我委拟修订二氧化硅药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的二氧化硅药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：陈蕾、康笑博电话：010-67079566、67079620电子邮箱：475@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061附件： 二氧化硅药用辅料标准修订草案公示稿.pdf附件：

局机关各处室、局直属事业单位、局政务服务窗口：根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》要求，药品上市前药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”）不作为行政许可事项管理，但依据《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020第47号，以下简称《公告》）要求，依据不同情形，省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查，现就有关工作流程明确如下：一、应开展GMP符合性检查的情形1.新取得《药品生产许可证》，未通过与生产该药品生产条件相适应的GMP符合性检查的品种；2.原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的；3.全厂停产1年及以上需恢复生产销售的；4.申报创新药、改良型新药以及生物制品等品种注册；5.《药品生产监督管理办法》第五十二条规定的或国家药品监督管理局明确要求的其他需要开展GMP符合性检查的。二、可实施合并检查的情形1.新申请《药品生产许可证》或变更《药品生产许可证》许可事项的，局政务服务窗口接收《药品生产许可证》核发、变更申请的同时，自治区药品监督管理局（具体承接处室为药品注册与生产监管处）接收GMP符合性检查的申请；2.申请药品批准证明文件（批准通知单），需进行药品注册现场核查的，由自治区药品监督管理局（具体承接处室为药品注册与生产监管处）接收GMP符合性检查的申请。三、工作程序及职责分工1.自治区药品监督管理局（具体承接处室为药品注册与生产监管处）接收的GMP符合性检查申请资料，应当符合《公告》附件2、附件4的有关要求，接收资料后出具《资料接收通知单》（附件1）。2.GMP符合性检查由自治区药品监督管理局（具体承接处室为药品注册与生产监管处）组织，填写《GMP符合性检查通知单》(附件2)后，转交自治区药品审评查验和不良反应监测中心实施现场检查，检查结束后报送GMP技术审评报告。3.自治区药品监督管理局（具体承接处室为药品注册与生产监管处）结合法律法规和GMP技术审评报告进行综合评定。符合要求的，向相关药品上市许可持有人或药品生产企业发布《药品生产质量管理规范符合性检查结果通知书》（见附件3），同时抄送局政务服务窗口并在局网站进行公告。4.局政务服务窗口办理《药品生产许可证》发证、许可事项变更时，可依据《药品生产质量管理规范符合性检查结果通知书》，在副本载明车间或生产线通过GMP符合性检查等内容。附件：1.资料接收通知单2.GMP符合性检查通知单3.药品生产质量管理规范符合性检查结果通知书 附件1资料接收通知单编号：**************公司：今收到你公司《药品生产质量管理规范符合性检查申请表》和药品生产质量管理规范符合性检查申请资料。申请检查地址：，检查范围为：，联系人（电话）： 。本件不得作其他证明使用。 宁夏回族自治区药品监督管理局 药品注册与生产监管处 **年**月**日附件2GMP符合性检查通知单编号：自治区药品审评查验和不良反应监测中心：现将**公司《药品生产质量管理规范符合性检查申请表》和药品生产质量管理规范符合性检查申请资料转交中心。申请检查地址：，检查范围为：，联系人（电话）： 。请中心于 年 月 日前组织实施现场检查，于 年 月 日前报送GMP技术审评报告。 宁夏回族自治区药品监督管理局 药品注册与生产监管处 **年**月**日附件3关于**公司药品生产质量管理规范符合性检查结果通知书**公司：**年*月*日，我局派出检查组，对你公司位于***（生产地址）的**（生产范围）进行了药品生产质量管理规范符合性检查。经综合评定，认为你公司上述生产范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。特此通知。宁夏回族自治区药品监督管理局**年**月**日

