等资料。　　4. 4.1 保健食品原料，需要开展安全性评价的保健食品原料应参照新食品原料安全性审查的有关规定进行。　　修改为：4.1 保健食品原料，需要开展安全性评价的保健食品原料，其毒理试验的选择应参照新食品原料安全性审查的有关规定进行。　　5. 5.4 对益生菌、真菌等有特殊规定的保健食品，应按规定增加相应的试验，如毒力试验。　　修改：“毒力试验”修改为“菌种致病性试验”。　　6. 6.2.3应保证受试物的稳定性和均一性及饲料的适口性，以不影响动物摄食、营养均衡和饮水量为原则。　　修改为：6.2.3应保证掺入饲料或饮水方式给予受试物时，应保证受试物的稳定性、均匀性及适口性，以不影响动物摄食量、营养均衡和饮水量为原则。　　7. 6.2.3当受试物在饲料中的最大加入量超过5%（w/w）时。　　修改：删除“最大”　　8. 6.3实验动物应符合相应国家标准的要求，同时结合保健功能（如减肥、辅助降血脂等）的特点来选择实验动物的品系、性别和年龄等。　　修改：如何结合保健功能（如减肥、缓解体力疲劳等）的特点来选择实验动物的品系、性别和年龄等　　9. 7.5致畸试验 根据试验结果评价受试物是不是实验动物的致畸物。　　修订为：根据试验结果评价受试物是否为该实验动物的致畸物。　　10. 7.7.1 b 未观察到有害作用剂量大于50倍而小于100倍者，经安全性评价后，决定该受试物可否用于食品。　　修改为：7.7.1 b 未观察到有害作用剂量大于50倍而小于100倍者，经安全性评价后，决定该受试物可否用于保健食品。　　11. 7.7.2 若存在剂量反应关系，则判断阳性更可靠　　修改为：7.7.2 若存在剂量-反应关系，则判断阳性更可靠）　　12. 8.1 根据试验组与对照组指标是否有统计学差异、其有无剂量反应关系　　修改为：根据试验组与对照组指标是否有统计学差异、其有无剂量-反应关系　　13. 8.1 与本实验室的历史性对照值范围等　　修改为：与本实验室的历史性对照值范围比较等　　14. 8.7毒物动力学试验的资料：因为不同化学物质、剂量大小，在毒物动力学或代谢方面的差别往往对毒性作用影响很大。　　修改为：8.7毒物动力学试验的资料：因为不同化学物质、剂量大小，在毒物动力学或代谢方面的物种差别往往对毒性作用影响很大。　　15. 建议本程序的制订考虑上位法规的动态变化及与相关法规的衔接。市场总局正在积极制定和完善益生菌类保健食品相关法规，并构建其法规体系。市场总局已在对《益生菌类保健食品申报与审评规定》（征求意见稿）公开征求意见。市场总局已将“益生菌及益生元”纳入“保健食品原料目录专项研究课题”，正在对“益生菌”纳入“备案制”管理的可能性进行专门研究。故建议对于本程序的制定，应考虑与相关法规的衔接及一致性。　　修改：采纳。将考虑相关内容和法规的衔接和一致性。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实现医疗器械注册申请的电子申报，国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）。现将实施医疗器械注册电子申报有关事项公告如下：　　一、适用范围　　目前，eRPS系统业务范围为国家药品监督管理局医疗器械注册事项，包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册，第三类高风险医疗器械临床试验审批，以及医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册及许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查等。　　进口第一类医疗器械备案，注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内。　　二、时间安排　　（一）CA申领　　自2019年5月起，医疗器械注册申请人、注册人申领eRPS系统配套使用的数字认证证书（Certificate Authority，CA）。具体申领通知请关注国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）。　　（二）系统启用　　2019年6月24日，正式启用eRPS系统。医疗器械注册申请人、注册人可进行线上医疗器械注册电子申报，无需提交纸质资料。同时，国家药品监督管理局保留纸质资料的提交途径。　　2019年10月31日前，纸质资料提交按照现行医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求进行。　　2019年11月1日起，纸质资料提交应当按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》的要求，与电子申报目录形式一致。　　具体事项及要求见附件《医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）启用说明》。　　特此公告。　　附件：医疗器械注册电子申报 信息化系统（eRPS）启用说明国家药监局2019年5月29日附件医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）启用说明为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）开展医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）的建设工作，研究借鉴国际医疗器械注册电子申报经验，实现医疗器械注册申请的电子申报和在线审评。目前，eRPS系统已完成建设和测试工作，具备上线运行条件。按照《国务院关于在线政务服务的若干规定》（中华人民共和国国务院令 第716号），国家药监局逐步推进医疗器械注册政务服务平台建设、安全保障和运营管理，做好从传统的纸质资料提交到电子申报的过渡。