各市市场监督管理局、各市行政审批服务局，省药监局各检查分局：根据新修订《药品管理法》《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管﹝2020﹞25号）要求，结合《山东省药品零售企业分级分类管理办法》《山东省药品零售连锁企业管理办法》规定，现就我省规范药品零售企业配备使用执业药师有关事项通知如下：一、严格执业药师配备政策，稳步提高配备水平《药品管理法》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。新开办药品零售企业，必须达到《山东省药品零售企业分级分类管理办法》规定的执业药师配备要求；对于按照我省2014年“一拖三至五”政策开办的药品零售连锁门店，2025年底前须达到执业药师的配备要求，在符合《山东省药品零售连锁企业管理办法》要求并保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上，过渡期间可结合原执行标准办理许可证换发等手续。药品零售企业按规定规范配备执业药师的同时，应配备与经营范围、经营规模相适应的其他药学技术人员，包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等，不再限定为药师及以上技术职称。二、支持远程审方等“互联网+”技术应用，为公众提供优质药学服务在药品零售连锁门店按照规定配备执业药师的前提下，鼓励和支持药品零售连锁企业利用现代信息技术开展远程处方审核，作为其所属门店处方审核、开展药事服务的补充，解决门店执业药师临时不在岗无法销售处方药的问题。药品零售连锁企业按照《山东省药品零售连锁企业管理办法》要求，开展远程审核处方服务的，在农村等偏远地区的连锁门店仅需配备依法经过资格认定的药师等其他药学技术人员。开展远程审核处方服务的药品零售企业，在销售处方药实施远程审方时，应开启远程视频互动系统，由远程审核处方服务平台执业药师对购药人进行用药指导。三、强化责任落实，严厉打击执业药师“挂证”行为各级行政审批服务部门要对新开办药品零售企业严格审核把关，依照有关文件规定，审查执业药师相关内容；各级市场监管部门要加强对执业药师（或药学技术人员）配备和在岗执业情况的监督检查，督促其尽职履责。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并采取暂停处方药销售等行政处理措施。对查实的“挂证”执业药师，要撤销其注册证书、坚决予以曝光，通报其所在单位并纳入当地信用管理“黑名单”；“挂证”执业药师信息要及时报省药监局，录入全国执业药师注册管理信息系统。四、加大政策宣传力度，持续推动执业药师队伍建设各单位要通过官方网站、微信公众号等渠道加大对执业药师注册管理、配备使用及监督管理等政策的宣传力度，提高执业药师规范从业、药品经营企业守法合规经营的意识；要组织开展“执业药师人才培养”“优秀药师评选”等活动，鼓励药学技术人员积极参加执业药师资格考试，向社会推介优秀药师感人事迹等，提高执业药师从业荣誉感和社会认可度；要规范执业药师继续教育，创新施教方式方法，持续提高施教质量，不断提升执业药师专业水平和服务能力。本通知自2021年1月1日起实施。此前关于药品零售企业执业药师及其他药学技术人员配备使用要求与本通知不一致的，按本通知执行。如对相关政策有疑问，请与省药监局联系。联系电话：0531-88592628电子邮箱：ypscc@shandong.cn

国卫办药政发〔2020〕25 号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、发展改革委、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、生态环境厅（局）、商务主管部门、国资委、市场监管局（厅、委）、医保局、中医药局、药监局、军队相关单位：根据《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》和《关于印发国家短缺药品清单管理办法（试行）的通知》要求，国家卫生健康委会同国家短缺药品供应保障工作会商联动机制各成员单位，制定国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单（以下简称国家清单）。