各地（市）市场监督管理局：为加强藏医医疗机构制剂监督管理，促进藏医药传承创新和高质量发展，自治区药品监督管理局会同自治区市场监管局制定了《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现印发你们，请认真执行，并积极做好宣传工作。请将《办法》转发至辖区内县级药品监督管理职能部门和相关藏医医疗机构。特此通知。附件：《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法（试行）》西藏自治区市场监督管理局 西藏自治区药品监督管理局2020年12月17日附件西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法（试行）第一章总　则第一条 为加强藏医医疗机构制剂监督管理，继承发扬藏医药事业，促进藏医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规规定，结合自治区实际，制定本办法。第二条在西藏自治区辖区内从事藏医医疗机构制剂注册、备案、配制、调剂、使用和监督管理活动，适用本办法。第三条本办法所称藏医医疗机构制剂,是指藏医医疗机构根据本单位临床需要经批准或备案而配制的固定藏药处方制剂。第四条自治区药品监督管理部门主管全区藏医医疗机构制剂的监督管理工作。地（市）药品监督管理职能部门负责本辖区藏医医疗机构制剂的日常监督管理工作。第五条 医疗机构对藏医医疗机构制剂安全性、有效性和质量可控负主体责任。医疗机构的法定代表人、主要负责人对藏医医疗机构制剂质量全面负责。第六条 鼓励医疗机构运用传统藏药研究方法和现代科学技术研究开发藏医医疗机构制剂，促进藏药传承创新发展。支持医疗机构委托配制、调剂使用藏医医疗机构制剂，满足公众用药需求。引导医疗机构建立藏医医疗机构制剂追溯体系，提升藏医医疗机构制剂管理水平。第七条任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制和使用藏医医疗机构制剂活动的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实处理。第二章藏医医疗机构制剂注册和备案第八条藏医医疗机构制剂申请人，应当持有《医疗机构执业许可证》或者《中医诊所备案证》，具备藏医诊疗范围，并取得《医疗机构制剂许可证》。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应剂型的医疗机构，可以申请藏医医疗机构制剂品种，应同时进行委托配制备案。第九条医疗机构配制藏医医疗机构制剂，应按照《西藏自治区〈医疗机构制剂注册管理办法〉实施细则（试行）》《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则（试行）》的有关规定，取得医疗机构制剂注册批准文号或者应用传统工艺配制藏药制剂备案号。藏医医疗机构制剂应当是市场上没有供应的品种。对临床常用、急需而市场供应不足的品种可以进行注册或备案。第十条应用传统工艺配制的藏医医疗机构制剂包括：（一）由藏（中）药饮片经粉碎或者仅经水、油提取制成的固体（丸剂、散剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂）等传统剂型；（二）由藏（中）药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由藏（中）药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由藏（中）药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；（四）其他藏医临床使用的传统剂型。第十一条对优化传统工艺、改变剂型的藏医医疗机构制剂及具有5年以上（含5年）临床使用历史的藏医医疗机构制剂实施备案管理；对治疗疑难病种或者创新藏医医疗机构制剂实施优先审评审批。第十二条医疗机构制定藏医医疗机构制剂质量标准应符合藏医药学特点和规律，突出质量控制的实际意义，鼓励将传统质量控制方法纳入藏医医疗机构制剂质量标准。藏医医疗机构制剂质量标准及起草说明应按照有关规定编写。第十三条医疗机构应开展藏医医疗机构制剂质量标准的提高工作，鼓励增加定性、定量等质量控制指标。处方中标识“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味，需建立相应毒性成分限量检查或者按照经藏医药专家论证后的质量控制措施进行有效控制。第十四条直接接触藏医医疗机构制剂的包装材料和容器等，应当符合药用标准。第十五条藏医医疗机构制剂的说明书和标签，应按照药品监督管理部门有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准或者备案的内容。第十六条藏医医疗机构制剂注册批准文号有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，医疗机构应当在有效期届满前3个月按要求提出再注册申请。应用传统工艺配制制剂的藏医医疗机构应于每年1月10日前，向自治区药品监督管理部门提交年度报告。报告内容应包括上一年度藏医医疗机构制剂配制情况、变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等。第十七条申请藏医医疗机构制剂注册的，应当按照《药物非临床研究质量管理规范》的有关规定，进行相应的非临床研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。藏医医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的有关规定实施。符合有关规定的，获得《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。第十八条医疗机构不得擅自变更藏医医疗机构制剂批件或者备案内容。确需变更的，应按照《西藏自治区〈医疗机构制剂注册管理办法〉实施细则（试行）》《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则》的有关规定进行变更。第三章藏医医疗机构制剂配制第十九条设立藏医医疗机构制剂室，须经所在地（市）药品监督管理职能部门审核同意后，由自治区药品监督管理部门批准，核发《医疗机构制剂许可证》。未取得《医疗机构制剂许可证》的，不得配制藏医医疗机构制剂。第二十条从事藏医医疗机构制剂配制，应当符合以下条件：（一）应当配备藏医药相关专业技术人员、工程技术人员及相应技术工人。配制负责人、质量负责人、检验人员等应符合西藏自治藏医医疗机构制剂配制质量管理规范（以下简称制剂配制质量管理规范）规定的条件； （二）应有与藏医医疗机构制剂配制相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，前处理车间应涵盖所有的炮制工序，车间布局应合理；（三）应有对配制藏医医疗机构制剂进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）应有保证藏医医疗机构制剂质量的规章制度，并应符合制剂配制质量管理规范的要求；（五）应定期开展设施和设备的维护、保养工作或委托具备条件的单位开展维护、保养工作，并留存记录；（六）其他有关法律法规规定的条件。第二十一条医疗机构应按照已注册或者备案的处方、工艺等配制藏医医疗机构制剂。配制、检验等所有记录应当完整、真实、准确、可靠、可追溯。藏（中）药饮片应按照法定标准炮制。无法定标准的，医疗机构应建立内控标准，并鼓励其申请地方标准。第二十二条配制藏医医疗机构制剂所需的原药材、辅料等应当符合相关规定。医疗机构应对配制所需原药材、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原药材、辅料等符合前款规定。第二十三条医疗机构应当对配制的藏医医疗机构制剂进行质量检验，合格后方可使用。第二十四条《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。有效期届满需要继续配制藏医医疗机构制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。第二十五条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》内容的，应依据本办法及《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制管理规定》进行申报，不得擅自变更。第二十六条医疗机构取得注册批准文号或者备案号的藏医医疗机构制剂品种，可以委托取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者药品生产企业配制。委托配制藏医医疗机构制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》载明的配制或者生产范围一致。委托方对委托配制的制剂质量负责。受委托方应当严格执行制剂质量标准和制剂配制质量管理规范。医疗机构委托配制制剂应向自治区药品监督管理部门进行备案。第四章 藏医医疗机构制剂使用第二十七条医疗机构应当配备依法经过资格认定的药学技术人员，负责本单位的藏医医疗机构制剂调配、使用等管理。第二十八条医疗机构应当具有与所使用藏医医疗机构制剂相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行藏医医疗机构制剂保管制度，采取必要的防尘、防潮、防虫、防鼠等措施，保证藏医医疗机构制剂质量。第二十九条医疗机构藏医药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列制剂不得擅自更改或者代用。 对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。第三十条医疗机构根据临床需要，可申请调剂藏药制剂。未经批准，不得向其他医疗机构提供本单位配制的藏医医疗机构制剂。第三十一条藏医医疗机构制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告。第三十二条医疗机构调剂藏医医疗机构制剂，调出方应当向调入方至少提供制剂随货清单等相关票据。调入方应当建立购进记录，做到票、账、货相符。票据及记录保存至藏医医疗机构制剂有效期届满后一年。第三十三条医疗机构调剂藏医医疗机构制剂，应当建立并执行进货检查验收制度。对不符合规定的，不得调剂和使用。第五章监督管理第三十四条自治区药品监督管理部门建立监督检查制度，明确监督检查方式、频次和其他监管措施。根据监督检查情况应当采取告诫、约谈、限期整改等措施强化监督管理。 地（市）药品监督管理职能部门对本辖区藏医医疗机构制剂配制和使用单位进行日常监督检查，要结合本辖区监管实际，制定年度检查计划，应当对本辖区内藏医医疗机构制剂配制单位监督检查覆盖率达到100%，对藏医医疗机构制剂使用单位监督检查覆盖率不少于30%。第三十五条自治区药品监督管理部门根据全区藏医医疗机构制剂质量，制定藏医医疗机构制剂抽检计划，对藏医医疗机构制剂质量进行抽查检验。第三十六条医疗机构应当对藏医医疗机构制剂的安全性、有效性和质量可控性定期开展使用后评价。必要时，自治区药品监督管理部门可以责令医疗机构开展评价或者直接组织开展评价。经评价，对疗效不确切，不良反应大或者因其他原因危害人体健康的藏医医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制和使用，并撤销制剂批准文号或者备案号。第三十七条医疗机构不再具备配制藏医医疗机构制剂的资格或者条件时，其取得的相应藏医医疗机构制剂批准文号或者备案号自行废止，并由原发证机关注销《医疗机构制剂许可证》，但允许委托配制的情形除外。第三十八条药品监督管理部门实施监督检查过程中，应遵守保密规定，不得泄露、出卖、转让与被检查对象有关资料、技术数据、管理软件等材料。第三十九条药品监督管理部门实施监督检查时，不得妨碍医疗机构的正常配制和使用活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。第四十条医疗机构应当配合药品监督管理部门依法对藏医医疗机构制剂进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。第四十一条违反本办法规定的，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规和规定进行处理。第六章附　则第四十二条本办法由自治区药品监督管理部门负责解释。中医医疗机构中药制剂的管理依据国家有关政策执行。第四十三条本办法自2021年7月1日起施行。原自治区食品药品监督管理局颁布的《西藏自治区基层藏药制剂监督管理办法》同时废止。西藏自治区药品监督管理局综合处 2020年12月17印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究，提高经口吸入制剂仿制药物的可及性，药审中心组织制定了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。 特此通告。附件：经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则.pdf