一、基本原则和范围（一）基本原则1.信息保密。为提高电子申报资料的安全性，eRPS系统配套使用数字认证证书（Certificate Authority，CA）进行登录、签章、上传、查询、浏览等功能，防止申报资料、审评审批等信息泄露。2.平稳有序。为保障eRPS系统稳步推进，国家药监局将分批次、全方位地做好专题培训，帮助行政相对人准确掌握电子申报资料要求，为行政相对人提供高效、便捷的政务服务。3.持续完善。在eRPS系统启动运行后，国家药监局将不断完善配套制度建设，积极收集各方意见，加强研判，持续完善eRPS系统，优化用户使用体验，做好与国家政务服务平台对接工作。（二）适用范围目前，eRPS系统业务范围为国家药监局医疗器械注册事项，包括行政许可事项和公共服务事项。行政许可事项包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册以及第三类高风险医疗器械临床试验审批。公共服务事项包括医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册及许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查等事项。进口第一类医疗器械备案，注册证及变更文件补办，注册证及变更文件纠错，注册证及变更文件自行注销，自行撤回医疗器械注册、注册变更、延续注册、复审，医疗器械注册指定检验等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内，仍沿用提交纸质资料的线下形式办理。国家药监局医疗器械注册电子政务服务事项列表详见附表。二、时间安排及资料形式自2019年5月10日起，医疗器械注册申请人、注册人开始申领eRPS系统的CA，具体申领通知请关注国家药监局医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）。自2019年6月24日起，eRPS系统正式启用，医疗器械注册申请人、注册人可按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》以及相关通知的要求，在eRPS系统业务范围内进行线上电子申报，无需提交纸质资料。为保证医疗器械注册工作的平稳有序开展，行政相对人仍可以选择线下途径进行纸质版注册申报资料的提交。线下途径设置过渡期，2019年10月31日前，注册申请人、注册人可以按照现行医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求提交纸质资料。2019年11月1日起，纸质资料应按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》的要求提交。该指南参照国际医疗器械监管论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）注册申报规范（Regulated Product Submission,RPS）工作组形成的注册申报资料目录（Table of Contents, ToC）。无论采用哪种形式提交纸质资料，自eRPS系统启用之日起，注册申请人、注册人均需按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》要求同时准备一套符合RPS ToC形式的电子资料，置于所对应的文件夹层级结构中，储存在U盘中与纸质资料一起同步提交至受理窗口，由受理窗口工作人员进行电子资料导入，生成可供技术审评使用的电子文档。如注册申请人、注册人提交的电子资料不能生成符合技术审评要求的电子文档，相应申请将不能正常受理。三、有关要求（一）签章要求按照《国务院关于在线政务服务的若干规定》，电子印章与实物印章具有同等法律效力，加盖电子印章的电子材料合法有效，可以作为办理政务服务事项的依据。行政相对人使用eRPS系统提交的电子申报资料应具有电子印章。电子印章是指境内医疗器械注册申请人、注册人（进口医疗器械生产企业代理人）专有的，基于可信密码技术生成身份标识，以电子数据图形表现的印章。持有CA的管理员可使用CA在电子申报资料中加盖本企业的电子印章。进口产品的电子版原文资料除加盖代理人的电子印章外还应提交纸质版公证文件的扫描件。（二）CA申领要求每个境内医疗器械注册申请人、注册人（进口医疗器械生产企业代理人）的组织机构代码限申领1个CA，具备电子签章、安全登录、提交资料、查询进度等全部功能。（三）一致性要求医疗器械注册申请人、注册人选择线下途径提交纸质资料时，需确保提交的注册申报资料电子版本与纸质版本内容完全一致。在“符合性声明”文件中出具一致性声明，自我声明所提交电子资料和纸质资料的一致性（进口产品还需由代理人出具）。在过渡期内按照现行医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求提交纸质资料的，注册申请人、注册人需确保电子资料与纸质资料内容完全一致，仅存在展现形式、存放顺序的差异，并在“一致性声明”中对差异情况作相关说明。过渡期后，注册申请人、注册人需确保电子资料与纸质资料内容完全一致，并在“一致性声明”中自我声明电子资料和纸质资料内容完全一致，不存在差异。（四）注册申报资料要求eRPS系统将我国医疗器械注册法规要求以RPS ToC的形式完整展示，该种形式的申报资料要求将最大程度方便行政相对人，提升我国医疗器械的研发水平，推动产业的健康发展，提升国际竞争力。医疗器械注册申请人、注册人使用eRPS系统进行电子提交的过程中应加深对我国注册申报资料要求的理解，熟悉RPS ToC的通用规则，领会技术审评要求对医疗器械设计研发水平的引导作用，主动使用RPS ToC形式进行电子申报。