现印发给你们，并将有关要求通知如下：    一、落实采购政策，保障短缺药品供应省级短缺药品供应保障工作会商联动机制（以下简称省级联动机制）牵头单位会同相关部门，结合实际，以保供稳价为前提，落实好国家清单中药品在省级药品和医用耗材集中采购平台直接挂网、按规定备案等采购政策，做到价格公开透明。在国家清单内，本地区已解决的短缺药品原则上执行原有采购政策。各部门要按照职责及时应对，探索完善短缺药品集中采购、常态储备等工作，将国家清单药品生产供应行为依法依规纳入信用评价和监管范围，做好国家清单药品监测工作，确保短缺药品供应工作平稳进行。二、落实法律规定，实施短缺药品停产报告  药品上市许可持有人按照相关规定对国家短缺药品清单的药品实施停产报告。所在地省级药品监管部门接到报告后，应当及时通报省级联动机制牵头单位。省级联动机制牵头单位接到相关短缺药品停产报告后，应当将停产品种、停产时间、停产原因、预计复产时间、省内供应和使用情况报告国家卫生健康委。国家卫生健康委适时将短缺药品停产报告情况向国家联动机制成员单位和地方进行通报。     三、完善相关措施，强化短缺药品储备供应省级医药储备管理部门梳理已纳入省级医药储备目录的国家清单药品的储备情况，定期向省级联动机制牵头单位通报储备品种。省级联动机制牵头单位会同医药储备管理部门，建立符合地方实际的短缺药品调用程序。引导小品种药（短缺药）集中生产基地积极保障国家清单中药品的生产供应。各省级联动机制牵头单位要会同相关部门做好国家清单中药品的供应保障工作。新疆、西藏军区保障部和各区域联勤保障机构，按照各省级联动机制统一部署要求，负责协调区域内军队医疗机构国家清单药品供应。附件1：国家短缺药品清单附件2：国家临床必需易短缺药品重点监测清单附件3：______省（区、市）短缺药品停产情况表

为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、医保局、知识产权局、药监局等部门组织专家对2021年至2022年专利即将到期的药品进行遴选论证，提出了《第二批鼓励仿制药品目录建议清单》。现予以公示，公示期为5个工作日。    如有异议，可通过以下联系方式向国家卫生健康委药政司反馈。电话：010-68792519 　　传真：010-68792819　　邮箱：yzsmlc@nhc.gov.cn意见反馈截止时间为2021年1月7日。附件：第二批鼓励仿制药品目录建议清单

为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2020年12月31日起，试点启用麻醉药品和精神药物进出口电子准许证，现将有关事项公告如下：　　一、试点时间为2020年12月31日至2021年12月31日。　　二、试点范围为自2020年12月31日起核发的麻醉药品和精神药物进出口准许证。　　三、试点期间，麻醉药品和精神药物进出口电子准许证与纸质版同步发放，具有同等法律效力。　　四、企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证后，进入“我的证照”栏目，查看下载麻醉药品和精神药物进出口电子准许证。也可登录“中国药监APP”，查看麻醉药品和精神药物进出口电子准许证。　　特此公告。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　2020年12月25日，《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）发布实施，明确将于2021年1月1日开通药品注册网上申报功能。为便于各省级药品监管部门更好地开展工作，做好新旧系统用户衔接，现将有关事宜通知如下。　　一、为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》（国办发〔2020〕35号）有关要求，请各省级药品监管部门参照《药品业务应用系统省局监管用户操作指南》（见附件1），依法依规依职责办理“国产药品再注册”和“不涉及技术内容的国产药品变更备案”等事项业务，以“全程网办”，实现“跨省通办”。　　二、已有原国产药品注册相关业务系统账号的，原账号信息已同步至药品业务应用系统中，需使用原国产药品注册相关业务系统账号登录药品业务应用系统，并完善个人基本信息，即可成功激活账号信息。　　三、新开通用户账号的，请使用本省的管理员账号（见附件2）登录药品业务应用系统，在“系统设置-用户管理”中进行账号开通及权限分配。药品业务应用系统中的账号开通后，系统自动将账号信息同步推送至原国产药品注册相关业务系统，确保两个系统均可使用该账号办理业务。　　