根据国家药品监督管理局药品注册司的指导精神及西藏自治区药品监督管理局“关于协助审核《95版部颁藏药标准》的函”，中国食品药品检定研究院中药民族药检定所于2020年12月7日号和12月9日先后在中检院大兴院址组织召开两次专题会议，参加会议的有中检院副院长邹健、西藏自治区药监局副局长臧克承（国家药监局挂职干部）、中药所所长马双成、西藏自治区药监局注册处处长白玛次仁、西藏自治区食品药品检验研究院副院长达娃卓玛、中药所民族药室主任郑健及全室人员和《95版部颁藏药标准》修订专班成员等20人。西藏药监局及西藏院就《95版部颁藏药标准》修订工作进行了总体情况汇报，邹健副院长认为由标准引起的生产监管风险问题要给与高度重视；马双成所长表示中药所会在技术层面给与全力支持，协助西藏院对《95版部颁藏药标准》待上报资料进行梳理和技术指导；中药所民族药室和95版部颁专班成员历时两周，对第一批上报的108个部颁藏药品种围绕关于药材新增基原、药材名称修改、药材拉丁学名修订、增加检验项目、成方制剂处方改变、功能主治的变更修改等问题逐一进行分类归纳整理，并将参与藏药标准修订工作的五省区（西藏、青海、甘肃、四川、云南）的修订资料一并汇总。建立了《95部颁藏药标准》修订品种数据库，运用数据查询和数据分析技术整合和关联了多源数据。对全部品种进行了重新梳理，调整并细化了分类依据，并筛选出成熟度较高的品种名单。中药所与95版部颁藏药修订专班人员12月11日到国家药监局药品注册司汇报工作。王海南副司长反复强调要夯实基础，充分发挥中检院的技术协调作用，要求认真落实好这项工作，同时肯定了中检院的技术实力，并希望继续对95版部颁藏药标准修订工作给予指导和技术支撑。中药所表示将继续认真落实国家局和中检院部署的民族药相关工作。