四、保障工作国家药监局按照国务院关于“互联网+政务服务”行动的要求，稳步推进医疗器械审评审批服务便民化，做好系统上线前后的保障工作，注重收集外界评价，化解eRPS系统运行风险，最终构建方便快捷、公平普惠、优质高效的医疗器械注册线上政务服务体系。（一）eRPS系统启动前为保障eRPS系统能够顺利启动，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）将重点安排以下培训工作：1.公益培训班。器审中心组建培训讲师队伍分别面向省级药品监督管理部门、医疗器械相关协会、学会、医疗器械生产企业开展电子申报专题培训和操作演示，进而由省级药品监督管理部门组织开展辖区内相关单位的培训工作，由医疗器械相关协会、学会组织开展相关会员单位的培训工作。2.窗口预辅导。器审中心将设立服务窗口，为有需求的注册申请人、注册人提供面对面辅导，重点指导使用线下（纸质资料）提交途径的注册申请人、注册人如何进行相关电子版资料的准备。具体联系事宜请关注器审中心网站和微信公众号。（二）eRPS系统启动后1.针对性服务。为满足行政相对人的提交需求，器审中心将通过CA领取阶段的意愿调查，提前收集和掌握行政相对人的申报意愿，有针对性组织有关eRPS系统使用的培训与指导，有效实现从纸质资料向电子资料的过渡。2.全方位指导。eRPS系统建设影响范围广，改革力度大，与医疗器械行政相对人息息相关。为提供高质量的政务服务，器审中心在启动后将开通电话答疑、远程技术支持、发放操作手册、录制操作视频等多种方式提供全方位、多途径的指导和培训。具体事宜可联系器审中心。联系方式如下：工作时间：工作日9:00~11:30，13:30~16:30。电话答疑：13391835251技术支持QQ群：961097116服务窗口：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心业务大厅（北京市海淀区气象路50号院1号楼）。附表国家药监局医疗器械注册电子政务服务事项列表序号项目子项分项1境内医疗器械行政许可事项境内第三类医疗器械注册申请境内第三类医疗器械注册申请2境内第三类体外诊断试剂注册申请3境内第三类医疗器械注册变更申请境内第三类医疗器械注册登记事项变更申请4境内第三类医疗器械注册许可事项变更申请5境内第三类体外诊断试剂注册登记事项变更申请6境内第三类体外诊断试剂注册许可事项变更申请7境内第三类医疗器械延续注册申请境内第三类医疗器械延续注册申请8境内第三类体外诊断试剂延续注册申请9境内第三类高风险医疗器械临床试验审批申请10进口医疗器械行政许可事项进口第二、三类医疗器械注册申请进口第二、三类医疗器械注册申请11进口第二类体外诊断试剂注册申请12进口第三类体外诊断试剂注册申请13进口第二、三类医疗器械注册变更申请进口第二、三类医疗器械注册登记事项变更申请14进口第二、三类医疗器械注册许可事项变更申请15进口医疗器械行政许可事项进口第二、三类医疗器械注册变更申请进口第二、三类体外诊断试剂注册登记事项变更申请16进口第二、三类体外诊断试剂注册许可事项变更申请17进口医疗器械延续注册申请进口第二、三类医疗器械延续注册申请18进口第二、三类体外诊断试剂延续注册申请19进口第三类高风险医疗器械临床试验审批申请20医疗器械公共服务事项医疗器械说明书更改告知申请21医疗器械注册及许可事项变更复审申请22创新医疗器械特别审查申请

为进一步规范特殊医学用途配方食品的产品通用名称，便于消费者识记，避免产生误导，现对特殊医学用途配方食品的产品通用名称进行调整（通用名称调整前后对照表见附件），并就有关事项公告如下：一、自公告发布之日起，申请人按调整后的通用名称申请特殊医学用途配方食品产品注册。二、已获得产品注册的生产企业无需提交变更注册申请，由市场监管总局食品审评中心直接调整其产品的通用名称并通知企业换领注册证书；在审的注册申请（含变更申请），申请人无须补正，由市场监管总局食品审评中心在审评时予以调整。三、已获得产品注册的生产企业，可在公告发布之日起的12个月内完成新旧标签、说明书的更替。使用旧版标签、说明书的产品，可销售至保质期结束。特此公告。市场监管总局2019年5月28日附件：特殊医学用途配方食品产品通用名称调整前后对照表调整前通用名称调整后通用名称特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品特殊医学用途婴儿配方食品低乳糖配方特殊医学用途婴儿低乳糖配方食品特殊医学用途婴儿配方食品乳蛋白部分水解配方特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品特殊医学用途婴儿配方食品乳蛋白深度水解配方特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方食品特殊医学用途婴儿配方食品氨基酸配方特殊医学用途婴儿氨基酸配方食品特殊医学用途婴儿配方食品早产/低出生体重婴儿配方特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品特殊医学用途婴儿配方食品母乳营养补充剂特殊医学用途婴儿营养补充剂特殊医学用途婴儿配方食品氨基酸代谢障碍配方特殊医学用途婴儿氨基酸代谢障碍配方食品特殊医学用途配方食品全营养配方特殊医学用途全营养配方食品特殊医学用途非全营养配方食品营养素组件特殊医学用途营养素组件配方食品特殊医学用途非全营养配方食品电解质配方特殊医学用途电解质配方食品特殊医学用途非全营养配方食品增稠组件特殊医学用途增稠组件配方食品特殊医学用途非全营养配方食品流质配方特殊医学用途流质配方食品特殊医学用途非全营养配方食品氨基酸代谢障碍配方特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品特殊医学用途配方食品XX病特定全营养配方特殊医学用途XX病全营养配方食品