四、账号在激活或开通后即能登录药品业务应用系统。为提高系统安全性，建议登录后及时修改账号密码。　　五、为确保药品注册申报工作平稳过渡，药品注册网上申报功能上线后，原国产药品注册相关业务系统仍可继续办理相关业务，自2021年4月1日起不再接收报盘文件。　　六、使用过程中如有问题，请联系：010-88331945、010-88331909　　　　附件：1.药品业务应用系统省局监管用户操作指南（略）　　　　　2.各省局管理员账号表（略）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十五批）。　　特此通告。　　　　附件：仿制药参比制剂目录（第三十五批）

各区市场监管局，局机关各处室、各监管办：为推进药品行业领域信用体系建设，加快构建以信用为基础的行业监管机制，推动药品监管行政相对人落实主体责任，引导依法诚信从业，促进药品产业健康发展，制定《关于推进天津市药品安全信用体系建设的实施意见》，经第26次局长办公会议审议通过，现予印发，请认真抓好落实。特此通知。关于推进天津市药品安全信用体系建设的实施意见为加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全信用体系建设，加快构建以信用为基础的行业监管机制，推动药品监管行政相对人落实主体责任，引导依法诚信从业，促进药品产业健康发展，根据《天津市社会信用条例》、《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）、《天津市市场主体信用信息管理办法》、《天津市加快推进诚信建设行动方案》、《天津市行业信用监管责任体系构建工作方案》、《食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》以及《市市场监管委制定行业（领域）信用评价体系工作实施方案》等法规文件要求，制定本实施意见。一、总体要求和工作目标（一）总体要求。按照天津市诚信建设工作统一部署和要求，结合药品行业领域的实际情况，加快药品安全信用信息基础建设，加强信用信息的归集、公示与共享，建立完善信用档案，开展药品安全信用等级评定，实施以信用为基础的差异化分类监管，实现守信激励和失信惩戒，提高药品行业领域市场主体信用水平，促进药品产业健康发展。（二）工作目标第一阶段（2020年底前），主要完成药品安全信用体系的顶层设计，全量归集信用信息，初步建立药品行业领域市场主体及其从业人员的信用记录和信用档案，制定药品生产经营企业信用等级评价标准。第二阶段（2021年底前），加强药品安全信用信息化基础建设，将信用信息嵌入日常监管和政务服务流程，全领域全覆盖建立完善行业信用评价和分类监管制度。第三阶段（2022年底前），依托监管信息化平台建立完善药品安全综合信用评价体系，开展行业信用评价和分类监管。二、主要任务（一）编制信用信息目录。依据权责清单全面梳理履职过程中的信用信息，编制本部门信用信息目录，明确各类信用信息推送、共享渠道和范围，确保客观真实、完整准确、权威及时。（责任部门：法规处、人事处）（二）规范信用信息内容。信用信息包括以下内容：1、主体基础信息，包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息;法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员姓名、身份证号码等信息。2、行政许可信息，包括行政相对人许可或备案、行政许可变更事项、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项相关信息。3、行政检查信息，包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。4、产品质量信息包括监督抽检、质量公告信息、召回信息等。5、行政处罚信息，即行政相对人违反法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息，包括各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处罚事由、作出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。（责任部门：各业务处）（三）建立信用信息记录制度。