我委拟修订磷酸哌嗪宝塔糖国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的磷酸哌嗪宝塔糖国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：1、岳瑞齐；2、曾熠电话：1、010-67079535；2、010-67079553电子邮箱：yueruiqi@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼　国家药典委员会办公室邮编：100061附件： 磷酸哌嗪宝塔糖国家药品标准草案公示稿.pdf

我委拟修订富马酸酮替芬国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的富马酸酮替芬国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。联系人：程奇蕾电话：010-67079557电子邮件：chengqilei@chp.org.cn收文单位：国家药典委员会 办公室地址：北京市东城区法华南里11号楼邮编：100061附件： 富马酸酮替芬国家药品标准修订草案公示稿.pdf

我委拟修订富马酸酮替芬片国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的富马酸酮替芬片国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。联系人：程奇蕾，曾熠电话：010-67079557，010-67079553电子邮件：chengqilei@chp.org.cn收文单位：国家药典委员会 办公室地址：北京市东城区法华南里11号楼邮编：100061附件： 富马酸酮替芬片国家药品标准修订草案公示稿.pdf

我委拟修订富马酸酮替芬胶囊国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的富马酸酮替芬胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。联系人：程奇蕾，曾熠电话：010-67079557，010-67079553电子邮件：chengqilei@chp.org.cn收文单位：国家药典委员会 办公室地址：北京市东城区法华南里11号楼邮编：100061附件： 富马酸酮替芬胶囊国家药品标准修订草案公示稿.pdf

《广东省在用医疗器械监督管理条例》草案起草工作是我局重大行政决策项目之一。为了推进行政决策科学化、民主化、法治化，保证决策质量，提高政府决策的公信力和执行力，现就《条例》草案起草工作征求社会各界意见。　　请对《条例》中需要管理或规范的问题（如在用医疗器械产品的范围、对在用医疗器械进行检测的适用标准，监管方式等）提出建议或意见。　　诚挚欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，可以在2020年12月31日前，通过以下两种方式提出意见：　　（一）通过信函方式将意见寄至：广州市越秀区东风东路753号之二，并请在信封上注明“重大行政决策在用医疗器械条例征求意见”字样。　　（二）通过电子邮件方式将意见发送至：gdfdaxingzhengfuyi@126.com（仅限于接收条例征求意见）。