各级监管部门应对履职过程产生的信用信息进行整合归集，按照“谁检查谁录入、谁抽验谁录入、谁处罚谁录入、谁许可谁录入”的原则，记录市场主体的信用状况，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。建立企业法定代表人、相关责任人和执业药师个人信用记录，记录对其实施的行政处罚、禁业限制和约谈等信息。建立诚信档案，完善个人信用承诺。建立对执业药师的信用评价和分类监管制度。（责任部门：各监管处、各监管办）（四）建立市场主体信用档案。各级监管部门应按照“一户一档”原则建立市场主体信用档案，将反应市场主体信用状况的信息归入市场主体信用档案。信用档案以电子档案为主，纸质档案为辅。电子档案自许可之日起生成，纸质档案作为信用信息的证明性资料按有关档案管理规定归档管理。（责任部门：各监管处、各监管办）（五）开展行业信用等级评价。按照《市市场监管委制定行业（领域）信用评价体系工作实施方案》，药品行业市场主体信用等级从高至低分为五级：总分1000分，其中800分～1000分为A级，600分～799分为B级，400分～599分为C级，200分～399分为D级,199分以下为E级。A级标准应满足在评价年度内未受到行政处罚、刑事处罚以及实施容缺后补或承诺审批的能按约定补齐材料或达到法定条件的基本条件；E级标准应包括但不限于：在所属领域内的违法行为，经司法生效判决认定构成犯罪的；各级药品监管部门作出行政处罚，认定为情节严重的；被吊销、撤销相关资质的以及市场监督管理总局确定的药品严重违法失信的情形。药品、医疗器械、化妆品各行业领域应结合行业及产品风险特点分别建立行业信用分级评价标准。实施信用等级评价应履行异议申辩告知、信用异议核实、信用等级公示、信用等级发布的程序，充分保障行政相对人的合法权益。（责任部门：各监管处、各监管办）（六）建立综合信用评价体系，确定分类监管类别，实施差异化分类监管。各级监管部门应综合行业信用评价结果和市信用信息共享平台推送的公共信用评价结果确定企业监管类别，按激励措施、一般监管措施、重点关注措施、重点监管措施实施分类监管。对A级类别行政相对人，应在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施，采取以主体自律为主、监督管理为辅的原则，除专项整治、投诉举报或上级督办外，可适当降低日常检查频次。对B级类别行政相对人，实施主体自律和监督管理相结合，加强针对性监督检查，正常进行产品抽样检验，重点开展责令改正回访或案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况。将C 级类别行政相对人，列为重点关注管理对象, 限期整改，对整改不到位的，要对其主要负责人进行一次提示性约谈，约谈记录（包括拒绝约谈或不配合约谈等情况）记入其信用档案；加强日常巡查监管和重点关注；加大对其跟踪检查、飞行检查频次，增加其产品抽检频次。 对D级、E级类别行政相对人，限期整改（被吊销许可证的除外），对整改不到位的，对其主要负责人进行一次警示性约谈，约谈记录（包括拒绝约谈或不配合约谈等情况）记入其信用记录；增加日常检查频次和产品监督抽检批次，实施重点监管。（责任部门：各监管处、各监管办）（七）推进信用信息管理信息化建设。按照信用建设服务行业监管要求，在业务系统中嵌入信用信息管理系统，设置药品安全信用信息管理、信用等级评定管理、信用惩戒与信用修复、药品安全严重失信名单管理、信用电子档案管理等模块，满足信用监管功能要求。（责任部门：综合处、法规处、各业务处）三、工作要求（一）加强组织领导，做好顶层设计。各级监管部门要加强对药品安全信用体系建设的组织领导，研究部署信用体系建设和信用监管工作，制定出台制度文件和工作方案，狠抓工作落实。（二）开展诚信教育，提升信用监管能力。各级监管部门要加强对执法人员的信用法规和信用知识的教育培训，大力宣传解读政策文件，使执法人员充分认识到信用在监管中发挥的重要作用，提升执法人员信用监管的意识和能力。（三）创新治理方式，促进社会共治。各级监管部门要积极指导企业加强自身信用建设，主动查询信用状况，及时修复不良信息，落实主体责任；发挥行业协会在药品安全信用体系建设中的重要作用，增强行业诚信自律意识。（四）各区市场监管局要按照本实施意见做好本辖区药品安全信用体系建设工作，依职责归集和推送产生的各类信用信息数据；市药监局各监管处要组织各区局和各监管办开展行业信用等级评价，实施分类监管。

根据《天津市社会信用条例》、《市市场监管委关于印发制定行业（领域）信用评价体系工作实施方案的通知》（津市场监管信监〔2020〕14号），我局研究起草了《天津市药品零售企业信用评价和分类监管暂行办法（征求意见稿）》、《天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可在2021年1月7日前，以电子邮件的形式向我局反映。电子邮箱：syjjypjgc@tj.gov.cn，请在邮件中注明“零售企业信用评价挂网征求意见”字样。                                             天津市药品监督管理局                                               2020年12月29日附件：零售药店信用评价管理办法.docx药品零售企业信用指标及评分标准.doc生产企业信用评价管理办法.docx药品生产信用等级评定标准.doc

为进一步加强医疗器械临床试验监督检查工作，经推荐和综合评定，李雪宁等15名同志连续五年完成我局组织的医疗器械GCP检查员专题培训、监督检查等，已具备医疗器械GCP检查员任职要求，现聘任为上海市医疗器械GCP检查员。特此通知。附件：上海市第一批医疗器械GCP检查员名单

浦东新区、虹口区、宝山区、松江区、嘉定区市场监管局：为提高监管的针对性和有效性，督促医疗器械批发企业规范跨区设置经营场所，进一步落实属地监管责任，经研究决定在你五个辖区范围内开展医疗器械批发企业“一证多址”监管试点。现将有关事项通知如下：一、“一证多址”内容本通知所称“一证多址”，是指“同一家医疗器械批发企业，根据业务发展的需要，在本市试点行政区域范围内,在原有经营场所的基础上，跨区增设一处及以上办公场所，作为非独立的经营场所，经核准或备案后，与原经营场所并列载明在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》上。”二、试点范围、时间此项试点仅适用于营业执照“住所”以及原经营场所和新增“经营场所”均位于浦东新区、虹口区、宝山区、松江区、嘉定区五个行政区域范围内从事医疗器械批发的企业。经营方式为批发兼零售或零售的，暂不适用。试点时间自2021年1月1日起，至2021年12月31日止。在此期间，国家法规规章做出明确规定的，依其规定执行三、办理条件、程序（一）申办条件。申请“一证多址”的医疗器械批发企业，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》和《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》规定的基本条件。在满足许可条件的基础上，新增设的经营场所，可以在住所地行政区域范围内，也可以设在其他试点行政区域范围内。（二）办理程序。试点区域范围内已获许可（备案）的医疗器械批发企业，跨区增设其他经营场所的，可依照变更经营场所的有关程序，向原发证机关申请“一证多址”。新开办或延续的医疗器械批发企业，同时申请跨区设置经营场所的，应向“住所”所在地的区市场监管局提出新办或延续申请。（三）标注方式。准予许可（备案）的“一证多址”，应按照阿拉伯数字“1，2”的顺序，在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的“经营场所”一栏中列明地址，并在该栏目中标注“（一证多址）”字样。四、工作要求（一）要充分认识试点工作的意义，积极稳妥推进工作开展。“一证多址”监管试点，是依据《医疗器械经营监督管理办法》，密切结合本市实际，对医疗器械经营许可具体事项的拓展性落实；它不仅有利于促进日常监管工作，而且有利于进一步优化营商环境。试点区市场监管局要高度重视，采取有效措施，切实做好政策宣传及解释工作，稳妥、有序推进“一证多址”的实施。（二）要落实试点监管职责，建立协同监管机制。按照“谁发证，谁监管”的原则，发证部门承担日常监管职责，试点区域所在地市场监管部门发现非本辖区企业涉嫌违法经营的，应报请上级部门指定管辖后依法查处。发证市场监管部门应与“一证多址”跨区经营场所所在地市场监管部门建立信息共享、协同监管，加强执法协作等多种机制，形成共治共管合力，为下一步试点工作提供监管经验。（三）要及时反馈试点信息，做好总结评估。试点区市场监管局要认真收集试点过程中的意见及建议，遇到相关问题要及时与市药品监管局联系，试点情况要及时总结报告。市药品监管局将密切关注试点进展情况，加强政策指导、组织协调工作，跟进做好督导、总结评估工作。